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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 18.03.2022
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Levocetirizin-Ratiopharm ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren indiziert.
Chronische idiopathische Urtikaria
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Mehrjährige Allergische Rhinitis
Kinder 6 Monate Bis 2 Jahre
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizin-Ratiopharm beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich am Abend. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
Kinder Von 6 Bis 11 Jahren
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin-Ratiopharm 2,5 mg (1/2 Tablette oder 1 Teelöffel [5 mL] Lösung zum einnehmen einmal täglich am Abend. Die Dosis von 2, 5 mg sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie bei Erwachsenen.
Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizin-Ratiopharm beträgt 1,25 mg (1/2 Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich am Abend. Die einmal tägliche Dosis von 1,25 mg sollte bei vergleichbarer Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.
- CR
- Patienten mit Nierenkrankungen im Endstadium (CL < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten Levocetirizin-Ratiopharm nicht erhalten.
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Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin oder einen der Bestandteile von Levocetirizin-Ratiopharm oder gegen Cetirizin. Beobachtete Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium
Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CL < 10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
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UNWETTERWARNUNGEN
Enthalten als Teil der "VORKEHRUNG"
VORKEHRUNG
Somnolenz
Harnverhalt
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Die Bewertung von Cetirizin-Karzinogenitätsstudien ist jedoch für die Bestimmung des karzinogenen Potenzials von Levocetirizin relevant. In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg nicht krebserregend (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 10-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis Grundlage). In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz gutartiger Lebertumoren bei Männern bei einer Nahrungsdosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 4-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). Es wurde keine erhöhte Inzidenz von gutartigen Tumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, was der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr dem 2-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Levocetirizin-Ratiopharm ist nicht bekannt.
Levocetirizin war im Ames-Test nicht mutagen und im humanen Lymphozyten-Assay, dem Mauslymphom-Assay, nicht clastogen und Mikronukleustest bei Mäusen.
Die Verwendung In Bestimmten Populationen
Schwangerschaft Kategorie B
Teratogene Wirkungen
2
Stillende Mütter
Es wurden keine peri-und postnatalen Tierstudien mit Levocetirizin durchgeführt. Bei Mäusen verursachte Cetirizin eine verzögerte Gewichtszunahme der Welpen während der Stillzeit in einer oralen Dosis in Dämmen, die ungefähr dem 40-fachen der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen unter einer mg/m entsprach
Pädiatrische Verwendung
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin-Ratiopharm zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren basiert auf der Extrapolation der Wirksamkeit bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Die empfohlene Dosis von Levocetirizin-Ratiopharm bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren zur Behandlung der Symptome einer mehrjährigen allergischen Rhinitis und von 6 Monaten bis 11 Jahren mit chronischer idiopathischer Urtikaria basiert auf studienübergreifenden Vergleichen der systemischen Exposition von Levocetirizin-Ratiopharm bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten und auf dem Sicherheitsprofil von Levocetirizin-Ratiopharm bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten in Dosen, die der empfohlenen Dosis für Patienten im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren entsprechen oder darüber liegen.
Die Sicherheit von Levocetirizin-Ratiopharm 5 mg einmal täglich wurde bei 243 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in zwei placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen untersucht. Die Sicherheit von Levocetirizin-Ratiopharm 1,25 mg zweimal täglich wurde in einer zweiwöchigen klinischen Studie bei 114 pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren untersucht, und die Sicherheit von Levocetirizin-Ratiopharm 1,25 mg einmal täglich wurde in einer zweiwöchigen klinischen Studie bei 45 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten untersucht.
Studienübergreifende Vergleiche zeigen, dass die Verabreichung einer 5-mg-Dosis Levocetirizin-Ratiopharm an 6-bis 12-jährige pädiatrische Patienten zu einer etwa zweifachen systemischen Exposition (AUC) führte, die beobachtet wurde, als 5 mg Levocetirizin-Ratiopharm gesunden Erwachsenen verabreicht wurden. Daher sollte bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren die empfohlene Dosis von 2, 5 mg einmal täglich nicht überschritten werden. In einer Populationspharmakokinetikstudie führte die Verabreichung von 1, 25 mg einmal täglich bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren zu einer systemischen Exposition, die bei Erwachsenen mit 5 mg einmal täglich vergleichbar war..
Geriatrische Verwendung
Klinische Studien mit Levocetirizin-Ratiopharm für jede zugelassene Indikation umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Patienten. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, in der Regel beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Nierenfunktionsstörung
Da Levocetirizin hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden wird, ist es unwahrscheinlich, dass die Clearance von Levocetirizin bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion signifikant verringert ist.
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Die Anwendung von Levocetirizin-Ratiopharm wurde mit Somnolenz, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhalt in Verbindung gebracht.
Erfahrung in klinischen Studien
Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Levocetirizin-Ratiopharm bei 2708 Patienten mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien von 1 Woche bis 6 Monaten wider.
Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen im Alter von 12 Jahren und älter) einmal täglich mit Levocetirizin-Ratiopharm 2,5, 5 oder 10 mg abends behandelt wurden.
In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen und die große Mehrheit (mehr als 90%) war kaukasisch.
In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1-6 Wochen waren die häufigsten Nebenwirkungen Somnolenz, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis, und die meisten waren von leichter bis mäßiger Intensität. Somnolenz mit Levocetirizin-Ratiopharm zeigte eine Dosisreihenfolge zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).
Tabelle 1 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die Levocetirizin-Ratiopharm 2, 5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren, berichtet wurden und die bei Levocetirizin-Ratiopharm häufiger auftraten als bei Placebo.
Tabelle 1 Nebenwirkungen, die bei ≥ 2%* der Probanden im Alter von 12 Jahren und älter berichtet wurden, die Levocetirizin-Ratiopharm 2, 5 mg oder 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen ausgesetzt waren
Nebenwirkung | (n = 1070) | ||
Somnolenz | |||
28 (3%) | |||
Mundtrockenheit | |||
Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei einer höheren Inzidenz als bei Placebo bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beobachtet wurden, die Levocetirizin-Ratiopharm ausgesetzt waren, sind Synkope (0, 2%) und Gewichtszunahme (0, 5%).
Pädiatrische Patienten Von 6 Bis 12 Jahren
Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten Levocetirizin-Ratiopharm 5 mg einmal täglich in zwei kurzfristigen placebokontrollierten Doppelblindstudien. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. Tabelle 2 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin-Ratiopharm 5 mg in placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren und die bei Levocetirizin-Ratiopharm häufiger auftraten als bei Placebo.
Tabelle 2 Nebenwirkungen, die bei ≥2%* der Probanden im Alter von 6-12 Jahren berichtet wurden, die Levocetirizin-Ratiopharm 5 mg einmal täglich, die in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen ausgesetzt waren
Levocetirizin-Ratiopharm 5 mg | ||
Epistaxis | ||
Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie zweimal täglich 1, 25 mg Levocetirizin-Ratiopharm. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3, 8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren schwarz. Tabelle 3 listet Nebenwirkungen auf, die bei mehr als oder gleich 2% der Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren berichtet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie Levocetirizin-Ratiopharm 1, 25 mg zweimal täglich ausgesetzt waren und die bei Levocetirizin-Ratiopharm häufiger auftraten als bei Placebo.
Pyrexie | ||
Durchfall | ||
3 (3%) | ||
Pädiatrische Patienten Im Alter Von 6 Bis 11 Monaten
.25 mg einmal täglich in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren schwarz. Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 Probanden berichtet wurden (i.e. mehr als oder gleich 3% der Probanden) im Alter von 6 bis 11 Monaten, die Levocetirizin-Ratiopharm 1 ausgesetzt waren.25 mg einmal täglich in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie, die bei Levocetirizin-Ratiopharm häufiger auftraten als bei Placebo, beinhalteten Durchfall und Verstopfung, die bei 6 (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kindern in den mit Levocetirizin-Ratiopharm bzw.
Langjährige Erfahrung in klinischen Studien
Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.
- Höhenangst
- Gastrointestinale Störungen:
- anaphylaxie und Überempfindlichkeit
- erhöhter Appetit
- aggression und Unruhe, Depression, halluzinationen, Schlaflosigkeit, Albtraum, Selbstmordgedanken
- Respiratorische, thorakale und mediastinale Störungen:
- Totgeburt
- akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
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Symptome einer Überdosierung können Schläfrigkeit bei Erwachsenen sein. Bei Kindern können zunächst Unruhe und Unruhe auftreten, gefolgt von Schläfrigkeit. Es ist kein spezifisches Gegenmittel gegen Levocetirizin-Ratiopharm bekannt. Sollte eine überdosierung auftreten, wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen. Levocetirizin-Ratiopharm wird nicht effektiv durch Dialyse entfernt, und die Dialyse ist unwirksam, es sei denn, ein dialysierbares Mittel wurde gleichzeitig eingenommen.
2 Grundlage). Bei Ratten betrug die maximale nicht-letale orale Dosis 240 mg / kg (ungefähr das 390-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Erwachsenen, ungefähr das 460-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren und ungefähr das 370-fache der maximal empfohlenen oralen Tagesdosis bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis2 Grundlage).
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Eine QT / QTc-Studie mit einer Einzeldosis von 30 mg Levocetirizin zeigte keine Wirkung auf das QTc-Intervall. Während eine Einzeldosis Levocetirizin keine Wirkung hatte, können die Wirkungen von Levocetirizin nach Einzeldosis nicht im Steady-State sein. Die Wirkung von Levocetirizin auf das QTc-Intervall nach Verabreichung mehrerer Dosen ist unbekannt. Es wird nicht erwartet, dass Levocetirizin aufgrund der Ergebnisse von QTc-Studien mit Cetirizin und der langen Geschichte nach dem Inverkehrbringen von Cetirizin ohne Berichte über eine QT-Verlängerung QT/QTc-Wirkungen hat.
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Levocetirizin zeigte eine lineare Pharmakokinetik über den therapeutischen Dosisbereich bei erwachsenen gesunden Probanden.
Absorption
Levocetirizin wird nach oraler Verabreichung schnell und umfassend resorbiert. Bei Erwachsenen werden Spitzenplasmakonzentrationen erreicht..9 stunden nach Verabreichung der oralen Tablette. Das Akkumulationsverhältnis nach täglicher oraler Verabreichung beträgt 1.12 mit "steady state" erreicht, nach 2 Tagen. Spitzenkonzentrationen sind typischerweise 270 ng / ml und 308 ng / ml nach einer Einzel-und einer wiederholten 5 mg einmal tägliche Dosis, beziehungsweise. Lebensmittel hatten keinen Einfluss auf das Ausmaß der Exposition (AUC) der Levocetirizin-Tablette, aber Tmax wurde um etwa 1 verzögert.25 Stunden und Cmax wurde nach Verabreichung mit einer fettreichen Mahlzeit um etwa 36% verringert, daher kann Levocetirizin mit oder ohne Nahrung verabreicht werden
Verteilung
Die mittlere Plasmaproteinbindung von Levocetirizin
Stoffwechsel
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