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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 21.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Empfängnisverhütung;
idiopathische Menorrhage;
Prävention von Endometriumhyperplasie während der Substitutionstherapie mit Östrogenen.
Notfallverhütung (nach dem Einlauf) für 72 Stunden (nach ungeschütztem Sexualkontakt oder Unzuverlässigkeit der verwendeten Verhütungsmethode).
Notfallverhütung (nach dem Einlauf) (nach ungeschütztem Sexualkontakt oder wenn die Verhütungsmethode unzuverlässig ist).
Prävention von ungewollter Schwangerschaft.
Innerhalb. Sie müssen 2 Tabletten einnehmen. in den ersten 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr: 2. Tisch. sollte nach 12 Stunden (jedoch spätestens 16 Stunden) nach der Einnahme des 1. Tisches eingenommen werden.
Um einen zuverlässigeren Effekt zu erzielen, sollten beide Tabletten nach ungeschütztem Verkehr (spätestens 72 Stunden) so schnell wie möglich eingenommen werden.
Wenn 3 Stunden nach der ersten oder zweiten Einnahme des Liletta-Medikaments Erbrechen auftrat, sollte eine weitere Tabelle 1 entnommen werden.
Liletta kann jederzeit im Menstruationszyklus eingesetzt werden. Bei einem unregelmäßigen Menstruationszyklus muss eine Schwangerschaft vorläufig ausgeschlossen werden.
Nach der Einnahme eines Notfallverhütungsmittels vor der nächsten Menstruation sollten lokale Verhütungsmethoden für Barrieren (wie ein Kondom, eine Halskappe) angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels während des wiederholten ungeschützten Geschlechtsverkehrs während eines Menstruationszyklus wird nicht empfohlen (aufgrund einer Zunahme der Häufigkeit von acyclischem Blutverlust / Blutungen).
Intrauterin. Liletta Droge® wird in die Gebärmutterhöhle eingeführt und bleibt 5 Jahre lang wirksam. Die Freisetzungsrate des linken Norgestrel in vivo zu Beginn ist ungefähr 20 µg / Tag und nimmt nach 5 Jahren auf ungefähr 10 µg / Tag ab. Die Durchschnittsgeschwindigkeit zum Freisetzen eines Linksnisters beträgt bis zu 5 Jahre lang ungefähr 14 μg / Tag. Liletta Droge® kann bei Frauen angewendet werden, die orale oder transdermale Medikamente gegen LGT erhalten, die nur Östrogen enthalten.
Wenn das Medikament Liletta richtig installiert ist®Der Pearl-Index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die im Laufe des Jahres Verhütungsmittel anwenden) wird gemäß den Anweisungen für medizinische Zwecke durchgeführt und beträgt 1 Jahr lang ungefähr 0,2%. Der kumulative Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die 5 Jahre lang Verhütungsmittel anwenden, beträgt 0,7%.
Anweisungen zur Verwendung der Liletta Navy®
Liletta Droge® kommt in steriler Verpackung, die erst unmittelbar vor der Installation der Marine geöffnet wird. Sie müssen beim Umgang mit einem geöffneten System die Regeln des Aseptikums befolgen. Wenn die Paketsterilität gebrochen zu sein scheint, sollte die Marine als medizinischer Abfall zerstört werden. Sie sollten auch mit der Marine umgehen, die aus der Gebärmutter entfernt wurde, da sie Hormonrückstände enthält.
Installation, Entfernung und Ersetzung der Marine
Es wird empfohlen, dass das Medikament Liletta® installierte nur einen Arzt mit Erfahrung mit dieser Marine oder war in der Umsetzung dieses Verfahrens gut ausgebildet.
Vor der Installation des Arzneimittels Liletta® Eine Frau sollte über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen dieser Marine informiert werden. Es ist notwendig, eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung der Organe des kleinen Beckens und der Brustdrüsen sowie der Untersuchung des Abstrichs aus dem Gebärmutterhals. Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sollten ausgeschlossen und entzündliche Erkrankungen der Geschlechtsorgane vollständig geheilt werden. Bestimmen Sie die Position der Gebärmutter und die Größe ihrer Höhle. Wenn Sie die Gebärmutter vor der Einführung der Liletta Navy visualisieren müssen® Ultraschall der Beckenorgane sollte durchgeführt werden. Nach gynäkologischen Forschungen wird ein spezielles Werkzeug in die Vagina eingeführt, t.n. Vaginalspiegel und behandeln Sie den Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung. Dann wird durch ein dünnes flexibles Kunststoffrohr das Medikament Liletta der Gebärmutter verabreicht® Der korrekte Ort des Arzneimittels Liletta ist besonders wichtig.® am Boden der Gebärmutter, was eine gleichmäßige Wirkung des Gestagens auf das Endometrium gewährleistet, die Exposition der Marine verhindert und Bedingungen für ihre maximale Effizienz schafft. Daher sollten die Anforderungen der Anweisungen zur Installation des Liletta-Arzneimittels sorgfältig befolgt werden® Da die Installationstechnik in der Gebärmutter verschiedener Marine unterschiedlich ist, sollte der Entwicklung der richtigen Installationstechnik für ein bestimmtes System besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden.
Falls erforderlich, können Sie vor der Verabreichung eine lokale Zervixanästhesie verwenden.
In einigen Fällen kann es bei Patienten zu einer Stenose des Gebärmutterhalskanals kommen. Bei der Injektion von Liletta sollte keine Überkraft angewendet werden® zu solchen Patienten.
Manchmal werden nach der Einführung der Marine Schmerzen, Schwindel, Schwitzen und palloröse Haut beobachtet. Frauen wird empfohlen, sich nach der Einführung von Liletta einige Zeit auszuruhen® Wenn diese Phänomene nach einer halben Stunde Aufenthalt in einer ruhigen Position nicht eintreten, ist es möglich, dass die Marine falsch lokalisiert ist. Gynäkologische Untersuchungen sollten durchgeführt werden. Bei Bedarf wird das System entfernt. Einige Frauen konsumieren die Droge Liletta.® verursacht hautallergische Reaktionen.
Eine Frau muss nach 4-12 Wochen nach der Installation erneut untersucht werden und dann - 1 Mal im Jahr oder öfter, wenn klinische Beweise vorliegen.
Frauen im gebärfähigen Alter haben die Droge Liletta® sollte innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in der Gebärmutterhöhle installiert werden. Liletta Droge® kann an jedem Tag des Menstruationszyklus durch eine neue Marine ersetzt werden. Die Marine kann auch unmittelbar nach einer Abtreibung im I-Trimester der Schwangerschaft installiert werden, sofern keine entzündlichen Erkrankungen der Geschlechtsorgane vorliegen.
Die Verwendung der Marine wird für Frauen mit mindestens einer Geburt in der Geschichte empfohlen. Installation der Navy Liletta® in der postpartalen Periode sollte erst nach der vollständigen Entwicklung der Gebärmutter durchgeführt werden, jedoch nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung. Bei einer langen Subrevolution ist es notwendig, postpartale Endometrit auszuschließen und die Entscheidung zur Einführung des Arzneimittels Liletta zu verschieben® bis zum Ende der Invasion. Bei Schwierigkeiten bei der Installation der Marine und / oder sehr starken Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Eingriff sollten sofort eine gynäkologische Untersuchung und Ultraschall durchgeführt werden, um eine Perforation auszuschließen.
Zur Vorbeugung von Endometriumhyperplasie während der Durchführung von ZGT-Medikamenten, die nur Östrogen enthalten, bei Frauen mit Amenorrhoe das Medikament Liletta® kann jederzeit installiert werden; Bei Frauen mit konservierter Menstruation wird die Installation in den letzten Tagen von Menstruationsblutungen oder Blutungsstornierungen durchgeführt.
Entfernen Sie das Medikament Liletta® durch vorsichtiges Ziehen der von der Pinzette erfassten Fäden. Wenn die Gewinde nicht sichtbar sind und sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann es mit einem Traktionshaken entfernt werden, um die Marine zu extrahieren. In diesem Fall kann eine Ausdehnung des Gebärmutterhalskanals erforderlich sein.
Das System sollte 5 Jahre nach der Installation gelöscht werden. Wenn eine Frau dieselbe Methode weiterhin verwenden möchte, kann das neue System unmittelbar nach dem Entfernen des vorherigen installiert werden.
Wenn bei Frauen im gebärfähigen Alter eine weitere Empfängnisverhütung erforderlich ist, sollte die Entfernung der Marine während der Menstruation durchgeführt werden, sofern der Menstruationszyklus beibehalten wird. Wenn das System in der Mitte des Zyklus entfernt wird und die Frau in der vergangenen Woche sexuellen Kontakt hatte, besteht die Gefahr, dass sie schwanger wird, es sei denn, das neue System wurde unmittelbar nach dem Entfernen des alten installiert.
Die Installation und Entfernung der Marine kann mit bestimmten Schmerzen und Blutungen einhergehen. Das Verfahren kann aufgrund einer vazovagalen Reaktion, Bradykardie oder eines krampfhaften Angriffs von Patienten mit Epilepsie Ohnmacht verursachen, insbesondere wenn diese Zustände prädisponiert sind oder wenn der Zervixkanal gesten ist.
Nach dem Entfernen des Arzneimittels Liletta® Das System sollte auf Integrität überprüft werden. Bei Schwierigkeiten bei der Entfernung der Marine wurden Einzelfälle des Gleitens des hormonell-elastomeren Kerns auf die horizontalen Schultern des T-förmigen Körpers festgestellt, wodurch sie im Kern versteckt waren. Sobald die Integrität der Marine bestätigt ist, erfordert diese Situation kein zusätzliches Eingreifen. Begrenzer auf horizontalen Schultern warnen normalerweise vor der vollständigen Trennung des Kerns vom T-förmigen Gehäuse.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche. Liletta Droge® nur nach der Menarche gezeigt (Installation des Menstruationszyklus).
Älteres Alter. Liletta Droge® nicht bei Frauen über 65 untersucht, also die Verwendung des Arzneimittels Liletta® nicht empfohlen für diese Kategorie von Patienten.
Liletta Droge® gilt nicht für Erstauswahlmedikamente für Frauen in der postmenopausalen Zeit bis zu 65 Jahren mit ausgeprägter Uterusatrophie.
Lebererkrankungen. Liletta Droge® kontraindiziert für Frauen mit akuten Erkrankungen oder Lebertumoren (siehe. "Indikationen").
Nierenerkrankungen. Liletta Droge® nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht.
Bedienungsanleitung
Die Marine wird nur von einem Arzt mit sterilen Werkzeugen installiert.
Liletta Droge® wird mit einem Leiter in einer sterilen Verpackung geliefert, die vor der Installation nicht geöffnet werden kann.
Nicht erneut sterilisieren. Nur zum einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie das Medikament Liletta nicht®wenn die Innenverpackung beschädigt oder offen ist. Installieren Sie das Medikament Liletta nicht® nach Ablauf des auf dem Paket angegebenen Monats und Jahres. Vor der Installation sollten Sie sich mit den Informationen zur Verwendung des Liletta-Medikaments vertraut machen®.
Vorbereitung auf die Einführung
1. Führen Sie eine gynäkologische Untersuchung durch, um die Größe und Position der Gebärmutter zu bestimmen und Anzeichen von akuten entzündlichen Erkrankungen der Genitalien, Schwangerschaften oder anderen gynäkologischen Kontraindikationen für die Installation des Arzneimittels Liletta auszuschließen®.
2. Visualisieren Sie den Gebärmutterhals mit Spiegeln und behandeln Sie den Gebärmutterhals und die Vagina vollständig mit einer antiseptischen Lösung.
3. Verwenden Sie bei Bedarf die Hilfe eines Assistenten.
4. Nehmen Sie die Vorderlippe des Gebärmutterhalses mit einer Zange. Sorgfältige Interpretation der Zange glättet den Gebärmutterhalskanal. Die Zange muss während der gesamten Verabreichung des Arzneimittels Liletta in dieser Position sein® eine vorsichtige Interpretation des Gebärmutterhalses in Richtung des Eingabewerkzeugs zu liefern.
5. Pflegen Sie die Uterussonde vorsichtig durch den Hohlraum bis zum Boden der Gebärmutter, Bestimmen Sie die Richtung des Gebärmutterhalskanals und die Tiefe der Gebärmutterhöhle (Abstand vom äußeren Gähnen zum Boden der Gebärmutter) Trennwände in der Gebärmutterhöhle ausschließen, Blaubeeren und unterwachsenes Fibrom. Wenn der Gebärmutterhalskanal zu eng ist, wird die Ausdehnung des Kanals empfohlen und die Verwendung von Schmerzmitteln / Paratrikulationsblöcken ist möglich.
Einführung
1. Öffnen Sie die sterile Verpackung (Abb. 1). Danach sollten alle Manipulationen mit sterilen Werkzeugen und in sterilen Handschuhen durchgeführt werden.
Abbildung 1.
2. Bewegen Sie den Schieberegler vorwärts in Richtung des Pfeils in die am weitesten entfernte Position, um die Marine in den Rohrleiter zu ziehen (Abb. 2).
Abbildung 2.
Wichtig: Bewegen Sie den Läufer nicht nach unten, t.to. Dies kann zur vorzeitigen Freilassung von Liletta führen® In diesem Fall kann das System nicht wieder in den Leiter eingebaut werden.
3. Halten Sie den Läufer auf seiner weitesten Position Oberkante Indexring gemäß dem gemessenen Sondenabstand vom äußeren Gähnen bis zum Boden der Gebärmutter (Abb. 3).
Abbildung 3.
4. Halten Sie den Läufer weiterhin in seiner weitesten Position, um den Leiter sorgfältig durch den Gebärmutterhalskanal in die Gebärmutter zu befördern, bis sich der Indexring in einem Abstand von etwa 1,5–2 cm vom Gebärmutterhals befindet (Abb. 4).
Abbildung 4.
Wichtig: Bewerben Sie den Dirigenten nicht mit Mühe. Erweitern Sie gegebenenfalls den Gebärmutterhalskanal.
5. Halten Sie den Dirigenten bewegungslos und drücken Sie den Läufer auf das Etikett, um die horizontalen Schultern des Arzneimittels Liletta zu öffnen® (Abb. 5). Warten Sie 5–10 s, bis die horizontalen Schultern vollständig geöffnet sind.
Abbildung 5.
6. Bewerben Sie den Leiter im Inneren sorgfältig, bis der Indexring mit dem Gebärmutterhals in Kontakt kommt. Liletta Droge® muss jetzt in einer fundamentalen Position sein (Abb. 6).
Abbildung 6.
7. Halten Sie den Dirigenten in der gleichen Position und setzen Sie das Medikament Liletta frei®indem der Läufer so tief wie möglich bewegt wird (Abb. 7). Halten Sie den Läufer in der gleichen Position, entfernen Sie vorsichtig den Schaffner und ziehen Sie ihn. Schneiden Sie die Fäden so, dass ihre Länge 2–3 cm vom äußeren Gähnen der Gebärmutter entfernt ist.
Abbildung 7.
Wichtig: Wenn Zweifel bestehen, dass das System korrekt installiert ist, muss die Position des Arzneimittels Liletta überprüft werden®Verwenden Sie beispielsweise Ultraschall oder löschen Sie das System, falls erforderlich, und führen Sie ein neues, steriles System ein. Löschen Sie das System, wenn es sich nicht vollständig in der Gebärmutterhöhle befindet. Das Remote-System sollte nicht wiederverwendet werden.
Entfernung / Ersatz von Liletta®
Vor dem Entfernen / Ersetzen von Liletta® Sie müssen sich mit den Gebrauchsanweisungen vertraut machen.
Liletta Droge® durch vorsichtiges Ziehen der von der Pinzette erfassten Fäden entfernt (Abb. 8).
Abbildung 8.
Sie können sofort nach dem Entfernen der alten Marine eine neue Marine installieren.
Innerhalb. 1 Tabelle. muss so bald wie möglich akzeptiert werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden, spätestens jedoch 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tabletten des Arzneimittels MODELL® 911 Erbrechen aufgetreten, dann sollte eine weitere 1 Tabelle genommen werden. MODELLZUSTELLEN® 911.
Die Droge MODELL® 911 kann an jedem Tag des Menstruationszyklus angewendet werden. Bei einem unregelmäßigen Menstruationszyklus muss eine Schwangerschaft vorläufig ausgeschlossen werden.
Nach der Einnahme von Notfall-Verhütungsmitteln vor der nächsten Menstruation sollten Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden (z. B. ein Kondom, ein Vaginalmembran, eine Halskappe).
Innerhalb. 1 Tabelle. muss so bald wie möglich, spätestens jedoch 72 Stunden nach dem ungeschützten Verkehr, akzeptiert werden. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Liletta-Pille® Erbrechen trat auf, dann sollte eine weitere Tabelle 1 genommen werden. Liletta® kann jederzeit des Menstruationszyklus verwendet werden. Bei einem unregelmäßigen Menstruationszyklus muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Nach der Einnahme eines Notfallverhütungsmittels vor der nächsten Menstruation sollten lokale Barrierebeschwätzmethoden (wie ein Kondom) angewendet werden. Die Anwendung des Arzneimittels während des wiederholten ungeschützten Geschlechtsverkehrs während eines Menstruationszyklus wird aufgrund einer Zunahme der Häufigkeit von acyclischem Blutverlust / Blutfluss nicht empfohlen.
P / c (in den inneren Bereich der Schulter) wird mit 6 Kappen implantiert. Die Dauer des Effekts beträgt bis zu 5 Jahre.
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;
akute oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane;
Infektionen der äußeren Geschlechtsorgane;
postpartale Endometrit;
septische Abtreibung in den letzten drei Monaten;
Zervizitis;
Krankheiten, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen einhergehen;
Zervixdysplasie;
diagnostizierte oder vermutete bösartige Neoplasmen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses;
Gestagen-abhängige Tumoren, einschließlich.h. Brustkrebs;
Uterusblutung der obskuren Ätiologie;
angeborene oder erworbene Uterusanomalien, einschließlich.h. Fibromiome, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen;
akute Erkrankungen oder Tumor der Leber;
Schwangerschaft oder Verdacht darauf;
bei Frauen über 65 (Liletta-Droge® nicht in dieser Kategorie von Patienten untersucht).
Mit Vorsicht
Für die folgenden Bedingungen das Medikament Liletta® sollte nach Rücksprache mit einem Spezialisten mit Vorsicht angewendet werden :
angeborene Herzfehler oder Herzklappenerkrankungen (aufgrund des Risikos einer septischen Endokarditis);
Diabetes mellitus.
Die Machbarkeit des Entfernens des Systems in Gegenwart oder erstem Auftreten eines der folgenden Zustände sollte diskutiert werden:
Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende zerebrale Ischämie hinweisen;
ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;
Gelbsucht;
ausgeprägte arterielle Hypertonie;
schwere Kreislaufstörungen, einschließlich.h. Myokardschlag und Herzinfarkt.
Überempfindlichkeit gegen Linkshänder oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels;
schweres Leberversagen;
Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;
Schwangerschaft;
Kindheit bis zu 16 Jahren.
Mit Vorsicht : Erkrankungen der Leber und des Gallentrakts; Gelbsucht (einschließlich.h. in der Geschichte); Morbus Crohn.
Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Arzneimittels;
schweres Leberversagen;
Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption;
Schwangerschaft;
Adoleszenz (bis zu 16 Jahre).
Mit Vorsicht : Erkrankungen der Leber oder des Gallenwegs; Gelbsucht (einschließlich.h. in der Geschichte); Morbus Crohn; Laktation.
Überempfindlichkeit, Schwangerschaft, hormonabhängige bösartige Tumoren oder deren Verdacht, Uterusblutung der obskuren Ätiologie, Lebertumor und thromboembolische Prozesse (einschließlich h. in der Geschichte) schwere Störungen des Fettstoffwechsels, aktive Hepatitis.
Gegenanzeigend.
У большинства женщин после установки препарата Liletta® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Liletta® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3 и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения — у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16 и 57% соответственно.
При применении препарата Liletta® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.
Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Liletta®. По частоте возникновения нежелательные реакции (HP) делятся на следующий группы: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам систем органов согласно MedDRA. Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Liletta® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщины. HP, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Liletta® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.
Нарушения психики: часто — подавленное настроение, депрессия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — мигрень.
Со стороны ЖКТ: очень часто — боли в животе; часто — тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, гирсутизм; нечасто — алопеция, зуд, экзема, гиперпигментация кожи.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине*.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — изменение объема менструальной кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея, вульвовагинит**, выделения из половых путей**, боли в области малого таза; часто — инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах*, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко — перфорация матки (включая пенетрацию) ***.
Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышенное АД.
Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA.
Дополнительная информация
Если у женщины с установленным препаратом Liletta® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.
Партнер может ощущать нити во время полового акта.
Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Liletta® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. С осторожностью и «Особые указания»).
Сообщалось о следующих HP в связи с процедурой установки или удаления препарата Liletta®: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.
Инфицирование. После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. «Особые указания»).
*«Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».
**«Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».
***Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 нед после родов, отмечались с частотой «нечасто» (см. «Особые указания»).
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, боль в эпигастрии; часто — рвота, диарея.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боль внизу живота; часто — болезненность молочных желез, задержка менструации более 5–7 дней; очень редко — дисменорея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, кожная сыпь, зуд кожи, отек лица.
Прочие: очень часто — чувство усталости.
Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица.
Преходящие побочные действия, возникающие с разной частотой (часто — ≥1/100, <1/10; очень часто — ≥1/10) и не требующие медикаментозной терапии.
Часто — рвота, диарея, головокружение, головная боль, болезненность молочных желез, задержка менструации (не более 5–7 дней), если менструация задерживается на более длительный срок, необходимо исключить беременность; очень часто — тошнота, усталость, боли внизу живота, ациклические кровянистые выделения (кровотечения).
В отдельных случаях возможны: головная боль, головокружение, нервозность, депрессия, потеря аппетита, тошнота, изменение массы тела, дисменорея, аменорея, акне.
Nicht zutreffend.
Symptome : Übelkeit, Erbrechen, Blutungen.
Behandlung: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Führen Sie eine symptomatische Therapie durch.
Symptome : erhöhte Schwere der Nebenwirkungen.
Behandlung: symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Препарат Liletta® — ВМС, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Liletta® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.
Предшествующее применение препарата Liletta® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.
В первые месяцы применения препарата Liletta®, вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Liletta®. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.
Препарат Liletta® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (в т.ч. болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 мес применения препарата Liletta® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62–94% и на 71–95% — через 6 мес применения. При применении препарата Liletta® в течение 2 лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмикозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Liletta® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.
Эффективность препарата Liletta® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.
Левоноргестрел — синтетический гестаген, оказывающий контрацептивное действие. Применяется в качестве средства экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам.
При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу менструального цикла. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, и увеличивает вязкость секрета шейки матки, что препятствует продвижению сперматозоидов.
Левоноргестрел неэффективен в случае, когда имплантация уже произошла.
При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.
При применении 1 табл. левоноргестрела по 1,5 мг однократно в течение 72 ч после незащищенного полового акта можно предотвратить ожидаемую беременность в 84% случаев (по сравнению с 79% при применении 2 табл. левоноргестрела 0,75 мг, принятых с 12-часовым интервалом).
Левоноргестрел — синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляциоиную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию. Препарат неэффективен, если имплантация уже произошла.
Эффективность. Прием Liletta® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч и 58% — от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.
Абсорбция. После введения препарата Liletta® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Liletta® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).
Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.
Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически — с ГСПГ. Около 1–2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42–62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Liletta® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно фракция, связанная с ГСПГ, в период применения препарата Liletta® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет около 106 л.
После введения препарата Liletta® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. Cmax достигается через 2 нед после введения препарата Liletta®. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25–75-й перцентили: 151–264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146–266 пг/мл) — через 12 мес и до 131 пг/мл (113–161 пг/мл) — через 60 мес.
Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37–55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.
У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Liletta® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25–75-й перцентили: 186–326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 пг/мл (122–180 пг/мл) — через 60 мес. При применении препарата Liletta® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25–75-й перцентили: 341–655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.
Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.
Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.
Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Liletta® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Liletta®, влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Liletta® маловероятно.
Всасывание. При приеме внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет около 100% от принятой дозы. После приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг Cmax в плазме крови, равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 ч.
Распределение. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с ГСПГ. Лишь 1,5% поступившей в организм дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Проникает в грудное молоко.
Метаболизм. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Выведение. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник, исключительно в форме метаболитов. T1/2 составляет около 26 ч.
При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки Liletta® Cmax препарата в сыворотке, равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 ч. После достижения Cmax, содержание левоноргестрела уменьшается и T1/2 составляет около 26 ч.
Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.
Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и ГСПГ. Лишь 1,5% всей дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.
- Östrogene, Gestagene; ihre Homologen und Antagonisten
Der Metabolismus von Gestagenen kann durch die gleichzeitige Verwendung von Substanzen, die Enzyme von Enzymen sind, insbesondere Isopern von Cytochrom P450, die am Metabolismus von Arzneimitteln wie Antikonvulsiva (einschließlich h) beteiligt sind, verbessert werden. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Infektionskontrollprodukte (einschließlich h. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Epavirektion). Die Wirkung dieser Medikamente auf die Wirksamkeit des Arzneimittels Liletta® unbekannt, aber es wird angenommen, dass es seit der Droge Liletta unbedeutend ist® hat hauptsächlich lokale Aktion.
Bei gleichzeitiger Anwendung von mikrosomalen Enzymen mit Induktoren der Leber wird das metabolische Lefonorgestrel beschleunigt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Linkshonorgester verringern: Amprenavir, Lansoprazol, Nevirapin, Oxcarbazepin, Tarolimus, Topiramat, Tretinoin, Barbiturate (einschließlich Primedon), Phenytoin und Carbamazepin; Medikamente, die Bosheit enthalten, perforiert (Hypericum perforatum);; sowie Rifampicin, Ritonavir, Ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin, Grizeofulvin.
Levonorgestrel reduziert die Wirksamkeit von hypoglykämischen und gerinnungshemmenden (derivative Kumarina, Phenindion) Arzneimitteln. Erhöht die Plasmakonzentrationen von SCS. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt um Rat fragen.
Lefonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko einer Cyclosporin-Toxizität aufgrund der Unterdrückung ihres Stoffwechsels erhöhen.
Bei gleichzeitiger Aufnahme von Leberenzym-Induktorpräparaten beschleunigt sich der Metabolismus von Links-Norgestrel.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit des Linksantriebs verringern: Amprekavil, Lansoprazol, Nevirapin, Oxcarbazepin, Tarolimus, Topiramat, Tretinoin, Barbiturate, einschließlich Primedon, Phenytoin und Carbamazepin; Medikamente, die Malice enthalten, perforiert (Hypericum perforatum)sowie Rifampicin, Ritonavir, Ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin, Grizeofulvin.
Reduziert die Wirksamkeit von hypoglykämischen und gerinnungshemmenden (derivative Cumarina, Phenindion) Arzneimitteln. Erhöht die Plasmakonzentrationen von SCS. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt konsultieren.
Lefonorgestrel-haltige Arzneimittel können das Risiko einer Cyclosporin-Toxizität aufgrund der Unterdrückung ihres Stoffwechsels erhöhen.
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