Lantus Solostar cartridge systems

Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.

Posologie

Lantus enthält Insulin glargin, ein Insulinanalogon, und hat eine längere Wirkdauer.

Lantus sollte zu jeder Zeit einmal täglich, aber jeden Tag zur gleichen Zeit verabreicht werden.

Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus kann Lantus auch zusammen mit oral aktiven Antidiabetika verabreicht werden.

Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels wird in Einheiten angegeben. Diese Einheiten sind exklusiv für Lantus und nicht mit IU oder den Einheiten identisch, mit denen die Wirksamkeit anderer Insulinanaloga ausgedrückt wird.

Besondere Bevölkerung

Ältere Bevölkerung (> 65 Jahre)

Bei älteren Menschen kann eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion zu einer stetigen Abnahme des Insulinbedarfs führen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann der Insulinbedarf aufgrund eines verringerten Insulinstoffwechsels verringert sein.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann der Insulinbedarf aufgrund der verringerten Fähigkeit zur Glukoneogenese und des verringerten Insulinstoffwechsels verringert sein.

Pädiatrische Bevölkerung

- Jugendliche und Kinder ab 2 Jahren

Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus wurden bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren festgestellt. Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.

- Kinder unter 2 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lantus wurde nicht nachgewiesen. Es sind keine Daten verfügbar.

Wechseln Sie von anderen Insulinen zu Lantus

Beim Wechsel von einem Behandlungsschema mit einem mittel- oder langwirksamen Insulin zu einem Regime mit Lantus, Möglicherweise ist eine Änderung der Dosis des Basalinsulins erforderlich, und die damit einhergehende Behandlung mit Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden (Dosis und Zeitpunkt zusätzlicher regelmäßiger Insuline oder schnell wirkender Insulinanaloga oder der Dosis oraler Antidiabetika).

Wechseln Sie von zweimal täglichem NPH-Insulin zu Lantus

Um das Risiko einer nächtlichen und frühmorgendlichen Hypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihr basales Insulinschema von einem zweimal täglichen NPH-Insulin auf ein einmal tägliches Regime mit Lantus umstellen, ihre tägliche Basalinsulindosis in den ersten Wochen um 20-30% reduzieren Behandlung.

Wechseln Sie von Insulin glargin 300 Einheiten / ml zu Lantus

Lantus und Toujeo (Insulinglargin 300 Einheiten / ml) sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar. Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, sollten Patienten, die ihr basales Insulinschema von einem Insulinschema mit einmal täglichem Insulin glargin 300 Einheiten / ml auf ein einmal tägliches Schema mit Lantus ändern, ihre Dosis um etwa 20% reduzieren.

Während der ersten Wochen sollte die Reduktion zumindest teilweise durch einen Anstieg des Insulin zu den Mahlzeiten ausgeglichen werden. Nach diesem Zeitraum sollte das Regime individuell angepasst werden.

Während des Schalters und in den ersten Wochen danach wird eine engmaschige metabolische Überwachung empfohlen.

Mit einer verbesserten Stoffwechselkontrolle und einer daraus resultierenden Erhöhung der Insulinsensitivität kann eine weitere Anpassung des Dosierungsschemas erforderlich werden. Eine Dosisanpassung kann auch erforderlich sein, beispielsweise wenn sich das Gewicht des Patienten oder der Lebensstil ändern, eine Änderung des Zeitpunkts der Insulindosis oder andere Umstände eintreten, die die Anfälligkeit für Hypo- oder Hyperglykämie erhöhen.

Bei Patienten mit hohen Insulindosen aufgrund von Antikörpern gegen Humaninsulin kann es zu einer verbesserten Insulinreaktion mit Lantus kommen.

Art der Verabreichung

Lantus wird subkutan verabreicht.

Lantus sollte nicht intravenös verabreicht werden. Die verlängerte Wirkdauer von Lantus hängt von seiner Injektion in subkutanes Gewebe ab. Die intravenöse Verabreichung der üblichen subkutanen Dosis kann zu einer schweren Hypoglykämie führen.

Nach Verabreichung von Lantus im Bauch-, Deltamuskel- oder Oberschenkel gibt es keine klinisch relevanten Unterschiede im Seruminsulin- oder Glukosespiegel. Die Injektionsstellen müssen innerhalb eines bestimmten Injektionsbereichs von einer Injektion zur nächsten gedreht werden.

Lantus darf nicht mit anderem Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder Verdünnen kann das Zeit- / Aktionsprofil ändern und Mischen kann Niederschlag verursachen.

Lantus 100 Einheiten / ml Lösung zur Injektion in eine Durchstechflasche

Lantus 100 Einheiten / ml Lösung zur Injektion in eine Patrone

Lantus 100 Einheiten / ml in Patronen eignet sich nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Stift. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml im vorgefüllten Stift eignet sich nur für subkutane Injektionen. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Vor der Verwendung von SoloStar müssen die in der Packungsbeilage enthaltenen Gebrauchsanweisungen sorgfältig gelesen werden.

Lantus ist nicht das Insulin der Wahl zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose. Stattdessen wird reguläres Insulin intravenös verabreicht wird in solchen Fällen empfohlen.

Bei unzureichender Glukosekontrolle oder einer Tendenz zu hyper- oder hypoglykämischen Episoden muss die Einhaltung des vorgeschriebenen Behandlungsschemas, der Injektionsstellen und der richtigen Injektionstechnik sowie aller anderen relevanten Faktoren durch den Patienten überprüft werden, bevor eine Dosisanpassung in Betracht gezogen wird.

Die Übertragung eines Patienten auf eine andere Art oder Marke von Insulin sollte unter strenger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Änderungen in Stärke, Marke (Hersteller), Typ (regulär, NPH, Lente, lang wirkend usw.).), Herkunft (Tier-, Human-, Humaninsulinanalogon) und / oder Herstellungsverfahren können zu einer Dosisänderung führen.

Hypoglykämie

Der Zeitpunkt des Auftretens einer Hypoglykämie hängt vom Wirkungsprofil der verwendeten Insuline ab und kann sich daher ändern, wenn das Behandlungsschema geändert wird. Aufgrund einer nachhaltigeren Basalinsulinversorgung mit Lantus ist mit einer weniger nächtlichen, aber eher frühen Morgenhypoglykämie zu rechnen.

Besondere Vorsicht ist geboten, Eine verstärkte Blutzuckerüberwachung ist bei Patienten ratsam, bei denen hypoglykämische Episoden von besonderer klinischer Relevanz sein könnten, wie bei Patienten mit signifikanten Stenosen der Koronararterien oder der Blutgefäße, die das Gehirn versorgen (Risiko von Herz- oder Gehirnkomplikationen bei Hypoglykämie) sowie bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, besonders wenn nicht mit Photokoagulation behandelt (Risiko einer vorübergehenden Amaurose nach Hypoglykämie).

Die Patienten sollten sich der Umstände bewusst sein, unter denen die Warnsymptome einer Hypoglykämie verringert sind. Die Warnsymptome einer Hypoglykämie können geändert werden, weniger ausgeprägt sein oder in bestimmten Risikogruppen fehlen. Dazu gehören Patienten:

- bei denen die Blutzuckerkontrolle deutlich verbessert wird,

- bei dem sich allmählich eine Hypoglykämie entwickelt

- die älter sind,

- nach der Übertragung von tierischem Insulin auf menschliches Insulin

- bei denen eine autonome Neuropathie vorliegt,

- mit einer langen Geschichte von Diabetes

- an einer psychiatrischen Erkrankung leiden

- gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln.

Solche Situationen können zu einer schweren Hypoglykämie (und möglicherweise zu einem Bewusstseinsverlust) führen, bevor der Patient auf eine Hypoglykämie aufmerksam wird.

Die anhaltende Wirkung von subkutanem Insulin glargin kann die Erholung von Hypoglykämie verzögern.

Wenn normale oder verringerte Werte für glykiertes Hämoglobin festgestellt werden, muss die Möglichkeit wiederkehrender, nicht erkannter (insbesondere nachtaktiver) Hypoglykämie-Episoden in Betracht gezogen werden.

Die Einhaltung der Dosis und des Ernährungsplans durch den Patienten, die korrekte Insulinverabreichung und das Bewusstsein für Hypoglykämiesymptome sind unerlässlich, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern. Faktoren, die die Anfälligkeit für Hypoglykämie erhöhen, erfordern eine besonders genaue Überwachung und können eine Dosisanpassung erforderlich machen. Diese beinhalten:

- Änderung des Injektionsbereichs

- verbesserte Insulinsensitivität (z.durch Entfernen von Stressfaktoren),

- ungewohnte, erhöhte oder anhaltende körperliche Aktivität

- interkurrente Krankheit (z. Erbrechen, Durchfall),

- unzureichende Nahrungsaufnahme

- verpasste Mahlzeiten

- Alkoholkonsum

- bestimmte nicht kompensierte endokrine Störungen (z. bei Hypothyreose und bei Hypophyse oder Nebenniereninsuffizienz)

- gleichzeitige Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln.

Interkurrente Krankheit

Interkurrente Erkrankungen erfordern eine verstärkte metabolische Überwachung. In vielen Fällen sind Urintests auf Ketone angezeigt, und häufig ist es erforderlich, die Insulindosis anzupassen. Der Insulinbedarf wird häufig erhöht. Patienten mit Typ-1-Diabetes müssen weiterhin regelmäßig mindestens eine kleine Menge Kohlenhydrate konsumieren, auch wenn sie nur wenig oder gar kein Essen essen können oder sich übergeben usw. und sie dürfen Insulin niemals ganz weglassen.

Insulinantikörper

Die Verabreichung von Insulin kann zur Bildung von Insulinantikörpern führen. In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Insulinantikörper eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen, um eine Tendenz zur Hyper- oder Hypoglykämie zu korrigieren.

Stifte zur Verwendung mit Lantus 100 Einheiten / ml in Patronen

Lantus 100 Einheiten / ml in Patronen eignet sich nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Stift. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden. Die Lantus-Patronen sollten nur mit folgenden Stiften verwendet werden:

- JuniorSTAR, das Lantus in Schritten von 0,5 Einheitsdosen liefert

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar und AllStar PRO, die alle Lantus in Schritten von 1 Einheitsdosis liefern.

Diese Patronen sollten nicht mit einem anderen wiederverwendbaren Stift verwendet werden, da die Dosierungsgenauigkeit nur mit den aufgeführten Stiften festgestellt wurde.

Möglicherweise werden nicht alle diese Stifte in Ihrem Land vermarktet

Umgang mit dem vorgefüllten SoloStar-Stift

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml im vorgefüllten Stift eignet sich nur für subkutane Injektionen. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden. Vor der Verwendung von SoloStar müssen die in der Packungsbeilage enthaltenen Gebrauchsanweisungen sorgfältig gelesen werden. SoloStar muss wie in diesen Gebrauchsanweisungen empfohlen verwendet werden.

Medikationsfehler

Es wurden Medikationsfehler gemeldet, bei denen andere Insuline, insbesondere kurz wirkende Insuline, versehentlich anstelle von Insulin glargin verabreicht wurden. Das Insulinetikett muss immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.

Kombination von Lantus mit Pioglitazon

Fälle von Herzinsuffizienz wurden berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer Herzherzinsuffizienz. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und Lantus in Betracht gezogen wird. Wenn die Kombination angewendet wird, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen untersucht werden. Pioglitazon sollte abgesetzt werden, wenn sich die Herzsymptome verschlechtern.

Hilfsstoffe

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".

Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann durch Hypoglykämie oder Hyperglykämie oder beispielsweise durch Sehbehinderung beeinträchtigt werden. Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. Auto fahren oder Maschinen benutzen).

Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie während der Fahrt zu vermeiden. Dies ist besonders wichtig bei Personen, die sich der Warnsymptome einer Hypoglykämie nicht bewusst sind oder nicht oder häufig Hypoglykämie-Episoden haben. Es sollte geprüft werden, ob es unter diesen Umständen ratsam ist, Maschinen zu fahren oder zu benutzen.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Eine Hypoglykämie (sehr häufig), im Allgemeinen die häufigste Nebenwirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die folgenden verwandten Nebenwirkungen aus klinischen Untersuchungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und in der Reihenfolge abnehmender Inzidenz aufgeführt (sehr häufig:> 1/10; häufig:> 1/100 bis <1/10; ungewöhnlich:> 1 / 1.000 bis <1 / 100; selten:> 1 / 10.000 bis <1 / 10).

Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Schwere hypoglykämische Anfälle, insbesondere wenn sie erneut auftreten, können zu neurologischen Schäden führen. Längere oder schwere hypoglykämische Episoden können lebensbedrohlich sein.

Bei vielen Patienten gehen den Anzeichen und Symptomen einer Neuroglykopenie Anzeichen einer adrenergen Gegenregulation voraus. Je größer und schneller der Rückgang des Blutzuckers ist, desto deutlicher ist im Allgemeinen das Phänomen der Gegenregulierung und seine Symptome.

Störungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen vom unmittelbaren Typ auf Insulin sind selten. Solche Reaktionen auf Insulin (einschließlich Insulin glargin) oder die Hilfsstoffe können beispielsweise mit generalisierten Hautreaktionen, Angioödemen, Bronchospasmus, Hypotonie und Schock verbunden sein und können lebensbedrohlich sein.

Augenerkrankungen

Eine deutliche Änderung der Blutzuckerkontrolle kann aufgrund einer vorübergehenden Änderung der Prallheit und des Brechungsindex der Linse zu einer vorübergehenden Sehbehinderung führen.

Eine langfristig verbesserte Blutzuckerkontrolle verringert das Risiko eines Fortschreitens der diabetischen Retinopathie. Eine Intensivierung der Insulintherapie mit einer abrupten Verbesserung der Blutzuckerkontrolle kann jedoch mit einer vorübergehenden Verschlechterung der diabetischen Retinopathie verbunden sein. Bei Patienten mit proliferativer Retinopathie, insbesondere wenn sie nicht mit Photokoagulation behandelt werden, können schwere hypoglykämische Episoden zu einer vorübergehenden Amaurose führen.

Haut- und Unterhautstörungen

Eine Lipodystrophie kann an der Injektionsstelle auftreten und die lokale Insulinabsorption verzögern. Eine kontinuierliche Drehung der Injektionsstelle innerhalb des gegebenen Injektionsbereichs kann dazu beitragen, diese Reaktionen zu verringern oder zu verhindern.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Zu den Reaktionen an der Injektionsstelle gehören Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwellung oder Entzündung. Die meisten geringfügigen Reaktionen auf Insuline an der Injektionsstelle klingen normalerweise in wenigen Tagen bis einigen Wochen ab.

In seltenen Fällen kann Insulin Natriumretention und Ödeme verursachen, insbesondere wenn zuvor eine schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine intensivierte Insulintherapie verbessert wird.

Pädiatrische Bevölkerung

Im Allgemeinen ähnelt das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche (18 Jahre) dem Sicherheitsprofil für Erwachsene.

Die von der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhaltenen Berichte über Nebenwirkungen umfassten relativ häufiger Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle) und Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria) bei Kindern und Jugendlichen (18 Jahre) als bei Erwachsenen.

Daten zur Sicherheit klinischer Studien sind für Kinder unter 2 Jahren nicht verfügbar.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.

Symptome

Eine Überdosierung mit Insulin kann zu einer schweren und manchmal langfristigen und lebensbedrohlichen Hypoglykämie führen.

Verwaltung

Leichte Episoden von Hypoglykämie können normalerweise mit oralen Kohlenhydraten behandelt werden. Möglicherweise sind Anpassungen der Dosis des Arzneimittels, der Mahlzeitenmuster oder der körperlichen Aktivität erforderlich.

Schwerwiegendere Episoden mit Koma, Krampfanfall oder neurologischer Beeinträchtigung können mit intramuskulärem / subkutanem Glucagon oder konzentrierter intravenöser Glucose behandelt werden. Eine anhaltende Kohlenhydrataufnahme und -beobachtung kann erforderlich sein, da eine Hypoglykämie nach einer offensichtlichen klinischen Erholung erneut auftreten kann.

Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen Diabetes, Insuline und Analoga zur Injektion, lang wirkend. ATC-Code: A10AE04.

Wirkmechanismus

Insulin glargin ist ein Humaninsulinanalogon, das bei neutralem pH eine geringe Löslichkeit aufweist. Es ist bei dem sauren pH-Wert der Lantus-Injektionslösung (pH 4) vollständig löslich. Nach der Injektion in das subkutane Gewebe wird die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung von Mikropräzipitaten führt, aus denen kontinuierlich kleine Mengen Insulin glargin freigesetzt werden, was ein glattes, spitzenloses, vorhersehbares Konzentrations- / Zeitprofil mit längerer Wirkdauer bietet.

Insulin glargin wird in 2 aktive Metaboliten M1 und M2 metabolisiert.

Insulinrezeptorbindung: In vitro Studien zeigen, dass die Affinität von Insulin glargin und seinen Metaboliten M1 und M2 zum Humaninsulinrezeptor der von Humaninsulin ähnlich ist.

IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum menschlichen IGF-1-Rezeptor ist ungefähr 5- bis 8-fach höher als die von Humaninsulin (aber ungefähr 70- bis 80-fach niedriger als das von IGF-1) in der Erwägung, dass M1 und M2 den IGF-1-Rezeptor mit einer im Vergleich zu Humaninsulin etwas geringeren Affinität binden.

Die therapeutische Gesamtinsulinkonzentration (Insulinglargin und seine Metaboliten) bei Typ-1-Diabetikern war deutlich niedriger als für eine halbmaximale Besetzung des IGF-1-Rezeptors und die anschließende Aktivierung des durch den IGF initiierten mitogen-proliferativen Weges erforderlich -1 Rezeptor. Physiologische Konzentrationen von endogenem IGF-1 können den mitogen-proliferativen Weg aktivieren; Die in der Insulintherapie gefundenen therapeutischen Konzentrationen, auch in der Lantus-Therapie, sind jedoch erheblich niedriger als die pharmakologischen Konzentrationen, die zur Aktivierung des IGF-1-Pfades erforderlich sind.

Die Hauptaktivität von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die periphere Glukoseaufnahme, insbesondere durch Skelettmuskel und Fett, stimulieren und die Glukoseproduktion in der Leber hemmen. Insulin hemmt die Lipolyse im Adipozyten, hemmt die Proteolyse und verbessert die Proteinsynthese.

In klinischen pharmakologischen Studien wurde gezeigt, dass intravenöses Insulin glargin und Humaninsulin bei gleicher Gabe äquipotent sind. Wie bei allen Insulinen kann die zeitliche Wirkungsweise von Insulin glargin durch körperliche Aktivität und andere Variablen beeinflusst werden.

In euglykämischen Klemmstudien bei gesunden Probanden oder bei Patienten mit Typ-1-Diabetes war der Wirkungseintritt von subkutanem Insulin glargin langsamer als bei menschlichem NPH-Insulin, sein Wirkungsprofil war glatt und spitzenlos und die Wirkungsdauer war verlängert.

Das folgende Diagramm zeigt das Ergebnisse einer Studie bei Patienten:

Aktivitätsprofil bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

*bestimmt als Menge an Glucose, die infundiert wird, um konstante Plasmaglukosewerte aufrechtzuerhalten (stündliche Mittelwerte)

Die längere Wirkdauer von subkutanem Insulin glargin hängt direkt mit seiner langsameren Absorptionsrate zusammen und unterstützt die einmal tägliche Verabreichung. Die zeitliche Wirkungsweise von Insulin- und Insulinanaloga wie Insulin glargin kann bei verschiedenen Personen oder innerhalb derselben Person erheblich variieren.

In einer klinischen Studie waren die Symptome einer Hypoglykämie oder einer Gegenregulierungshormonreaktion nach intravenösem Insulin glargin und Humaninsulin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Typ-1-Diabetes ähnlich.

In klinischen Studien wurden Antikörper, die mit Humaninsulin und Insulin glargin kreuzreagieren, sowohl in NPH-Insulin- als auch in Insulin glargin-Behandlungsgruppen mit der gleichen Häufigkeit beobachtet.

Wirkungen von Insulin glargin (einmal täglich) zur diabetischen Retinopathie wurden in einer offenen 5-jährigen NPH-kontrollierten Studie bewertet (NPH gegebenes Gebot) bei 1024 Typ-2-Diabetikern, bei denen das Fortschreiten der Retinopathie um 3 oder mehr Schritte in der Studie zur diabetischen Retinopathie bei der frühen Behandlung erfolgt (ETDRS) Skala wurde durch Fundusfotografie untersucht. Es wurde kein signifikanter Unterschied im Fortschreiten der diabetischen Retinopathie beobachtet, wenn Insulin glargin mit NPH-Insulin verglichen wurde.

Der URSPRUNG (Ergebnisreduzierung mit anfänglicher Glargin-Intervention) Studie war ein Multizentrum, randomisiert, 2x2-Faktor-Designstudie, die an 12.537 Teilnehmern mit hohem Herz-Kreislauf-Gehalt durchgeführt wurde (Lebenslauf) Risiko bei eingeschränkter Nüchternglukose (IFG) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT) (12% der Teilnehmer) oder Typ-2-Diabetes mellitus, behandelt mit „antidiabetischem oralem Mittel“ (88% der Teilnehmer). Die Teilnehmer wurden randomisiert (1: 1), um Insulin glargin (n = 6264) zu erhalten, titriert, um FPG (‰ ¤95 mg / dl (5,3 mM) oder Standardpflege (n = 6273) zu erreichen.

Das erste ko-primäre Wirksamkeitsergebnis war die Zeit bis zum ersten Auftreten des CV-Todes, nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht tödlicher Schlaganfall, und das zweite ko-primäre Wirksamkeitsergebnis war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der ersten ko-primären Ereignisse, oder Revaskularisierungsverfahren (Koronar, Karotis, oder peripher) oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.

Sekundäre Endpunkte umfassten die Gesamtmortalität und ein zusammengesetztes mikrovaskuläres Ergebnis.

Insulin glargin veränderte das relative Risiko für CV-Krankheit und CV-Mortalität im Vergleich zum Pflegestandard nicht. Es gab keine Unterschiede zwischen Insulin glargin und Standardversorgung für die beiden ko-primären Ergebnisse; für jeden Komponentenendpunkt, der diese Ergebnisse umfasst; für die Gesamtmortalität; oder für das zusammengesetzte mikrovaskuläre Ergebnis.

Die mittlere Dosis von Insulin glargin am Studienende betrug 0,42 U / kg. Zu Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen mittleren HbA1c-Wert von 6,4% und einen mittleren HbA1c-Wert während der Behandlung zwischen 5,9 und 6,4% in der Insulin-Glargin-Gruppe und zwischen 6,2% und 6,6% in der Standard-Pflegegruppe während der gesamten Dauer der Nachsorge.

Die Raten schwerer Hypoglykämie (betroffene Teilnehmer pro 100 Expositionsjahre der Teilnehmer) betrugen 1,05 für Insulin glargin und 0,30 für die Standardpflegemruppe, und die Raten bestätigter nicht schwerer Hypoglykämie betrugen 7,71 für Insulin glargin und 2,44 für die Standardpflegemruppe. Im Verlauf dieser 6-Jahres-Studie traten bei 42% der Insulin-Glargin-Gruppe keine Hypoglykämie auf.

Beim letzten Besuch während der Behandlung gab es einen mittleren Anstieg des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von 1,4 kg in der Insulin-Glargin-Gruppe und einen mittleren Rückgang von 0,8 kg in der Standard-Pflegegruppe.

Pädiatrische Bevölkerung

In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden pädiatrische Patienten (Altersbereich 6 bis 15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes (n = 349) 28 Wochen lang mit einem Basalbolusinsulin-Regime behandelt, bei dem vor jeder Mahlzeit reguläres Humaninsulin verwendet wurde. Insulin glargin wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht und NPH Humaninsulin ein- oder zweimal täglich. Ähnliche Effekte auf Glykohämoglobin und die Inzidenz symptomatischer Hypoglykämie wurden in beiden Behandlungsgruppen beobachtet, jedoch nahm die Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in der Insulin-Glargin-Gruppe stärker ab als in der NPH-Gruppe. Auch in der Insulin-Glargin-Gruppe gab es eine weniger schwere Hypoglykämie. Einhundertdreiundvierzig der in dieser Studie mit Insulin glargin behandelten Patienten setzten die Behandlung mit Insulin glargin in einer unkontrollierten Verlängerungsstudie mit einer mittleren Follow-up-Dauer von 2 Jahren fort. Während dieser erweiterten Behandlung mit Insulin glargin wurden keine neuen Sicherheitssignale gesehen.

Eine Crossover-Studie zum Vergleich von Insulin glargin plus Lisproinsulin mit NPH plus normalem Humaninsulin (jede Behandlung wurde 16 Wochen lang in zufälliger Reihenfolge verabreicht) bei 26 jugendlichen Diabetikern vom Typ 1 im Alter von 12 bis 18 Jahren wurde ebenfalls durchgeführt. Wie in der oben beschriebenen pädiatrischen Studie war die Verringerung der Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert in der Insulinglargin-Gruppe größer als in der NPH-Gruppe. Die HbA1c-Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert waren zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich; Über Nacht aufgezeichnete Blutzuckerwerte waren jedoch in der Insulin glargin / lispro-Gruppe signifikant höher als in der NPH / regulären Gruppe, mit einem mittleren Nadir von 5,4 mM gegenüber 4,1 mM. Entsprechend, Die Inzidenzen einer nächtlichen Hypoglykämie betrugen 32% in der Insulin glargin / lispro-Gruppe gegenüber 52% in der NPH / regulären Gruppe.

Eine 24-wöchige Parallelgruppenstudie wurde an 125 Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 2 bis 6 Jahren durchgeführt, wobei einmal täglich morgens verabreichtes Insulin glargin mit ein- oder zweimal täglich als Basalinsulin verabreicht wurde. Beide Gruppen erhielten vor den Mahlzeiten Bolusinsulin.

Das Hauptziel, bei jeder Hypoglykämie eine Nichtunterlegenheit von Insulin glargin gegenüber NPH nachzuweisen, wurde nicht erreicht, und es gab einen Trend zu einer Zunahme hypoglykämischer Ereignisse mit Insulin glargin [Insulin glargin: NPH-Ratenverhältnis (95% CI) = 1,18 (0,97- 1,44)].

Glycohaemoglobin- und Glukosevariabilität waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. In dieser Studie wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

Bei gesunden Probanden und Diabetikern zeigten die Insulinserumkonzentrationen eine langsamere und viel längere Absorption und zeigten nach subkutaner Injektion von Insulin glargin im Vergleich zu menschlichem NPH-Insulin einen Peak. Die Konzentrationen stimmten somit mit dem Zeitprofil der pharmakodynamischen Aktivität von Insulin glargin überein. Die obige Grafik zeigt die Aktivitätsprofile von Insulin glargin und NPH-Insulin über die Zeit.

Einmal täglich injiziertes Insulin glargin erreicht innerhalb von 2-4 Tagen nach der ersten Dosis einen stationären Wert.

Bei intravenöser Gabe war die Eliminationshalbwertszeit von Insulin glargin und Humaninsulin vergleichbar.

Nach subkutaner Injektion von Lantus bei Diabetikern wird Insulin glargin am Carboxylterminus der Beta-Kette schnell metabolisiert, wobei zwei aktive Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) gebildet werden ). Im Plasma ist der Metabolit M1 die Hauptzirkulationsverbindung. Die Exposition gegenüber M1 steigt mit der verabreichten Lantus-Dosis. Die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Befunde zeigen, dass die Wirkung der subkutanen Injektion mit Lantus hauptsächlich auf der Exposition gegenüber M1 beruht. Insulin glargin und der Metabolit M2 waren bei der überwiegenden Mehrheit der Probanden nicht nachweisbar, und als sie nachweisbar waren, war ihre Konzentration unabhängig von der verabreichten Lantus-Dosis.

In klinischen Studien zeigten Untergruppenanalysen nach Alter und Geschlecht keinen Unterschied in Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Insulin glargin behandelten Patienten im Vergleich zur gesamten Studienpopulation.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Pharmakokinetik bei Kindern im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren mit Typ-1-Diabetes mellitus wurde in einer klinischen Studie bewertet. Plasmaspiegel von Insulin glargin und seinen Hauptmetaboliten M1 und M2 wurden bei Kindern gemessen, die mit Insulin glargin behandelt wurden. Sie enthüllten Plasmakonzentrationsmuster ähnlich wie Erwachsene und lieferten keine Hinweise auf eine Akkumulation von Insulin glargin oder seinen Metaboliten mit chronischer Dosierung.

Nicht-klinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für die Reproduktion.

Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lantus 100 Einheiten / ml Lösung zur Injektion in eine Durchstechflasche

Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Spritzen keine Spuren eines anderen Materials enthalten.

Untersuchen Sie Lantus vor dem Gebrauch. Es darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos ist, keine festen Partikel sichtbar sind und wenn sie wasserähnlich ist. Da Lantus eine Lösung ist, muss vor der Verwendung keine Resuspension erforderlich sein.

Lantus darf nicht mit anderem Insulin gemischt oder verdünnt werden. Mischen oder Verdünnen kann das Zeit- / Aktionsprofil ändern und Mischen kann Niederschlag verursachen.

Das Insulinetikett muss immer vor jeder Injektion überprüft werden, um Medikationsfehler zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.

Lantus 100 Einheiten / ml Lösung zur Injektion in eine Patrone

Insulinpen

Lantus 100 Einheiten / ml in Patronen eignet sich nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Stift. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden. Die Lantus-Patronen dürfen nur in Verbindung mit den Stiften OptiPen, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO oder JuniorSTAR verwendet werden. Möglicherweise werden nicht alle diese Stifte in Ihrem Land vermarktet.

Der Stift sollte wie in den Informationen des Geräteherstellers empfohlen verwendet werden.

Die Anweisungen des Herstellers zur Verwendung des Stifts müssen beim Laden der Patrone, beim Anbringen der Nadel und bei der Verabreichung der Insulininjektion sorgfältig befolgt werden.

Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder aufgrund mechanischer Defekte nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.

Patrone

Vor dem Einsetzen in den Stift muss die Patrone 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

Luftblasen müssen vor der Injektion aus der Patrone entfernt werden (siehe Anweisungen zur Verwendung des Stifts). Leere Patronen dürfen nicht nachgefüllt werden.

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml Lösung zur Injektion in einen vorgefüllten Stift

Lantus SoloStar 100 Einheiten / ml im vorgefüllten Stift eignet sich nur für subkutane Injektionen. Wenn eine Verabreichung mit einer Spritze erforderlich ist, sollte eine Durchstechflasche verwendet werden.

Vor dem ersten Gebrauch muss der vorgefüllte Stift 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden.

Leere vorgefüllte Stifte dürfen niemals wiederverwendet werden und müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.

Um eine mögliche Übertragung von Krankheiten zu verhindern, darf jeder Stift nur von einem Patienten verwendet werden.

Vor der Verwendung des vorgefüllten Stifts müssen die in der Packungsbeilage enthaltenen Gebrauchsanweisungen sorgfältig gelesen werden.