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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 31.03.2022
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Sie werden wie folgt geliefert:
NDC 0056-0511-68 Flaschen mit 100 Flaschen.
Lagerung
Bei 25 ° C lagern, Ausflüge bis 15–30 ° C zulässig (59–86 ° F).
Hergestellt in Kanada von: Valeant Pharmaceuticals International, Inc. Steinbach, MB R5G 1Z7. Hergestellt für: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater, NJ 08807 USA. Rev. 2/2014
LODOSYN ist zur Verwendung angegeben mit Carbidopa-Levodopa oder mit Levodopa bei der Behandlung der Symptome von idiopathische Parkinson-Krankheit (Lähmungsagitane), postezephalitisch Parkinsonismus und symptomatischer Parkinsonismus, der nach einer Verletzung der Nervensystem durch Kohlenmonoxidvergiftung und / oder Manganvergiftung.
LODOSYN ist zur Verwendung mit Carbidopa-Levodopa bei Patienten, bei denen die Dosierung von Carbidopa-Levodopa bietet weniger als eine ausreichende tägliche Dosierung (normalerweise 70 mg täglich) von Carbidopa.
LODOSYN ist zur Verwendung mit Levodopa bei gelegentlichen Patienten, deren Dosierungsanforderung an Carbidopa und Levodopa erfordert eine getrennte Titration jedes Medikaments.
LODOSYN wird verwendet mit Carbidopa-Levodopa oder mit Levodopa, um die Verabreichung niedrigerer Dosen zu ermöglichen von Levodopa mit reduzierter Übelkeit und Erbrechen, schnellerer Dosierungstitration und mit einer etwas glatteren Antwort. Patienten mit deutlich unregelmäßigen Erkrankungen Es wurde nicht gezeigt, dass („Ein-Aus“) Reaktionen auf Levodopa davon profitieren Zugabe von Carbidopa.
Da verhindert Carbidopa das Umkehrung der durch Pyridoxin, ergänzendes Pyridoxin, verursachten Levodopa-Effekte (Vitamin B6) kann Patienten verabreicht werden, wenn sie Carbidopa erhalten und Levodopa gleichzeitig oder als Carbidopa-Levodopa.
Obwohl die Verwaltung von LODOSYN erlaubt die Kontrolle von Parkinson und Parkinson mit viel geringerem Levodopa-Dosen, es gibt derzeit keine schlüssigen Beweise dafür ist vorteilhaft, außer bei der Reduzierung von Übelkeit und Erbrechen, was schneller erlaubt Titration und eine etwas glattere Reaktion auf Levodopa.
Bestimmte Patienten, die nur schlecht auf Levodopa ansprachen haben sich verbessert, wenn Carbidopa und Levodopa gleichzeitig verabreicht wurden. Das war höchstwahrscheinlich eher aufgrund einer verringerten peripheren Dekarboxylierung von Levodopa als zu einer primären Wirkung von Carbidopa auf das periphere Nervensystem. Carbidopa Es wurde nicht gezeigt, dass dies die intrinsische Wirksamkeit von Levodopa verbessert.
Bei der Entscheidung, ob LODOSYN gegeben werden soll Carbidopa-Levodopa oder mit Levodopa bei Patienten mit Übelkeit und / oder Erbrechen, der Arzt sollte sich dessen bewusst sein, während viele Patienten es sein können erwartet, dass sich einige verbessern, andere möglicherweise nicht. Da kann man nicht vorhersagen, welche Patienten sind wahrscheinlich verbessert, kann dies nur durch eine Therapiestudie bestimmt werden. Es sollte beachtet werden, dass in kontrollierten Studien Carbidopa und Levodopa verglichen werden mit Levodopa allein etwa die Hälfte der Patienten mit Übelkeit und / oder Erbrechen Levodopa allein verbesserte sich spontan, obwohl es bei der gleichen Dosis beibehalten wurde von Levodopa während des kontrollierten Teils des Versuchs.
Ob mit Carbidopa-Levodopa oder mit Levodopa, Die optimale Tagesdosis von LODOSYN muss durch sorgfältige Titration bestimmt werden. Die meisten Patienten sprechen auf einen Anteil von 1:10 an Carbidopa und Levodopa an, sofern die Die tägliche Dosierung von Carbidopa beträgt 70 mg oder mehr pro Tag. Die maximale Tagesdosis von Carbidopa sollte 200 mg nicht überschreiten, da klinische Erfahrungen mit größeren vorliegen Dosierungen sind begrenzt. Wenn der Patient Carbidopa-Levodopa einnimmt, die Menge von Carbidopa in Carbidopa-Levodopa sollte bei der Berechnung der Gesamtmenge berücksichtigt werden Menge an LODOSYN, die täglich verabreicht werden soll.
Patienten, die Carbidopa-Levodopa erhalten, die benötigen Zusätzlicher Carbidopa
Einige Patienten, die Carbidopa-Levodopa einnehmen, haben dies möglicherweise nicht angemessene Verringerung von Übelkeit und Erbrechen, wenn die Dosierung von Carbidopa geringer ist als 70 mg pro Tag und die Levodopa-Dosis beträgt weniger als 700 mg pro Tag. Wann Diese Patienten nehmen Carbidopa-Levodopa ein, 25 mg LODOSYN können verabreicht werden mit der ersten Dosis von Carbidopa-Levodopa jeden Tag. Zusätzliche Dosen von 12,5 mg oder 25 mg können tagsüber mit jeder Dosis Carbidopalevodopa verabreicht werden. LODOSYN kann mit jeder Dosis Carbidopa-Levodopa verabreicht werden, die für ein optimales Ergebnis erforderlich ist therapeutische Reaktion. Die maximale Tagesdosis von Carbidopa, gegeben als LODOSYN und als Carbidopa-Levodopa) sollten 200 mg nicht überschreiten.
Patienten, die eine individuelle Titration von Carbidopa und Levodopa benötigen Dosierung
Obwohl Carbidopa-Levodopa am häufigsten verwendet wird Bei der Verabreichung von Carbidopa und Levodopa kann es gelegentlich zu einem Patienten kommen wer benötigt individuell titrierte Dosen dieser beiden Medikamente. In diesen Patienten sollten LODOSYN (Carbidopa) in einer Dosierung von 25 mg drei oder eingeleitet werden viermal am Tag. Die beiden Medikamente sollten ab sofort gleichzeitig verabreicht werden nicht mehr als ein Fünftel (20%) bis ein Viertel (25%) des vorherigen oder empfohlenen tägliche Levodopa-Dosis bei Verabreichung ohne LODOSYN (Carbidopa). Bei Patienten Bereits Levodopa-Therapie erhalten, sollten zwischen diesen mindestens zwölf Stunden vergehen die letzte Levodopa-Dosis und Beginn der Therapie mit LODOSYN (Carbidopa) und Levodopa. Ein praktischer Weg, um bei diesen Patienten eine Therapie einzuleiten, ist in der Morgen nach einer Nacht, in der der Patient mindestens kein Levodopa eingenommen hat zwölf Stunden. Gesundheitsdienstleister, die getrennte Dosen von LODOSYN verschreiben und Levodopa sollte mit den Gebrauchsanweisungen der einzelnen gründlich vertraut sein Droge.
Dosierungsanpassung
Die Dosierung von LODOSYN kann durch Hinzufügen oder Weglassen angepasst werden eine halbe oder eine Tablette pro Tag. Weil sowohl therapeutische als auch nachteilige Reaktionen treten bei kombinierter Therapie schneller auf als bei nur Levodopa Die Patienten sollten während der Dosisanpassungsperiode engmaschig überwacht werden. Insbesondere treten unwillkürliche Bewegungen schneller auf, wenn LODOSYN und Levodopa werden gleichzeitig verabreicht als bei Levodopa ohne LODOSYN Das Auftreten unwillkürlicher Bewegungen kann eine Dosisreduktion erfordern. Blepharospasmus kann bei einigen Patienten ein nützliches frühes Anzeichen einer übermäßigen Dosierung sein.
Aktuelle Beweise weisen auf einen anderen Standard hin Antiparkinson-Medikamente können fortgesetzt werden, während Carbidopa und Levodopa vorhanden sind verabreicht. Die Dosierung solcher anderen Standard-Antiparkinson-Medikamente kann eine Anpassung erfordern.
Unterbrechung der Therapie
Sporadische Fälle von Hyperpyrexie und Verwirrung waren verbunden mit Dosisreduktionen und Entzug von Carbidopa-Levodopa) oder Carbidopa-Levodopa Extended Release. Patienten sollten sorgfältig beobachtet werden, wenn abrupte Reduktion oder Absetzen von Carbidopa-Levodopa oder Carbidopa-Levodopa Eine verlängerte Freisetzung ist erforderlich, insbesondere wenn der Patient empfängt Neuroleptika. (Sehen WARNHINWEISE.)
Wenn eine Vollnarkose erforderlich ist, kann dies eine Therapie sein fortgesetzt, solange der Patient Flüssigkeiten und Medikamente einnehmen darf Mund. Wenn die Therapie vorübergehend unterbrochen wird, sollte der Patient beobachtet werden Bei Symptomen, die NMS ähneln, kann die übliche Tagesdosis so bald wie möglich wieder aufgenommen werden da der Patient Medikamente oral einnehmen kann.
LODOSYN ist bei Patienten mit bekannten Patienten kontraindiziert Überempfindlichkeit gegen eine Komponente dieses Arzneimittels.
Nonselektive Monoaminoxidase (MAO) -Inhibitoren sind kontraindiziert zur Verwendung mit Levodopa oder Carbidopa-Levodopa-Kombination Produkte mit oder ohne LODOSYN. Diese Inhibitoren müssen abgesetzt werden mindestens zwei Wochen vor Beginn der Therapie mit Levodopa. Carbidopa-Levodopa oder Levodopa kann gleichzeitig mit den vom Hersteller empfohlenen verabreicht werden Dosis eines MAO-Inhibitors mit Selektivität für MAO Typ B (z., Selegilin HCl) (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Drogeninteraktionen).
Levodopa- oder Carbidopa-Levodopa-Produkte mit oder ohne LODOSYN sind bei Patienten mit Schmalwinkelglaukom kontraindiziert.
WARNHINWEISE
LODOSYN (Carbidopa) hat keine antiparkinsonische Wirkung wenn allein gegeben. Es ist zur Verwendung mit Carbidopa-Levodopa oder Levodopa indiziert. LODOSYN (Carbidopa) verringert Nebenwirkungen aufgrund zentraler Effekte nicht von Levodopa.
Wenn LODOSYN (Carbidopa) gegeben werden soll Carbidopa-naive Patienten, die allein mit Levodopa behandelt werden, die beiden Medikamente sollten gleichzeitig verabreicht werden.
Zwischen den letzten sollten mindestens zwölf Stunden vergehen Levodopa-Dosis und Therapiebeginn mit LODOSYN (Carbidopa) und Levodopa in Kombination. Beginnen Sie mit nicht mehr als einem Fünftel (20%) bis einem Viertel (25%) der vorherigen Tagesdosis von Levodopa bei Verabreichung ohne LODOSYN (Carbidopa). Informationen zum Einleiten der Therapie finden Sie im Abschnitt DOSIERUNG UND VERWALTUNG.
Die Zugabe von LODOSYN mit Levodopa oder Carbidopa-Levodopa reduziert die peripheren Effekte (Übelkeit, Erbrechen) aufgrund von Decarboxylierung von Levodopa; LODOSYN verringert jedoch nicht das Negative Reaktionen aufgrund der zentralen Wirkungen von Levodopa. Weil LODOSYN mehr erlaubt Levodopa, um das Gehirn zu erreichen und mehr Dopamin zu bilden, bestimmte nachteilig Auswirkungen des Zentralnervensystems (ZNS), z.Dyskinesien (unfreiwillig Bewegungen) können bei niedrigeren Dosierungen und früher mit Levodopa in Kombination auftreten mit LODOSYN als mit Levodopa allein.
Schlafen bei Aktivitäten des täglichen Lebens und der Schläfrigkeit
Patienten, die Carbidopa-Levodopa-Produkte allein oder mit einnehmen andere dopaminerge Medikamente haben berichtet, dass sie ohne vorherige Zeit plötzlich eingeschlafen sind Warnung vor Schläfrigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens (einschließlich Betrieb von Kraftfahrzeugen). Einige dieser Episoden führten zu Automobilen Unfälle. Obwohl viele dieser Patienten währenddessen Schläfrigkeit berichteten dopaminerge Medikamente, einige nahmen wahr, dass sie keine Warnzeichen hatten wie übermäßige Schläfrigkeit und glaubte, dass sie sofort wachsam waren vor dem Ereignis. Einige Patienten berichteten über diese Ereignisse ein Jahr nach dem Beginn der Behandlung.
Einschlafen, während man täglich Aktivitäten ausführt Das Leben tritt normalerweise bei Patienten auf, bei denen bereits Schläfrigkeit vorliegt obwohl einige Patienten möglicherweise keine solche Vorgeschichte geben. Aus diesem Grund verschreibende Ärzte sollten Patienten ständig auf Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit untersuchen zumal einige der Ereignisse nach Beginn der Behandlung auftreten. Die Verschreiber sollten sich bewusst sein, dass die Patienten Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit möglicherweise nicht anerkennen Schläfrigkeit bis direkt über Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit während befragt spezifische Aktivitäten. Patienten, bei denen bereits Schläfrigkeit oder eine aufgetreten ist Episoden plötzlichen Schlafbeginns sollten während dieser Zeit nicht an diesen Aktivitäten teilnehmen Behandlung mit LODOSYN bei Einnahme mit anderen Carbidopa-Levodopa-Produkten.
Informieren Sie die Patienten vor Beginn der Behandlung mit LODOSYN über das Potenzial, Schläfrigkeit zu entwickeln und speziell nach Faktoren zu fragen Dies kann das Risiko für Schläfrigkeit bei LODOSYN erhöhen, beispielsweise bei der Verwendung von gleichzeitige Beruhigungsmedikamente und das Vorhandensein von Schlafstörungen. Erwägen Absetzen von LODOSYN bei Patienten, die eine signifikante Tagesmüdigkeit melden oder Episoden des Einschlafens bei Aktivitäten, die eine aktive Teilnahme erfordern (z.B., Gespräche, Essen usw.). Wenn die Behandlung mit LODOSYN fortgesetzt wird, Patienten sollten angewiesen werden, nicht zu fahren und andere potenziell zu vermeiden gefährliche Aktivitäten, die zu Schäden führen können, wenn die Patienten werden somnolent. Es gibt nicht genügend Informationen, um diese Dosisreduktion festzustellen beseitigt Episoden des Einschlafens, während sie täglich Aktivitäten ausführen Leben.
Hyperpyrexie und Verwirrung
Sporadische Fälle eines Symptomkomplexes ähneln In Verbindung mit wurde über das maligne neuroleptische Syndrom (NMS) berichtet Dosisreduktionen oder Entzug bestimmter Antiparkinson-Mittel wie Levodopa, Carbidopa-Levodopa oder Carbidopa-Levodopa-Extended-Release. Daher sollten Patienten sorgfältig beobachtet werden, wenn die Dosierung von Levodopa oder Carbidopalevodopa wird abrupt reduziert oder abgesetzt, insbesondere wenn die Der Patient erhält Neuroleptika.
NMS ist ein ungewöhnliches, aber lebensbedrohliches Syndrom gekennzeichnet durch Fieber oder Hyperthermie. Neurologische Befunde, einschließlich Muskeln Starrheit, unwillkürliche Bewegungen, Bewusstseinsveränderung, Veränderungen des mentalen Status; andere Störungen wie autonome Dysfunktion, Tachykardie, Tachypnoe Schwitzen, Hyper- oder Hypotonie; Laborbefunde wie Kreatin Phosphokinase-Erhöhung, Leukozytose, Myoglobinurie und erhöhtes Serum Myoglobin wurden gemeldet.
Die frühzeitige Diagnose dieser Erkrankung ist wichtig für das angemessene Management dieser Patienten. NMS als möglich betrachten Diagnose und Ausschluss anderer akuter Krankheiten (z.Lungenentzündung, systemisch Infektion usw.) ist wichtig. Dies kann besonders komplex sein, wenn die klinische Die Präsentation umfasst sowohl schwere medizinische als auch unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome (EPS). Andere wichtig Überlegungen in der Differentialdiagnose umfassen zentrales Anticholinerge Toxizität, Hitzschlag, Arzneimittelfieber und primäres Zentralnervensystem (ZNS) Pathologie.
Das Management von NMS sollte Folgendes umfassen: 1) intensiv symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung und 2) Behandlung von allen gleichzeitig schwerwiegende medizinische Probleme, für die bestimmte Behandlungen gelten verfügbar. Dopaminagonisten wie Bromocriptin und Muskelrelaxantien wie z als Dantrolen werden häufig bei der Behandlung von NMS verwendet; ihre In kontrollierten Studien wurde keine Wirksamkeit nachgewiesen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Wie bei Levodopa allein regelmäßige Bewertungen der Leber hämatopoetische, kardiovaskuläre und renale Funktionen werden während empfohlen erweiterte gleichzeitige Therapie mit LODOSYN und Levodopa oder mit LODOSYN und Carbidopa-Levodopa oder eine beliebige Kombination dieser Medikamente.
Impulskontrolle / zwanghaftes Verhalten
Postmarketing-Berichte legen nahe, dass Patienten mit behandelt wurden Anti-Parkinson-Medikamente können einen starken Ruftrieb zum Spielen erfahren, erhöht sexueller Drang, intensiver Drang, unkontrolliert Geld auszugeben, Essattacken zu betreiben und andere intensive Triebe. Patienten können diesen Drang möglicherweise während der Einnahme nicht kontrollieren eines oder mehrere der Medikamente, die zur Behandlung von Parkinson verwendet werden Krankheit und die erhöhen den zentralen dopaminergen Ton, einschließlich Lodosyn eingenommen mit Levodopa und Carbidopa. In einigen Fällen, wenn auch nicht in allen, waren diese Triebe Berichten zufolge aufgehört zu haben, als die Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten war reduziert oder eingestellt. Weil Patienten diese Verhaltensweisen möglicherweise nicht als erkennen Anormal ist es wichtig, dass verschreibende Ärzte Patienten oder deren Patienten speziell fragen Betreuer über die Entwicklung neuer oder erhöhter sexueller Glücksspieldrang Dränge, unkontrollierte Ausgaben oder andere Triebe bei der Behandlung mit Lodosyn. Ärzte sollten eine Dosisreduktion in Betracht ziehen oder Lodosyn oder Levodopa stoppen, wenn a Der Patient entwickelt einen solchen Drang, während er Lodosyn mit Carbidopa / Levodopa einnimmt.
Halluzinationen / psychotisch ähnliches Verhalten
Halluzinationen und psychotisches Verhalten waren berichtet mit dopaminergen Medikamenten. Im Allgemeinen sind Halluzinationen vorhanden kurz nach Therapiebeginn und kann auf Dosisreduktion ansprechen in Levodopa. Halluzinationen können von Verwirrung und weniger begleitet sein Ausmaß Schlafstörung (Schlaflosigkeit) und übermäßiges Träumen. LODOSYN bei Einnahme mit Carbidopa-Levodopa kann ähnliche Auswirkungen auf das Denken und Verhalten haben. Diese Anormales Denken und Verhalten können mit einem oder mehreren Symptomen auftreten, einschließlich paranoide Ideen, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Verwirrung, psychotisch Verhalten, Orientierungslosigkeit, aggressives Verhalten, Unruhe und Delir.
Normalerweise Patienten mit einer schweren psychotischen Störung sollte wegen des Risikos nicht mit LODOSYN und Carbidopa-Levodopa behandelt werden der Psychose zu verschlimmern. Darüber hinaus werden bestimmte Medikamente zur Behandlung verwendet Psychosen können die Symptome der Parkinson-Krankheit verschlimmern und abnehmen die Wirksamkeit von LODOSYN .
Dyskinesie
LODOSYN (Carbidopa) kann die dopaminerge Seite potenzieren Auswirkungen von Levodopa und kann bereits bestehende Dyskinesie verursachen oder verschlimmern.
Depression
Patienten, die mit LODOSYN und Carbidopa-Levodopa behandelt wurden sollte sorgfältig auf die Entwicklung einer Depression bei gleichzeitiger Anwendung beobachtet werden Selbstmordtendenzen.
Melanom
Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Die Parkinson-Krankheit hat ein höheres Risiko (2 bis ungefähr 6-fach höher) von Entwicklung eines Melanoms als die allgemeine Bevölkerung. Ob das beobachtete zunahm Das Risiko war auf die Parkinson-Krankheit oder andere Faktoren zurückzuführen, beispielsweise auf Medikamente Die Behandlung der Parkinson-Krankheit ist unklar.
Aus den oben genannten Gründen sind Patienten und Anbieter Es wird empfohlen, Melanome bei Verwendung häufig und regelmäßig zu überwachen LODOSYN-Tabletten gegen Parkinson.
Idealerweise sollten regelmäßige Hautuntersuchungen durchgeführt werden von entsprechend qualifizierten Personen (z.Dermatologen).
Labortests
Anomalien in Labortests können Erhöhungen umfassen von Leberfunktionstests wie alkalischer Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), Milchsäuredehydrogenase und Bilirubin. Anomalien im Blutharnstoffstickstoff und Ein positiver Coombs-Test wurde ebenfalls berichtet. Im Allgemeinen Blutharnstoffspiegel Stickstoff, Kreatinin und Harnsäure sind bei gleichzeitiger Anwendung niedriger von Carbidopa und Levodopa als mit Levodopa allein.
Levodopa- und Carbidopa-Levodopa-Kombinationsprodukte können eine falsch positive Reaktion auf Harnketonkörper verursachen, wenn sich ein Testband befindet zur Bestimmung von Ketonurie verwendet. Diese Reaktion wird durch nicht verändert Kochen der Urinprobe. Falschnegative Tests können mit der Verwendung von resultieren Glucose-Oxidase-Methoden zum Testen auf Glucosurie.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen behandelt und Kontrollratten in Bezug auf Mortalität oder Neoplasie in einer 96-wöchigen Studie von Carbidopa in oralen Dosen von 25, 45 oder 135 mg / kg / Tag. Kombinationen von Carbidopa und Levodopa (10-20, 10-50, 10-100 mg / kg / Tag) wurden Ratten für 106 oral verabreicht Wochen. Es wurde kein Einfluss auf Mortalität oder Inzidenz und Art der Neoplasie beobachtet, wenn im Vergleich zu gleichzeitigen Kontrollen.
Mutagenese
Mutagenitätsstudien wurden auch mit nicht durchgeführt Carbidopa oder die Kombination von Carbidopa und Levodopa.
Fruchtbarkeit
Carbidopa hatte keinen Einfluss auf die Paarungsleistung Fruchtbarkeit oder Überleben der Jungen bei oraler Verabreichung an Ratten in Dosen von 30, 60 oder 120 mg / kg / Tag. Die höchste Dosis verursachte eine moderate Abnahme von Körpergewichtszunahme bei Männern.
Die Verabreichung von Carbidopa-Levodopa in Dosierungen von 10-20, 10-50 oder 10-100 mg / kg / Tag beeinträchtigten die Fruchtbarkeit von nicht männliche oder weibliche Ratten, ihre Fortpflanzungsleistung oder das Wachstum und Überleben der Jungen.
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit LODOSYN bei schwangeren Frauen. Aus Einzelfällen wurde dies berichtet Levodopa überquert die menschliche Plazentaschranke, tritt in den Fötus ein und ist es metabolisiert. Die Carbidopa-Konzentrationen im fetalen Gewebe schienen minimal zu sein. LODOSYN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Carbidopa war in Dosen von bis zu 120 mg / kg / Tag ohne teratogene Wirkungen bei Maus oder Kaninchen. Beim Kaninchen, aber nicht im Maus, Carbidopa-Levodopa erzeugte viszerale Anomalien, ähnlich denen, die gesehen wurden mit Levodopa allein, ungefähr dem 7-fachen des empfohlenen Höchstbetrags Dosis. Die teratogene Wirkung von Levodopa bei Kaninchen blieb durch die gleichzeitige unverändert Verabreichung von Carbidopa.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Carbidopa beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Weil viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und wegen ihrer Potenzial für schwerwiegende Nebenwirkungen bei stillenden Säuglingen sollte eine Entscheidung getroffen werden Es wird darauf hingewiesen, ob die Pflege abgebrochen oder das Medikament abgesetzt werden soll die Bedeutung des Arzneimittels für die stillende Frau berücksichtigen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten haben dies nicht getan wurde festgestellt, und die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren ist dies nicht empfohlen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien zu LODOSYN umfassten nicht ausreichend Anzahl der Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie ansprechen anders als jüngere Fächer. Andere klinische Erfahrungen wurden nicht identifiziert Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten. Im Allgemeinen Die Dosisauswahl für einen älteren Patienten sollte vorsichtig sein und normalerweise beginnen das untere Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Frequenz von verringert widerspiegelt Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen und andere Arzneimittel Therapie.
SEITENWIRKUNGEN
Es wurde nicht nachgewiesen, dass Carbidopa offenkundig ist pharmakodynamische Wirkungen in den empfohlenen Dosen. Die einzigen Nebenwirkungen die beobachtet wurden, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Carbidopa mit anderen Medikamente wie Levodopa und mit Carbidopalevodopa-Kombinationsprodukten.
Wenn LODOSYN gleichzeitig mit Levodopa verabreicht wird oder Carbidopa-Levodopa-Kombinationsprodukte, die häufigsten Nebenwirkungen haben Dyskinesien wie choreiform, dystonisch und andere unfreiwillig eingeschlossen Bewegungen und Übelkeit. Andere Nebenwirkungen, die bei LODOSYN gemeldet wurden, wenn gleichzeitig mit Levodopa allein oder Carbidopa-Levodopa verabreicht Kombinationsprodukte waren psychotische Episoden einschließlich Wahnvorstellungen Halluzinationen und paranoide Vorstellungen, Depressionen mit oder ohne Entwicklung von Selbstmordtendenzen und Demenz. Es sind auch Krämpfe aufgetreten; jedoch, Ein kausaler Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von LODOSYN und Levodopa war nicht etabliert.
Die folgenden anderen Nebenwirkungen wurden berichtet mit Levodopa- und Carbidopalevodopa-Kombinationsprodukten. Dieselben nachteiligen Reaktionen können auch auftreten, wenn LODOSYN mit diesen Produkten verabreicht wird.
Körper als Ganzes: Bauchschmerzen und Leiden Asthenie, Brustschmerzen, Müdigkeit.
Herz-Kreislauf: Herzunregelmäßigkeiten Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Hypotonie einschließlich Orthostatik Hypotonie, Herzklopfen, Venenentzündung, Synkope.
Gastrointestinal: Magersucht, Bruxismus, Brennen Zungengefühl, Verstopfung, dunkler Speichel, Entwicklung des Zwölffingerdarms Geschwür, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Blähungen, Magen-Darm-Trakt Blutungen, Magen-Darm-Schmerzen, Sodbrennen, Schluckauf, Sialorrhoe, Geschmack Veränderungen, Erbrechen.
Hämatologisch: hämolytische und nicht hämolytische Anämie Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Überempfindlichkeit: Angioödem, Urtikaria, Juckreiz, Henoch-Schonlein purpura, bullöse Läsionen (einschließlich pemphigusähnlicher Reaktionen).
Stoffwechsel: Ödeme, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
Bewegungsapparat: Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Muskeln Krämpfe, Schulterschmerzen.
Nervensystem / Psychiatrie: Psychotische Episoden einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen und paranoider Ideen, neuroleptisch bösartiges Syndrom (NMS, siehe WARNHINWEISE), bradykinetische Episoden ("Ein-Aus") Phänomen), Verwirrung, Unruhe, Schwindel, Schläfrigkeit, Traumanomalien einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen, Depressionen mit oder ohne Entwicklung von Selbstmordtendenzen, Demenz, pathologischem Glücksspiel, erhöhte Libido einschließlich Hypersexualität, Impulskontrollsymptome. Es sind auch Krämpfe aufgetreten; jedoch ein kausaler Zusammenhang mit LODOSYN und Levodopa wurde nicht etabliert.
Atemwege: Infektion der oberen Atemwege, Atemnot, Rachenschmerzen, Husten.
Haut: Spülung, vermehrtes Schwitzen, bösartig Melanom (siehe auch KONTRAINDIKATIONEN), Hautausschlag, Alopezie, dunkler Schweiß.
Besondere Sinne: okulogyrische Krisen, Diplopie, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen.
Urogenital: dunkler Urin, Priapismus, Harn Häufigkeit, Harninkontinenz, Harnverhaltung, Harnwegsinfektion.
Labortests: Anomalien in der alkalischen Phosphatase SGOT (AST), SGPT (ALT), Milchsäuredehydrogenase, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Coombs-Test; erhöhte Serumglukose; verringertes Hämoglobin und Hämatokrit; verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen und Serumkalium; erhöht Serumkreatinin und Harnsäure; weiße Blutkörperchen, Bakterien und Blut in der Urin; Protein und Glukose im Urin.
Verschiedenes: bizarre Atemmuster Ohnmacht, Heiserkeit, Hitzewallungen, Unwohlsein, malignes neuroleptisches Syndrom Sinn für Stimulation.
Drogeninteraktionen
Bei den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten werden gleichzeitig mit verabreicht LODOSYN (Carbidopa) gegeben mit Levodopa- oder Carbidopa-Levodopa-Kombinationsprodukte mit fester Dosis.
Eine symptomatische posturale Hypotonie ist aufgetreten, als LODOSYN, verabreicht mit Levodopa- oder Carbidopa-Levodopa-Kombinationsprodukten, war zur Behandlung eines Patienten, der blutdrucksenkende Medikamente erhält. Daher bei Therapie mit LODOSYN, verabreicht mit oder ohne Levodopa oder Carbidopa-Levodopa-Kombinationsprodukte, wird begonnen, Dosierungsanpassung der Möglicherweise ist ein blutdrucksenkendes Medikament erforderlich.
Für Patienten, die Monoaminoxidasehemmer erhalten (Typ A oder B), siehe KONTRAINDIKATIONEN Begleittherapie mit Selegilin oder. Rasigilin und LODOSYN sowie Carbidopa-Levodopa können mit schwerem assoziiert sein orthostatische Hypotonie, die nicht nur auf Carbidopa-Levodopa zurückzuführen ist (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Es gab seltene Berichte über Nebenwirkungen einschließlich Bluthochdruck und Dyskinesie, die sich aus der gleichzeitigen Anwendung von ergeben trizyklische Antidepressiva und Carbidopa-Levodopa-Präparate.
Dopamin-D2-Rezeptor-Antagonisten (z., Phenothiazine, Butyrophenone, Risperidon) und Isoniazid können die therapeutischen Wirkungen verringern von Levodopa. Darüber hinaus die vorteilhaften Wirkungen von Levodopa bei Parkinson Es wurde berichtet, dass Krankheiten durch Phenytoin und Papaverin rückgängig gemacht werden. Patienten Einnahme dieser Medikamente mit LODOSYN und Levodopa oder Carbidopa-Levodopa-Kombination Produkte sollten sorgfältig auf Verlust der therapeutischen Reaktion beobachtet werden
LODOSYN und Eisensalze oder bügelige Mehrfachvitamine Salze sollten mit Vorsicht co verabreicht werden. Eisensalze c a n f oder m c er l a t e s w i t h l e vod opa a nd c a r bi dopa a nd c ons e que nt l y reduzieren die Bioverfügbarkeit von Carbidopa und Levodopa.
Obwohl Metoclopramid die Bioverfügbarkeit erhöhen kann Metoclopramid kann durch Erhöhen der Magenentleerung auch nachteilig sein die Krankheitsbekämpfung durch seine antagonistischen Eigenschaften des Dopaminrezeptors beeinflussen.
Schwangerschaftskategorie C
Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit LODOSYN bei schwangeren Frauen. Aus Einzelfällen wurde dies berichtet Levodopa überquert die menschliche Plazentaschranke, tritt in den Fötus ein und ist es metabolisiert. Die Carbidopa-Konzentrationen im fetalen Gewebe schienen minimal zu sein. LODOSYN sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen dies rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Carbidopa war in Dosen von bis zu 120 mg / kg / Tag ohne teratogene Wirkungen bei Maus oder Kaninchen. Beim Kaninchen, aber nicht im Maus, Carbidopa-Levodopa erzeugte viszerale Anomalien, ähnlich denen, die gesehen wurden mit Levodopa allein, ungefähr dem 7-fachen des empfohlenen Höchstbetrags Dosis. Die teratogene Wirkung von Levodopa bei Kaninchen blieb durch die gleichzeitige unverändert Verabreichung von Carbidopa.
Es wurde nicht nachgewiesen, dass Carbidopa offenkundig ist pharmakodynamische Wirkungen in den empfohlenen Dosen. Die einzigen Nebenwirkungen die beobachtet wurden, wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Carbidopa mit anderen Medikamente wie Levodopa und mit Carbidopalevodopa-Kombinationsprodukten.
Wenn LODOSYN gleichzeitig mit Levodopa verabreicht wird oder Carbidopa-Levodopa-Kombinationsprodukte, die häufigsten Nebenwirkungen haben Dyskinesien wie choreiform, dystonisch und andere unfreiwillig eingeschlossen Bewegungen und Übelkeit. Andere Nebenwirkungen, die bei LODOSYN gemeldet wurden, wenn gleichzeitig mit Levodopa allein oder Carbidopa-Levodopa verabreicht Kombinationsprodukte waren psychotische Episoden einschließlich Wahnvorstellungen Halluzinationen und paranoide Vorstellungen, Depressionen mit oder ohne Entwicklung von Selbstmordtendenzen und Demenz. Es sind auch Krämpfe aufgetreten; jedoch, Ein kausaler Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von LODOSYN und Levodopa war nicht etabliert.
Die folgenden anderen Nebenwirkungen wurden berichtet mit Levodopa- und Carbidopalevodopa-Kombinationsprodukten. Dieselben nachteiligen Reaktionen können auch auftreten, wenn LODOSYN mit diesen Produkten verabreicht wird.
Körper als Ganzes: Bauchschmerzen und Leiden Asthenie, Brustschmerzen, Müdigkeit.
Herz-Kreislauf: Herzunregelmäßigkeiten Bluthochdruck, Myokardinfarkt, Hypotonie einschließlich Orthostatik Hypotonie, Herzklopfen, Venenentzündung, Synkope.
Gastrointestinal: Magersucht, Bruxismus, Brennen Zungengefühl, Verstopfung, dunkler Speichel, Entwicklung des Zwölffingerdarms Geschwür, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Dysphagie, Blähungen, Magen-Darm-Trakt Blutungen, Magen-Darm-Schmerzen, Sodbrennen, Schluckauf, Sialorrhoe, Geschmack Veränderungen, Erbrechen.
Hämatologisch: hämolytische und nicht hämolytische Anämie Leukopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose.
Überempfindlichkeit: Angioödem, Urtikaria, Juckreiz, Henoch-Schonlein purpura, bullöse Läsionen (einschließlich pemphigusähnlicher Reaktionen).
Stoffwechsel: Ödeme, Gewichtszunahme, Gewichtsverlust.
Bewegungsapparat: Rückenschmerzen, Beinschmerzen, Muskeln Krämpfe, Schulterschmerzen.
Nervensystem / Psychiatrie: Psychotische Episoden einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen und paranoider Ideen, neuroleptisch bösartiges Syndrom (NMS, siehe WARNHINWEISE), bradykinetische Episoden ("Ein-Aus") Phänomen), Verwirrung, Unruhe, Schwindel, Schläfrigkeit, Traumanomalien einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Parästhesien, Kopfschmerzen, Depressionen mit oder ohne Entwicklung von Selbstmordtendenzen, Demenz, pathologischem Glücksspiel, erhöhte Libido einschließlich Hypersexualität, Impulskontrollsymptome. Es sind auch Krämpfe aufgetreten; jedoch ein kausaler Zusammenhang mit LODOSYN und Levodopa wurde nicht etabliert.
Atemwege: Infektion der oberen Atemwege, Atemnot, Rachenschmerzen, Husten.
Haut: Spülung, vermehrtes Schwitzen, bösartig Melanom (siehe auch KONTRAINDIKATIONEN), Hautausschlag, Alopezie, dunkler Schweiß.
Besondere Sinne: okulogyrische Krisen, Diplopie, verschwommenes Sehen, erweiterte Pupillen.
Urogenital: dunkler Urin, Priapismus, Harn Häufigkeit, Harninkontinenz, Harnverhaltung, Harnwegsinfektion.
Labortests: Anomalien in der alkalischen Phosphatase SGOT (AST), SGPT (ALT), Milchsäuredehydrogenase, Bilirubin, Blutharnstoffstickstoff (BUN), Coombs-Test; erhöhte Serumglukose; verringertes Hämoglobin und Hämatokrit; verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen und Serumkalium; erhöht Serumkreatinin und Harnsäure; weiße Blutkörperchen, Bakterien und Blut in der Urin; Protein und Glukose im Urin.
Verschiedenes: bizarre Atemmuster Ohnmacht, Heiserkeit, Hitzewallungen, Unwohlsein, malignes neuroleptisches Syndrom Sinn für Stimulation.
Es sind keine Berichte über eine Überdosierung mit LODOSYN eingegangen. Das Management einer Überdosierung mit Carbidopa ist das gleiche wie bei Levodopa oder Carbidopa-Levodopa-Präparate.
Im Falle einer Überdosierung allgemeine unterstützende Maßnahmen sollte zusammen mit sofortiger Magenspülung eingesetzt werden. Intravenöse Flüssigkeiten sollte vernünftig verwaltet und eine angemessene Atemwege aufrechterhalten werden. Eine elektrokardiographische Überwachung sollte eingeleitet und der Patient sorgfältig behandelt werden beobachtet für die Entwicklung von Arrhythmien; falls erforderlich, angemessen Eine antiarrhythmische Therapie sollte gegeben werden. Die Möglichkeit, dass der Patient kann andere Medikamente eingenommen haben sowie LODOSYN sollte berücksichtigt werden. Bisher wurden keine Erfahrungen mit Dialyse gemeldet. daher sein Wert in Überdosierung ist nicht bekannt. Pyridoxin ist bei der Umkehrung der Wirkungen nicht wirksam von LODOSYN .
Basierend auf Studien, in denen hohe Dosen von Levodopa und / oder Carbidopa wurde verabreicht, ein signifikanter Anteil der Ratten und Mäuse wurde verabreicht orale Einzeldosen von Levodopa von ungefähr 1500-2000 mg / kg werden erwartet sterben. Es wird erwartet, dass ein signifikanter Anteil der Säuglingsratten beiderlei Geschlechts stirbt in einer Dosis von 800 mg / kg. Es wird erwartet, dass ein signifikanter Anteil der Ratten stirbt nach Behandlung mit ähnlichen Dosen von Carbidopa. Die Zugabe von Carbidopa in a Das Verhältnis von 1:10 zu Levodopa erhöht die Dosis, bei der ein signifikanter Anteil vorliegt Es wird erwartet, dass Mäuse auf 3360 mg / kg sterben.
Bei Verabreichung von Levodopa oral wird es in extrazerebralen Geweben schnell zu Dopamin decarboxyliert dass nur ein kleiner Teil einer bestimmten Dosis unverändert zum transportiert wird Zentralnervensystem. Aus diesem Grund sind große Dosen Levodopa erforderlich für eine angemessene therapeutische Wirkung und diese können oft mit Übelkeit einhergehen und andere Nebenwirkungen, von denen einige auf Dopamin zurückzuführen sind in außerzerebralen Geweben.
Die Inzidenz von Levodopa-induzierte Übelkeit und Erbrechen sind geringer, wenn LODOSYN zusammen mit Levodopa angewendet wird als wenn Levodopa ohne LODOSYN angewendet wird. Bei vielen Patienten ist diese Reduktion in Übelkeit und Erbrechen ermöglichen eine schnellere Dosierungstitration.
Carbidopa hemmt Dekarboxylierung von peripherem Levodopa. Carbidopa wurde nicht nachgewiesen offenkundige pharmakodynamische Wirkungen in den empfohlenen Dosen haben. Das tut es nicht scheinen die Blut-Hirn-Schranke leicht zu überqueren und haben keinen Einfluss auf die Metabolismus von Levodopa im Zentralnervensystem bei Dosen von Carbidopa die für eine maximale wirksame Hemmung der Peripherie empfohlen werden Decarboxylierung von Levodopa.
Seit seiner Decarboxylase-hemmenden Die Aktivität beschränkt sich hauptsächlich auf außerzerebrale Gewebe, deren Verabreichung Carbidopa mit Levodopa stellt mehr Levodopa für den Transport zum Gehirn. Da Levodopa und Carbidopa jedoch mit bestimmten Aminosäuren konkurrieren Für den Transport über die Darmwand kann die Absorption von Levodopa und Carbidopa erfolgen bei einigen Patienten mit proteinreicher Ernährung beeinträchtigt sein.