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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Levocetirizin
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Chronische idiopathische Urtikaria
Levocetirizin Mylan ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizin Mylan beträgt 1, 25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2, 5 ml] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Chronische idiopathische Urtikaria
Erwachsene Und Kinder Ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Mylan beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizin Mylan beträgt 1, 25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2, 5 ml] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Dosisanpassung bei Nieren-und Leberfunktionsstörungen
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- = 30-50 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich empfohlen,
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Die Anwendung von Levocetirizin Mylan ist kontraindiziert bei:
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium
< 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der "VORKEHRUNG" Abschnitt
Somnolenz
In klinischen Studien wurde das Auftreten von Somnolenz, Müdigkeit und Asthenie bei einigen Patienten unter Therapie mit Levocetirizin Mylan berichtet. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. B. den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs nach Einnahme von Levocetirizin Mylan. Die gleichzeitige Anwendung von Levocetirizin Mylan mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten können.
Harnverhalt
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Die Bewertung von Cetirizin-Karzinogenitätsstudien ist jedoch für die Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Levocetirizin relevant. In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 10-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, was der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr dem 2-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). Die klinische Bedeutung dieser Befunde während der Langzeitanwendung von Levocetirizin Mylan ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und Mikronukleustest bei Mäusen.
In einer Fertilitäts-und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis).
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Teratogene Wirkungen
Bei Ratten und Kaninchen war Levocetirizin bei oralen Dosen von etwa 320 bzw. 390 mal der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m nicht teratogen2 Grundlage.
Stillende Mütter
Es wurden keine peri-und postnatalen Tierstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Bei Mäusen verursachte Cetirizin eine verzögerte Gewichtszunahme der Welpen während der Stillzeit in einer oralen Dosis in Dämmen, die ungefähr dem 40-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m entsprach
Pädiatrische Verwendung
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Mylan bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und von 6 Monaten bis 11 Jahren mit chronischer idiopathischer Urtikaria basiert auf Kreuzstudien Vergleiche der systemischen Exposition von Levocetirizin Mylan bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf dem Sicherheitsprofil von Levocetirizin Mylan bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen gleich oder höher als die empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren.
Die Sicherheit von Levocetirizin Mylan 5 mg einmal täglich wurde bei 243 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen untersucht. Die Sicherheit von Levocetirizin Mylan 1,25 mg zweimal täglich wurde in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren und die Sicherheit von Levocetirizin Mylan 1,25 mg einmal täglich in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 45 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten untersucht.
Die Wirksamkeit von Levocetirizin Mylan 1,25 mg einmal täglich (6 Monate bis 5 Jahre) und 2,5 mg einmal täglich (6 bis 11 Jahre) zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und chronischen idiopathischen Urtikaria wird durch die Extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von Levocetirizin Mylan 5 mg einmal täglich bei Patienten ab 12 Jahren auf der Grundlage des pharmakokinetischen Vergleichs zwischen Erwachsenen und Kindern unterstützt.
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizin Mylan an 6-bis 12-jährige pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, die beobachtet wurde, als 5 mg Levocetirizin Mylan gesunden Erwachsenen verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer Populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Geriatrische Verwendung
Nierenfunktionsstörung
Es ist bekannt, dass Levocetirizin Mylan im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberfunktionsstörung
Da Levocetirizin hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Clearance von Levocetirizin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion signifikant verringert ist.
Erfahrung in klinischen Studien
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Levocetirizin Mylan bei 2708 Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten wider.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) mit Levocetirizin Mylan 2, 5 oder 10 mg einmal täglich am Abend behandelt wurden.
Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Levocetirizin Mylan 5 mg einmal täglich ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie mit 255 Levocetirizin-Mylan-behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen und die große Mehrheit (mehr als 90%) war kaukasisch.
In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in den Gruppen Levocetirizin Mylan 2.5 mg bzw. 5 mg mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der Placebo-Gruppe.
(n = 912) | |||
25 (6%) | 40 (4%) | ||
46 (4%) | |||
26 (2%) | |||
10 (2%) | |||
Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei einer höheren Inzidenz als bei Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beobachtet wurden, die Levocetirizin Mylan ausgesetzt waren, sind Synkope (0, 2%) und Gewichtszunahme (0, 5%).
Placebo (n = 240) | ||
5 (2%) | ||
Epistaxis | 1 (<1%) | |
Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Levocetirizin Mylan. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3, 8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie Levocetirizin Mylan 1, 25 mg zweimal täglich ausgesetzt waren und die bei Levocetirizin Mylan häufiger auftraten als bei Placebo.
Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Patienten im Alter von 1-5 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin Mylan 1,25 mg zweimal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten klinischen Studie ausgesetzt waren
Pyrexie | ||
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 6 Bis 11 Monaten
Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten Levocetirizin Mylan 1.25 mg einmal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren schwarz. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Probanden berichtet wurden (i.e. größer oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten, die Levocetirizin Mylan 1 ausgesetzt waren.25 mg einmal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie, die bei Levocetirizin Mylan häufiger auftraten als bei Placebo, beinhalteten Durchfall und Verstopfung, über die bei 6 (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) berichtet wurde%) und 1 (4%) Kinder in den mit Levocetirizin Mylan bzw.
Langjährige Erfahrung in klinischen Studien
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) im Alter von 12 Jahren und älter 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Levocetirizin Mylan 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil ähnelten denen in den Kurzzeitstudien. Zehn (2, 3%) Patienten, die mit Levocetirizin Mylan behandelt wurden, wurden aufgrund von Somnolenz, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.
Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.
Labor-Test-Anomalien
Erfahrung nach dem Marketing
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen auch während der Anwendung von Levocetirizin Mylan nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- herzklopfen, Tachykardie
- Höhenangst
- verschwommenes sehen, Sehstörungen
- Störungen des Nervensystems: schwindel, Dysgeusie, Fieberkrämpfe, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrische Krise), Parästhesie, Krampfanfälle (berichtet bei Patienten mit und ohne bekannte Krampfanfallstörung), Tremor
- Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
Neben diesen Reaktionen, die unter Behandlung mit Levocetirizin Mylan berichtet wurden, wurden weitere potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus der Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Cetirizin berichtet. Da Levocetirizin sterben wichtigste pharmakologisch aktive Komponente von Cetirizin tritt, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter der Behandlung mit Levocetirizin Mylan auftreten können.
Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit bei Erwachsenen sein. Bei Kindern können zunächst Unruhe und Unruhe auftreten, gefolgt von Schläfrigkeit. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Levocetirizin Mylan bekannt. Sollte eine überdosierung auftreten, wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Levocetirizin Mylan wird nicht effektiv durch Dialyse entfernt, und die Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialysierbares Mittel wurde gleichzeitig eingenommen.
Die akute maximale nicht-letale orale Dosis von Levocetirizin betrug 240 mg / kg bei Mäusen (ungefähr das 190-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 230-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 180-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage).
Studien an erwachsenen gesunden Probanden zeigten, dass Levocetirizin in Dosen von 2, 5 mg und 5 mg die Hauterkrankung und das Aufflackern hemmte, die durch die intradermale Injektion von Histamin verursacht wurden. Im Gegensatz dazu zeigte Dextrocetirizin keine klare Veränderung in der Hemmung der Wheal-und Flare-Reaktion. Levocetirizin in einer Dosis von 5 mg hemmte das durch intradermale Injektion von Histamin verursachte Wheal und Flare bei 14 pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) und die Aktivität hielt mindestens 24 Stunden an. Die klinische Relevanz von Histamin-Wheal-Hauttests ist unbekannt.
Levocetirizin zeigte eine lineare Pharmakokinetik über den therapeutischen Dosisbereich bei erwachsenen gesunden Probanden.
Eine Dosis von 5 mg (10 ml) Levocetirizin Mylan Lösung zum Einnehmen ist bioäquivalent zu einer Dosis von 5 mg Levocetirizin Mylan Tabletten. Nach oraler Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizin Mylan-Lösung zum Einnehmen an gesunde erwachsene Probanden wurden die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen etwa 0, 5 Stunden nach der Dosis erreicht.
Verteilung
Die mittlere Plasmaproteinbindung von Levocetirizin in-vitro - -
Stoffwechsel
Das Ausmaß des Metabolismus von Levocetirizin beim Menschen beträgt weniger als 14% der Dosis, und daher wird erwartet, dass Unterschiede, die sich aus genetischem Polymorphismus oder gleichzeitiger Einnahme von metabolisierenden Enzyminhibitoren von Leberarzneimitteln ergeben, vernachlässigbar sind. Stoffwechselwege umfassen aromatische Oxidation, N-und O-Dealkylierung und Taurinkonjugation. Dealkylierungswege werden hauptsächlich durch CYP 3A4 vermittelt, während aromatische Oxidation mehrere und/oder nicht identifizierte CYP-Isoformen umfasst.
Beseitigung
However, we will provide data for each active ingredient