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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Kofixir 120 mg ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit saisonaler allergischer Rhinitis angezeigt.
Kofixir 180 mg ist bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur Linderung von Symptomen im Zusammenhang mit chronischer idiopathischer Urtikaria angezeigt.
Posologie
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene beträgt 120 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit.
Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Pädiatrische Bevölkerung
- Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren beträgt 120 mg pro Tag vor einer Mahlzeit.
- Kinder unter 12 Jahren
Die Wirksamkeit und Sicherheit von 120 mg Fexofenadinhydrochlorid wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren: Die 30-mg-Tablette mit Fexofenadinhydrochlorid ist die geeignete Formulierung für die Verabreichung und Dosierung in dieser Population.
Spezielle Populationen
Studien an speziellen Risikogruppen (ältere, renale oder hepatisch beeinträchtigte Patienten) zeigen, dass es bei diesen Patienten nicht erforderlich ist, die Fexofenadinhydrochlorid-Dosis anzupassen.
Posologie
Erwachsene
Die empfohlene Dosis von Kofixir für Erwachsene beträgt 180 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Pädiatrische Bevölkerung
- Kinder ab 12 Jahren
Die empfohlene Dosis von Kofixir für Kinder ab 12 Jahren beträgt 180 mg einmal täglich vor einer Mahlzeit.
- Kinder unter 12 Jahren
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kofixir 180 mg wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht untersucht.
Spezielle Populationen
Studien an speziellen Risikogruppen (ältere Personen, Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Hepatischfunktion) zeigen, dass es bei diesen Patienten nicht erforderlich ist, die Kofixir-Dosis anzupassen.
Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln liegen nur begrenzte Daten bei älteren und renal oder hepatisch beeinträchtigten Patienten vor. Fexofenadinhydrochlorid sollte in diesen speziellen Gruppen mit Vorsicht verabreicht werden.
Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer anhaltenden Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten gewarnt werden, dass Antihistaminika als Arzneimittelklasse mit Nebenwirkungen, Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht wurden.
Wie bei den meisten neuen Arzneimitteln liegen nur begrenzte Daten bei älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Hepatischfunktion vor. Kofixir sollte in diesen speziellen Gruppen mit Vorsicht angewendet werden.
Patienten mit einer Vorgeschichte oder einer anhaltenden Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten gewarnt werden, dass Antihistaminika als Arzneimittelklasse mit Nebenwirkungen, Tachykardie und Herzklopfen in Verbindung gebracht wurden.
Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der gemeldeten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Fexofenadinhydrochlorid-Tabletten einen Einfluss auf die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen haben. In objektiven Tests wurde gezeigt, dass Kofixir keine signifikanten Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems hat. Dies bedeutet, dass Patienten fahren oder Aufgaben ausführen können, die Konzentration erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf Arzneimittel reagieren, ist es ratsam, die individuelle Reaktion zu überprüfen, bevor Sie fahren oder komplizierte Aufgaben ausführen.
Aufgrund des pharmakodynamischen Profils und der gemeldeten Nebenwirkungen ist es unwahrscheinlich, dass Kofixir-Tabletten einen Einfluss auf die Fähigkeit zum Fahren oder Verwenden von Maschinen haben.
In objektiven Tests wurde gezeigt, dass Kofixir keine signifikanten Auswirkungen auf die Funktion des Zentralnervensystems hat. Dies bedeutet, dass Patienten fahren oder Aufgaben ausführen können, die Konzentration erfordern. Um jedoch empfindliche Personen zu identifizieren, die ungewöhnlich auf Arzneimittel reagieren, ist es ratsam, die individuelle Reaktion zu überprüfen, bevor Sie fahren oder komplizierte Aufgaben ausführen.
Gegebenenfalls wurde die folgende Frequenzbewertung verwendet:
Sehr häufig> 1/10; Häufig> 1/100 und <1/10; Gelegentlich> 1 / 1.000 und <1/100; Selten> 1 / 10.000 und <1 / 1.000; Sehr selten <1 / 10.000 und nicht bekannt (Frequenz kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden unerwünschte Effekte in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet, deren Inzidenz der bei Placebo beobachteten ähnlich war:
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Gelegentlich: Müdigkeit
Bei Erwachsenen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet. Die Häufigkeit, mit der sie auftreten, ist nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Erröten und systemischer Anaphylaxie
Psychiatrische Störungen
Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume / übermäßiges Träumen (Paronirie)
Herzerkrankungen
Tachykardie, Herzklopfen
Gastrointestinale Störungen
Durchfall
Haut- und Unterhautstörungen
Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Gegebenenfalls wurde die folgende Frequenzbewertung verwendet:
Sehr häufig> 1/10;
Häufig> 1/100 und <1/10;
Gelegentlich> 1 / 1.000 und <1/100;
Selten> 1 / 10.000 und <1 / 1.000;
Sehr selten <1 / 10.000
und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Innerhalb jeder Frequenzgruppierung werden unerwünschte Effekte in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Bei Erwachsenen wurden in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Wirkungen berichtet, deren Inzidenz der bei Placebo beobachteten ähnlich war:
Störungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Übelkeit
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Gelegentlich: Müdigkeit
Bei Erwachsenen wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemeldet. Die Häufigkeit, mit der sie auftreten, ist nicht bekannt (kann aus verfügbaren Daten nicht geschätzt werden):
Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeitsreaktionen mit Manifestationen wie Angioödem, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Erröten und systemischer Anaphylaxie
Psychiatrische Störungen
Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume / übermäßiges Träumen (Paronirie)
Herzerkrankungen:
Tachykardie und Herzklopfen
Gastrointestinale Störungen
Durchfall
Haut- und Unterhautstörungen
Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme zu melden.
Website: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden bei Überdosierung von Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen von bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden verabreicht, ohne dass im Vergleich zu Placebo klinisch signifikante Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die maximal tolerierte Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht festgelegt.
Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Durch die Hämodialyse wird Fexofenadinhydrochlorid nicht wirksam aus dem Blut entfernt.
Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden bei Überdosierung von Kofixir berichtet. Einzeldosen von bis zu 800 mg und Dosen von bis zu 690 mg zweimal täglich für 1 Monat oder 240 mg einmal täglich für 1 Jahr wurden gesunden Probanden verabreicht, ohne dass im Vergleich zu Placebo klinisch signifikante Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die maximal tolerierte Dosis von Kofixir wurde nicht festgelegt.
Standardmaßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um nicht absorbierte Arzneimittel zu entfernen. Eine symptomatische und unterstützende Behandlung wird empfohlen. Durch die Hämodialyse wird Kofixir nicht effektiv aus dem Blut entfernt.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06A X26
Wirkmechanismus
Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierendes H1 Antihistaminikum. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studien zu humanem Histaminwolle und Fackel nach ein- und zweimal täglicher Dosis von Fexofenadinhydrochlorid zeigen, dass das Arzneimittel eine antihistaminische Wirkung zeigt, die innerhalb einer Stunde beginnt und bei 6 Stunden ein Maximum erreicht und 24 Stunden dauert. Nach 28 Tagen Dosierung gab es keine Hinweise auf eine Toleranz gegenüber diesen Effekten. Es wurde festgestellt, dass eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen oral eingenommenen Dosen von 10 mg bis 130 mg besteht. In diesem Modell der antihistaminischen Aktivität wurde festgestellt, dass Dosen von mindestens 130 mg erforderlich waren, um eine konsistente Wirkung zu erzielen, die über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten wurde. Die maximale Hemmung in Hautwolle und Fackelbereichen betrug mehr als 80%. Klinische Studien zur saisonalen allergischen Rhinitis haben gezeigt, dass eine Dosis von 120 mg für eine 24-Stunden-Wirksamkeit ausreicht.
Keine signifikanten Unterschiede in der QTc Intervalle wurden bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis beobachtet, denen 2 Wochen lang zweimal täglich Fexofenadinhydrochlorid bis zu 240 mg verabreicht wurde, verglichen mit Placebo. Auch keine signifikante Änderung der QTc Intervalle wurden bei gesunden Probanden beobachtet, denen 6 Monate lang zweimal täglich Fexofenadinhydrochlorid bis zu 60 mg, 6,5 Tage zweimal täglich 400 mg und 1 Jahr lang einmal täglich 240 mg verabreicht wurden, verglichen mit Placebo. Fexofenadin in Konzentrationen, die 32-mal höher waren als die therapeutische Konzentration beim Menschen, hatte keinen Einfluss auf den vom menschlichen Herzen geklonten verzögerten Gleichrichter K + -Kanal.
Fexofenadinhydrochlorid (5-10 mg / kg po) inhibierte das Antigen induzierte Bronchospasmus bei sensibilisierten Meerschweinchen und hemmte die Histaminfreisetzung bei supratherapeutischen Konzentrationen (10-100 Î1⁄4M) aus peritonealen Mastzellen.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Anwendung, ATC-Code: R06A X26
Wirkmechanismus
Kofixir ist ein nicht sedierendes H1-Antihistaminikum. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Studien zu humanem Histaminwolle und Fackel nach ein- und zweimal täglicher Dosis von Kofixir zeigen, dass das Arzneimittel eine antihistaminische Wirkung zeigt, die innerhalb einer Stunde beginnt und mit 6 Stunden maximal und 24 Stunden dauert. Nach 28 Tagen Dosierung gab es keine Hinweise auf eine Toleranz gegenüber diesen Effekten. Es wurde festgestellt, dass eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen oral eingenommenen Dosen von 10 mg bis 130 mg besteht. In diesem Modell der antihistaminischen Aktivität wurde festgestellt, dass Dosen von mindestens 130 mg erforderlich waren, um eine konsistente Wirkung zu erzielen, die über einen Zeitraum von 24 Stunden aufrechterhalten wurde. Die maximale Hemmung in Hautwolle und Fackelbereichen betrug mehr als 80%.
Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, denen Kofixir 2 Wochen lang zweimal täglich bis zu 240 mg verabreicht wurde, wurden im Vergleich zu Placebo keine signifikanten Unterschiede in den QTc-Intervallen beobachtet. Außerdem wurde bei gesunden Probanden, denen Kofixir 6 Monate lang bis zu 60 mg zweimal täglich, 6,5 Tage zweimal täglich 400 mg und 1 Jahr lang einmal täglich 240 mg verabreicht wurden, im Vergleich zu Placebo keine signifikante Änderung der QTc-Intervalle beobachtet. Fexofenadin in Konzentrationen, die 32-mal höher waren als die therapeutische Konzentration beim Menschen, hatte keinen Einfluss auf den vom menschlichen Herzen geklonten verzögerten Gleichrichter K + -Kanal.
Kofixir (5-10 mg / kg po) inhibierte das Antigen induzierte Bronchospasmus bei sensibilisierten Meerschweinchen und hemmte die Histaminfreisetzung bei supratherapeutischen Konzentrationen (10-100 Î1⁄4M) aus peritonealen Mastzellen.
Absorption
Fexofenadinhydrochlorid wird nach oraler Verabreichung mit T. schnell in den Körper aufgenommenmax tritt ungefähr 1-3 Stunden nach der Dosis auf. Der mittlere Cmax Der Wert betrug nach einmal täglicher Verabreichung einer Dosis von 120 mg ungefähr 427 ng / ml.
Verteilung
Fexofenadin ist zu 60-70% an Plasmaprotein gebunden.
Biotransformation und Elimination
Fexofenadin unterliegt einem vernachlässigbaren Metabolismus (hepatisch oder nicht hepatisch), da es die einzige Hauptverbindung war, die im Urin und im Kot von Tieren und Menschen identifiziert wurde. Die Plasmakonzentrationsprofile von Fexofenadin folgen einem bi-exponentiellen Rückgang mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachdosierung. Die Pharmakokinetik von Fexofenadin in Ein- und Mehrfachdosis ist für orale Dosen bis zu 120 mg BID linear. Eine Dosis von 240 mg BID führte zu einem etwas höheren als dem proportionalen Anstieg (8,8%) im stationären Bereich unter der Kurve, Dies zeigt, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei diesen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg täglich praktisch linear ist. Es wird angenommen, dass der Hauptausscheidungsweg die Gallenausscheidung ist, während bis zu 10% der aufgenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
Absorption
Kofixir wird nach oraler Verabreichung mit T. schnell in den Körper aufgenommenmax tritt ungefähr 1-3 Stunden nach der Dosis auf. Der mittlere Cmax Der Wert betrug ungefähr 494 ng / ml nach einmal täglicher Verabreichung einer Dosis von 180 mg.
Verteilung
Fexofenadin ist zu 60-70% an Plasmaprotein gebunden.
Biotransformation und Elimination
Fexofenadin unterliegt einem vernachlässigbaren Metabolismus (hepatisch oder nicht hepatisch), da es die einzige Hauptverbindung war, die im Urin und im Kot von Tieren und Menschen identifiziert wurde. Die Plasmakonzentrationsprofile von Fexofenadin folgen einem bi-exponentiellen Rückgang mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachdosierung. Die Pharmakokinetik von Fexofenadin in Ein- und Mehrfachdosis ist für orale Dosen bis zu 120 mg BID linear. Eine Dosis von 240 mg BID führte zu einem etwas höheren als dem proportionalen Anstieg (8,8%) im stationären Bereich unter der Kurve, Dies zeigt, dass die Pharmakokinetik von Fexofenadin bei diesen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg täglich praktisch linear ist. Es wird angenommen, dass der Hauptausscheidungsweg die Gallenausscheidung ist, während bis zu 10% der aufgenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden werden.
Hunde tolerierten 450 mg / kg, die 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurden, und zeigten keine andere Toxizität als gelegentliche Erbrechen. In Einzeldosis-Hunde- und Nagetierstudien wurden nach der Autopsie keine behandlungsbedingten Bruttobefunde beobachtet.
Radiolabeliertes Fexofenadinhydrochlorid in Gewebeverteilungsstudien der Ratte zeigte, dass Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht überschritt.
Es wurde festgestellt, dass Fexofenadinhydrochlorid in verschiedenen Bereichen nicht mutagen ist in vitro und in vivo Mutagenitätstests.
Das krebserzeugende Potenzial von Fexofenadinhydrochlorid wurde unter Verwendung von Terfenadin-Studien mit unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die eine Exposition gegenüber Fexofenadinhydrochlorid (über Plasma-AUC-Werte) zeigten. Bei Ratten und Mäusen, denen Terfenadin verabreicht wurde (bis zu 150 mg / kg / Tag), wurde kein Hinweis auf Karzinogenität beobachtet.
In einer Studie zur Reproduktionstoxizität bei Mäusen beeinträchtigte Fexofenadinhydrochlorid die Fruchtbarkeit nicht, war nicht teratogen und beeinträchtigte die prä- oder postnatale Entwicklung nicht.
Hunde tolerierten 450 mg / kg, die 6 Monate lang zweimal täglich verabreicht wurden, und zeigten keine andere Toxizität als gelegentliche Erbrechen. In Einzeldosis-Hunde- und Nagetierstudien wurden nach der Autopsie keine behandlungsbedingten Bruttobefunde beobachtet.
Radiolabeliertes Kofixir in Gewebeverteilungsstudien der Ratte zeigte an, dass Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht überschritt.
Kofixir erwies sich in verschiedenen Bereichen als nicht mutagen in vitro und in vivo Mutagenitätstests.
Das krebserzeugende Potenzial von Kofixir wurde unter Verwendung von Terfenadin-Studien mit unterstützenden pharmakokinetischen Studien bewertet, die eine Kofixir-Exposition (über Plasma-AUC-Werte) zeigten. Bei Ratten und Mäusen, denen Terfenadin verabreicht wurde (bis zu 150 mg / kg / Tag), wurde kein Hinweis auf Karzinogenität beobachtet.
In einer Studie zur Reproduktionstoxizität bei Mäusen beeinträchtigte Kofixir die Fruchtbarkeit nicht, war nicht teratogen und beeinträchtigte die prä- oder postnatale Entwicklung nicht.
Nicht zutreffend
Nicht zutreffend
Keine besonderen Anforderungen.
Keine besonderen Anforderungen.
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