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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 09.04.2022
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Levocetirizindihydrochlorid Actavis
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Levocetirizindihydrochlorid Actavis ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren indiziert.
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Levocetirizindihydrochlorid Actavis ist als 2,5 mg/5 ml (0,5 mg/ml) Lösung zum Einnehmen und als 5 mg zerbrechliche (erzielte) Tabletten erhältlich, die bei Bedarf die Verabreichung von 2,5 mg ermöglichen. Levocetirizindihydrochlorid Actavis kann ohne Rücksicht auf den Verzehr von Lebensmitteln eingenommen werden.
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Kinder 6 Monate Bis 2 Jahre
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizindihydrochlorid Actavis beträgt 1, 25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2, 5 ml] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Erwachsene Und Kinder Ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Levocetirizindihydrochlorid Actavis beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.
Kinder Von 6 Bis 11 Jahren
Die empfohlene Dosis von Levocetirizindihydrochlorid Actavis beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizindihydrochlorid Actavis beträgt 1, 25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2, 5 ml] einmal täglich abends. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Dosisanpassung bei Nieren-und Leberfunktionsstörungen
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- ] = 50-80 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich empfohlen,
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CL
- Patienten mit Nierenkrankungen im Endstadium (CL
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung empfohlen.
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Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CLCR < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
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UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der Abschnitt
VORKEHRUNG
Somnolenz
Harnverhalt
Harnverhalt wurde nach der Vermarktung mit Levocetirizindihydrochlorid Actavis berichtet. Levocetirizindihydrochlorid Actavis sollte bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren der Harnverhaltung (z. B. Rückenmarksläsion, Prostatahyperplasie) mit Vorsicht angewendet werden, da Levocetirizindihydrochlorid Actavis das Risiko einer Harnverhaltung erhöhen kann. Beenden Sie Levocetirizindihydrochlorid Actavis, wenn Harnverhalt auftritt.
Nichtklinische Toxikologie
Grundlage). In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Levocetirizindihydrochlorid Actavis ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und
In einer Fertilitäts-und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis).
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie B
Teratogene Wirkungen
Bei Ratten und Kaninchen war Levocetirizin bei oralen Dosen von etwa 320 bzw. 390 mal der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m nicht teratogen Grundlage.
Stillende Mütter
Es wurden keine peri-und postnatalen Tierstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Bei Mäusen verursachte Cetirizin eine verzögerte Gewichtszunahme der Welpen während der Stillzeit in einer oralen Dosis in Dämmen, die ungefähr dem 40-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m entsprach
Pädiatrische Verwendung
Die empfohlene Dosis von Levocetirizindihydrochlorid Actavis zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die Sicherheit von Levocetirizindihydrochlorid Actavis 5 mg einmal täglich wurde bei 243 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen untersucht. Die Sicherheit von Levocetirizindihydrochlorid Actavis 1,25 mg zweimal täglich wurde in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren und die Sicherheit von Levocetirizindihydrochlorid Actavis 1,25 mg einmal täglich in einer 2-wöchigen klinischen Studie bei 45 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten untersucht.
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizindihydrochlorid-Actavis an 6-bis 12-jährige pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, wenn 5 mg Levocetirizindihydrochlorid-Actavis gesunden Erwachsenen verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer Populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Klinische Studien mit Levocetirizindihydrochlorid Actavis für jede zugelassene Indikation umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Nierenfunktionsstörung
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Erfahrung in klinischen Studien
Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid Actavis 5 mg einmal täglich ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie mit 255 Levocetirizindihydrochlorid-Actavis-behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.
In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen und die große Mehrheit (mehr als 90%) war kaukasisch.
In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in der Levocetirizin-Dihydrochlorid-Actavis-2,5-mg-bzw.-5-mg-Gruppe mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der Placebogruppe.
In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1-6 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen Somnolenz, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis, und die meisten waren von leichter bis mäßiger Intensität. Somnolenz mit Levocetirizindihydrochlorid Actavis zeigte Dosisunterschiede zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die Levocetirizindihydrochlorid Actavis 2, 5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Levocetirizindihydrochlorid Actavis häufiger auftraten als bei Placebo.
Tabelle 1 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter berichtet wurden, die Levocetirizindihydrochlorid Actavis 2, 5 mg oder 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen ausgesetzt waren
Nebenwirkung | (n = 1070) | ||
Somnolenz | |||
Pädiatrische Patienten Von 6 Bis 12 Jahren
Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Levocetirizindihydrochlorid Actavis 5 mg einmal täglich in zwei kurzfristigen placebokontrollierten Doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizindihydrochlorid-Actavis 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren und die bei Levocetirizindihydrochlorid-Actavis häufiger auftraten als bei Placebo.
1 (<1%) | ||
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 1 Bis 5 Jahren
Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Patienten im Alter von 1-5 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizindihydrochlorid Actavis 1, 25 mg zweimal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten klinischen Studie ausgesetzt waren
5 (4%) | ||
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen auch bei der Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid Actavis nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Höhenangst
- verschwommenes sehen, Sehstörungen
- Gastrointestinale Störungen:
- Odem
- Hepatitis
- anaphylaxie und Überempfindlichkeit
- erhöhter Appetit
- schwindel, Dysgeusie, Fieberkrämpfe, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrische Krise), Parästhesie, Krampfanfälle (berichtet bei Patienten mit und ohne bekannte Krampfanfallstörung), Tremor
- Psychiatrischen Störungen:
- glomerulonephritis
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
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Eine Dosis von 5 mg (10 ml) Levocetirizindihydrochlorid Actavis Lösung zum Einnehmen ist bioäquivalent zu einer Dosis von 5 mg Levocetirizindihydrochlorid Actavis Tabletten. Nach oraler Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizindihydrochlorid-Actavis-Lösung zum Einnehmen an gesunde erwachsene Probanden wurden die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen etwa 0,5 Stunden nach der Dosis erreicht.
Verteilung
Die mittlere Plasmaproteinbindung von Levocetirizin reichte von 91 bis 92%, unabhängig von der Konzentration im Bereich von 90-5000 ng / ml, einschließlich der beobachteten therapeutischen Plasmaspiegel. Nach oraler Dosierung beträgt das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen ungefähr 0,4 l / kg, was für die Verteilung im gesamten Körperwasser repräsentativ ist.
Beseitigung
Die Plasma-Halbwertszeit bei erwachsenen gesunden Probanden betrug etwa 8 bis 9 Stunden nach Verabreichung von Tabletten zum Einnehmen und Lösung zum Einnehmen, und die mittlere orale Gesamtkörperclearance für Levocetirizin betrug etwa 0, 63 ml/kg/min. Der Hauptausscheidungsweg von Levocetirizin und seinen Metaboliten erfolgt über den Urin und macht durchschnittlich 85,4% der Dosis aus. Die Ausscheidung über Kot macht nur 12,9% der Dosis aus. Levocetirizin wird sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale Clearance von Levocetirizin korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Clearance von Levocetirizin reduziert.
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