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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 04.04.2022
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Lorabid (Loracarbef) Pulvules: 200 mg, ist blau und grau mit 3170.
Lorabid (Loracarbef) Pulvules: 400 mg, ist blau und pink mit 3171.
Fest geschlossen halten. Bei kontrollierter Raumtemperatur von 15 bis 30 ° C lagern. Vor Hitze schützen.
Pulves Suspension zum Einnehmen ist Erdbeer Kaugummiflair.
PRODUKTLISTE
Kapsel - Oral - 200 mg | |||
30er Jahre | 94,35 USD |
Lorabid (Loracarbef) Pulvules, Lilly | 00002-3170-30 |
Kapsel - Oral - 400 mg | |||
30er Jahre | 121,46 USD |
Lorabid (Loracarbef) Pulvules, Lilly | 00002-3171-30 |
Pulver zur Rekonstitution - Oral - 100 mg / 5 ml | |||
50 ml | 15,07 $ |
Lorabid (Loracarbef), Lilly | 00002-5135-87 |
100 ml | 26,84 $ |
Lorabid (Loracarbef), Lilly | 00002-5135-48 |
Pulver zur Rekonstitution - Oral - 200 mg / 5 ml | |||
50 ml | 25,16 $ |
Lorabid (Loracarbef), Lilly | 00002-5136-87 |
75 ml | 35,22 $ |
Lorabid (Loracarbef), Lilly | 00002-5136-18 |
100 ml | 40,28 $ |
Lorabid (Loracarbef), Lilly | 00002-5136-48 |
REFERENZEN
1. Nationales Komitee für klinische Laborstandards, M2-A4-Leistungsstandards für antimikrobielle Plattenempfindlichkeitstests. Hrsg. 4, Villanova, PA, April 1990.
2. Nationales Komitee für klinische Laborstandards, M7-A2-Methoden zur Verdünnung antimikrobieller Empfindlichkeitstests für Bakterien, die aerob wachsen, Hrsg. 2, Villanova, PA, April 1990.
Loracarbef ist bei der Behandlung von Patienten mit leichten bis mittelschweren Infektionen angezeigt, die durch anfällige Stämme der bezeichneten Mikroorganismen unter den nachstehend aufgeführten Bedingungen verursacht werden. (Da die empfohlenen Dosierungen variieren die Therapiedauer und die anwendbaren Patientenpopulationen zwischen diesen Infektionen DOSIERUNG UND VERWALTUNG für spezifische Empfehlungen.)
Unterer Atemzug: Sekundäre bakterielle Infektion der akuten Bronchitis verursacht durch S. pneumoniae, H. influenzae (einschließlich b-Lactamase-produzierende Stämme) oder M. catarrhalis (einschließlich b-Lactamase-produzierende Stämme).
Akute bakterielle Exazerbationen chronischer Bronchitis: verursacht durch S. pneumoniae, H. influenzae (einschließlich b-Lactamase-produzierende Stämme) oder M. catarrhalis (einschließlich b-Lactamase-produzierende Stämme).
Lungenentzündung: verursacht durch S. pneumoniae oder H. influenzae (nicht-b-Lactamase-produzierende Stämme nur). Die Daten reichen derzeit nicht aus, um die Wirksamkeit bei Patienten mit Lungenentzündung festzustellen, die durch verursacht werden b-Lactamase-produzierende Stämme von H. influenzae.
Oberer Atemzug: Otitis Media † verursacht durch S. pneumoniae, H. influenzae (einschließlich b-Lactamase-produzierende Stämme), M. catarrhalis (einschließlich b-Lactamase-produzierende Stämme) oder S. pyogenes.
Akute maxilläre Sinusitis: † verursacht durch S. pneumoniae, H. influenzae (nicht-b-Lactamase-produzierende Stämme nur) oder M. catarrhalis (einschließlich b-Lactamase-produzierende Stämme). Die Daten reichen derzeit nicht aus, um die Wirksamkeit bei Patienten mit akuter Sinusitis im Oberkiefer zu bestimmen, die durch verursacht werden b-Lactamase-produzierende Stämme von H. influenzae.
† HINWEIS: Bei einer Patientenpopulation mit einer signifikanten Anzahl von b-Lactamase produzierende Organismen, die klinische Heilung von Loracarbef und die bakteriologischen Eradikationsraten waren etwas geringer als die, die bei einem Produkt beobachtet wurden, das a enthielt b-Lactamase-Inhibitor. Loracarbefs verringertes Toxizitätspotential im Vergleich zu Produkten, die enthalten b-Lactamase-Inhibitoren zusammen mit den Empfindlichkeitsmustern der gemeinsamen Mikroben in einem bestimmten geografischen Gebiet sollten bei der Verwendung eines antimikrobiellen Mittels berücksichtigt werden (siehe KLINISCHE STUDIEN.)
Pharyngitis und Tonsillitis: verursacht durch S. pyogenes. (Das übliche Medikament der Wahl bei der Behandlung und Vorbeugung von Streptokokkeninfektionen, einschließlich der Prophylaxe von rheumatischem Fieber, ist Penicillin, das intramuskulär verabreicht wird. Loracarbef ist im Allgemeinen bei der Ausrottung von S. pyogenes aus dem Nasopharynx wirksam; Daten zur Wirksamkeit von Loracarbef bei der anschließenden Vorbeugung von rheumatischem Fieber liegen derzeit jedoch nicht vor.) Informationen zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten finden Sie unter VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Anwendung.
Haut- und Hautstruktur: Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen verursacht durch S. aureus (einschließlich Penicillinase-produzierender Stämme) oder S. pyogenes. Abszesse sollten wie klinisch angezeigt chirurgisch abgelassen werden.
Harntrakt: Unkomplizierte Harnwegsinfektionen (Cystitis) verursacht durch E. coli oder S. saprophyticus *.
HINWEIS: Bei der Prüfung der Verwendung von Loracarbef bei der Behandlung von Blasenentzündungen sollten die niedrigeren bakteriellen Eradikationsraten und das geringere Toxizitätspotential von Loracarbef gegen die erhöhten Eradikationsraten und das erhöhte Toxizitätspotential einiger anderer Klassen zugelassener Wirkstoffe abgewogen werden (siehe KLINISCHE STUDIEN.)
Unkomplizierte Pyelonephritis: verursacht durch E. coli.
* Obwohl die Behandlung von Infektionen aufgrund dieses Organismus in diesem Organsystem ein klinisch akzeptables Gesamtergebnis zeigte, wurde die Wirksamkeit bei weniger als 10 Infektionen untersucht.
Kultur- und Empfindlichkeitstests sollten gegebenenfalls durchgeführt werden, um den Erreger und seine Anfälligkeit für Loracarbef zu bestimmen. Die Therapie kann begonnen werden, bis die Ergebnisse dieser Studien vorliegen. Sobald diese Ergebnisse vorliegen, sollte die antimikrobielle Therapie entsprechend angepasst werden.
Loracarbef wird entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen oral verabreicht. Die empfohlenen Dosierungen, Behandlungsdauern und anwendbaren Patientenpopulationen sind in TABELLE 13 beschrieben.
TABELLE 13 | ||
Bevölkerung / Infektion | Dosierung (mg) | Dauer (Tage) |
---|---|---|
Erwachsene (13 Jahre und älter) | ||
Unterer Atemzug | ||
Sekundäre bakterielle Infektion der akuten Bronchitis | 200-400 q12h | 7 |
Akute bakterielle Verschlimmerung der Chronik Bronchitis | 400 q12h | 7 |
Lungenentzündung | 400 q12h | 14 |
Oberer Atemzug | ||
Pharyngitis / Tonsillitis | 200 q12h | 10* |
Sinusitis ‡ | 400 q12h | 10 |
Haut- und Hautstruktur | ||
Unkomplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen | 200 q12h | 7 |
Harntrakt | ||
Unkomplizierte Blasenentzündung ‡ | 200 q24h | 7 |
Unkomplizierte Pyelonephritis | 400 q12h | 14 |
Pädiatrische Patienten (6 Monate bis 12 Jahre) | ||
Oberer Atemzug | ||
Akute Otitis Media†‡ | 30 mg / kg / Tag in geteilten Dosen q12h | 10 |
Akute Sinusitis maxillaris ‡ | 30 mg / kg / Tag in geteilten Dosen q12h | 10 |
Pharyngitis / Tonsillitis | 15 mg / kg / Tag in geteilten Dosen q12h | 10* |
Haut- und Hautstruktur | ||
Impetigo | 15 mg / kg / Tag in geteilten Dosen q12h | 7 |
* Bei der Behandlung von Infektionen aufgrund von S. pyogenes sollte Lorabid mindestens 10 Tage lang verabreicht werden. | ||
† Otitis-Medien sollten mit der Suspension behandelt werden. Klinische Studien zu Mittelohrentzündung wurden nur mit der Suspensionsformulierung durchgeführt. Die Suspension wird schneller resorbiert als die Kapseln, was bei Verabreichung in derselben Dosis zu höheren Spitzenplasmakonzentrationen führt. Daher sollte die Suspension bei der Behandlung von Mittelohrentzündung nicht durch die Kapsel ersetzt werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). | ||
‡ (Sehen KLINISCHE STUDIEN und |
Loracarbef ist bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Antibiotika der Loracarbef- oder Cephalosporin-Klasse kontraindiziert.
WARNHINWEISE
BEVOR DIE THERAPIE MIT LORACARBEF INSTITUTIERT WIRD, SORGFÄLTIGE ANFRAGE ZUR BESTIMMUNG GEMACHT, OB DER PATIENT VORHERIGE HYPERSENSITIVITÄTSREAKTIONEN FÜR LORACARBEF, CEPHALOSPORINS, PENICILLINS ODER ANDER DRUGS HATTE b-LACTAM ANTIBIOTICS WURDE KLAR DOKUMENTIERT UND KANN IN BIS ZU 10% DER PATIENTEN MIT EINER GESCHICHTE DER PENICILLIN-ALLERGIE BETROFFEN WERDEN. WENN EINE ALLERGISCHE REAKTION AUF LORACARBEF OCCURS, STREITUNG DER DROGEN. ERNSTE WASSERHYPERSITIVITÄTSREAKTIONEN KÖNNEN DIE VERWENDUNG VON EPINEPHRIN UND ANDEREN NOTFALLMASSNAHMEN ERFORDERN, EINSCHLIESSLICH OXYGEN, INTRAVENOUS FLUIDS, INTRAVENOUS ANTIHISTAMINES, KORTIKOSTEROIDE, PRESSOR AMINES, UND FLUGMANAGEMENT, WIE KLINISCH ANZEIGEN .
Pseudomembranöse Kolitis wurde mit fast allen antibakteriellen Mitteln berichtet und kann von leicht bis lebensbedrohlich reichen. Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen nach der Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen Durchfall auftritt.
Die Behandlung mit Breitbandantibiotika verändert die normale Flora des Dickdarms und kann ein Überwachsen von Clostridia ermöglichen. Studien zeigen, dass ein von Clostridium difficile produziertes Toxin eine Hauptursache für "antibiotisch assoziierte Kolitis" ist."
Nachdem die Diagnose einer pseudomembranösen Kolitis gestellt wurde, sollten therapeutische Maßnahmen eingeleitet werden. Leichte Fälle von pseudomembranöser Kolitis sprechen normalerweise auf das Absetzen des Arzneimittels allein an. In mittelschweren bis schweren Fällen sollte die Behandlung mit Flüssigkeiten und Elektrolyten, die Proteinergänzung und die Behandlung mit einem antibakteriellen Arzneimittel gegen C. difficile-assoziierte Kolitis in Betracht gezogen werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines: Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Nierenfunktionsstörung (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG) Vor und während der Therapie sollten sorgfältige klinische Beobachtungen und geeignete Laborstudien durchgeführt werden. Die tägliche Gesamtdosis von Loracarbef sollte bei diesen Patienten reduziert werden, da bei solchen Personen, denen die üblichen Dosen verabreicht werden, hohe und / oder verlängerte Antibiotika-Konzentrationen im Plasma auftreten können. Loracarbef sollte wie Cephalosporine bei Patienten, die gleichzeitig mit wirksamen Diuretika behandelt werden, mit Vorsicht angewendet werden, da der Verdacht besteht, dass diese Diuretika die Nierenfunktion beeinträchtigen.
Wie bei anderen antimikrobiellen Breitband-Flächen kann eine längere Anwendung von Loracarbef zum Überwachsen nicht anfälliger Organismen führen. Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten ist unerlässlich. Wenn während der Therapie eine Superinfektion auftritt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Loracarbef sollte wie andere antimikrobielle Mittel mit breitem Spektrum bei Personen mit Kolitis in der Vorgeschichte mit Vorsicht verschrieben werden.
Informationen für den Patienten: Loracarbef sollte entweder mindestens 1 Stunde vor dem Essen oder mindestens 2 Stunden nach dem Essen einer Mahlzeit eingenommen werden.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Obwohl keine Lebenszeitstudien an Tieren durchgeführt wurden, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten, wurde in Standardtests der Genotoxizität, einschließlich bakterieller Mutationstests und, kein mutagenes Potenzial für Loracarbef gefunden in vitro und in vivo Säugetiersysteme. Bei Ratten wurden Fruchtbarkeit und Reproduktionsleistung durch Loracarbef in Dosen bis zum 33-fachen der maximalen Exposition des Menschen in mg / kg (10-fache Exposition basierend auf mg / m) nicht beeinflusst2).
Schwangerschaftskategorie B: Reproduktionsstudien wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen in Dosen durchgeführt, die bis zum 33-fachen der maximalen Exposition des Menschen in mg / kg (4, 10 bzw. 4-fache Exposition, bezogen auf mg / m) betragen2) und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus durch Loracarbef ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung: Loracarbef wurde nicht zur Verwendung während der Wehen und Entbindung untersucht. Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Stillende Mütter: Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau Loracarbef verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lorabid (Loracarbef) wurde für Kinder im Alter von sechs Monaten bis zwölf Jahren bei akuter Sinusitis maxillaris aufgrund seiner Zulassung bei Erwachsenen nachgewiesen. Die Anwendung von Lorabid (Loracarbef) bei pädiatrischen Patienten wird durch pharmakokinetische und Sicherheitsdaten bei Erwachsenen und Kindern sowie durch klinische und mikrobiologische Daten aus angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Behandlung der akuten Sinusitis im Oberkiefer bei Erwachsenen und von akuten Mittelohrentzündungen mit unterstützt Erguss bei Kindern. Es wird auch durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse nach dem Inverkehrbringen unterstützt. (Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE, ANZEIGEN UND VERWENDUNG, NEBENWIRKUNGEN, DOSIERUNG UND VERWALTUNG, und KLINISCHE STUDIEN).
Geriatrische Anwendung: Gesunde geriatrische Freiwillige (³65 Jahre alt) mit normaler Nierenfunktion, die eine Einzeldosis von 400 mg Loracarbef erhielt, hatten keine signifikanten Unterschiede in der AUC oder Clearance im Vergleich zu gesunden erwachsenen Freiwilligen im Alter von 20 bis 40 Jahren. In klinischen Studien waren die klinische Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar mit den Ergebnissen bei nicht geriatrischen erwachsenen Patienten, wenn geriatrische Patienten die üblichen empfohlenen Dosen für Erwachsene erhielten. Da eine signifikante Anzahl älterer Patienten eine verminderte Nierenfunktion aufweist, wird eine Bewertung der Nierenfunktion in dieser Population empfohlen (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)
SEITENWIRKUNGEN
Die Art der Nebenwirkungen von Loracarbef ähnelt denen, die bei oraler Verabreichung beobachtet wurden b-Lactam antimikrobielle Mittel. Die Mehrzahl der in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen war milder und vorübergehender Natur. 1,5% der Patienten brachen die Therapie wegen arzneimittelbedingter Nebenwirkungen ab. Keine Reaktion, die ein Absetzen erforderte, machte> 0,03% der gesamten Patientenpopulation aus; Von diesen Reaktionen, die zum Absetzen führten, überwogen jedoch gastrointestinale Ereignisse (Durchfall und Bauchschmerzen) und Hautausschläge.
Alle Patienten
Die folgenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, wurden nach der Anwendung von Loracarbef in klinischen Studien berichtet. Die Inzidenzraten (kombiniert für alle Dosierungsschemata und Darreichungsformen) betrugen weniger als 1% für die gesamte Patientenpopulation, sofern nicht anders angegeben:
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betrafen das Magen-Darm-System. Die Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen stieg bei Patienten, die mit höheren Dosen behandelt wurden. Einzelne Ereignisraten umfassten Durchfall, 4,1%; Übelkeit, 1,9%; Erbrechen 1,4%; Bauchschmerzen 1,4%; und Magersucht.
Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlägen (1,2%), Urtikaria, Juckreiz und Erythema multiforme.
Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen (2,9%), Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Schwindel.
Hämische und lymphatische Systeme: Vorübergehende Thrombozytopenie, Leukopenie und Eosinophilie.
Leber: Vorübergehende Erhöhungen in AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalischer Phosphatase.
Renal: Vorübergehende Erhöhungen bei BUN und Kreatinin.
Herz-Kreislauf-System: Vasodilatation.
Urogenitalität: Vaginitis (1,3%), vaginale Moniliasis (1,1%).
Wie bei anderen b-Lactam-Antibiotika, die folgenden potenziell schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen wurden bei der weltweiten Überwachung nach dem Inverkehrbringen selten mit Loracarbef berichtet: Anaphylaxie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, Verlängerung der Prothrombinzeit mit klinischen Blutungen bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, und Stevens-Johnson-Syndrom.
Pädiatrische Patienten
Die Häufigkeit mehrerer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, nach der Behandlung mit Loracarbef war in der pädiatrischen Bevölkerung und der erwachsenen Bevölkerung wie folgt signifikant unterschiedlich (TABELLE 12):
TABELLE 12 | ||
Ereignis | Pädiatrisch | Erwachsener |
---|---|---|
Durchfall | 5,8% | 3,6% |
Kopfschmerzen | 0,9% | 3,2% |
Rhinitis | 6,3% | 1,6% |
Übelkeit | 0,0% | 2,5% |
Hautausschlag | 2,9% | 0,7% |
Erbrechen | 3,3% | 0,5% |
Schläfrigkeit | 2,1% | 0,4% |
Magersucht | 2,3% | 0,3% |
b-Lactam Antimicrobial Class Labeling
Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortestergebnisse wurden bei mit behandelten Patienten berichtet b-Lactam-Antibiotika:
Unerwünschte Reaktionen: Allergische Reaktionen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, Agranulozytose, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie. Wie bei anderen b-Lactam-Antibiotika, Serumkrankheitsreaktionen wurden selten mit Loracarbef berichtet.
Mehrere b-Lactam-Antibiotika wurden in auslösende Anfälle verwickelt, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Wenn Anfälle im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie auftreten sollten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Veränderte Labortests: Erhöhte Prothrombinzeit, positiver direkter Coombs-Test, erhöhte LDH, Panzytopenie und Neutropenie.
Drogeninteraktionen
Probenecid: Wie bei anderen b-Lactam-Antibiotika, die renale Ausscheidung von Loracarbef wird durch Probenecid gehemmt und führte zu einem Anstieg der AUC für Loracarbef um ca. 80% (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Die Art der Nebenwirkungen von Loracarbef ähnelt denen, die bei oraler Verabreichung beobachtet wurden b-Lactam antimikrobielle Mittel. Die Mehrzahl der in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen war milder und vorübergehender Natur. 1,5% der Patienten brachen die Therapie wegen arzneimittelbedingter Nebenwirkungen ab. Keine Reaktion, die ein Absetzen erforderte, machte> 0,03% der gesamten Patientenpopulation aus; Von diesen Reaktionen, die zum Absetzen führten, überwogen jedoch gastrointestinale Ereignisse (Durchfall und Bauchschmerzen) und Hautausschläge.
Alle Patienten
Die folgenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, wurden nach der Anwendung von Loracarbef in klinischen Studien berichtet. Die Inzidenzraten (kombiniert für alle Dosierungsschemata und Darreichungsformen) betrugen weniger als 1% für die gesamte Patientenpopulation, sofern nicht anders angegeben:
Gastrointestinal: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betrafen das Magen-Darm-System. Die Inzidenz von gastrointestinalen Nebenwirkungen stieg bei Patienten, die mit höheren Dosen behandelt wurden. Einzelne Ereignisraten umfassten Durchfall, 4,1%; Übelkeit, 1,9%; Erbrechen 1,4%; Bauchschmerzen 1,4%; und Magersucht.
Überempfindlichkeit: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlägen (1,2%), Urtikaria, Juckreiz und Erythema multiforme.
Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen (2,9%), Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Schwindel.
Hämische und lymphatische Systeme: Vorübergehende Thrombozytopenie, Leukopenie und Eosinophilie.
Leber: Vorübergehende Erhöhungen in AST (SGOT), ALT (SGPT) und alkalischer Phosphatase.
Renal: Vorübergehende Erhöhungen bei BUN und Kreatinin.
Herz-Kreislauf-System: Vasodilatation.
Urogenitalität: Vaginitis (1,3%), vaginale Moniliasis (1,1%).
Wie bei anderen b-Lactam-Antibiotika, die folgenden potenziell schwerwiegenden unerwünschten Erfahrungen wurden bei der weltweiten Überwachung nach dem Inverkehrbringen selten mit Loracarbef berichtet: Anaphylaxie, Leberfunktionsstörung einschließlich Cholestase, Verlängerung der Prothrombinzeit mit klinischen Blutungen bei Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen, und Stevens-Johnson-Syndrom.
Pädiatrische Patienten
Die Häufigkeit mehrerer unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Beziehung zum Medikament, nach der Behandlung mit Loracarbef war in der pädiatrischen Bevölkerung und der erwachsenen Bevölkerung wie folgt signifikant unterschiedlich (TABELLE 12):
TABELLE 12 | ||
Ereignis | Pädiatrisch | Erwachsener |
---|---|---|
Durchfall | 5,8% | 3,6% |
Kopfschmerzen | 0,9% | 3,2% |
Rhinitis | 6,3% | 1,6% |
Übelkeit | 0,0% | 2,5% |
Hautausschlag | 2,9% | 0,7% |
Erbrechen | 3,3% | 0,5% |
Schläfrigkeit | 2,1% | 0,4% |
Magersucht | 2,3% | 0,3% |
b-Lactam Antimicrobial Class Labeling
Die folgenden Nebenwirkungen und veränderten Labortestergebnisse wurden bei mit behandelten Patienten berichtet b-Lactam-Antibiotika:
Unerwünschte Reaktionen: Allergische Reaktionen, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Blutung, Agranulozytose, toxische epidermale Nekrolyse, Nierenfunktionsstörung, toxische Nephropathie. Wie bei anderen b-Lactam-Antibiotika, Serumkrankheitsreaktionen wurden selten mit Loracarbef berichtet.
Mehrere b-Lactam-Antibiotika wurden in auslösende Anfälle verwickelt, insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, wenn die Dosierung nicht reduziert wurde. Wenn Anfälle im Zusammenhang mit einer medikamentösen Therapie auftreten sollten, sollte das Medikament abgesetzt werden. Eine antikonvulsive Therapie kann gegeben werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Veränderte Labortests: Erhöhte Prothrombinzeit, positiver direkter Coombs-Test, erhöhte LDH, Panzytopenie und Neutropenie.
Zeichen und Symptome: Die toxischen Symptome nach einer Überdosis von b-Lactame können Übelkeit, Erbrechen, Magenbeschwerden und Durchfall sein.
Loracarbef wird hauptsächlich von den Nieren eliminiert. Zwangsdiurese, Peritonealdialyse, Hämodialyse oder Hämoperfusion wurden nicht als vorteilhaft für eine Überdosierung von Loracarbef eingestuft. Es hat sich gezeigt, dass Hämodialyse die Elimination von Loracarbef aus dem Plasma bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz wirksam beschleunigt.