Levoc

Levoc ist ein nicht sedatives Antihistaminikum der dritten Generation, das zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und mehrjähriger allergischer Rhinitis und unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria angezeigt ist. Es wurde aus dem Antihistaminikum Cetirizin der zweiten Generation entwickelt. Levoc ist das R-Enantiomer des Cetirizin-Rennkameraden. Levoc ist ein inverser Agonist, der die Aktivität an Histamin-H1-Rezeptoren verringert. Dies verhindert wiederum die Freisetzung anderer Allergiechemikalien und eine erhöhte Blutversorgung des Gebiets und lindert die typischen Symptome des Heuschnupfen. Es verhindert nicht die tatsächliche Freisetzung von Histamin aus Mastzellen. Levoc wurde am 25. Mai 2007 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und wird unter der Marke Levoc® von sanofi-aventis US LLC vermarktet

Saisonale allergische Rhinitis

Levoc-Dihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Levoc-Dihydrochlorid ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.

Chronische idiopathische Urtikaria

Levoc-Dihydrochlorid ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.

Levoc ist ein Antihistaminikum, das die Wirkung von natürlichem chemischem Histamin im Körper reduziert. Histamin kann Symptome von Niesen, Juckreiz, tränenden Augen und laufender Nase hervorrufen.

Levoc wird zur Behandlung von Symptomen von angewendet ganzjährige (mehrjährige) Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 6 Monate alt sind. Es wird auch zur Behandlung von Symptomen von verwendet saisonale Allergien bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 2 Jahre alt sind.

Levoc wird auch zur Behandlung von Juckreiz und Schwellung angewendet, die durch chronische Urtikaria (Nesselsucht) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 6 Monaten verursacht werden.

Levoc kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Levoc ist als orale 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) Lösung und als 5 mg zerbrechliche (bewertete) Tabletten erhältlich, sodass bei Bedarf 2,5 mg verabreicht werden können. Levoc kann ohne Rücksicht auf den Lebensmittelkonsum eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Levoc-Dosis beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends ausreichend mit 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) kontrolliert werden.

Kinder von 6 bis 11 Jahren

Die empfohlene Levoc-Dosis beträgt einmal täglich abends 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen). Die 2,5-mg-Dosis sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie die von Erwachsenen.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis von Levoc beträgt 1,25 mg (½ Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich abends. Die Dosis von 1,25 mg einmal täglich sollte aufgrund einer vergleichbaren Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.

Dosisanpassung bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:

• Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLCR] = 50-80 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
• Mäßige Nierenfunktionsstörung (CLCR = 30-50 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
• Schwere Nierenfunktionsstörung (CLCR = 10-30 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg zweimal wöchentlich (einmal alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR <10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten Levoc nicht erhalten.

Bei Patienten mit ausschließlich Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Levoc Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Levoc-Dihydrochlorid pro ml enthält

Levoc-Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Levoc-Dihydrochlorid.

Lagerung und Handhabung

Levoc Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Levoc-Dihydrochlorid. Sie werden in HDPE-Einheitsflaschen geliefert.

90 Tabletten (NDC 50474-920-90)

Levoc Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Levoc-Dihydrochlorid pro ml enthält

Orale Lösung in 5-Unzen-Polypropylenflaschen (

Lagerung

Bei 20 bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F) erlaubt.

Hergestellt für: UCB, Inc.Smyrna, GA 30080. Überarbeitet: Juni 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Levoc wissen sollte??

Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Levoc oder Cetirizin (Zyrtec) sind.

Nehmen Sie Levoc nicht ein, wenn Sie an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden oder wenn Sie dialysiert sind. Jedes Kind unter 12 Jahren mit Nierenerkrankungen sollte Levoc nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Levoc, wenn Sie an Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Gallenblasenproblemen leiden.

Es ist sehr wichtig, einem Kind nicht mehr als die verschriebene Dosis dieses Medikaments zu geben. Der Körper eines Kindes nimmt doppelt so viel Levoc-Dosis auf wie der Körper eines Erwachsenen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn sich Ihre Symptome nicht bessern, wenn sie sich verschlimmern oder wenn Sie auch Fieber haben.

Verwenden Sie die Levoc-Lösung gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie die Levoc-Lösung mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie es abends ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Verwenden Sie ein Messgerät, das für die Medizindosierung gekennzeichnet ist. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
• Wenn Sie eine Dosis Levoc-Lösung vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Levoc-Lösung.

Levoc wird zur Behandlung von Symptomen allergischer Erkrankungen wie allergischem Fieber (Heuschnupfen), ganzjährigen Allergien wie Staub- oder Haustierallergien und chronischem Brennnesselausschlag angewendet.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Levoc betreffen??

Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden mit racemischem Cetirizin durchgeführt.

Antipyrin, Azithromycin, Cimetidin, Erythromycin, Ketoconazol, Theophyllin und Pseudoephedrin: Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Cetirizin zeigten, dass Cetirizin nicht mit Antipyrin, Pseudoephedrin, Erythromycin, Azithromycin, Ketoconazol und Cimetidin interagierte. Die Clearance von Cetirizin, die durch die Theophyllin-400-mg-Dosis verursacht wurde, nahm geringfügig ab (ungefähr 16%). Es ist möglich, dass höhere Theophyllin-Dosen eine größere Wirkung haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Das Ausmaß der Absorption von Levoc wird mit der Nahrung nicht verringert, obwohl die Absorptionsrate verringert ist.

Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin oder Levoc und Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, obwohl gezeigt wurde, dass das Racemat-Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht potenziert.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Levoc??

Die Verwendung von Levoc wurde mit Schläfrigkeit, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhaltung in Verbindung gebracht.

Erfahrung in klinischen Studien

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Levoc bei 2708 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 Woche bis 6 Monaten wider.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) mit Levoc 2,5, 5 oder 10 mg behandelt wurden einmal täglich abends.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) wurden 4 bis 6 Wochen lang einmal täglich mit Levoc 5 mg behandelt, eine klinische Studie mit 114 Kindern (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria wurden 2 Wochen lang zweimal täglich mit Levoc 1,25 mg behandelt, und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria wurden 2 Wochen lang einmal täglich mit Levoc 1,25 mg behandelt.

Die Langzeitsicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einmal täglich einer Behandlung mit Levoc 5 mg ausgesetzt waren. Langzeitsicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie an 255 mit Levoc behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen, und die große Mehrheit (mehr als 90%) war Kaukasier.

In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in der Levoc-Gruppe von 2,5 mg bzw. 5 mg mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der Placebogruppe.

In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen waren Schläfrigkeit, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis die häufigsten Nebenwirkungen, und die meisten waren leicht bis mittelschwer. Die Schläfrigkeit mit Levoc zeigte eine Dosisreihenfolge zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden ab 12 Jahren gemeldet wurden, die in acht placebokontrollierten klinischen Studien Levoc 2,5 mg oder 5 mg ausgesetzt waren, und die bei Levoc häufiger waren als bei Placebo.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% * der Patienten im Alter von 12 Jahren und älter gemeldet wurden, die Levoc 2,5 mg oder 5 mg einmal täglich in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen ausgesetzt waren

Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Levoc ausgesetzt sind, mit einer höheren Inzidenz als bei Placebo beobachtet werden, sind Synkope (0,2%) und erhöhtes Gewicht (0,5%).

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren

Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien einmal täglich Levoc 5 mg. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien Levoc 5 mg ausgesetzt waren, und die bei Levoc häufiger waren als bei Placebo.

Tabelle 2: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% * der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren gemeldet wurden, die Levoc 5 mg einmal täglich in placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 4 und 6 Wochen ausgesetzt waren

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren

Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie zweimal täglich Levoc 1,25 mg. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3,8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren Schwarze. In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren gemeldet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie zweimal täglich Levoc 1,25 mg ausgesetzt waren, und die bei Levoc häufiger waren als bei Placebo.

Tabelle 3: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% * der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren gemeldet wurden, die in einer 2-wöchigen placebo-kontrollierten klinischen Studie zweimal täglich Levoc 1,25 mg ausgesetzt waren

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten

Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Levoc. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren Schwarze. Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Probanden gemeldet wurden (d. H. größer oder gleich 3% der Probanden) Im Alter von 6 bis 11 Monaten wurden in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Levoc ausgesetzt, und die bei Levoc häufiger waren als bei Placebo, umfassten Durchfall und Verstopfung, über die in 6 berichtet wurde (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kinder in der mit Levoc und Placebo behandelten Gruppe, beziehungsweise.

Langfristige klinische Studien Erfahrung

In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) ab 12 Jahren 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Levoc 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil waren ähnlich wie in den Kurzzeitstudien. Zehn (2,3%) mit Levoc behandelte Patienten wurden wegen Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.

Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.

Labortestanomalien

In den klinischen Studien wurde bei <1% der Patienten über Erhöhungen von Blutbilirubin und Transaminasen berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.

Post-Marketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien gemeldet und oben aufgeführt wurden, wurden auch Nebenwirkungen während der Anwendung von Levoc nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Nebenwirkungen von Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, gesteigerter Appetit, Angioödem, fester Drogenausbruch, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria, Krampf, Parästhesie, Schwindel, Zittern, Dysgeusie, Schwindel, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrischer Krise) Aggression und Aufregung, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Tachykardie, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Hepatitis, Dysurie, Harnverhaltung, Myalgie, Arthralgie, und Ödeme wurden berichtet.

Neben diesen Reaktionen, die unter Behandlung mit Levoc gemeldet wurden, wurden andere potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Cetirizin berichtet. Da Levoc der wichtigste pharmakologisch aktive Bestandteil von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter Behandlung mit Levoc auftreten können: orofaziale Dyskinesie, schwere Hypotonie, Cholestase, Glomerulonephritis, Totgeburt, Tic, Myoklonus und extrapyramidale Symptome.