Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 05.04.2022
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Der LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für Topical Solution, 20%, ist eine Dosierungsform mit einer Einheit geliefert in Packungen mit 6 Stück. Jeder LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für den Applikator für topische Lösungen besteht aus einem Kunststoffrohr mit zwei versiegelten Glasampules und einem Applikator Trinkgeld. Eine Ampulle enthält 1,5 ml Lösungsfahrzeug. Die andere Ampulle enthält 354 mg Aminolevulinsäure HCl. Der Applikator ist mit einem Schutz abgedeckt Papphülle und Mütze.
Produktpaket | NDC-Nummer |
Individueller LEVULAN KERASTICK für topische Lösung, 20% | 67308-101-01 |
Karton mit 6 LEVULAN KERASTICKS für topische Lösung, 20% | 67308-101-06 |
Lagerbedingungen: Zwischen 20 ° - 25 ° C lagern; Ausflüge erlaubt bis 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F) LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für die topische Lösung sollte unmittelbar danach angewendet werden Vorbereitung (Auflösung). Der Lösungsantrag muss innerhalb von 2 Stunden ausgefüllt werden der Vorbereitung. Ein vorbereiteter Applikator muss 2 Stunden entsorgt werden nach dem Mischen (Auflösen) und einem neuen LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für die verwendete topische Lösung wenn nötig.
Hergestellt für: DUSA Pharmaceuticals, Inc. 25 Upton Drive Wilmington, MA 01887. FDA-Revisionsdatum: 7/11/2003
Der LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für Topical Solution plus Blaulichtbeleuchtung mit Der BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator ist für die Behandlung indiziert von minimal bis mäßig dicken aktinischen Keratosen (Grad 1 oder 2, siehe Tabelle 2 zur Definition) des Gesichts oder der Kopfhaut.
LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für topische Lösung 20% ist für die direkte Anwendung vorgesehen zu einzelnen Läsionen, die als aktinische Keratosen diagnostiziert wurden, und nicht zu perilionalen Haut. Dieses Produkt ist nicht für die Anwendung durch Patienten oder nicht qualifiziert vorgesehen medizinisches Personal. Die Anwendung sollte entweder Kopfhaut- oder Gesichtsläsionen umfassen aber nicht beide gleichzeitig. Die empfohlene Behandlungshäufigkeit beträgt: eine Anwendung der topischen Lösung LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) und eine Beleuchtungsdosis pro Behandlung Ort pro 8-wöchiger Behandlungssitzung. Jeder einzelne LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) sollte nur für einen Patienten angewendet werden. Photodynamische Therapie bei aktinischen Keratosen mit LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für Topical Solution ist ein zweistufiger Prozess, der a) Anwendung umfasst des Produkts zu den Zielläsionen mit LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topische Lösung, 14 bis 18 Stunden später folgte b) Beleuchtung mit blauem Licht mit der BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Der zweite Besuch zur Beleuchtung muss im 14 18-Stunden-Fenster nach der Anwendung stattfinden. Patienten in Klinische Studien wurden normalerweise am späten Nachmittag mit Beleuchtung beantragt am nächsten Morgen.
TABELLE 6 - Zeitplan für die Verwaltung von LEVULAN und Blaulicht
LEVULAN KERASTICK Topische Lösungsanwendung |
Zeitfenster für Blaulichtbeleuchtung |
6 Uhr morgens | 20 Uhr bis Mitternacht |
7 Uhr morgens | 21 bis 1 Uhr morgens |
8 Uhr morgens | 22 bis 2 Uhr morgens |
9 Uhr morgens | 23 bis 3 Uhr morgens |
10 Uhr | Mitternacht bis 4 Uhr morgens |
11 Uhr | 1 bis 5 Uhr morgens |
12 Uhr | 2 bis 6 Uhr morgens |
13 Uhr | 3 bis 7 Uhr morgens |
14 Uhr | 4 bis 8 Uhr morgens |
15 Uhr | 5 bis 9 Uhr |
16 Uhr | 6 bis 10 Uhr |
17 Uhr | 7 bis 11 Uhr |
18 Uhr | 8 Uhr morgens bis Mittag |
19 Uhr | 9 bis 13 Uhr |
20 Uhr | 10 bis 14 Uhr |
21 Uhr | 11 bis 15 Uhr |
22 Uhr | Mittag bis 16 Uhr |
Behandelte Läsionen, die nach 8 Wochen nicht vollständig abgeklungen sind, können behandelt werden ein zweites Mal mit LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für Topical Solution Photodynamic
Therapie. Die Patienten erhielten nach 12 Wochen nach der Initialisierung keine Nachsorge Behandlung, also die Inzidenz des Wiederauftretens behandelter Läsionen nach 12 Wochen und Die Rolle der weiteren Behandlung ist nicht bekannt.
Schritt A - LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für die Anwendung der topischen Lösung: Aktinisch Keratosen, die zur Behandlung bestimmt sind, sollten vor der Anwendung sauber und trocken sein von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für die topische Lösung.
Vorbereitung
Die topische Lösung LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) sollte wie folgt hergestellt werden:
1. Halten Sie den LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) so, dass die Applikatorkappe nach oben zeigt.
2. Zerdrücken Sie den Bodenverstärker, der das Lösungsfahrzeug enthält, indem Sie einen Finger auftragen Druck auf Position A an der Papphülse.
3. Zerdrücken Sie die obere Ampulle mit dem ALA HCl-Pulver durch Auftragen von Fingerabdruck Position B auf der Papphülle. HINWEIS: Um sicherzustellen, dass beide Ampullen zerquetscht werden Drücken Sie den Applikator weiter nach unten und üben Sie einen Fingerabdruck auf Position aus EIN.
4. Halten Sie den LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) zwischen Daumen und Zeigefinger und zeigen Sie auf die Applikatorkappe vom Gesicht weg, schütteln Sie den LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) vorsichtig um at mindestens 3 Minuten, um das Arzneimittelpulver im Lösungsfahrzeug vollständig aufzulösen. Drücken Sie beim Schütteln nicht auf die Endkappe.
LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Herstellung: Entfernen Sie nach der Lösungsaufnahme die Kappe vom LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure). Die trockene Applikatorspitze sollte auf eine Gaze getupft werden Polsterung bis gleichmäßig mit Lösung nass.
Anwendung
Tragen Sie die Lösung direkt auf die Zielläsionen auf, indem Sie vorsichtig mit der abtupfen nasse Applikatorspitze. Es sollte genügend Lösung angewendet werden, um die Läsion gleichmäßig zu benetzen Oberfläche, einschließlich der Kanten ohne übermäßiges Laufen oder Tropfen. Der Effekt von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Die topische Lösung auf Augengeweben ist unbekannt. LEVULAN Die topische KERASTICK-Lösung sollte nicht auf den periorbitalen Bereich oder angewendet werden erlaubt, Augen- oder Schleimhautoberflächen zu berühren. Einmal die erste Anwendung hat getrocknet, wieder auf die gleiche Weise auftragen. Die topische Lösung LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) muss unmittelbar nach der Herstellung (Auflösung) aufgrund der Instabilität angewendet werden des aktivierten Produkts. Wenn die Lösungsanwendung nicht innerhalb abgeschlossen ist 2 Stunden nach der Aktivierung sollte der Applikator entsorgt und ein neuer LEVULAN KERASTICK für Topical Solution verwendet.
Die Photosensibilisierung der behandelten Läsionen erfolgt in den nächsten 14-18 Jahren Stunden. Die aktinischen Keratosen sollten während dieser Zeit nicht gewaschen werden. Der Patient Es sollte empfohlen werden, einen Hut mit breiter Krempe oder andere Schutzkleidung zu tragen Schatten Sie die behandelten aktinischen Keratose-Läsionen vor Sonnenlicht oder anderem hellen Licht Quellen bis zur BLU-U-Behandlung. Dem Patienten sollte geraten werden, das Licht zu reduzieren Exposition, wenn die Empfindungen von Stechen und / oder Brennen erfahren sind.
Wenn aus irgendeinem Grund der Patient während der verschriebenen Behandlung keine BLU-U-Behandlung erhalten kann Zeit nach der Anwendung der topischen Lösung von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) kann er oder sie dies dennoch tun Erleben Sie das Gefühl des Stechens und / oder Brennens, wenn die photosensibilisierte Aktinik Keratosen sind zu diesem Zeitpunkt Sonnenlicht oder längerem oder intensivem Licht ausgesetzt. Dem Patienten sollte geraten werden, einen Hut mit breiter Krempe oder einen anderen Schutz zu tragen Kleidung, um die behandelten aktinischen Keratose-Läsionen vor Sonnenlicht oder anderen zu schützen helles Lichtquellen bis mindestens 40 Stunden nach der Anwendung von LEVULAN KERASTICK Topische Lösung. Dem Patienten sollte geraten werden, die Lichtexposition zu verringern wenn die Empfindungen von Stechen und / oder Brennen erfahren werden.
Schritt B - Verabreichung der BLU-U-Behandlung 14 bis 18 Stunden nach der Anwendung von LEVULAN
KERASTICK Topische Lösung: Bei dem Besuch zur Lichtbeleuchtung wurde die Zu behandelnde aktinische Keratosen sollten vorsichtig mit Wasser gespült und tätschelt werden trocken. Photoaktivierung von mit LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) behandelten aktinischen Keratosen Topisch Die Lösung wird mit BLU-U-Beleuchtung der BLU-U Blue Light Photodynamic erreicht Therapiebeleuchtung. Eine Belichtung von 1000 Sekunden (16 Minuten 40 Sekunden) ist erforderlich eine 10 J / cm² leichte Dosis bereitzustellen. Während der Lichtbehandlung beide Patienten und medizinisches Personal sollte mit blau blockierenden Schutzbrillen versorgt werden wie in der BLU-U-Betriebsanleitung angegeben, um die Augenexposition zu minimieren. Weitere Informationen finden Sie in der BLU-U-Betriebsanleitung Durchführung der Lichtbehandlung. Patienten sollten auf dieses vorübergehende Stechen hingewiesen werden und / oder das Brennen an den Zielläsionsstellen erfolgt während der Lichtperiode Exposition.
Bei blauer Lichtbehandlung mit dem BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator wird aus irgendeinem Grund unterbrochen oder gestoppt, es sollte nicht neu gestartet werden und die Dem Patienten sollte geraten werden, die behandelten Läsionen vor Sonneneinstrahlung zu schützen oder längeres oder intensives Licht für mindestens 40 Stunden nach dem Auftragen des LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topische Lösung vom ersten Besuch an.
Für Patienten mit Gesichtsläsionen:
- Der BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator ist so positioniert, dass Die Basis befindet sich etwas über der Schulter des Patienten, parallel zur des Patienten Gesicht.
- Die BLU-U befindet sich um den Kopf des Patienten, also auf der gesamten Oberfläche
Die zu behandelnde Fläche liegt zwischen 2 "und 4" von der BLU-U-Oberfläche:
- Die Nase des Patienten sollte nicht näher als 2 Zoll von der Oberfläche entfernt sein
- Die Stirn und die Wangen des Patienten sollten nicht weiter als 4 Zoll sein von der Oberfläche;
- Die Seiten des Gesichts des Patienten und die Ohren des Patienten sollten Nein sein näher als 2 Zoll von der BLU-U-Oberfläche entfernt.
Eine Chin-Ruhe, erhältlich bei DUSA Pharmaceuticals, Inc.kann verwendet werden, um bereitzustellen Unterstützung des Kopfes des Patienten während der Behandlung.
Für Patienten mit Kopfhautläsionen:
- Die Knöpfe auf beiden Seiten der BLU-U werden gelöst und die BLU-U gedreht in eine horizontale Position.
- Die BLU-U befindet sich um den Kopf des Patienten, also auf der gesamten Oberfläche
Die zu behandelnde Fläche liegt zwischen 2 "und 4" von der BLU-U-Oberfläche:
- Die Kopfhaut des Patienten sollte nicht näher als 2 "von der Oberfläche entfernt sein
- Die Kopfhaut des Patienten sollte nicht weiter als 4 "von der Oberfläche entfernt sein
- Die Seiten des Gesichts des Patienten und die Ohren des Patienten sollten Nein sein näher als 2 "von der BLU-U-Oberfläche.
Eine Chin-Ruhe, erhältlich bei DUSA Pharmaceuticals, Inc.kann verwendet werden, um bereitzustellen Unterstützung des Kopfes des Patienten während der Behandlung.
LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für Topical Solution ist nicht zur Verwendung mit irgendwelchen vorgesehen anderes Gerät als der BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator. Verwenden von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für die topische Lösung ohne anschließende BLU-U-Beleuchtung wird nicht empfohlen.
Der LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für Topical Solution plus Blaulichtbeleuchtung mit Der BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator ist kontraindiziert in Patienten mit kutaner Lichtempfindlichkeit bei Wellenlängen von 400-450 nm, Porphyrie oder bekannte Allergien gegen Porphyrine und bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber eine der Komponenten des LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für die topische Lösung.
WARNHINWEISE
Der LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für Topical Solution enthält Alkohol und ist vorgesehen nur für den topischen Gebrauch. Nicht auf die Augen oder auf Schleimhäute auftragen. Übermäßig Eine Reizung kann auftreten, wenn dieses Produkt unter Okklusion angewendet wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines: Während des Zeitraums zwischen der Anwendung von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topische Lösung und Belichtung mit aktivierendem Licht des BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator, die Behandlungsstelle wird lichtempfindlich. Nach der Anwendung der topischen Lösung von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) sollten die Patienten dies vermeiden Exposition der lichtempfindlichen Behandlungsstellen gegenüber Sonnenlicht oder hellem Innenraum Licht (z., Untersuchungslampen, Operationssaallampen, Solarien oder Lichter in unmittelbarer Nähe) während des Zeitraums vor der Behandlung mit blauem Licht. Exposition kann zu einem Stechen und / oder Brennen führen und Erythem und / oder verursachen Ödem der Läsionen. Vor der Sonneneinstrahlung sollten die Patienten daher Schützen Sie behandelte Läsionen vor der Sonne, indem Sie einen Hut mit breiter Krempe oder ähnliches tragen Kopfbedeckung aus lichtempfindlichem Material. Sonnenschutzmittel schützen nicht davor Lichtempfindlichkeitsreaktionen durch sichtbares Licht. Es wurde nicht bestimmt Wenn Schweiß die topische Lösung LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) außerhalb der Behandlungsstelle für Auge oder umliegende Haut.
Anwendung von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topische Lösung auf perileionale Bereiche von Fotodamierte Haut des Gesichts oder der Kopfhaut kann zu einer Photosensibilisierung führen. Auf Exposition gegenüber aktivierendem Licht aus der BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator, solche photosensibilisierte Haut kann einen Stich und / oder Brennen verursachen Empfindung und kann auf ähnliche Weise erythematös und / oder ödematös werden die von aktinischen Keratosen, die mit LEVULAN PDT behandelt wurden. Wegen des Potenzials Damit die Haut photosensibilisiert wird, der LEVULANKERASTICK für Topical Solution sollte von einem qualifizierten medizinischen Fachpersonal angewendet werden, um nur Arzneimittel auf aktinische anzuwenden Keratosen und keine perileionale Haut.
Der LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für Topical Solution wurde bei Patienten nicht getestet mit ererbten oder erworbenen Gerinnungsfehlern.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit: Keine Karzinogenität Tests wurden mit ALA durchgeführt. Es gab keine Hinweise auf mutagene Wirkungen in vier mit ALA durchgeführten Studien gesehen, um dieses Potenzial zu bewerten. In der Salmonella-Escherichia coli/ Säugetier-Mikrosom-Reverse-Mutation-Assay (Ames-Mutagenitätstest), Bei keinem der Tester wurde ein Anstieg der Anzahl der Revertanten beobachtet Stämme. In der Salmonella-Escherichia coli/ Säugetier Mikrosom umgekehrt Mutationstest in Gegenwart von Sonnenlichtstrahlung (Ames Mutagenity Assay mit Licht) verursachte ALA keinen Anstieg der Anzahl der Revertanten pro Platte eines der Testerstämme in Gegenwart oder Abwesenheit von simuliertem Sonnenlicht. Im Vorwärtsmutationstest für L5178Y TK ± Maus-Lymphome wurde ALA bewertet als negativ mit und ohne metabolische Aktivierung unter den Studienbedingungen. Die PpIX-Bildung wurde in keiner dieser In-vitro-Studien nachgewiesen. In der Im In-vivo-Maus-Mikronukleus-Assay wurde ALA im Rahmen der Studie als negativ angesehen Expositionsbedingungen. Im Gegensatz dazu hat mindestens ein Bericht in der Literatur festgestellte genotoxische Wirkungen in kultivierten Rattenhepatozyten nach ALA-Exposition mit PpIX-Formation. Andere Studien haben oxidative DNA-Schäden in vivo und dokumentiert in vitro infolge ALA-Exposition.
Im Labor wurde keine Bewertung der Auswirkungen von ALA HCl auf die Fruchtbarkeit durchgeführt Tiere. Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen eine systemische Exposition gegenüber ALA HCl haben könnte auf Fruchtbarkeit oder Fortpflanzungsfunktion.
Schwangerschaftskategorie C: Tierreproduktionsstudien wurden nicht durchgeführt mit ALA HCl. Es ist auch nicht bekannt, ob LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topische Lösung kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzung beeinträchtigen Kapazität. LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Die topische Lösung sollte einer schwangeren Frau gegeben werden nur wenn eindeutig benötigt.
Stillende Mütter: Die ALA-Spiegel oder seine Metaboliten in der Milch von Mit LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) behandelte Probanden wurden nicht gemessen. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist bei jedem Vorsicht geboten LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Die topische Lösung wird einer stillenden Frau verabreicht.
SEITENWIRKUNGEN
In Phase-3-Studien wurde festgestellt, dass keine nicht kutanen unerwünschten Ereignisse konsistent sind assoziiert mit LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topical Solution Anwendung gefolgt von Blau Belichtung.
Photodynamische Therapiereaktion: Die Konstellation des vorübergehenden Lokals Symptome von Stechen und / oder Brennen, Juckreiz, Erythem und Ödemen von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topische Lösung plus BLUU-Behandlung wurde insgesamt beobachtet klinische Studien zu LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für die photodynamische Therapie der topischen Lösung zur Behandlung von aktinischen Keratosen. Stechen und / oder Brennen ließen zwischen 1 nach Minute und 24 Stunden nach dem BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator wurde ausgeschaltet und schien qualitativ ähnlich zu sein wie bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie bei Sonneneinstrahlung. Es war nicht klar Arzneimitteldosis oder leichte dosisabhängige Änderung der Inzidenz oder des Schweregrads des Stechens und / oder brennen.
In zwei Phase-3-Versuchen schien das Gefühl von Stechen und / oder Brennen zu bestehen Erreichen Sie ein Plateau nach 6 Minuten nach der Behandlung. Starkes Stechen und / oder Brennen Bei einer oder mehreren behandelten Läsionen wurde von mindestens 50% der Patienten berichtet irgendwann während der Behandlung. Die Mehrheit der Patienten berichtete, dass alle Läsionen behandelt zeigte mindestens leichtes Stechen und / oder Brennen. Weniger als 3% der Patienten abgebrochene Lichtbehandlung durch Stechen und / oder Brennen.
Die häufigsten Veränderungen des Läsionsaufkommens nach LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topical Lösung Die photodynamische Therapie war Erythem und Ödem. In 99% der aktiven Behandlung Patienten, einige oder alle Läsionen waren kurz nach der Behandlung erythematös Bei 79% der Patienten mit Fahrzeugbehandlung waren einige oder alle Läsionen erythematös. Bei 35% der Patienten mit aktiver Behandlung waren einige oder alle Läsionen ödematös, während Keine mit Vehikel behandelten Patienten hatten ödematöse Läsionen. Sowohl Erythem als auch Ödeme lösten sich auf bis zum Ausgangswert oder um 4 Wochen nach der Therapie verbessert. LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topisch Die Lösungsanwendung auf photodamierte Perilesionalhaut führte zu einer Photosensibilisierung von photodamierter Haut und in einer photodynamischen Reaktion. (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Andere lokalisierte kutane unerwünschte Erfahrungen: Tabelle 5 zeigt die Inzidenz und Schwere kutaner unerwünschter Ereignisse, geschichtet durch eine behandelte anatomische Stelle.
TABELLE 5- Hautunreinheiten nach PDT - ALA-018 / ALA-019
GESICHT | SCALP | |||||||
LEVULAN (n = 139) | Fahrzeug (n = 41) | LEVULAN (n = 42) | Veh (n = 21) | |||||
Schweregrad | Mild / mäßig | Schwer | Mild / mäßig | Schwer | Mild / mäßig | Schwer | Mild / mäßig | Schwer |
Skalieren / Verkrusten | 71% | 1% | 12% | 0% | 64% | 2% | 19% | 0% |
Schmerz | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Zärtlichkeit | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Jucken | 25% | 1% | 7% | 0% | 14% | 7% | 19% | 0% |
Ödeme | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Geschwür | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Blutungen / Blutungen | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hypo / Hyperpigmentierung | 22% | 20% | 36% |
33% |
||||
Vesikulation | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
Pusteln | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Oozing | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Dysesthesie | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Schorf | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Erosion | 14% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Exkoriation | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Weizen / Flare | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hauterkrankung NOS | 5% | 0% | 0% | 0% | 12% | 0% | 5% | 0% |
Vom Körpersystem gemeldete unerwünschte Erfahrungen: In den Phase-3-Studien Bei 7 Patienten trat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf. Alle wurden aus der Ferne oder als solche angesehen nicht im Zusammenhang mit der Behandlung. Keine klinisch signifikanten Muster des klinischen Labors Änderungen wurden für chemische oder hämatologische Standardparameter im Serum beobachtet in jeder der kontrollierten klinischen Studien.
Drogeninteraktionen
Es gab keine formalen Studien zur Wechselwirkung von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für Topische Lösung mit anderen Arzneimitteln, und es gab keine arzneimittelspezifischen Wechselwirkungen während einer der kontrollierten klinischen Studien festgestellt. Es ist jedoch möglich die gleichzeitige Anwendung anderer bekannter photosensibilisierender Mittel wie Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffe, Phenothiazine, Sulfonamide und Tetracycline könnte die Lichtempfindlichkeitsreaktion von mit aktinischen Keratosen behandelten Keratosen erhöhen der LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für die topische Lösung.
In Phase-3-Studien wurde festgestellt, dass keine nicht kutanen unerwünschten Ereignisse konsistent sind assoziiert mit LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topical Solution Anwendung gefolgt von Blau Belichtung.
Photodynamische Therapiereaktion: Die Konstellation des vorübergehenden Lokals Symptome von Stechen und / oder Brennen, Juckreiz, Erythem und Ödemen von LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topische Lösung plus BLUU-Behandlung wurde insgesamt beobachtet klinische Studien zu LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) für die photodynamische Therapie der topischen Lösung zur Behandlung von aktinischen Keratosen. Stechen und / oder Brennen ließen zwischen 1 nach Minute und 24 Stunden nach dem BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator wurde ausgeschaltet und schien qualitativ ähnlich zu sein wie bei Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie bei Sonneneinstrahlung. Es war nicht klar Arzneimitteldosis oder leichte dosisabhängige Änderung der Inzidenz oder des Schweregrads des Stechens und / oder brennen.
In zwei Phase-3-Versuchen schien das Gefühl von Stechen und / oder Brennen zu bestehen Erreichen Sie ein Plateau nach 6 Minuten nach der Behandlung. Starkes Stechen und / oder Brennen Bei einer oder mehreren behandelten Läsionen wurde von mindestens 50% der Patienten berichtet irgendwann während der Behandlung. Die Mehrheit der Patienten berichtete, dass alle Läsionen behandelt zeigte mindestens leichtes Stechen und / oder Brennen. Weniger als 3% der Patienten abgebrochene Lichtbehandlung durch Stechen und / oder Brennen.
Die häufigsten Veränderungen des Läsionsaufkommens nach LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topical Lösung Die photodynamische Therapie war Erythem und Ödem. In 99% der aktiven Behandlung Patienten, einige oder alle Läsionen waren kurz nach der Behandlung erythematös Bei 79% der Patienten mit Fahrzeugbehandlung waren einige oder alle Läsionen erythematös. Bei 35% der Patienten mit aktiver Behandlung waren einige oder alle Läsionen ödematös, während Keine mit Vehikel behandelten Patienten hatten ödematöse Läsionen. Sowohl Erythem als auch Ödeme lösten sich auf bis zum Ausgangswert oder um 4 Wochen nach der Therapie verbessert. LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topisch Die Lösungsanwendung auf photodamierte Perilesionalhaut führte zu einer Photosensibilisierung von photodamierter Haut und in einer photodynamischen Reaktion. (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Andere lokalisierte kutane unerwünschte Erfahrungen: Tabelle 5 zeigt die Inzidenz und Schwere kutaner unerwünschter Ereignisse, geschichtet durch eine behandelte anatomische Stelle.
TABELLE 5- Hautunreinheiten nach PDT - ALA-018 / ALA-019
GESICHT | SCALP | |||||||
LEVULAN (n = 139) | Fahrzeug (n = 41) | LEVULAN (n = 42) | Veh (n = 21) | |||||
Schweregrad | Mild / mäßig | Schwer | Mild / mäßig | Schwer | Mild / mäßig | Schwer | Mild / mäßig | Schwer |
Skalieren / Verkrusten | 71% | 1% | 12% | 0% | 64% | 2% | 19% | 0% |
Schmerz | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Zärtlichkeit | 1% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Jucken | 25% | 1% | 7% | 0% | 14% | 7% | 19% | 0% |
Ödeme | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Geschwür | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Blutungen / Blutungen | 4% | 0% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hypo / Hyperpigmentierung | 22% | 20% | 36% |
33% |
||||
Vesikulation | 4% | 0% | 0% | 0% | 5% | 0% | 0% | 0% |
Pusteln | 4% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Oozing | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Dysesthesie | 2% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Schorf | 2% | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Erosion | 14% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Exkoriation | 1% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% | 0% |
Weizen / Flare | 7% | 1% | 0% | 0% | 2% | 0% | 0% | 0% |
Hauterkrankung NOS | 5% | 0% | 0% | 0% | 12% | 0% | 5% | 0% |
Vom Körpersystem gemeldete unerwünschte Erfahrungen: In den Phase-3-Studien Bei 7 Patienten trat ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf. Alle wurden aus der Ferne oder als solche angesehen nicht im Zusammenhang mit der Behandlung. Keine klinisch signifikanten Muster des klinischen Labors Änderungen wurden für chemische oder hämatologische Standardparameter im Serum beobachtet in jeder der kontrollierten klinischen Studien.
LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topische Lösung Überdosierung: LEVULAN KERASTICK (Aminolevulinsäure) Topisch Eine Überdosierung der Lösung wurde nicht gemeldet. In dem unwahrscheinlichen Fall, dass das Medikament wird eingenommen, Überwachung und unterstützende Pflege werden empfohlen. Der Patient sollte Es wird empfohlen, zumindest eine zufällige Exposition gegenüber intensiven Lichtquellen zu vermeiden 40 Stunden. Die Folgen einer Überschreitung der empfohlenen topischen Dosierung sind unbekannt.
BLU-U Lichtüberdosis: Es gibt keine Informationen zur Überdosierung von blauem Licht vom BLU-U Blue Light Photodynamic Therapy Illuminator nach LEVULAN KERASTICK Topical Solution Anwendung.