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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.05.2022
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1.1 Differenzierter Schilddrüsenkrebs
Lenvatinib ist zur Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem, progressivem, radioaktivem jodrefraktärem DTC indiziert
1.2 Nierenzellkarzinom
Lenvatinib ist in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC nach einer vorherigen antiangiogenen Therapie angezeigt.
Lenvatinib (Lenvatinib) ist ein Krebsmedikament, das das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper stört.
Lenvatinib wird zur Behandlung von Schilddrüsenkrebs angewendet.
Lenvatinib wird normalerweise verabreicht, nachdem radioaktives Jod erfolglos ausprobiert wurde.
Lenvatinib wird zusammen mit Everolimus (Afinitor) auch zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet, die zuvor mit einer antikiogenen Therapie behandelt wurden.
Empfohlene Dosis für DTC
Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 24 mg (zwei 10-mg-Kapseln und eine 4-mg-Kapsel), die einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Setzen Sie Lenvatinib bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur inakzeptablen Toxizität fort.
Nehmen Sie Lenvatinib jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn eine Dosis versäumt wird und nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt der Verabreichung ein.
Empfohlene Dosis für RCC
Die empfohlene Tagesdosis von Lenvatinib beträgt 18 mg (eine 10-mg-Kapsel und zwei 4-mg-Kapseln) in Kombination mit 5 mg Everolimus, die einmal täglich mit oder ohne Nahrung oral eingenommen werden. Setzen Sie Lenvatinib plus Everolimus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zur inakzeptablen Toxizität fort.
Nehmen Sie Lenvatinib und Everolimus jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Wenn eine Dosis versäumt wird und nicht innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden kann, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt der Verabreichung ein.
Verwaltungsanweisungen
Lenvatinib-Kapseln sollten ganz geschluckt werden. Alternativ können die Kapseln in einem kleinen Glas Flüssigkeit gelöst werden. Messen Sie 1 Esslöffel Wasser oder Apfelsaft und geben Sie die Kapseln in die Flüssigkeit, ohne sie zu zerbrechen oder zu zerdrücken. Lassen Sie die Kapseln mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit. Mindestens 3 Minuten umrühren. Trinken Sie die Mischung. Nach dem Trinken die gleiche Menge (1 Esslöffel) Wasser oder Apfelsaft in das Glas geben. Schwenken Sie den Inhalt einige Male und schlucken Sie die zusätzliche Flüssigkeit.
Dosisänderungen für DTC und RCC
Tabelle 1: Nebenwirkungen, die eine Dosisänderung von Lenvatinib in DTC und RCC erfordern
Unerwünschte Reaktion | CTCAE-Note | Aktion | Dosis Lenvatinib reduzieren und wieder aufnehmen |
Hypertonie | Grad 3 Bezieht sich auf dieselbe oder eine andere Nebenwirkung, die eine Dosisanpassung erfordert |
Empfehlungen zur Dosisänderung von Everolimus im RCC
Überprüfen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für Everolimus auf empfohlene Dosisänderungen. Bei Toxizitäten, von denen angenommen wird, dass sie nur mit Everolimus zusammenhängen, abbrechen, unterbrechen oder eine alternative Tagesdosierung verwenden. Wenn angenommen wird, dass Toxizitäten sowohl mit Lenvatinib als auch mit Everolimus zusammenhängen, reduzieren Sie zuerst Lenvatinib und dann Everolimus.
Schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung im RCC
Bei Patienten mit RCC beträgt die empfohlene Lenvatinib-Dosis 10 mg, die bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr weniger als 30 ml / min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung) oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) einmal täglich oral eingenommen wird.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
4 mg Hartkapsel: Ein gelblich-roter Körper und eine gelblich-rote Kappe, die mit schwarzer Tinte mit „€“ auf der Kappe und „LENV 4 mg“ auf dem Körper markiert sind.
10 mg Hartkapsel: Ein gelber Körper und eine gelblich-rote Kappe, die mit schwarzer Tinte mit „€“ auf der Kappe und „LENV 10 mg“ auf dem Körper gekennzeichnet sind.
Lagerung und Handhabung
Lenvatinib 4 mg Kapseln werden als harte Hypromellose-Kapseln mit gelblich-rotem Körper und gelblich-roter Kappe geliefert, die in schwarzer Tinte mit „€“ auf der Kappe und „LENV 4 mg“ auf dem Körper gekennzeichnet ist.
Lenvatinib 10 mg Kapseln werden als harte Hypromellose-Kapseln mit gelbem Körper und gelblich-roter Kappe geliefert, die in schwarzer Tinte mit „€“ auf der Kappe und „LENV 10 mg“ auf dem Körper gekennzeichnet sind.
Lenvatinib Kapseln werden in Kartons mit 6 Karten geliefert. Jede Karte ist eine 5-Tage-Blisterkarte wie folgt:
NDC 62856-724-30: 24 mg, Karton mit 6 Karten NDC 62856-724-05 (zehn 10 mg Kapseln und fünf 4 mg Kapseln pro Karte).
NDC 62856-720-30: 20 mg, Karton mit 6 Karten NDC 62856-720-05 (zehn 10 mg Kapseln pro Karte).
NDC 62856-718-30: 18 mg, Karton mit 6 Karten NDC 62856-718-05 (fünf 10-mg-Kapseln und zehn 4-mg-Kapseln pro Karte).
NDC 62856-714-30: 14 mg, Karton mit 6 Karten NDC 62856-714-05 (fünf 10-mg-Kapseln und fünf 4-mg-Kapseln pro Karte).
NDC 62856-710-30: 10 mg, Karton mit 6 Karten NDC 62856-710-05 (fünf 10 mg Kapseln pro Karte).
NDC 62856-708-30: 8 mg, Karton mit 6 Karten NDC 62856-708-05 (zehn 4 mg Kapseln pro Karte).
Bei 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 - 30 ° C (59 - 86 ° F) erlaubt.
Hergestellt von: Patheon Inc., Mississauga, Ontario, Kanada Vertrieb durch: Eisai Inc., Woodcliff Lake, NJ 07677. Überarbeitet: Mai 2016
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lenvatinib wissen sollte??
In der US-Kennzeichnung des Herstellers sind keine Kontraindikationen aufgeführt.
Kanadische Kennzeichnung: Überempfindlichkeit gegen Lenvatinib oder einen Bestandteil der Formulierung.
Verwenden Sie Lenvatinib gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist bei Lenvatinib erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Lenvatinib mit oder ohne Nahrung oral ein.
- Nehmen Sie Lenvatinib zur gleichen Tageszeit ein.
- Nehmen Sie, was Ihnen gesagt wurde, auch wenn Sie sich gut fühlen.
- Verpassen Sie keine Dosen, um den größten Nutzen zu erzielen.
- Wenn Sie eine Dosis Lenvatinib vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Lenvatinib.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Endometriumkarzinom, fortgeschritten: Behandlung eines fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms (in Kombination mit Pembrolizumab), bei dem die Instabilität der Mikrosatelliten nicht hoch ist oder bei dem die Reparatur nicht in Missständen erfolgt, bei Patienten, bei denen nach vorheriger systemischer Therapie ein Krankheitsverlauf auftritt und die keine Kandidaten für eine kurative Operation oder Bestrahlung sind.
Hepatozelluläres Karzinom, nicht resezierbar: Erstbehandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom.
Nierenzellkarzinom, fortgeschritten: Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (in Kombination mit Everolimus) nach einer vorherigen antikiogenen Therapie.
Schilddrüsenkrebs, differenziert: Behandlung von lokal rezidivierendem oder metastasiertem, progressivem, radioaktivem jodrefraktär differenziertem Schilddrüsenkrebs.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente betreffen Lenvatinib??
Wirkung anderer Arzneimittel auf Lenvatinib: CYP3A-, P-gp- und BCRP-Substrate: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A-, Pglykoprotein (P-gp) und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) -Inhibitoren sowie CYP3A- und P-gp-Induktoren wird keine Dosisanpassung von Lenvatinib empfohlen.
Andere Chemotherapeutika: Die gleichzeitige Anwendung von Lenvatinib, Carboplatin und Paclitaxel hat keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik eines dieser drei Arzneimittel.
Wirkung von Lenvatinib auf andere Arzneimittel: Es liegen keine Daten vor, die das Risiko ausschließen können, dass Lenvatinib ein Induktor von CYP3A4 oder Pgp im Magen-Darm-Trakt sein könnte. Dies könnte möglicherweise zu einer verringerten Exposition gegenüber oralen CYP3A4 / Pgp-Substraten führen. Dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn die gleichzeitige Verabreichung von oralen CYP3A4 / Pgp-Substraten, für die eine beibehaltene Wirksamkeit sehr wichtig ist, sehr wichtig ist. CYP3A4-Substrate, von denen bekannt ist, dass sie einen engen therapeutischen Index haben (z. Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil oder Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) sollten daher bei Patienten, die Lenvatinib erhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
Orale Verhütungsmittel:
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lenvatinib??
Die folgenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle auf dem Etikett erörtert:
- Hypertonie
- Herzfunktionsstörung
- Arterielle thromboembolische Ereignisse
- Hepatotoxizität
- Proteinurie
- Durchfall
- Nierenversagen und Beeinträchtigung
- Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung
- QT Intervallverlängerung
- Hypokalzämie
- Reversibles Posterior-Leukoenzephalopathie-Syndrom
- Hämorrhagische Ereignisse
- Beeinträchtigung der Schilddrüsen-stimulierenden Hormon-Unterdrückung / Schilddrüsenfunktionsstörung
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Daten in der WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Der Abschnitt spiegelt die Exposition gegenüber Lenvatinib als Einzelwirkstoff bei 261 DTC-Patienten (Studie 1) und Lenvatinib + Everolimus bei 62 RCC-Patienten (Studie 2) wider. Sicherheitsdaten, die bei 1160 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren erhalten wurden, die Lenvatinib in mehreren klinischen Studien als Einzelwirkstoff erhielten, wurden verwendet, um das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen weiter zu charakterisieren. In der gesamten Einzelwirkstoffpopulation betrug das Durchschnittsalter 60 Jahre (Bereich 21-89 Jahre), der Dosisbereich 0,2 mg bis 32 mg und die mittlere Expositionsdauer 5,5 Monate.
Differenzierter Schilddrüsenkrebs
Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten stammen aus Studie 1, in der (2: 1) Patienten mit radioaktivem jodrefraktär differenziertem Schilddrüsenkrebs (RAI-refraktärer DTC) zu Lenvatinib (n = 261) oder Placebo (n = 131) randomisiert wurden. Die mittlere Behandlungsdauer betrug 16,1 Monate für Lenvatinib und 3,9 Monate für Placebo. Unter 261 Patienten, die Lenvatinib in Studie 1 erhielten, betrug das Durchschnittsalter 64 Jahre, 52% Frauen, 80% waren Weiße, 18% waren Asiaten und 2% waren Schwarze; 4% gaben an, spanischer oder lateinamerikanischer Abstammung zu sein.
In Studie 1 waren die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Lenvatinib behandelten Patienten (größer oder gleich 30%) beobachtet wurden, in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit Bluthochdruck, Müdigkeit, Durchfall, Arthralgie / Myalgie, verminderter Appetit, vermindertes Gewicht, Übelkeit, Stomatitis, Kopfschmerzen, Erbrechen, Proteinurie, Palmar-Plantar-Malythrodysästhesie (PSA) -Syndrom, Abdomen-Syndrom, Bauch-Syndrom, Bauch-Syndrom, Bauch. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (mindestens 2%) waren Lungenentzündung (4%), Bluthochdruck (3%) und Dehydration (3%).
Nebenwirkungen führten bei 68% der Patienten, die Lenvatinib erhielten, und bei 5% der Patienten, die Placebo erhielten, zu Dosisreduktionen. 18% der Patienten brachen Lenvatinib ab und 5% brachen Placebo wegen Nebenwirkungen ab. Die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 10%), die zu einer Dosisreduktion von Lenvatinib führten, waren Bluthochdruck (13%), Proteinurie (11%), verminderter Appetit (10%) und Durchfall (10%); Die häufigsten Nebenwirkungen (mindestens 1%), die zum Absetzen von Lenvatinib führten, waren Bluthochdruck (1%) und Asthenie.
Tabelle 4 zeigt den Prozentsatz der Patienten in Studie 1, bei denen bei mit Lenvatinib behandelten Patienten häufiger Nebenwirkungen auftreten als bei Patienten, die in der Doppelblindphase der DTC-Studie Placebo erhielten.
Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten mit einem Unterschied zwischen den Gruppen von mehr als oder gleich 5% in allen Klassen oder größer als oder gleich 2% in den Klassen 3 und 4
Unerwünschte Reaktion | Lenvatinib 24 mg N = 261 | Placebo N = 131 | |
Alle Klassen (%) | Klasse 34 (%) | Alle Klassen (%) | Klasse 34 (%) |
Gefäßerkrankungen | |||
Hypertonie Proband mit mindestens 1 Laborwert nach dem Ausgangswert |
Lenvatinib ist ein Rezeptortyrosinkinase (RTK) -Inhibitor, der die Kinaseaktivitäten der VEGF-Rezeptoren (Vaskular Endothelial Wrowth Factor) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) und VEGFR3 (FLT4) hemmt. Lenvatinib hemmt auch andere RTKs, die an der pathogenen Angiogenese beteiligt waren, Tumorwachstum, und Krebserkrankungen zusätzlich zu ihren normalen zellulären Funktionen, einschließlich Fibroblastenwachstumsfaktor (FGF) Rezeptoren FGFR1, 2, 3, und 4; der von Blutplättchen abgeleitete Wachstumsfaktorrezeptor Alpha (PDGFRα) KIT, und RET. Diese Rezeptortyrosinkinasen (RTKs) in der Zellmembran gelegen, spielt eine zentrale Rolle bei der Aktivierung von Signalübertragungswegen, die an der normalen Regulation zellulärer Prozesse beteiligt sind, wie Zellproliferation, Migration, Apoptose und Differenzierung, und in der pathogenen Angiogenese, Lymphogenese, Tumorwachstum und Krebsentwicklung. Insbesondere wurde VEGF als entscheidender Regulator sowohl der physiologischen als auch der pathologischen Angiogenese identifiziert, und eine erhöhte Expression von VEGF ist bei vielen Krebsarten mit einer schlechten Prognose verbunden. Lenvatinib ist zur Behandlung von Patienten mit lokal rezidivierendem oder metastasiertem, progressivem, radioaktivem Jod (RAI) -refraktär differenziertem Schilddrüsenkrebs indiziert. Die meisten Patienten mit Schilddrüsenkrebs haben eine sehr gute Prognose für die Behandlung (98% 5-Jahres-Überlebensrate), die eine Operation und Hormontherapie beinhaltet. Bei Patienten mit RAI-refraktärem Schilddrüsenkrebs sind die Behandlungsoptionen jedoch begrenzt und die Prognose schlecht, was zu einem Vorstoß für die Entwicklung gezielterer Therapien wie Lenvatinib führt.