Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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Levocetirizin Dihydrochlorid Ipca
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Levocetirizin
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Mehrjährige Allergische Rhinitis
Levocetirizindihydrochlorid Ipca ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
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Levocetirizindihydrochlorid Ipca ist als 2,5 mg/5 ml (0,5 mg/ml) Lösung zum Einnehmen und als 5 mg zerbrechliche (erzielte) Tabletten erhältlich, die bei Bedarf die Verabreichung von 2,5 mg ermöglichen. Levocetirizindihydrochlorid Ipca kann ohne Rücksicht auf den Verzehr von Lebensmitteln eingenommen werden.
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizindihydrochlorid Ipca beträgt 1, 25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2, 5 ml] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Chronische idiopathische Urtikaria
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Dihydrochlorid Ipca beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizindihydrochlorid Ipca beträgt 1, 25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2, 5 ml] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Dosisanpassung bei Nieren-und Leberfunktionsstörungen
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CL] = 50-80 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich empfohlen,
- Mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
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Die Verwendung von Levocetirizindihydrochlorid Ipca ist kontraindiziert bei:
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder einen der Bestandteile von Levocetirizindihydrochlorid Ipca oder gegen Cetirizin. Beobachtete Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CL < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
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Abschnitt
Somnolenz
In klinischen Studien wurde das Auftreten von Somnolenz, Müdigkeit und Asthenie bei einigen Patienten unter Therapie mit Levocetirizindihydrochlorid Ipca berichtet. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. B. den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs nach Einnahme von Levocetirizindihydrochlorid Ipca. Die gleichzeitige Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid Ipca mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten können.
Harnverhalt
Nichtklinische Toxikologie
Grundlage). In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Levocetirizindihydrochlorid Ipca ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und in vivo
In einer Fertilitäts-und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis).
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte Levocetirizindihydrochlorid Ipca während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Teratogene Wirkungen
Bei Ratten und Kaninchen war Levocetirizin bei oralen Dosen von etwa 320 bzw. 390 mal der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m nicht teratogen2
Stillende Mütter
Pädiatrische Verwendung
Die empfohlene Dosis von Levocetirizindihydrochlorid Ipca zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die Sicherheit von Levocetirizindihydrochlorid Ipca 5 mg einmal täglich wurde bei 243 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen untersucht. Die Sicherheit von Levocetirizindihydrochlorid Ipca 1.25 mg zweimal täglich wurde in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren untersucht, und die Sicherheit von Levocetirizindihydrochlorid Ipca 1.25 mg einmal täglich wurde in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 45 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten bewertet.
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizindihydrochlorid-Ipca an 6-bis 12-jährige pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, wenn 5 mg Levocetirizindihydrochlorid-Ipca gesunden Erwachsenen verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer Populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Levocetirizindihydrochlorid Ipca für jede zugelassene Indikation umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Nierenfunktionsstörung
Es ist bekannt, dass Levocetirizindihydrochlorid Ipca im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
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Die Verwendung von Levocetirizindihydrochlorid Ipca wurde mit Somnolenz, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhalt in Verbindung gebracht.
Erfahrung in klinischen Studien
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Levocetirizindihydrochlorid Ipca bei 2708 Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten wider Dauer.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit allergischer Rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit Levocetirizindihydrochlorid Ipca 5 mg behandelt wurden, eine klinische Studie, in der 114 Kinder (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit Levocetirizindihydrochlorid Ipca 1 bis.25 mg zweimal täglich für 2 Wochen und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria mit Levocetirizindihydrochlorid Ipca 1 behandelt wurden.25 mg einmal täglich für 2 Wochen
Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid Ipca 5 mg einmal täglich ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie mit 255 Levocetirizindihydrochlorid-Ipca-behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.
Erwachsene Und Jugendliche Ab 12 Jahren
In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen und die große Mehrheit (mehr als 90%) war kaukasisch.
In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in der Levocetirizindihydrochlorid-Ipca-Gruppe mit 2, 5 mg bzw. 5 mg mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der Placebogruppe.
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die Levocetirizindihydrochlorid Ipca 2, 5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Levocetirizindihydrochlorid Ipca häufiger auftraten als bei Placebo.
(n = 912) | |||
Nasopharyngitis | |||
20 (2%) | |||
12 (3%) | |||
10 (2%) | |||
* Auf den nächsten Einheitsprozentsatz gerundet |
Pädiatrische Patienten Von 6 Bis 12 Jahren
Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Levocetirizindihydrochlorid Ipca 5 mg einmal täglich in zwei kurzfristigen placebokontrollierten Doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf,die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizindihydrochlorid Ipca 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren und bei Levocetirizindihydrochlorid Ipca häufiger auftraten als bei Placebo.
Pyrexie | ||
1 (<1%) | ||
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 1 Bis 5 Jahren
Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten zweimal täglich Levocetirizindihydrochlorid Ipca 1.25 mg in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3, 8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie Levocetirizindihydrochlorid Ipca 1, 25 mg zweimal täglich ausgesetzt waren und die bei Levocetirizindihydrochlorid Ipca häufiger auftraten als bei Placebo.
Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Patienten im Alter von 1-5 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizindihydrochlorid Ipca 1,25 mg zweimal täglich in einer 2-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie ausgesetzt waren
Durchfall | 2 (3%) | |
2 (3%) | ||
3 (3%) | ||
* Auf den nächsten Einheitsprozentsatz gerundet |
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 6 Bis 11 Monaten
Langjährige Erfahrung in klinischen Studien
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) im Alter von 12 Jahren und älter 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Levocetirizindihydrochlorid Ipca 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil ähnelten denen in den Kurzzeitstudien. Zehn (2,3%) Patienten, die mit Levocetirizindihydrochlorid Ipca behandelt wurden, wurden aufgrund von Somnolenz, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.
Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.
Labor-Test-Anomalien
Erhöhungen von Bilirubin und Transaminasen im Blut wurden bei <1% der Patienten in den klinischen Studien berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.
Erfahrung nach dem Marketing
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid Ipca nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- herzklopfen, Tachykardie
- verschwommenes sehen, Sehstörungen
- übelkeit, Erbrechen
- anaphylaxie und Überempfindlichkeit
- arthralgie, Myalgie
- schwindel, Dysgeusie, Fieberkrämpfe, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrische Krise), Parästhesie, Krampfanfälle (berichtet bei Patienten mit und ohne bekannte Krampfanfallstörung), Tremor
- Psychiatrischen Störungen:
- Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
- Angioödem, fixed drug eruption, pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
- schwere Hypotonie
- Gastrointestinale Störungen: cholestase
- glomerulonephritis
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
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Eine Überdosierung mit Levocetirizindihydrochlorid Ipca wurde berichtet.
2 Grundlage).
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Studien an erwachsenen gesunden Probanden zeigten, dass Levocetirizin in Dosen von 2, 5 mg und 5 mg die Hauterkrankung und das Aufflackern hemmte, die durch die intradermale Injektion von Histamin verursacht wurden. Im Gegensatz dazu zeigte Dextrocetirizin keine klare Veränderung in der Hemmung der Wheal-und Flare-Reaktion. Levocetirizin in einer Dosis von 5 mg hemmte das durch intradermale Injektion von Histamin verursachte Wheal und Flare bei 14 pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) und die Aktivität hielt mindestens 24 Stunden an. Die klinische Relevanz von Histamin-Wheal-Hauttests ist unbekannt.
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Levocetirizin zeigte eine lineare Pharmakokinetik über den therapeutischen Dosisbereich bei erwachsenen gesunden Probanden.
Levocetirizin wird nach oraler Verabreichung schnell und umfassend resorbiert. Bei Erwachsenen werden Spitzenplasmakonzentrationen erreicht..9 stunden nach Verabreichung der oralen Tablette. Das Akkumulationsverhältnis nach täglicher oraler Verabreichung beträgt 1.12 mit "steady state" erreicht, nach 2 Tagen. Spitzenkonzentrationen sind typischerweise 270 ng / ml und 308 ng / ml nach einer Einzel-und einer wiederholten 5 mg einmal tägliche Dosis, beziehungsweise. Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf das Ausmaß der Exposition (AUC) der Levocetirizin-Tablette, aber Tmax wurde um etwa 1 verzögert.25 Stunden und Cmax wurde nach Verabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit um etwa 36% verringert, daher kann Levocetirizin mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Verteilung
Die mittlere Plasmaproteinbindung von Levocetirizin in-vitro - - reichte von 91 bis 92%, unabhängig von der Konzentration im Bereich von 90-5000 ng / ml, einschließlich der beobachteten therapeutischen Plasmaspiegel. Nach oraler Dosierung beträgt das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen ungefähr 0,4 l / kg, was für die Verteilung im gesamten Körperwasser repräsentativ ist.
Die Plasma-Halbwertszeit bei erwachsenen gesunden Probanden betrug etwa 8 bis 9 Stunden nach Verabreichung von Tabletten zum Einnehmen und Lösung zum Einnehmen, und die mittlere orale Gesamtkörperclearance für Levocetirizin betrug etwa 0, 63 ml/kg/min. Der Hauptausscheidungsweg von Levocetirizin und seinen Metaboliten erfolgt über den Urin und macht durchschnittlich 85,4% der Dosis aus. Die Ausscheidung über Kot macht nur 12,9% der Dosis aus. Levocetirizin wird sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale Clearance von Levocetirizin korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Clearance von Levocetirizin reduziert.
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