L-MONTUS

Saisonale allergische Rhinitis

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren indiziert.

Mehrjährige allergische Rhinitis

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ist zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit mehrjähriger allergischer Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten indiziert.

Chronische idiopathische Urtikaria

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ist zur Behandlung der unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren indiziert.

Asthma

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium ist zur Prophylaxe und chronischen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren indiziert.

Übungsinduzierte Bronchokonstriktion

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium ist zur Vorbeugung von durch Bewegung induzierter Bronchokonstriktion (EIB) bei Patienten ab 15 Jahren indiziert.

Informationen zur pädiatrischen Anwendung bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren zur akuten Prävention von durch Bewegung induzierter Bronchokonstriktion (EIB) sind für Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Tablettenprodukte von Merck Sharp & Dohme Corp. zugelassen. Aufgrund der Exklusivitätsrechte von Merck Sharp & Dohme Corp für das Inverkehrbringen ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Allergische Rhinitis

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium ist zur Linderung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 2 Jahren und einer mehrjährigen allergischen Rhinitis bei Patienten ab 2 Jahren indiziert.

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ist ein Antihistaminikum, das die Wirkung von natürlichem chemischem Histamin im Körper reduziert. Histamin kann Symptome von Niesen, Juckreiz, tränenden Augen und laufender Nase hervorrufen.

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) wird zur Behandlung von Symptomen ganzjähriger (mehrjähriger) Allergien bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die mindestens 6 Monate alt sind. Es wird auch zur Behandlung von Symptomen saisonaler Allergien bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die mindestens 2 Jahre alt sind.

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) wird auch zur Behandlung von Juckreiz und Schwellung angewendet, die durch chronische Urtikaria (Nesselsucht) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von mindestens 6 Monaten verursacht werden.

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) ist ein Leukotrien (Loo-Koe-TRY-een) -Hemmer. Leukotriene sind Chemikalien, die Ihr Körper beim Einatmen eines Allergens (wie Pollen) freigibt. Diese Chemikalien verursachen eine Schwellung Ihrer Lunge und eine Straffung der Muskeln um Ihre Atemwege, was zu Asthmasymptomen führen kann.

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) wird zur Vorbeugung von Asthmaanfällen bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Monaten angewendet. Montelukast-Natrium (L-MONTUS) wird auch verwendet, um bei Erwachsenen und Kindern, die mindestens 6 Jahre alt sind, einen durch Bewegung verursachten Bronchospasmus zu verhindern.

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) wird auch zur Behandlung von Symptomen ganzjähriger (mehrjähriger) Allergien bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die mindestens 6 Monate alt sind. Es wird auch zur Behandlung von Symptomen saisonaler Allergien bei Erwachsenen und Kindern angewendet, die mindestens 2 Jahre alt sind.

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat an ein Kind weiter.

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) wird auch verwendet, um eine durch Bewegung verursachte Bronchokonstriktion (Vernetzung der Luftdurchgänge in der Lunge) bei Erwachsenen und Jugendlichen zu verhindern, die mindestens 15 Jahre alt sind und dieses Arzneimittel noch nicht unter anderen Bedingungen einnehmen.

Wenn Sie Montelukast-Natrium (L-MONTUS) bereits einnehmen, um Asthma oder Allergiesymptome vorzubeugen, verwenden Sie keine zusätzliche Dosis zur Behandlung der durch Bewegung verursachten Bronchokonstriktion.

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ist als orale 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) und als 5 mg zerbrechliche (bewertete) Tabletten erhältlich, sodass bei Bedarf 2,5 mg verabreicht werden können. Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) kann ohne Rücksicht auf den Lebensmittelkonsum eingenommen werden.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis von Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) beträgt 5 mg (1 Tablette oder 2 Teelöffel [10 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Einige Patienten können einmal täglich abends ausreichend mit 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) kontrolliert werden.

Kinder von 6 bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosis von Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) beträgt 2,5 mg (½ Tablette oder 1 Teelöffel [5 ml] Lösung zum Einnehmen) einmal täglich abends. Die 2,5-mg-Dosis sollte nicht überschritten werden, da die systemische Exposition mit 5 mg ungefähr doppelt so hoch ist wie die von Erwachsenen.

Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosis von Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) beträgt 1,25 mg (½ Teelöffel Lösung zum Einnehmen) [2,5 ml] einmal täglich abends. Die Dosis von 1,25 mg einmal täglich sollte aufgrund einer vergleichbaren Exposition gegenüber Erwachsenen, die 5 mg erhalten, nicht überschritten werden.

Dosisanpassung bei Nieren- und Leberfunktionsstörungen

Bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit:

• Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLCR] = 50-80 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
• Mäßige Nierenfunktionsstörung (CLCR = 30-50 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg einmal täglich wird empfohlen
• Schwere Nierenfunktionsstörung (CLCR = 10-30 ml / min): Eine Dosis von 2,5 mg zweimal wöchentlich (einmal alle 3-4 Tage verabreicht) wird empfohlen
• Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR <10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollten kein Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) erhalten.

Bei Patienten mit ausschließlich Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und Nierenfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung empfohlen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) pro ml enthält

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) -Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS).

Lagerung und Handhabung

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) -Tabletten sind weiß, filmbeschichtet, oval, geritzt, bedruckt (mit dem Buchstaben Y in roter Farbe auf beiden Hälften der geritzten Tablette) und enthalten 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS). Sie werden in HDPE-Einheitsflaschen geliefert.

90 Tabletten (NDC 50474-920-90)

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die 0,5 mg Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) pro ml enthält

Orale Lösung in 5-Unzen-Polypropylenflaschen (

Lagerung

Bei 20 bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 bis 30 ° C (59 bis 86 ° F) erlaubt.

Hergestellt für: UCB, Inc.Smyrna, GA 30080. Überarbeitet: Juni 2016

Asthma

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium sollte einmal täglich abends eingenommen werden. Folgende Dosen werden empfohlen:

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: eine 10-mg-Tablette.

Für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren: eine 5 mg Kautablette.

Für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren: eine 4 mg Kautablette.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 12 Monaten mit Asthma wurden nicht nachgewiesen.

Bei Patienten mit Asthma gab es keine klinischen Studien, um die relative Wirksamkeit der Morgen- gegenüber der Abenddosierung zu bewerten. Die Pharmakokinetik von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) ist ähnlich, unabhängig davon, ob es morgens oder abends verabreicht wird. Bei Asthma wurde eine Wirksamkeit nachgewiesen, wenn Montelukast-Natrium (L-MONTUS) abends ohne Rücksicht auf die Zeit der Nahrungsaufnahme verabreicht wurde.

Übungsinduzierte Bronchokonstriktion (EIB)

Zur Vorbeugung der EIB sollte mindestens 2 Stunden vor dem Training eine Einzeldosis von 10 mg Montelukast-Natrium (L-MONTUS) eingenommen werden. Eine zusätzliche Dosis von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) sollte nicht innerhalb von 24 Stunden nach einer früheren Dosis eingenommen werden. Patienten, die Montelukast-Natrium (L-MONTUS) täglich gegen eine andere Indikation (einschließlich chronisches Asthma) einnehmen, sollten keine zusätzliche Dosis einnehmen, um die EIB zu verhindern. Alle Patienten sollten einen kurz wirkenden β-Agonisten zur Rettung zur Verfügung haben. Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 15 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Die tägliche Verabreichung von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium zur chronischen Behandlung von Asthma wurde nicht nachgewiesen, um akute Episoden der EIB zu verhindern

Informationen zur pädiatrischen Anwendung bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren zur akuten Prävention von durch Bewegung induzierter Bronchokonstriktion (EIB) sind für Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Tablettenprodukte von Merck Sharp & Dohme Corp. zugelassen. Aufgrund der Exklusivitätsrechte von Merck Sharp & Dohme Corp für das Inverkehrbringen ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

Allergische Rhinitis

Bei allergischer Rhinitis sollte Montelukast-Natrium (L-MONTUS) einmal täglich eingenommen werden. Die Wirksamkeit wurde bei saisonaler allergischer Rhinitis nachgewiesen, wenn Montelukast-Natrium (L-MONTUS) morgens oder abends ohne Rücksicht auf die Zeit der Nahrungsaufnahme verabreicht wurde. Der Zeitpunkt der Verabreichung kann individuell auf die Bedürfnisse des Patienten abgestimmt werden.

Die folgenden Dosen zur Behandlung von Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis werden empfohlen:

Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: eine 10-mg-Tablette.

Für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren: eine 5 mg Kautablette.

Für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren: eine 4 mg Kautablette

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis wurden nicht nachgewiesen.

Die folgenden Dosen zur Behandlung von Symptomen einer mehrjährigen allergischen Rhinitis werden empfohlen: Für Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren: eine 10-mg-Tablette.

Für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren: eine 5 mg Kautablette.

Für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren: eine 4 mg Kautablette.

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 6 Monaten mit mehrjähriger allergischer Rhinitis wurden nicht nachgewiesen.

Asthma und allergische Rhinitis

Patienten mit Asthma und allergischer Rhinitis sollten abends täglich nur eine Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natriumdosis einnehmen.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) wissen sollte??

Die Verwendung von Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) -Tabletten ist kontraindiziert in:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) oder einen der Inhaltsstoffe von Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) -Tabletten oder gegen Cetirizin. Die beobachteten Reaktionen reichen von Urtikaria bis Anaphylaxie.

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (CLCR <10 ml / min) und Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.

Pädiatrische Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 11 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Montelukast-Natrium (L-MONTUS) wissen sollte??

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) ist bei Patienten, die überempfindlich gegen das Medikament oder einen Bestandteil der Formulierung sind, kontraindiziert.

Verwenden Sie Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Nehmen Sie Levocetirizin-Dihydrochlorid (L-MONTUS) oral mit oder ohne Nahrung ein. Nehmen Sie es abends ein, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen etwas anderes.
• Verwenden Sie ein Messgerät, das für die Medizindosierung gekennzeichnet ist. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
• Wenn Sie eine Dosis Levocetirizin-Dihydrochlorid (L-MONTUS) vergessen haben, nehmen Sie es so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS).

Verwenden Sie Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Granulat gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Granulat erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
• Nehmen Sie Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Granulat oral mit oder ohne Nahrung ein.
• Öffnen Sie das Paket erst, wenn Sie es verwenden können.
• Montelukast-Natrium-Granulat (L-MONTUS) kann direkt in den Mund gegeben, in 1 Teelöffel (5 ml) Babynahrung oder Muttermilch bei Kälte oder Raumtemperatur gelöst oder zuvor mit einem Löffel weichem Essen bei Kälte oder Raumtemperatur gemischt werden Schlucken. Zu den weichen Lebensmitteln, die verwendet werden können, gehören Apfelmus, Karottenpüree, Reis oder Eis. Achten Sie darauf, den gesamten Löffel sofort (innerhalb von 15 Minuten) zu schlucken. Lagern Sie keine Mischmedizin für die zukünftige Verwendung.
• Legen Sie das Granulat nicht in eine andere Flüssigkeit als Babynahrung oder Muttermilch. Sie können jedoch nach dem Verschlucken des Granulats oder der Granulatmischung Flüssigkeiten trinken.
• Verwenden Sie weiterhin Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Granulat, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• Wenn Sie eine Dosis Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Granulat vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Granulat.

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) wird zur Behandlung von Symptomen allergischer Erkrankungen wie allergischem Fieber (Heuschnupfen), ganzjährigen Allergien wie Staub- oder Haustierallergien und chronischem Brennnesselausschlag angewendet.

Verwendung: Beschriftete Indikationen

Allergische Rhinitis (mehrjährig oder saisonal): Linderung der Symptome einer saisonalen allergischen Rhinitis und einer mehrjährigen allergischen Rhinitis

Asthma: Prophylaxe und chronische Behandlung von Asthma

Bronchokonstriktion, trainingsinduziert (Prävention): Prävention von durch Bewegung verursachter Bronchokonstriktion.

Hinweis: Richtlinien der American Academy of Otolaryngology, der Head and Neck Surgery (AAO-HNS) und der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) sowie des American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) empfehlen gegen Montelukast-Natrium (L-MONTUS) als Erstlinientherapie bei allergischer Rhinitis (außer bei Patienten mit gleichzeitigem Asthma) (Dykewicz 2017; Seidman 2015). Die Globale Initiative für Asthma empfiehlt Montelukast-Natrium (L-MONTUS) bei Patienten mit gleichzeitiger allergischer Rhinitis oder bei Patienten, die keine inhalativen Kortikosteroide einnehmen können (GINA 2019).

Off-Label-Verwendungen

Chronische Urtikaria

Daten aus kontrollierten Doppelblindversuchen zur Verwendung von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) in Kombination mit Antihistaminika zur Behandlung chronischer Urtikaria sind widersprüchlich. Basierend auf Richtlinien der klinischen Praxis der American Academy of Allergy, Asthma und Immunologie (AAAAI) das American College of Allergy, Asthma, und Immunologie (ACAAI) der Gemeinsame Allergierat, Asthma und Immunologie (JCAAI) und die Weltallergieorganisation für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Urtikaria, Bei Patienten, die nicht auf Antihistaminika ansprechen, kann der Antihistamin-Therapie ein Leukotrienrezeptor-Antagonist zugesetzt werden. Greifen Sie auf die Full-Off-Etikettenmonographie zu

Urtikaria (nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament)

Daten aus einem doppelblinden, placebokontrollierten Vergleich von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) und Cetirizin bei Patienten mit chronischer Urtikaria und Unverträglichkeit gegenüber Lebensmittelzusatzstoffen und / oder Aspirin unterstützen die Verwendung von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) bei der Behandlung von Patienten mit Urtikaria im Zusammenhang mit der Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel.

Siehe auch:
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen Levocetirizin-Dihydrochlorid (L-MONTUS)??

Es wurden keine Interaktionsstudien mit Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) durchgeführt (einschließlich keiner Studien mit CYP3A4-Induktoren). Studien mit der Racemat-Verbindung Cetirizin zeigten, dass es keine klinisch relevanten nachteiligen Wechselwirkungen gab (mit Pseudoephedrin, Cimetidin, Ketoconazol, Erythromycin, Azithromycin, Glipizid) und Diaz.

Theophyllin: In einer Mehrfachdosisstudie mit Theophyllin (400 mg einmal täglich) wurde eine geringfügige Abnahme der Clearance von Cetirizin (16%) beobachtet. während die Disposition von Theophyllin durch gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin nicht verändert wurde.

Ritonavir: In einer Mehrfachdosisstudie mit Ritonavir (600 mg zweimal täglich) und Cetirizin (10 mg täglich) war das Ausmaß der Exposition gegenüber Cetirizin um etwa 40% erhöht, während die Disposition von Ritonavir gegenüber der gleichzeitigen Anwendung leicht verändert wurde (-11%) Cetirizin.

Essen: Das Ausmaß der Absorption von Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) wird mit der Nahrung nicht verringert, obwohl die Absorptionsrate verringert ist.

Alkohol: Bei empfindlichen Patienten kann die gleichzeitige Verabreichung von Cetirizin oder Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) und Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben, obwohl gezeigt wurde, dass das Racemat-Cetirizin die Wirkung von Alkohol nicht potenziert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Montelukast-Natrium (L-MONTUS) aus??

Phenobarbital erhöht die Blutkonzentration von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) um etwa 40%. Rifampin kann den gleichen Effekt haben. Daher muss die Dosis von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) möglicherweise reduziert werden, wenn sie gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln verabreicht wird. Bei gleichzeitiger Anwendung von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) mit Theophyllin, Prednison, Prednisolon, oralen Kontrazeptiva, Terfenadin, Digoxin, Warfarin, Schilddrüsenhormonen, sedativen Hypnotika, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, Benzodiazepinen, Entstauungsmittel und Cytochrom P45-Enzym.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Levocetirizin-Dihydrochlorid (L-MONTUS)??

Die Verwendung von Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) wurde mit Schläfrigkeit, Müdigkeit, Asthenie und Harnverhaltung in Verbindung gebracht.

Erfahrung in klinischen Studien

Die nachstehend beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Levocetirizin-Dihydrochlorid (L-MONTUS) bei 2708 Patienten mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria in 14 kontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 1 Woche bis 6 Monaten wider.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten (Exposition bis zu 6 Wochen) für Erwachsene und Jugendliche basieren auf acht klinischen Studien, in denen 1896 Patienten (825 Männer und 1071 Frauen ab 12 Jahren) mit Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) behandelt wurden. 2,5, 5 oder 10 mg einmal täglich abends.

Die kurzfristigen Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 243 Kinder mit saisonaler oder mehrjähriger allergischer Rhinitis (162 Männer und 81 Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren) wurden mit Levocetirizindihydrochlorid behandelt (L-MONTUS) 5 mg einmal täglich für 4 bis 6 Wochen, eine klinische Studie mit 114 Kindern (65 Männer und 49 Frauen im Alter von 1 bis 5 Jahren) mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria wurden mit Levocetirizindihydrochlorid behandelt (L-MONTUS) 1,25 mg zweimal täglich für 2 Wochen, und eine klinische Studie, in der 45 Kinder (28 Männer und 17 Frauen im Alter von 6 bis 11 Monaten) mit Symptomen einer allergischen Rhinitis oder chronischen Urtikaria wurden mit Levocetirizindihydrochlorid behandelt (L-MONTUS) 1,25 mg einmal täglich für 2 Wochen.

Die Langzeitsicherheitsdaten (Exposition von 4 oder 6 Monaten) bei Erwachsenen und Jugendlichen basieren auf zwei klinischen Studien, in denen 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) mit allergischer Rhinitis einer Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ausgesetzt waren. 5 mg einmal täglich. Langzeitsicherheitsdaten sind auch aus einer 18-monatigen Studie an 255 mit Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) behandelten Probanden im Alter von 12 bis 24 Monaten verfügbar.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

In Studien mit einer Dauer von bis zu 6 Wochen betrug das Durchschnittsalter der erwachsenen und jugendlichen Patienten 32 Jahre, 44% der Patienten waren Männer und 56% waren Frauen, und die große Mehrheit (mehr als 90%) war Kaukasier.

In diesen Studien hatten 43% und 42% der Probanden in den Gruppen Levocetirizin-Dihydrochlorid (L-MONTUS) 2,5 mg bzw. 5 mg mindestens ein unerwünschtes Ereignis im Vergleich zu 43% in der Placebogruppe.

In placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von 1 bis 6 Wochen waren Schläfrigkeit, Nasopharyngitis, Müdigkeit, Mundtrockenheit und Pharyngitis die häufigsten Nebenwirkungen, und die meisten waren leicht bis mittelschwer. Die Schläfrigkeit mit Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) zeigte eine Dosisreihenfolge zwischen getesteten Dosen von 2,5, 5 und 10 mg und war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen führte (0,5%).

In Tabelle 1 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden ab 12 Jahren gemeldet wurden, die Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) 2,5 mg oder 5 mg in acht placebokontrollierten klinischen Studien ausgesetzt waren und die häufiger bei Levocetirizin waren Dihydrochlorid (L-MONTUS) als Placebo.

Zusätzliche Nebenwirkungen von medizinischer Bedeutung, die bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ausgesetzt sind, häufiger als bei Placebo beobachtet werden, sind Synkope (0,2%) und erhöhtes Gewicht (0,5%).

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren

Insgesamt 243 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren erhielten in zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien einmal täglich 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS). Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9,8 Jahre, 79 (32%) waren 6 bis 8 Jahre alt und 50% waren Kaukasier. In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 6 bis 12 Jahren berichtet wurden, die in placebokontrollierten klinischen Studien Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) 5 mg ausgesetzt waren, und die bei Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) häufiger auftraten ) als Placebo.

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren

Insgesamt 114 pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 5 Jahren erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS). Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 3,8 Jahre, 32% waren 1 bis 2 Jahre alt, 71% waren Kaukasier und 18% waren Schwarze. In Tabelle 3 sind Nebenwirkungen aufgeführt, die bei mehr als oder gleich 2% der Probanden im Alter von 1 bis 5 Jahren gemeldet wurden, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie zweimal täglich 1,25 mg Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ausgesetzt waren und bei Levocetirizindihydrochlorid häufiger auftraten (L-MONTUS) als Placebo.

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten

Insgesamt 45 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 11 Monaten erhielten in einer zweiwöchigen placebokontrollierten doppelblinden Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS). Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 9 Monate, 51% waren Kaukasier und 31% waren Schwarze. Nebenwirkungen, die bei mehr als einem Probanden gemeldet wurden (d. H. größer oder gleich 3% der Probanden) Im Alter von 6 bis 11 Monaten, die in der placebokontrollierten Sicherheitsstudie einmal täglich 1,25 mg Levoceterizindihydrochlorid ausgesetzt waren und bei Levoceterizindihydrochlorid häufiger vorkamen als bei Placebo, waren Durchfall und Verstopfung enthalten, über die in 6 berichtet wurde (13%) und 1 (4%) und 3 (7%) und 1 (4%) Kinder im Levocetirizin-Dihydrochlorid (L-MONTUS) und mit Placebo behandelte Gruppen, beziehungsweise.

Langfristige klinische Studien Erfahrung

In zwei kontrollierten klinischen Studien wurden 428 Patienten (190 Männer und 238 Frauen) ab 12 Jahren 4 oder 6 Monate lang einmal täglich mit Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) 5 mg behandelt. Die Patienteneigenschaften und das Sicherheitsprofil waren ähnlich wie in den Kurzzeitstudien. Zehn (2,3%) Patienten, die mit Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) behandelt wurden, wurden wegen Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Asthenie abgesetzt, verglichen mit 2 (<1%) in der Placebogruppe.

Es gibt keine klinischen Langzeitstudien bei Kindern unter 12 Jahren mit allergischer Rhinitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria.

Labortestanomalien

In den klinischen Studien wurde bei <1% der Patienten über Erhöhungen von Blutbilirubin und Transaminasen berichtet. Die Erhöhungen waren vorübergehend und führten bei keinem Patienten zum Absetzen.

Postmarketing-Erfahrung

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die während klinischer Studien gemeldet und oben aufgeführt wurden, wurden auch unerwünschte Ereignisse während der Anwendung von Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) nach der Zulassung festgestellt. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen. Unerwünschte Ereignisse von Überempfindlichkeit und Anaphylaxie, gesteigerter Appetit, Angioödem, fester Drogenausbruch, Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria, Krampf, Parästhesie, Schwindel, Zittern, Dysgeusie, Schwindel, Bewegungsstörungen (einschließlich Dystonie und okulogyrischer Krise) Aggression und Aufregung, Halluzinationen, Depression, Schlaflosigkeit, Selbstmordgedanken, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Herzklopfen, Tachykardie, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Hepatitis, Dysurie, Harnverhaltung, Myalgie, und Ödeme wurden berichtet.

Neben diesen Ereignissen, die unter Behandlung mit Levocetirizin-Dihydrochlorid (L-MONTUS) gemeldet wurden, wurden andere potenziell schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aus den Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen mit Cetirizin berichtet. Da Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) der pharmakologisch aktive Hauptbestandteil von Cetirizin ist, sollte berücksichtigt werden, dass die folgenden unerwünschten Ereignisse möglicherweise auch unter Behandlung mit Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) auftreten können: Orofazialdyskinesie, schwere Hypotonie, Cholestase, Glomerulonphritis, Totgeburt.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Montelukast-Natrium (L-MONTUS)??

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider. In der folgenden Beschreibung der Erfahrungen klinischer Studien werden Nebenwirkungen unabhängig von der Kausalitätsbewertung aufgeführt.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 5% und höher als Placebo; in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt) in kontrollierten klinischen Studien waren: Infektion der oberen Atemwege, Fieber, Kopfschmerzen, Pharyngitis, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Mittelohrentzündung, Influenza, Rhinorrhoe, Sinusitis, Otitis.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren mit Asthma: Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium wurde in klinischen Studien auf Sicherheit bei etwa 2950 erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 15 Jahren untersucht. In placebokontrollierten klinischen Studien traten die folgenden mit Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium berichteten unerwünschten Erfahrungen bei mehr als oder gleich 1% der Patienten und bei einer höheren Inzidenz als bei mit Placebo behandelten Patienten auf:

Die Häufigkeit weniger häufiger unerwünschter Ereignisse war zwischen Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium und Placebo vergleichbar.

Das Sicherheitsprofil von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium stimmte bei Verabreichung als Einzeldosis zur Vorbeugung der EIB bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 15 Jahren mit dem zuvor für Montelukast-Natrium (L-MONTUS) beschriebenen Sicherheitsprofil überein ) Natrium.

Kumuliert wurden 569 Patienten mindestens 6 Monate lang mit Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium, 480 ein Jahr und 49 Jahre in klinischen Studien behandelt. Bei längerer Behandlung änderte sich das Nebenwirkungsprofil nicht signifikant.

Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren mit Asthma: Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium wurde bei 476 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren auf Sicherheit untersucht. Kumuliert wurden 289 pädiatrische Patienten mindestens 6 Monate lang mit Montelukast-Natrium (L-MONTUS) und in klinischen Studien mindestens ein Jahr oder länger mit 241 behandelt. Das Sicherheitsprofil von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium in der 8-wöchigen doppelblinden pädiatrischen Wirksamkeitsstudie war im Allgemeinen dem Sicherheitsprofil für Erwachsene ähnlich. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren, die Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium erhielten, traten die folgenden Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥ 2% und häufiger auf als bei pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten: Pharyngitis, Influenza, Fieber, Sinusitis, Übelkeit, Durchfall , Dyspepsie, Otitis, Virusinfektion und Laryngitis. Die Häufigkeit weniger häufiger unerwünschter Ereignisse war zwischen Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium und Placebo vergleichbar. Bei längerer Behandlung änderte sich das Nebenwirkungsprofil nicht signifikant.

Informationen zur pädiatrischen Anwendung bei Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren zur akuten Prävention von durch Bewegung induzierter Bronchokonstriktion (EIB) sind für Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Tablettenprodukte von Merck Sharp & Dohme Corp. zugelassen. Aufgrund der Exklusivitätsrechte von Merck Sharp & Dohme Corp für das Inverkehrbringen ist dieses Arzneimittel jedoch nicht mit diesen pädiatrischen Informationen gekennzeichnet.

In Studien zur Bewertung der Wachstumsrate stimmte das Sicherheitsprofil bei diesen pädiatrischen Patienten mit dem zuvor für Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium beschriebenen Sicherheitsprofil überein. In einer 56-wöchigen, Doppelblindstudie zur Bewertung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 8 Jahren, die Montelukast-Natrium erhalten (L-MONTUS) Natrium, die folgenden Ereignisse, die zuvor bei der Verwendung von Montelukast-Natrium nicht beobachtet wurden (L-MONTUS) Natrium in dieser Altersgruppe trat mit einer Häufigkeit von ≥ 2% und häufiger auf als bei pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten: Kopfschmerzen, Rhinitis (infektiös) Varizellen, Gastroenteritis, atopische Dermatitis, akute Bronchitis, Zahninfektion, Hautinfektion, und Myopie.

Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mit Asthma: Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium wurde in Einzel- und Mehrfachdosisstudien auf Sicherheit bei 573 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren untersucht. Kumuliert wurden 426 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren mindestens 3 Monate lang mit Montelukast-Natrium (L-MONTUS), 230 6 Monate oder länger und 63 Patienten ein Jahr oder länger in klinischen Studien behandelt. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 5 Jahren, die Montelukast-Natrium erhalten (L-MONTUS) Natrium, Die folgenden Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von ≥ 2% und häufiger auf als bei pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten: Fieber, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen, Rhinorrhoe, Sinusitis, Otitis, Influenza, Ausschlag, Ohrenschmerzen, Gastroenteritis, Ekzem, Urtikaria, Varizellen, Lungenentzündung, Dermatitis, und Bindehautentzündung.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis: Montelukast-Natrium (L-MONTUS) Natrium wurde in klinischen Studien auf Sicherheit bei 2199 erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 15 Jahren untersucht. Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium, das einmal täglich morgens oder abends verabreicht wurde, hatte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo. In placebokontrollierten klinischen Studien wurde das folgende Ereignis mit Montelukast-Natrium (L-MONTUS) mit einer Häufigkeit von ≥ 1% und einer Inzidenz von mehr als Placebo berichtet: Infektion der oberen Atemwege 1,9% der Patienten, die Montelukast-Natrium (L-MONTUS) erhielten. Natrium vs. 1,5% der Patienten, die Placebo erhielten. In einer 4-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Studie stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in zweiwöchigen Studien beobachteten überein. Die Inzidenz von Schläfrigkeit war in allen Studien ähnlich wie bei Placebo.

Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis: Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium wurde bei 280 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren in einem zweiwöchigen, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Parallel untersucht -Gruppensicherheitsstudie. Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium, das einmal täglich abends verabreicht wurde, hatte ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Placebo. In dieser Studie traten die folgenden Ereignisse mit einer Häufigkeit von ≥ 2% und einer Inzidenz von mehr als Placebo auf: Kopfschmerzen, Mittelohrentzündung, Pharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege.

Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren mit mehrjähriger allergischer Rhinitis: Montelukast-Natrium (L-MONTUS) Natrium wurde auf Sicherheit bei 3357 erwachsenen und jugendlichen Patienten ab 15 Jahren mit mehrjähriger allergischer Rhinitis untersucht, von denen 1632 Montelukast-Natrium erhielt (L-MONTUS) Natrium in zwei, 6 Wochen, klinische Studien. Montelukast-Natrium (L-MONTUS), das einmal täglich verabreicht wurde, hatte ein Sicherheitsprofil, das mit dem bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis beobachteten und dem von Placebo ähnelte. In diesen beiden Studien wurden die folgenden Ereignisse mit Montelukast-Natrium (L-MONTUS) mit einer Häufigkeit von ≥ 1% und einer Inzidenz von mehr als Placebo berichtet: Sinusitis, Infektion der oberen Atemwege, Kopfschmerzen der Nasennebenhöhlen, Husten, Nasenbluten und erhöhte ALT. Die Inzidenz von Schläfrigkeit war ähnlich wie bei Placebo.

Pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren mit mehrjähriger allergischer Rhinitis: Die Sicherheit bei Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren mit mehrjähriger allergischer Rhinitis wird durch die Sicherheit bei Patienten im Alter von 2 bis 14 Jahren mit saisonaler allergischer Rhinitis unterstützt.

Post-Marketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Blut- und Lymphsystems: erhöhte Blutungsneigung, Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, hepatische eosinophile Infiltration.

Psychiatrische Störungen: Unruhe einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Angstzustände, Depressionen, Orientierungslosigkeit, Traumanomalien, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Unruhe, Somnambulismus, Selbstmorddenken und -verhalten (einschließlich Selbstmord), Zittern.

Störungen des Nervensystems: Schläfrigkeit, Parästhesie / Hypästhesie, Krampfanfälle.

Herzerkrankungen: Herzklopfen.

Atemwegserkrankungen, Erkrankungen des Brustraums und des Mediastinums: Nasenbluten.

Gastrointestinale Störungen: Durchfall, Dyspepsie, Übelkeit, Pankreatitis, Erbrechen.

Hepatobiliäre Störungen: Bei Patienten, die mit Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium behandelt wurden, wurden Fälle von cholestatischer Hepatitis, hepatozellulärer Leberverletzung und Leberschädigung mit gemischtem Muster berichtet. Die meisten davon traten in Kombination mit anderen Störfaktoren auf, wie der Verwendung anderer Medikamente, oder wenn Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium Patienten verabreicht wurde, die ein zugrunde liegendes Potenzial für Lebererkrankungen wie Alkoholkonsum oder andere Formen der Hepatitis hatten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Angioödem, Blutergüsse, Erythema multiforme, Erythema nodosum, Juckreiz, Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie einschließlich Muskelkrämpfe.

Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Ödeme.

Patienten mit Asthma in Therapie mit Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium können systemische Eosinophilie aufweisen, die manchmal klinische Merkmale einer Vaskulitis aufweist, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom vereinbar ist, einer Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroidtherapie behandelt wird. Diese Ereignisse waren normalerweise, aber nicht immer, mit der Verringerung der oralen Kortikosteroidtherapie verbunden. Ärzte sollten auf Eosinophilie, vaskulitischen Ausschlag, sich verschlechternde Lungensymptome, Herzkomplikationen und / oder Neuropathie bei ihren Patienten achten.

Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ist ein nicht sedatives Antihistaminikum der dritten Generation, das zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler und mehrjähriger allergischer Rhinitis und unkomplizierten Hautmanifestationen chronischer idiopathischer Urtikaria angezeigt ist. Es wurde aus dem Antihistaminikum Cetirizin der zweiten Generation entwickelt. Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ist das R-Enantiomer des Cetirizin-Rasskollegen. Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ist ein inverser Agonist, der die Aktivität an Histamin-H1-Rezeptoren verringert. Dies verhindert wiederum die Freisetzung anderer Allergiechemikalien und eine erhöhte Blutversorgung des Gebiets und lindert die typischen Symptome des Heuschnupfen. Es verhindert nicht die tatsächliche Freisetzung von Histamin aus Mastzellen. Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) wurde am 25. Mai 2007 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen und wird unter der Marke Levocetirizindihydrochlorid (L-MONTUS) ® von sanofi-aventis US LLC vermarktet

Jede 10-mg-Filmtablette enthält 10,4 mg Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium, was dem Mol entspricht, das 10,0 mg freier Säure entspricht. Jede 5-mg-Kautablette enthält 5,2 mg Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium, was dem Mol entspricht, das 5,0 mg freier Säure entspricht. Jede 4-mg-Kautablette und jede Packung 4-mg-Granulat zum Einnehmen enthält 4,2 mg Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium, das Mol entspricht 4,0 mg freier Säure.

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) ist ein selektiver und oral aktiver Leukotrienrezeptor-Antagonist, der das Cysteinylleukotrien-CysLT spezifisch hemmt₁ Rezeptor.

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) wird chemisch als [R- (E)] - 1 - [[[1- [3- [2- (7-Chlor-2-chinolinyl) ethenyl] phenyl] -3 - [2- (1-Hydroxy-1-methylethyl) phenyl] propyl] thio] methyl] cyclopropanessigsäure, Mononatriumsalz.

Die empirische Formel lautet C₃₅H₃₅C_lNNaO₃S und sein Molekulargewicht beträgt 608,18.

Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium ist ein hygroskopisches, optisch aktives, weißes bis cremefarbenes Pulver. Montelukast-Natrium (L-MONTUS) -Natrium ist in Ethanol, Methanol und Wasser frei löslich und in Acetonitril praktisch unlöslich.