Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

- Zusatz- oder Monotherapie bei partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle.

- Krampfanfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos wird als Zusatztherapie verabreicht, kann jedoch das erste Antiepileptikum (AED) sein, das beim Lennox-Gastaut-Syndrom beginnt.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren

- Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.

- Monotherapie typischer Abwesenheitsanfälle.

Bipolare Störung

Erwachsene ab 18 Jahren

- Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit bipolarer I-Störung, bei denen überwiegend depressive Episoden auftreten.

Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos ist nicht zur akuten Behandlung von manischen oder depressiven Episoden indiziert.

Zusatztherapie

Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos ist als Zusatztherapie für primäre generalisierte tonisch-klonische (PGTC) Anfälle und partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten ab 13 Jahren angezeigt.

Monotherapie

Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos ist zur Umwandlung in Monotherapie bei Patienten ab 13 Jahren mit partiell einsetzenden Anfällen angezeigt, die mit einem einzelnen Antiepileptikum (AED) behandelt werden.

Sicherheit und Wirksamkeit von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos wurden nicht nachgewiesen (1) als anfängliche Monotherapie oder (2) zur gleichzeitigen Umwandlung in Monotherapie von 2 oder mehr begleitenden AEDs.

Nutzungsbeschränkung

Sicherheit und Wirksamkeit von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos zur Anwendung bei Patienten unter 13 Jahren wurden nicht nachgewiesen.

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

- Zusatz- oder Monotherapie bei partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle.

- Krampfanfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos wird als Zusatztherapie verabreicht, kann jedoch das erste Antiepileptikum (AED) sein, das beim Lennox-Gastaut-Syndrom beginnt.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren

- Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.

- Monotherapie typischer Abwesenheitsanfälle.

Bipolare Störung

Erwachsene ab 18 Jahren

- Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit bipolarer I-Störung, bei denen überwiegend depressive Episoden auftreten.

Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos ist nicht zur akuten Behandlung von manischen oder depressiven Episoden indiziert.

Epilepsie

Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren

- Zusatz- oder Monotherapie bei partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle.

- Krampfanfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom. Lamictal wird als Zusatztherapie verabreicht, kann jedoch das erste Antiepileptikum (AED) sein, das beim Lennox-Gastaut-Syndrom beginnt.

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 12 Jahren

- Zusatzbehandlung von partiellen Anfällen und generalisierten Anfällen, einschließlich tonisch-klonischer Anfälle und Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom.

- Monotherapie typischer Abwesenheitsanfälle.

Bipolare Störung

Erwachsene ab 18 Jahren

- Prävention depressiver Episoden bei Patienten mit bipolarer I-Störung, bei denen überwiegend depressive Episoden auftreten.

Lamictal ist nicht zur akuten Behandlung von manischen oder depressiven Episoden indiziert.

Hautausschlag

Es gab Berichte über unerwünschte Hautreaktionen, die im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Lamotrigin-Behandlung aufgetreten sind. Die Mehrzahl der Hautausschläge ist mild und selbstlimitierend, es wurden jedoch auch schwerwiegende Hautausschläge gemeldet, die einen Krankenhausaufenthalt und das Absetzen von Lamotrigin erfordern. Dazu gehörten potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). auch bekannt als Überempfindlichkeitssyndrom (HSS).

Bei Erwachsenen, die an Studien unter Verwendung der aktuellen Lamotrigin-Dosierungsempfehlungen teilnehmen, beträgt die Inzidenz schwerer Hautausschläge bei Epilepsiepatienten ungefähr 1 von 500. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom gemeldet (1 von 1000). In klinischen Studien bei Patienten mit bipolarer Störung beträgt die Inzidenz schwerer Hautausschläge ungefähr 1 von 1000.

Das Risiko schwerer Hautausschläge bei Kindern ist höher als bei Erwachsenen. Die verfügbaren Daten aus einer Reihe von Studien legen nahe, dass die Häufigkeit von Hautausschlägen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten bei Kindern zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 liegt.

Bei Kindern kann die anfängliche Darstellung eines Hautausschlags mit einer Infektion verwechselt werden. Ärzte sollten die Möglichkeit einer Reaktion auf die Lamotrigin-Behandlung bei Kindern in Betracht ziehen, die in den ersten acht Wochen der Therapie Symptome von Hautausschlag und Fieber entwickeln.

Zusätzlich scheint das Gesamtrisiko für Hautausschlag stark verbunden zu sein mit:

- hohe Anfangsdosen von Lamotrigin und Überschreitung der empfohlenen Dosissteigerung der Lamotrigin-Therapie

- gleichzeitige Anwendung von Valproat.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Patienten mit einer Allergie oder Hautausschlag in der Vorgeschichte mit anderen AEDs behandelt werden, da die Häufigkeit von nicht schwerem Hautausschlag nach Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten ungefähr dreimal höher war als bei Patienten ohne solche Vorgeschichte.

Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten unverzüglich untersucht und Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos sofort zurückgezogen werden, es sei denn, der Hautausschlag hängt eindeutig nicht mit der Lamotrigin-Behandlung zusammen. Es wird empfohlen, Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos bei Patienten, die aufgrund eines Hautausschlags im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung mit Lamotrigin abgesetzt wurden, nicht neu zu starten, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko. Wenn der Patient unter Verwendung von Lamotrigin SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Lamotrigin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, das mit einem variablen Muster systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Anomalien von Blut und Leber sowie aseptischer Meningitis verbunden ist. Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum klinischer Schwere und kann selten zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und einem Multiorganversagen führen. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen und Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann.

Die aseptische Meningitis war in den meisten Fällen beim Entzug des Arzneimittels reversibel, trat jedoch in einigen Fällen bei erneuter Exposition gegenüber Lamotrigin wieder auf. Die erneute Exposition führte zu einer raschen Rückkehr häufig schwerwiegender Symptome. Lamotrigin sollte bei Patienten, die aufgrund einer aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung von Lamotrigin abgesetzt haben, nicht neu gestartet werden.

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Selbstmordgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit AEDs in mehreren Indikationen behandelt wurden. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter Studien mit AEDs hat auch ein gering erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten gezeigt. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Lamotrigin nicht aus.

Daher sollten die Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine angemessene Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten (und Betreuern von Patienten) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, falls Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.

Bei Patienten mit bipolarer Störung kann es zu einer Verschlechterung der depressiven Symptome und / oder zum Auftreten von Suizidalität kommen, unabhängig davon, ob sie Medikamente gegen bipolare Störungen einnehmen oder nicht, einschließlich Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos. Daher sollten Patienten, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos gegen bipolare Störungen erhalten, engmaschig auf klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und Suizidalität überwacht werden, insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder zum Zeitpunkt von Dosisänderungen. Bestimmte Patienten, wie diejenigen mit einer Vorgeschichte von Selbstmordverhalten oder Gedanken, junge Erwachsene, und diejenigen Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigten, kann ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche haben, und sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten, bei denen eine klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und / oder das Auftreten von Suizidgedanken / -verhalten auftritt, sollte erwogen werden, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich des möglichen Absetzens des Medikaments, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend und abrupt sind Beginn oder waren nicht Teil der präsentierenden Symptome des Patienten.

Hormonelle Verhütungsmittel

Auswirkungen hormoneller Kontrazeptiva auf die Lamotrigin-Wirksamkeit

Die Verwendung einer Kombination aus Ethinyloestradiol und Levonorgestrel (30 Î1⁄4g / 150 Î1⁄4g) erhöht die Clearance von Lamotrigin um ungefähr das Zweifache, was zu verringerten Lamotriginspiegeln führt. Eine Abnahme der Lamotriginspiegel wurde mit einem Verlust der Anfallskontrolle in Verbindung gebracht. Nach der Titration sind in den meisten Fällen höhere Erhaltungsdosen von Lamotrigin (um das Zweifache) erforderlich, um eine maximale therapeutische Reaktion zu erzielen. Beim Stoppen hormoneller Kontrazeptiva kann die Clearance von Lamotrigin halbiert werden. Ein Anstieg der Lamotriginkonzentrationen kann mit dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen verbunden sein. Die Patienten sollten diesbezüglich überwacht werden.

Bei Frauen, die noch keinen Induktor der Lamotrigin-Glucuronidierung einnehmen und ein hormonelles Kontrazeptivum einnehmen, das eine Woche inaktiver Behandlung (z. B. "pillenfreie Woche") umfasst, tritt während der Woche der inaktiven Behandlung ein allmählicher vorübergehender Anstieg der Lamotriginspiegel auf. Variationen der Lamotriginspiegel dieser Ordnung können mit nachteiligen Wirkungen verbunden sein. Daher sollte erwogen werden, Verhütungsmittel ohne pillenfreie Woche als Erstlinientherapie anzuwenden (z. B. kontinuierliche hormonelle Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden).

Die Wechselwirkung zwischen anderen oralen Kontrazeptivum- oder HRT-Behandlungen und Lamotrigin wurde nicht untersucht, obwohl sie die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen können.

Auswirkungen von Lamotrigin auf die hormonelle Empfängnisverhütung

Eine Interaktionsstudie an 16 gesunden Probanden hat gezeigt, dass bei Verabreichung von Lamotrigin und einem hormonellen Kontrazeptivum (Ethinylestradiol / Levonorgestrel-Kombination) in Kombination die Levonorgestrel-Clearance und die Veränderungen des Serum-FSH und -LH geringfügig zunehmen. Die Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Ovulationsaktivität der Eierstöcke sind unbekannt. Die Möglichkeit dieser Veränderungen, die bei einigen Patienten, die hormonelle Präparate mit Lamotrigin einnehmen, zu einer verminderten Wirksamkeit der Empfängnisverhütung führen, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Patienten angewiesen werden, Änderungen ihres Menstruationsmusters unverzüglich zu melden, d.h. Durchbruchblutung.

Dihydrofolatreduktase

Lamotrigin hat eine leichte Hemmwirkung auf die Dihydrofolsäurereduktase, daher besteht die Möglichkeit einer Störung des Folatstoffwechsels während der Langzeittherapie. Während einer längeren menschlichen Dosierung induzierte Lamotrigin jedoch bis zu 1 Jahr keine signifikanten Veränderungen der Hämoglobinkonzentration, des mittleren Korpuskularvolumens oder der Serum- oder Rotblutzellfolatkonzentrationen oder der Rotblutzellfolatkonzentrationen für bis zu 5 Jahre.

Nierenversagen

In Einzeldosisstudien an Patienten mit Nierenversagen im Endstadium wurden die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin nicht signifikant verändert. Eine Akkumulation des Glucuronid-Metaboliten ist jedoch zu erwarten; Bei der Behandlung von Patienten mit Nierenversagen ist daher Vorsicht geboten.

Patienten, die andere Präparate einnehmen, die Lamotrigin enthalten

Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos sollte Patienten, die derzeit mit einem anderen Lamotrigin enthaltenden Präparat behandelt werden, ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht verabreicht werden.

25, 50, 100 und 200 mg Tabletten:

Hilfsstoff von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos Tabletten

Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos-Tabletten enthalten Laktosemonohydrat. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Entwicklung bei Kindern

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lamotrigin auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklungen bei Kindern vor.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Epilepsie

Wie bei anderen AEDs kann ein plötzlicher Entzug von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos zu Rebound-Anfällen führen. Sofern Sicherheitsbedenken (z. B. Hautausschlag) keinen plötzlichen Entzug erfordern, sollte die Dosis von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos über einen Zeitraum von zwei Wochen schrittweise verringert werden.

In der Literatur gibt es Berichte, dass schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Rhabdomyolyse, Multiorgan-Dysfunktion und disseminierter intravaskulärer Gerinnung führen können, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Verwendung von Lamotrigin auf.

Eine klinisch signifikante Verschlechterung der Anfallshäufigkeit anstelle einer Verbesserung kann beobachtet werden. Bei Patienten mit mehr als einem Anfalls-Typ sollte der beobachtete Kontrollnutzen für einen Anfallstyp gegen jede beobachtete Verschlechterung eines anderen Anfalls-Typs abgewogen werden.

Myoklonische Anfälle können durch Lamotrigin verschlimmert werden.

In den Daten wird vorgeschlagen, dass die Reaktionen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer sind als in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika. Der Grund ist unklar.

Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Abwesenheitsanfälle einnehmen, bleibt die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf bipolare Störungen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Behandlung mit Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression und anderen psychiatrischen Störungen verbunden.

Hautausschlag

Es gab Berichte über unerwünschte Hautreaktionen, die im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Behandlung mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos aufgetreten sind. Die Mehrzahl der Hautausschläge ist mild und selbstlimitierend. Es wurde jedoch auch über schwerwiegende Hautausschläge berichtet, die einen Krankenhausaufenthalt und das Absetzen von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos erfordern.

Lebensbedrohliche Hautreaktionen Bei Verwendung von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos wurde über das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome informiert und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Das höchste Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN besteht innerhalb der ersten Behandlungswochen. Wenn Symptome oder Anzeichen von SJS oder TEN (z. progressiver Hautausschlag häufig mit Blasen oder Schleimhautläsionen) sind vorhanden, Lamotrigina Arrowblue 200 mg Die Behandlung mit Comprimidos sollte abgebrochen werden. Die besten Ergebnisse bei der Behandlung von SJS und TEN ergeben sich aus der Früherkennung und dem sofortigen Absetzen eines verdächtigen Arzneimittels. Ein vorzeitiger Entzug ist mit einer besseren Prognose verbunden. Wenn der Patient SJS oder TEN unter Verwendung von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos entwickelt hat, dürfen Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt neu gestartet werden.

Bei Erwachsenen, die an Studien mit dem aktuellen Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos-Dosierungsempfehlungen teilnehmen, beträgt die Inzidenz schwerer Hautausschläge bei Epilepsiepatienten ungefähr 1 von 500. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom gemeldet (1 von 1000). In klinischen Studien bei Patienten mit bipolarer Störung beträgt die Inzidenz schwerer Hautausschläge ungefähr 1 von 1000.

Das Risiko schwerer Hautausschläge bei Kindern ist höher als bei Erwachsenen. Die verfügbaren Daten aus einer Reihe von Studien legen nahe, dass die Inzidenz von Hautausschlägen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten bei epileptischen Kindern zwischen 1 von 300 und 1 von 100 liegt.

Bei Kindern kann die anfängliche Darstellung eines Hautausschlags mit einer Infektion verwechselt werden. Ärzte sollten die Möglichkeit einer Reaktion auf die Behandlung mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos bei Kindern in Betracht ziehen, die in den ersten acht Wochen der Therapie Symptome von Hautausschlag und Fieber entwickeln.

Zusätzlich scheint das Gesamtrisiko für Hautausschlag stark verbunden zu sein mit:

- hohe Anfangsdosen von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos und Überschreitung der empfohlenen Dosissteigerung der Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos-Therapie

- gleichzeitige Anwendung von Valproat.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Patienten mit einer Allergie oder Hautausschlag in der Vorgeschichte mit anderen AEDs behandelt werden, da die Häufigkeit von nicht schwerem Hautausschlag nach Behandlung mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos bei diesen Patienten ungefähr dreimal höher war als bei Patienten ohne solche Vorgeschichte.

Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten unverzüglich untersucht und Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos sofort zurückgezogen werden, es sei denn, der Hautausschlag hängt eindeutig nicht mit der Behandlung mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos zusammen. Es wird empfohlen, Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos bei Patienten, die aufgrund eines Hautausschlags im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos abgesetzt haben, nicht neu zu starten, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko.

Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, das mit einem variablen Muster systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Anomalien von Blut und Leber verbunden ist. Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum klinischer Schwere und kann selten zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und einem Multiorganversagen führen. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen und Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann.

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Selbstmordgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit AEDs in mehreren Indikationen behandelt wurden. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter Studien mit AEDs hat auch ein gering erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten gezeigt. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos nicht aus.

Daher sollten die Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine angemessene Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten (und Betreuern von Patienten) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, falls Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.

Bei Patienten mit bipolarer Störung kann es zu einer Verschlechterung der depressiven Symptome und / oder zum Auftreten von Suizidalität kommen, unabhängig davon, ob sie Medikamente gegen bipolare Störungen einnehmen oder nicht, einschließlich Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos. Daher sollten Patienten, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos gegen bipolare Störungen erhalten, engmaschig auf klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und Suizidalität überwacht werden, insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder zum Zeitpunkt von Dosisänderungen. Bestimmte Patienten, wie diejenigen mit einer Vorgeschichte von Selbstmordverhalten oder Gedanken, junge Erwachsene, und diejenigen Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigten, kann ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche haben, und sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten, bei denen eine klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und / oder das Auftreten von Suizidgedanken / -verhalten auftritt, sollte erwogen werden, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich des möglichen Absetzens des Medikaments, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend und abrupt sind Beginn oder waren nicht Teil der präsentierenden Symptome des Patienten.

Hormonelle Verhütungsmittel

Auswirkungen hormoneller Kontrazeptiva auf Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos Wirksamkeit

Die Verwendung einer Kombination aus Ethinyloestradiol und Levonorgestrel (30 Î1⁄4g / 150 Î1⁄4g) erhöht die Clearance von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos um das Zweifache, was zu einer Verringerung der Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos-Spiegel führt. Eine Abnahme der Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos-Spiegel wurde mit einem Verlust der Anfallskontrolle in Verbindung gebracht. Nach der Titration sind in den meisten Fällen höhere Erhaltungsdosen von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos (um das Zweifache) erforderlich, um eine maximale therapeutische Reaktion zu erzielen. Beim Stoppen hormoneller Kontrazeptiva kann die Clearance von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos halbiert werden. Erhöhungen der Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos-Konzentrationen können mit dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen verbunden sein. Die Patienten sollten diesbezüglich überwacht werden.

Bei Frauen, die noch keinen Induktor von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos Glucuronidierung einnehmen und ein hormonelles Kontrazeptivum einnehmen, das eine Woche inaktiver Behandlung (z. B. "pillenfreie Woche") umfasst, steigt der Lamotrigina Arrowblue-Wert 200 mg Comprimidos allmählich an tritt während der Woche der inaktiven Behandlung auf. Variationen in Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos-Spiegeln dieser Ordnung können mit nachteiligen Auswirkungen verbunden sein. Daher sollte erwogen werden, Verhütungsmittel ohne pillenfreie Woche als Erstlinientherapie anzuwenden (z. B. kontinuierliche hormonelle Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden).

Die Wechselwirkung zwischen anderen oralen Kontrazeptivum- oder HRT-Behandlungen und Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos wurde nicht untersucht, obwohl sie die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos in ähnlicher Weise beeinflussen können.

Auswirkungen von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos auf die hormonelle Kontrazeptivumwirksamkeit

Eine Interaktionsstudie an 16 gesunden Probanden hat gezeigt, dass bei Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos und ein hormonelles Verhütungsmittel (Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel) werden in Kombination verabreicht, Die Levonorgestrel-Clearance und die Veränderungen des Serum-FSH und der LH nehmen leicht zu. Die Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Ovulationsaktivität der Eierstöcke sind nicht bekannt. Die Möglichkeit dieser Veränderungen, die bei einigen Patienten, die hormonelle Präparate mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos einnehmen, zu einer verminderten empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Patienten angewiesen werden, Änderungen ihres Menstruationsmusters unverzüglich zu melden, d.h. Durchbruchblutung.

Dihydrofolatreduktase

Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos hat eine leichte hemmende Wirkung auf die Dihydrofolsäurereduktase, daher besteht die Möglichkeit einer Störung des Folatstoffwechsels während der Langzeittherapie. Während einer längeren menschlichen Dosierung induzierte Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos jedoch bis zu 5 Jahre lang keine signifikanten Veränderungen der Hämoglobinkonzentration, des mittleren Korpuskularvolumens oder der Serum- oder Rotblutzellfolatkonzentrationen oder der Folatkonzentrationen der roten Blutkörperchen.

Nierenversagen

In Einzeldosisstudien an Patienten mit Nierenversagen im Endstadium wurden die Plasmakonzentrationen von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos nicht signifikant verändert. Eine Akkumulation des Glucuronid-Metaboliten ist jedoch zu erwarten; Bei der Behandlung von Patienten mit Nierenversagen ist daher Vorsicht geboten.

Patienten, die andere Präparate einnehmen, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos enthalten

Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos sollten Patienten, die derzeit mit einem anderen Präparat mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos behandelt werden, ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht verabreicht werden.

Entwicklung bei Kindern

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos auf Wachstum, sexuelle Reifung und kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklungen bei Kindern vor.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Epilepsie

Wie bei anderen AEDs kann ein plötzlicher Entzug von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos zu Rebound-Anfällen führen. Sofern Sicherheitsbedenken (z. B. Hautausschlag) keinen plötzlichen Entzug erfordern, sollte die Dosis von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos über einen Zeitraum von zwei Wochen schrittweise verringert werden.

In der Literatur gibt es Berichte, dass schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Rhabdomyolyse, Multiorgan-Dysfunktion und disseminierter intravaskulärer Gerinnung führen können, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Verwendung von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos auf.

Eine klinisch signifikante Verschlechterung der Anfallshäufigkeit anstelle einer Verbesserung kann beobachtet werden. Bei Patienten mit mehr als einem Anfalls-Typ sollte der beobachtete Kontrollnutzen für einen Anfallstyp gegen jede beobachtete Verschlechterung eines anderen Anfalls-Typs abgewogen werden.

Myoklonische Anfälle können durch Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos verschlimmert werden.

In den Daten wird vorgeschlagen, dass die Reaktionen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer sind als in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika. Der Grund ist unklar.

Bei Kindern, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos zur Behandlung typischer Abwesenheitsanfälle einnehmen, bleibt die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf bipolare Störungen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Behandlung mit Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression und anderen psychiatrischen Störungen verbunden.

Hautausschlag

Es gab Berichte über unerwünschte Hautreaktionen, die im Allgemeinen innerhalb der ersten acht Wochen nach Beginn der Lamotrigin-Behandlung aufgetreten sind. Die Mehrzahl der Hautausschläge ist mild und selbstlimitierend, es wurden jedoch auch schwerwiegende Hautausschläge gemeldet, die einen Krankenhausaufenthalt und das Absetzen von Lamotrigin erfordern. Dazu gehörten potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). auch bekannt als Überempfindlichkeitssyndrom (HSS).

Bei Erwachsenen, die an Studien unter Verwendung der aktuellen Lamotrigin-Dosierungsempfehlungen teilnehmen, beträgt die Inzidenz schwerer Hautausschläge bei Epilepsiepatienten ungefähr 1 von 500. Ungefähr die Hälfte dieser Fälle wurde als Stevens-Johnson-Syndrom gemeldet (1 von 1000). In klinischen Studien bei Patienten mit bipolarer Störung beträgt die Inzidenz schwerer Hautausschläge ungefähr 1 von 1000.

Das Risiko schwerer Hautausschläge bei Kindern ist höher als bei Erwachsenen. Die verfügbaren Daten aus einer Reihe von Studien legen nahe, dass die Häufigkeit von Hautausschlägen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten bei Kindern zwischen 1 zu 300 und 1 zu 100 liegt.

Bei Kindern kann die anfängliche Darstellung eines Hautausschlags mit einer Infektion verwechselt werden. Ärzte sollten die Möglichkeit einer Reaktion auf die Lamotrigin-Behandlung bei Kindern in Betracht ziehen, die in den ersten acht Wochen der Therapie Symptome von Hautausschlag und Fieber entwickeln.

Zusätzlich scheint das Gesamtrisiko für Hautausschlag stark verbunden zu sein mit:

- hohe Anfangsdosen von Lamotrigin und Überschreitung der empfohlenen Dosissteigerung der Lamotrigin-Therapie

- gleichzeitige Anwendung von Valproat.

Vorsicht ist auch geboten, wenn Patienten mit einer Allergie oder Hautausschlag in der Vorgeschichte mit anderen AEDs behandelt werden, da die Häufigkeit von nicht schwerem Hautausschlag nach Behandlung mit Lamotrigin bei diesen Patienten ungefähr dreimal höher war als bei Patienten ohne solche Vorgeschichte.

Alle Patienten (Erwachsene und Kinder), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten unverzüglich untersucht und Lamictal sofort zurückgezogen werden, es sei denn, der Hautausschlag hängt eindeutig nicht mit der Lamotrigin-Behandlung zusammen. Es wird empfohlen, Lamictal bei Patienten, die aufgrund eines Hautausschlags im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung mit Lamotrigin abgesetzt haben, nicht neu zu starten, es sei denn, der potenzielle Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko. Wenn der Patient unter Verwendung von Lamotrigin SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf die Behandlung mit Lamotrigin bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.

Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, das mit einem variablen Muster systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem, Anomalien von Blut und Leber sowie aseptischer Meningitis verbunden ist. Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum klinischer Schwere und kann selten zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und einem Multiorganversagen führen. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen und Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamictal abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann.

Die aseptische Meningitis war in den meisten Fällen beim Entzug des Arzneimittels reversibel, trat jedoch in einigen Fällen bei erneuter Exposition gegenüber Lamotrigin wieder auf. Die erneute Exposition führte zu einer raschen Rückkehr häufig schwerwiegender Symptome. Lamotrigin sollte bei Patienten, die aufgrund einer aseptischen Meningitis im Zusammenhang mit der vorherigen Behandlung von Lamotrigin abgesetzt haben, nicht neu gestartet werden.

Klinische Verschlechterung und Suizidrisiko

Selbstmordgedanken und -verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit AEDs in mehreren Indikationen behandelt wurden. Eine Metaanalyse randomisierter placebokontrollierter Studien mit AEDs hat auch ein gering erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten gezeigt. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Lamotrigin nicht aus.

Daher sollten die Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und -verhalten überwacht und eine angemessene Behandlung in Betracht gezogen werden. Patienten (und Betreuern von Patienten) sollte geraten werden, ärztlichen Rat einzuholen, falls Anzeichen von Suizidgedanken oder -verhalten auftreten.

Bei Patienten mit bipolarer Störung kann es zu einer Verschlechterung der depressiven Symptome und / oder zum Auftreten von Suizidalität kommen, unabhängig davon, ob sie Medikamente gegen bipolare Störungen, einschließlich Lamictal, einnehmen oder nicht. Daher sollten Patienten, die Lamictal wegen einer bipolaren Störung erhalten, engmaschig auf klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und Suizidalität überwacht werden, insbesondere zu Beginn einer Behandlung oder zum Zeitpunkt von Dosisänderungen. Bestimmte Patienten, wie diejenigen mit einer Vorgeschichte von Selbstmordverhalten oder Gedanken, junge Erwachsene, und diejenigen Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein erhebliches Maß an Suizidgedanken zeigten, kann ein höheres Risiko für Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche haben, und sollte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Bei Patienten, bei denen eine klinische Verschlechterung (einschließlich der Entwicklung neuer Symptome) und / oder das Auftreten von Suizidgedanken / -verhalten auftritt, sollte erwogen werden, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich des möglichen Absetzens des Medikaments, insbesondere wenn diese Symptome schwerwiegend und abrupt sind Beginn oder waren nicht Teil der präsentierenden Symptome des Patienten.

Hormonelle Verhütungsmittel

Auswirkungen hormoneller Kontrazeptiva auf die Lamotrigin-Wirksamkeit

Die Verwendung einer Kombination aus Ethinyloestradiol und Levonorgestrel (30 Î1⁄4g / 150 Î1⁄4g) erhöht die Clearance von Lamotrigin um ungefähr das Zweifache, was zu verringerten Lamotriginspiegeln führt. Eine Abnahme der Lamotriginspiegel wurde mit einem Verlust der Anfallskontrolle in Verbindung gebracht. Nach der Titration sind in den meisten Fällen höhere Erhaltungsdosen von Lamotrigin (um das Zweifache) erforderlich, um eine maximale therapeutische Reaktion zu erzielen. Beim Stoppen hormoneller Kontrazeptiva kann die Clearance von Lamotrigin halbiert werden. Ein Anstieg der Lamotriginkonzentrationen kann mit dosisabhängigen unerwünschten Ereignissen verbunden sein. Die Patienten sollten diesbezüglich überwacht werden.

Bei Frauen, die noch keinen Induktor der Lamotrigin-Glucuronidierung einnehmen und ein hormonelles Kontrazeptivum einnehmen, das eine Woche inaktiver Behandlung (z. B. "pillenfreie Woche") umfasst, tritt während der Woche der inaktiven Behandlung ein allmählicher vorübergehender Anstieg der Lamotriginspiegel auf. Variationen der Lamotriginspiegel dieser Ordnung können mit nachteiligen Wirkungen verbunden sein. Daher sollte erwogen werden, Verhütungsmittel ohne pillenfreie Woche als Erstlinientherapie anzuwenden (z. B. kontinuierliche hormonelle Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden).

Die Wechselwirkung zwischen anderen oralen Kontrazeptivum- oder HRT-Behandlungen und Lamotrigin wurde nicht untersucht, obwohl sie die pharmakokinetischen Parameter von Lamotrigin in ähnlicher Weise beeinflussen können.

Auswirkungen von Lamotrigin auf die hormonelle Empfängnisverhütung

Eine Interaktionsstudie an 16 gesunden Probanden hat gezeigt, dass bei Verabreichung von Lamotrigin und einem hormonellen Kontrazeptivum (Ethinylestradiol / Levonorgestrel-Kombination) in Kombination die Levonorgestrel-Clearance und die Veränderungen des Serum-FSH und -LH geringfügig zunehmen. Die Auswirkungen dieser Veränderungen auf die Ovulationsaktivität der Eierstöcke sind unbekannt. Die Möglichkeit dieser Veränderungen, die bei einigen Patienten, die hormonelle Präparate mit Lamotrigin einnehmen, zu einer verminderten Wirksamkeit der Empfängnisverhütung führen, kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Daher sollten Patienten angewiesen werden, Änderungen ihres Menstruationsmusters unverzüglich zu melden, d.h. Durchbruchblutung.

Dihydrofolatreduktase

Lamotrigin hat eine leichte Hemmwirkung auf die Dihydrofolsäurereduktase, daher besteht die Möglichkeit einer Störung des Folatstoffwechsels während der Langzeittherapie. Während einer längeren menschlichen Dosierung induzierte Lamotrigin jedoch bis zu 1 Jahr keine signifikanten Veränderungen der Hämoglobinkonzentration, des mittleren Korpuskularvolumens oder der Serum- oder Rotblutzellfolatkonzentrationen oder der Rotblutzellfolatkonzentrationen für bis zu 5 Jahre.

Nierenversagen

In Einzeldosisstudien an Patienten mit Nierenversagen im Endstadium wurden die Plasmakonzentrationen von Lamotrigin nicht signifikant verändert. Eine Akkumulation des Glucuronid-Metaboliten ist jedoch zu erwarten; Bei der Behandlung von Patienten mit Nierenversagen ist daher Vorsicht geboten.

Patienten, die andere Präparate einnehmen, die Lamotrigin enthalten

Lamictal sollte Patienten, die derzeit mit einem anderen Lamotrigin enthaltenden Präparat behandelt werden, ohne Rücksprache mit einem Arzt nicht verabreicht werden.

25, 50, 100 und 200 mg Tabletten:

Hilfsstoff für Lamictal-Tabletten

Lamictal Tabletten enthalten Laktosemonohydrat. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Entwicklung bei Kindern

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Lamotrigin auf Wachstum, sexuelle Reifung sowie kognitive, emotionale und Verhaltensentwicklungen bei Kindern vor.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Epilepsie

Wie bei anderen AEDs kann ein plötzlicher Rückzug von Lamictal zu Rebound-Anfällen führen. Sofern Sicherheitsbedenken (z. B. Hautausschlag) keinen plötzlichen Entzug erfordern, sollte die Lamictal-Dosis über einen Zeitraum von zwei Wochen schrittweise verringert werden.

In der Literatur gibt es Berichte, dass schwere Krampfanfälle, einschließlich des Status epilepticus, zu Rhabdomyolyse, Multiorgan-Dysfunktion und disseminierter intravaskulärer Gerinnung führen können, manchmal mit tödlichem Ausgang. Ähnliche Fälle traten im Zusammenhang mit der Verwendung von Lamotrigin auf.

Eine klinisch signifikante Verschlechterung der Anfallshäufigkeit anstelle einer Verbesserung kann beobachtet werden. Bei Patienten mit mehr als einem Anfalls-Typ sollte der beobachtete Kontrollnutzen für einen Anfallstyp gegen jede beobachtete Verschlechterung eines anderen Anfalls-Typs abgewogen werden.

Myoklonische Anfälle können durch Lamotrigin verschlimmert werden.

In den Daten wird vorgeschlagen, dass die Reaktionen in Kombination mit Enzyminduktoren geringer sind als in Kombination mit nicht enzyminduzierenden Antiepileptika. Der Grund ist unklar.

Bei Kindern, die Lamotrigin zur Behandlung typischer Abwesenheitsanfälle einnehmen, bleibt die Wirksamkeit möglicherweise nicht bei allen Patienten erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf bipolare Störungen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Die Behandlung mit Antidepressiva ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit Major Depression und anderen psychiatrischen Störungen verbunden.

Da das Ansprechen auf alle AED-Therapien individuell unterschiedlich ist, sollten Patienten, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, ihren Arzt zu den spezifischen Themen Fahren und Epilepsie konsultieren.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt. Zwei freiwillige Studien haben gezeigt, dass sich die Wirkung von Lamotrigin auf die feine visuell motorische Koordination, Augenbewegungen, Körperschwankungen und subjektive Beruhigungseffekte nicht von Placebo unterschieden. In klinischen Studien mit Lamotrigin wurden Nebenwirkungen neurologischen Charakters wie Schwindel und Diplopie berichtet. Daher sollten Patienten vor dem Fahren oder Bedienen von Maschinen sehen, wie sich die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos-Therapie auf sie auswirkt.

Da das Ansprechen auf alle AED-Therapien individuell unterschiedlich ist, sollten Patienten, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, ihren Arzt zu den spezifischen Themen Fahren und Epilepsie konsultieren.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt. Zwei freiwillige Studien haben gezeigt, dass sich die Wirkung von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos auf die feine visuell motorische Koordination, Augenbewegungen, Körperschwankung und subjektive Beruhigungseffekte nicht von Placebo unterschied. In klinischen Studien mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos wurden Nebenwirkungen neurologischen Charakters wie Schwindel und Diplopie berichtet. Daher sollten Patienten vor dem Fahren oder Bedienen von Maschinen sehen, wie sich die Therapie von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos auf sie auswirkt.

Da das Ansprechen auf alle AED-Therapien individuell unterschiedlich ist, sollten Patienten, die Lamictal zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, ihren Arzt zu den spezifischen Themen Fahren und Epilepsie konsultieren.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt. Zwei freiwillige Studien haben gezeigt, dass sich die Wirkung von Lamotrigin auf die feine visuell motorische Koordination, Augenbewegungen, Körperschwankungen und subjektive Beruhigungseffekte nicht von Placebo unterschieden. In klinischen Studien mit Lamotrigin wurden Nebenwirkungen neurologischen Charakters wie Schwindel und Diplopie berichtet. Daher sollten Patienten vor dem Fahren oder Bedienen von Maschinen sehen, wie sich die Lamictal-Therapie auf sie auswirkt.

Die unerwünschten Wirkungen bei Indikationen für Epilepsie und bipolare Störung basieren auf verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien und anderen klinischen Erfahrungen und sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Frequenzkategorien werden aus kontrollierten klinischen Studien (Epilepsie-Monotherapie (identifiziert durch^{â €} ) und bipolare Störung (identifiziert durch ^§)). Wenn sich die Häufigkeitskategorien zwischen Daten klinischer Studien aufgrund von Epilepsie und bipolarer Störung unterscheiden, wird die konservativste Häufigkeit angezeigt. Wenn jedoch keine kontrollierten Daten für klinische Studien verfügbar sind, wurden Frequenzkategorien aus anderen klinischen Erfahrungen erhalten.

Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung unerwünschter Wirkungen verwendet: - Sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1 / 10,0).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

¹ Hämatologische Anomalien und Lymphadenopathie können mit dem Überempfindlichkeitssyndrom verbunden sein oder nicht (siehe Störungen des Immunsystems).

² Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, das mit einem variablen Muster systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Anomalien von Blut und Leber verbunden ist. Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum klinischer Schwere und kann selten zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und einem Multiorganversagen führen. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen und Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann.

³ Diese Effekte wurden während anderer klinischer Erfahrungen berichtet.

Es wurde berichtet, dass Lamotrigin die Parkinson-Symptome bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Krankheit verschlimmern kann, und es wurden vereinzelte Berichte über extrapyramidale Wirkungen und Choreoathetose bei Patienten ohne diese Grunderkrankung erstellt.

⁴ Leberfunktionsstörungen treten normalerweise in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, es wurden jedoch Einzelfälle ohne offensichtliche Anzeichen von Überempfindlichkeit gemeldet.

⁵ In klinischen Studien bei Erwachsenen traten Hautausschläge bei bis zu 8-12% der Patienten auf, die Lamotrigin einnahmen, und bei 5-6% der Patienten, die Placebo einnahmen. Die Hautausschläge führten bei 2% der Patienten zum Entzug der Lamotrigin-Behandlung. Der Hautausschlag, der normalerweise makropapulär aussieht, tritt im Allgemeinen innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Behandlung auf und verschwindet beim Entzug von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos.

Es wurde über schwerwiegende potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge berichtet, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Obwohl sich die Mehrheit nach Absetzen der Lamotrigin-Behandlung erholt, treten bei einigen Patienten irreversible Narben auf, und es gab seltene Fälle von assoziiertem Tod.

Das Gesamtrisiko für Hautausschlag scheint stark verbunden zu sein mit:

- hohe Anfangsdosen von Lamotrigin und Überschreitung der empfohlenen Dosissteigerung der Lamotrigin-Therapie

- gleichzeitige Anwendung von Valproat.

Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, das mit einem variablen Muster systemischer Symptome verbunden ist (siehe Störungen des Immunsystems).

Es gab Berichte über eine verringerte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Lamotrigin erhielten. Der Mechanismus, durch den Lamotrigin den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wurde nicht identifiziert.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Die folgenden Nebenwirkungen werden in der WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt des Etiketts:

• Schwere Hautausschläge
• Multiorganische Überempfindlichkeitsreaktionen und Organversagen
• Blutdyskrasien
• Selbstmordverhalten und Ideenfindung
• Aseptische Meningitis
• Rücknahmebeschlagnahmen
• Status epilepticus
• Plötzlicher unerklärlicher Tod bei Epilepsie

Erfahrung in klinischen Studien mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos zur Behandlung von primär generalisierten tonisch-klonischen und partiell-eingesetzten Anfällen

Häufigste Nebenwirkungen in klinischen Studien

Zusatztherapie bei Patienten mit Epilepsie: Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In diesen beiden Studien führten Nebenwirkungen zum Entzug von 4 (2%) Patienten in der Gruppe, die Placebo erhielten, und 10 (5%) Patienten in der Gruppe, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos erhielten. Schwindel war der häufigste Grund für den Entzug in der Gruppe, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos erhielt (5 Patienten [3%]). Die nächsthäufigsten Nebenwirkungen, die bei jeweils 2 Patienten (1%) zum Entzug führten, waren Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit und Nystagmus.

Tabelle 4 zeigt die Inzidenz von Nebenwirkungen in diesen beiden 19-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit Patienten mit PGTC und partiellen Anfällen.

Tabelle 4: Nebenwirkungen bei gepoolten, placebokontrollierten Zusatzversuchen bei Patienten mit Epilepsie^a

Hinweis: In diesen Studien betrug die Inzidenz von nicht schwerwiegenden Hautausschlägen 2% für Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos und 3% für Placebo. In klinischen Studien zur Bewertung von Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung betrug die Rate schwerer Hautausschläge bei Erwachsenen unter Zusatztherapie bei Epilepsie 0,3%.

Nebenwirkungen wurden auch analysiert, um die Inzidenz des Einsetzens eines Ereignisses in der Titrationsperiode und in der Erhaltungsperiode zu bewerten und wenn in der Titrationsphase auftretende Nebenwirkungen in der Erhaltungsphase anhielten.

Die Inzidenz für viele Nebenwirkungen, die durch die Behandlung mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos verursacht wurden, war im Vergleich zu Placebo erhöht (d. H.Behandlungsunterschied zwischen Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos und Placebo ≥ 2%) in der Titrations- oder Erhaltungsphase der Studie. Während der Titrationsphase wurde eine erhöhte Inzidenz (in absteigender Reihenfolge des prozentualen Behandlungsunterschieds) bei Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel, Myalgie, Hitzewallung und Angst beobachtet. Während der Erhaltungsphase wurde eine erhöhte Inzidenz für Schwindel, Zittern und Diplopie beobachtet. Einige Nebenwirkungen, die sich in der Titrationsphase entwickelten, waren bemerkenswert, wenn sie (> 7 Tage) bis in die Erhaltungsphase andauerten. Diese anhaltenden Nebenwirkungen umfassten Schläfrigkeit und Schwindel.

Es gab unzureichende Daten, um die Wirkung von Dosis und / oder Konzentration auf die Inzidenz von Nebenwirkungen zu bewerten, da, obwohl die Patienten aufgrund gleichzeitiger AEDs auf unterschiedliche Zieldosen randomisiert wurden, erwartet wurde, dass die Plasmaexposition bei allen Patienten, die unterschiedliche Dosen erhielten, im Allgemeinen ähnlich ist . In einer randomisierten Parallelstudie, in der Placebo mit 300 und 500 mg / Tag Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung verglichen wurde, waren die Inzidenz der häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5%) wie Ataxie, Sehstörungen, Diplopie und Schwindel dosisabhängig . Weniger häufige Nebenwirkungen (<5%) wurden nicht auf Dosis-Wirkungs-Beziehungen untersucht.

Monotherapie bei Patienten mit Epilepsie: In dieser Studie beobachtete Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich denen, die in placebokontrollierten Studien mit sofortiger Freisetzung und Zusatz von Lamotrigin und Zusatz von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos beobachtet und dem Arzneimittel zugeschrieben wurden. Nur 2 unerwünschte Ereignisse, Nasopharyngitis und Infektion der oberen Atemwege, wurden mit einer Rate von ≥ 3% beobachtet und in früheren Studien nicht mit einer ähnlichen Rate berichtet. Da diese Studie keine Placebo-Kontrollgruppe umfasste, konnte keine Kausalität festgestellt werden.

Andere unerwünschte Reaktionen, die während der klinischen Entwicklung von Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung beobachtet wurden

Alle gemeldeten Reaktionen sind enthalten, mit Ausnahme derjenigen, die bereits in den vorherigen Tabellen oder an anderer Stelle in der Kennzeichnung aufgeführt sind, diejenigen, die zu allgemein sind, um informativ zu sein, und diejenigen, die nicht angemessen mit der Verwendung des Arzneimittels verbunden sind.

Zusatztherapie bei Erwachsenen mit Epilepsie

Zusätzlich zu den oben berichteten Nebenwirkungen aus der Entwicklung von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer ungewissen Beziehung zu Lamotrigin während der klinischen Entwicklung von Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen berichtet. Diese Reaktionen traten bei ≥ 2% der Patienten auf, die Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung erhielten, und häufiger als in der Placebogruppe.

Körper als Ganzes: Kopfschmerzen, Grippesyndrom, Fieber, Nackenschmerzen.

Bewegungsapparat: Arthralgie.

Nervös: Schlaflosigkeit, Krämpfe, Reizbarkeit, Sprachstörung, Konzentrationsstörung.

Atemwege: Pharyngitis, Husten erhöht.

Haut und Gliedmaßen: Hautausschlag, Juckreiz.

Urogenital (nur für weibliche Patienten): Vaginitis, Amenorrhoe, Dysmenorrhoe.

Monotherapie bei Erwachsenen mit Epilepsie

Zusätzlich zu den oben berichteten Nebenwirkungen aus der Entwicklung von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer ungewissen Beziehung zu Lamotrigin während der klinischen Entwicklung von Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen berichtet. Diese Reaktionen traten bei> 2% der Patienten auf, die Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung erhielten, und häufiger als in der Placebogruppe.

Körper als Ganzes: Brustschmerzen.

Verdauungsstörungen: Rektale Blutung, Magengeschwür.

Stoffwechsel und Ernährung: Gewichtsabnahme, peripheres Ödem.

Nervös: Hypästhesie, Erhöhung der Libido, Verringerung der Reflexe.

Atemwege: Nasenbluten, Atemnot.

Haut und Gliedmaßen: Kontaktdermatitis, trockene Haut, Schwitzen.

Besondere Sinne: Sehstörungen.

Urogenital (nur für weibliche Patienten): Dysmenorrhoe.

Andere klinische Versuchserfahrung

Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung wurde 6.694 Personen verabreicht, für die während aller klinischen Studien vollständige Daten zu Nebenwirkungen erfasst wurden, von denen nur einige placebokontrolliert waren.

Nebenwirkungen werden weiter in die Kategorien des Körpersystems eingeteilt und in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Definitionen aufgezählt: Häufige Nebenwirkungen sind definiert als solche, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten Selten Nebenwirkungen sind solche, die bei 1/100 bis 1 / 1.000 Patienten auftreten; seltene Nebenwirkungen treten bei weniger als 1 / 1.000 Patienten auf.

Herz-Kreislauf-System: Selten: Hypertonie, Herzklopfen, posturale Hypotonie, Synkope, Tachykardie, Vasodilatation.

Dermatologisch: Selten: Akne, Alopezie, Hirsutismus, makulopapulärer Ausschlag, Urtikaria. Selten: Leukoderma, Multiforme-Erythema, Petechialausschlag, Pustelausschlag.

Verdauungssystem: Selten: Dysphagie, Leberfunktionstests abnormal, Mundgeschwüre. Selten: Magen-Darm-Blutung, hämorrhagische Kolitis, Hepatitis, Melena und Magengeschwür.

Endokrines System: Selten: Kropf, Hypothyreose.

Hämatologisches und Lymphsystem: Selten: Ekchymose, Leukopenie. Selten: Anämie, Eosinophilie, Fibrinabnahme, Fibrinogenabnahme, Eisenmangelanämie, Leukozytose, Lymphozytose, makrozytische Anämie, Petechie, Thrombozytopenie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Selten: Aspartattransaminase erhöht. Selten: Alkoholunverträglichkeit, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Alanintransaminase, Bilirubinämie, Zunahme der Gammaglutamyltranspeptidase, Hyperglykämie.

Bewegungsapparat: Selten: Muskelatrophie, pathologische Fraktur, tendenöse Kontraktur.

Nervensystem: Häufig: Verwirrung.

Selten: Akathisie, Apathie, Aphasie, Depersonalisierung, Dysarthrie, Dyskinesie, Euphorie, Halluzinationen, Feindseligkeit, Hyperkinesie, Hypertonie, verminderte Libido, Gedächtnisabnahme, Geistesrennen, Bewegungsstörung, Myoklonus, Panikattacke, paranoide Reaktion, Persönlichkeitsstörung, Psychose, Stupor. Selten: Choreoathetose, Delir, Wahnvorstellungen, Dysphorie, Dystonie, extrapyramidales Syndrom, Hemiplegie, Hyperalgesie, Hyperästhesie, Hypokinesie, Hypotonie, manische Depressionsreaktion, Neuralgie, Lähmung, periphere Neuritis.

Atmungssystem: Selten: Schluckauf, Hyperventilation.

Besondere Sinne: Häufig: Amblyopie. Selten: Abnormalität der Unterbringung, Bindehautentzündung, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Photophobie, Geschmacksperversion, Tinnitus. Selten: Taubheit, Tränenstörung, Oszillopsie, Parosmie, Ptosis, Strabismus, Geschmacksverlust, Uveitis, Gesichtsfelddefekt.

Urogenitalsystem: Selten: Abnormale Ejakulation, Hämaturie, Impotenz, Menorrhagie, Polyurie, Harninkontinenz. Selten: Akutes Nierenversagen, Brustneoplasma, Kreatininanstieg, weibliche Laktation, Nierenversagen, Nierenschmerzen, Nykturie, Harnverhaltung, Harndrang.

Postmarketing-Erfahrung mit Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung

Die folgenden unerwünschten Ereignisse (oben in klinischen Studien oder anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen nicht aufgeführt) wurden während der Anwendung von Lamotrigin mit sofortiger Freisetzung nach der Zulassung festgestellt. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.

Blut und Lymph

Agranulozytose, hämolytische Anämie, Lymphadenopathie, die nicht mit einer Überempfindlichkeitsstörung verbunden ist.

Gastrointestinal

Ösophagitis.

Hepatobiliary Tract und Pancreas

Pankreatitis.

Immunologisch

Lupusartige Reaktion, Vaskulitis.

Untere Atemwege

Apnoe.

Bewegungsapparat

Rhabdomyolyse wurde bei Patienten mit Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.

Nervensystem

Aggression, Verschlimmerung der Parkinson-Symptome bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Krankheit, Tics.

Nicht standortspezifisch

Progressive Immunsuppression.

Die unerwünschten Wirkungen wurden basierend auf den derzeit verfügbaren Daten in epilepsie- und bipolare spezifische Abschnitte unterteilt. Beide Abschnitte sollten jedoch konsultiert werden, wenn das allgemeine Sicherheitsprofil von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos berücksichtigt wird.

Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung unerwünschter Wirkungen verwendet: - Sehr häufig (>1/10), gemeinsam (>1/100, <1/10), ungewöhnlich (>1/1000, <1/100), selten (>1 / 10.000, <1 / 1000), sehr selten (<1 / 10.000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden unerwünschte Effekte in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.

Epilepsie

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Hämatologische Anomalien und Lymphadenopathie können mit dem Überempfindlichkeitssyndrom verbunden sein oder nicht (siehe Störungen des Immunsystems **).

Störungen des Immunsystems

** Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, das mit einem variablen Muster systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Anomalien von Blut und Leber verbunden ist. Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum klinischer Schwere und kann selten zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und einem Multiorganversagen führen. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen und Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos dispergierbare Tabletten abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann.

Psychiatrische Störungen

Störungen des Nervensystems

Während klinischer Monotherapie-Studien:

Während anderer klinischer Erfahrungen:

Es wurde berichtet, dass Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos die Parkinson-Symptome bei Patienten mit bereits bestehender Parkinson-Krankheit verschlimmern kann, und es wurden vereinzelte Berichte über extrapyramidale Wirkungen und Choreoathetose bei Patienten ohne diese Grunderkrankung erstellt.

Augenerkrankungen

Während klinischer Monotherapie-Studien:

Während anderer klinischer Erfahrungen:

Gastrointestinale Störungen

Während klinischer Monotherapie-Studien:

Während anderer klinischer Erfahrungen:

Hepato-Gallenstörungen

Leberfunktionsstörungen treten normalerweise in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, es wurden jedoch Einzelfälle ohne offensichtliche Anzeichen von Überempfindlichkeit gemeldet.

Haut- und Unterhautstörungen

In doppelblinden, zusätzlichen klinischen Studien bei Erwachsenen traten Hautausschläge bei bis zu 10% der Patienten auf, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos einnahmen, und bei 5% der Patienten, die Placebo einnahmen. Die Hautausschläge führten bei 2% der Patienten zum Entzug der Behandlung mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos. Der Hautausschlag, der normalerweise makulopapulär aussieht, tritt im Allgemeinen innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Behandlung auf und verschwindet beim Entzug von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos dispergierbaren Tabletten.

Es wurde über schwerwiegende potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge berichtet, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom). Obwohl sich die Mehrheit beim Entzug der Behandlung mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos erholt, treten bei einigen Patienten irreversible Narben auf, und es gab seltene Fälle von damit verbundenem Tod.

Das Gesamtrisiko von Hautausschlag scheint stark verbunden zu sein mit:

- hohe Anfangsdosen von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos und Überschreitung der empfohlenen Dosissteigerung der Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos-Therapie

- gleichzeitige Anwendung von Valproat.

Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, das mit einem variablen Muster systemischer Symptome verbunden ist (siehe Störungen des Immunsystems **).

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Es gab Berichte über eine verringerte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten unter Langzeittherapie mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos Dispergierbare Tabletten. Der Mechanismus, durch den Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos Dispergierbare Tabletten den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wurde nicht identifiziert.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Bipolare Störung

Die folgenden unerwünschten Wirkungen sollten neben denen bei Epilepsie für ein allgemeines Sicherheitsprofil von Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos berücksichtigt werden.

Störungen des Nervensystems

Während klinischer Studien zur bipolaren Störung:

Gastrointestinale Störungen

Während klinischer Studien zur bipolaren Störung:

Haut- und Unterhautstörungen

Während klinischer Studien zur bipolaren Störung:

Wenn alle mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos durchgeführten bipolaren Störungsstudien (kontrolliert und unkontrolliert) berücksichtigt werden, traten bei 12% der Patienten unter Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos Hautausschläge auf. In kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit bipolarer Störung traten Hautausschläge bei 8% der Patienten auf, die Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos einnahmen, und bei 6% der Patienten, die Placebo einnahmen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes

Während klinischer Studien zur bipolaren Störung:

Es gab Berichte über eine verringerte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten unter Langzeittherapie mit Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos Dispergierbare Tabletten. Der Mechanismus, durch den Lamotrigina Arrowblue 200 mg Comprimidos Dispergierbare Tabletten den Knochenstoffwechsel beeinflussen, wurde nicht identifiziert.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle

Während klinischer Studien zur bipolaren Störung:

Die unerwünschten Wirkungen bei Indikationen für Epilepsie und bipolare Störung basieren auf verfügbaren Daten aus kontrollierten klinischen Studien und anderen klinischen Erfahrungen und sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Frequenzkategorien werden aus kontrollierten klinischen Studien (Epilepsie-Monotherapie (identifiziert durch^{â €} ) und bipolare Störung (identifiziert durch ^§)). Wenn sich die Häufigkeitskategorien zwischen Daten klinischer Studien aufgrund von Epilepsie und bipolarer Störung unterscheiden, wird die konservativste Häufigkeit angezeigt. Wenn jedoch keine kontrollierten Daten für klinische Studien verfügbar sind, wurden Frequenzkategorien aus anderen klinischen Erfahrungen erhalten.

Die folgende Konvention wurde zur Klassifizierung unerwünschter Wirkungen verwendet: - Sehr häufig (> 1/10); gemeinsam (> 1/100 bis <1/10); ungewöhnlich (> 1/1000 bis <1/100); selten (> 1 / 10.000 bis <1/1000); sehr selten (<1 / 10,0).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

¹ Hämatologische Anomalien und Lymphadenopathie können mit dem Überempfindlichkeitssyndrom verbunden sein oder nicht (siehe Störungen des Immunsystems).

² Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, das mit einem variablen Muster systemischer Symptome wie Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Anomalien von Blut und Leber verbunden ist. Das Syndrom zeigt ein breites Spektrum klinischer Schwere und kann selten zu einer disseminierten intravaskulären Gerinnung und einem Multiorganversagen führen. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit (z. B. Fieber, Lymphadenopathie) vorliegen können, obwohl kein Hautausschlag erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen und Symptome vorliegen, sollte der Patient sofort untersucht und Lamictal abgesetzt werden, wenn keine alternative Ätiologie festgestellt werden kann.

³ Diese Effekte wurden während anderer klinischer Erfahrungen berichtet.

Es wurde berichtet, dass Lamotrigin die Parkinson-Symptome bei Patienten mit vorbestehender Parkinson-Krankheit verschlimmern kann, und es wurden vereinzelte Berichte über extrapyramidale Wirkungen und Choreoathetose bei Patienten ohne diese Grunderkrankung erstellt.

⁴ Leberfunktionsstörungen treten normalerweise in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf, es wurden jedoch Einzelfälle ohne offensichtliche Anzeichen von Überempfindlichkeit gemeldet.

⁵ In klinischen Studien bei Erwachsenen traten Hautausschläge bei bis zu 8-12% der Patienten auf, die Lamotrigin einnahmen, und bei 5-6% der Patienten, die Placebo einnahmen. Die Hautausschläge führten bei 2% der Patienten zum Entzug der Lamotrigin-Behandlung. Der Hautausschlag, der normalerweise makropapulär aussieht, tritt im Allgemeinen innerhalb von acht Wochen nach Beginn der Behandlung auf und verschwindet beim Entzug von Lamictal.

Es wurde über schwerwiegende potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge berichtet, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie die Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS). Obwohl sich die Mehrheit nach Absetzen der Lamotrigin-Behandlung erholt, treten bei einigen Patienten irreversible Narben auf, und es gab seltene Fälle von assoziiertem Tod.

Das Gesamtrisiko für Hautausschlag scheint stark verbunden zu sein mit:

- hohe Anfangsdosen von Lamotrigin und Überschreitung der empfohlenen Dosissteigerung der Lamotrigin-Therapie

- gleichzeitige Anwendung von Valproat.

Hautausschlag wurde auch als Teil eines Überempfindlichkeitssyndroms berichtet, das mit einem variablen Muster systemischer Symptome verbunden ist (siehe Störungen des Immunsystems).

Es gab Berichte über eine verringerte Knochenmineraldichte, Osteopenie, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Lamotrigin erhielten. Der Mechanismus, durch den Lamotrigin den Knochenstoffwechsel beeinflusst, wurde nicht identifiziert.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.