Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Labetalol 100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Labetalolhydrochlorid
Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 8,0 mg Saccharose
Runde orangefarbene bikonvexe Filmtabletten auf der einen Seite mit der Aufschrift „LL 100“ und auf der anderen Seite leer.
Labetalol ist ein kombinierter Alpha- und Beta-Adrenozeptorblocker, der angezeigt ist für:
- Hypertonie, einschließlich Hypertonie in der Schwangerschaft.
- Angina pectoris mit vorhandener Hypertonie.
Nur zur oralen Verabreichung.
Labetalol-Tabletten sollten zusammen mit Lebensmitteln eingenommen werden.
Erwachsene:
Hypertonie: Anfangs 100 mg zweimal täglich. Bei Patienten, die bereits mit blutdrucksenkenden Mitteln behandelt werden, und bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht kann dies ausreichen, um den Blutdruck zu kontrollieren. In anderen Fällen sollte eine Dosiserhöhung von 100 mg zweimal täglich in Abständen von 14 Tagen erfolgen. Bei vielen Patienten wird der Blutdruck zweimal täglich um 200 mg kontrolliert. Bei Bedarf können bis zu 800 mg täglich als zweimal tägliches Regime verabreicht werden. Bei schwerer refraktärer Hypertonie wurden tägliche Dosen von bis zu 2400 mg verabreicht, die in drei- oder viermal täglich unterteilt waren.
Hypertonie in der Schwangerschaft: Eine Anfangsdosis von 100 mg zweimal täglich kann erhöht werden, falls erforderlich, in wöchentlichen Abständen zweimal täglich um 100 mg. Während des zweiten und dritten Trimesters kann der Schweregrad der Hypertonie eine weitere Dosistitration auf ein dreimal tägliches Regime im Bereich von 100 mg bis 400 mg dreimal täglich erforderlich machen. Die tägliche Gesamtdosis sollte 2400 mg nicht überschreiten.
Patienten mit schwerer Hypertonie, insbesondere in der Schwangerschaft, können täglich eine Dosiserhöhung aufweisen.
Angina gleichzeitig mit Hypertonie: Die empfohlene Dosis ist die zur Kontrolle der Hypertonie erforderliche.
Pädiatrische Bevölkerung:
Labetalol wird wegen fehlender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Ältere:
Eine Anfangsdosis von 50 mg zweimal täglich wird empfohlen, was in einigen Fällen ausreichend war, um die Hypertonie zu kontrollieren.
Allgemeines
Additive blutdrucksenkende Wirkungen können erwartet werden, wenn Labetalol-Tabletten zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln, z. Diuretika, Methyldopa usw. Bei der Übertragung von Patienten aus solchen Mitteln sollten Labetalol-Tabletten zweimal täglich mit einer Dosierung von 100 mg eingeführt und die vorherige Therapie allmählich verringert werden. Ein plötzlicher Entzug von Clonidin oder Beta-Blockern ist unerwünscht.
- Herzblock zweiten oder dritten Grades
- Kardiogener Schock
- Unkontrollierte, beginnende oder digital refraktäre Herzinsuffizienz
- Sick-Sinus-Syndrom (einschließlich chinesisch-atrialer Block)
- Hypotonie
- Unbehandeltes Phaeochromocytom
- Schwere periphere Kreislaufstörungen
- Bradykardie (<45-50 Schläge pro Minute)
- Vorgeschichte von Bronchspasmus oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
- Nach längerem Fasten
- Prinzmetals Angina
- Stoffwechselazidose (z. bei einigen Diabetikern).
Es gab Berichte über Hautausschläge und / oder trockene Augen im Zusammenhang mit der Verwendung von Beta-Adrenozeptor-blockierenden Medikamenten. Die gemeldete Inzidenz ist gering und in den meisten Fällen haben sich die Symptome geklärt, als die Behandlung abgebrochen wurde. Ein schrittweises Absetzen des Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden, wenn eine solche Reaktion nicht anderweitig erklärbar ist.
Es gab Berichte über schwere hepatozelluläre Verletzungen bei der Labetalol-Therapie, die sowohl nach der Kurz- als auch nach der Langzeitbehandlung aufgetreten sind und normalerweise nach Absetzen des Arzneimittels reversibel sind. Beim ersten Anzeichen oder Symptom einer Leberfunktionsstörung sollten geeignete Labortests durchgeführt werden. Wenn im Labor Anzeichen einer Leberschädigung vorliegen oder der Patient Gelbsucht hat, sollte Labetalol gestoppt und nicht erneut gestartet werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Labetalol bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet wird, da diese Patienten Labetalol langsamer metabolisieren als Patienten ohne Leberfunktionsstörung. Möglicherweise sind niedrigere Dosen erforderlich.
Das Auftreten des intraoperativen Floppy-Iris-Syndroms (IFIS, eine Variation des Small-Pupil-Syndroms) wurde während einer Kataraktoperation bei einigen Patienten unter oder zuvor mit Tamsulosin behandelt. Es wurden auch isolierte Berichte mit anderen Alpha-1-Blockern erhalten, und die Möglichkeit eines Klasseneffekts kann nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS während der Kataraktoperation zu erhöhten prozeduralen Komplikationen führen kann, sollte die aktuelle oder frühere Verwendung von Alpha-1-Blockern dem Augenchirurgen vor der Operation bekannt gemacht werden.
Beta-Adrenozeptor-blockierende Medikamente reduzieren das Herzzeitvolumen durch ihre negativen inotropen und negativen chronotropen Wirkungen. Beta-Blocker können daher bei Patienten, die auf einen hohen sympathischen Antrieb zur Aufrechterhaltung des Herzzeitvolumens angewiesen sind, eine Verschlechterung der systolischen Herzinsuffizienz oder die Entwicklung einer Herzinsuffizienz verursachen.
Insbesondere bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung kann der plötzliche Entzug von Beta-Adrenozeptor-blockierenden Arzneimitteln zu Anginanfällen mit erhöhter Häufigkeit oder Schwere führen. Daher sollte der Entzug von Labetalol bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung schrittweise erfolgen, d.h. über 1-2 Wochen und gegebenenfalls gleichzeitig mit dem Beginn der Ersatztherapie, um eine Verschlimmerung der Angina pectoris zu verhindern. Zusätzlich können sich Bluthochdruck und Arrhythmien entwickeln.
Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, deren Herzreserve schlecht ist. Beta-Adrenozeptor-blockierende Medikamente sollten bei offener Herzinsuffizienz oder schlechter linksventrikulärer systolischer Funktion vermieden werden, obwohl sie angewendet werden können, wenn das Herzversagen kontrolliert wurde.
Eine Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie) ist eine pharmakologische Wirkung von Labetalol. In seltenen Fällen, in denen Symptome auf eine Herzfrequenz zurückzuführen sind, die in Ruhe auf weniger als 50-55 Schläge pro Minute abnimmt, sollte die Dosis reduziert werden.
Atemwegshindernisse können bei Patienten mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen verschlimmert werden. Nicht selektive Beta-Blocker, wie Labetalol, sollte für diese Patienten nicht angewendet werden, es sei denn, es ist keine alternative Behandlung verfügbar. In solchen Fällen sollte das Risiko einer Bronchospasmus erkannt und geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden. Wenn nach der Anwendung von Labetalol Bronchospasmus auftreten sollte, kann es durch Einatmen mit einem Beta2-Agonisten behandelt werden, z. Salbutamol (dessen Dosis bei Asthma möglicherweise höher sein muss als üblich) und gegebenenfalls intravenöses Atropin 1 mg.
Labetalol sollte Patienten mit Herzblock ersten Grades aufgrund seiner negativen Auswirkung auf die Leitungszeit nur mit Vorsicht verabreicht werden. Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz benötigen je nach pharmakokinetischem Profil der Verbindung möglicherweise eine niedrigere Dosierung. Die Toleranz gegenüber Labetalol ist bei älteren Menschen normalerweise gut. Sie sollten jedoch mit Vorsicht und einer niedrigeren Anfangsdosis behandelt werden.
Beta-Adrenozeptor-blockierende Medikamente können die Anzahl und Dauer von Anginanfällen bei Patienten mit Prinzmetals Angina aufgrund einer nicht umgedrehten, durch Alpha-Rezeptoren vermittelten Vasokonstriktion der Koronararterie erhöhen. Nicht selektive Beta-Blocker wie Labetalol, sollte für diese Patienten nicht angewendet werden.
Patienten mit Psoriasis in der Vorgeschichte sollten Beta-Adrenozeptorblocker nur nach sorgfältiger Prüfung verabreicht werden.
Es wurde über eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphylaktischer Reaktionen bei Verwendung von Beta-Adrenozeptor-blockierenden Arzneimitteln berichtet. Während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielzahl von Allergenen in der Vorgeschichte auf wiederholte Herausforderungen reagieren, entweder versehentlich, diagnostisch oder therapeutisch. Solche Patienten reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Adrenalin-Dosen zur Behandlung allergischer Reaktionen.
Labetalol verändert die Tachykardie der Hypoglykämie und kann die hypoglykämische Reaktion auf Insulin verlängern. Bei gleichzeitiger Anwendung von Labetalol und hypoglykämischer Therapie bei Patienten mit Diabetes mellitus ist Vorsicht geboten.
Wie bei anderen Beta-Adrenozeptor-blockierenden Arzneimitteln kann Labetalol die Symptome einer Hypoglykämie bei Diabetikern und Thyrotoxikose maskieren.
Bei der Übertragung von Patienten von Clonidin auf ein Beta-Adrenozeptor-blockierendes Medikament ist Vorsicht geboten. Labetalol sollte zweimal täglich mit einer Dosierung von 100 mg eingeführt und Clonidin allmählich verringert werden. Labetalol kann sich als nützlich erweisen, um eine Rebound-Hypertonie nach Clonidinentzug zu verhindern.
Aufgrund negativer inotroper Wirkungen ist bei der Verschreibung eines Beta-Adrenozeptor-blockierenden Arzneimittels mit Antidysrhythmika der Klasse 1 wie Disopyramid Vorsicht geboten.
Beta-Adrenozeptor-blockierende Medikamente sollten in Kombination mit Verapamil, bei dem die ventrikuläre Funktion beeinträchtigt ist, mit Vorsicht angewendet werden. Die Kombination sollte weder Patienten mit Leitungsanomalien verabreicht werden, noch sollte eines der Arzneimittel innerhalb von 48 Stunden nach Absetzen des anderen intravenös verabreicht werden.
Bei der parenteralen Verabreichung von adrenalinhaltigen Präparaten ist bei Patienten, die Beta-Adrenozeptor-blockierende Medikamente erhalten, Vorsicht geboten, da in seltenen Fällen Vasokonstriktion, Bluthochdruck und Bradykardie auftreten können. Eine reduzierte Adrenalindosis sollte verwendet werden.
Die Beta-Blockade-Therapie sollte mindestens 24 Stunden lang abgebrochen werden, wenn dies entschieden wird zu Unterbrechen Sie es vor der Operation. Die Fortsetzung der Beta-Blockade während der Operation verringert das Risiko von Arrhythmien während der Induktion und Intubation, kann jedoch das Risiko einer Hypertonie erhöhen.
Bei Patienten mit peripheren Kreislauferkrankungen wie Raynaud-Krankheit oder Syndrom oder intermittierender Claudicatio sollte große Sorgfalt angewendet werden. Beta-Adrenozeptorblocker können zur Verschlimmerung solcher Störungen führen.
Bei der Verabreichung von Anästhetika an Patienten, die Labetalol erhalten, ist Vorsicht geboten. Der Anästhesist sollte immer über die Verwendung eines Beta-Adrenozeptor-blockierenden Arzneimittels informiert werden. Die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Beta-Adrenozeptor-Blockierungstherapie in der perioperativen Periode sollten sorgfältig bewertet werden. Halothan in hohen Konzentrationen (> 3%) und andere halogenierte Kohlenwasserstoffanästhetika sollten mit Labetalol aufgrund des Risikos einer übermäßigen Hypotonie, einer starken Abnahme des Herzzeitvolumens und eines Anstiegs des zentralen Venendrucks vermieden werden. Patienten sollten vor der Induktion intravenöses Atropin erhalten. Während der Anästhesie kann Labetalol die kompensatorischen physiologischen Reaktionen auf plötzliche Blutungen (Tachykardie und Vasokonstriktion) maskieren. Daher muss dem Blutverlust große Aufmerksamkeit gewidmet und das Blutvolumen aufrechterhalten werden.
Das Vorhandensein von Labetalol-Metaboliten im Urin kann zu falsch erhöhten Gehalten an Harnkatscholaminen, Metaneprin, Normataneprin und Vanillylmandelsäure führen, wenn sie mit flourometrischen oder photometrischen Methoden gemessen werden.
Bei Patienten mit Phaeochromocytoma darf Labetalol erst verabreicht werden, nachdem eine angemessene Alpha-Blockade erreicht wurde.
Alle Kennzeichnungen für Labetalol enthalten die folgende Warnung:
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie Keuchen oder Asthma haben.
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate und Phenothiazine sowie andere blutdrucksenkende Mittel potenzieren die blutdrucksenkende Wirkung von Labetalol. Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva kann die Häufigkeit von Zittern erhöhen.
Die parenterale Verabreichung von Präparaten, die Sympathomimetika wie Adrenalin enthalten, an Patienten, die Beta-Adrenozeptor-blockierende Medikamente einnehmen, kann in seltenen Fällen zu Vasokonstriktion, Bluthochdruck und Bradykardie führen. Labetalol verursacht aufgrund seiner Alpha-blockierenden Aktivität weniger akute hypertensive Reaktionen als andere Betablocker.
Beta-Adrenozeptor-blockierende Medikamente können die negativen inotropen und chronotropen Wirkungen von Verapamil und in geringerem Maße von Diltiazem verstärken. Daher wird eine gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen.
Vorsicht ist geboten, wenn Beta-Adrenozeptor-blockierende Medikamente in Verbindung mit Antiarrhythmika der Klasse 1 wie Disopyramid, Chinidin und Amiodaron angewendet werden, da sie eine potenzierende Wirkung auf die atriale Leitungszeit haben und eine negative inotrope Wirkung hervorrufen können.
Beta-Adrenozeptorblocker sollten nicht in Verbindung mit Digitalis-Glykosiden verwendet werden, da sie die auriculo-ventrikuläre Leitungszeit verlängern können.
Nicht selektive Betablocker erhöhen das Risiko einer „rebound Hypertonie“, wenn sie in Verbindung mit Clonidin verwendet werden. Die Behandlung mit Clonidin sollte einige Zeit fortgesetzt werden, nachdem die Behandlung mit dem Betablocker abgebrochen wurde.
Beta-Adrenozeptor-blockierende Medikamente sollten mit Ausnahme von MAO-B-Inhibitoren nicht gleichzeitig mit Monaminoxidasehemmer (MAOIs) angewendet werden.
Die Verabreichung von Anästhetika mit Beta-Adrenozeptor-Medikamenten kann zu einer Abschwächung der Reflextachykardie führen und das Risiko einer Hypotonie erhöhen. Die Fortsetzung von Betablockern verringert das Risiko einer Arrhythmie während der Induktion und Intubation. Der Anästhesist sollte informiert werden, wenn der Patient ein Beta-Blocker erhält. Anästhetika, die eine Myokarddepression verursachen können, wie Cyclopropan und Trichlorethylen, sollten vermieden werden.
Beta-Blocker können die hypoglykämischen Wirkungen von Antidiabetika verstärken und die Warnsignale einer Hypoglykämie wie Tremor und Tachykardie maskieren.
Cimetidin, Hydralazin und Alkohol erhöhen die Bioverfügbarkeit von Betablockern, die hauptsächlich von der Leber metabolisiert werden. Die Wirkung von Labetalol kann daher durch gleichzeitige Behandlung dieser Medikamente potenziert werden.
Beta-Blocker erhöhen bei Verwendung mit Dihydropyridinderivaten wie Nifedipin das Risiko einer Hypotonie. Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz kann die Behandlung mit Beta-Blocker zu Herzversagen führen.
Prostaglandin-Synthetase-hemmende Medikamente können die blutdrucksenkenden Wirkungen von Betablockern verringern. Dosierungsanpassungen können daher erforderlich sein.
Die zentrale depressive Wirkung von Alkohol, Analgetika und trizyklischen Antidepressiva ist potenziert.
Mehrere verschiedene Medikamente oder Arzneimittelklassen können die blutdrucksenkende Wirkung von Labetalol verstärken: ACE-Hemmer; Angiotensin-II-Antagonisten; Aldesleukin, Alprostadil; Anxiolytika; Hypnotika; Moxisylyte; Diuretika; Alpha-Blocker.
Mehrere verschiedene Medikamente oder Arzneimittelklassen können die blutdrucksenkenden Wirkungen von Labetalol antagonisieren: NSAIDs, Kortikosteroide; Östrogene; Progesterone.
Es wurde gezeigt, dass Labetalol die Aufnahme von Radioisotopen von Metaiodobenzylguanidin (MIBG) verringert und die Wahrscheinlichkeit einer falsch negativen Studie erhöhen kann. Bei der Interpretation der Ergebnisse der MIBG-Szintigraphie ist daher Vorsicht geboten. Es sollte erwogen werden, Labetalol mindestens einige Tage vor der MIBG-Szintigraphie zurückzuziehen und andere Beta- oder Alpha-blockierende Medikamente zu ersetzen.
Tierarterien wie Mefloquin oder Chinin können das Risiko einer Bradykardie erhöhen. Mutterkornderivate können das Risiko einer peripheren Vasokonstriktion erhöhen.
Schwangerschaft
Während bei Tieren keine teratogenen Wirkungen nachgewiesen wurden, sollte Labetalol nur im ersten Schwangerschaftstrimester angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das mögliche Risiko für den Fötus wahrscheinlich überwiegt.
Labetalol passiert die Plazentaschranke und die möglichen Folgen einer Alpha- und Beta-Adrenozeptorblockade beim Fötus und bei Neugeborenen sollten berücksichtigt werden. Perinatale und neonatale Belastungen (Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression, Hypoglykämie, Unterkühlung) wurden selten berichtet. Manchmal haben sich diese Symptome ein oder zwei Tage nach der Geburt entwickelt. Reaktion auf unterstützende Maßnahmen (z. intravenöse Flüssigkeiten und Glukose) sind normalerweise schnell, aber bei schwerer Präeklampsie, insbesondere nach längerem intravenösem Labetalol, kann die Erholung langsamer sein. Dies kann mit einem verminderten Leberstoffwechsel bei Frühgeborenen zusammenhängen.
Beta-Blocker reduzieren die Plazentaparfusion, was zu intrauterinem fetalem Tod, unreifen und vorzeitigen Entbindungen führen kann.
In der postnatalen Phase besteht ein erhöhtes Risiko für Herz- und Lungenkomplikationen beim Neugeborenen. Intrauterine und Neugeborenen-Todesfälle wurden mit Trandate, aber anderen Medikamenten (z. Vasodilatatoren, Atemdepressiva) und die Auswirkungen von Präeklampsie, inneruteriner Wachstumsverzögerung und Frühgeburt waren betroffen. Diese klinische Erfahrung warnt vor einer unangemessen verlängerten Labetalol-Hochdosis und einer Verzögerung der Abgabe sowie vor der gleichzeitigen Verabreichung von Hydralazin.
Stillen
Labetalol wird in geringen Mengen (ungefähr 0,004% der mütterlichen Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Unerwünschte Ereignisse unbekannter Kausalität (plötzliches Todessyndrom, Durchfall, Hypoglykämie) wurden bei gestillten Neugeborenen sehr selten berichtet. Bei der Verabreichung von Labetalol an stillende Frauen ist Vorsicht geboten.
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Verwenden von Maschinen durchgeführt. Es ist unwahrscheinlich, dass die Verwendung von Labetalol zu einer Beeinträchtigung führt. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen sollte jedoch berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Die meisten Nebenwirkungen sind vorübergehend und treten in den ersten Wochen der Behandlung mit Labetalol auf. Sie beinhalten:
Störungen des Immunsystems
Sehr häufig: Positive antinukleäre Antikörper, die nicht mit einer Krankheit assoziiert sind.
Häufig: Überempfindlichkeit (Hautausschlag, Juckreiz, Angioödem und Atemnot).
Störungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Hyperkaliämie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter renaler Ausscheidung von Kalium, Thrombozytopenie.
Psychiatrische Störungen
Nicht bekannt: Depressive Stimmung und Lethargie, Halluzinationen, Psychosen, Verwirrung, Schlafstörungen, Albträume.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Schwindel, Kribbeln in der Kopfhaut, das normalerweise vorübergehend ist, können bei einigen Patienten zu Beginn der Behandlung auftreten.
Sehr selten: Bei der Behandlung von Schwangerschaftshypertonie wurde über Tremor berichtet. Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Müdigkeit.
Augenerkrankungen
Nicht bekannt: Sehbehinderung, trockene Augen.
Herzerkrankungen
Häufig: Herzinsuffizienz.
Selten: Bradykardie.
Sehr selten: Herzblock
Nicht bekannt: Hypotonie.
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Verschlechterung der Symptome des Raynaud-Syndroms.
Nicht bekannt: Knöchelödem, Zunahme einer bestehenden intermittierenden Claudicatio, posturale Hypotonie ist ungewöhnlich, außer bei sehr hohen Dosen oder wenn die Anfangsdosis zu hoch ist oder die Dosen zu schnell erhöht werden.
Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums
Gelegentlich: Bronchospasmus (bei Patienten mit Asthma oder Asthmanamnese).
Nicht bekannt: verstopfte Nase, interstitielle Lungenerkrankung.
Gastrointestinale Störungen
Nicht bekannt: Epigastrische Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Hepatobiliäre Störungen
Häufig: Erhöhte Leberfunktionstests.
Sehr selten: Gelbsucht (sowohl hepatozellulär als auch cholestatisch), Hepatitis und Lebernekrose. Wenn es mild ist, ist die Hepatotoxizität normalerweise beim Entzug des Arzneimittels reversibel.
Haut- und Unterhautstörungen
Nicht bekannt: Schwitzen, reversibler Lichenoidausschlag, kalte oder zyanotische Extremitäten, Parästhesie der Extremitäten, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Verschlimmerung der Psoriasis, reversible Alopezie.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes:
Sehr selten: toxische Myopathie, systemischer Lupus erythematös.
Nicht bekannt: Krämpfe. toxische Myopathie, systemischer Lupus erythematös.
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Häufig: Schwierigkeiten bei der Miktion.
Nicht bekannt: Akute Urinretention.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Häufig: Ejakulationsversagen, erektile Dysfunktion.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Häufig: Drogenfieber.
Nicht bekannt: Maskierung der Symptome einer Thyrotoxikose oder Hypoglykämie.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
Klinische Merkmale einer Überdosierung können Bradykardie, Hypotonie, Bronchospasmus, akute Herzinsuffizienz, Hypoglykämie, Delir und Bewusstlosigkeit sein. Bei großen Überdosierungen können Betablocker eine membranstabilisierende Wirkung verursachen.
Nach Einnahme einer Überdosierung oder bei Überempfindlichkeit sollte der Patient unter strenger Aufsicht gehalten und auf einer Intensivstation behandelt werden. Nach der jüngsten Überdosierung sollte der Magen durch Magenaspiration und -spülung, Verabreichung von Aktivkohle und Abführmittel entleert werden. Künstliche Atmung kann erforderlich sein. Bradykardie oder ausgedehnte Vagalreaktionen sollten durch Verabreichung von Atropin oder Methylatropin behandelt werden. Hypotonie und Schock sollten mit Plasma- / Plasmaersatzstoffen und gegebenenfalls Katecholaminen behandelt werden. Dem Beta-Blocking-Effekt kann durch langsame intravenöse Verabreichung von Isoprenalinhydrochlorid entgegengewirkt werden, beginnend mit einer Dosis von ungefähr 5Î1⁄4 g / min oder Dobutamin, beginnend mit einer Dosis von 2,5 Î1⁄4 g / min, bis der erforderliche Effekt erzielt wurde. In refraktären Fällen kann Isoprenalin mit Dopamin kombiniert werden. Wenn dies auch nicht den gewünschten Effekt hervorruft, kann eine intravenöse Verabreichung von 8-10 mg Glucagon in Betracht gezogen werden. Bei Bedarf sollte die Injektion innerhalb einer Stunde wiederholt werden, gegebenenfalls gefolgt von einem i.v. Infusion von Glucagon mit einer Verabreichungsrate von 1-3 mg / Stunde. Die Verabreichung von Calciumionen oder die Verwendung eines Herzschrittmachers kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Oligurisches Nierenversagen wurde nach massiver oraler Überdosierung von Labetalol berichtet. In einem Fall kann die Verwendung von Dopamin zur Erhöhung des Blutdrucks das Nierenversagen verschlimmert haben. Labetalol hat eine membranstabilisierende Aktivität, die bei Überdosierung eine klinische Bedeutung haben kann.
Die Hämodialyse entfernt weniger als 1% Labetalolhydrochlorid aus dem Kreislauf.
Pharmakatherapeutische Gruppe: Alpha- und Beta-Blocker ATC-Code: C07AG01
Labetalol kombiniert selektives Alpha1-Blockierungsaktivität mit nicht selektiver Beta-Blockade. Durch Alpha-Blockade wird der periphere Widerstand verringert, die Myokard-Nachlast und der Sauerstoffbedarf verringert. Die gleichzeitige Beta-Blockade schützt vor sympathischen Reflex-Herzeffekten. Das Herzzeitvolumen wird in Ruhe oder bei mäßiger Bewegung nicht signifikant reduziert. Die systolische Blutdruckerhöhung während des Trainings ist verringert, aber entsprechende Änderungen des diastolischen Drucks sind im Wesentlichen normal.
Bei Patienten mit Angina pectoris, die gleichzeitig mit Bluthochdruck bestehen, verringert der verringerte periphere Widerstand die Myokardnachlast und den Sauerstoffbedarf. Es wird erwartet, dass all diese Effekte hypertensiven Patienten und Patienten mit gleichzeitig bestehender Angina zugute kommen.
Labetalol wird nach oraler Verabreichung vollständig resorbiert. Die Bioverfügbarkeit wird in der Leber signifikant auf den First-Pass-Metabolismus reduziert, kann jedoch durch gleichzeitige Verabreichung von Nahrungsmitteln verbessert werden. Spitzeneffekte treten 2-4 Stunden nach der Dosierung auf und die Plasma-Halbwertszeit beträgt 6-8 Stunden. Labetalol weist eine mäßig hohe (~ 50%) Plasmaproteinbindung auf. Es unterliegt einer hepatischen Biotransformation, wobei inaktive Metaboliten im Urin (55-60%) und im Kot ausgeschieden werden. Weniger als 5% einer oralen Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden.
Es gibt keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Sicherheitsdaten, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der SPC enthaltenen Daten vorliegen
Der Tablet-Kern enthält:
Cellulose, mikrokristallin
Stärke, vorgelatiniert
Saccharose
Natriumstärkeglykolat (Typ A)
Kieselsäure, kolloidal wasserfrei
Kieselsäure, kolloidales hydratisiertes Magnesiumstearat.
Die Filmbeschichtung (Opadry Orange OY-23003) enthält:
Hypromellose
Macrogol 400
Titandioxid (E171)
Erythrosin (E127)
Chinolingelb (E104)
Carnauba Wachs
Nicht zutreffend
36 Monate
An einem trockenen Ort unter 25 ° C lagern. Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.
Polypropylenbehälter mit Polyethylenverschlüssen (mit optionaler Verwendung von Polyethylen-Ullage-Füllstoffen) und PVdC-Folienblisterpackungen in Packungsgrößen von 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 25, 28, 30, 56, 84, 90, 10, 12, 10, 1.
Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Keine besonderen Anforderungen.
Generics [UK] Limited t / a Mylan
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Potters Bar
Hertfordshire
EN6 1TL
PL 04569/0052
Zugegebenes Datum: 19/04/1985
Letzte Erneuerung: 19/01/2005
Oktober 2013
However, we will provide data for each active ingredient