Laxocodyl Paediatric

Verstopfung, entweder chronisch oder von neuem Einsetzen, wenn ein stimulierendes Abführmittel erforderlich ist.

Darmclearance vor der Operation oder radiologischen Untersuchung. Ersatz des evakuierenden Einlaufs in allen Angaben.

Kurzzeitbehandlung bei Verstopfung:

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: 1 bis 2 beschichtete Tabletten (5 - 10 mg) täglich vor dem Schlafengehen oder 1 Zäpfchen (10 mg) täglich für sofortige Wirkung.

Kinder von 4 bis 10 Jahren: 1 beschichtete Tablette (5 mg) täglich vor dem Schlafengehen oder 1 Zäpfchen (5 mg) täglich für sofortige Wirkung.

Es wird empfohlen, mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Die Dosis kann bis zur empfohlenen Höchstdosis angepasst werden, um regelmäßige Stühle zu produzieren.

Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.

Bei der Behandlung von Verstopfung sollte die Dosierung nach dem Neustart der Regelmäßigkeit reduziert und normalerweise gestoppt werden.

Kinder ab 10 Jahren mit chronischer oder anhaltender Verstopfung sollten nur unter Anleitung eines Arztes behandelt werden. Bisacodyl darf nicht bei Kindern ab 4 Jahren angewendet werden.

Zur Vorbereitung von Diagnoseverfahren und präoperativ

Zur Vorbereitung diagnostischer Verfahren, zur prä- und postoperativen Behandlung sowie bei Erkrankungen, bei denen die Entweihung erleichtert werden muss, sollte DULCOLAX unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Die Tabletten sollten mit Zäpfchen kombiniert werden, um eine vollständige Evakuierung des Darms zu erreichen.

Erwachsene und Kinder über 10 Jahre: Es werden 2 beschichtete Tabletten (10 mg) am Morgen und 2 beschichtete Tabletten (10 mg) am Abend und 1 Zäpfchen (10 mg) am nächsten Morgen empfohlen.

Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren: Es wird empfohlen, 1 beschichtete Tablette (5 mg) abends und 1 Zäpfchen (5 mg) am nächsten Morgen zu verwenden.

Gebrauchsanweisung:

Es wird empfohlen, die beschichteten Tabletten nachts einzunehmen, um am nächsten Morgen einen Stuhlgang zu bekommen. Sie sollten ganz mit einer angemessenen Menge Flüssigkeit geschluckt werden.

Die beschichteten Tabletten sollten nicht zusammen mit Produkten eingenommen werden, die den Säuregehalt des oberen Magen-Darm-Trakts verringern, wie Milch, Antazida oder Protonenpumpenhemmer, um die enterische Beschichtung nicht vorzeitig aufzulösen.

Die Zäpfchen sind normalerweise in etwa 20 Minuten wirksam (üblicher Bereich von 10 bis 30 Minuten). Selten wurde der Abführeffekt 45 Minuten nach der Verabreichung berichtet. Sie sollten zuerst ausgepackt und in das rechteckige spitze Ende eingeführt werden.

Es liegen keine spezifischen Informationen zur Verwendung dieses Produkts bei älteren Menschen vor. Klinische Studien umfassten Patienten über 65 Jahre, und es wurden keine für diese Altersgruppe spezifischen Nebenwirkungen berichtet.

DULCOLAX ist bei Patienten mit Ileus, Darmverschluss, akuten Baucherkrankungen einschließlich Blinddarmentzündung, akuten entzündlichen Darmerkrankungen und starken Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Übelkeit und Erbrechen kontraindiziert, die auf die oben genannten schweren Zustände hinweisen können.

DULCOLAX ist auch bei schwerer Dehydration und bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bisacodyl oder eine andere Komponente des Produkts kontraindiziert.

DULCOLAX-Zäpfchen sollten nicht angewendet werden, wenn Analfissuren oder ulzerative Proktitis mit Schleimhautschäden vorliegen.

Wie bei allen Abführmitteln sollte DULCOLAX nicht länger als fünf Tage täglich kontinuierlich angewendet werden, ohne die Ursache von Verstopfung zu untersuchen.

Eine längere übermäßige Anwendung kann zu einem Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyt und einer Hypokaliämie führen.

Der Darmverlust von Flüssigkeiten kann die Dehydration fördern. Zu den Symptomen können Durst und Oligurie gehören. Bei Patienten mit Flüssigkeitsverlust, bei denen Dehydration schädlich sein kann (z. Niereninsuffizienz, ältere Patienten) DULCOLAX sollte abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht neu gestartet werden.

Bei Patienten kann es zu Hämatochezie (Blut im Stuhl) kommen, die im Allgemeinen mild und selbstlimitierend ist.

Schwindel und / oder Synkope wurden bei Patienten berichtet, die DULCOLAX eingenommen haben. Die für diese Fälle verfügbaren Details legen nahe, dass die Ereignisse mit der Defaecationssynkope übereinstimmen würden (oder Synkope, die auf eine Belastung des Stuhls zurückzuführen ist) oder mit einer vasovagalen Reaktion auf Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Verstopfung, und nicht unbedingt zur Verabreichung von Bisacodyl selbst.

Es gab vereinzelte Berichte über Bauchschmerzen und blutigen Durchfall nach Einnahme von Bisacodyl. Es wurde gezeigt, dass einige Fälle mit einer Darmschleimhautischämie assoziiert sind.

Die Verwendung von Zäpfchen kann zu schmerzhaften Empfindungen und lokalen Reizungen führen, insbesondere bei Patienten mit Analfissuren und ulzerativer Proktitis.

DULCOLAX darf nicht von Kindern unter 10 Jahren ohne ärztlichen Rat angewendet werden.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von DULCOLAX auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt.

Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass aufgrund einer vasovagalen Reaktion (z. zu Bauchkrampf) können sie Schwindel und / oder Synkope erfahren. Wenn bei Patienten Bauchkrämpfe auftreten, sollten potenziell gefährliche Aufgaben wie Fahren oder Bedienen von Maschinen vermieden werden.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung sind Bauchschmerzen und Durchfall.

Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung der folgenden Konvention unter Überschriften der Häufigkeit eingestuft: Sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, <1/10); ungewöhnlich (> 1/1000, <1/100); selten (> 1/10000, <1/1000); sehr selten (0 (0).

Störungen des Immunsystems

Selten: anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Überempfindlichkeit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Dehydration.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Schwindel.

Selten: Synkope.

Schwindel und Synkope, die nach Einnahme von Bisacodyl auftreten, scheinen mit einer vasovagalen Reaktion übereinzustimmen (z. zu Bauchkrampf, Entweihung).

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Hämatochezie (Blut im Stuhl), Erbrechen, Bauchbeschwerden, anorektale Beschwerden.

Häufig: Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.

Selten: Kolitis einschließlich ischämischer Kolitis.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht die kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Symptome

Wenn hohe Dosen mit wässrigen Stühlen (Durchfall) eingenommen werden, können Bauchkrämpfe und ein klinisch signifikanter Verlust an Flüssigkeit, Kalium und anderen Elektrolyten auftreten.

Abführmittel bei chronischer Überdosierung können chronischen Durchfall, Bauchschmerzen, Hypokaliämie, sekundären Hyperaldosteronismus und Nierensteine verursachen. Nieren-Tubulenschäden, metabolische Alkalose und Muskelschwäche infolge von Hypokaliämie wurden ebenfalls in Verbindung mit chronischem Abführmittelmissbrauch beschrieben.

Therapie

Nach Einnahme oraler Formen von DULCOLAX kann die Absorption durch Auslösen von Erbrechen oder Magenspülung minimiert oder verhindert werden. Der Austausch von Flüssigkeiten und die Korrektur des Elektrolytungleichgewichts können erforderlich sein. Dies ist besonders wichtig für ältere und junge Menschen. Die Verabreichung von krampflösenden Stoffen kann von Wert sein.

ATC-Code: A06AB02

Bisacodyl ist ein lokal wirkendes Abführmittel aus der Diphenylmethan-Derivatgruppe mit doppelter Wirkung. Als Kontaktabführmittel, für das auch antiresorptive Hydragogue-Effekte beschrieben wurden, stimuliert Bisacodyl nach Hydrolyse im Dickdarm die Schleimhaut sowohl des Dickdarms als auch des Rektums. Die Stimulation der Schleimhaut des Dickdarms führt zu einer kolonischen Peristaltik mit Förderung der Ansammlung von Wasser und folglich Elektrolyten im Kolonlumen. Dies führt zu einer Stimulation der Stuhlgang, einer Verkürzung der Transitzeit und einer Erweichung des Stuhls. Die Stimulation des Rektums führt zu einer erhöhten Motilität und einem Gefühl der rektalen Fülle. Der Rektaleffekt kann dazu beitragen, den „Aufruf zum Stuhl“ wiederherzustellen, obwohl seine klinische Relevanz noch zu bestimmen ist.

Als Abführmittel, das auf den Dickdarm wirkt, stimuliert Bisacodyl speziell den natürlichen Evakuierungsprozess im unteren Bereich des Magen-Darm-Trakts. Daher ist Bisacodyl unwirksam, um die Verdauung oder Aufnahme von Kalorien oder essentiellen Nährstoffen im Dünndarm zu verändern.

Nach oraler oder rektaler Verabreichung wird Bisacodyl schnell nach dem Wirkstoff Bis- (p-hydroxyphenyl) pyridyl-2-methan (BHPM) hydrolysiert, hauptsächlich durch Esterasen der enterischen Schleimhaut.

Es wurde festgestellt, dass die Verabreichung als enterisch beschichtete Tablette zwischen 4 und 10 Stunden nach der Verabreichung zu maximalen BHPM-Plasmakonzentrationen führte, während die Abführwirkung zwischen 6 und 12 Stunden nach der Verabreichung auftrat. Im Gegensatz dazu trat nach der Verabreichung als Zäpfchen die Abführwirkung durchschnittlich etwa 20 Minuten nach der Verabreichung auf; in einigen Fällen trat es 45 Minuten nach der Verabreichung auf. Die maximalen BHPM-Plasmakonzentrationen wurden 0,5 - 3 Stunden nach der Verabreichung als Zäpfchen erreicht. Daher korreliert die Abführwirkung von Bisacodyl nicht mit dem Plasmaspiegel von BHPM. Stattdessen wirkt BHPM lokal im unteren Teil des Darms und es besteht keine Beziehung zwischen der Abführwirkung und den Plasmaspiegeln der aktiven Einheit. Aus diesem Grund sind Bisacodyl-beschichtete Tabletten so formuliert, dass sie gegen Magen- und Dünndarmsaft resistent sind. Dies führt zu einer Hauptfreisetzung des Arzneimittels im Dickdarm, der die gewünschte Wirkstelle darstellt.

Nach oraler und rektaler Verabreichung werden nur geringe Mengen des Arzneimittels absorbiert und fast vollständig in der Darmwand und in der Leber konjugiert, um das inaktive BHPM-Glucuronid zu bilden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von BHPM-Glucuronid wurde auf ungefähr 16,5 Stunden geschätzt. Nach der Verabreichung von Bisacodyl-beschichteten Tabletten wurden durchschnittlich 51,8% der Dosis im Kot als freies BHPM und durchschnittlich 10,5% der Dosis im Urin als BHPM-Glucuronid zurückgewonnen. Nach der Verabreichung als Zäpfchen wurden durchschnittlich 3,1% der Dosis als BHPM-Glucuronid im Urin gewonnen. Der Stuhl enthielt neben geringen Mengen unveränderten Bisacodyls große Mengen an BHPM (90% der gesamten Ausscheidung).

Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen

Keine angegeben.

Keine angegeben.