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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 12.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Levocetirizina Miril
Filmtablette
Mehrjährige Allergische Rhinitis
Kinder 6 Monate Bis 2 Jahre
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizina Miril beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich am Abend. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Chronische idiopathische Urtikaria
Erwachsene Und Kinder Ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Levocetirizina Miril beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich am Abend. Einige Patienten können einmal täglich abends mit 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) ausreichend kontrolliert werden.
Die empfohlene Dosis von Levocetirizina Miril beträgt 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizina Miril beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich am Abend. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:
- Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CL
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder einen der Inhaltsstoffe von Levocetirizina Miril oder gegen Cetirizin. Beobachtete Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium
< 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
Abschnitt
VORKEHRUNG
Harnverhalt
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Die Bewertung von Cetirizin-Karzinogenitätsstudien ist jedoch für die Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Levocetirizin relevant. In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 10-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, was der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr dem 2-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). Die klinische Bedeutung dieser Befunde während der Langzeitanwendung von Levocetirizina Miril ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und in vivo Mikronukleustest bei Mäusen.
In einer Fertilitäts-und allgemeinen Reproduktionsleistungsstudie an Mäusen beeinträchtigte Cetirizin die Fruchtbarkeit bei einer oralen Dosis von 64 mg/kg nicht (ungefähr das 25-fache der empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis).
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Teratogene Wirkungen
2
Stillende Mütter
2 Grundlage. Studien an Beagle-Hunden zeigten, dass etwa 3% der Cetirizin-Dosis in die Milch ausgeschieden wurden. Es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da erwartet wird, dass Levocetirizin auch in die Muttermilch ausgeschieden wird, wird die Anwendung von Levocetirizina Miril bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Pädiatrische Verwendung
Die empfohlene Dosis von Levocetirizina Miril zur Behandlung der unkomplizierten Hauterscheinungen der chronischen idiopathischen Urtikaria bei Patienten von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit von Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die empfohlene Dosis von Levocetirizina Miril bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren mit chronischer idiopathischer Urtikaria basiert auf Kreuzstudien Vergleiche der systemischen Exposition von Levocetirizina Miril bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf dem Sicherheitsprofil von Levocetirizina Miril bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen gleich oder höher als die empfohlene Dosis für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren.
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Levocetirizina Miril für jede zugelassene Indikation umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Nierenfunktionsstörung
Es ist bekannt, dass Levocetirizina Miril im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der Dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Leberfunktionsstörung
Die Anwendung von Levocetirizina Miril wurde mit Somnolenz, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhalt in Verbindung gebracht.
Erfahrung in klinischen Studien
Die langfristigen Sicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Levocetirizina Miril 5 mg einmal täglich ausgesetzt waren. Langfristige Sicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie mit 255 Levocetirizina Miril behandelten Probanden im Alter von 12-24 Monaten verfügbar.
In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen und die große Mehrheit (mehr als 90%) war kaukasisch.
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter, die Levocetirizina Miril 2, 5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Levocetirizina Miril häufiger auftraten als bei Placebo.
22 (5%) | |||
25 (6%) | |||
* Auf den nächsten Einheitsprozentsatz gerundet |
Tabelle 2 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Probanden im Alter von 6-12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizina Miril 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen ausgesetzt waren
Levocetirizina Miril 5 mg | (n = 240) | |
Pyrexie | ||
Husten | ||
Somnolenz | ||
1 (<1%) | ||
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 1 Bis 5 Jahren
Tabelle 3 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Patienten im Alter von 1-5 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizina Miril 1, 25 mg zweimal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten klinischen Studie ausgesetzt waren
(n = 59) | ||
Erbrechen | 4 (4%) | |
Otitis Media | 0 (0%) | |
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 6 Bis 11 Monaten
Langjährige Erfahrung in klinischen Studien
In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) im Alter von 12 Jahren und älter 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Levocetirizina Miril 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil ähnelten denen in den Kurzzeitstudien. Zehn (2, 3%) Patienten, die mit Levocetirizina Miril behandelt wurden, wurden aufgrund von Somnolenz, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.
Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.
Labor-Test-Anomalien
Erfahrung nach dem Marketing
Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien berichtet und oben aufgeführt wurden, wurden die folgenden Nebenwirkungen auch während der Anwendung von Levocetirizina Miril nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
- Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes:
- erhöhter Appetit
- arthralgie, Myalgie
- schwindel, Dysgeusie, Fieberkrämpfe, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrische Krise), Parästhesie, Krampfanfälle (berichtet bei Patienten mit und ohne bekannte Krampfanfallstörung), Tremor
- Dyspnoe
- extrapyramidale Symptome, Myoklonus, orofaziale Dyskinesie, Tic
Überdosierung wurde mit Levocetirizina Miril berichtet.
Die akute maximale nicht-letale orale Dosis von Levocetirizin betrug 240 mg / kg bei Mäusen (ungefähr das 190-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 230-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 180-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). Bei Ratten betrug die maximale nicht-letale orale Dosis 240 mg / kg (ungefähr das 390-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 460-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 370-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage).
Absorption
Eine Dosis von 5 mg (10 ml) Levocetirizina Miril Lösung zum Einnehmen ist bioäquivalent zu einer Dosis von 5 mg Levocetirizina Miril Tabletten. Nach oraler Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizina Miril-Lösung zum Einnehmen an gesunde erwachsene Probanden wurden die mittleren Spitzenplasmakonzentrationen etwa 0,5 Stunden nach der Dosis erreicht.
Verteilung
Die mittlere Plasmaproteinbindung von Levocetirizin
Stoffwechsel
Beseitigung
-
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