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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 23.03.2022
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Reduzierung des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit, bei denen ein hohes Risiko für Alkoholmissbrauch besteht (siehe. "Pharmakodynamik"), wenn keine physischen Manifestationen des Entzugssyndroms vorliegen oder eine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
Lemeng wird empfohlen, in Kombination mit fortgesetzter psychosozialer Unterstützung angewendet zu werden, um die Einhaltung der Behandlung aufrechtzuerhalten und den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Lemeng wird nach 2-wöchiger Überwachung eines Patienten mit anhaltend hohem Risiko für Alkoholmissbrauch ernannt.
Dosierungsmodus
Während des ersten Besuchs vor der Ernennung von Lemeng muss der Arzt den klinischen Zustand und den Alkoholkonsum des Patienten (nach seinen Worten) beurteilen. In Fällen, in denen zusätzliche Informationen erforderlich sind, wird der Patient aufgefordert, den Alkoholkonsum für ungefähr die nächsten 2 Wochen zu registrieren. Für Patienten mit einem Alkoholgehalt, der mit dem anfänglichen Alkoholkonsum während dieser 2 Wochen vergleichbar ist, kann Lemeng für einen zweiten Besuch ernannt werden.
Lemeng wird empfohlen, in Kombination mit psychosozialer Unterstützung angewendet zu werden, um die Einhaltung der Behandlung aufrechtzuerhalten und den Alkoholkonsum zu reduzieren.
Lemeng soll nicht sofort auf Alkohol verzichten. Die Reduzierung des Alkoholkonsums ist ein Zwischenziel auf dem Weg zu einer vollständigen Abstinenz.
Lemeng wird nach Bedarf verwendet. Der Patient selbst trifft die Entscheidung, das Medikament einzunehmen: In jenen Tagen, in denen seiner Meinung nach eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, Alkohol zu trinken, wird 1 Tisch 1-2 Stunden vor dem erwarteten Moment eingenommen. Lemeng in einer Dosis von 18 mg. Wenn der Patient anfing, Alkohol zu trinken, ohne zuvor die Lemeng-Pille einzunehmen, muss er dies so schnell wie möglich tun.
Die maximale Tagesdosis von Lemeng beträgt 1 Tablette.
In klinischen Studien wurde in den ersten 4 Wochen der Therapie eine maximale Verbesserung beobachtet. Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Angemessenheit einer fortgesetzten Pharmakotherapie müssen regelmäßig (z. B. monatlich) bewertet werden. Der Arzt muss ständig den Fortschritt des Patienten bei der Reduzierung des Alkoholkonsums, seinen Allgemeinzustand, die Einhaltung der Therapie und das Auftreten von Nebenwirkungen bestimmen. Die Dauer der klinischen Studien in Lemeng betrug nicht mehr als 12 Monate, daher sollte die Ernennung für mehr als ein Jahr mit Vorsicht durchgeführt werden.
Art der Anwendung
Innerhalb, unabhängig vom Essen. Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten sollten als Ganzes entnommen werden. Pillen sollten nicht durch ihre Integrität geteilt oder anderweitig verletzt werden. Nalmefen kann bei direktem Hautkontakt Reizungen verursachen.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten (≥ 65 Jahre). Diese Gruppe von Patienten benötigt keine Dosiskorrektur.
Nierenfunktionsstörungen. Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Nierenversagen ist keine Dosiskorrektur erforderlich.
Leberfunktionsstörungen. Bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen ist keine Dosiskorrektur erforderlich.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren). Die Sicherheit und Effizienz von Lemeng bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen. Daten für diese Altersgruppe sind nicht verfügbar.
In klinischen Studien wurden mehr als 3.000 Patienten mit Nalmefen behandelt. Im Allgemeinen sah das Sicherheitsprofil in allen Studien ähnlich aus.
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Übelkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen. Die meisten dieser Reaktionen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und wurden erst zu Beginn der Behandlung festgestellt.
Verwirrung und seltener Halluzinationen und dissoziative Störungen wurden auch in klinischen Studien beobachtet. Die meisten dieser Reaktionen hatten einen leichten bis mittelschweren Schweregrad und wurden erst zu Beginn der Behandlung (erste Stunden oder Tage) festgestellt. Die meisten dieser unerwünschten Reaktionen waren bei fortgesetzter Therapie zulässig und wurden bei Wiederverwendung des Arzneimittels nicht erneuert. Diese Störungen, die im Allgemeinen kurzfristiger Natur sind, können Symptome von alkoholischen Psychosen, alkoholischem Kater-Syndrom oder komorbiden psychischen Störungen sein.
Die Häufigkeit unerwünschter Nebenreaktionen wurde basierend auf den Ergebnissen von drei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit berechnet (1144 Patienten erhielten Lemeng im „falls erforderlich“ -Modus und 797 erhielten Placebo im „falls erforderlich“ -Modus).
Die Frequenz wird wie folgt bestimmt: sehr oft (≥ 1/10), oft (von ≥ 1/100 bis <1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis <1/100); selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (<1/1000) verfügbare Daten.
Tabelle 2
Organ- und Organsysteme | Frequenz | Unerwünschte Reaktion |
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung | Oft | Verminderter Appetit |
Geistige Störungen | Sehr oft | Schlaflosigkeit |
Oft | Schlafstörungen | |
Verwirrung | ||
Angst | ||
Libido-Reduktion (einschließlich h. Abwesenheit) | ||
Frequenz unbekannt | Halluzinationen (einschließlich.h. auditorisch, taktil, visuell und somatisch) | |
Dissoziale Störungen | ||
Von der Seite des Nervensystems | Sehr oft | Schwindel |
Kopfschmerzen | ||
Oft | Schläfrigkeit | |
Zittern | ||
Unordnung der Aufmerksamkeit | ||
Parästhesie | ||
Hypästhesie | ||
Von der Seite des Herzens | Oft | Tachykardie |
Das Gefühl des Herzschlags | ||
Von der Seite des LCD | Sehr oft | Übelkeit |
Oft | Erbrechen | |
Trockener Mund | ||
Von der Haut und dem Unterhautgewebe | Oft | Erhöhtes Schwitzen |
Von der Seite des Skelettmuskels und des Bindegewebes | Oft | Muskelkrämpfe |
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort | Oft | Müde |
Asthenie | ||
Unterernährung | ||
Das Gefühl des Zustandswechsels (einschließlich.h. Gefühl von Nebel im Kopf, Taubheit) | ||
Labor- und Werkzeugdaten | Oft | Vermindertes Körpergewicht |
In einer Studie an Patienten, bei denen eine pathologische Abhängigkeit vom Glücksspiel diagnostiziert wurde, wurde Nalmefen 16 Wochen lang in Dosen von bis zu 90 mg / Tag angewendet. In einer Studie an Patienten mit interstitieller Cistitis nahmen 20 Patienten mehr als 2 Jahre lang Nalmefen in einer Dosis von 108 mg / Tag ein. Es wurde über eine einmalige Aufnahme von Nalmefen in einer Dosis von 450 mg berichtet, die nicht mit einer Änderung des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Atemfrequenz oder der Körpertemperatur einherging.
In diesen Fällen entsprach das Nalmefen-Sicherheitsprofil dem im obigen Abschnitt „Kombinationsaktionen“ beschriebenen, die Beobachtungserfahrung ist jedoch begrenzt.
Behandlung: Für eine Überdosierung werden eine symptomatische Therapie und Patientenüberwachung empfohlen.
Der Wirkungsmechanismus
Nalmefen ist ein Modulator eines Opioidsystems mit einer ausgeprägten Affinität für μ-, δ- und κ-Rezeptoren.
Forschung in vitro zeigte, dass Nalmefen ein selektiver Ligand von Opioidrezeptoren ist, der die Eigenschaften eines Antagonisten in Bezug auf μ- und δ-Rezeptoren und eines partiellen Agonisten in Bezug auf κ-Rezeptoren zeigt.
Forschung in vivo zeigte, dass Nalmefen den Alkoholkonsum reduziert und anscheinend die kortikum-mesolimbischen Funktionen moduliert.
Daten aus präklinischen Studien, klinischen Studien und Literatur implizieren nicht, dass Nalmefen Sucht oder Missbrauch verursachen kann.
Klinische Effizienz und Sicherheit
Die Wirksamkeit von Nalmefen bei der Reduzierung des Alkoholkonsums bei Patienten mit Alkoholabhängigkeit wurde in zwei Studien bewertet. Patienten mit Alkoholdelir in der Vorgeschichte, Halluzinationen, Krampfanfällen, schweren psychischen Störungen und Patienten mit einer signifikanten Leberfunktionsstörung wurden von den Studien ausgeschlossen. Patienten mit schweren körperlichen Symptomen eines Alkoholentzugs zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die meisten Patienten (80%) in die Forschung einbezogen, zum Zeitpunkt des Screenings, hatte ein hohes oder sehr hohes Risiko, die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums zu entwickeln (wie von der WHO definiert, Empfang> 60 g / Tag reinen Alkohols für Männer und> 40 g / Tag reinen Alkohols für Frauen) von diesen, 65% behielten bis zur Randomisierung ein hohes oder sehr hohes Risiko bei.
Beide Studien waren randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studien in parallelen Gruppen, und nach 6-monatiger Behandlung wurden Patienten, die Nalmefen erhielten, erneut radomisiert, um 1 Monat lang entweder Nalmefen oder Placebo zu erhalten. Auslaufen Zeitraum. Die Wirksamkeit des Nalmefen wurde auch in einer 1-jährigen randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studie in parallelen Gruppen untersucht. Insgesamt wurden 1941 Patienten in diesen Studien behandelt, von denen 1144 Patienten Nalmefen in einer Dosis von 18 mg (falls erforderlich) erhielten.
Während des ersten Besuchs wurden der klinische Status des Patienten, die soziale Situation und die Art des Alkoholkonsums (je nach Patient) bewertet. Bei einer Randomisierung, die nach 1-2 Wochen durchgeführt wurde, wurde das Risiko, schädliche Wirkungen von Alkohol zu entwickeln, neu bewertet und eine Nalmefen-Therapie in Kombination mit einer psychosozialen Intervention verschrieben (BRENDA)zielte darauf ab, die Einhaltung der Behandlung aufrechtzuerhalten und den Alkoholkonsum zu reduzieren. Nalmefen wurde nach Bedarf eingenommen, was durchschnittlich der Hälfte der Tage des Aufenthalts in der Studie entsprach.
Die Wirksamkeit des Nalmefen wurde anhand von zwei Hauptkriterien bewertet: einer Änderung der Anzahl der Tage mit starker Trunkenheit (TPP) pro Monat für den Zeitraum zwischen der Erstuntersuchung und dem 6. Monat und einer Änderung der täglichen Alkoholdosis (SDA) für den Zeitraum zwischen der Erstprüfung und dem 6. Monat. Der Unfall war definiert als der Tag, an dem ≥ 60 g reiner Alkohol von Männern und ≥ 40 g von Frauen konsumiert wurden.
Zwischen dem ersten Besuch (Scrining) und der Randomisierung war bei einigen Patienten aufgrund nicht-pharmakologischer Wirkungen ein signifikanter Rückgang von Unfällen und ATS zu verzeichnen. In den Studien 1 (n = 579) und 2 (n = 655) reduzierten 18 bzw. 33% der Gesamtzahl der an der Studie teilnehmenden Patienten den Alkoholkonsum zwischen Screening und Randomisierung signifikant. Bei Patienten mit einem anfänglich hohen und sehr hohen Risiko, schädliche Auswirkungen des Alkoholkonsums zu entwickeln, von denen sich 35% aufgrund nicht-pharmakologischer Ursachen zwischen Screening und Randomisierung verbesserten. Bei diesen Patienten war die konsumierte Alkoholmenge zum Zeitpunkt der Randomisierung so gering, dass die Möglichkeiten zur weiteren Verbesserung sehr begrenzt waren (das anfängliche Niveau entsprach fast dem Minimum).
Patienten, die ein hohes und sehr hohes Risiko hatten, die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums zwischen Screening und Randomisierung zu entwickeln, bildeten nachträglich die Zielpopulation. In dieser Gruppe war die Wirkung der Behandlung signifikanter als in der Gesamtbevölkerung.
Die klinische Wirksamkeit von Nalmephen und die Zuverlässigkeit der Daten wurden bei Patienten mit einem hohen und sehr hohen Risiko analysiert, die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums beim Screening und bei der Randomisierung zu entwickeln. Anfänglich hatten solche Patienten durchschnittlich 23 Unfälle / Monate (bei 11% der Patienten - weniger als 14 Unfälle / Monate) mit einem täglichen Konsum von 106 g reinem Alkohol. Bei den meisten Patienten war die Alkoholabhängigkeit, gemessen am Ausmaß der Alkoholabhängigkeit, gering (0–13 Punkte bei 55% der Patienten) oder mittelschwer (14–21 Punkte bei 36% der Patienten).
Rückwirkende Analyse der Wirksamkeit bei Patienten mit einem hohen und sehr hohen Risiko, die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums zum Zeitpunkt der Randomisierung zu entwickeln
In Studie 1 war der Anteil der Patienten, die die Studie abgebrochen hatten, in der Gruppe der Nalmefen höher als in der Placebogruppe (50 bzw. 32%). Die Anzahl der Unfälle während der ersten Umfrage betrug 23 Tage im Monat sowohl in der Gruppe der Nalmefen (n = 171) als auch in der Placebogruppe (n = 167). Unter den Patienten, die weiterhin an der Studie teilnahmen und nach 6 Monaten Daten zur Effizienz erhielten, betrug die Anzahl der Unfälle 9 Tage im Monat in der Gruppe der Nalmefen (n = 85) und 14 Tage im Monat in der Placebogruppe (n = 114). In der ersten Umfrage betrug der SDA 102 g in der Gruppe der Nalmefen und 99 g in der Placebogruppe. Unter den Patienten, die weiterhin an der Studie teilnahmen und nach 6 Monaten Leistungsdaten erhielten, betrug CDA 40 g in der Nalmefen-Gruppe und 57 g in der Placebo-Gruppe.
In Studie 2 war der Anteil der Patienten, die die Studie abgebrochen hatten, in der Gruppe der Nalmefen höher als in der Placebogruppe (30 bzw. 28%). In der ersten Umfrage betrug die Anzahl der Unfälle 23 Tage im Monat in der Gruppe der Nalmefen (n = 148) und 22 Tage im Monat in der Placebogruppe (n = 155). Unter den Patienten, die weiterhin an der Studie teilnahmen und nach 6 Monaten Daten zur Effizienz erhielten, betrug die Anzahl der Unfälle 10 Tage im Monat in der Gruppe der Nalmephen (n = 103) und 12 Tage im Monat in der Placebogruppe (n = 111). In der ersten Umfrage betrug der SDA 113 g in der Gruppe der Nalmefen und 108 g in der Placebogruppe. Unter den Patienten, die weiterhin an der Studie teilnahmen und nach 6 Monaten Leistungsdaten erhielten, betrug CDA 44 g in der Nalmefen-Gruppe und 52 g in der Placebo-Gruppe.
Eine Analyse der zusammengefassten Daten für Patienten, die an zwei Studien teilgenommen haben, die auf die Therapie angesprochen haben, ist in Tabelle 1 angegeben.
Tabelle 1
Zusammengefasste Ergebnisse der Analyse von Patienten mit einem hohen und sehr hohen Risiko, die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung zu entwickeln, die die Therapie beantworteten
Antwortena | Placebo,% | Nalmefen,% | Ungleichheitsrate (95% CI) | p-Wert |
SDA R70b | 19.9 | 25.4 | 1,44 (0,97; 2,13) | 0,067 |
0–4 Unfällec | 16.8 | 22.3 | 1,54 (1,02; 2,35) | 0,04 |
a Bei der Analyse von Patienten, die die Studie verlassen hatten, wurden sie als nicht ansprechend für die Therapie eingestuft.
b Verringern Sie den anfänglichen CDA-Spiegel um ≥ 70% um 6 Monate (Zeitraum 28 Tage).
c Von 0 bis 4 Unfällen pro Monat bis 6 Monaten (28 Tage).
Für die Gruppe der Nalmefen liegen nur begrenzte Leistungsdaten vor, die über einen Zeitraum von einem Monat erhalten wurden Auslaufen Zeitraum.
Einjährige Forschung
Die Studie umfasste 665 Patienten, 52% von ihnen hatten zum Zeitpunkt des Screenings ein hohes oder sehr hohes Risiko, die schädlichen Auswirkungen des Alkoholkonsums zu entwickeln, wiederum, 52% dieser Patienten (27% der Gesamtbevölkerung) behielt zum Zeitpunkt der Randomisierung ein hohes oder sehr hohes Risiko bei. In dieser Zielpopulation befanden sich bei Patienten, die die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten, mehr Patienten in der Nalmefen-Gruppe (45%) als bei Patienten, die die Behandlung in der Placebo-Gruppe abbrachen (31%). In der ersten Umfrage betrug die Anzahl der Unfälle 19 Tage im Monat sowohl in der Gruppe der Nalmefen (n = 141) als auch in der Placebogruppe (n = 42). Unter den Patienten, die weiterhin an der Studie teilnahmen und nach 1 Jahr Leistungsdaten erhielten, betrug die Anzahl der Unfälle 5 Tage im Monat in der Gruppe der Nalmephen (n = 78) und 10 Tage im Monat in der Placebogruppe (n = 29) ). In der ersten Umfrage betrug der SDA 100 g in der Gruppe der Nalmefen und 101 g in der Placebogruppe. Unter den Patienten, die weiterhin an der Studie teilnahmen und nach 1 Jahr Leistungsdaten erhielten, betrug die SDA 24 g in der Nalmefen-Gruppe und 47 g in der Placebo-Gruppe.
Saugen. Nach Einführung einer oralen Einzeldosis von 18,06 mg wird das Nalmefen schnell resorbiert. Cmax im Blutplasma - 16,5 ng / ml - wird nach ungefähr 1,5 Stunden erreicht. Die Exposition (AUC) beträgt 131 ng · h / ml.
Die absolute Bioverfügbarkeit von Nalmefen nach der Einnahme beträgt 41%. Die gleichzeitige Einnahme mit fettreichen Lebensmitteln erhöht die Gesamtexposition (AUC) um 30% und Cmax um 50%, während Tmax im Blut steigt das Plasma um 30 Minuten, was als klinisch nicht signifikant angesehen wird.
Verteilung. Die Bindung von Plasmaproteinen beträgt etwa 30%. Scheint Vd - ca. 3200 l.
Nach den Daten, die während der Studie durch Positronenemissionstomographie (PET) erhalten wurden, wird nach einmaliger und wiederholter Einnahme von Nalmefen in einer Tagesdosis von 18,06 mg nach 3 Stunden eine Bindung von 94-100% der Rezeptoren erreicht, was darauf hindeutet, dass Nalmefen leicht ist dringt durch das GEB .
Biotransformation. Im Inneren wird das Nalmefen bis zum Hauptmetaboliten von Nalmefen-3-O-Glucuronid umfassend metabolisiert, hauptsächlich unter dem Einfluss des UGT2B7-Isopurs und in geringerem Maße aufgrund der Isopheren von UGT1A3 und UGT1A8. Eine relativ kleine Menge Nalmefen wird unter dem Einfluss von Isopurment CYP3A4 / 5 und Nalmefen-3-O-sulfat durch Sulfat zu Nornalmephen metabolisiert. Nornalmefen verwandelt sich wiederum in Normalmephen-3-O-glucuronid und Nornalmefen-3-O-sulfat. Metaboliten leisten keinen wesentlichen Beitrag zu den pharmakodynamischen Wirkungen, die mit der Exposition gegenüber Opioidrezeptoren beim Menschen verbunden sind, mit Ausnahme von Nalmefen-3-O-sulfat, dessen Aktivität mit Nalmefen vergleichbar ist. Die Konzentration von Nalmefen-3-O-sulfat beträgt jedoch weniger als 10% der Nalmefenkonzentration. Aus diesem Grund ist es unwahrscheinlich, dass dieser Metabolit einen wesentlichen Beitrag zur Entwicklung der pharmakologischen Wirkungen von Nalmefen leistet.
Die Schlussfolgerung. Die Glukuronidbindung ist der Hauptmechanismus, der die Cliren von Nalmefen bestimmt. Die renale Ausscheidung ist der Hauptweg zur Entfernung von Nalmefen und seinen Metaboliten. 54% werden mit Urin in Form von Nalmefen-3-O-Glucuronid ausgeschieden, während Nalmefen selbst und seine anderen Metaboliten im Urin in einer Menge von jeweils nicht mehr als 3% bestimmt werden.
Die orale Clearance von Nalmefen beträgt 169 l / h. Ende T1/2 gleich 12,5 Stunden. Die Daten zur Verteilung, zum Metabolismus und zum Entzug von Nalmefen zeigen seine hohe Leberclearance.
Linearität / Nichtlinearität. Die Arzneimittel von Nalmefen sind dosisabhängiger linearer Natur im Dosisbereich von 18,06 bis 72,24 mg. Im Gleichgewicht wird im Vergleich zur Einzelaufnahme von Nalmefen ein Anstieg von C beobachtetmax 4,4-fache und die Gesamtexposition des Arzneimittels (AUC0 - τ) 4,3 mal. In der Pharmakokinetik von Nalmefen wurden je nach Geschlecht, Alter oder ethnischer Zugehörigkeit keine signifikanten Unterschiede festgestellt. Es wurde festgestellt, dass die Körpergröße die pharmakokinetischen Parameter von Nalmefen minimal beeinflusst (mit zunehmender Körpergröße steigt die Clearance), aber wahrscheinlich ist dieser Unterschied klinisch nicht signifikant.
Verletzung der Nierenfunktion. Derzeit liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Nalmefen während der oralen Verabreichung bei Patienten mit Nierenversagen vor. Die Einführung von 1 mg Nalmefen bei / bei Patienten mit schwerem Nierenversagen führte zu einer Erhöhung der Exposition von Nalmefen (angepasst an die AUC-Dosis)inf) 1,6-mal im Vergleich zu gesunden Entitäten. T1/2 im Vergleich zu gesunden Unternehmen auf 26 Stunden erhöht.
Verletzung der Leberfunktion. Bei der Einnahme einer Einzeldosis von 18,06 mg Nalmefen bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen wurde im Vergleich zu gesunden Einheiten ein Anstieg der Exposition gegenüber Nalmefen beobachtet. Bei Patienten mit leichtem Leberversagen wurde eine 1,5-fache Zunahme der Exposition des Arzneimittels und eine Abnahme der Clearance um etwa 35% beobachtet. Bei Patienten mit mittelschwerem Leberversagen erhöhte sich die Exposition um das 2,9-fache, Cmax 1,7-mal und die Clearance um etwa 60% verringert. Änderungen Tmax und T1/2 hatte bei keiner Patientengruppe eine klinische Bedeutung. Derzeit liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Nalmefen nach oraler Verabreichung bei Patienten mit schwerem Leberversagen vor.
Ältere Patienten. Spezielle Studien zur Pharmakokinetik von Nalmefen nach oraler Verabreichung bei Patienten ab 65 Jahren wurden nicht durchgeführt. Die Studie mit der Einführung von Nalmefen ergab keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik zwischen den Altersgruppen.
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Studien zur Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln in vivo nicht durchgeführt.
Nach Forschungsdaten in vitroEs gibt keinen Grund, eine klinisch signifikante Wechselwirkung zwischen Nalmefen oder seinen Metaboliten und Arzneimitteln anzunehmen, die unter Beteiligung der meisten Isopermen CYP450 und UGT oder Membranvektoren dem Stoffwechsel ausgesetzt sind. Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke Inhibitoren der UGT2B7-Isoferment sind (z. B. Diclofenac, Fluconazol, Medroxiprogesteronacetat, Melofenaminsäure), kann die Exposition von Nalmefen signifikant erhöhen. Es ist unwahrscheinlich, dass der seltene Gebrauch dieser Medikamente gleichzeitig mit Naphen klinisch signifikante Konsequenzen hat. Gleichzeitig kann bei längerer gleichzeitiger Anwendung starker Inhibitoren der UGT2B7-Isopurge die potenziell mögliche Erhöhung der Exposition von Nalmefen nicht ausgeschlossen werden (siehe. "Besondere Anweisungen"). Dementsprechend ist die gleichzeitige Anwendung mit UGT-Induktoren (z. Dexamethason, Phenobarbital, Rifampicin, Omeprazol) kann möglicherweise zu einer Abnahme der Nalmefenkonzentration im Plasma unter das therapeutische Niveau führen.
Bei der Verwendung von Nalmefen gleichzeitig mit Opioidagonisten (z. B. einige Antimykotika, Antiprostudiate, Antihydrocerien und Opioidanalgetika) kann eine Abnahme ihrer therapeutischen Wirkung beobachtet werden (siehe. "Besondere Anweisungen").
Es gibt keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Nalmefen und Alkohol.
Nach der Anwendung von Nalmefen kann es zu einer leichten Verschlechterung der kognitiven und psychomotorischen Funktionen kommen. Das Ergebnis der gleichzeitigen Einnahme von Naphen und Alkohol überschritt jedoch nicht die Summe der Wirkungen jeder separat verwendeten Substanz.
Der gleichzeitige Konsum von Alkohol und Lemeng verhindert nicht die Entwicklung einer Alkoholvergiftung.