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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Levocetirizin - Laboratorien
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Levocetirizin Bristol Laboratorios ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren indiziert.
Levocetirizin Bristol Laboratorios ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
Levocetirizin Bristol Laboratorios ist als 2,5 mg/5 ml (0,5 mg/ml) Lösung zum Einnehmen und als 5 mg zerbrechliche (erzielte) Tabletten erhältlich, die bei Bedarf die Verabreichung von 2,5 mg ermöglichen. Levocetirizin und Laboratorios können ohne Rücksicht auf den Verzehr von Lebensmitteln eingenommen werden.
Kinder 6 Monate Bis 2 Jahre
Chronische idiopathische Urtikaria
Erwachsene Und Kinder Ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Bristol Laboratorios beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizin Bristol Laboratorios beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich am Abend. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Dosisanpassung bei Nieren-und Leberfunktionsstörungen
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CL
- Mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CL
- Patienten mit Nierenkrankungen im Endstadium (CL
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder einen der Inhaltsstoffe von Levocetirizin, Laboratorios oder Cetirizin. Beobachtete Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.
Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
VORKEHRUNG
Harnverhalt
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
2 Grundlage). In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, was der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr dem 2-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Die klinische Bedeutung dieser Befunde während der Langzeitanwendung von Levocetirizin bei Laboratorios ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und
In einer Fertilitäts-und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis).
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen
Bei Ratten und Kaninchen war Levocetirizin bei oralen Dosen von etwa 320 bzw. 390 mal der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m nicht teratogen2 Grundlage.
Es wurden keine peri-und postnatalen Tierstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Bei Mäusen verursachte Cetirizin eine verzögerte Gewichtszunahme der Welpen während der Stillzeit in einer oralen Dosis in Dämmen, die ungefähr dem 40-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m entsprach Grundlage. Studien an Beagle-Hunden zeigten, dass etwa 3% der Cetirizin-Dosis in die Milch ausgeschieden wurden. Es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da erwartet wird, dass Levocetirizin auch in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Levocetirizin in Laboratorios bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Pädiatrische Verwendung
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Bristol Laboratorios zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin Bristol Laboratorios bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und von 6 Monaten bis 11 Jahren mit chronischer idiopathischer Urtikaria basiert auf Kreuzstudien Vergleiche der systemischen Exposition von Levocetirizin Bristol Laboratorios bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf dem Sicherheitsprofil von Levocetirizin Bristol Laboratorios bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen gleich oder höher als die empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren.
Die Sicherheit von Levocetirizin Bristol Laboratorios 5 mg einmal täglich wurde bei 243 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen untersucht. Die Sicherheit von Levocetirizin Bristol Laboratorios 1,25 mg zweimal täglich wurde in einer zweiwöchigen klinischen Studie bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren untersucht, und die Sicherheit von Levocetirizin Bristol Laboratorios 1,25 mg einmal täglich wurde in einer zweiwöchigen klinischen Studie bei 45 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten untersucht.
Die Wirksamkeit von Levocetirizin Bristol Laboratorios 1,25 mg einmal täglich (6 Monate bis 5 Jahre) und 2,5 mg einmal täglich (6 bis 11 Jahre) zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und chronischen idiopathischen Urtikaria wird durch die Extrapolation der nachgewiesenen Wirksamkeit von Levocetirizin Bristol Laboratorios 5 mg einmal täglich bei Patienten ab 12 Jahren auf der Grundlage des pharmakokinetischen Vergleichs zwischen Erwachsenen und Kindern unterstützt.
Geriatrische Verwendung
Nierenfunktionsstörung
Es ist bekannt, dass Levocetirizin von Laboratorios im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberfunktionsstörung
Die unten beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Levocetirizin bei Laboratorios bei 2708 Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten wider.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) einmal täglich abends mit Levocetirizin Bristol Laboratorios 2,5, 5 oder 10 mg behandelt wurden.
Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Levocetirizin Bristol Laboratorios 5 mg einmal täglich ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie mit 255 Levocetirizin-und Laboratorios-behandelten Probanden im Alter von 12-24 Monaten verfügbar.
Erwachsene Und Jugendliche Ab 12 Jahren
In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1-6 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen Somnolenz, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis, und die meisten waren von leichter bis mäßiger Intensität. Somnolenz mit Levocetirizin Bei Laboratorios zeigte eine Dosisreihenfolge zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, die Levocetirizin Bristol Laboratorios 2, 5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Levocetirizin Bristol Laboratorios häufiger auftraten als bei Placebo.
(n = 421) | |||
61 (6%) | |||
11 (1%) | |||
10 (2%) | |||
Pädiatrische Patienten Von 6 Bis 12 Jahren
Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Levocetirizin Bristol Laboratorios 5 mg einmal täglich in zwei kurzzeitplacebokontrollierten Doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin Bristol Laboratorios 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren und die bei Levocetirizin Bristol Laboratorios häufiger auftraten als bei Placebo.
Nebenwirkung | (n = 243) | |
5 (2%) | ||
Husten | 2 (<1%) | |
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 1 Bis 5 Jahren
1 (2%) | ||
4 (4%) | ||
Otitis Media | ||
* Auf den nächsten Einheitsprozentsatz gerundet |
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 6 Bis 11 Monaten
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) im Alter von 12 Jahren und älter 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Levocetirizin Bristol Laboratorios 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil ähnelten denen in den Kurzzeitstudien. Zehn (2, 3%) Patienten, die mit Levocetirizin bei Laboratorios behandelt wurden, wurden aufgrund von Somnolenz, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.
Labor-Test-Anomalien
Erhöhungen von Bilirubin und Transaminasen im Blut wurden bei <1% der Patienten in den klinischen Studien berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen auch während der Anwendung von Levocetirizin bei Laboratorios nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Höhenangst
- übelkeit, Erbrechen
- Dyspnoe
Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit bei Erwachsenen sein. Bei Kindern können zunächst Unruhe und Unruhe auftreten, gefolgt von Schläfrigkeit. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Levocetirizin und Laboratorios bekannt. Sollte eine überdosierung auftreten, wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Levocetirizin von Laboratorios wird nicht effektiv durch Dialyse entfernt, und die Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialysierbares Mittel wurde gleichzeitig eingenommen.
Die akute maximale nicht-letale orale Dosis von Levocetirizin betrug 240 mg / kg bei Mäusen (ungefähr das 190-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 230-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 180-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Bei Ratten betrug die maximale nicht-letale orale Dosis 240 mg / kg (ungefähr das 390-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 460-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 370-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage).
Studien an erwachsenen gesunden Probanden zeigten, dass Levocetirizin in Dosen von 2, 5 mg und 5 mg die Hauterkrankung und das Aufflackern hemmte, die durch die intradermale Injektion von Histamin verursacht wurden. Im Gegensatz dazu zeigte Dextrocetirizin keine klare Veränderung in der Hemmung der Wheal-und Flare-Reaktion. Levocetirizin in einer Dosis von 5 mg hemmte das durch intradermale Injektion von Histamin verursachte Wheal und Flare bei 14 pädiatrischen Probanden (im Alter von 6 bis 11 Jahren) und die Aktivität hielt mindestens 24 Stunden an. Die klinische Relevanz von Histamin-Wheal-Hauttests ist unbekannt.
Eine QT / QTc-Studie mit einer Einzeldosis von 30 mg Levocetirizin zeigte keine Wirkung auf das QTc-Intervall. Während eine Einzeldosis Levocetirizin keine Wirkung hatte, können die Wirkungen von Levocetirizin nach Einzeldosis nicht im Steady-State sein. Die Wirkung von Levocetirizin auf das QTc-Intervall nach Verabreichung mehrerer Dosen ist unbekannt. Es wird nicht erwartet, dass Levocetirizin aufgrund der Ergebnisse von QTc-Studien mit Cetirizin und der langen Geschichte nach dem Inverkehrbringen von Cetirizin ohne Berichte über eine QT-Verlängerung QT/QTc-Wirkungen hat.
Absorption
Eine Dosis von 5 mg (10 ml) Levocetirizin Bristol Laboratorios Lösung zum Einnehmen ist bioäquivalent zu einer Dosis von 5 mg Levocetirizin Bristol Laboratorios Tabletten. Nach oraler Verabreichung einer 5 mg Levocetirizin-Bristol Laboratorios-Lösung zum Einnehmen an gesunde erwachsene Probanden wurden die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen etwa 0,5 Stunden nach der Dosis erreicht.
Verteilung
Die mittlere Plasmaproteinbindung von Levocetirizin
Beseitigung
Die Plasma-Halbwertszeit bei erwachsenen gesunden Probanden betrug etwa 8 bis 9 Stunden nach Verabreichung von Tabletten zum Einnehmen und Lösung zum Einnehmen, und die mittlere orale Gesamtkörperclearance für Levocetirizin betrug etwa 0, 63 ml/kg/min. Der Hauptausscheidungsweg von Levocetirizin und seinen Metaboliten erfolgt über den Urin und macht durchschnittlich 85,4% der Dosis aus. Die Ausscheidung über Kot macht nur 12,9% der Dosis aus. Levocetirizin wird sowohl durch glomeruläre Filtration als auch durch aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Die renale Clearance von Levocetirizin korreliert mit der Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist die Clearance von Levocetirizin reduziert.
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