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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 19.03.2022
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Levocetirizindihydrochlorid Stada
Levocetirizin
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Chronische idiopathische Urtikaria
Levocetirizindihydrochlorid Stada ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.
Levocetirizindihydrochlorid Stada ist als 2,5 mg/5 ml (0,5 mg/ml) Lösung zum Einnehmen und als 5 mg zerbrechliche (erzielte) Tabletten erhältlich, die bei Bedarf die Verabreichung von 2,5 mg ermöglichen. Levocetirizindihydrochlorid Stada kann ohne Rücksicht auf den Verzehr von Lebensmitteln eingenommen werden.
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Kinder 6 Monate Bis 2 Jahre
Chronische idiopathische Urtikaria
Die empfohlene Dosis von Levocetirizindihydrochlorid Stada 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 mL] Lösung zum einnehmen einmal täglich am Abend. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.
Kinder Von 6 Bis 11 Jahren
Die empfohlene Dosis von Levocetirizindihydrochlorid Stada 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 mL] Lösung zum einnehmen einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CL
- = 30-50 mL/min): eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich empfohlen,
- Schwere Nierenfunktionsstörung (CL
- < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten Levocetirizindihydrochlorid Stada nicht erhalten.
Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leber-und Nierenfunktionsstörungen wird eine Dosisanpassung empfohlen.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder einen der Bestandteile von Levocetirizindihydrochlorid Stada oder gegen Cetirizin. Beobachtete Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CLCR < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
Enthalten als Teil der
VORKEHRUNG
Harnverhalt
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Die Bewertung von Cetirizin-Karzinogenitätsstudien ist jedoch für die Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Levocetirizin relevant. In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 10-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, was der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr dem 2-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Die klinische Bedeutung dieser Befunde während der Langzeitanwendung von Levocetirizindihydrochlorid Stada ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und in vivo Mikronukleustest bei Mäusen.
Schwangerschaft Kategorie B
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte Levocetirizindihydrochlorid Stada während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Teratogene Wirkungen
Grundlage.
Pädiatrische Verwendung
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizindihydrochlorid Stada an 6-bis 12-jährige pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, wenn 5 mg Levocetirizindihydrochlorid Stada gesunden Erwachsenen verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer Populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Nierenfunktionsstörung
Es ist bekannt, dass Levocetirizindihydrochlorid Stada im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Die Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid Stada wurde mit Somnolenz, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhalt in Verbindung gebracht.
Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Levocetirizindihydrochlorid Stada bei 2708 Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten wider.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) einmal täglich mit Levocetirizindihydrochlorid Stada 2,5, 5 oder 10 mg behandelt wurden.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit allergischer Rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit Levocetirizindihydrochlorid Stada 5 mg behandelt wurden, eine klinische Studie, in der 114 Kinder (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria mit Levocetirizindihydrochlorid Stada 1.25 mg zweimal täglich für 2 Wochen und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria mit Levocetirizindihydrochlorid Stada 1 behandelt wurden.25 mg einmal täglich für 2 Wochen
Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid Stada 5 mg einmal täglich ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie mit 255 Levocetirizindihydrochlorid-Stada-behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die Levocetirizindihydrochlorid Stada 2, 5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Levocetirizindihydrochlorid Stada häufiger auftraten als bei Placebo.
Tabelle 1 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter berichtet wurden, die Levocetirizindihydrochlorid Stada 2,5 mg oder 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien 1-6 Wochen lang ausgesetzt waren
Levocetirizindihydrochlorid Stada 5 mg | |||
22 (5%) | |||
Mundtrockenheit | 11 (1%) | ||
12 (1%) | |||
Pädiatrische Patienten Von 6 Bis 12 Jahren
Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Levocetirizindihydrochlorid Stada 5 mg einmal täglich in zwei kurzzeitplacebokontrollierten Doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizindihydrochlorid Stada 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren und die bei Levocetirizindihydrochlorid Stada häufiger auftraten als bei Placebo.
Nebenwirkung | ||
Somnolenz | ||
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 1 Bis 5 Jahren
Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Levocetirizindihydrochlorid Stada. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3, 8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren, die Levocetirizindihydrochlorid Stada 1,25 mg zweimal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Levocetirizindihydrochlorid Stada häufiger auftraten als bei Placebo.
Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Patienten im Alter von 1-5 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizindihydrochlorid Stada 1,25 mg zweimal täglich in einer 2-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie ausgesetzt waren
Nebenwirkung | (n = 114) | |
Erbrechen | ||
Langjährige Erfahrung in klinischen Studien
Labor-Test-Anomalien
Erhöhungen von Bilirubin und Transaminasen im Blut wurden bei <1% der Patienten in den klinischen Studien berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.
Erfahrung nach dem Marketing
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen auch während der Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid Stada nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- herzklopfen, Tachykardie
- übelkeit, Erbrechen
- Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes:
- anaphylaxie und Überempfindlichkeit
- erhöhter Appetit
- Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen: arthralgie, Myalgie
- aggression und Unruhe, Depression, halluzinationen, Schlaflosigkeit, Albtraum, Selbstmordgedanken
- Dyspnoe
- Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Zustände:
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Die akute maximale nicht-letale orale Dosis von Levocetirizin betrug 240 mg / kg bei Mäusen (ungefähr das 190-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 230-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 180-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). Bei Ratten betrug die maximale nicht-letale orale Dosis 240 mg / kg (ungefähr das 390-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 460-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 370-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage).
Levocetirizin zeigte eine lineare Pharmakokinetik über den therapeutischen Dosisbereich bei erwachsenen gesunden Probanden.
Absorption
Levocetirizin wird nach oraler Verabreichung schnell und umfassend resorbiert. Bei Erwachsenen werden Spitzenplasmakonzentrationen erreicht..9 stunden nach Verabreichung der oralen Tablette. Das Akkumulationsverhältnis nach täglicher oraler Verabreichung beträgt 1.12 mit "steady state" erreicht, nach 2 Tagen. Spitzenkonzentrationen sind typischerweise 270 ng / ml und 308 ng / ml nach einer Einzel-und einer wiederholten 5 mg einmal tägliche Dosis, beziehungsweise. Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf das Ausmaß der Exposition (AUC) der Levocetirizin-Tablette, aber Tmax wurde um etwa 1 verzögert.25 Stunden und Cmax wurde nach Verabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit um etwa 36% verringert, daher kann Levocetirizin mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Eine Dosis von 5 mg (10 ml) Levocetirizindihydrochlorid Stada Lösung zum Einnehmen ist bioäquivalent zu einer Dosis von 5 mg Levocetirizindihydrochlorid Stada Tabletten. Nach oraler Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizindihydrochlorid Stada-Lösung zum Einnehmen an gesunde erwachsene Probanden wurden die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen etwa 0,5 Stunden nach der Dosis erreicht.
Verteilung
Die mittlere Plasmaproteinbindung von Levocetirizin reichte von 91 bis 92%, unabhängig von der Konzentration im Bereich von 90-5000 ng / ml, einschließlich der beobachteten therapeutischen Plasmaspiegel. Nach oraler Dosierung beträgt das durchschnittliche scheinbare Verteilungsvolumen ungefähr 0,4 l / kg, was für die Verteilung im gesamten Körperwasser repräsentativ ist.
Stoffwechsel
Das Ausmaß des Metabolismus von Levocetirizin beim Menschen beträgt weniger als 14% der Dosis, und daher wird erwartet, dass Unterschiede, die sich aus genetischem Polymorphismus oder gleichzeitiger Einnahme von metabolisierenden Enzyminhibitoren von Leberarzneimitteln ergeben, vernachlässigbar sind. Stoffwechselwege umfassen aromatische Oxidation, N-und O-Dealkylierung und Taurinkonjugation. Dealkylierungswege werden hauptsächlich durch CYP 3A4 vermittelt, während aromatische Oxidation mehrere und/oder nicht identifizierte CYP-Isoformen umfasst.
Beseitigung
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However, we will provide data for each active ingredient