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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 01.04.2022
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Hypothyreose
THYRO-TABS ist als Ersatztherapie bei primärer (Schilddrüsen-), sekundärer (Hypophysen-) und tertiärer (hypothalamischer) angeborener oder erworbener Hypothyreose angezeigt.
Hypophyse Thyrotropin (Thyreose-stimulierendes Hormon, TSH) Unterdrückung
THYRO-TABS ist als Ergänzung zur Operation und Radiojodtherapie bei der Behandlung von Thyrotropin-abhängigem, gut differenziertem Schilddrüsenkrebs angezeigt.
Nutzungsbeschränkungen
- THYRO-TABS ist bei Patienten mit Jodmangel nicht zur Unterdrückung gutartiger Schilddrüsenknoten und ungiftiger diffuser Kropf indiziert, da keine klinischen Vorteile vorliegen und eine Überbehandlung mit THYRO-TABS zu Hyperthyreose führen kann.
- THYRO-TABS ist während der Erholungsphase der subakuten Thyreoiditis nicht zur Behandlung von Hypothyreose indiziert.
Allgemeine Verwaltungsinformationen
Verabreichen Sie THYRO-TABS eine halbe bis eine Stunde vor dem Frühstück als tägliche Einzeldosis auf leeren Magen.
Verabreichen Sie THYRO-TABS mindestens 4 Stunden vor oder nach Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die THYROTABS-Absorption beeinträchtigen.
Bewerten Sie die Notwendigkeit von Dosisanpassungen, wenn Sie bestimmte Lebensmittel, die die THYRO-TABS-Absorption beeinflussen können, regelmäßig innerhalb einer Stunde verabreichen.
Verabreichen Sie THYRO-TABS an Säuglinge und Kinder, die keine intakten Tabletten schlucken können, indem Sie die Tablette zerdrücken, die frisch zerkleinerte Tablette in einer kleinen Menge (5 bis 10 ml oder 1 bis 2 Teelöffel) Wasser aussetzen und die Suspension sofort mit einem Löffel oder einer Pipette verabreichen. Lagern Sie die Federung nicht. Nicht in Lebensmitteln verabreichen, die die Absorption von THYRO-TABS verringern, wie z. B. Säuglingsnahrung auf Sojabohnenbasis.
Allgemeine Grundsätze der Dosierung
Die Dosis von THYRO-TABS bei Hypothyreose oder Hypophysen-TSH-Suppression hängt von einer Vielzahl von Faktoren ab, darunter: Alter des Patienten, Körpergewicht, Herz-Kreislauf-Status, begleitende Erkrankungen (einschließlich Schwangerschaft), Begleitmedikamente, gleichzeitig verabreichte Lebensmittel und die spezifische Art von der behandelte Zustand. Die Dosierung muss individuell angepasst werden, um diese Faktoren und Dosisanpassungen zu berücksichtigen, die auf der regelmäßigen Bewertung des klinischen Ansprechens und der Laborparameter des Patienten beruhen.
Die maximale therapeutische Wirkung einer bestimmten Dosis von THYRO-TABS kann 4 bis 6 Wochen lang nicht erreicht werden.
Dosierung in bestimmten Patientenpopulationen
Primäre Hypothyreose bei Erwachsenen und Jugendlichen, bei denen Wachstum und Pubertät vollständig sind
Starten Sie THYRO-TABS in der vollen Ersatzdosis bei ansonsten gesunden, nicht älteren Personen, die nur kurze Zeit (z. B. einige Monate) eine Schilddrüsenunterfunktion hatten. Die durchschnittliche vollständige Ersatzdosis von THYRO-TABS beträgt ungefähr 1,6 µg pro kg und Tag (zum Beispiel: 100 bis 125 µg pro Tag für einen Erwachsenen mit 70 kg).
Passen Sie die Dosis alle 4 bis 6 Wochen in Schritten von 12,5 bis 25 µg an, bis der Patient klinisch eingeschwemmt ist und sich das Serum-TSH wieder normalisiert. Dosen von mehr als 200 µg pro Tag werden selten benötigt. Eine unzureichende Reaktion auf Tagesdosen von mehr als 300 µg pro Tag ist selten und kann auf eine schlechte Compliance, Malabsorption, Arzneimittelwechselwirkungen oder eine Kombination dieser Faktoren hinweisen.
Beginnen Sie bei älteren Patienten oder Patienten mit zugrunde liegender Herzerkrankung mit einer Dosis von 12,5 bis 25 µg pro Tag. Erhöhen Sie die Dosis nach Bedarf alle 6 bis 8 Wochen, bis der Patient klinisch eingeschwemmt ist und sich der Serum-TSH wieder normalisiert. Die vollständige Ersatzdosis von THYRO-TABS kann bei älteren Patienten weniger als 1 µg pro kg pro Tag betragen.
Beginnen Sie bei Patienten mit schwerer langjähriger Hypothyreose mit einer Dosis von 12,5 bis 25 µg pro Tag. Passen Sie die Dosis alle 2 bis 4 Wochen in Schritten von 12,5 bis 25 µg an, bis der Patient klinisch eingeschwemmt ist und der TSH-Spiegel im Serum normalisiert ist.
Sekundär- oder Tertiärhypothyreose
Starten Sie THYRO-TABS bei der vollen Ersatzdosis bei ansonsten gesunden, nicht älteren Personen. Beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis bei älteren Patienten, Patienten mit zugrunde liegender Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Patienten mit schwerer langjähriger Hypothyreose, wie oben beschrieben. Serum TSH ist kein verlässliches Maß für die Angemessenheit der THYRO-TABS-Dosis bei Patienten mit sekundärer oder tertiärer Hypothyreose und sollte nicht zur Überwachung der Therapie verwendet werden. Verwenden Sie den Serum-Free-T4-Spiegel, um die Angemessenheit der Therapie bei dieser Patientenpopulation zu überwachen. Titrieren Sie die THYRO-TABS-Dosierung gemäß den obigen Anweisungen, bis der Patient klinisch eingeschleutert ist und der Serum-Free-T4-Spiegel in der oberen Hälfte des Normalbereichs wiederhergestellt ist.
Pädiatrische Dosierung - angeborene oder erworbene Hypothyreose
Die empfohlene Tagesdosis von THYRO-TABS bei pädiatrischen Patienten mit Hypothyreose basiert auf dem Körpergewicht und Veränderungen des Alters, wie in Tabelle 1 beschrieben. Starten Sie THYRO-TABS bei den meisten pädiatrischen Patienten in der vollen Tagesdosis. Beginnen Sie bei Neugeborenen (0-3 Monate) mit einer niedrigeren Anfangsdosis, bei denen das Risiko eines Herzversagens besteht, und bei Kindern, bei denen das Risiko einer Hyperaktivität besteht (siehe unten). Überwachung auf klinische und Laborreaktion.
Tabelle 1. THYRO-TABS Dosierungsrichtlinien für pädiatrische Hypothyreose
ALTER | Tägliche Dosis pro kg Körpergewichta |
0-3 Monate | 10-15 µg / kg / Tag |
3-6 Monate | 8-10 µg / kg / Tag |
6-12 Monate | 6-8 µg / kg / Tag |
1-5 Jahre | 5-6 µg / kg / Tag |
6-12 Jahre | 4-5 µg / kg / Tag |
Mehr als 12 Jahre, aber Wachstum und Pubertät unvollständig | 2-3 µg / kg / Tag |
Wachstum und Pubertät abgeschlossen | 1,6 mcg / kg / Tag |
a. Die Dosis sollte basierend auf dem klinischen Ansprechen und den Laborparametern angepasst werden. |
Neugeborene (0-3 Monate) sind bei Herzversagen gefährdet
Betrachten Sie eine niedrigere Anfangsdosis bei Neugeborenen, bei denen das Risiko eines Herzversagens besteht. Erhöhen Sie die Dosis je nach Bedarf alle 4 bis 6 Wochen, basierend auf dem klinischen und Laborverhalten.
Kinder, die für Hyperaktivität gefährdet sind
Um das Risiko von Hyperaktivität bei Kindern zu minimieren, beginnen Sie mit einem Viertel der empfohlenen vollständigen Ersatzdosis und erhöhen Sie wöchentlich die empfohlene vollständige Ersatzdosis um ein Viertel, bis die vollständig empfohlene Ersatzdosis erreicht ist.
Schwangerschaft
Vorbestehende Hypothyreose
Die Dosisanforderungen für THYRO-TABS können während der Schwangerschaft steigen. Messen Sie Serum-TSH und Free-T4, sobald die Schwangerschaft bestätigt ist, und mindestens während jedes Schwangerschaftstrimesters. Halten Sie bei Patienten mit primärer Hypothyreose die Serum-TSH im Trimester-spezifischen Referenzbereich. Erhöhen Sie bei Patienten mit Serum-TSH über dem normalen Trimester-spezifischen Bereich die THYRO-TABS-Dosis um 12,5 bis 25 µg / Tag und messen Sie die TSH alle 4 Wochen, bis eine stabile THYRO-TABS-Dosis erreicht ist und die Serum-TSH innerhalb des normalen Trimesters liegt -spezifischer Bereich. Reduzieren Sie die THYRO-TABS-Dosierung unmittelbar nach der Entbindung auf die Werte vor der Schwangerschaft und messen Sie die TSH-Spiegel im Serum 4 bis 8 Wochen nach der Geburt, um sicherzustellen, dass die THYRO-TABS-Dosis angemessen ist.
Neue Onset-Hypothyreose
Normalisieren Sie die Schilddrüsenfunktion so schnell wie möglich. Beginnen Sie bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Anzeichen und Symptomen einer Hypothyreose mit THYRO-TABS bei der vollen Ersatzdosis (1,6 µg pro kg Körpergewicht pro Tag). Bei Patienten mit leichter Hypothyreose (TSH <10 IE pro Liter) beginnen THYRO-TABS mit 1,0 µg pro kg Körpergewicht pro Tag. Bewerten Sie die Serum-TSH alle 4 Wochen und passen Sie die THYRO-TABS-Dosierung an, bis ein Serum-TSH innerhalb des normalen Trimester-spezifischen Bereichs liegt.
TSH-Unterdrückung bei gut differenziertem Schilddrüsenkrebs
Im Allgemeinen wird TSH auf unter 0,1 IE pro Liter unterdrückt, und dies erfordert normalerweise eine THYRO-TABS-Dosis von mehr als 2 µg pro kg pro Tag. Bei Patienten mit Hochrisikotumoren kann das Zielniveau für die TSH-Suppression jedoch niedriger sein.
Überwachung der TSH- und / oder Thyroxin (T4) -Spiegel
Bewertung der Angemessenheit der Therapie durch regelmäßige Bewertung von Labortests und klinische Bewertung. Anhaltende klinische und Labornachweise einer Hypothyreose trotz einer offensichtlich angemessenen Ersatzdosis von THYRO-TABS können Hinweise auf unzureichende Absorption, schlechte Compliance, Arzneimittelwechselwirkungen oder eine Kombination dieser Faktoren sein.
Erwachsene
Überwachen Sie bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypothyreose die TSH-Spiegel im Serum nach einem Intervall von 6 bis 8 Wochen nach jeder Dosisänderung. Bewerten Sie bei Patienten mit einer stabilen und angemessenen Ersatzdosis alle 6 bis 12 Monate und bei jeder Änderung des klinischen Status des Patienten das klinische und biochemische Ansprechen.
Pädiatrie
Bewerten Sie bei Patienten mit angeborener Hypothyreose die Angemessenheit der Ersatztherapie, indem Sie sowohl Serum-TSH als auch Gesamt- oder Frei-T4 messen. Überwachen Sie TSH und Total oder Free-T4 bei Kindern wie folgt: 2 und 4 Wochen nach Beginn der Behandlung, 2 Wochen nach jeder Dosisänderung und danach alle 3 bis 12 Monate nach der Dosisstabilisierung bis zum Abschluss des Wachstums. Schlechte Konformität oder abnormale Werte können eine häufigere Überwachung erforderlich machen. Führen Sie in regelmäßigen Abständen eine routinemäßige klinische Untersuchung durch, einschließlich der Beurteilung der Entwicklung, des geistigen und körperlichen Wachstums und der Knochenreifung.
Während das allgemeine Ziel der Therapie darin besteht, den TSH-Spiegel im Serum zu normalisieren, normalisiert sich TSH bei einigen Patienten möglicherweise nicht, da eine Hypothyreose in der Gebärmutter eine Rückstellung der Hypophysen-Schilddrüsen-Rückkopplung verursacht. Wenn das Serum T4 nicht innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der THYRO-TABS-Therapie in die obere Hälfte des Normalbereichs ansteigt und / oder das Serum-TSH innerhalb von 4 Wochen unter 20 IE pro Liter abnimmt, kann dies darauf hinweisen, dass das Kind keine angemessene Therapie erhält . Bewerten Sie die Konformität, die verabreichte Medikamentendosis und die Art der Verabreichung, bevor Sie die Dosis von THYROTABS erhöhen
Sekundär- und Tertiärhypothyreose
Überwachen Sie die Serum-Free-T4-Spiegel und halten Sie bei diesen Patienten die obere Hälfte des Normalbereichs aufrecht.
THYRO-TABS ist bei Patienten mit nicht korrigierter Nebenniereninsuffizienz kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten "PRECAUTIONS" Sektion
VORSICHTSMASSNAHMEN
Herzadverse Reaktionen bei älteren Menschen und bei Patienten mit zugrunde liegenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Eine Überbehandlung mit Levothyroxin kann zu einer Erhöhung der Herzfrequenz, der Herzwandstärke und der Herzkontraktilität führen und Angina oder Arrhythmien auslösen, insbesondere bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei älteren Patienten. Initiieren Sie die THYRO-TABS-Therapie in dieser Population in niedrigeren Dosen als bei jüngeren Personen oder bei Patienten ohne Herzerkrankungen empfohlen.
Überwachung auf Herzrhythmusstörungen während chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die eine unterdrückende THYRO-TABS-Therapie erhalten. Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig THYROTABS und Sympathomimetika erhalten, auf Anzeichen und Symptome einer Koronarinsuffizienz.
Wenn sich Herzsymptome entwickeln oder verschlimmern, reduzieren Sie die THYRO-TABS-Dosis oder halten Sie sie eine Woche lang zurück und starten Sie sie mit einer niedrigeren Dosis neu.
Myxödem Koma
Das Myxödem-Koma ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch schlechte Durchblutung und Hypometabolismus gekennzeichnet ist und zu einer unvorhersehbaren Aufnahme von Levothyroxin-Natrium aus dem Magen-Darm-Trakt führen kann. Die Verwendung von oralen Schilddrüsenhormon-Arzneimitteln zur Behandlung des Myxödem-Koma wird nicht empfohlen. Verabreichen Sie Schilddrüsenhormonprodukte, die zur intravenösen Verabreichung zur Behandlung des Myxödemkomas entwickelt wurden.
Akute Nebennierenkrise bei Patienten mit gleichzeitiger Nebenniereninsuffizienz
Schilddrüsenhormon erhöht die metabolische Clearance von Glukokortikoiden. Der Beginn der Schilddrüsenhormontherapie vor Beginn der Glukokortikoidtherapie kann bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz eine akute Nebennierenkrise auslösen. Behandeln Sie Patienten mit Nebenniereninsuffizienz vor Beginn der Behandlung mit THYRO-TABS mit Ersatzglukokortikoiden
Prävention von Hyperthyreose oder unvollständige Behandlung von Hypothyreose
THYRO-TABS hat einen engen therapeutischen Index. Eine Über- oder Unterbehandlung mit THYRO-TABS kann negative Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung, Herz-Kreislauf-Funktion, Knochenstoffwechsel, Fortpflanzungsfunktion, kognitive Funktion, emotionalen Zustand, gastrointestinale Funktion sowie Glukose- und Lipidstoffwechsel haben. Titrieren Sie die THYRO-TABS-Dosis sorgfältig und überwachen Sie die Reaktion auf die Titration, um diese Effekte zu vermeiden. Überwachen Sie das Vorhandensein von Arzneimittel- oder Lebensmittelwechselwirkungen bei Verwendung von THYRO-TABS und passen Sie die Dosis nach Bedarf an.
Verschlechterung der diabetischen Kontrolle
Die Zugabe einer Levothyroxintherapie bei Patienten mit Diabetes mellitus kann die Blutzuckerkontrolle verschlimmern und zu einem erhöhten Bedarf an Antidiabetika oder Insulin führen. Überwachen Sie die Blutzuckerkontrolle sorgfältig, nachdem Sie THYRO-TABS gestartet, geändert oder abgesetzt haben
Verminderte Knochenmineraldichte im Zusammenhang mit Überersatz des Schilddrüsenhormons
Eine erhöhte Knochenresorption und eine verringerte Knochenmineraldichte können als Folge eines Überersatzes von Levothyroxin auftreten, insbesondere bei Frauen nach der Menopause. Die erhöhte Knochenresorption kann mit erhöhten Serumspiegeln und einer Urinausscheidung von Calcium und Phosphor, Erhöhungen der alkalischen Phosphatase im Knochen und unterdrückten Nebenschilddrüsenhormonspiegeln im Serum verbunden sein. Verabreichen Sie die Mindestdosis von THYRO-TABS, die die gewünschte klinische und biochemische Reaktion erzielt, um dieses Risiko zu verringern.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Standardtierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial, das mutagene Potenzial oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Levothyroxin zu bewerten.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Risikozusammenfassung
Erfahrungen mit der Anwendung von Levothyroxin bei schwangeren Frauen, einschließlich Daten aus Studien nach dem Inverkehrbringen, haben keine erhöhten Raten schwerwiegender Geburtsfehler oder Fehlgeburten gemeldet [siehe Daten]. Es gibt Risiken für Mutter und Fötus, die mit einer unbehandelten Hypothyreose in der Schwangerschaft verbunden sind. Da die TSH-Spiegel während der Schwangerschaft ansteigen können, sollte die TSH überwacht und die THYRO-TABS-Dosis während der Schwangerschaft angepasst werden [siehe Klinische Überlegungen]. Während der Schwangerschaft werden keine Tierstudien mit Levothyroxin durchgeführt. THYRO-TABS sollten während der Schwangerschaft nicht abgesetzt werden, und während der Schwangerschaft diagnostizierte Hypothyreose sollte unverzüglich behandelt werden.
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes Mütter- und oder Embryo- / Fetalrisiko
Eine mütterliche Hypothyreose während der Schwangerschaft ist mit einer höheren Komplikationsrate verbunden, einschließlich spontaner Abtreibung, gestischer Hypertonie, Präeklampsie, Totgeburt und vorzeitiger Entbindung. Unbehandelte mütterliche Hypothyreose kann sich nachteilig auf die fetale neurokognitive Entwicklung auswirken.
Dosisanpassungen während der Schwangerschaft und der postpartalen Periode
Die Schwangerschaft kann die THYRO-TABS-Anforderungen erhöhen. Die TSH-Spiegel im Serum sollten überwacht und die THYRO-TABS-Dosis während der Schwangerschaft angepasst werden. Da die TSH-Spiegel nach der Geburt den Werten vor der Empfängnis ähnlich sind, sollte die THYRO-TABS-Dosis unmittelbar nach der Entbindung in die Dosis vor der Schwangerschaft zurückkehren.
Daten
Humandaten
Levothyroxin ist zur Verwendung als Ersatztherapie bei Hypothyreose zugelassen. Es liegen langjährige Erfahrungen mit der Anwendung von Levothyroxin bei schwangeren Frauen vor, einschließlich Daten aus Studien nach dem Inverkehrbringen, in denen keine erhöhten Raten fetaler Missbildungen, Fehlgeburten oder anderer nachteiliger mütterlicher oder fetaler Ergebnisse im Zusammenhang mit der Anwendung von Levothyroxin bei schwangeren Frauen berichtet wurden.
Stillzeit
Risikozusammenfassung
Begrenzte veröffentlichte Studien berichten, dass Levothyroxin in der Muttermilch enthalten ist. Es liegen jedoch nicht genügend Informationen vor, um die Auswirkungen von Levothyroxin auf das gestillte Kind zu bestimmen, und es liegen keine verfügbaren Informationen zu den Auswirkungen von Levothyroxin auf die Milchproduktion vor. Eine angemessene Behandlung mit Levothyroxin während der Stillzeit kann die Milchproduktion bei stillenden Müttern mit Schilddrüsenunterfunktion normalisieren. Die entwicklungsbedingten und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an THYRO-TABS und möglichen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind durch THYRO-TABS oder den zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.
Pädiatrische Anwendung
Die Anfangsdosis von THYRO-TABS variiert je nach Alter und Körpergewicht. Dosisanpassungen basieren auf einer Bewertung der klinischen und Laborparameter des einzelnen Patienten.
Bei Kindern, bei denen keine Diagnose einer dauerhaften Hypothyreose gestellt wurde, die Verabreichung von THYRO-TABS für einen Testzeitraum abbrechen, jedoch erst, nachdem das Kind mindestens 3 Jahre alt ist. Erhalten Sie am Ende des Versuchszeitraums Serum-T4- und TSH-Spiegel und verwenden Sie Labortestergebnisse und klinische Bewertungen, um die Diagnose und Behandlung zu steuern, falls dies gerechtfertigt ist.
Angeborene Hypothyreose
Die rasche Wiederherstellung normaler T4-Serumkonzentrationen ist wichtig, um die nachteiligen Auswirkungen einer angeborenen Hypothyreose auf die intellektuelle Entwicklung sowie auf das allgemeine körperliche Wachstum und die Reifung zu verhindern. Starten Sie daher die THYRO-TABS-Therapie sofort nach der Diagnose. Levothyroxin wird bei diesen Patienten im Allgemeinen lebenslang fortgesetzt.
Überwachen Sie Säuglinge in den ersten 2 Wochen der THYRO-TABS-Therapie eng auf Herzüberlastung, Arrhythmien und Aspiration durch eifriges Saugen.
Überwachen Sie die Patienten genau, um Unterbehandlung oder Überbehandlung zu vermeiden. Unterbehandlung kann schädliche Auswirkungen auf die intellektuelle Entwicklung und das lineare Wachstum haben. Eine Überbehandlung ist bei Säuglingen mit Craniosynostose verbunden, kann das Tempo der Gehirnreifung beeinträchtigen, das Knochenalter beschleunigen und zu einem vorzeitigen Verschluss der Epiphyse und einer beeinträchtigten Statur bei Erwachsenen führen.
Erworbene Hypothyreose bei pädiatrischen Patienten
Überwachen Sie die Patienten genau, um Unterbehandlung und Überbehandlung zu vermeiden. Unterbehandlung kann aufgrund einer Konzentrationsstörungen und einer verlangsamten Betreuung sowie einer verringerten Erwachsenengröße zu einer schlechten schulischen Leistung führen. Eine Überbehandlung kann das Knochenalter beschleunigen und zu einem vorzeitigen Verschluss des Epiphyseals und einer beeinträchtigten Statur bei Erwachsenen führen.
Behandelte Kinder können eine Phase des Aufholwachstums aufweisen, die in einigen Fällen ausreichen kann, um die Körpergröße von Erwachsenen zu normalisieren. Bei Kindern mit schwerer oder längerer Hypothyreose reicht das Aufholwachstum möglicherweise nicht aus, um die Körpergröße von Erwachsenen zu normalisieren.
Geriatrische Anwendung
Initiieren Sie THYRO-TABS aufgrund der erhöhten Prävalenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei älteren Menschen mit weniger als der vollen Ersatzdosis. Vorhofrhythmien können bei älteren Patienten auftreten. Vorhofflimmern ist die häufigste der Arrhythmien, die bei Überbehandlung mit Levothyroxin bei älteren Menschen beobachtet werden.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der THYRO-TABS-Therapie sind hauptsächlich Hyperthyreose aufgrund einer therapeutischen Überdosierung. Sie umfassen Folgendes:
- Allgemeines: Müdigkeit, gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Hitzeunverträglichkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen
- Zentralnervensystem: Kopfschmerzen, Hyperaktivität, Nervosität, Angstzustände, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
- Bewegungsapparat: Zittern, Muskelschwäche, Muskelkrampf
- Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, Arrhythmien, erhöhter Puls und Blutdruck, Herzinsuffizienz, Angina, Myokardinfarkt, Herzstillstand
- Atemwege: Atemnot
- Gastrointestinal: Durchfall, Erbrechen, Bauchkrämpfe, Erhöhungen der Leberfunktionstests
- Dermatologisch: Haarausfall, Spülung, Hautausschlag
- Endokrin: verringerte Knochenmineraldichte
- Fortpflanzung: Menstruationsstörungen, beeinträchtigte Fruchtbarkeit
Anfälle wurden selten bei der Einrichtung einer Levothyroxin-Therapie berichtet.
Unerwünschte Reaktionen bei Kindern
Bei Kindern, die eine Levothyroxin-Therapie erhielten, wurde über Pseudotumor cerebri und rutschte femorale Epiphyse berichtet. Eine Überbehandlung kann bei Säuglingen zu einer Craniosynostose und bei Kindern mit daraus resultierender beeinträchtigter Erwachsenengröße zu einem vorzeitigen Verschluss der Epiphysen führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Bei Patienten, die mit Schilddrüsenhormonprodukten behandelt wurden, traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf inaktive Inhaltsstoffe auf. Dazu gehören Urtikaria, Juckreiz, Hautausschlag, Erröten, Angioödem, verschiedene gastrointestinale Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), Fieber, Arthralgie, Serumkrankheit und Keuchen. Es ist nicht bekannt, dass eine Überempfindlichkeit gegen Levothyroxin selbst auftritt.
Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind die von Hyperthyreose. Darüber hinaus kann Verwirrung und Orientierungslosigkeit auftreten. Zerebrale Embolie, Schock, Koma und Tod wurden gemeldet. Krampfanfälle traten bei einem 3-jährigen Kind auf, das 3,6 mg Levothyroxin einnahm. Die Symptome sind möglicherweise nicht unbedingt offensichtlich oder treten erst einige Tage nach Einnahme von Levothyroxin-Natrium auf.
Reduzieren Sie die THYRO-TABS-Dosis oder brechen Sie sie vorübergehend ab, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung auftreten. Initiieren Sie eine angemessene unterstützende Behandlung, die vom medizinischen Status des Patienten bestimmt wird.
Aktuelle Informationen zum Management von Vergiftungen oder Überdosierungen erhalten Sie vom National Poison Control Center unter 1-800-222-1222 oder www.poison.org.
Orales Levothyroxin-Natrium ist ein synthetisches T4-Hormon, das die gleiche physiologische Wirkung wie endogenes T4 ausübt und dabei normale T4-Spiegel bei Vorhandensein eines Mangels beibehält.
Viele Medikamente können Auswirkungen auf die Pharmakokinetik und den Metabolismus des Schilddrüsenhormons ausüben (z.Absorption, Synthese, Sekretion, Katabolismus, Proteinbindung und Zielgewebereaktion) und kann die therapeutische Reaktion auf THYRO-TABS verändern (siehe Tabellen 2-5 unten).
Tabelle 2. Medikamente, die die T4-Absorption verringern können (Hypothyreose)
Mögliche Auswirkungen: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirksamkeit von THYRO-TABS durch Binden und Verzögern oder Verhindern der Absorption verringern, was möglicherweise zu einer Hypothyreose führt. | |
Drogen- oder Drogenklasse | Wirkung |
Calciumcarbonat: Eisensulfat | Calciumcarbonat kann mit Levothyroxin ein unlösliches Chelat bilden, und Eisensulfat bildet wahrscheinlich einen Eisen-Thyroxin-Komplex. Verabreichen Sie THYRO-TABS im Abstand von mindestens 4 Stunden. |
Orlistat | Überwachen Sie Patienten, die gleichzeitig mit Orlistat und THYRO-TABS behandelt werden, auf Änderungen der Schilddrüsenfunktion. |
Bile Acid Sequestrants: -Colesevelam: -Cholestyramin: -Colestipol: Ionenaustauscherharze: -Kayexalate: -Sevelamer | Es ist bekannt, dass Gallensäure-Sequestriermittel und Ionenaustauscherharze die Levothyroxin-Absorption verringern. Verabreichen Sie THYRO-TABS mindestens 4 Stunden vor diesen Arzneimitteln oder überwachen Sie die TSH-Spiegel. |
Andere Drogen: Protonenpumpenhemmer: Sucralfate: Antazida: -Aluminium & Magnesium: Hydroxide: -Simethicon | Magensäure ist eine wesentliche Voraussetzung für eine angemessene Absorption von Levothyroxin. Sucralfat, Antazida und Protonenpumpenhemmer können Hypochlorhydria verursachen, den intragrastrischen pH-Wert beeinflussen und die Levothyroxinabsorption verringern. Patienten angemessen überwachen. |
Tabelle 3. Arzneimittel, die T4- und Triiodothyronin (T3) -Serumtransport verändern können, ohne die Konzentration von freiem Thyroxin (FT4) zu beeinflussen (Euthyreose)
Drogen- oder Drogenklasse | Wirkung |
Clofibrat Östrogenhaltiges Oral Verhütungsmittel Östrogene (oral) Heroin / Methadon 5-Fluorouracil Mitotan Tamoxifen | Diese Medikamente können die TBG-Konzentration (Serumthyroxin-bindendes Globulin) erhöhen. |
Androgene / anabole Steroide Spargel Glukokortikoide Langsame Veröffentlichung Nikotinsäure | Diese Medikamente können die TBG-Konzentration im Serum verringern. |
Mögliche Auswirkungen (unten): Die Verabreichung dieser Wirkstoffe mit THYRO-TABS führt zu einem anfänglichen vorübergehenden Anstieg von FT4. Die fortgesetzte Verabreichung führt zu einer Abnahme der Serum-T4- und normalen FT4- und TSH-Konzentrationen. | |
Salicylate (> 2 g / Tag) | Salicylate hemmen die Bindung von T4 und T3 an TBG und Transthyretin. Auf einen anfänglichen Anstieg des Serum-FT4 folgt die Rückkehr von FT4 auf normale Werte mit anhaltenden therapeutischen Serumsalicylatkonzentrationen, obwohl die Gesamt-T4-Spiegel um bis zu 30% sinken können. |
Andere Drogen: Carbamazepin Furosemid (> 80 mg IV) Heparin Hydantoine Nichtsteroidal Entzündungshemmend Drogen-Fenamtes | Diese Medikamente können eine Verschiebung der Proteinbindungsstelle verursachen. Es wurde gezeigt, dass Furosemid die Proteinbindung von T4 an TBG und Albumin hemmt und eine erhöhte freie T4-Fraktion im Serum verursacht. Furosemid konkurriert um T4-bindende Stellen mit TBG, Prealbumin und Albumin, so dass eine einzelne hohe Dosis den Gesamt-T4-Spiegel akut senken kann. Phenytoin und Carbamazepin reduzieren die Serumproteinbindung von Levothyroxin, und das gesamte und freie T4 kann um 20% bis 40% reduziert werden, aber die meisten Patienten haben normale Serum-TSH-Spiegel und sind klinisch eingeschläfert. Schilddrüsenhormonparameter genau überwachen. |
Tabelle 4. Medikamente, die den Leberstoffwechsel von T4 (Hypothyreose) verändern können
Mögliche Auswirkungen: Die Stimulation der hepatischen mikrosomalen medikamentenmetabolisierenden Enzymaktivität kann zu einem erhöhten Leberabbau von Levothyroxin führen, was zu erhöhten THYRO-TABS-Anforderungen führt. | |
Drogen- oder Drogenklasse | Wirkung |
Phenobarbital Rifampin | Es wurde gezeigt, dass Phenobarbital die Reaktion auf Thyroxin verringert. Phenobarbital erhöht den L-Thyroxin-Metabolismus durch Induktion von Uridin-5'-diphospho-Glucuronosyltransferase (UGT) und führt zu niedrigeren T4-Serumspiegeln. Änderungen des Schilddrüsenstatus können auftreten, wenn Barbiturate zugesetzt oder von Patienten abgezogen werden, die wegen Hypothyreose behandelt werden. Es wurde gezeigt, dass Rifampin den Metabolismus von Levothyroxin beschleunigt. |
Tabelle 5. Medikamente, die die Umwandlung von T4 in T3 verringern können
Mögliche Auswirkungen: Die Verabreichung dieser Enzyminhibitoren verringert die periphere Umwandlung von T4 in T3, was zu verringerten T3-Spiegeln führt. Die Serum-T4-Spiegel sind jedoch normalerweise normal, können jedoch gelegentlich leicht erhöht werden. | |
Drogen- oder Drogenklasse | Wirkung |
Beta-adrenerge Antagonisten (z.B., Propranolol> 160 mg / Tag) | Bei Patienten, die mit großen Dosen von Propranolol (> 160 mg / Tag) behandelt wurden, ändern sich die T3- und T4-Spiegel, die TSH-Spiegel bleiben normal und die Patienten sind klinisch eingeschläfert. Wirkungen bestimmter Betaadrenerger Antagonisten können beeinträchtigt sein, wenn ein Hypothyreose-Patient in den Euthyreosezustand umgewandelt wird. |
Glukokortikoide (z.B.Dexamethason ≥ 4 mg / Tag) | Die kurzfristige Verabreichung großer Dosen von Glukokortikoiden kann die T3-Serumkonzentrationen um 30% senken, wobei die T4-Serumspiegel nur minimal geändert werden. Eine langfristige Glukokortikoidtherapie kann jedoch aufgrund einer verringerten TBG-Produktion zu leicht verringerten T3- und T4-Spiegeln führen (siehe oben). |
Andere Drogen: Amiodaron | Amiodaron hemmt die periphere Umwandlung von Levothyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann bei klinisch eingeschlägerigen Patienten isolierte biochemische Veränderungen (Anstieg des serumfreien T4 und verringerte oder normale freie T3) verursachen. |
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