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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Levocetirizine DiHCl Bluefish
Levocetirizin
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Levocetirizin DiHCl Bluefish ist indiziert zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren.
Levocetirizin DiHCl Bluefish ist indiziert zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten.
Levocetirizin DiHCl Bluefish ist als 2,5 mg/5 ml (0,5 mg/ml) Lösung zum Einnehmen und als 5 mg zerbrechliche (erzielte) Tabletten erhältlich, die bei Bedarf die Verabreichung von 2,5 mg ermöglichen. Levocetirizin DiHCl Bluefish kann ohne Rücksicht auf den Verzehr von Lebensmitteln eingenommen werden.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizin DiHCl Bluefish beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich am Abend. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Chronische idiopathische Urtikaria
Die empfohlene Dosis von Levocetirizine DiHCl Bluefish 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 mL] Lösung zum einnehmen einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizin DiHCl Bluefish beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich am Abend. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Dosisanpassung bei Nieren-und Leberfunktionsstörungen
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- ] = 50-80 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich empfohlen,
- Mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
Die Verwendung von Levocetirizin DiHCl Bluefish ist kontraindiziert bei:
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder einen der Bestandteile von Levocetirizin DiHCl Bluefish oder gegen Cetirizin. Beobachtete Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CL < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der Abschnitt
VORKEHRUNG
In klinischen Studien wurde das Auftreten von Somnolenz, Müdigkeit und Asthenie bei einigen Patienten unter Therapie mit Levocetirizin DiHCl Bluefish berichtet. Patienten sollten davor gewarnt werden, gefährliche Berufe auszuüben, die vollständige geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. B. den Betrieb von Maschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs nach Einnahme von Levocetirizin DiHCl Bluefish. Die gleichzeitige Anwendung von Levocetirizin DiHCl Bluefish mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der Leistung des Zentralnervensystems auftreten können.
Harnverhalt
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Grundlage). In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, was der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr dem 2-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Levocetirizin DiHCl Bluefish ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und
2 Grundlage.
Stillende Mütter
2 Grundlage. Studien an Beagle-Hunden zeigten, dass etwa 3% der Cetirizin-Dosis in die Milch ausgeschieden wurden. Es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da erwartet wird, dass Levocetirizin auch in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Levocetirizin DiHCl Bluefish bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Pädiatrische Verwendung
Die Wirksamkeit von Levocetirizin DiHCl Bluefish 1,25 mg einmal täglich (6 Monate bis 5 Jahre) und 2,5 mg einmal täglich (6 bis 11 Jahre) zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und chronischen idiopathischen Urtikaria wird durch die Extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von Levocetirizin DiHCl Bluefish 5 mg einmal täglich bei Patienten ab 12 Jahren auf der Grundlage des pharmakokinetischen Vergleichs zwischen Erwachsenen und Kindern unterstützt.
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizin DiHCl Bluefish an 6-bis 12-jährige pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, wenn 5 mg Levocetirizin DiHCl Bluefish gesunden Erwachsenen verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer Populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Geriatrische Verwendung
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) einmal täglich abends mit Levocetirizin DiHCl Bluefish 2.5, 5 oder 10 mg behandelt wurden.
Erwachsene Und Jugendliche Ab 12 Jahren
Somnolenz | 16 (2%) | ||
25 (6%) | |||
9 (1%) | |||
Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei einer höheren Inzidenz als bei Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beobachtet wurden, die Levocetirizin DiHCl Bluefish ausgesetzt waren, sind Synkope (0, 2%) und Gewichtszunahme (0, 5%).
(n = 243) | (n = 240) | |
5 (2%) | ||
2 (<1%) | ||
Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten zweimal täglich Levocetirizin DiHCl Bluefish 1.25 mg in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3, 8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie Levocetirizin DiHCl Bluefish 1.25 mg zweimal täglich ausgesetzt waren und die bei Levocetirizin DiHCl Bluefish häufiger auftraten als bei Placebo.
Placebo | ||
* Auf den nächsten Einheitsprozentsatz gerundet |
Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten Levocetirizin DiHCl Bluefish 1.25 mg einmal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren schwarz. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Probanden berichtet wurden (i.e. mehr oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten, die Levocetirizin-DiHCl-Bluefish ausgesetzt waren 1.25 mg einmal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie, die bei Levocetirizin DiHCl Bluefish häufiger auftraten als bei Placebo, beinhalteten Durchfall und Verstopfung, die bei 6 (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kindern in der Levocetirizin DiHCl Bluefish bzw.
Langjährige Erfahrung in klinischen Studien
Labor-Test-Anomalien
Erhöhungen von Bilirubin und Transaminasen im Blut wurden bei <1% der Patienten in den klinischen Studien berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.
- herzklopfen, Tachykardie
- Höhenangst
- Hepatitis
- anaphylaxie und Überempfindlichkeit
- arthralgie, Myalgie
- dysurie, Harnverhalt
- Dyspnoe
- Angioödem, fixed drug eruption, pruritus, Hautausschlag und Urtikaria
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit bei Erwachsenen sein. Bei Kindern können zunächst Unruhe und Unruhe auftreten, gefolgt von Schläfrigkeit. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Levocetirizin DiHCl Bluefish bekannt. Sollte eine überdosierung auftreten, wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Levocetirizin DiHCl Bluefish wird nicht effektiv durch Dialyse entfernt, und die Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialysierbares Mittel wurde gleichzeitig eingenommen.
Die akute maximale nicht-letale orale Dosis von Levocetirizin betrug 240 mg / kg bei Mäusen (ungefähr das 190-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 230-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 180-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). Bei Ratten betrug die maximale nicht-letale orale Dosis 240 mg / kg (ungefähr das 390-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 460-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 370-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage).
Studien an erwachsenen gesunden Probanden zeigten, dass Levocetirizin in Dosen von 2, 5 mg und 5 mg die Hauterkrankung und das Aufflackern hemmte, die durch die intradermale Injektion von Histamin verursacht wurden. Im Gegensatz dazu zeigte Dextrocetirizin keine klare Veränderung in der Hemmung der Wheal-und Flare-Reaktion. Levocetirizin in einer Dosis von 5 mg hemmte das durch intradermale Injektion von Histamin verursachte Wheal und Flare bei 14 pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) und die Aktivität hielt mindestens 24 Stunden an. Die klinische Relevanz von Histamin-Wheal-Hauttests ist unbekannt.
Absorption
Beseitigung
Die Plasma-Halbwertszeit bei erwachsenen gesunden Probanden betrug etwa 8 bis 9 Stunden nach Verabreichung von Tabletten zum Einnehmen und Lösung zum Einnehmen, und die mittlere orale Gesamtkörperclearance für Levocetirizin betrug etwa 0, 63 ml/kg/min. Der Hauptausscheidungsweg von Levocetirizin und seinen Metaboliten erfolgt über den Urin und macht durchschnittlich 85,4% der Dosis aus. Die Ausscheidung über Kot macht nur 12,9% der Dosis aus. Levocetirizin wird sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale Clearance von Levocetirizin korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Clearance von Levocetirizin reduziert.
However, we will provide data for each active ingredient