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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Levocetirizin Krka
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Mehrjährige Allergische Rhinitis
Levocetirizin Krka ist indiziert zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Levocetirizin Krka ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
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Kinder 6 Monate Bis 2 Jahre
Chronische idiopathische Urtikaria
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Krka beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich am Abend. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.
Kinder Von 6 Bis 11 Jahren
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Krka beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
- ] = 50-80 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich empfohlen,
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CL
- Patienten mit Nierenkrankungen im Endstadium (CLCR
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung empfohlen.
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Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CLCR < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
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UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der Abschnitt
VORKEHRUNG
Somnolenz
In klinischen Studien wurde das Auftreten von Somnolenz, Müdigkeit und Asthenie bei einigen Patienten unter Therapie mit Levocetirizin Krka berichtet. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. B. den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs nach Einnahme von Levocetirizin Krka. Die gleichzeitige Anwendung von Levocetirizin Krka mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten können.
Harnverhalt wurde nach der Vermarktung mit Levocetirizin Krka berichtet. Levocetirizin Krka sollte bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren der Harnverhaltung (z. B. Rückenmarksläsion, Prostatahyperplasie) mit Vorsicht angewendet werden, da Levocetirizin Krka das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann. Beenden Sie Levocetirizin Krka, wenn Harnverhalt auftritt.
Grundlage). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, was der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr dem 2-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und Mikronukleustest bei Mäusen.
In einer Fertilitäts-und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis).
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte Levocetirizin Krka während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Teratogene Wirkungen
Grundlage.
Stillende Mütter
Grundlage. Studien an Beagle-Hunden zeigten, dass etwa 3% der Cetirizin-Dosis in die Milch ausgeschieden wurden. Es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da erwartet wird, dass Levocetirizin auch in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Levocetirizin Krka bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Krka zur Behandlung der unkomplizierten Hauterscheinungen der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Patienten von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit von Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Krka bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und von 6 Monaten bis 11 Jahren mit chronischer idiopathischer Urtikaria basiert auf Kreuzstudien Vergleiche der systemischen Exposition von Levocetirizin Krka bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf dem Sicherheitsprofil von Levocetirizin Krka bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen gleich oder höher als die empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren.
Die Sicherheit von Levocetirizin Krka 5 mg einmal täglich wurde bei 243 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen untersucht. Die Sicherheit von Levocetirizin Krka 1,25 mg zweimal täglich wurde in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren und die Sicherheit von Levocetirizin Krka 1,25 mg einmal täglich in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 45 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten untersucht.
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizin Krka an 6-bis 12-jährige pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, die beobachtet wurde, als 5 mg Levocetirizin Krka gesunden Erwachsenen verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer Populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Levocetirizin Krka für jede zugelassene Indikation umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Nierenfunktionsstörung
Es ist bekannt, dass Levocetirizin Krka wesentlich über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberfunktionsstörung
Da Levocetirizin hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Clearance von Levocetirizin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion signifikant verringert ist.
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Die Anwendung von Levocetirizin Krka wurde mit Somnolenz, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhalt in Verbindung gebracht.
Erfahrung in klinischen Studien
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Levocetirizin Krka bei 2708 Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten wider.
Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Levocetirizin Krka 5 mg einmal täglich ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie mit 255 mit Levocetirizin Krka behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Erwachsene Und Jugendliche Ab 12 Jahren
In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1-6 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen Somnolenz, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis, und die meisten waren von leichter bis mäßiger Intensität. Somnolenz mit Levocetirizin Krka zeigte Dosisunterschiede zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).
Levocetirizin Krka 2,5 mg (n = 421) | |||
61 (6%) | 16 (2%) | ||
40 (4%) | |||
Müdigkeit | |||
11 (1%) | |||
* Auf den nächsten Einheitsprozentsatz gerundet |
Pädiatrische Patienten Von 6 Bis 12 Jahren
Tabelle 2 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Probanden im Alter von 6-12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin Krka 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen ausgesetzt waren
Nebenwirkung | (n = 243) | (n = 240) |
Pyrexie | ||
6 (2%) | 1 (<1%) | |
Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Patienten im Alter von 1-5 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin Krka 1,25 mg zweimal täglich in einer 2-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie ausgesetzt waren
(n = 114) | ||
4 (4%) | ||
0 (0%) | ||
Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten Levocetirizin Krka 1.25 mg einmal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren schwarz. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Probanden berichtet wurden (i.e. größer oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten, die Levocetirizin Krka 1 ausgesetzt waren.25 mg einmal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie, die bei Levocetirizin Krka häufiger auftraten als bei Placebo, beinhalteten Durchfall und Verstopfung, über die bei 6 (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) berichtet wurde%) und 1 (4%) Kinder in den mit Levocetirizin Krka bzw.
Langjährige Erfahrung in klinischen Studien
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) im Alter von 12 Jahren und älter 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Levocetirizin Krka 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil ähnelten denen in den Kurzzeitstudien. Zehn (2, 3%) Patienten, die mit Levocetirizin Krka behandelt wurden, wurden aufgrund von Somnolenz, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.
- verschwommenes sehen, Sehstörungen
- Gastrointestinale Störungen:
- arthralgie, Myalgie
- Dyspnoe
- Totgeburt
- Nieren - und Harnwegserkrankungen:
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
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Überdosierung wurde mit Levocetirizin Krka berichtet.
Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit bei Erwachsenen sein. Bei Kindern können zunächst Unruhe und Unruhe auftreten, gefolgt von Schläfrigkeit. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Levocetirizin Krka bekannt. Sollte eine überdosierung auftreten, wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Levocetirizin Krka wird durch Dialyse nicht effektiv entfernt, und die Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialysierbares Mittel wurde gleichzeitig eingenommen.
2 Grundlage).
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Studien an erwachsenen gesunden Probanden zeigten, dass Levocetirizin in Dosen von 2, 5 mg und 5 mg die Hauterkrankung und das Aufflackern hemmte, die durch die intradermale Injektion von Histamin verursacht wurden. Im Gegensatz dazu zeigte Dextrocetirizin keine klare Veränderung in der Hemmung der Wheal-und Flare-Reaktion. Levocetirizin in einer Dosis von 5 mg hemmte das durch intradermale Injektion von Histamin verursachte Wheal und Flare bei 14 pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) und die Aktivität hielt mindestens 24 Stunden an. Die klinische Relevanz von Histamin-Wheal-Hauttests ist unbekannt.
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Levocetirizin wird nach oraler Verabreichung schnell und umfassend resorbiert. Bei Erwachsenen werden Spitzenplasmakonzentrationen erreicht..9 stunden nach Verabreichung der oralen Tablette. Das Akkumulationsverhältnis nach täglicher oraler Verabreichung beträgt 1.12 mit "steady state" erreicht, nach 2 Tagen. Spitzenkonzentrationen sind typischerweise 270 ng / ml und 308 ng / ml nach einer Einzel-und einer wiederholten 5 mg einmal tägliche Dosis, beziehungsweise. Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf das Ausmaß der Exposition (AUC) der Levocetirizin-Tablette, aber Tmax wurde um etwa 1 verzögert.25 Stunden und Cmax wurde nach Verabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit um etwa 36% verringert, daher kann Levocetirizin mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Eine Dosis von 5 mg (10 ml) Levocetirizin Krka Lösung zum Einnehmen ist bioäquivalent zu einer Dosis von 5 mg Levocetirizin Krka Tabletten. Nach oraler Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizin Krka-Lösung zum Einnehmen an gesunde erwachsene Probanden wurden die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen etwa 0,5 Stunden nach der Dosis erreicht.
Verteilung
Stoffwechsel
Beseitigung
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-
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