Lomaira

Phenterminhydrochlorid ist bei der Behandlung von exogener Fettleibigkeit als kurzfristige (einige Wochen) Ergänzung in einem Regime der Gewichtsreduktion aufgrund einer Kalorienrestriktion angezeigt. Die begrenzte Nützlichkeit von Wirkstoffen dieser Klasse (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE) sollte an möglichen Risikofaktoren gemessen werden, die mit ihrer Verwendung verbunden sind.

Lomaira wird kurzfristig angezeigt (ein paar Wochen) Zusatz in einem Regime der Gewichtsreduktion basierend auf Bewegung, Verhaltensänderung und Kalorienbeschränkung bei der Behandlung exogener Fettleibigkeit bei Patienten mit einem anfänglichen Body-Mass-Index von mindestens 30 kg / m² , oder größer oder gleich 27 kg / m² in Gegenwart anderer Risikofaktoren (z.B.kontrollierte Hypertonie, Diabetes, Hyperlipidämie).

Unten finden Sie eine Tabelle des Body Mass Index (BMI), die auf verschiedenen Höhen und Gewichten basiert.

Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht des Patienten in Kilogramm (kg) geteilt durch die Größe des Patienten in Quadratmetern (m) genommen wird. Die metrischen Umrechnungen sind wie folgt: Pfund 2,2 = kg; Zoll x 0,0254 = Meter.

BODY MASS INDEX (BMI), kg / m²

Der begrenzte Nutzen von Wirkstoffen dieser Klasse, einschließlich Lomaira, sollte anhand möglicher Risikofaktoren gemessen werden, die mit ihrer Verwendung verbunden sind, wie die nachstehend beschriebenen.

Exogene Fettleibigkeit: Eine Kapsel ca. 2 Stunden nach dem Frühstück zur Appetitkontrolle. Medikamente am späten Abend sollten wegen der Möglichkeit einer Schlaflosigkeit vermieden werden.

Die tägliche Verabreichung einer Kapsel (30 mg) erwies sich bei Appetitunterdrückung für zwölf bis vierzehn Stunden als angemessen.

Phenterminhydrochlorid wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

Exogene Fettleibigkeit

Die Dosierung sollte individualisiert werden, um eine angemessene Reaktion mit der niedrigsten wirksamen Dosis zu erhalten.

Die übliche Erwachsenendosis beträgt eine Tablette, wie sie vom Arzt verschrieben und morgens mit oder ohne Nahrung verabreicht wird. Lomaira wird nicht zur Anwendung bei pädiatrischen Patienten unter oder gleich 16 Jahren empfohlen.

Medikamente am späten Abend sollten wegen der Möglichkeit einer Schlaflosigkeit vermieden werden.

Entfernen Sie mit trockenen Händen vorsichtig die Lomaira-Tablette (Phenterminhydrochlorid ODT) aus der Flasche. Legen Sie die Lomaira-Tablette sofort auf die Zunge, wo sie sich auflöst, und schlucken Sie sie dann mit oder ohne Wasser.

Fortgeschrittene Arteriosklerose, symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, mittelschwere bis schwere Hypertonie, Hyperthyreose, bekannte Überempfindlichkeit oder Eigenart gegenüber sympathomimetischen Aminen, Glaukom.

Aufgeregte Staaten.

Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Während oder innerhalb von 14 Tagen nach der Verabreichung von Monoaminoxidasehemmer (es können blutdrucksenkende Krisen auftreten).

• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z., Erkrankung der Herzkranzgefäße, Schlaganfall, Arrhythmien, Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie)
• Während oder innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Monoaminoxidasehemmer
• Hyperthyreose
• Glaukom
• Aufgeregte Staaten
• Geschichte des Drogenmissbrauchs
• Schwangerschaft
• Krankenpflege
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Eigenart gegenüber den sympathomimetischen Aminen

WARNHINWEISE

Die Toleranz gegenüber der anorektischen Wirkung entwickelt sich normalerweise innerhalb weniger Wochen. In diesem Fall sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um die Wirkung zu erhöhen. Vielmehr sollte das Medikament abgesetzt werden.

Phenterminhydrochlorid kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs auszuüben. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.

Drogenabhängigkeit: Phenterminhydrochlorid ist chemisch und pharmakologisch mit den Amphetaminen verwandt. Amphetamine und verwandte Stimulanzien wurden ausgiebig missbraucht, und die Möglichkeit des Missbrauchs von Phenterminhydrochlorid sollte bei der Bewertung der Wünschbarkeit der Aufnahme eines Arzneimittels als Beweis für ein Gewichtsreduktionsprogramm berücksichtigt werden. Der Missbrauch von Amphetaminen und verwandten Medikamenten kann mit einer intensiven psychischen Abhängigkeit und einer schweren sozialen Dysfunktion verbunden sein. Es gibt Berichte über Patienten, die die Dosierung auf das Vielfache der empfohlenen Dosis erhöht haben. Eine plötzliche Beendigung nach längerer Verabreichung mit hoher Dosierung führt zu extremer Müdigkeit und geistiger Depression. Veränderungen sind auch im Schlaf-EEG zu verzeichnen. Manifestationen einer chronischen Vergiftung mit anorektischen Arzneimitteln umfassen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation chronischer Vergiftungen ist die Psychose, die klinisch häufig nicht von Schizophrenie zu unterscheiden ist.

Verwendung in der Schwangerschaft: Eine sichere Anwendung in der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Die Verwendung von Phenterminhydrochlorid durch Frauen, die schwanger sind oder werden könnten, und Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft erfordert, dass der potenzielle Nutzen gegen die mögliche Gefahr für Mutter und Kind abgewogen wird.

Verwendung bei Kindern: Phenterminhydrochlorid wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Bei der Verschreibung von Phenterminhydrochlorid ist bei Patienten mit leichter Hypertonie Vorsicht geboten.

Der Insulinbedarf bei Diabetes mellitus kann in Verbindung mit der Verwendung von Phenterminhydrochlorid und dem damit einhergehenden Ernährungsschema verändert werden.

Phenterminhydrochlorid kann die blutdrucksenkende Wirkung von Guanethidin verringern.

Der am wenigsten realisierbare Betrag sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.

WARNHINWEISE

Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion

Lomaira wird nur als kurzfristige (einige Wochen) Monotherapie zur Behandlung exogener Fettleibigkeit angezeigt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Lomaira und anderen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion, einschließlich verschriebener Arzneimittel, rezeptfreier Präparate und Kräuterprodukte oder serotonerger Mittel wie selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z.Fluoxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Paroxetin) wurden nicht nachgewiesen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Lomaira und diesen Arzneimitteln nicht empfohlen.

Primäre pulmonale Hypertonie

Es wurde berichtet, dass bei Patienten, die eine Kombination von Phentermin mit Fenfluramin oder Dexfenfluramin erhielten, eine seltene, häufig tödliche Erkrankung der Lunge auftritt. Die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen PPH und der alleinigen Anwendung von Lomaira kann nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die Berichten zufolge nur Phentermin eingenommen haben, gab es seltene Fälle von PPH. Das anfängliche Symptom von PPH ist normalerweise Atemnot. Andere anfängliche Symptome können Angina pectoris, Synkope oder Ödeme der unteren Extremitäten sein. Patienten sollten angewiesen werden, eine Verschlechterung der Belastungstoleranz unverzüglich zu melden. Die Behandlung sollte bei Patienten abgebrochen werden, die neue, ungeklärte Symptome von Atemnot, Angina pectoris, Synkope oder Ödemen der unteren Extremitäten entwickeln, und die Patienten sollten auf das mögliche Vorhandensein einer pulmonalen Hypertonie untersucht werden.

Herzklappenerkrankung

Bei ansonsten gesunden Personen, die eine Kombination aus Phentermin mit Fenfluramin oder Dexfenfluramin zur Gewichtsreduktion eingenommen hatten, wurde über eine schwerwiegende regurgitante Herzklappenerkrankung berichtet, die hauptsächlich die Mitral-, Aorten- und / oder Trikuspid-Ventile betrifft. Die mögliche Rolle von Phentermin in der Ätiologie dieser Valvulopathien wurde nicht nachgewiesen, und ihr Verlauf bei Personen nach Absetzen der Arzneimittel ist nicht bekannt. Die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Herzklappenerkrankungen und der alleinigen Anwendung von Lomaira kann nicht ausgeschlossen werden. Bei Patienten, die Berichten zufolge nur Phentermin eingenommen haben, gab es seltene Fälle von Herzklappenerkrankungen.

Entwicklung von Toleranz, Einstellung bei Toleranz

Wenn sich eine Toleranz gegenüber dem anorektischen Effekt entwickelt, sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um die Wirkung zu erhöhen. Vielmehr sollte das Medikament abgesetzt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, sich auf potenziell gefährliche Aufgaben einzulassen

Lomaira kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs auszuüben. Der Patient sollte daher entsprechend gewarnt werden.

Missbrauchs- und Abhängigkeitsrisiko

Lomaira ist chemisch und pharmakologisch mit Amphetamin (d- und dll-Amphetamin) und anderen verwandten Stimulanzien verwandt, die ausgiebig missbraucht wurden. Die Möglichkeit eines Missbrauchs von Lomaira sollte bei der Bewertung der Wünschbarkeit der Aufnahme eines Arzneimittels in ein Gewichtsreduktionsprogramm berücksichtigt werden. Sehen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit und ÜBERDOSIERUNG.

Der am wenigsten realisierbare Betrag sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.

Verwendung mit Alkohol

Die gleichzeitige Anwendung von Alkohol mit Lomaira kann zu einer unerwünschten Arzneimittelwirkung führen.

Anwendung bei Patienten mit Bluthochdruck

Seien Sie vorsichtig bei der Verschreibung von Lomaira bei Patienten mit leichter Hypertonie (Risiko eines Blutdruckanstiegs).

Anwendung bei Patienten mit Insulin oder oralen hypoglykämischen Arzneimitteln gegen Diabetes mellitus

Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Reduktion von Insulin oder oralen hypoglykämischen Medikamenten erforderlich sein.

Risiko allergischer Reaktionen durch Tartrazin

Lomaira 15 mg und 30 mg ODT enthalten FD & C Yellow No. 5 (Tartrazin), das bei bestimmten anfälligen Personen allergische Reaktionen (einschließlich Asthma bronchiale) hervorrufen kann. Obwohl die Gesamtinzidenz von FD & C Yellow No. Die Empfindlichkeit von 5 (Tartrazin) in der Allgemeinbevölkerung ist gering, sie tritt häufig bei Patienten auf, die auch eine Aspirinüberempfindlichkeit aufweisen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Mit Lomaira wurden keine Studien durchgeführt, um das Potenzial für Karzinogenese, Mutagenese oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bestimmen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie X

Lomaira ist während der Schwangerschaft kontraindiziert, da Gewichtsverlust für eine schwangere Frau keinen potenziellen Nutzen bietet und zu fetalen Schäden führen kann. Eine minimale Gewichtszunahme und kein Gewichtsverlust wird derzeit für alle schwangeren Frauen empfohlen, einschließlich derjenigen, die bereits übergewichtig oder fettleibig sind, da während der Schwangerschaft eine obligatorische Gewichtszunahme in mütterlichen Geweben auftritt. Phentermin hat eine pharmakologische Aktivität ähnlich Amphetamin (d- und Dllamphetamin). Tierreproduktionsstudien wurden mit Phentermin nicht durchgeführt. Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn die Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger wird, sollte die Patientin über die potenzielle Gefahr für einen Fötus informiert werden.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Lomaira in die Muttermilch übergeht. Andere Amphetamine sind jedoch in der Muttermilch enthalten. Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll, wobei die Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen ist.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen. Da pädiatrische Fettleibigkeit eine chronische Erkrankung ist, die eine Langzeitbehandlung erfordert, wird die Verwendung dieses Produkts, das für die Kurzzeittherapie zugelassen ist, nicht empfohlen.

Geriatrische Anwendung

Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein und normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen. Dies spiegelt die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie wider.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament wesentlich über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht geboten sein, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.

Nierenfunktionsstörung

Lomaira wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Basierend auf der berichteten Ausscheidung von Phentermin im Urin ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ein Expositionsanstieg zu erwarten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Lomaira bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreichen.

Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg.

Zentrales Nervensystem: Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dysphorie, Zittern, Kopfschmerzen; selten psychotische Episoden bei empfohlenen Dosen.

Gastrointestinal: Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, andere gastrointestinale Störungen.

Allergisch: Urtikaria.

Endokrin: Impotenz, Veränderungen in der Libido.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Primäre pulmonale Hypertonie
• Herzklappenerkrankung
• Auswirkung auf die Fähigkeit, potenziell gefährliche Aufgaben zu erledigen
• Entzugseffekte nach längerer Verabreichung hoher Dosierung

Die folgenden Nebenwirkungen von Phentermin wurden identifiziert:

Herz-Kreislauf

Primäre pulmonale Hypertonie und / oder erbrechende Herzklappenerkrankung, Herzklopfen, Tachykardie, Blutdruckanstieg, ischämische Ereignisse.

Zentrales Nervensystem

Überstimulation, Unruhe, Schwindel, Schlaflosigkeit, Euphorie, Dysphorie, Zittern, Kopfschmerzen, Psychose.

Gastrointestinal

Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Durchfall, Verstopfung, andere gastrointestinale Störungen.

Allergisch

Urtikaria.

Endokrin

Impotenz, Veränderungen in der Libido.

Manifestationen einer akuten Überdosierung mit Phentermine umfassen Unruhe, Zittern, Hyperreflexie, schnelle Atmung, Verwirrung, Angriff, Halluzinationen und Panikzustände. Müdigkeit und Depressionen folgen normalerweise der zentralen Stimulation. Herz-Kreislauf-Effekte umfassen Arrhythmien, Bluthochdruck oder Hypotonie sowie Kreislaufkollaps. Gastrointestinale Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Eine tödliche Vergiftung endet normalerweise im Krämpfe und im Koma.

Die Behandlung der akuten Phenterminvergiftung ist weitgehend symptomatisch und umfasst die Verschwendung und Sedierung mit einem Barbiturat. Die Erfahrung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reicht nicht aus, um diesbezügliche Empfehlungen zuzulassen. Die Versauerung des Urins erhöht die Phenterminausscheidung. Intravenöses Phtolamin (REGITIN) wurde für eine mögliche akute, schwere Hypertonie vorgeschlagen, wenn dies eine Überdosierung von Phentermine kompliziert.

Der am wenigsten realisierbare Betrag sollte gleichzeitig verschrieben oder abgegeben werden, um die Möglichkeit einer Überdosierung zu minimieren.

Akute Überdosierung

Manifestationen einer akuten Überdosierung umfassen Unruhe, Zittern, Hyperreflexie, schnelle Atmung, Verwirrung, Angriff, Halluzinationen und Panikzustände. Müdigkeit und Depressionen folgen normalerweise der zentralen Stimulation. Herz-Kreislauf-Effekte umfassen Tachykardie, Arrhythmie, Bluthochdruck oder Hypotonie sowie Kreislaufkollaps. Gastrointestinale Symptome sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchkrämpfe. Eine Überdosierung pharmakologisch ähnlicher Verbindungen hat zu einer tödlichen Vergiftung geführt, die normalerweise bei Krämpfen und Koma endet.

Die Behandlung der akuten Phenterminhydrochloridvergiftung ist weitgehend symptomatisch und umfasst die Verschlechterung und Sedierung mit einem Barbiturat. Die Erfahrung mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse reicht nicht aus, um diesbezügliche Empfehlungen zuzulassen. Intravenöses Phtolamin (Regitin®, CIBA) wurde aus pharmakologischen Gründen für eine mögliche akute, schwere Hypertonie vorgeschlagen, wenn dies eine Überdosierung erschwert.

Chronische Vergiftung

Manifestationen einer chronischen Vergiftung mit anorektischen Medikamenten umfassen schwere Dermatosen, ausgeprägte Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Hyperaktivität und Persönlichkeitsveränderungen. Die schwerste Manifestation chronischer Vergiftungen ist die Psychose, die klinisch häufig nicht von Schizophrenie zu unterscheiden ist. Sehen Drogenmissbrauch und Abhängigkeit.