Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.06.2023
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LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natriumtabletten, USP) sind capletförmig, farbcodiert Potenz markierte Tabletten und werden wie folgt geliefert:
| Stärke (mcg) | Farbe | NDC # für Flaschen mit 100 Stück | NDC # für Flaschen mit 1000 Flaschen |
| 25 | Orange | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
| 50 | Weiß | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
| 75 | Violett | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
| 88 | Mint Green | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
| 100 | Gelb | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
| 112 | Rose | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
| 125 | Braun | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
| 137 | Tiefblau | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
| 150 | Blau | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
| 175 | Flieder | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
| 200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
| 300 | Grün | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Lagerbedingungen
Bei 25 ° C lagern, wobei Ausflüge bis 15-30 ° C zulässig sind. Vor Feuchtigkeit und Licht schützen.
Hergestellt für: Forest Pharmaceuticals, Inc., Tochtergesellschaft von
Forest Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, 63045
von: Lloyd Pharmaceutical Division von Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 FDA Rev Datum: 10.03.2006
Levothyroxin-Natrium wird für die folgenden Indikationen verwendet
Hypothyreose
Als Ersatz oder ergänzende Therapie bei angeborener oder erworbener Hypothyreose einer Ätiologie, außer einer vorübergehenden Hypothyreose während der Erholungsphase von subakute Schilddrüsenentzündung. Spezifische Indikationen umfassen: primär (Schilddrüse), sekundär (Hypophyse) und tertiäre (hypothalamische) Hypothyreose und subklinische Hypothyreose. Die primäre Hypothyreose kann auf einen Funktionsmangel, eine primäre Atrophie, zurückzuführen sein teilweise oder vollständige angeborene Abwesenheit der Schilddrüse oder aufgrund der Wirkungen von Operationen, Bestrahlung oder Medikamenten mit oder ohne Anwesenheit von Kropf.
Hypophyse TSH Unterdrückung
Bei der Behandlung oder Vorbeugung verschiedener Arten von Euthyroid-Goitern (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN), einschließlich Schilddrüsenknoten (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN), subakute oder chronische lymphozytische Schilddrüsenentzündung (Hashimoto Schilddrüsenentzündung), mehrzackiger Kropf (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN) und als Ergänzung zur Chirurgie und Radiojodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängig gut differenzierter Schilddrüsenkrebs.
Allgemeine Grundsätze
Ziel der Ersatztherapie ist es, eine klinische und biochemische Therapie zu erreichen und aufrechtzuerhalten Euthyroid-Zustand. Ziel der unterdrückenden Therapie ist es, das Wachstum und / oder zu hemmen Funktion von abnormalem Schilddrüsengewebe. Die angemessene Dosis von LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) Diese Ziele zu erreichen, hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, einschließlich der des Patienten Alter, Körpergewicht, Herz-Kreislauf-Status, damit einhergehende Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaft, Begleitmedikamente und die spezifische Art der Erkrankung behandelt werden (siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN). Daher das Folgende Empfehlungen dienen nur als Dosierungsleitlinien. Die Dosierung muss individualisiert werden und Anpassungen basierend auf der regelmäßigen Beurteilung der klinischen Behandlung des Patienten Reaktions- und Laborparameter (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests).
LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) wird als tägliche Einzeldosis, vorzugsweise die Hälfte, verabreicht bis eine Stunde vor dem Frühstück. LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) sollte mindestens 4 Stunden eingenommen werden abgesehen von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption beeinträchtigen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Drogeninteraktionen).
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Levothyroxin ist die maximale therapeutische Wirkung bei Eine gegebene Dosis Levothyroxin-Natrium kann 4-6 Wochen lang nicht erreicht werden. Vorsicht sollte bei der Verabreichung von LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) an Patienten mit Basiswert ausgeübt werden Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen und bei Menschen mit gleichzeitiger Nebenniere Unzulänglichkeit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Spezifische Patientenpopulationen
Hypothyreose bei Erwachsenen und bei Kindern, bei denen Wachstum und Pubertät vollständig sind
(siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests)
Die Therapie kann bei ansonsten gesunden Personen bei vollen Ersatzdosen beginnen weniger als 50 Jahre alt und in jenen, die älter als 50 Jahre sind und in letzter Zeit waren wegen Hyperthyreose behandelt oder die nur kurze Zeit unter Schilddrüsenunterfunktion stehen (wie ein paar Monate). Die durchschnittliche vollständige Ersatzdosis von Levothyroxin-Natrium ist ungefähr 1. 7 µg / kg / Tag (z. G. 100-125 µg / Tag für einen 70 kg Erwachsenen). Ältere Patienten benötigen möglicherweise weniger als 1 µg / kg / Tag. Levothyroxin-Natrium-Dosen mehr als 200 µg / Tag werden selten benötigt. Eine unzureichende Reaktion auf täglich Dosen ≥ 300 µg / Tag sind selten und können auf eine schlechte Konformität und Malabsorption hinweisen und / oder Arzneimittelwechselwirkungen.
Für die meisten Patienten über 50 Jahre oder für Patienten unter 50 Jahren mit zugrunde liegender Herzerkrankung eine anfängliche Anfangsdosis von 25-50 µg / Tag von Levothyroxin-Natrium wird empfohlen, wobei die Dosis schrittweise um 6-8 erhöht wird Wochenintervalle nach Bedarf. Die empfohlene Anfangsdosis von Levothyrox-in-Natrium bei älteren Patienten mit Herzerkrankungen ist 12. 5-25 µg / Tag mit allmählicher Dosis Inkremente in Intervallen von 4 bis 6 Wochen. Die Levothyroxin-Natrium-Dosis ist im Allgemeinen angepasst in 12. 5-25 µg Inkremente bis zum Patienten mit primärer Hypothyreose ist klinisch eingeschleuthroid und das Serum TSH hat sich normalisiert. Bei Patienten mit schwerem Hypothyreose, die empfohlene anfängliche Levothyroxin-Natrium-Dosis beträgt 12. 5-25 mcg / Tag mit einem Anstieg von 25 mcg / Tag alle 2-4 Wochen, begleitet von klinischer und Laborbewertung, bis sich der TSH-Spiegel normalisiert hat.
Bei Patienten mit sekundärer (Hypophyse) oder tertiärer (hypothalamischer) Hypothyreose Die Levothyroxin-Natrium-Dosis sollte titriert werden, bis der Patient klinisch ist Euthyroid und das Serum Free-T4 Das Niveau wird in der oberen Hälfte wiederhergestellt des normalen Bereichs.
Pädiatrische Dosierung
Angeborene oder erworbene Hypothyreose
(siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests)
Allgemeine Grundsätze
Im Allgemeinen sollte die Levothyroxintherapie bei vollem Ersatz eingeleitet werden Dosen so schnell wie möglich. Verzögerungen bei der Diagnose und der Einleitung der Therapie können schädliche Auswirkungen auf das geistige und körperliche Wachstum des Kindes haben und Entwicklung.
Unterbehandlung und Überbehandlung sollten vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung).
LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) kann Säuglingen und Kindern verabreicht werden, die nicht schlucken können intakte Tabletten durch Zerkleinern der Tablette und Suspendieren der frisch zerkleinerten Tablette in einer kleinen Menge (5-10 ml oder 1-2 Teelöffel) Wasser. Diese Federung kann sein per Löffel oder Tropfer verabreicht. STORE DIE AUSSETZUNG NICHT. Lebensmittel, die abnehmen Die Absorption von Levothyroxin wie Sojabohnen-Säuglingsnahrung sollte nicht angewendet werden zur Verabreichung von Levothyroxin-Natrium-Tabletten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Drogenfutter Wechselwirkungen).
Neugeborene
Die empfohlene Anfangsdosis von Levothyroxin-Natrium bei Neugeborenen beträgt 10-15 µg / kg / Tag. Eine niedrigere Anfangsdosis (e. G. 25 µg / Tag) sollten berücksichtigt werden bei Säuglingen mit einem Risiko für Herzversagen sollte die Dosis erhöht werden 4-6 Wochen nach Bedarf basierend auf dem klinischen und Laborverhalten auf die Behandlung. Bei Säuglingen mit sehr niedrigem (<5 µg / dl) oder nicht nachweisbarem Serum T4 Bei Konzentrationen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 µg / Tag Levothy-Roxin Natrium.
Säuglinge und Kinder
Die Levothyroxin-Therapie wird normalerweise bei vollen Ersatzdosen mit begonnen Die empfohlene Dosis pro Körpergewicht nimmt mit zunehmendem Alter ab (siehe Tabelle 3). Jedoch bei Kindern mit chronischer oder schwerer Hypothyreose eine Anfangsdosis von 25 µg / Tag Levothyroxin-Natrium wird mit Schritten von 25 µg alle 2-4 Wochen empfohlen bis der gewünschte Effekt erreicht ist.
Die Hyperaktivität bei einem älteren Kind kann minimiert werden, wenn die Anfangsdosis ein Viertel beträgt der empfohlenen vollständigen Ersatzdosis, und die Dosis wird dann erhöht wöchentlich um ein Viertel des empfohlenen Ersatzes Dosis bis zur vollständigen empfohlenen Ersatzdosis.
Tabelle 3: Levothyroxin-Natrium-Dosierungsrichtlinien für Kinder Hypothyreose
| ALTER | Tägliche Dosis pro kg Körpergewichta |
| 0-3 Monate | 10-15 µg / kg / Tag |
| 3-6 Monate | 8-10 µg / kg / Tag |
| 6-12 Monate | 6-8 µg / kg / Tag |
| 1-5 Jahre | 5-6 µg / kg / Tag |
| 6-12 Jahre | 4-5 µg / kg / Tag |
| > 12 Jahre, aber Wachstum und Pubertät unvollständig | 2-3 µg / kg / Tag |
| Wachstum und Pubertät abgeschlossen | 1,7 mcg / kg / Tag |
| aDie Dosis sollte klinisch angepasst werden Reaktions- und Laborparameter (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests und pädiatrische Anwendung). | |
Schwangerschaft
Die Schwangerschaft kann den Levothyroxinbedarf erhöhen (siehe Schwangerschaft).
Subklinische Hypothyreose
Wenn diese Erkrankung behandelt wird, eine niedrigere Levothyroxin-Natrium-Dosis (z. G. , 1 mcg / kg / Tag) als das für den vollständigen Austausch verwendete kann zur Normalisierung ausreichen der Serum-TSH-Spiegel. Patienten, die nicht behandelt werden, sollten jährlich überwacht werden für Änderungen des klinischen Status und der Schilddrüsenlaborparameter.
TSH-Unterdrückung bei gut differenzierten Schilddrüsenkrebs- und Schilddrüsennodulen
Das Zielniveau für die TSH-Unterdrückung unter diesen Bedingungen wurde nicht festgelegt mit kontrollierten Studien. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit der TSH-Unterdrückung bei gutartigem Knotenkrankheit ist umstritten. Daher wird die verwendete LEVOTHROID®-Dosis (Levothyroxin-Natrium) verwendet für TSH sollte die Unterdrückung auf der Grundlage der spezifischen Krankheit und individualisiert werden der behandelte Patient.
Bei der Behandlung von gut differenzierten (papillären und follikulären) Schilddrüsen Krebs, Levothyroxin, wird als Ergänzung zur Operation und Radiojodtherapie eingesetzt. Im Allgemeinen wird TSH auf <0,1 mU / l unterdrückt, und dies erfordert normalerweise ein Levothyroxin Natriumdosis von mehr als 2 µg / kg / Tag. Bei Patienten mit hohem Risiko Tumoren, das Zielniveau für die TSH-Unterdrückung kann <0,01 mU / l sein
Bei der Behandlung von gutartigen Knötchen und ungiftigem mehrzähmulärem Kropf ist TSH im Allgemeinen zu einem höheren Ziel unterdrückt (e. G. 0,1 bis entweder 0,5 oder 1,0 mU / l) als das zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs verwendete. Levothyroxin-Natrium ist kontraindiziert, wenn der Serum-TSH aufgrund des Ausfällungsrisikos bereits unterdrückt ist offene Thyrootoxikose (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Myxödem Koma
Das Myxödem-Koma ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch eine schlechte Durchblutung gekennzeichnet ist und Hypometabolismus und kann zu einer unvorhersehbaren Absorption von Levothyroxin führen Natrium aus dem Magen-Darm-Trakt. Daher orales Schilddrüsenhormon-Medikament Produkte werden zur Behandlung dieser Erkrankung nicht empfohlen. Schilddrüsenhormon Arzneimittel zur intravenösen Verabreichung formuliert sollte verabreicht werden.
Levothyroxin ist bei Patienten mit unbehandelter subklinischer (unterdrückter) Behandlung kontraindiziert Serum-TSH-Spiegel mit normalem T3 und T4 Ebenen) oder offen Thyrotoxico-Sis jeglicher Ätiologie und bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt. Levothyroxin ist bei Patienten mit nicht korrigierter Nebenniereninsuffizienz kontraindiziert da Schilddrüsenhormone durch Zunahme eine akute Nebennierenkrise auslösen können die metabolische Clearance von Glukokortikoiden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der inaktiven Inhaltsstoffe in LEVOTHROID® Tabletten (siehe BESCHREIBUNG, Inaktive Inhaltsstoffe).
WARNHINWEISE
WARNUNG : Schilddrüsenhormone, einschließlich LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium), entweder allein oder mit anderen Therapeutika sollte nicht zur Behandlung von Fettleibigkeit angewendet werden oder zur Gewichtsreduktion. Bei Euthyreoid-Patienten liegen die Dosen im Bereich des täglichen Hormons Anforderungen sind für die Gewichtsreduzierung unwirksam. Größere Dosen können produzieren schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Manifestationen von Toxizität, insbesondere wenn in Verbindung mit symphomimetischen Aminen gegeben, wie sie für ihre verwendet werden anorektische Wirkungen.
Levothyroxin-Natrium sollte nicht zur Behandlung von Männern oder Frauen angewendet werden Unfruchtbarkeit, es sei denn, diese Erkrankung ist mit Hypothyreose verbunden. Bei Patienten mit ungiftigem diffusem Kropf oder knotiger Schilddrüsenerkrankung, insbesondere bei älteren Menschen oder solche mit zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Levothyroxin-Natrium-Therapie ist kontraindiziert, wenn der Serum-TSH-Spiegel aufgrund des Risikos bereits unterdrückt ist der Auslösung einer offenen Thyrotoxikose (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Wenn das Der TSH-Spiegel im Serum wird nicht unterdrückt, LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) sollte mit Vorsicht angewendet werden in Verbindung mit einer sorgfältigen Überwachung der Schilddrüsenfunktion auf Anzeichen von Hyperthyreose und klinische Überwachung auf mögliche damit verbundene nachteilige kardiovaskuläre Anzeichen und Symptome von Hyperthyreose.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Levothyroxin hat einen engen therapeutischen Index. Unabhängig von der Angabe Zur Verwendung ist eine sorgfältige Dosistitration erforderlich, um die Folgen von zu vermeiden Über- oder Unterbehandlung. Zu diesen Konsequenzen zählen unter anderem Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung, Herz-Kreislauf-Funktion, Knochenstoffwechsel, Fortpflanzung Funktion, kognitive Funktion, emotionaler Zustand, gastrointestinale Funktion und über den Glukose- und Lipidstoffwechsel. Viele Medikamente interagieren mit Levothyroxin-Natrium notwendige Anpassungen in der Dosierung, um das therapeutische Ansprechen aufrechtzuerhalten (siehe DROGEN INTERAKTIONEN).
Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte
Bei Frauen wurde eine langfristige Levothyroxin-Natrium-Therapie mit einem Anstieg in Verbindung gebracht Knochenresorption, wodurch die Knochenmineraldichte insbesondere nach der Menopause verringert wird Frauen mit mehr als Ersatzdosen oder bei Frauen, die unterdrückerisch sind Dosen von Levothyroxin-Natrium. Die erhöhte Knochenresorption kann assoziiert sein mit erhöhten Serumspiegeln und Urinausscheidung von Calcium und Phosphor, Erhöhungen der alkalischen Phosphatase im Knochen und unterdrücktes Nebenschilddrüsenhormon im Serum Ebenen. Daher wird empfohlen, dass Patienten Levothyroxin-Natrium erhalten die Mindestdosis erhalten, die erforderlich ist, um die gewünschte klinische und biochemische Dosis zu erreichen Antwort.
Patienten mit zugrunde liegender Herz-Kreislauf-Erkrankung
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Patienten mit Herz-Kreislauf-Schwerpunkt Levothyroxin verabreichen Störungen und ältere Menschen, bei denen ein erhöhtes Risiko für okkulten Herz besteht Krankheit. Bei diesen Patienten sollte die Levothyroxin-Therapie bei niedrigerem begonnen werden Dosen als die bei jüngeren Personen oder bei Patienten ohne Herz empfohlenen Krankheit (siehe WARNHINWEISE; VORSICHTSMASSNAHMEN, Geriatrische Verwendung; und DOSIERUNG UND VERWALTUNG). Wenn sich Herzsymptome entwickeln oder verschlimmern, das Levothyroxin Die Dosis sollte für eine Woche reduziert oder zurückgehalten und dann vorsichtig neu gestartet werden bei einer niedrigeren Dosis. Eine Überbehandlung mit Levothyroxin-Natrium kann nachteilig kardiovaskulär sein Effekte wie eine Erhöhung der Herzfrequenz, der Herzwandstärke und des Herzkranzes Kontraktilität und kann Angina oder Arrhythmien auslösen. Patienten mit Koronar Arterienerkrankungen, die eine Levothyrox-in-Therapie erhalten, sollten überwacht werden eng während chirurgischer Eingriffe, da die Möglichkeit, Herz auszufällen Arrhythmien können bei mit Levothyroxin behandelten Patienten größer sein. Begleitend Verabreichung von Levothyroxin und Sympathomimetika an Patienten mit Eine Erkrankung der Koronararterien kann zu einer Koronarinsuffizienz führen.
Patienten mit ungiftigem diffusem Kropf oder knotiger Schilddrüsenerkrankung
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Patienten mit ungiftigem Levothyroxin verabreichen diffuser Kropf oder knotige Schilddrüsenerkrankung, um Niederschläge zu verhindern der Thyrootoxikose (siehe WARNHINWEISE). Wenn das Serum TSH bereits unterdrückt ist Levothyrox-in-Natrium sollte nicht verabreicht werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN).
Assoziierte endokrine Störungen
Hypothalamus / Hypophysenhormonmangel
Bei Patienten mit sekundärer oder tertiärer Hypothyreose zusätzliche Hypothalamie / Hypophyse Hormonmängel sollten berücksichtigt und bei Diagnose behandelt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Autoimmunpolyglandulares Syndrom bei Nebenniereninsuffizienz).
Autoimmunpolyglandulares Syndrom
Gelegentlich kann eine chronische Autoimmun-Thyreoiditis in Verbindung mit auftreten andere Autoimmunerkrankungen wie Nebenniereninsuffizienz, perniziöse Anämie, und insulinabhängiger Diabetes mellitus. Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz sollte vor Beginn der Behandlung mit Ersatzglukokortikoiden behandelt werden mit Levothyroxin-Natrium. Andernfalls kann eine akute Nebenniere ausgelöst werden Krise, wenn die Schilddrüsenhormontherapie aufgrund eines erhöhten Stoffwechsels eingeleitet wird Clearance von Glukokortikoiden durch Schilddrüsenhormon. Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Aufwärtsanpassung ihrer antidiabetischen therapeutischen Therapien erfordern, wenn behandelt mit Levothyroxin (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, DROGEN INTERAKTIONEN).
Andere damit verbundene Erkrankungen
Säuglinge mit angeborener Hypothyreose scheinen ein erhöhtes Risiko für andere zu haben angeborene Anomalien mit kardiovaskulären Anomalien (Lungenstenose, Vorhof) Septumdefekt und ventrikulärer Septumdefekt) sind die häufigste Assoziation.
Labortests
Allgemeines
Die Diagnose einer Hypothyreose wird durch Messung der TSH-Spiegel unter Verwendung bestätigt ein empfindlicher Assay (Assayempfindlichkeit der zweiten Generation ≤ 0. 1 mIU / L oder drittens Generationsassayempfindlichkeit ≤ 0. 01 mIU / L) und Messung von Free-T4.
Die Angemessenheit der Therapie wird durch regelmäßige Beurteilung der geeigneten bestimmt Labortests und klinische Bewertung. Die Wahl der Labortests hängt davon ab zu verschiedenen Faktoren, einschließlich der Ätiologie der zugrunde liegenden Schilddrüsenerkrankung das Vorhandensein von begleitenden Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaft, und die Verwendung von Begleitmedikamenten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, DROGEN INTERAKTIONEN und drogenlaborative Testwechselwirkungen). Anhaltende klinische und Labornachweise einer Hypothyreose trotz eines offensichtlich angemessenen Ersatzes Die Dosis von LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) kann auf eine unzureichende Absorption und eine schlechte Einhaltung hinweisen Arzneimittelwechselwirkungen oder verringerte T4 Wirksamkeit des Arzneimittels.
Erwachsene
Bei erwachsenen Patienten mit primärer (Schilddrüsen-) Hypothyreose Serum-TSH-Spiegel (unter Verwendung eines empfindlichen Assays) allein kann zur Überwachung der Therapie verwendet werden. Die Frequenz Die TSH-Überwachung während der Levothyroxin-Dosistitration hängt von der klinischen ab Situation, aber es wird im Allgemeinen in Intervallen von 6-8 Wochen bis zur Nichtmalisierung empfohlen. Für Patienten, die kürzlich eine Levothyroxintherapie eingeleitet haben und deren Serum TSH hat sich normalisiert oder bei Patienten, bei denen Levothyroxin verabreicht wurde geändert sollte die Serum-TSH-Konzentration nach 8-12 Wochen gemessen werden. Wann Die optimale Ersatzdosis wurde erreicht, klinische (physikalische Untersuchung) Je nach Bedarf kann die biochemische Überwachung alle 6-12 Monate durchgeführt werden die klinische Situation und wann immer sich der Status des Patienten ändert. Es wird empfohlen, eine körperliche Untersuchung und eine Serum-TSH-Messung durchzuführen mindestens einmal jährlich bei Patienten durchgeführt, die LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) erhalten (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Pädiatrie
Bei Patienten mit angeborener Hypothyreose die Angemessenheit der Ersatztherapie sollte bewertet werden, indem sowohl Serum-TSH (unter Verwendung eines empfindlichen Assays) als auch gemessen werden total- oder free-T4 In den ersten drei Lebensjahren das Serum. total- oder free-T4 sollte jederzeit im oberen Bereich gehalten werden die Hälfte des normalen Bereichs. Während das Ziel der Therapie darin besteht, auch die zu normalisieren Serum-TSH-Spiegel, dies ist bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten nicht immer möglich vor allem in den ersten Monaten der Therapie. TSH kann sich aufgrund nicht normalisieren ein Zurücksetzen der Hypophysen-Schilddrüsen-Rückkopplungsschwelle infolge von im utero Hypothyreose. Versagen des Serums T4 zu erhöhen Die obere Hälfte des Normalbereichs innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der LEVOTHROID®-Therapie (Levothyroxin-Natrium) und / oder des Serum-TSH sollte innerhalb von 4 Wochen unter 20 mU / l abnehmen Machen Sie den Arzt auf die Möglichkeit aufmerksam, dass das Kind nicht ausreichend erhält Therapie. Anschließend sollten sorgfältige Untersuchungen zur Einhaltung der Medikamentendosis durchgeführt werden verabreicht und Art der Verabreichung vor der Erhöhung der LEVOTHROID®-Dosis (Levothyroxin-Natrium).
Die empfohlene Häufigkeit der Überwachung von TSH und Total- oder Free-T4 bei Kindern ist wie folgt: 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, alle 1-2 Monate im ersten Lebensjahr, alle 2-3 Monate zwischen 1 und 3 Jahren volljährig; und danach alle 3 bis 12 Monate, bis das Wachstum abgeschlossen ist. Häufiger Überwachungsintervalle können erforderlich sein, wenn der Verdacht auf eine schlechte Einhaltung besteht oder abnormale Werte werden erhalten. Es wird empfohlen, dass TSH und T4 Ebenen, und eine körperliche Untersuchung, falls angegeben, 2 Wochen nach jeder Änderung durchgeführt werden in LEVOTHROID®-Dosis (Levothyroxin-Natrium). Klinische Routineuntersuchung, einschließlich Bewertung von geistigem und körperlichem Wachstum und Entwicklung sowie Knochenreifung sollte sein in regelmäßigen Abständen durchgeführt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Sekundär- (Hypophyse) und Tertiärhypothalamus- (Hypothalamus-) Hypothyreose
Die Angemessenheit der Therapie sollte durch Messung des Serum-Free-T beurteilt werden4 Werte, die in der oberen Hälfte des Normalbereichs in beibehalten werden sollten diese Patienten.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Tierversuche wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial zu bewerten mutagenes Potenzial oder Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Levothyroxin. Das Synthetikum T4 in LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) ist identisch mit dem, das auf natürliche Weise von hergestellt wird die menschliche Schilddrüse. Obwohl ein Zusammenhang zwischen gemeldet wurde Eine anhaltende Schilddrüsenhormontherapie und Brustkrebs wurden nicht bestätigt. Patienten, die LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) für geeignete klinische Indikationen erhalten, sollten dies tun auf die niedrigste wirksame Ersatzdosis titriert werden.
Schwangerschaft
Kategorie A
Studien an Frauen, die während der Schwangerschaft Levothyroxin-Natrium einnehmen, haben nicht gezeigt ein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien. Daher die Möglichkeit von fetaler Schaden erscheint fern. LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) sollte während nicht abgesetzt werden Schwangerschaft und Hypothyreose, die während der Schwangerschaft diagnostiziert wurden, sollten unverzüglich behandelt werden.
Hypothyreose während der Schwangerschaft ist mit einer höheren Komplikationsrate verbunden einschließlich spontaner Abtreibung, Präeklampsie, Totgeburt und vorzeitiger Entbindung. Eine mütterliche Hypothyreose kann sich nachteilig auf das Wachstum des Fötus und der Kindheit auswirken und Entwicklung. Während der Schwangerschaft Serum T4 Werte können abnehmen und Die TSH-Spiegel im Serum steigen auf Werte außerhalb des normalen Bereichs an. Seit Erhebungen im Serum kann TSH bereits in der 4. Schwangerschaftswoche auftreten, schwangere Frauen nehmen Bei LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) sollte der TSH in jedem Trimester gemessen werden. Ein erhöhtes Der TSH-Spiegel im Serum sollte durch eine Erhöhung der LEVOTHROID®-Dosis (Levothyroxin-Natrium) korrigiert werden. Da die postpartalen TSH-Spiegel den Vorurteilungswerten ähnlich sind, ist die LEVOTHROID®-Dosis (Levothyroxin-Natrium) sollte unmittelbar nach der Entbindung zur Vorschwangerschaftsdosis zurückkehren. Ein Serum Der TSH-Spiegel sollte 6-8 Wochen nach der Geburt erreicht werden.
Schilddrüsenhormone überschreiten bis zu einem gewissen Grad die Plazentaschranke, wie durch belegt Niveaus im Nabelschnurblut von athyreotischen Feten, die ungefähr ein Drittel der Mutter ausmachen Ebenen. Die Übertragung des Schilddrüsenhormons von der Mutter auf den Fötus kann jedoch sein nicht ausreichend zu verhindern in der Gebärmutter Hypothyreose.
Stillende Mütter
Obwohl Schilddrüsenhormone nur minimal in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) einer stillenden Frau verabreicht wird. Im Allgemeinen sind jedoch angemessene Ersatzdosen von Levothyroxin erforderlich normale Laktation aufrechterhalten.
Pädiatrische Anwendung
Allgemeines
Ziel der Behandlung bei pädiatrischen Patienten mit Hypothyreose ist es, dies zu erreichen und Aufrechterhaltung eines normalen intellektuellen und physischen Wachstums und einer normalen Entwicklung. Die Initiale Die Levothyroxin-Dosis variiert je nach Alter und Körpergewicht (siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG, Tabelle 3). Dosisanpassungen basieren auf einer Bewertung der klinischen und Laborparameter des einzelnen Patienten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests).
Bei Kindern, bei denen keine Diagnose einer dauerhaften Hypothyreose gestellt wurde, Es wird empfohlen, die Verabreichung von Levothyroxin für 30 Tage abzubrechen Probezeit, jedoch erst, nachdem das Kind mindestens 3 Jahre alt ist. Serum T4 und dann sollten TSH-Spiegel erhalten werden. Wenn der T4 ist niedrig und die TSH hoch, die Diagnose einer dauerhaften Hypothyreose ist gestellt und Levothyroxin Die Therapie sollte wieder aufgenommen werden. Wenn der T4 und TSH-Spiegel sind normal Euthyreose kann angenommen werden und daher kann die Hypothyreose in Betracht gezogen werden vorübergehend gewesen sein. In diesem Fall sollte der Arzt jedoch sorgfältig vorgehen Überwachen Sie das Kind und wiederholen Sie die Schilddrüsenfunktionstests, wenn Anzeichen oder Symptome vorliegen der Hypothyreose entwickeln sich. In dieser Einstellung sollte der Kliniker ein Hoch haben Index des Verdachts auf Rückfall. Wenn die Ergebnisse des Levothyroxin-Entzugs Tests sind nicht schlüssig, sorgfältige Nachuntersuchungen und nachfolgende Tests sind erforderlich.
Da einige stärker betroffene Kinder klinisch hypothyreos werden können Wenn die Behandlung für 30 Tage abgebrochen wird, besteht ein alternativer Ansatz darin, sie zu reduzieren die Ersatzdosis von Levothyroxin während des 30-tägigen Testzeitraums um die Hälfte. Wenn nach 30 Tagen das Serum-TSH über 20 mU / l erhöht ist, ist die Diagnose von Eine dauerhafte Hypothyreose wird bestätigt, und eine vollständige Ersatztherapie sollte durchgeführt werden wieder aufgenommen. Wenn der Serum-TSH jedoch nicht auf mehr als 20 mU / l gestiegen ist, Levothyroxin Die Behandlung sollte für einen weiteren 30-tägigen Testzeitraum abgebrochen werden, gefolgt von Serum T wiederholen4 und TSH-Tests.
Das Vorhandensein gleichzeitiger Erkrankungen sollte mit Sicherheit berücksichtigt werden klinische Umstände und gegebenenfalls angemessen behandelt (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Angeborene Hypothyreose
(siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests und DOSIERUNG UND VERWALTUNG)
Schnelle Wiederherstellung des normalen Serums T4 Konzentrationen sind unerlässlich zur Verhinderung der nachteiligen Auswirkungen einer angeborenen Hypothyreose auf den Intellektuellen Entwicklung sowie allgemeines körperliches Wachstum und Reifung. Deshalb, Die LEVOTHROID®-Therapie (Levothyroxin-Natrium) sollte sofort nach der Diagnose eingeleitet werden und ist es auch im Allgemeinen ein Leben lang fortgesetzt.
Während der ersten 2 Wochen der LEVOTHROID®-Therapie (Levothyroxin-Natrium) sollten Säuglinge eng zusammen sein überwacht auf Herzüberladung, Arrhythmien und Aspiration durch eifriges Saugen.
Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, um Unterbehandlung oder Überbehandlung zu vermeiden. Unterbehandlung kann schädliche Auswirkungen auf die intellektuelle Entwicklung haben und lineares Wachstum. Überbehandlung wurde mit Craniosynostose bei Säuglingen in Verbindung gebracht und kann das Tempo der Gehirnreifung nachteilig beeinflussen und den Knochen beschleunigen Alter mit daraus resultierendem vorzeitigen Verschluss der Epiphysen und kompromittiertem Erwachsenen Statur.
Erworbene Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten
Der Patient sollte engmaschig überwacht werden, um Unterbehandlung und Überbehandlung zu vermeiden. Unterbehandlung kann aufgrund einer Konzentrationsstörungen zu einer schlechten schulischen Leistung führen und verlangsamte Mentation und in reduzierter Erwachsenengröße. Überbehandlung kann sich beschleunigen das Knochenalter und führen zu einem vorzeitigen Verschluss von Epiphy-Dichtung und einem beeinträchtigten Erwachsenen Statur.
Behandelte Kinder können eine Phase des Aufholwachstums aufweisen, die angemessen sein kann in einigen Fällen, um die Körpergröße von Erwachsenen zu normalisieren. Bei Kindern mit schwerem oder längerem Hypothyreose, Aufholwachstum ist möglicherweise nicht ausreichend, um die Körpergröße von Erwachsenen zu normalisieren.
Geriatrische Anwendung
Wegen der erhöhten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen Die Levothyroxin-Therapie sollte nicht mit der vollen Ersatzdosis begonnen werden (siehe WARNHINWEISE, VORSICHTSMASSNAHMEN, und DOSIERUNG UND VERWALTUNG).
Aufgrund der langen Halbwertszeit von Levothyroxin ist die maximale therapeutische Wirkung bei Eine gegebene Dosis Levothyroxin-Natrium kann 4-6 Wochen lang nicht erreicht werden. Vorsicht sollte bei der Verabreichung von LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) an Patienten mit Basiswert ausgeübt werden Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen und bei Menschen mit gleichzeitiger Nebenniere Unzulänglichkeit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
Spezifische Patientenpopulationen
Hypothyreose bei Erwachsenen und bei Kindern, bei denen Wachstum und Pubertät vollständig sind
(siehe WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests)
Die Therapie kann bei ansonsten gesunden Personen bei vollen Ersatzdosen beginnen weniger als 50 Jahre alt und in jenen, die älter als 50 Jahre sind und in letzter Zeit waren wegen Hyperthyreose behandelt oder die nur kurze Zeit unter Schilddrüsenunterfunktion stehen (wie ein paar Monate). Die durchschnittliche vollständige Ersatzdosis von Levothyroxin-Natrium ist ungefähr 1. 7 µg / kg / Tag (z. G. 100-125 µg / Tag für einen 70 kg Erwachsenen). Ältere Patienten benötigen möglicherweise weniger als 1 µg / kg / Tag. Levothyroxin-Natrium-Dosen mehr als 200 µg / Tag werden selten benötigt. Eine unzureichende Reaktion auf täglich Dosen ≥ 300 µg / Tag sind selten und können auf eine schlechte Konformität und Malabsorption hinweisen und / oder Arzneimittelwechselwirkungen.
Für die meisten Patienten über 50 Jahre oder für Patienten unter 50 Jahren mit zugrunde liegender Herzerkrankung eine anfängliche Anfangsdosis von 25-50 µg / Tag von Levothyroxin-Natrium wird empfohlen, wobei die Dosis schrittweise um 6-8 erhöht wird Wochenintervalle nach Bedarf. Die empfohlene Anfangsdosis von Levothyrox-in-Natrium bei älteren Patienten mit Herzerkrankungen ist 12. 5-25 µg / Tag mit allmählicher Dosis Inkremente in Intervallen von 4 bis 6 Wochen. Die Levothyroxin-Natrium-Dosis ist im Allgemeinen angepasst in 12. 5-25 µg Inkremente bis zum Patienten mit primärer Hypothyreose ist klinisch eingeschleuthroid und das Serum TSH hat sich normalisiert. Bei Patienten mit schwerem Hypothyreose, die empfohlene anfängliche Levothyroxin-Natrium-Dosis beträgt 12. 5-25 mcg / Tag mit einem Anstieg von 25 mcg / Tag alle 2-4 Wochen, begleitet von klinischer und Laborbewertung, bis sich der TSH-Spiegel normalisiert hat.
Bei Patienten mit sekundärer (Hypophyse) oder tertiärer (hypothalamischer) Hypothyreose Die Levothyroxin-Natrium-Dosis sollte titriert werden, bis der Patient klinisch ist Euthyroid und das Serum Free-T4 Das Niveau wird in der oberen Hälfte wiederhergestellt des normalen Bereichs.
Pädiatrische Dosierung
Angeborene oder erworbene Hypothyreose
(siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests)
Allgemeine Grundsätze
Im Allgemeinen sollte die Levothyroxintherapie bei vollem Ersatz eingeleitet werden Dosen so schnell wie möglich. Verzögerungen bei der Diagnose und der Einleitung der Therapie können schädliche Auswirkungen auf das geistige und körperliche Wachstum des Kindes haben und Entwicklung.
Unterbehandlung und Überbehandlung sollten vermieden werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Pädiatrische Anwendung).
LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) kann Säuglingen und Kindern verabreicht werden, die nicht schlucken können intakte Tabletten durch Zerkleinern der Tablette und Suspendieren der frisch zerkleinerten Tablette in einer kleinen Menge (5-10 ml oder 1-2 Teelöffel) Wasser. Diese Federung kann sein per Löffel oder Tropfer verabreicht. STORE DIE AUSSETZUNG NICHT. Lebensmittel, die abnehmen Die Absorption von Levothyroxin wie Sojabohnen-Säuglingsnahrung sollte nicht angewendet werden zur Verabreichung von Levothyroxin-Natrium-Tabletten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Drogenfutter Wechselwirkungen).
Neugeborene
Die empfohlene Anfangsdosis von Levothyroxin-Natrium bei Neugeborenen beträgt 10-15 µg / kg / Tag. Eine niedrigere Anfangsdosis (e. G. 25 µg / Tag) sollten berücksichtigt werden bei Säuglingen mit einem Risiko für Herzversagen sollte die Dosis erhöht werden 4-6 Wochen nach Bedarf basierend auf dem klinischen und Laborverhalten auf die Behandlung. Bei Säuglingen mit sehr niedrigem (<5 µg / dl) oder nicht nachweisbarem Serum T4 Bei Konzentrationen beträgt die empfohlene Anfangsdosis 50 µg / Tag Levothy-Roxin Natrium.
Säuglinge und Kinder
Die Levothyroxin-Therapie wird normalerweise bei vollen Ersatzdosen mit begonnen Die empfohlene Dosis pro Körpergewicht nimmt mit zunehmendem Alter ab (siehe Tabelle 3). Jedoch bei Kindern mit chronischer oder schwerer Hypothyreose eine Anfangsdosis von 25 µg / Tag Levothyroxin-Natrium wird mit Schritten von 25 µg alle 2-4 Wochen empfohlen bis der gewünschte Effekt erreicht ist.
Die Hyperaktivität bei einem älteren Kind kann minimiert werden, wenn die Anfangsdosis ein Viertel beträgt der empfohlenen vollständigen Ersatzdosis, und die Dosis wird dann erhöht wöchentlich um ein Viertel des empfohlenen Ersatzes Dosis bis zur vollständigen empfohlenen Ersatzdosis.
Tabelle 3: Levothyroxin-Natrium-Dosierungsrichtlinien für Kinder Hypothyreose
| ALTER | Tägliche Dosis pro kg Körpergewichta |
| 0-3 Monate | 10-15 µg / kg / Tag |
| 3-6 Monate | 8-10 µg / kg / Tag |
| 6-12 Monate | 6-8 µg / kg / Tag |
| 1-5 Jahre | 5-6 µg / kg / Tag |
| 6-12 Jahre | 4-5 µg / kg / Tag |
| > 12 Jahre, aber Wachstum und Pubertät unvollständig | 2-3 µg / kg / Tag |
| Wachstum und Pubertät abgeschlossen | 1,7 mcg / kg / Tag |
| aDie Dosis sollte klinisch angepasst werden Reaktions- und Laborparameter (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Labortests und pädiatrische Anwendung). | |
Schwangerschaft
Die Schwangerschaft kann den Levothyroxinbedarf erhöhen (siehe Schwangerschaft).
Subklinische Hypothyreose
Wenn diese Erkrankung behandelt wird, eine niedrigere Levothyroxin-Natrium-Dosis (z. G. , 1 mcg / kg / Tag) als das für den vollständigen Austausch verwendete kann zur Normalisierung ausreichen der Serum-TSH-Spiegel. Patienten, die nicht behandelt werden, sollten jährlich überwacht werden für Änderungen des klinischen Status und der Schilddrüsenlaborparameter.
TSH-Unterdrückung bei gut differenzierten Schilddrüsenkrebs- und Schilddrüsennodulen
Das Zielniveau für die TSH-Unterdrückung unter diesen Bedingungen wurde nicht festgelegt mit kontrollierten Studien. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit der TSH-Unterdrückung bei gutartigem Knotenkrankheit ist umstritten. Daher wird die verwendete LEVOTHROID®-Dosis (Levothyroxin-Natrium) verwendet für TSH sollte die Unterdrückung auf der Grundlage der spezifischen Krankheit und individualisiert werden der behandelte Patient.
Bei der Behandlung von gut differenzierten (papillären und follikulären) Schilddrüsen Krebs, Levothyroxin, wird als Ergänzung zur Operation und Radiojodtherapie eingesetzt. Im Allgemeinen wird TSH auf <0,1 mU / l unterdrückt, und dies erfordert normalerweise ein Levothyroxin Natriumdosis von mehr als 2 µg / kg / Tag. Bei Patienten mit hohem Risiko Tumoren, das Zielniveau für die TSH-Unterdrückung kann <0,01 mU / l sein
Bei der Behandlung von gutartigen Knötchen und ungiftigem mehrzähmulärem Kropf ist TSH im Allgemeinen zu einem höheren Ziel unterdrückt (e. G. 0,1 bis entweder 0,5 oder 1,0 mU / l) als das zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs verwendete. Levothyroxin-Natrium ist kontraindiziert, wenn der Serum-TSH aufgrund des Ausfällungsrisikos bereits unterdrückt ist offene Thyrootoxikose (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Myxödem Koma
Das Myxödem-Koma ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch eine schlechte Durchblutung gekennzeichnet ist und Hypometabolismus und kann zu einer unvorhersehbaren Absorption von Levothyroxin führen Natrium aus dem Magen-Darm-Trakt. Daher orales Schilddrüsenhormon-Medikament Produkte werden zur Behandlung dieser Erkrankung nicht empfohlen. Schilddrüsenhormon Arzneimittel zur intravenösen Verabreichung formuliert sollte verabreicht werden.
WIE LIEFERT
LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natriumtabletten, USP) sind capletförmig, farbcodiert Potenz markierte Tabletten und werden wie folgt geliefert:
| Stärke (mcg) | Farbe | NDC # für Flaschen mit 100 Stück | NDC # für Flaschen mit 1000 Flaschen |
| 25 | Orange | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
| 50 | Weiß | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
| 75 | Violett | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
| 88 | Mint Green | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
| 100 | Gelb | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
| 112 | Rose | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
| 125 | Braun | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
| 137 | Tiefblau | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
| 150 | Blau | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
| 175 | Flieder | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
| 200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
| 300 | Grün | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Lagerbedingungen
Bei 25 ° C lagern, wobei Ausflüge bis 15-30 ° C zulässig sind. Vor Feuchtigkeit und Licht schützen.
Hergestellt für: Forest Pharmaceuticals, Inc., Tochtergesellschaft von
Forest Laboratories, Inc., St. Louis, Missouri, 63045
von: Lloyd Pharmaceutical Division von Lloyd, Inc., Shenandoah, IA 51601
Rev. 09/05 FDA Rev Datum: 10.03.2006
SEITENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Levothyroxintherapie sind in erster Linie solche von Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen Überdosierung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und ÜBERDOSIERUNG). Sie umfassen Folgendes:
Allgemeines: Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Hitzeunverträglichkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen;
Zentralnervensystem: Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Nervosität, Angst Reizbarkeit, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit;
Bewegungsapparat: Zittern, Muskelschwäche;
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmien, erhöhter Puls und Blutdruck, Herzinsuffizienz, Angina, Myokardinfarkt, Herzstillstand;
Atemwege: Atemnot;
Gastrointestinal: Durchfall, Erbrechen, Bauchkrämpfe und Erhöhungen in Leberfunktionstests;
Dermatologisch: Haarausfall, Spülung;
Endokrin: verringerte Knochenmineraldichte; Fortpflanzung: Menstruation Unregelmäßigkeiten, beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Es wurde über Pseudotumor cerebri und rutschte die femorale Epiphyse des Kapitals berichtet bei Kindern, die eine Levothyroxintherapie erhalten. Eine Überbehandlung kann zu Craniosynostose führen bei Säuglingen und vorzeitiger Verschluss der Epiphysen bei Kindern mit daraus resultierendem Ergebnis beeinträchtigte Erwachsenengröße.
Anfälle wurden selten bei der Einrichtung einer Levothyroxin-Therapie berichtet.
Eine unzureichende Levothyroxin-Dosierung führt zu einer Verbesserung der Anzeichen oder kann diese nicht lindern und Symptome einer Hypothyreose.
Bei Patienten traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe auf behandelt mit Schilddrüsenhormonprodukten. Dazu gehören Urtikaria, Juckreiz und Haut Hautausschlag, Erröten, Angioödem, verschiedene GI-Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall), Fieber, Arthralgie, Serumkrankheit und Keuchen. Überempfindlichkeit Es ist nicht bekannt, dass Levothyroxin selbst auftritt.
Drogeninteraktionen
Viele Medikamente beeinflussen die Pharmakokinetik und den Stoffwechsel des Schilddrüsenhormons (z. G. , Absorption, Synthese, Sekretion, Katabolismus, Proteinbindung und Zielgewebe Reaktion) und kann die therapeutische Reaktion auf LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natrium) verändern. Zusätzlich, Schilddrüsenhormone und Schilddrüsenstatus haben unterschiedliche Auswirkungen auf die Pharmakokinetik und Handlungen anderer Drogen. Eine Auflistung der Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Schilddrüsenachse ist enthalten in Tabelle 2.
Die Liste der Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Schilddrüsenachse in Tabelle 2 ist möglicherweise nicht vollständig aufgrund der Einführung neuer Medikamente, die mit der Schilddrüsenachse interagieren oder die Entdeckung bisher unbekannter Interaktionen. Der verschreibende Arzt sollte sich dessen bewusst sein dieser Tatsache und sollte geeignete Referenzquellen konsultieren (e. G. , Paket Beilagen neu zugelassener Medikamente, medizinische Literatur) für zusätzliche Informationen wenn ein Verdacht auf eine Arzneimittel-Arzneimittel-Wechselwirkung mit Levothyroxin besteht.
Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Schilddrüsenachse
| Drogen, die die TSH-Sekretion verringern können - die Eine Reduktion wird nicht aufrechterhalten, daher tritt keine Hypothyreose auf | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Dopamin / Dopaminagonisten | Glukokortikoide | Octreotide | |
| Wirkung - Die Verwendung dieser Mittel kann zu einer vorübergehenden Verringerung führen in TSH-Sekretion bei Verabreichung in den folgenden Dosen: Dopamin (≥ 1µg / kg / min); Glukokortikoide (Hydrocortison ≥ 100 mg / Tag oder Äquivalent); Octreotid (> 100 µg / Tag). | |||
| Medikamente, die die Sekretion des Schilddrüsenhormons verändern | |||
| Medikamente, die die Schilddrüsenhormonsekretion verringern können kann zu Hypothyreose führen | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Aminoglutethimid | Jodid | Methimazol | |
| Amiodaron | (einschließlich jodhaltiger radiologischer Kontrastmittel) Lithium | Propylthiouracil (PTU) Sulfonamide Tolbutamid | |
| Wirkung - Eine langfristige Lithiumtherapie kann dazu führen Kropf bei bis zu 50% der Patienten und entweder subklinische oder offene Hypothyreose jeweils bei bis zu 20% der Patienten. Der Fötus, Neugeborene, Ältere und Euthyroid Patienten mit zugrunde liegender Schilddrüsenerkrankung (z.Hashimotos Schilddrüsenentzündung oder mit Grave-Krankheit, die zuvor mit Radiojod oder Operation behandelt wurde) gehören zu den Personen, die besonders anfällig für Jod sind Hypothyreose. Orale Chole-Cystographika und Amiodaron sind langsam ausgeschieden, was zu einer längeren Hypothyreose führt als parenteral verabreicht jodierte Kontrastmittel. Eine Langzeittherapie mit Aminoglutethimid kann minimal sein Abnahme T4 und T3 Niveaus und erhöhen Sie TSH, obwohl Alle Werte bleiben bei den meisten Patienten innerhalb normaler Grenzen. | |||
| Medikamente, die die Sekretion des Schilddrüsenhormons erhöhen können kann zu Hyperthyreose führen | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Amiodaron | |||
| Jodid (einschließlich jodhaltigem radiologischen Kontrast Agenten) | |||
| Wirkung - Jod und Arzneimittel, die pharmakologisch enthalten Mengen an Jodid können bei Euthyreoid-Patienten mit Hyperthyreose verursachen Grabkrankheit, die zuvor mit Antithyreoid-Medikamenten oder bei Euthyroid behandelt wurde Patienten mit Schilddrüsenautonomie (z., mehrzackiger Kropf oder Hyperfunktion Schilddrüsenadenom). Hyperthyreose kann sich über mehrere Wochen entwickeln und kann Nach Absetzen der Therapie mehrere Monate anhalten. Amiodaron kann Überdruck induzieren, indem sie Schilddrüsenentzündung verursachen. | |||
| Medikamente, die T. verringern können4 Absorption, die kann zu Hypothyreose führen | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Antazida | Bile Acid Sequestrants | Kationenaustauscherharze | |
| - Aluminium & Magnesium | - Cholestyramin | - Kayexalate | |
| Hydroxide | - Colestipol | Eisensulfat | |
| - Simethicon | Calciumcarbonat | Sucralfate | |
| Wirkung - Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von verringern Levothyroxin durch Bindung und Verzögerung oder Verhinderung einer Absorption, möglicherweise was zu einer Hypothyreose führt. Calciumcarbonat kann ein unlösliches Chelat bilden mit Levothyroxin bildet Eisensulfat wahrscheinlich ein Eisen-Thyroxin komplex. Verabreichen Sie Levothyroxin mindestens 4 Stunden von diesen Wirkstoffen entfernt. | |||
| Drogen, die T. verändern können4 und T3 Serum Transport - aber die FT 4-Konzentration bleibt normal, und daher der Patient bleibt euthyroid | |||
| Arzneimittel, die die TBG-Konzentration im Serum erhöhen können | |||
| Clofibrat | Östrogene (oral) | Mitotan | |
| Östrogenhaltig | Heroin / Methadon | Tamoxifen | |
| Orale Kontrazeptiva | 5-Fluorouracil | ||
| Arzneimittel, die die TBG-Konzentration im Serum verringern können | |||
| Androgene / anabole Steroide | Glukokortikoide | ||
| Spargel | Nikotinsäure mit langsamer Freisetzung | ||
| Medikamente, die eine Verschiebung der Proteinbindungsstelle verursachen können | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Furosemid (> 80 mg IV) | Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente | ||
| Heparin | - Fenamates | ||
| Hydantoine | - Phenylbutazon | ||
| Salicylate (> 2 g / Tag) | |||
| Wirkung - Verwaltung dieser Agenten mit Levothyroxin führt ein anfänglicher vorübergehender Anstieg der FT4Fortsetzung Die Verabreichung führt zu einer Abnahme des Serums T4 und normal FT4 und TSH-Konzentrationen und daher Patienten sind klinisch Euthyroid. Salicylate hemmen die Bindung von T4 und T3 zu TBG und Transthyretin. Ein anfänglicher Anstieg der Serum-FT4 ist gefolgt von der Rückkehr von FT4 auf normale Werte mit anhaltender Therapie Serumsalicylatkonzentrationen, obwohl Gesamt-T4 Ebenen können um bis zu 30% abnehmen. | |||
| Drogen, die T. verändern können4 und T3 Stoffwechsel | |||
| Medikamente, die den Leberstoffwechsel erhöhen können, was auch sein kann zu Hypothyreose führen | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Carbamazepin | Hydantoine | Phenobarbital | Rifampin |
| Wirkung - Stimulation der hepatischen mikrosomalen Arzneimittelmetabolisierung Enzymaktivität kann einen erhöhten Leberabbau von Levothyroxin verursachen was zu einem erhöhten Levothyroxinbedarf führt. Phenytoin und Carbamazepin Reduzieren Sie die Serumproteinbindung von Levothyroxin sowie von Gesamt- und Frei-T4 kann um 20% bis 40% reduziert werden, aber die meisten Patienten haben normale Serum-TSH-Spiegel und sind klinisch eingeschleutten. | |||
| Medikamente, die T. verringern können4 5'-Deiodinase-Aktivität | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Amiodaron | |||
| Beta-adrenerge Antagonisten | Glukokortikoide | ||
| - (z., Propranolol> 160 mg / Tag) | - (z.Dexamethason ≥ 4 mg / Tag) Propylthiouracil (PTU) | ||
| Wirkung - Verabreichung dieser Enzyminhibitoren verringert die periphere Umwandlung von T4 zu T3, was zu einer Verringerung von T führt3 Spiegel. Serum T4 Die Werte sind normalerweise normal, können aber gelegentlich leicht erhöht werden. Bei Patienten, die mit großen Dosen Propranolol (> 160 mg / Tag) behandelt wurden, T3 und T4 Die Pegel ändern sich leicht, die TSH-Werte bleiben erhalten normal, und Patienten sind klinisch eingeschwemmt. Es sollte beachtet werden, dass Wirkungen bestimmter beta-adrenerger Antagonisten können beeinträchtigt sein, wenn Der Schilddrüsenpatient wird in den Euthyroid-Zustand umgewandelt Die Verabreichung großer Dosen von Glukokortikoiden kann das Serum T verringern3 Konzentrationen um 30% bei minimaler Veränderung des Serum-T4 Ebenen. Jedoch, Eine langfristige Glukokor-Ticoid-Therapie kann zu einer leicht verringerten T führen3 und T4 Werte aufgrund verringerter TBG-Produktion (siehe oben). | |||
| Verschiedenes | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Antikoagulanzien (oral) | |||
| - Cumarin Derivatives | - Indandione Derivatives | ||
| Wirkung - Schilddrüsenhormone scheinen die zu erhöhen Katabolismus von Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wodurch zunehmen die gerinnungshemmende Aktivität oraler Antikoagulanzien. Gleichzeitige Anwendung von Diese Mittel beeinträchtigen die kompensatorische Zunahme der Gerinnungsfaktorsynthese. Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die Levothyroxin einnehmen, sorgfältig überwacht werden und orale Antikoagulanzien und die Dosis der Antikoagulanzientherapie angepasst entsprechend. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Antidepressiva | |||
| - Trizyklika (z., Amitriptylin) | - Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer | ||
| - Tetracycle (z., Maprotiline) | (SSRIs; z.B., Sertralin) | ||
| Wirkung - Gleichzeitige Anwendung von tri / tetracyclen Antidepressiva und Levothyroxin kann die therapeutischen und toxischen Wirkungen beider erhöhen Medikamente, möglicherweise aufgrund einer erhöhten Empfindlichkeit der Rezeptoren gegenüber Katecholaminen. Giftig Zu den Effekten kann ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen und ZNS-Stimulation gehören Die Wirkung von Trizyklika kann beschleunigt werden. Verabreichung von Sertralin Bei Patienten, die unter Levothyroxin stabilisiert sind, kann dies zu einer Erhöhung des Levothyroxins führen Anforderungen. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Antidiabetika | - Meglitinide | - Sulfonylharnstoffe | |
| - Biguanides | - Thiazolidindione | - Insulin | |
| Wirkung - Zugabe von Levothyroxin zu Antidiabetikern oder Insulintherapie kann zu einem erhöhten Antidiabetikum oder Insulin führen Anforderungen. Insbesondere wird eine sorgfältige Überwachung der Diabetikkontrolle empfohlen wenn die Schilddrüsen-Therapie begonnen, geändert oder abgebrochen wird. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Herzglykoside | |||
| Wirkung - Serumdigalis-Glycosidspiegel können sein reduziert bei Hyperthyreose oder wenn der Hypothyreose-Patient umgewandelt wird in den Euthyroid-Zustand. Die therapeutische Wirkung von Digitalis-Glykosiden kann reduziert werden. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Zytokine | - Interferon-α | - Interleukin-2 | |
| Wirkung - Die Therapie mit Interferon-α war verbunden mit der Entwicklung von antithyreiden mikrosomalen Antikörpern in 20% der Patienten und einige haben eine vorübergehende Hypothyreose, eine Hyperthyreose oder beides. Patienten, die vor der Behandlung Antithyreoid-Antikörper haben, sind mit höherem Risiko für Schilddrüsenfunktionsstörungen während der Behandlung. Interleukin-2 wurde bei 20% der Patienten mit vorübergehender schmerzloser Schilddrüsenentzündung in Verbindung gebracht. Interferon-β und -γ soll keine Schilddrüsenfunktionsstörung verursachen. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Wachstumshormone | - Somatrem | - Somatropin | |
| Wirkung - Übermäßige Verwendung von Schilddrüsenhormonen mit Wachstum Hormone können den epiphysealen Verschluss beschleunigen. Unbehandelte Hypothyreose kann die Wachstumsreaktion auf Wachstumshormon beeinträchtigen. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Ketamin | |||
| Wirkung - Die gleichzeitige Anwendung kann zu einer deutlichen Hypertonie führen und Tachykardie; vorsichtige Verabreichung an Patienten, die eine Schilddrüse erhalten Hormontherapie wird empfohlen. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Methylxanthin-Bronchodilatatoren | - (z., Theophyllin) | ||
| Wirkung - Es kann zu einer verminderten Theophyllin-Clearance kommen bei Schilddrüsenpatienten; Die Clearance normalisiert sich wieder, wenn der Euthyroid Zustand wird erreicht. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Radiographische Agenten | |||
| Radiographische Agenten | |||
| Wirkung - Schilddrüsenhormone können die Aufnahme von reduzieren 123ICH, 131Ich und 99mTc. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Sympathomimetik | |||
| Wirkung - Die gleichzeitige Anwendung kann die Auswirkungen verstärken von Sympathomimetika oder Schilddrüsenhormon. Schilddrüsenhormone können die erhöhen Risiko einer Koronarinsuffizienz bei Verabreichung von Sympathomimetika an Patienten mit koronarer Herzkrankheit. | |||
| Drogen- oder Drogenklasse | |||
| Chloralhydrat | Metoclopramid | Perphenazin | |
| Diazepam | 6-Mercaptopurin | Resorcin | |
| Ethionamid | Nitroprusside | (übermäßige topische Verwendung) | |
| Lovastatin | Para-Aminosalicylat-Natrium | Thiaziddiuretika | |
| Wirkung - Diese Mittel wurden mit Schilddrüse in Verbindung gebracht Veränderungen des Hormon- und / oder TSH-Spiegels durch verschiedene Mechanismen. | |||
Orale Antikoagulanzien
Levothyroxin erhöht das Ansprechen auf eine orale Antikoagulanzien-Therapie. Deshalb, Eine Abnahme der Antikoagulans-Dosis kann mit Korrektur von gerechtfertigt sein der Hypothyreosezustand oder wenn die LEVOTHROID®-Dosis (Levothyroxin-Natrium) erhöht ist. Prothrombin Die Zeit sollte genau überwacht werden, um angemessene und zeitnahe Dosisanpassungen zu ermöglichen (siehe Tabelle 2).
Digitalis-Glykoside
Die therapeutischen Wirkungen von Digitalis-Glykosiden können durch Levothyroxin verringert werden. Serum digitalis-Glycosidspiegel können bei einem Schilddrüsenunterfunktionspatienten verringert sein wird euthyroid, was eine Erhöhung der Dosis von Digitalis-Glykosiden erforderlich macht (siehe Tabelle 2).
Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Lebensmitteln
Der Verzehr bestimmter Lebensmittel kann die Levothyroxinaufnahme beeinträchtigen und erfordert dies Anpassungen in der Dosierung. Sojabohnenmehl (Säuglingsnahrung), Baumwollsamenmehl, Walnüsse, und Ballaststoffe können die Absorption von Levothyroxin-Natrium binden und verringern aus dem GI-Trakt.
Wechselwirkungen zwischen Drogenlabortests
Änderungen der TBG-Konzentration müssen bei der Interpretation von T berücksichtigt werden4 und T3 Werte, die eine Messung und Bewertung der Ungebundenen erfordern (kostenloses) Hormon und / oder Bestimmung des Free-T4 Index (FT4ICH). Schwangerschaft, infektiöse Hepatitis, Östrogene, östrogenhaltige orale Kontrazeptiva, und akute intermittierende Porphyrie erhöhen die TBG-Konzentrationen. Abnahmen bei TBG Konzentrationen werden bei Nephrose, schwerer Hypoproteinämie und schwerer Leber beobachtet Krankheit, Akromegalie und nach Androgen- oder Kortikosteroidtherapie (siehe auch Tabelle 2). Familiäre Hyper- oder Hypothyroxin-Bindungsglobulinämien waren beschrieben, mit der Inzidenz von TBG-Mangel von ungefähr 1 im Jahr 9000.
Die Schwangerschaft kann den Levothyroxinbedarf erhöhen (siehe Schwangerschaft).
Subklinische Hypothyreose
Wenn diese Erkrankung behandelt wird, eine niedrigere Levothyroxin-Natrium-Dosis (z. G. , 1 mcg / kg / Tag) als das für den vollständigen Austausch verwendete kann zur Normalisierung ausreichen der Serum-TSH-Spiegel. Patienten, die nicht behandelt werden, sollten jährlich überwacht werden für Änderungen des klinischen Status und der Schilddrüsenlaborparameter.
TSH-Unterdrückung bei gut differenzierten Schilddrüsenkrebs- und Schilddrüsennodulen
Das Zielniveau für die TSH-Unterdrückung unter diesen Bedingungen wurde nicht festgelegt mit kontrollierten Studien. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit der TSH-Unterdrückung bei gutartigem Knotenkrankheit ist umstritten. Daher wird die verwendete LEVOTHROID®-Dosis (Levothyroxin-Natrium) verwendet für TSH sollte die Unterdrückung auf der Grundlage der spezifischen Krankheit und individualisiert werden der behandelte Patient.
Bei der Behandlung von gut differenzierten (papillären und follikulären) Schilddrüsen Krebs, Levothyroxin, wird als Ergänzung zur Operation und Radiojodtherapie eingesetzt. Im Allgemeinen wird TSH auf <0,1 mU / l unterdrückt, und dies erfordert normalerweise ein Levothyroxin Natriumdosis von mehr als 2 µg / kg / Tag. Bei Patienten mit hohem Risiko Tumoren, das Zielniveau für die TSH-Unterdrückung kann <0,01 mU / l sein
Bei der Behandlung von gutartigen Knötchen und ungiftigem mehrzähmulärem Kropf ist TSH im Allgemeinen zu einem höheren Ziel unterdrückt (e. G. 0,1 bis entweder 0,5 oder 1,0 mU / l) als das zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs verwendete. Levothyroxin-Natrium ist kontraindiziert, wenn der Serum-TSH aufgrund des Ausfällungsrisikos bereits unterdrückt ist offene Thyrootoxikose (siehe KONTRAINDIKATIONEN, WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN).
Myxödem Koma
Das Myxödem-Koma ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch eine schlechte Durchblutung gekennzeichnet ist und Hypometabolismus und kann zu einer unvorhersehbaren Absorption von Levothyroxin führen Natrium aus dem Magen-Darm-Trakt. Daher orales Schilddrüsenhormon-Medikament Produkte werden zur Behandlung dieser Erkrankung nicht empfohlen. Schilddrüsenhormon Arzneimittel zur intravenösen Verabreichung formuliert sollte verabreicht werden.
WIE LIEFERT
LEVOTHROID® (Levothyroxin-Natriumtabletten, USP) sind capletförmig, farbcodiert Potenz markierte Tabletten und werden wie folgt geliefert:
| Stärke (mcg) | Farbe | NDC # für Flaschen mit 100 Stück | NDC # für Flaschen mit 1000 Flaschen |
| 25 | Orange | NDC 0456-1320-01 | NDC 0456-1320-00 |
| 50 | Weiß | NDC 0456-1321-01 | NDC 0456-1321-00 |
| 75 | Violett | NDC 0456-1322-01 | NDC 0456-1322-00 |
| 88 | Mint Green | NDC 0456-1329-01 | NDC 0456-1329-00 |
| 100 | Gelb | NDC 0456-1323-01 | NDC 0456-1323-00 |
| 112 | Rose | NDC 0456-1330-01 | NDC 0456-1330-00 |
| 125 | Braun | NDC 0456-1324-01 | NDC 0456-1324-00 |
| 137 | Tiefblau | NDC 0456-1331-01 | NDC 0456-1331-00 |
| 150 | Blau | NDC 0456-1325-01 | NDC 0456-1325-00 |
| 175 | Flieder | NDC 0456-1326-01 | NDC 0456-1326-00 |
| 200 | Rosa | NDC 0456-1327-01 | NDC 0456-1327-00 |
| 300 | Grün | NDC 0456-1328-01 | NDC 0456-1328-00 |
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Levothyroxintherapie sind in erster Linie solche von Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen Überdosierung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und ÜBERDOSIERUNG). Sie umfassen Folgendes:
Allgemeines: Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Hitzeunverträglichkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen;
Zentralnervensystem: Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Nervosität, Angst Reizbarkeit, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit;
Bewegungsapparat: Zittern, Muskelschwäche;
Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmien, erhöhter Puls und Blutdruck, Herzinsuffizienz, Angina, Myokardinfarkt, Herzstillstand;
Atemwege: Atemnot;
Gastrointestinal: Durchfall, Erbrechen, Bauchkrämpfe und Erhöhungen in Leberfunktionstests;
Dermatologisch: Haarausfall, Spülung;
Endokrin: verringerte Knochenmineraldichte; Fortpflanzung: Menstruation Unregelmäßigkeiten, beeinträchtigte Fruchtbarkeit.
Es wurde über Pseudotumor cerebri und rutschte die femorale Epiphyse des Kapitals berichtet bei Kindern, die eine Levothyroxintherapie erhalten. Eine Überbehandlung kann zu Craniosynostose führen bei Säuglingen und vorzeitiger Verschluss der Epiphysen bei Kindern mit daraus resultierendem Ergebnis beeinträchtigte Erwachsenengröße.
Anfälle wurden selten bei der Einrichtung einer Levothyroxin-Therapie berichtet.
Eine unzureichende Levothyroxin-Dosierung führt zu einer Verbesserung der Anzeichen oder kann diese nicht lindern und Symptome einer Hypothyreose.
Bei Patienten traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe auf behandelt mit Schilddrüsenhormonprodukten. Dazu gehören Urtikaria, Juckreiz und Haut Hautausschlag, Erröten, Angioödem, verschiedene GI-Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen) und Durchfall), Fieber, Arthralgie, Serumkrankheit und Keuchen. Überempfindlichkeit Es ist nicht bekannt, dass Levothyroxin selbst auftritt.
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind die von Hyperthyreose (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und NEBENWIRKUNGEN). Darüber hinaus können Verwirrung und Orientierungslosigkeit auftreten auftreten. Zerebrale Embolie, Schock, Koma und Tod wurden gemeldet. Anfälle sind bei einem Kind aufgetreten, das 18 mg Levothy-Roxin aufgenommen hat. Symptome können nicht notwendigerweise offensichtlich sein oder darf erst einige Tage nach der Einnahme erscheinen von Levothyroxin-Natrium.
Behandlung von Überdosierung
Levothyroxin-Natrium sollte in der Dosis reduziert oder vorübergehend abgesetzt werden wenn Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung auftreten.
Akute massive Überdosierung
Dies kann ein lebensbedrohlicher Notfall sein, daher symptomatisch und unterstützend Die Therapie sollte sofort eingeleitet werden. Wenn nicht kontraindiziert (e. G. , durch Anfälle, Koma oder Verlust des Würgereflexes), der Magen sollte durch entleert werden Erbrechen oder Magenspülung zur Verringerung der Magen-Darm-Absorption. Aktiviert Holzkohle oder Cholestyramin können auch verwendet werden, um die Absorption zu verringern. Zentral und periphere erhöhte sympathische Aktivität kann durch Verabreichung behandelt werden β-Rezeptorantagonisten, e. G. Propranolol, sofern es keine medizinischen gibt Kontraindikationen für ihre Verwendung. Bieten Sie bei Bedarf Atemunterstützung an, Kontrolle Herzinsuffizienz und Arrhythmie, Kontrollfieber, Hypoglykämie und Flüssigkeit Verlust nach Bedarf. Große Dosen von Antithyreoid-Medikamenten (z. G. , Methimazol oder Propylthiouracil), gefolgt von großen Dosen Jod in ein bis zwei Stunden gegeben werden, um die Synthese und Freisetzung von Schilddrüsenhormonen zu hemmen. Glukokortikoide kann gegeben werden, um die Umwandlung von T zu hemmen4 zu T3 Plasmapherese. Holzkohle-Hämoperfusion und Austauschtransfusion sind für Fälle reserviert in dem trotz konventioneller Therapie eine anhaltende klinische Verschlechterung auftritt. Weil T4 ist stark proteingebunden, sehr wenig Medikament wird entfernt durch Dialyse.
However, we will provide data for each active ingredient
