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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 30.03.2022
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Levocetirizin
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Levocetirizin Dr. Max ist indiziert zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Levocetirizin Dr. Max ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
Chronische idiopathische Urtikaria
Erwachsene Und Kinder Ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Dr. Max beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Dr. Max beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizin Dr. Max beträgt 1, 25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2, 5 ml] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Dosisanpassung bei Nieren-und Leberfunktionsstörungen
- CR] = 50-80 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich empfohlen,
- Mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CL = 10-30 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg zweimal wöchentlich (einmal alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen,
- Patienten mit Nierenkrankungen im Endstadium (CL < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten Levocetirizin Dr. Max.
Die Anwendung von Levocetirizin Dr. Max ist kontraindiziert bei:
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder einen der Inhaltsstoffe von Levocetirizin Dr. Max oder gegen Cetirizin. Beobachtete Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CLCR < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
"VORKEHRUNG"
VORKEHRUNG
Somnolenz
Harnverhalt
Harnverhalt wurde nach der Vermarktung mit Levocetirizin Dr. Max berichtet. Levocetirizin Dr. Max sollte bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren der Harnverhaltung (z. B. Rückenmarksläsion, Prostatahyperplasie) mit Vorsicht angewendet werden, da Levocetirizin Dr. Max das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann. Beenden Sie Levocetirizin Dr. Max, wenn Harnverhalt auftritt.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Die Bewertung von Cetirizin-Karzinogenitätsstudien ist jedoch für die Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Levocetirizin relevant. In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 10-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und Mikronukleustest bei Mäusen.
In einer Fertilitäts-und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis).
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft Kategorie B
Teratogene Wirkungen
Bei Ratten und Kaninchen war Levocetirizin bei oralen Dosen von etwa 320 bzw. 390 mal der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m nicht teratogen2 Grundlage.
Es wurden keine peri-und postnatalen Tierstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Bei Mäusen verursachte Cetirizin eine verzögerte Gewichtszunahme der Welpen während der Stillzeit in einer oralen Dosis in Dämmen, die ungefähr dem 40-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m entsprach2
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Dr. Max zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Dr. Max bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren mit chronischer idiopathischer Urtikaria basiert auf studienübergreifenden Vergleichen der systemischen Exposition von Levocetirizin Dr. Max bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf dem Sicherheitsprofil von Levocetirizin Dr. Max bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen, die der empfohlenen Dosis für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren entsprechen oder darüber liegen.
Die Wirksamkeit von Levocetirizin Dr. Max 1,25 mg einmal täglich (6 Monate bis 5 Jahre) und 2,5 mg einmal täglich (6 bis 11 Jahre) zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und chronischen idiopathischen Urtikaria wird durch die Extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von Levocetirizin Dr. Max 5 mg einmal täglich bei Patienten ab 12 Jahren auf der Grundlage des pharmakokinetischen Vergleichs zwischen Erwachsenen und Kindern unterstützt.
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis von Levocetirizin Dr. Max an 6-bis 12-jährige pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, die beobachtet wurde, als 5 mg Levocetirizin Dr. Max gesunden Erwachsenen verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer Populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Leberfunktionsstörung
Da Levocetirizin hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Clearance von Levocetirizin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion signifikant verringert ist.
Die Anwendung von Levocetirizin Dr. Max wurde mit Somnolenz, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhalt in Verbindung gebracht.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit allergischer Rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit Levocetirizin behandelt wurden.. Max 5 mg einmal täglich für 4 bis 6 Wochen, eine klinische Studie, in der 114 Kinder (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit Levocetirizin behandelt wurden.. Max 1.25 mg zweimal täglich für 2 Wochen und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria mit Levocetirizin behandelt wurden.. Max 1.25 mg einmal täglich für 2 Wochen
Erwachsene Und Jugendliche Ab 12 Jahren
Tabelle 1 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter berichtet wurden, die Levocetirizin Dr. Max 2, 5 mg oder 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen ausgesetzt waren
(n = 421) | |||
20 (2%) | |||
Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Levocetirizin Dr. Max 5 mg einmal täglich in zwei kurzfristigen placebokontrollierten Doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin Dr. Max 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren und die bei Levocetirizin Dr. Max häufiger auftraten als bei Placebo.
Tabelle 2 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Probanden im Alter von 6-12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin Dr. Max 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen ausgesetzt waren
Levocetirizine Dr. Max 5 mg (n = 243) | ||
1 (<1%) | ||
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 1 Bis 5 Jahren
Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten Levocetirizin Dr. Max 1.25 mg zweimal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3, 8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin Dr. Max 1,25 mg zweimal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie ausgesetzt waren und die bei Levocetirizin Dr. Max häufiger auftraten als bei Placebo.
Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Patienten im Alter von 1-5 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin Dr. Max 1,25 mg zweimal täglich in einer 2-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie ausgesetzt waren
(n = 59) | ||
Durchfall | 2 (3%) | |
2 (3%) | ||
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 6 Bis 11 Monaten
Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten Levocetirizin Dr. Max 1.25 mg einmal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren schwarz. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Probanden berichtet wurden (i.e. größer oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten, die Levocetirizin ausgesetzt waren.. Max 1.25 mg einmal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie und die häufiger mit Levocetirizin waren.. Max als Placebo enthielt Durchfall und Verstopfung, die bei 6 (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kindern in der Levocetirizin-Dr berichtet wurden. Max-bzw. Placebo-behandelte Gruppen
Langjährige Erfahrung in klinischen Studien
Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.
Labor-Test-Anomalien
Erhöhungen von Bilirubin und Transaminasen im Blut wurden bei <1% der Patienten in den klinischen Studien berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen auch während der Anwendung von Levocetirizin Dr. Max nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- herzklopfen, Tachykardie
- Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes:
- arthralgie, Myalgie
- aggression und Unruhe, Depression, halluzinationen, Schlaflosigkeit, Albtraum, Selbstmordgedanken
- dysurie, Harnverhalt
- Angioödem, fixed drug eruption, pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
- cholestase
- glomerulonephritis
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Überdosierung wurde mit Levocetirizin Dr. Max berichtet.
Die akute maximale nicht-letale orale Dosis von Levocetirizin betrug 240 mg / kg bei Mäusen (ungefähr das 190-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 230-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 180-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Bei Ratten betrug die maximale nicht-letale orale Dosis 240 mg / kg (ungefähr das 390-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 460-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 370-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage).
Studien an erwachsenen gesunden Probanden zeigten, dass Levocetirizin in Dosen von 2, 5 mg und 5 mg die Hauterkrankung und das Aufflackern hemmte, die durch die intradermale Injektion von Histamin verursacht wurden. Im Gegensatz dazu zeigte Dextrocetirizin keine klare Veränderung in der Hemmung der Wheal-und Flare-Reaktion. Levocetirizin in einer Dosis von 5 mg hemmte das durch intradermale Injektion von Histamin verursachte Wheal und Flare bei 14 pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) und die Aktivität hielt mindestens 24 Stunden an. Die klinische Relevanz von Histamin-Wheal-Hauttests ist unbekannt.
Eine QT / QTc-Studie mit einer Einzeldosis von 30 mg Levocetirizin zeigte keine Wirkung auf das QTc-Intervall. Während eine Einzeldosis Levocetirizin keine Wirkung hatte, können die Wirkungen von Levocetirizin nach Einzeldosis nicht im Steady-State sein. Die Wirkung von Levocetirizin auf das QTc-Intervall nach Verabreichung mehrerer Dosen ist unbekannt. Es wird nicht erwartet, dass Levocetirizin aufgrund der Ergebnisse von QTc-Studien mit Cetirizin und der langen Geschichte nach dem Inverkehrbringen von Cetirizin ohne Berichte über eine QT-Verlängerung QT/QTc-Wirkungen hat.
Absorption
Levocetirizin wird nach oraler Verabreichung schnell und umfassend resorbiert. Bei Erwachsenen werden Spitzenplasmakonzentrationen erreicht..9 stunden nach Verabreichung der oralen Tablette. Das Akkumulationsverhältnis nach täglicher oraler Verabreichung beträgt 1.12 mit "steady state" erreicht, nach 2 Tagen. Spitzenkonzentrationen sind typischerweise 270 ng / ml und 308 ng / ml nach einer Einzel-und einer wiederholten 5 mg einmal tägliche Dosis, beziehungsweise. Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf das Ausmaß der Exposition (AUC) der Levocetirizin-Tablette, aber Tmax wurde um etwa 1 verzögert.25 Stunden und Cmax wurde nach Verabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit um etwa 36% verringert, daher kann Levocetirizin mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Verteilung
Die mittlere Plasmaproteinbindung von Levocetirizin
Das Ausmaß des Metabolismus von Levocetirizin beim Menschen beträgt weniger als 14% der Dosis, und daher wird erwartet, dass Unterschiede, die sich aus genetischem Polymorphismus oder gleichzeitiger Einnahme von metabolisierenden Enzyminhibitoren von Leberarzneimitteln ergeben, vernachlässigbar sind. Stoffwechselwege umfassen aromatische Oxidation, N-und O-Dealkylierung und Taurinkonjugation. Dealkylierungswege werden hauptsächlich durch CYP 3A4 vermittelt, während aromatische Oxidation mehrere und/oder nicht identifizierte CYP-Isoformen umfasst.
Die Plasma-Halbwertszeit bei erwachsenen gesunden Probanden betrug etwa 8 bis 9 Stunden nach Verabreichung von Tabletten zum Einnehmen und Lösung zum Einnehmen, und die mittlere orale Gesamtkörperclearance für Levocetirizin betrug etwa 0, 63 ml/kg/min. Der Hauptausscheidungsweg von Levocetirizin und seinen Metaboliten erfolgt über den Urin und macht durchschnittlich 85,4% der Dosis aus. Die Ausscheidung über Kot macht nur 12,9% der Dosis aus. Levocetirizin wird sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale Clearance von Levocetirizin korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Clearance von Levocetirizin reduziert.
However, we will provide data for each active ingredient