Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Dosierungsformen und Stärken
Topische ophthalmologische Lösung mit Alcaftadin, 0,25% (2,5 mg / ml).
Lagerung und Handhabung
LASTACAFT® (alcaftadine Augenlösung) 0,25% wird in einer undurchsichtigen, weißen Polyethylenflasche mit geringer Dichte mit a geliefert weiße Polypropylenkappe.
3 ml 5 ml Flasche ausfüllen NDC 0023-4290-03
Lagerung
Bei 15 ° -25 ° C lagern.
Hergestellt von: Allergan Inc. Überarbeitet in den USA: September 2015.
LASTACAFT® ist ein H1-Histamin Rezeptorantagonist zur Vorbeugung von Juckreiz im Zusammenhang mit allergische Bindehautentzündung.
Führen Sie einmal täglich einen Tropfen in jedes Auge ein. Wenn mehr als 1 topisches Augenarzneimittel wird verwendet, jedes sollte es sein im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht.
LASTACAFT® ist bei Patienten mit kontraindiziert Überempfindlichkeit gegen eine Komponente im Produkt.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Potenzial für Augenverletzungen und Kontaminationen
So minimieren Sie Augenverletzungen und Verunreinigungen der Pipette Tipp und Lösung, es sollte darauf geachtet werden, die Augenlider oder die Umgebung nicht zu berühren Bereiche mit der Tropferspitze der Flasche. Halten Sie die Flasche fest geschlossen, wenn nicht im Gebrauch.
Kontaktlinsen verwenden
Patienten sollten angewiesen werden, keine Kontaktlinse zu tragen, wenn ihr Auge ist rot.
LASTACAFT® sollte nicht zur Behandlung von Kontakt angewendet werden Linsenreizung.
LASTACAFT® sollte nicht instilliert werden Kontaktlinsen tragen. Entfernen Sie die Kontaktlinsen vor dem Einsturz von LASTACAFT®. Das Konservierungsmittel in LASTACAFT®, Benzalkonium Chlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden. Die Linsen können wieder eingesetzt werden nach 10 Minuten nach Verabreichung von LASTACAFT®.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Alcaftadin war im Ames nicht mutagen oder genotoxisch Test, Maus-Lymphom-Assay oder Maus-Mikronukleus-Assay.
Es wurde festgestellt, dass Alcaftadin keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit von hat männliche und weibliche Ratten in oralen Dosen von bis zu 20 mg / kg / Tag (ungefähr 200-mal) die Plasmaexposition bei der empfohlenen menschlichen Augendosis).
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien Bei Ratten und Kaninchen durchgeführt, ergab sich kein Hinweis auf eine beeinträchtigte Frau Fortpflanzung oder Schädigung des Fötus durch Alcaftadin. Orale Dosen bei Ratten und Kaninchen mit 20 bzw. 80 mg / kg / Tag erzeugten Plasmaexpositionswerte ungefähr das 200- und 9000-fache der Plasmaexposition beim empfohlenen Menschen Augendosis. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien in schwangere Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer prädiktiv sind Bei menschlicher Reaktion sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig ist gebraucht.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten ausgeübt, wenn LASTACAFT® einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unterhalb der Alter von 2 Jahren wurde nicht festgelegt.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt gab es keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet zwischen älteren und jüngeren Probanden.
SEITENWIRKUNGEN
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Arzneimittel und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Erfahrung in klinischen Studien
Die häufigsten Augennebenwirkungen, die in auftreten weniger als 4% der mit LASTACAFT® behandelten Augen waren Augenreizungen Brennen und / oder Stechen bei Instillation, Augenrötung und Augenjuckreiz.
Nicht-okulare Nebenwirkungen
Die häufigsten nicht-okularen Nebenwirkungen treten auf bei weniger als 3% der mit LASTACAFT® behandelten Patienten mit Augen waren Nasopharyngitis und Kopfschmerzen. Einige dieser Ereignisse waren ähnlich wie die Grunderkrankung untersucht.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Postmarketing-Anwendung von LASTACAFT® in der klinischen Praxis. Weil Sie werden freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet, Schätzungen von Frequenz kann nicht gemacht werden. Diese Reaktionen umfassen Augenausfluss, Augenschwellung Erythem des Augenlids, des Augenlidödems, erhöhte Tränenfluss, verschwommenes Sehvermögen Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts oder allergisch Dermatitis und Schläfrigkeit.
Drogeninteraktionen
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Schwangerschaftskategorie B. Reproduktionsstudien Bei Ratten und Kaninchen durchgeführt, ergab sich kein Hinweis auf eine beeinträchtigte Frau Fortpflanzung oder Schädigung des Fötus durch Alcaftadin. Orale Dosen bei Ratten und Kaninchen mit 20 bzw. 80 mg / kg / Tag erzeugten Plasmaexpositionswerte ungefähr das 200- und 9000-fache der Plasmaexposition beim empfohlenen Menschen Augendosis. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien in schwangere Frauen. Weil Tierreproduktionsstudien nicht immer prädiktiv sind Bei menschlicher Reaktion sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig ist gebraucht.
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, in den klinischen Studien von a beobachtete Nebenwirkungsraten Arzneimittel kann nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Arzneimittel und spiegelt möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Erfahrung in klinischen Studien
Die häufigsten Augennebenwirkungen, die in auftreten weniger als 4% der mit LASTACAFT® behandelten Augen waren Augenreizungen Brennen und / oder Stechen bei Instillation, Augenrötung und Augenjuckreiz.
Nicht-okulare Nebenwirkungen
Die häufigsten nicht-okularen Nebenwirkungen treten auf bei weniger als 3% der mit LASTACAFT® behandelten Patienten mit Augen waren Nasopharyngitis und Kopfschmerzen. Einige dieser Ereignisse waren ähnlich wie die Grunderkrankung untersucht.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Postmarketing-Anwendung von LASTACAFT® in der klinischen Praxis. Weil Sie werden freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet, Schätzungen von Frequenz kann nicht gemacht werden. Diese Reaktionen umfassen Augenausfluss, Augenschwellung Erythem des Augenlids, des Augenlidödems, erhöhte Tränenfluss, verschwommenes Sehvermögen Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwellung des Gesichts oder allergisch Dermatitis und Schläfrigkeit.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Absorption
Nach bilateraler Topik Augenverabreichung von alcaftadinischer ophthalmischer Lösung, 0,25%, dem mittleren Plasma Cmax von Alcaftadin betrug ungefähr 60 pg / ml und der mittlere Tmax trat bei auf 15 Minuten. Die Plasmakonzentrationen von Alcaftadin lagen unter der Untergrenze von Quantifizierung (10 pg / ml) bis 3 Stunden nach der Dosierung. Die mittlere Cmax des aktiven Carbonsäuremetabolit war ungefähr 3 ng / ml und trat nach 1 Stunde auf nach der Dosierung. Die Plasmakonzentrationen des Carbonsäuremetaboliten waren 12 Stunden nach der Dosierung unter der unteren Bestimmungsgrenze (100 pg / ml). Es gab keinen Hinweis auf eine systemische Akkumulation oder Veränderungen der Plasmaexposition von Alcaftadin oder dem aktiven Metaboliten nach dem täglichen topischen Okular Verwaltung.
Verteilung
Die Proteinbindung von Alcaftadin und der aktive Metabolit machen 39,2% bzw. 62,7% aus.
Stoffwechsel
Der Metabolismus von Alcaftadin wird durch nicht-CYP450-zytosolische Enzyme zur aktiven Carbonsäure vermittelt Metabolit. In vitro Studien zeigten, dass weder Alcaftadin noch Carbonsäure Säuremetabolit hemmte die durch wichtige CYP450-Enzyme katalysierten Reaktionen erheblich.
Ausscheidung
Die Eliminationshalbwertszeit von Der Carbonsäuremetabolit ist ungefähr 2 Stunden nach dem Topischen Augenverabreichung. Basierend auf Daten nach oraler Verabreichung von Alcaftadin, der Carbonsäuremetabolit, wird hauptsächlich unverändert eliminiert im Urin.
However, we will provide data for each active ingredient