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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 25.03.2022
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Pillen 100 mg : rund, doppelt geknallt, bedeckt mit einer hellgelben Filmschale.
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Schizophrenie-Behandlung;
Behandlung von manischen Episoden in der Struktur der bipolaren Störung (nicht zur Vorbeugung manischer Episoden gezeigt);
Behandlung depressiver Episoden von mittelschwerer bis schwerer Schwere in der Struktur der bipolaren Störung (nicht zur Vorbeugung depressiver Episoden gezeigt).
Innerhalb, 2 mal am Tag, unabhängig vom Essen.
Die Behandlung von Schizophrenie. Die Tagesdosis für die ersten 4 Tage der Therapie beträgt: 1. Tag - 50 mg; 2. Tag - 100 mg; 3 Tage - 200 mg und 4. Tag - 300 mg. Ab dem vierten Tag sollte die Dosis so gewählt werden, dass sie wirksam ist, normalerweise innerhalb von 300–400 mg / Tag. Abhängig von der klinischen Wirkung und Toleranz des Arzneimittels kann seine Dosis individuell zwischen 150 und 750 mg / Tag variieren. Die maximale Tagesdosis bei der Behandlung von Schizophrenie beträgt 750 mg.
Behandlung manischer Episoden in der Struktur der bipolaren Störung. Quentiax-Medikament® empfohlen als Monotherapie oder in Kombination mit Arzneimitteln mit normotimen Wirkungen. Die Tagesdosis für die ersten 4 Tage der Therapie beträgt: 1. Tag - 100 mg; 2. Tag - 200 mg; 3 Tage - 300 mg und 4. Tag - 400 mg. Eine Erhöhung der Tagesdosis in Zukunft ist mit 200 mg / Tag möglich, und bis zum 6. Therapietag werden es 800 mg sein. Abhängig von der klinischen Wirkung und Toleranz des Arzneimittels kann seine Dosis individuell zwischen 200 und 800 mg / Tag variieren. Typischerweise liegt eine wirksame Dosis zwischen 400 und 800 mg / Tag. Die maximale Tagesdosis für diese Indikation beträgt 800 mg.
Behandlung depressiver Episoden in der Struktur der bipolaren Störung. Quentiax-Medikament® 1 Mal pro Tag und Nacht ernannt. Die Tagesdosis für die ersten 4 Therapietage beträgt: 1. Tag - 50 mg, 2. Tag - 100 mg, 3. Tag - 200 mg, 4. Tag - 300 mg. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg. Die maximal empfohlene Tagesdosis von Quentiax® - 600 mg.
Die antidepressive Wirkung des Quillapins wurde bei Anwendung in einer Dosis von 300 und 600 mg / Tag bestätigt.
Der Empfang von Dosen über 300 mg sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen begonnen werden. Wenn bei einzelnen Patienten nach den Ergebnissen klinischer Studien eine schlechte Verträglichkeit des Arzneimittels vermutet wird, ist eine Dosisreduktion auf mindestens 200 mg / Tag möglich.
Spezielle Patientengruppen
Älteres Alter. Quentiax-Medikament®Wie andere Antipsychotika sollten ältere Patienten insbesondere zu Beginn der Therapie mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis sollte langsamer tithen, die tägliche therapeutische Dosis sollte je nach klinischem Ansprechen und individueller Toleranz niedriger sein als bei jüngeren Patienten. Die durchschnittliche Clearance von Quillapin war bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten um 30–50% reduziert. Effizienz und Sicherheit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden in der Struktur der bipolaren Störung nicht untersucht.
Nierenversagen. Eine Dunstkorrektur ist nicht erforderlich.
Pädiatrisches Versagen. Quillapin wird in der Leber intensiv metabolisiert. Daher ist bei der Anwendung von Quentiax Vorsicht geboten® bei Patienten mit Leberversagen, insbesondere zu Beginn der Therapie. Es wird empfohlen, die Therapie ab einer Dosis von 25 mg / Tag zu beginnen und sie täglich um 25–50 mg zu erhöhen, bis eine wirksame Dosis erreicht ist.
Überempfindlichkeit gegen das Quillapin oder andere Bestandteile des Arzneimittels;
Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom;
gleichzeitige Anwendung mit Cytochrom P450-Inhibitoren wie Antimykotika der Gruppe der Stickstoff-, Rotblutmicin-, Clarytromycin- und Nephazodon-Inhibitoren sowie mit Proteaseinhibitoren (siehe. "Interaktion");
Stillzeit;
Alter bis 18 Jahre (trotz der Tatsache, dass die Wirksamkeit und Sicherheit von Quillapin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren in klinischen Studien, der Anwendung des Arzneimittels Quentiaks, untersucht wurde® Patienten unter 18 Jahren werden nicht gezeigt).
Mit Vorsicht : Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die für eine arterielle Hypotonie prädisponieren; Alter; Leberversagen; Krampfanfälle in der Geschichte; Risiko eines Schlaganfalls und einer Aspirationspneumonie.
Klassifizierung der Häufigkeit der Entwicklung von Nebenwirkungen, die von der WHO empfohlen werden: sehr oft - ≥ 1/10; oft - von ≥ 1/100 bis <1/10; selten - von ≥1/1000 bis <1/100; selten - von ≥1/10000 bis <1/1000; sehr selten verfügbar - ab 0 oft unter <1/1 verfügbar.
Aus dem Blut- und Lymphsystem : sehr oft - eine Abnahme von Hb1;; oft - Leukopenie2, 3Verringerung der Anzahl der Neutrophile, Erhöhung der Anzahl der Eosinophilen4;; selten - Thrombozytopenie, Anämie, eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen5Neutropenie2;; selten - Agranulozytose6.
Von der Seite des Immunsystems : selten - Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich allergischer Hautreaktionen); sehr selten - anaphylaktische Reaktionen7.
Aus dem endokrinen System : oft - Hyperprolaktinämie8Verringerung der Konzentration von Gesamt- und freiem Thyroxin (T4)9Abnahme der Konzentration des gesamten Triiodthyranins (T3)9Erhöhung der TTG-Konzentration9 im Blutplasma; selten - eine Abnahme der Konzentration von freiem T39Hypothyreose10;; sehr selten - ADG-Unzulängliches Sekretionssyndrom.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : sehr oft - eine Erhöhung der Triglyceridkonzentration (TG) im Blutserum11, 12, Gesamt-Xs (hauptsächlich Xs LPNP12, 13Verringerung der Konzentration von Hs LPVP12, 14Körpergewicht erhöhen12, 15;; oft - zunehmender Appetit, Erhöhung der Blutzuckerkonzentration auf Hyperglykämie12, 16;; selten - Hyponatriämie17Diabetes mellitus2, 7Verschlimmerung des bestehenden Diabetes mellitus; selten - metabolisches Syndrom18.
Aus der Psyche : oft - ungewöhnliche und alptraumträume, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten19;; selten - Somnambulismus und ähnliche Phänomene, zum Beispiel Gespräche in einem Traum und Essstörungen im Zusammenhang mit dem Schlaf.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Schwindel20, 21Kopfschmerzen, Schläfrigkeit21, 22, EPS2, 10;; oft - Dysarthrie; selten - Krämpfe2unruhiges Beinsyndrom, späte Dyskinesie2, 7Ohnmacht20, 21.
Von Herzen : oft Tachykardie20ein Gefühl von Herzschlag23;; selten - Verlängerung des QT-Intervalls2, 24, 25Bradykardie26.
Von der Seite des Sichtkörpers : oft - verschwommenes Sehen.
Von der Seite der Schiffe : oft - orthostatische Hypotonie20, 21;; selten - VTE2.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : oft - Atemnot23;; selten - Rhinitis.
Aus dem Verdauungssystem : sehr oft - Trockenheit der Mundschleimhaut; oft - Dyspepsie, Verstopfung, Erbrechen27;; selten - Dysphagie28;; selten - Pankreatitis2Darmverschluss / Ileus.
Von der Seite der Leber und von Galle führenden Pfaden : oft - erhöhte Transaminaseaktivität im Blutplasma, ALT29, GGT29;; selten - eine Zunahme der ACT-Aktivität29;; selten - Gelbsucht7Hepatitis.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : sehr selten - angioneurotische Schwellung7Stevens-Johnson-Syndrom7;; Häufigkeit unbekannt - toxische epidermale Nekrolyse, multiformes Erythem.
Von der Seite des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : sehr selten - Rhabdomyolyse.
Aus den Nieren und der Harnwege : selten - Urinverzögerung.
Schwangerschaft, postpartale und neurinatale Zustände : Häufigkeit unbekannt - Absage-Syndrom bei Neugeborenen30.
Aus den Genitalien und der Brustdrüse : selten - sexuelle Dysfunktion; selten - Priapismus, Galactorea, Schwellung der Brustdrüsen, Menstruationsstörungen.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : sehr oft - Absage-Syndrom2, 31;; oft - leicht ausgeprägte Asthenie, peripheres Ödem, Reizbarkeit, Fieber; selten - malignes neuroleptisches Syndrom2Unterkühlung.
Labor- und Werkzeugdaten : selten - eine Zunahme der KFK-Aktivität im Blutplasma32.
Die Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmien, plötzlicher Tod, Herzstillstand und bidirektionale Gastricacardie gelten als unerwünschte Ereignisse, die Antipsychotika inhärent sind.
Kinder und Jugendliche (von 10 bis 17 Jahren)
Bei Kindern und Jugendlichen ist die Entwicklung der gleichen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (NLR) möglich wie bei erwachsenen Patienten. Nachfolgend finden Sie NLRs, die bei erwachsenen Patienten nicht oder bei Kindern und Jugendlichen (10–17 Jahre) häufiger beobachtet wurden als bei erwachsenen Patienten.
Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen wird in Form der folgenden Abstufung angegeben: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten verfügbar (auf einer Häufigkeit verfügbarer Daten).
Aus dem endokrinen System : sehr oft - eine Erhöhung der Konzentration des Prolaktins33.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : sehr oft - zunehmender Appetit.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - EPS34;; oft - Ohnmacht.
Von der Seite der Schiffe : sehr oft - ein Anstieg des Blutdrucks35.
Aus den Atemwegen, den Brustorganen und dem Mediastinum : oft - Rhinitis.
Von der Seite des LCD : sehr oft - Erbrechen.
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort : oft - Reizbarkeit34.
1 Bei 11% der Patienten vor dem Hintergrund der Quetiapin-Aufnahme wurde in allen klinischen Studien, einschließlich der Langzeittherapie, eine Abnahme von Hb ≤ 13 g / dl bei Männern und ≤ 12 g / dl bei Frauen beobachtet, zumindest mit einer einzigen Definition. Die durchschnittliche maximale Abnahme von Hb betrug 1,5 g / dl, wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt bestimmt wurde.
2 Sehen. "Besondere Anweisungen.".
3 Basierend auf potenziell klinisch signifikanten Abweichungen vom anfänglichen Normalwert, der in allen klinischen Studien festgestellt wurde. Abnahme des Leukozyten ≤3 · 109/ l wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bestimmt.
4 Basierend auf potenziell klinisch signifikanten Abweichungen vom anfänglichen Normalwert, der in allen klinischen Studien festgestellt wurde. Erhöhung der Anzahl der Eosinophilen ≥1 · 109/ l wenn zu irgendeinem Zeitpunkt bestimmt.
5 Abnahme der Thrombozytenzahl ≤ 100 · 109/ l, zumindest mit einer einzigen Definition.
6 Basierend auf der Frequenzbewertung von Patienten, die an allen klinischen Studien mit Quillapin mit schwerem Neutropenium teilnahmen (<0,5 · 10)9/ l) kombiniert mit Infektionen (siehe. "Besondere Anweisungen").
7 Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion wurde basierend auf den Ergebnissen der Überwachung der Verwendung von Quillapin nach der Stress geschätzt.
8 Erhöhung der Prolaktinkonzentration bei Patienten ≥ 18 Jahre:> 20 μg / l (≥ 869,56 pmol / l) bei Männern,> 30 μg / l (≥ 1304,34 pmol / l) bei Frauen.
9 Basierend auf potenziell klinisch signifikanten Abweichungen vom Ausgangswert, die in allen klinischen Studien festgestellt wurden. Änderungen der Konzentration von Gesamt- und freiem T4, Gesamt- und freiem T3 an den Werten von <80% von NGN (pmol / L), wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt bestimmt werden. Änderung der TTG-Konzentration> 5 mME / l, wenn sie zu einem beliebigen Zeitpunkt bestimmt wird.
10 Sehen. "Pharmakodynamik".
11 Erhöhung der TG-Konzentration ≥ 200 mg / dl (≥ 2,258 mmol / l) bei Patienten ≥ 18 Jahre oder ≥ 150 mg / dl (≥ 1,694 mmol / l) bei Patienten <18 Jahre, mindestens mit einer einzigen Definition.
12 Bei einigen Patienten haben klinische Studien eine Verschlechterung von mehr als einem Stoffwechselfaktor erfahren: Körpergewicht, Glukosekonzentration, Lipide im Blutplasma (siehe. "Besondere Anweisungen").
13 Erhöhung der Konzentration von Gesamt-Hs ≥ 240 mg / dl (≥ 6,2064 mmol / l) bei Patienten ≥ 18 Jahre oder ≥ 200 mg / dl (≥ 5,172 mmol / l) bei Patienten <18 Jahre, mindestens mit einer einzigen Definition. Sehr oft wurde ein Anstieg der Xs LDL ≥ 30 mg / dl (≥ 0,769 mmol / l) im Durchschnitt festgestellt - 41,7 mg / dl (≥ 1,07 mmol / l).
14 Abnahme der Konzentration von Hs LVP <40 mg / dl (<1,03 mmol / l) bei Männern und <50 mg / dl (<1,29 mmol / l) bei Frauen.
15 Erhöhen Sie die Anfangsmasse des Körpers um 7% oder mehr. Tritt meistens zu Beginn der Therapie bei Erwachsenen auf.
16 Eine Erhöhung der Glukosekonzentration im Blutplasma auf einem leeren Magen ≥ 126 mg / dl (≥ 7 mmol / l) oder der Glukosekonzentration im Blutplasma nach dem Verzehr von ≥ 200 mg / dl (≥ 11,1 mmol / l), zumindest mit einer einzigen Definition.
17 Konzentrationsänderung von> 132 mmol / l auf ≤ 132 mmol / l, zumindest mit einer einzigen Definition.
18 Die Häufigkeit dieser unerwünschten Reaktion wurde basierend auf Berichten über die Entwicklung des metabolischen Syndroms in allen klinischen Studien mit Quillapin geschätzt.
19 Fälle von Selbstmordverhalten und Selbstmordgedanken wurden während der Therapie mit Quillapin oder kurz nach Beendigung der Therapie festgestellt.
20 Wie andere Antipsychotika mit α1-adrenoblockierende Wirkung, Quillapin verursacht häufig eine orthostatische Hypotonie, die von Schwindel, Tachykardie und in einigen Fällen von Ohnmacht begleitet wird, insbesondere zu Beginn der Therapie (siehe. "Besondere Anweisungen").
21 Kann zu einem Sturz führen.
22 Schläfrigkeit tritt normalerweise in den ersten 2 Wochen nach Therapiebeginn auf und ist in der Regel vor dem Hintergrund der laufenden Aufnahme von Quetiapin zulässig.
23 Diese Phänomene wurden häufig vor dem Hintergrund von Tachykardie, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und / oder begleitender Pathologie des Herz-Kreislauf- oder Atmungssystems festgestellt.
24 Sehen. weiter unten im Text der Anweisung.
25 Die Häufigkeit von Änderungen des QTc-Intervalls von <450 ms bis ≥ 450 ms mit einem Anstieg von ≥ 30 ms. In placebokontrollierten Studien war die Anzahl der Patienten mit einem klinisch signifikanten Anstieg des QTc-Intervalls in den Gruppen von Quillapin und Placebo ähnlich.
26 Es kann sich zum Zeitpunkt oder kurz nach Therapiebeginn entwickeln und von arterieller Hypotonie und / oder Ohnmacht begleitet sein. Die Häufigkeit wird auf der Grundlage von Berichten über die Entwicklung von Bradykardie und damit verbundenen unerwünschten Phänomenen in allen klinischen Studien mit Quilliapin festgelegt.
27 Basierend auf der erhöhten Häufigkeit von Erbrechen bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre).
28 Eine höhere Dysphagierate vor dem Hintergrund von Quilliapin im Vergleich zu Placebo wurde nur bei Patienten mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung festgestellt.
29 Möglicherweise ein asymptomatischer Anstieg (≥ 3-mal von VGN bei jeder Bestimmung zu irgendeinem Zeitpunkt) der Aktivität von AST, ALT und GGT im Blutserum, der normalerweise vor dem Hintergrund der laufenden Aufnahme von Quillapin reversibel ist.
30 Sehen. "Antrag auf Schwangerschaft und Stillzeit.".
31 Bei der Untersuchung des Entzugssyndroms in placebokontrollierten Kurzzeitstudien zu Quillapin im Monotherapie-Modus wurden folgende Symptome festgestellt: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Häufigkeit des Entzugssyndroms war nach 1 Woche nach Beendigung der Quetiapinaufnahme signifikant verringert.
32 Ohne Verbindung mit malignem neuroleptischem Syndrom. Nach klinischen Studien.
33 Erhöhung der Prolaxitätskonzentration bei Patienten <18 Jahre:> 20 μg / l (≥ 869,56 pmol / l) bei männlichen Patienten,> 26 μg / l (≥ 1130,43 pmol / l) bei weiblichen Patienten. Bei weniger als 1% der Patienten war ein Anstieg der Prolaktinkonzentration> 100 µg / l (4347,8 pmol / l) zu verzeichnen.
34 Entspricht der Häufigkeit, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wird, kann jedoch im Gegensatz zu erwachsenen Patienten mit verschiedenen klinischen Manifestationen bei Kindern und Jugendlichen verbunden sein.
35 Ein Blutdruckanstieg über einem klinisch signifikanten Schwellenwert (angepasst an die Kriterien des National Institute of Health, USA - Nationales Gesundheitsinstitut) oder um> 20 mm Mund erhöhen. Kunst. für systolischen oder> 10 mm Mund. Kunst. für diastolischen Druck nach zwei kurzfristigen (3-6 Wochen) placebokontrollierten Forschungen bei Kindern und Jugendlichen.
Symptome : hauptsächlich - das Ergebnis der Stärkung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Quillapin wie Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie, Blutdruckabfall und anticholinerge Wirkungen.
Eine Überdosierung kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls, Krampfanfällen, epileptischem Status, Rhabdomyolyse, Atemdepression, Urinverzögerung, Verwirrungsverwirrung, Delir und / oder Unruhe, Koma und Tod führen.
Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Geschichte kann das Risiko von Nebenwirkungen mit Überdosierung zunehmen (siehe. "Besondere Anweisungen").
Behandlung: Es wird empfohlen, Aktivitäten durchzuführen, die darauf abzielen, die Funktion der Atmung und des CCC aufrechtzuerhalten und eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung sicherzustellen. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel gegen Quillapin. Bei schwerer Vergiftung sollte an die Möglichkeit einer Überdosierung mehrerer Medikamente erinnert werden.
Es wurden Botschaften zur Lösung schwerer unerwünschter Wirkungen durch das ZNS veröffentlicht, einschließlich.h. Koma und Delir nach in / bei der Einführung von Physostigmin (in einer Dosis von 1–2 mg) unter ständiger Kontrolle des EKG. Eine solche Behandlung wird aufgrund der möglichen negativen Auswirkungen von Physiotherapien auf die Herzleitung standardmäßig nicht empfohlen. Die Verwendung von Physostigmin ist nur möglich, wenn keine Abweichungen bei den EKG-Indikatoren vorliegen. Physostigmin sollte nicht bei Herzrhythmusstörungen, Blockaden jeglicher Art oder bei Erweiterung des QRS-Komplexes angewendet werden .
Im Falle einer refraktären arteriellen Hypotonie während einer Überdosis Quillapin, Die Behandlung sollte durch / bei der Einführung von flüssigen und / oder sympathischen Arzneimitteln erfolgen (Pinienkehlchen und Dopamin sollten nicht verschrieben werden, da die Stimulation von β-Adrenorezeptoren einen Anstieg des Blutdruckabfalls vor dem Hintergrund der Blockade von α-Adrenorezeptoren mit Quillapin verursachen kann).
Das Waschen des Brustraums (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und der Zweck von Aktivkohle und Abführmitteln können zur Entfernung von nicht absorbiertem Quillapin beitragen, die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde jedoch nicht untersucht.
Eine engmaschige ärztliche Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient verbessert ist.
Der Wirkungsmechanismus. Quillapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quillapin und sein aktiver N-Dezalkylkvetiapin (Norkvetiapin) -Metabolit interagieren mit einer Vielzahl von Neutrotransmitter-Gehirnrezeptoren. Kvetiapin und N-Dezalklkvetiapin zeigen eine hohe Affinität für 5-NT2Serotoninrezeptoren und D1-, D2-Dofamin-Hirnrezeptoren. Antagonismus zu den angegebenen Rezeptoren in Kombination mit höherer Selektion auf 5-NT2-serotoninrezeptoren als zu D2-Dofaminrezeptoren bestimmen die wichtigsten klinischen antipsychotischen Eigenschaften von Quillapin und die geringe Häufigkeit der Entwicklung unerwünschter Reaktionen mit Extrapyramide. Quillapin und Norkvetiapin zeigen keine merkliche Affinität zu Benzodiazepinrezeptoren, haben jedoch eine hohe Affinität zu Histamin und α1-Adrenorezeptoren und mäßige Affinität in Bezug auf α2-Adrenorezeptoren. Darüber hinaus weist Quillapin keine geringe Affinität zu Muscarinrezeptoren auf oder hat diese, während Norkvetiapin für mehrere Subtypen von Muscarinrezeptoren eine mäßige oder hohe Affinität aufweist, was die anticholinergen (Muscarin) Wirkungen des Arzneimittels erklärt. Norepinalin-Träger hemmend und partieller Agonismus in Bezug auf 5-NT1АSerotoninrezeptoren, die sich durch N-Decalklkvetiapin manifestieren, können eine antidepressive Wirkung des Arzneimittels verursachen.
Pharmakodynamische Wirkungen. Quiteapin ist in Tests auf antipsychotische Aktivität wie der Vermeidung von Bedingungsreflexen aktiv. Es blockiert auch die Wirkung von Dopaminagonisten, die entweder in Verhaltens- oder elektrophysiologischen Studien bewertet wurden, und erhöht die Konzentration von Dopamin-Metaboliten - einem neurochemischen Blockademarker D2Rezeptoren. Die Ergebnisse der Untersuchung von extrapyramiden Symptomen (EPS) in präklinischen Studien haben gezeigt, dass sich Quillapin von Standard-Antipsychotika unterscheidet und ein atypisches Profil aufweist. Quillapin verursacht keine Überempfindlichkeit gegen Dopamin D2Rezeptoren für die Langzeitanwendung. Quillapin verursacht eine schwache Catalepsie in Dosen, die D effektiv blockieren2Rezeptoren. Quillapin wirkt selektiv auf das limbische System und verursacht eine Depolarisierungsblockade von mesolimbischen, aber nicht nigrostriaten dopaminergen Neuronen. Mit einer kurzen und langfristigen Einführung hatte Quillapin die minimale Fähigkeit, Dystonie bei Kapuzineraffen zu verursachen, die mit Haloperidol sensibilisiert waren oder keine Medikamente erhielten.
Klinische Effizienz. Quiteapin ist sowohl in Bezug auf positive als auch in Bezug auf negative Symptome einer Schizophrenie wirksam. Quillapin ist als Monotherapie bei manischen Episoden von mittelschwerer bis schwerer Schwere wirksam. Daten zur längeren Anwendung von Quillapin zur Vorbeugung nachfolgender manischer und depressiver Episoden liegen nicht vor. Daten zur Verwendung von Quillapin in Kombination mit einer Seminarrolle oder Lithiumpräparaten für manische Episoden sind mäßig auf einen ausgeprägten Schweregrad beschränkt, diese Kombinationstherapie wurde jedoch im Allgemeinen gut vertragen. Darüber hinaus ist Quillapin in einer Dosis von 300 und 600 mg bei Patienten mit bipolaren Störungen des Typs I und II von mittelschwerer bis schwerer Schwere wirksam. Gleichzeitig ist der Wirkungsgrad von Quillapin bei Einnahme in einer Dosis von 300 und 600 mg / Tag vergleichbar. Quillapin ist bei Patienten mit Schizophrenie und Manie wirksam, wenn das Medikament zweimal täglich eingenommen wird, obwohl T1/2 Quillapin beträgt ca. 7 Stunden. Aufprall von Quillapin auf 5-NT2- und D2- Rezeptoren halten bis zu 12 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels.
Bei der Einnahme eines Quillapins mit Dosistitration bei Schizophrenie war die Häufigkeit von EPS und die damit verbundene Verwendung von m-Cholin-Blockern mit der bei der Einnahme von Placebo vergleichbar. Bei der Zuordnung von Quillapin in festen Dosen von 75 bis 750 mg / Tag zu Patienten mit Schizophrenie nahmen die Häufigkeit von EPS und die Notwendigkeit der gleichzeitigen Anwendung von m-Cholinoblockern nicht zu.
Bei Verwendung von Quillapin in Dosen von bis zu 800 mg / Tag zur Behandlung von manischen Episoden von mäßiger bis schwerer Schwere sowohl in Form einer Monotherapie als auch in Kombination mit Lithiumpräparaten oder einem hauseigenen Seminar, Die Häufigkeit von EPS und die damit verbundene Verwendung von m-Cholin-Blockern waren mit der bei der Einnahme von Placebo vergleichbar.
Saugen. Quiteapin wird vom LCD gut aufgenommen. Das Essen beeinträchtigt die Bioverfügbarkeit nicht wesentlich. Css molarer aktiver N-Dezalkylkvetiapin-Metabolit ist 35% eines solchen Kvetiapin.
Die Pharmakokinetik von Quillapin ist linear.
Verteilung. Ungefähr 83% des Quillapins binden an Blutplasmaproteine.
Stoffwechsel. Forschung in vitro zeigte, dass der CYR3A4 eine Schlüsselübergabe des Metabolismus von Quillapin ist, die durch das System des Cytochrom P450 vermittelt wird. N-dezalklkvetiapin wird unter Beteiligung des Isoferments CYR3A4 gebildet und angezeigt.
Quiteapin und einige seiner Metaboliten (einschließlich N-Decalkylkvetiapin) haben eine schwache Hemmaktivität in Bezug auf die Isoperik des Systems des Cytochrom P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4, jedoch nur bei einer Konzentration von 5–50 mal höheren Konzentrationen beobachtet bei dem üblicherweise verwendeten wirksam bis zu 0. Basierend auf Forschungsergebnissen in vitroEs ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von ziemlichapin mit anderen Arzneimitteln zu einer klinisch exprimierten Hemmung des Metabolismus anderer Arzneimittel führt, die durch das Cytochromsystem P450 vermittelt wird.
Die Schlussfolgerung. T1/2 Quillapin und N-Dezalklkvetiapina betragen etwa 7 bzw. 12 Stunden. Ungefähr 73% des Quillapins werden von den Nieren und 21% über den Darm ausgeschieden. Kvetiapin wird in der Leber aktiv metabolisiert, weniger als 5% des Quillapins werden nicht metabolisiert und unverändert über die Nieren oder den Darm abgegeben.
Spezielle Patientengruppen
Boden. Unterschiede in den pharmakokinetischen Indikatoren bei Männern und Frauen werden nicht beobachtet.
Älteres Alter. Die durchschnittliche Clearance von Quillapin bei älteren Patienten ist 30–50% geringer als bei Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
Verletzung der Nierenfunktion. Die durchschnittlichen Plasmakliren von Quetiapin sind bei Patienten mit schwerem Nierenversagen um etwa 25% reduziert (Cl-Kreatinin beträgt weniger als 30 ml / min / l.73 m2), aber einzelne Indikatoren für die Freigabe liegen innerhalb der Grenzen der Werte, die von gesunden Freiwilligen identifiziert wurden.
Verletzung der Leberfunktion. Bei Patienten mit Leberversagen (kompensierte alkoholische Zirrhose) sind die durchschnittlichen Plasma-Clirenen von Quillapin um ca. 25% reduziert. Da Quillapin in der Leber intensiv metabolisiert wird, kann bei Patienten mit Leberversagen die Plasmakonzentration von Quetiapin ansteigen, was eine Dosiskorrektur erfordert.
- Antipsychotikum (neuroleptisch) [Neuroleptika]
Bei der Anwendung von Quentiax ist Vorsicht geboten® mit anderen Drogen, die das Zentralnervensystem betreffen, sowie mit Alkohol.
Bei Patienten, die andere Antagonisten von cholinergen (Muscarin) Rezeptoren einnehmen, ist Vorsicht geboten.
Die Isofarm des Cytochromsystems P450 3A4 ist die Hauptisoferment, die für den Metabolismus von ziemlichapin verantwortlich ist und über das Cytochromsystem P450 durchgeführt wird. Bei gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Quillapin (in einer Dosis von 25 mg) mit Ketokonazol (XYR3A4-Isophenium-Inhibitor) zu einem Anstieg der AUC von Quillapin um das 5-8-fache. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von CYR3A4-Isodicum-Inhibitoren kontraindiziert.
Bei der Behandlung mit Quillapin wird nicht empfohlen, Grapefruitsaft zu essen.
In einer pharmakokinetischen Studie führte die Verwendung von Quilliapin in verschiedenen Dosierungen vor oder gleichzeitig mit der Einnahme von Carbamazepin zu einer signifikanten Erhöhung der Clearance von Kvetiapin und dementsprechend zu einer Verringerung der AUC um durchschnittlich 13% im Vergleich zur Einnahme von Kvetiapin ohne Carbamazepin. Bei einigen Patienten war der Rückgang der AUC noch ausgeprägter. Diese Wechselwirkung geht mit einer Abnahme der Quillapinkonzentration im Plasma einher und kann die Wirksamkeit der Therapie mit Quillapin verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Quillapin mit Phenytoin, einem weiteren Induktor mikrosomaler Leberenzyme, ging mit einem noch stärkeren (um etwa 450%) Anstieg der Quillapin-Cliren einher. Die Anwendung von Quillapin bei Patienten, die mikrosomale Enzyme inductors der Leber erhalten, ist nur möglich, wenn der erwartete Nutzen der Quillapin-Therapie das mit der Abschaffung des Arzneimittels verbundene Risiko übersteigt - den Induktor mikrosomaler Leberenzyme. Eine Änderung der Dosis von Arzneimitteln - Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen sollten schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, ist ihre Substitution durch Arzneimittel möglich, die keine mikrosomalen Enzyme der Leber induzieren (z. B. Präparate für Walperetikäure).
Die Arzneimittel des Quillapins änderten sich bei gleichzeitiger Anwendung des Imipramin-Antidepressivums (CYP2D6-Isophenomenum-Inhibitor) oder Fluoxetin (XYR3A4- und SYR2D6-Isophermium-Inhibitor) nicht signifikant.
Die Arzneimittel des Quillapins ändern sich bei Anwendung mit Antipsychotika - Riperidon oder Haloperidol - nicht signifikant. Die gleichzeitige Einnahme von Quillapin und Thyoridazin führte jedoch zu einem Anstieg der Quillapin-Cliren um etwa 70%.
Die Arzneimittel des Quillapins ändern sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cimethidin nicht signifikant.
Die Pharmakokinetik von Lithiumpräparaten ändert sich bei gleichzeitiger Anwendung von Quillapin nicht.
Bei der Anwendung von Lithium-Quillapin mit Lithiumpräparaten bei erwachsenen Patienten mit akuter manischer Episode wurde eine höhere Häufigkeit unerwünschter Reaktionen im Zusammenhang mit EPS (insbesondere Zittern), Schläfrigkeit und einer Zunahme des Körpergewichts im Vergleich zu Patienten festgestellt, die in einer 6-wöchigen randomisierten Studie Quillapin mit Placebo einnahmen Studie.
Bei gleichzeitiger Anwendung von seminarem und Quetiapin-Valproat gab es keine klinisch signifikanten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Walperesäure und Quillapin.
Eine retrospektive Studie mit Kindern und Jugendlichen, die Natrium- und Quillapinvalproat einzeln oder beide Medikamente gleichzeitig erhielten, ergab eine höhere Inzidenz von Leukopenie und Neutrophenie in der Kombinationstherapiegruppe im Vergleich zur Monotherapiegruppe.
Pharmakokinetische Studien zur Wechselwirkung des Arzneimittels Quentiaks® mit Medikamenten gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht durchgeführt.
Bei der Verwendung von Quillapin und Medikamenten, die ein Elektrolytungleichgewicht und eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, ist Vorsicht geboten.
Bei Patienten, die Quillapin einnahmen, wurden falsch positive Screening-Testergebnisse zum Nachweis von Methadon und trizyklischen Antidepressiva durch Immunfarmanalyse festgestellt. Um die Ergebnisse des Screenings zu bestätigen, wird eine chromatographische Studie empfohlen.
Mit einem einmaligen Empfang von 2 mg Lorazepam vor dem Hintergrund der zweimal täglichen Einnahme von Quillapin in einer Dosis von 250 mg nimmt die Clearance von Lorazepam um etwa 20% ab.
Quillapin verursachte keine Induktion mikrosomaler Leberenzyme, die am Phenazonstoffwechsel beteiligt waren.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Das Ablaufdatum des Arzneimittels Quentiaks®5 Jahre.Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Kern | |
Wirkstoff : | |
Quillapina fumarat (Kvetiapina hemifumarat) | 115,13 mg |
230,26 mg | |
345,39 mg | |
(entspricht 100, 200 bzw. 300 mg Quillapin) | |
Hilfsstoffe : Lactosemonogydrat; Hydrophosphatdihydrat Calcium; MKC; gehorsam; Natriumcarbonatstärke (Typ A); Stearat Magnesium | |
Filmschale : Hypromellose; Titandioxid (E171); Macrogol 4000; Färbereisenoxidgelb (E172) |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 100 mg, 200 mg und 300 mg. Jeweils 10 Tabletten. in einer Blase (Konturzellverpackung). 6 bl. in einem Kartonpaket.
Veröffentlichte Daten zur Anwendung der Schwangerschaft während der Schwangerschaft (300–1000 der Schwangerschaftsergebnisse), einschließlich einzelner Nachrichten und Beobachtungsforschungsdaten, zeigten kein erhöhtes Risiko für Missbildungen vor dem Hintergrund der Behandlung. Aufgrund der verfügbaren Daten ist es jedoch nicht möglich, eine endgültige Schlussfolgerung zu ziehen. Tierversuche haben eine Reproduktionstoxizität ergeben. Infolgedessen kann Quillapin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich.h. Quillapin besteht im III. Trimester der Schwangerschaft bei Neugeborenen das Risiko, unerwünschte Reaktionen mit unterschiedlichem Schweregrad und unterschiedlicher Dauer zu entwickeln, einschließlich EPS und / oder Entzugssyndrom. Es wurde über Erregung, Bluthochdruck, Hypotonie, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnotsyndrom oder Fütterungsstörungen berichtet. In diesem Zusammenhang sollte der Zustand von Neugeborenen sorgfältig beobachtet werden.
Es wurden Botschaften über die Ausscheidung von Kilitapin mit Muttermilch veröffentlicht, der Ausscheidungsgrad wurde jedoch nicht ermittelt. Aufgrund des Mangels an verlässlichen Daten ist es notwendig, das Problem der Stillunterbrechung oder der Abbruch des Arzneimittels Quentiaks zu lösen®.
Nach dem Rezept.
Weil das Medikament Quentiax ist® hat mehrere Indikationen zur Verwendung, sein Sicherheitsprofil wird in Abhängigkeit von der Diagnose und Dosis des Patienten bestimmt.
Kinder und Jugendliche (von 10 bis 17 Jahren)
Quentiax-Medikament® wegen unzureichender Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nachgewiesen. Nach den Ergebnissen klinischer Studien wurden einige unerwünschte Reaktionen (erhöhter Appetit, erhöhte Prolaktkonzentration im Blutserum, Erbrechen, Rhinitis und Ohnmacht) bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet als bei erwachsenen Patienten oder hatten andere klinische Manifestationen ( UPS und Reizbarkeit). Ein bei erwachsenen Patienten nicht beobachteter Blutdruckanstieg wurde ebenfalls festgestellt. Kinder und Jugendliche beobachteten auch eine Veränderung der Schilddrüsenfunktion.
Die Auswirkungen auf Wachstum, Pubertät, geistige Entwicklung und Verhaltensreaktionen bei längerer Anwendung von Quetiapin (mehr als 26 Wochen) wurden nicht untersucht.
In placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Schizophrenie und Manie in der Struktur der bipolaren Störung war die Häufigkeit der Entwicklung von EPS bei Verwendung von Quillapin im Vergleich zu Placebo höher.
Selbstmord- / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung
Eine Depression bei bipolaren Störungen ist mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordgedanken, Selbstschäden und Selbstmord verbunden (Ereignisse im Zusammenhang mit Selbstmord). Dieses Risiko bleibt bis zum Beginn der exprimierten Remission bestehen. Aufgrund der Tatsache, dass ab Beginn der Behandlung mehrere Wochen oder länger vergehen können, müssen die Patienten bis zur Besserung unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen. Nach allgemein anerkannten klinischen Erfahrungen kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Remission steigen.
Patienten (insbesondere Patienten mit hohem Suizidrisiko) und ihre Betreuer sollten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, die klinische Verschlechterung, das Suizidverhalten oder die Gedanken, ungewöhnliche Verhaltensänderungen und die Notwendigkeit, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie auftreten, zu kontrollieren.
Laut placebokontrollierten Kurzzeitstudien bei Patienten mit Depression bei bipolarer Störung betrug das Risiko für Suizidereignisse 3% (7/233) für Quillapin und 0% (0/120) für Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren alt, 1,8% (19/161pin).
Andere psychische Störungen, bei denen Hallapin angewendet wird, sind ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für Selbstmordereignisse verbunden. Darüber hinaus können solche Bedingungen mit einer depressiven Episode übereinstimmen. Daher sollten die Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit einer depressiven Episode auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychischen Störungen getroffen werden.
Wenn die Therapie abrupt abgebrochen wird, sollte das potenzielle Suizidrisiko berücksichtigt werden.
Patienten mit Suizidereignissen in der Geschichte sowie Patienten, die vor Beginn der Therapie eindeutig Suizidgedanken äußern, haben ein hohes Risiko für Suizidabsichten und Suizidversuche und sollten während der Behandlung sorgfältig beobachtet werden. Dirigiert FDA Gesundheitsministerium Überwachung der Verabreichung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, USA) Metaanalyse der placebokontrollierten Erforschung von Antidepressiva, Zusammenfassung der Daten von ungefähr 4.400 Kindern und Jugendlichen und 7.700 erwachsenen Patienten mit psychischen Störungen, zeigte ein erhöhtes Suizidrisiko vor dem Hintergrund von Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Kindern, Jugendliche und erwachsene Patienten unter 25 Jahren. Diese Metaanalyse umfasst keine Studien, in denen Quillapin angewendet wurde (siehe. "Pharmakodynamik").
Nach placebokontrollierten Kurzzeitstudien für alle Indikationen und in allen Altersgruppen betrug die Häufigkeit von Ereignissen im Zusammenhang mit Selbstmord sowohl für Quilliapin (76/9327) als auch für Placebo (37/4845) 0,8%.
In diesen Studien, Patienten mit Schizophrenie haben ein Risiko für Ereignisse, im Zusammenhang mit Selbstmord, betrug 1,4% (3/212) für Quillapin und 1,6% (1/62) für Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren; 0,8% (13/1663) für Quillapin und 1,1% (5/463) für Placebo bei Patienten über 25 Jahren; 1,4% (2/147) für Quillapin und 1,3% (1/75) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.
Patienten mit Manie mit bipolarer Störung haben ein Risiko für Ereignisse, im Zusammenhang mit Selbstmord, betrug 0% (0/60) für Quillapin und 0% (0/58) für Placebo bei Patienten im Alter von 18 bis 24 Jahren; 1,2% (6/496) für Quillapin und 1,2% (6/503) für Placebo bei Patienten über 25 Jahren; 1% (2/193) für Quillapin und 0% (0/90) für Placebo bei Patienten unter 18 Jahren.
Stoffwechselstörungen
Angesichts des Risikos einer metabolischen Verschlechterung, einschließlich Änderungen des Körpergewichts, der Glukose- und Lipidkonzentrationen im Blutplasma, die während klinischer Studien festgestellt wurden, müssen die Stoffwechselraten der Patienten zu Beginn der Therapie bewertet und während der Therapie regelmäßig überwacht werden. Wenn sich diese Indikatoren verschlechtern, sollte eine angemessene Behandlung durchgeführt werden.
EPS
Es wurde ein Anstieg der Häufigkeit des Auftretens von EPS bei der Einnahme von Quetiapin bei erwachsenen Patienten mit einer großen depressiven Episode in der Struktur der bipolaren Störung oder einer großen depressiven Störung im Vergleich zu Placebo festgestellt (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Die Verwendung von Quillapin war mit der Entwicklung von Akatisie verbunden, die durch subjektiv unangenehme Angstzustände oder Angstzustände gekennzeichnet war und häufig mit der Unfähigkeit einherging, still zu sitzen oder zu stehen. Solche Phänomene werden am häufigsten in den ersten Behandlungswochen festgestellt. Eine Erhöhung der Dosis für Patienten mit solchen Symptomen kann sich negativ auswirken.
Späte Dyskinesie
Bei Symptomen einer späten Dyskinesie wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren oder es schrittweise abzusagen. Symptome einer späten Dyskinesie können nach Beendigung des Arzneimittels zunehmen oder sogar auftreten (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Schläfrigkeit und Schwindel
Während der Therapie können Schläfrigkeit und damit verbundene Symptome wie Sedierung mit ziemlichapin festgestellt werden (siehe. "Kollaterale Aktionen"). In klinischen Studien mit Patienten mit Depressionen in der Struktur einer bipolaren Störung und mit einer depressiven Episode entwickelte sich in den ersten drei Tagen der Therapie tendenziell Schläfrigkeit.
Die Schwere dieser unerwünschten Reaktion war meist unbedeutend oder mäßig. Mit der Entwicklung einer ausgeprägten Schläfrigkeit müssen Patienten mit Depressionen in der Struktur der bipolaren Störung und Patienten mit einer depressiven Episode möglicherweise innerhalb von 2 Wochen ab dem Moment der Schläfrigkeit oder bis zur Abnahme der Schwere der Symptome häufiger einen Arzt aufsuchen. In einigen Fällen kann die Beendigung der Therapie mit Quillapin erforderlich sein.
Orthostatische Hypotonie und Schwindel können bei der Quillapin-Therapie auftreten (siehe. "Kollaterale Wirkungen"), normalerweise während der Dosisauswahl zu Beginn der Therapie. Patienten, insbesondere ältere Menschen, müssen darauf achten, versehentliche Verletzungen (Infektionen) zu vermeiden.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Bei der Anwendung von Quillapin bei Patienten mit Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären Erkrankungen und anderen Erkrankungen, die für eine arterielle Hypotonie prädisponieren, ist Vorsicht geboten. Bei solchen Patienten sollte die Dosierung langsamer erfolgen. Orthostatische Hypotonie kann bei einer Quoapintherapie auftreten, insbesondere während der Dosisprobenahme zu Beginn der Therapie. Wenn eine orthostatische Hypotonie auftritt, kann eine Dosisreduktion oder eine allmählichere Auswahl erforderlich sein.
Apnoe-Syndrom in einem Traum
Bei Patienten, die Quillapin einnahmen, wurde im Schlaf ein Apnoe-Syndrom beobachtet. Bei Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Zentralnervensystem drücken oder bei Anamnese Schlafapnoe haben (z. B. übergewichtige / fettleibige Patienten, männliche Patienten), sollte das Quillapin mit Vorsicht angewendet werden.
Zweibeinige Anfälle
Es wurden keine Unterschiede in der Häufigkeit von Anfällen bei Patienten gefunden, die Quetiapin oder Placebo einnahmen. Wie bei anderen Antipsychotika wird jedoch empfohlen, bei der Behandlung von Patienten mit krampfhaften Anfällen in der Geschichte vorsichtig zu sein (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Malignes Antipsychotikum
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich.h. Quillapin, malignes neuroleptisches Syndrom kann sich entwickeln (siehe. "Kollaterale Aktionen"). Klinische Manifestationen des Syndroms umfassen Hyperthermie, veränderten mentalen Status, Muskelsteifheit, Labilität des vegetativen Nervensystems und erhöhte Aktivität des KFK. In solchen Fällen ist es notwendig, die Aufnahme von Quillapin abzubrechen und eine angemessene Behandlung durchzuführen.
Schwere Neutropenie und Agranulozytose
In placebokontrollierten Kurzzeitstudien zur Monotherapie mit Quillapin wurden Fälle schwerer Neutropenie nicht oft festgestellt (die Anzahl der Neutrophile beträgt <0,5 · 109/ l) ohne Infektion. Die Entwicklung einer Agranulozytose (schwere Neutropenie im Zusammenhang mit Infektionen) bei Patienten, die Quetiapin im Rahmen klinischer Studien (selten) sowie während der Anwendung nach der Registrierung (einschließlich h) erhielten. tödlich). Die meisten dieser Fälle von schwerer Neutropenie traten innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Therapie mit Quillapin auf. Es wurde keine dosisabhängige Wirkung festgestellt. Leukopenie und / oder Neutropenie waren nach Beendigung der Therapie mit Quillapin zulässig. Ein möglicher Risikofaktor für Neutropenie ist die zuvor verringerte Menge an Leukozyten und Fälle von medikamenteninduzierter Neutropenie bei Anamnese. Die Entwicklung der Agranulozytose wurde auch bei Patienten ohne Risikofaktoren festgestellt. Es ist notwendig, die Möglichkeit der Entwicklung einer Neutropenie bei Patienten mit Infektion zu berücksichtigen, insbesondere wenn keine offensichtlichen prädisponierenden Faktoren vorliegen oder unerklärliches Fieber vorliegt. Diese Fälle sollten gemäß den klinischen Empfehlungen durchgeführt werden.
Bei Patienten mit Neutrophilen <1 · 109/ L sollte die Einnahme einer Quillapine stoppen. Der Patient muss beobachtet werden, um mögliche Infektionssymptome zu identifizieren und die Anzahl der Neutrophilen zu kontrollieren (bevor er seine Anzahl auf 1,5 · 10 erhöht9/ l).
Patienten sollten sofort Anzeichen / Symptome einer Agranulozytose oder Infektion melden (z. Fieber, Schwäche, Lethargie, Halsschmerzen) während der gesamten Behandlung mit Quentiax®.
Anti-cholinerge (Antimuskarin) Wirkungen
Norkvetiapin, ein aktiver Metabolismus von Quillapin, zeigt eine mäßige oder hohe Affinität für mehrere Subtypen von Muscarinrezeptoren, was die Entwicklung von NLR aufgrund einer anticholinergen Wirkung bei Verwendung von Quillapin in empfohlenen Dosen unter Verwendung anderer Anticholinerge sowie bei einer Überdosierung erklärt. Bei der Anwendung von Quillapin bei Patienten, die Antagonisten von cholinergen (Muscarin) Rezeptoren einnehmen, sowie bei Patienten mit Urinverzögerung, einschließlich h, ist Vorsicht geboten. bei Anamnese klinisch signifikante Prostatahypertrophie, Darmverschluss oder verwandten Erkrankungen mit einem Anstieg des IOP oder des Glaukoms mit geschlossenem Winkel.
Wechselwirkung mit anderen Medikamenten
Siehe auch. "Interaktion".
Die gleichzeitige Anwendung von Quillapin mit starken mikrosomalen Enzymen inductors der Leber wie Carbamazepin und Phenytoin trägt zur Verringerung der Quetiapinkonzentration im Blutplasma bei und kann die Wirksamkeit der Therapie mit dem Medikament Quentiaks verringern®.
Die Verwendung von Quentiax® Bei Patienten, die mikrosomale Leberenzyme-Induktoren erhalten, ist es nur möglich, wenn die erwartete Anwendung einer Therapie mit dem Arzneimittel das mit der Abschaffung der Induktoren für mikrosomale Enzyme verbundene Risiko übersteigt. Eine Änderung der Dosis von Arzneimitteln - Induktoren von mikrosomalen Leberenzymen sollten schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, ist ihre Substitution durch Arzneimittel möglich, die keine mikrosomalen Enzyme der Leber induzieren (z. B. Präparate für Walperetikäure).
Körpermasse
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quillapin wurde eine Zunahme des Körpergewichts festgestellt. Die klinische Überwachung von Patienten wird gemäß den anerkannten Behandlungsstandards empfohlen (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Hyperglykämie
Vor dem Hintergrund von Quetiapin die Entwicklung von Hyperglykämie und / oder die Entwicklung und Verschlimmerung von Diabetes mellitus, manchmal begleitet von der Entwicklung von Ketoazidose oder Koma, in t.h. mit tödlichem Ausgang. In einigen Fällen wurde eine frühere Zunahme des Körpergewichts festgestellt, was ein prädisponierender Faktor sein kann. Eine regelmäßige Überwachung des Körpergewichts und der Symptome einer Hyperglykämie wie Polydipsie, Polyurethie, Polyphagie und Schwäche bei Patienten, die Neuroleptika einnehmen, wird empfohlen. Quillapin. Es wird empfohlen, Patienten mit Diabetes mellitus, Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Diabetes, klinisch zu überwachen (siehe. "Kollaterale Aktionen").
Lipidkonzentration
Vor dem Hintergrund der Einnahme von Quillapin ist es möglich, die Konzentration von TG, Gesamt-Xs und Xs-LPNP zu erhöhen und die Konzentration von LPVP im Blutplasma zu verringern (siehe. "Kollaterale Aktionen"). Diese Änderungen sollten gemäß den aktuellen Empfehlungen angepasst werden.
Verlängerung des QT-Intervalls
Es wurde keine Beziehung zwischen der Aufnahme von Quillapin und einer anhaltenden Erhöhung des Absolutwerts des QT-Intervalls gefunden. Eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde jedoch bei Anwendung von Tovetiapin in therapeutischen Dosen und bei Überdosierung von Quillapin festgestellt (siehe. "Entlassung"). Bei der Anwendung von Quillapin sowie anderen Antipsychotika ist bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und der Verlängerung des QT-Intervalls in der Geschichte Vorsicht geboten. Vorsicht ist auch geboten, wenn Quillapin gleichzeitig mit Medikamenten angewendet wird, die das QT-Intervall verlängern, anderen Antipsychotika, insbesondere älteren Menschen, Patienten mit QT, XSN, Myokardhypertrophie, Hypokalämie oder Hypomagniämie (siehe. "Interaktion").
Kardiomyopathie und Myokarditis
Während klinischer Studien und nach der restriktiven Anwendung wurden Fälle der Entwicklung von Kardiomyopathie und Myokarditis festgestellt, ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels wurde jedoch nicht festgestellt. Die Angemessenheit der Therapie mit Quillapin bei Patienten mit Verdacht auf Kardiomyopathie oder Myokarditis sollte bewertet werden.
Akute Reaktionen im Zusammenhang mit der Abschaffung des Arzneimittels
Bei einer starken Abschwächung des Quillapins können die folgenden akuten Reaktionen (Release-Syndrom) beobachtet werden: Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Reizbarkeit. Daher die Abschaffung des Arzneimittels Quentiax® Es wird empfohlen, mindestens 1 oder 2 Wochen lang schrittweise durchzuführen.
Ältere Patienten mit Demenz
Quentiax-Medikament® nicht zur Behandlung von mit Demenz verbundenen Psychosen gezeigt.
Einige atypische Antipsychotika in randomisierten placebokontrollierten Studien haben das Risiko zerebrovaskulärer Komplikationen bei Patienten mit Demenz ungefähr dreimal erhöht. Der Mechanismus für diesen Risikoanstieg wurde nicht untersucht. Ein ähnliches Risiko einer Erhöhung der Häufigkeit zerebrovaskulärer Komplikationen kann für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen nicht ausgeschlossen werden. Quentiax-Medikament® sollte bei Patienten mit dem Risiko eines Schlaganfalls mit Vorsicht angewendet werden.
Eine Analyse der Verwendung von SARS zur Behandlung von mit Demenz verbundenen Psychosen bei älteren Patienten ergab einen Anstieg der Mortalität in der Gruppe der Patienten, die Medikamente dieser Gruppe erhielten, im Vergleich zur Placebogruppe. Zwei 10-wöchige placebokontrollierte Studien mit Quillapin bei einer ähnlichen Patientengruppe (n = 710, Durchschnittsalter - 83 Jahre, Altersspanne - 56–99 Jahre) zeigten, dass die Mortalität in der Gruppe der Patienten, die Quillapin einnahmen, 5,5% betrug. und 3,2% in der Gruppe Placebo. Die bei diesen Patienten festgestellten Ursachen für tödliche Folgen stimmten mit den Erwartungen dieser Population überein. Es gab keinen Kausalzusammenhang zwischen der Behandlung von Quillapin und dem Risiko einer erhöhten Mortalität bei älteren Demenzpatienten.
Dysphagie
Dysphagie (siehe. "Kollaterale Wirkungen") und Aspiration wurden während der Therapie mit Quillapin beobachtet. Der kausale Zusammenhang der Aspirationspneumonie mit der Aufnahme von Quillapin wurde nicht festgestellt. Bei der Anwendung von Quentiax ist jedoch Vorsicht geboten® bei Patienten mit Aspirationspneumonie-Risiko.
Verwöhnte und Darmverschluss
Die Verstopfung ist ein Risikofaktor für Darmverschluss. Vor dem Hintergrund der Verwendung von Quillapin wurde die Entwicklung von Verstopfung und Darmverschluss festgestellt (siehe. „Kollaterale Maßnahmen“), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit hohem Risiko für Darmverschluss, einschließlich.h. Erhalt mehrerer verwandter Medikamente, die die Fähigkeiten des Darmmotors verringern, auch wenn keine Beschwerden über Verstopfung vorliegen. Patienten mit Darmverschluss / Ileus benötigen dringende Aktivitäten und sorgfältige Überwachung.
VTE
Vor dem Hintergrund des Empfangs von Antipsychotika treten Fälle von VTE auf. Vor und während der Therapie mit Antipsychotika, einschließlich.h. Quillapin, Risikofaktoren sollten bewertet und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.
Pankreatitis
Während klinischer Studien und nach der restriktiven Anwendung wurden Fälle von Pankreatitis festgestellt, ein kausaler Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels wurde jedoch nicht festgestellt. Berichte nach der Restauration zeigen, dass viele Patienten Risikofaktoren für die Entwicklung einer Pankreatitis hatten, wie z. B. eine Erhöhung der TG-Konzentration (siehe. Lipidkonzentration), Choleliose und Alkoholkonsum.
Lebererkrankungen
Bei der Gelbsuchtentwicklung sollte der Empfang von Quillapin gestoppt werden.
Zusätzliche Informationen
Die Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Quillapin mit Divalproat oder Lithium vor dem Hintergrund akuter mittelschwerer oder schwerer manischer Episoden sind begrenzt. Die gute Verträglichkeit dieser Kombinationstherapie und die additive Wirkung bei 3 Wochen Behandlung wurden festgestellt.
Besondere Informationen zu unterstützenden Substanzen
Quentiax-Medikament® enthält Laktose, daher sollten Sie sie nicht unter folgenden Bedingungen anwenden: Laktoseintoleranz, Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorptionssyndrom.
Auswirkungen auf die Fähigkeit, potenziell gefährliche Aktivitäten auszuführen, die besondere Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionen erfordern (z. Fahren, Arbeiten mit sich bewegenden Mechanismen)
Quentiax-Medikament® kann Schläfrigkeit verursachen, daher wird den Patienten während der Behandlung nicht empfohlen, mit Mechanismen zu arbeiten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich.h. Fahren wird nicht empfohlen.
- F20 Schizophrenie
- F31.1 Bipolare affektive Störung, die aktuelle Episode von Manie ohne psychotische Symptome
- F31.2 Bipolare affektive Störung, aktuelle Episode von Manie mit psychotischen Symptomen
- F32 Depressive Episode
- F33 Wiederkehrende Depression
However, we will provide data for each active ingredient