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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 07.04.2022
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Konzentrieren : transparente, farblose Lösung.
Pillen, 250 mg : blau, oval, bedeckt mit einer Filmschale, mit zweischneidigen, einseitigen Reis, auf dessen einer Seite ein UCB-Gravur steht, auf der anderen - 250; auf dem Knick - homogen, weiß.
Pillen, 500 mg : hellgelb, oval, mit Filmschale bedeckt, mit Doppelglasoberflächen, mit einseitigem Reis, auf dessen einer Seite ein UCB-Grav vorliegt, auf der anderen Seite - „500“; auf dem Stroh - homogen, weiß.
Pillen, 1000 mg : weiß, oval, bedeckt mit einer Filmschale, mit zweischneidigen, einseitigen Reis, auf dessen einer Seite ein UCB-Grav vorliegt, auf der anderen Seite - „1000“; auf dem Stroh - homogen, weiß.
Auflösung : transparent, fast farblos, mit einem charakteristischen Geruch.
Als Monotherapie bei der Behandlung der folgenden Zustände:
partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit erstmal diagnostizierter Epilepsie.
Im Rahmen einer komplexen Therapie bei der Behandlung der folgenden Erkrankungen:
partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Kindern über 4 Jahren (Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen), 6 Jahre (Tabletten mit Filmschale bedeckt), 1 Monat (Lösung zur Einnahme) mit Epilepsie;
myoklonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, die an jugendlicher myoklonischer Epilepsie leiden;
primär generalisierte krampfhafte (tonisch-klonische) Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren, die an idiopathischer generalisierter Epilepsie leiden.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen kann als vorübergehende Alternative verwendet werden, wenn es unmöglich ist, orale Formen des Arzneimittels einzunehmen.
BEI 15 Minuten in Form einer Infusion tropfen lassen.
Der Übergang von oral zu intravenös und umgekehrt kann unter Beibehaltung der Dosis und der Vielzahl der Einführungen erfolgen.
Eine Flasche Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 500 mg Levetirazetam (100 mg / ml).
Die Tagesdosis ist in zwei Einführungen in derselben Dosis unterteilt.
Vor Gebrauch muss das Konzentrat mit einem Lösungsmittel von mindestens 100 ml verdünnt werden.
Lösungsdosierungsanweisungen
Dosis, mg | Das Volumen des Arzneimittels | Das Volumen des Lösungsmittels ml | Inflationszeit, min | Häufigkeit der Verabreichung einmal täglich | Tagesdosis, mg / Tag |
250 | 2,5 ml (die Hälfte der Ampulle 5 ml) | 100 | 15 | 2 | 500 |
500 | 5 ml (1 Ampulle mit 5 ml) | 100 | 15 | 2 | 1000 |
1000 | 10 ml (2 Ampullen à 5 ml) | 100 | 15 | 2 | 2000 |
1500 | 15 ml (3 Ampullen à 5 ml) | 100 | 15 | 2 | 3000 |
Da können Lösungsmittel verwendet werden :
- 0,9% ige Natriumchloridlösung zur Injektion;
- Ringer's Lactatlösung zur Injektion;
- 5% Dextroselösung zur Injektion.
Die Lösung hält die chemische Stabilität 24 Stunden lang in PVC-Beuteln bei einer Temperatur von 15–25 ° C aufrecht.
Unter dem Gesichtspunkt der mikrobiologischen Reinheit muss das Arzneimittel jedoch unmittelbar nach der Zucht angewendet werden.
Falls erforderlich, ist die Lagerung der Lösung bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C 24 Stunden lang zulässig, sofern die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurde. In diesem Fall liegt die Verantwortung für die mikrobiologische Reinheit beim Benutzer.
Es ist nicht gestattet, das Medikament zu verwenden, wenn die Farbe der Lösung oder das Auftreten mechanischer Einschlüsse geändert werden.
Monotherapie
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre. Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 500 mg beginnen, die in 2 Einführungen unterteilt ist (250 mg 2-mal täglich). Nach 2 Wochen kann die Dosis auf das anfängliche Therapeutikum erhöht werden - 1000 mg (500 mg 2-mal täglich). Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg (1500 mg 2-mal täglich).
Im Rahmen der komplexen Therapie
Kinder von 4 bis 11 Jahren und Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von bis zu 50 kg. Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 20 mg / kg beginnen, die in zwei Einführungen unterteilt ist (10 mg / kg 2-mal täglich). Eine Dosisänderung von 10 mg / kg kann alle 2 Wochen durchgeführt werden, bis die empfohlene Tagesdosis erreicht ist - 60 mg / kg (30 mg / kg 2-mal täglich). Wenn die empfohlene Tagesdosis unerträglich ist, ist eine Reduzierung möglich.
Klinische Erfahrungen mit der Infusionsanwendung von Levetirazetam in einem Zeitraum von mehr als 4 Tagen fehlen.
Eine minimale wirksame Dosis sollte angewendet werden.
Empfohlene Dosierungen für Kinder (ab 4 Jahren) und Jugendliche (bis 17 Jahre)
Körpergewicht, kg | Die Anfangsdosis beträgt 2 Mal täglich 10 mg / kg | Die maximale Dosis beträgt 30 mg / kg zweimal täglich |
15 | 150 mg 2 mal täglich | 450 mg 2 mal täglich |
20 | 200 mg 2 mal täglich | 600 mg 2 mal täglich |
25 | 250 mg 2 mal täglich | 750 mg 2 mal täglich |
von 50 | 500 mg 2 mal täglich | 1500 mg 2 mal täglich |
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg. Die Behandlung sollte mit einer Tagesdosis von 1000 mg beginnen, die in zwei Einführungen unterteilt ist (500 mg 2-mal täglich). Abhängig von der klinischen Reaktion und Toleranz des Arzneimittels kann die Tagesdosis auf maximal 3000 mg (1500 mg 2-mal täglich) erhöht werden. Alle 2-4 Wochen kann eine Dosisänderung von 500 mg zweimal täglich durchgeführt werden.
Die Dauer des Behandlungsverlaufs wird vom Arzt festgelegt.
Innerhalb, unabhängig vom Essen. Die Tagesdosis wird in 2 Dosen in der gleichen Dosis aufgeteilt.
Pillen werden durch genügend Flüssigkeit eingenommen.
Pillen sind aufgrund der Unmöglichkeit der korrekten Dosisauswahl nicht für Kinder unter 6 Jahren vorgesehen.
Im Falle einer Lösung wird die Dosierung mit einer im Arzneimittel enthaltenen Messspritze mit einer Nennkapazität von 10 ml (was 1000 mg Levetirazetam entspricht) und einem Teilungspreis von 25 mg (was 0,25 ml entspricht) durchgeführt ). Eine gemessene Dosis des Arzneimittels wird in einem Glas Wasser (200 ml) gezüchtet.
Die Dosierung der Lösung erfolgt mit den im Arzneimittelabgabesatz enthaltenen Messspritzen. Es gibt Spritzen mit einer Nennkapazität :
- 10 ml (entspricht 1000 mg Levetirazetam) und mit einem Teilungspreis von 0,25 ml (entspricht 25 mg) für Kinder ab 4 Jahren, Jugendliche und Erwachsene;
- 3 ml (entspricht 300 mg) mit einem Teilungspreis von 0,1 ml (entspricht 10 mg) für Kinder von 6 Monaten bis 4 Jahren;
- 1 ml (entspricht 100 mg) und der Teilungspreis von 0,05 ml (entspricht 5 mg) für Kinder von 1 bis 6 Monaten.
Eine gemessene Dosis des Arzneimittels wird in einem Glas Wasser oder einer Babyflasche gezüchtet.
Anleitung zum Dosieren der Lösung mit einer Messspritze
1. Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie dazu den Verschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn.
2. Setzen Sie den Spritzenadapter in den Flaschenhals ein, stellen Sie sicher, dass Sie ihn gut befestigen, nehmen Sie die Spritze und legen Sie sie in den Adapter.
3. Drehen Sie die Flasche um.
4. Füllen Sie die Spritze mit einer kleinen Menge Lösung, ziehen Sie den Kolben nach unten und drücken Sie den Kolben nach oben (um Luftblasen zu entfernen).
5. Füllen Sie den Kolben und füllen Sie die Spritze mit einer Lösung, bis sie geteilt wird, entsprechend der Menge an ml der durch die Arztdosis verschriebenen Lösung.
6. Drehen Sie die Flasche mit dem Hals nach oben und ziehen Sie die Spritze aus dem Adapter.
7. Geben Sie den Inhalt der Spritze in ein Glas Wasser oder eine Babyflasche ein und drücken Sie den Kolben zum Anschlag.
8. Trinken Sie den gesamten Inhalt des Glases (oder der Babyflasche).
9. Spülen Sie die Spritze mit Wasser ab.
10. Schließen Sie die Flasche mit einer Plastikabdeckung.
Monotherapie
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre. Die anfängliche Tagesdosis beträgt 500 mg in 2 Dosen (250 mg 2-mal täglich). Nach 2 Wochen kann die Dosis auf das anfängliche Therapeutikum erhöht werden - 1000 mg (500 mg 2-mal täglich). Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg (1500 mg 2-mal täglich).
Im Rahmen der komplexen Therapie
Kinder von 1 bis 6 Monaten. Die anfängliche therapeutische Dosis beträgt 7 mg / kg 2-mal täglich. Je nach klinischer Effizienz und Toleranz kann die Dosis zweimal täglich auf 21 mg / kg erhöht werden. Die Dosisänderung sollte alle 2 Wochen 2 Mal täglich ± 7 mg / kg nicht überschreiten. Eine minimale wirksame Dosis sollte zugewiesen werden.
Empfohlene Dosierung für Kinder von 1 bis 6 Monaten
Körpergewicht, kg | Die Anfangsdosis beträgt 7 mg / kg 2-mal täglich | Die maximale Dosis beträgt 21 mg / kg 2 mal täglich |
4 | 28 mg (0,3 ml) 2 mal täglich | 84 mg (0,85 ml) 2 mal täglich |
5 | 35 mg (0,35 ml) 2 mal täglich | 105 mg (1,05 ml) 2 mal täglich |
7 | 49 mg (0,5 ml) 2 mal täglich | 147 mg (1,5 ml) 2 mal täglich |
Kinder von 6 Monaten bis 11 Jahren und Jugendliche von 12 bis 17 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg. Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 20 mg / kg beginnen, die in 2 Dosen (10 mg / kg 2-mal täglich) unterteilt ist. Abhängig von der klinischen Reaktion und Toleranz des Arzneimittels kann die Tagesdosis zweimal täglich auf 30 mg / kg erhöht werden. Alle 2 Wochen kann eine Dosisänderung von 20 mg / kg (10 mg / kg 2-mal täglich) Körpergewicht durchgeführt werden. Eine minimale wirksame Dosis sollte angewendet werden.
Empfohlene Dosierungen für Kinder (ab 6 Monaten) und Jugendliche (bis 17 Jahre)
Körpergewicht, kg | Die Anfangsdosis beträgt 2 Mal täglich 10 mg / kg | Die maximale Dosis beträgt 30 mg / kg 2-mal täglich |
6* | 60 mg (0,6 ml) 2 mal täglich | 180 mg (1,8 ml) 2 mal täglich |
10* | 100 mg (1 ml) 2 mal täglich | 300 mg (3 ml) 2 mal täglich |
15* | 150 mg (1,5 ml) 2 mal täglich | 450 mg (4,5 ml) 2 mal täglich |
20* | 200 mg (2 ml) 2 mal täglich | 600 mg (6 ml) 2 mal täglich |
25 | 250 mg 2 mal täglich | 750 mg 2 mal täglich |
von 50** | 500 mg 2 mal täglich | 1500 mg 2 mal täglich |
* Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder weniger beginnen vorzugsweise mit der Behandlung mit Keppra®, Lösung zur Einnahme, 100 mg / ml.
** Die Dosierung für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg ist dieselbe wie bei Erwachsenen.
Aufgrund des Fehlens der erforderlichen Dosierung sind die Tabletten nicht für die Behandlung von Kindern mit einer Masse von weniger als 25 kg bestimmt, wenn eine Dosis von weniger als 250 mg verschrieben wird, sowie für Patienten, die Schwierigkeiten haben, sie zu schlucken. In diesen Fällen wird empfohlen, die Behandlung mit der Einnahme des Arzneimittels in Form einer Lösung zur Einnahme zu beginnen.
Erwachsene und Jugendliche (von 12 bis 17 Jahren) mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg. Die anfängliche Tagesdosis beträgt 1000 mg in 2 Dosen (500 mg 2-mal täglich). Abhängig von der klinischen Reaktion und Toleranz des Arzneimittels kann die Tagesdosis auf maximal 3000 mg (1500 mg 2-mal täglich) erhöht werden. Alle 2-4 Wochen kann eine Dosisänderung von 500 mg zweimal täglich durchgeführt werden.
Spezielle Patientengruppen
Verletzung der Nierenfunktion. Da Levetirazetam von den Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit Nierenversagen bei der Verschreibung des Arzneimittels an das Ausmaß der Kreatinin-Clearance angepasst werden.
Die Kreatinin-Clearance für Männer kann anhand der Serumkreatininkonzentration nach folgender Formel berechnet werden:
Cl Kreatinin, ml / min = (140 - Alter, Jahre) × Körpergewicht, kg / 72 × Cl Kreatinin-Serum, mg / dl
Die Kreatinin-Clearance für Frauen kann berechnet werden, indem der durch einen Koeffizienten von 0,85 erhaltene Wert multipliziert wird.
Dann wird die Kreatinin-Clearance unter Berücksichtigung der Oberfläche des Körpers (PPT) gemäß der folgenden Formel angepasst:
Cl Kreatinin, ml / min / 1,73 m2= Cl-Kreatinin, ml / min × 1,73 / PPT-Anlage, m2
Dosiskorrektur für Erwachsene
Nierenversagen | Cl Kreatinin, ml / min / 1,73 m2 | Dosierungsmodus |
Fehlend (Norm) | > 80 | 500 bis 1500 mg 2 mal täglich |
Einfach | 50–79 | 500 bis 1000 mg 2 mal täglich |
Mäßig | 30–49 | 250 bis 750 mg 2 mal täglich |
Schwer | <30 | 250 bis 500 mg 2 mal täglich |
Endstufe (Patienten auf Hämodialyse) | — | von 500 bis 1000 mg 1 Mal pro Tag* |
* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetirazetam wird eine sättigende Dosis von 750 mg empfohlen. Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250-500 mg empfohlen.
Kinder mit Nierenversagen sollten unter Berücksichtigung des Grads des Nierenversagens um die Levetirazetam-Dosis korrigiert werden.
Kreatinin-Clearance (ml / min / 1,73 m2) kann anhand der Definition von Serumkreatinin (mg / dl) für Jugendliche, Kinder und Neugeborene nach folgender Formel (Schwartz-Formel) bewertet werden:
Cl Kreatinin, ml / min / 1,73 m2= Wachstum, cm × ks / cl Kreatininserum, mg / dl
ks = 0,45 für Kinder unter 1 Jahr; ks = 0,55 für Kinder unter 13 Jahren und weibliche Jugendliche; ks = 0,7 für männliche Jugendliche.
Korrektur der Dosis für Neugeborene, Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg
Nierenversagen | Cl Kreatinin, ml / min / 1,73 m2 | Dosierungsmodus | |
von 1 bis 6 Monaten | ab 6 Monaten | ||
Fehlend (Norm) | > 80 | 7–21 mg / kg (0,07–0,21 ml / kg) 2 mal täglich | 10–30 mg / kg (0,1–0,3 ml / kg) 2 mal täglich |
Einfach | 50–79 | 7–14 mg / kg (0,07–0,14 ml / kg) 2 mal täglich | 10–20 mg / kg (0,1–0,2 ml / kg) 1 Mal pro Tag |
Mäßig | 30–49 | 3,5–10,5 mg / kg (0,035–0,105 ml / kg) 2 mal täglich | 5–15 mg / kg (0,05–0,15 ml / kg) 2 mal täglich |
Schwer | <30 | 3,5–7 mg / kg (0,035–0,07 ml / kg) 2 mal täglich | 5–10 mg / kg (0,1–0,2 ml / kg) 2 mal täglich |
Endstufe (Patienten auf Hämodialyse) | — | 7–14 mg / kg (0,07–0,14 ml / kg) 1 Mal pro Tag* | 10–20 mg / kg (0,1–0,2 ml / kg) 1 Mal pro Tag** |
* Am ersten Tag der Behandlung mit Levetirazetam wird eine sättigende Dosis von 10,5 mg / kg (0,105 ml / kg) empfohlen. Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5–7 mg / kg (0,035–0,07 ml / kg) empfohlen.
** Am ersten Tag der Behandlung mit Levetirazetam wird eine sättigende Dosis von 15 mg / kg (0,15 ml / kg) empfohlen. Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5–10 mg / kg (0,05–0,1 ml / kg) empfohlen.
Verletzung der Leberfunktion. Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion und mäßiger Schwere müssen den Dosierungsmodus nicht korrigieren. Bei Patienten mit dekompensierter eingeschränkter Leberfunktion und Nierenversagen spiegelt eine Abnahme der Kreatinin-Clearance möglicherweise nicht vollständig die Schwere des Nierenversagens wider. In solchen Fällen beim Eindämmen von Kreatinin <60 ml / min / 1,73 m2 Eine Reduzierung der Tagesdosis um 50% wird empfohlen.
Überempfindlichkeit gegen Levetirazetam oder ein anderes Derivat von Pyrrolidon sowie gegen Bestandteile des Arzneimittels;
Verletzung der Toleranz für Fructose (Lösung zur Einnahme);
Kinder unter 4 Jahren - für Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen und bis zu 1 Monat - für eine Lösung zur Aufnahme nach innen (Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels sind nicht nachgewiesen).
Mit Vorsicht : ältere Patienten (über 65); Lebererkrankungen im Stadium der Dekompensation; Nierenversagen.
Postmarketing-Daten aus mehreren potenziellen Schwangerschaftsregistern zeichneten im ersten Trimester der Schwangerschaft mehr als 1000 Fälle von Ernennung einer Monotherapie durch Levetirazetam auf. Im Allgemeinen weisen diese Daten nicht auf einen signifikanten Anstieg des Risikos schwerwiegender angeborener Missbildungen hin, obwohl das teratogene Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Die Therapie mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen verbunden als die Monotherapie, wodurch eine Monotherapie bei schwangeren Frauen angemessener ist.
Angemessene und streng kontrollierte klinische Studien zur Sicherheit der Anwendung von Levetirazetam bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt, daher sollte das Medikament während der Schwangerschaft und bei Frauen mit einer erhaltenen Fortpflanzungsfunktion nicht verschrieben werden, außer in Fällen klinischer Bedürfnisse.
Physiologische Veränderungen im Körper einer Frau während der Schwangerschaft können die Konzentration von Levetirazetam im Plasma sowie anderen Antiepileptika beeinflussen. Während der Schwangerschaft wurde eine Abnahme der Levetirazetam-Konzentration im Plasma festgestellt. Diese Abnahme ist im dritten Trimester stärker ausgeprägt (bis zu 60% der Basenkonzentration im dritten Trimester). Die Behandlung schwangerer Frauen mit Levetirazetam sollte unter besonderer Kontrolle erfolgen. Unterbrechungen der antiepileptischen Therapie können zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs führen, was die Gesundheit von Mutter und Fötus schädigen kann.
Um die Auswirkungen von Levetirazetam bei schwangeren Frauen zu überwachen, wird Ärzten empfohlen, Patientendaten beim Europäischen und Internationalen Register für Antiepileptika (EURAP).
Levetirazetam zeichnet sich durch Muttermilch aus, daher wird das Stillen für die Behandlung mit dem Medikament nicht empfohlen. Wenn jedoch während der Fütterung eine Behandlung mit Levetirazetam erforderlich ist, sollte das Risiko-Behandlungsverhältnis hinsichtlich der Bedeutung der Fütterung sorgfältig abgewogen werden.
In Tierversuchen wurde kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit festgestellt. Klinische Hinweise auf die Auswirkung auf die Fruchtbarkeit liegen nicht vor, das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Das unten dargestellte Profil unerwünschter Phänomene basiert auf einer Analyse der Ergebnisse placebokontrollierter Studien sowie auf der Erfahrung der Anwendung von Levetirazetam nach dem Inverkehrbringen.
Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Nazofaringitis, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel.
Das Levetirazetam-Sicherheitsprofil ist im Allgemeinen für verschiedene Altersgruppen von Erwachsenen und Kindern ähnlich.
Unerwünschte Reaktionen sind nachstehend nach System und Autorität und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt: sehr oft (≥ 1/10); oft (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000) und sehr selten (<1/100000.
Infektionen und Invasionen : sehr oft - Nazofaryngitis; selten - Infektionen.
Aus dem Blut- und Lymphsystem : selten - Thrombozytopenie, Leukopenie; selten - Schale, Agranulozytose, Neutropenie.
Von der Seite des Immunsystems : selten - eine Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (KLEID-Sindrom).
Von der metabolischen Seite : oft - Magersucht; selten - eine Zunahme des Körpergewichts, eine Abnahme des Körpergewichts.
Geistesstörungen : oft - Depressionen, Feindseligkeiten / Aggressivität, Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit; selten - Selbstmordversuche, Selbstmordabsichten, psychotische Störungen, Verhaltensstörungen, Halluzinationen, Wut, Verwirrung, emotionale Labilität, Stimmungsschwellung, Stimmungsschwellung, Erregung, Persönlichkeitsstörung, selten - Selbstmordattentate.
Von der Seite des Nervensystems : sehr oft - Schläfrigkeit, Kopfschmerzen; oft - Krämpfe, Ungleichgewicht, Schwindel, Lethargie, Zittern; selten - Amnesie, Gedächtnisstörung, beeinträchtigte Koordination / Ataxie, Pastezia, verringerte Konzentration; selten - Choreoatetoz, Dyskinesie, Hyperkinesie.
Von der Seite des Sichtkörpers : selten - Diplopie, verschwommenes Sehen.
Von der Seite des Hörorgans : oft - Schwindel.
Aus den Atemwegen : oft - Husten.
Aus dem Verdauungssystem : oft - Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Erbrechen, Übelkeit; selten - Pankreatitis.
Aus dem Hepatobiliärsystem : selten - eine Veränderung der funktionellen Leberproben; selten - Leberversagen, Hepatitis.
Von der Seite der Haut : oft - Hautausschlag; selten - Alopezie, Ekzeme, Juckreiz; selten - toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, multiformes Erythem.
Von der Seite des Bewegungsapparates : selten - Muskelschwäche, Myalgie.
Allgemeine Störungen : oft - Asthenie / Müdigkeit.
Verletzungen, Komplikationen von Eingriffen : selten - versehentlicher Schaden.
Das Anorexierisiko ist bei gleichzeitiger Anwendung von Levetirazetam und Topiramat höher.
In einigen Fällen wurde die Haarbedeckung nach der Abschaffung von Levetirazetam wiederhergestellt.
In einigen Fällen von Schellopenie wurde eine Knochenmarkdepression aufgezeichnet.
Das Sicherheitsprofil für Kinder in placebokontrollierten klinischen Studien war vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil von Levetirazetam bei Erwachsenen. Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 4 bis 16 Jahren wurden häufiger folgende unerwünschte Reaktionen registriert: Erbrechen (sehr oft 11,2%), Erregung (oft 3,4%), schnelle Stimmung (oft 2,1%), emotionale Labilität (oft 1,7%), Aggressivität (oft 8,2%), Verhalten. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren wurden häufiger folgende unerwünschte Reaktionen registriert: Reizbarkeit (sehr oft 11,7%) und beeinträchtigte Koordination (häufig 3,3%).
In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie, deren Zweck darin bestand, zu zeigen, dass das Sicherheitsmedikament Placebo nicht unterlegen ist, wurden die kognitiven und neuropsychologischen Wirkungen des Arzneimittels Keppra bewertet® bei Kindern von 4 bis 16 Jahren mit teilweisen Angriffen. Basierend auf den Ergebnissen der Studie wurde der Schluss gezogen, dass Keppa® unterschied sich nicht von Placebo (nicht unter ihm) in Bezug auf Änderungen der Punktezahl in den Abschnitten „Aufmerksamkeit und Gedächtnis“ und „Kombiniertes Screening des Gedächtnisses“ der Leiter-P-Skala (Leiter-R) bei Patienten, die gemäß dem Protokoll geforscht wurden, verglichen mit dem ersten Besuch.
Als Ergebnis der Analyse des Verhaltens- und Emotionsstatus mit dem validierten Tool - dem Echnbach-Fragebogen (Achenbach) - In der Gruppe der Patienten, die das Medikament Keppra einnahmen, wurde aggressives Verhalten festgestellt® Patienten, die das Medikament Keppra einnehmen.® Während der Langzeitbeobachtung in der offenen Phase der Studie zeigten sie keine Verschlechterung des Verhaltens- und emotionalen Status, insbesondere verschlechterten sich die Indikatoren für aggressives Verhalten im Vergleich zum ursprünglichen Niveau nicht.
Symptome : Schläfrigkeit, Unruhe, Angst, Aggressivität, Unterdrückung des Bewusstseins, Depression der Atmung, Koma.
Behandlung: in der akuten Zeit - Induktion von Erbrechen und Magenspülung mit dem anschließenden Zweck der Aktivkohle (mit einer Überdosis oraler Formen). Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Levetirazetam. Falls erforderlich, wird die symptomatische Behandlung in einem Krankenhaus mit Hämodialyse durchgeführt (die Wirksamkeit der Dialyse bei Levetirazetam beträgt 60%, bei seinem primären Metaboliten 74%).
Levetirazetam ist ein Wirkstoff des Arzneimittels Keppra® - ist ein Derivat von Pyrrolidon (S-Enantiomer α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin-acetamid), in dessen chemischer Struktur es sich von bekannten Antiepileptika unterscheidet.
Der Wirkungsmechanismus von Levetirazetam wurde nicht vollständig untersucht, aber es ist offensichtlich, dass er sich vom Wirkungsmechanismus berühmter Antiepileptika unterscheidet.
Experimente in vitro und in vivo zeigte, dass Levetirazetam die grundlegenden Eigenschaften von Zellen und die normale Übertragung nicht beeinflusst.
Forschung in vitro zeigte, dass Levetirazetam die intra-neironale Konzentration von Sa-Ionen beeinflusst2+den Strom von Sa teilweise bremsen2+ über Kanäle vom N-Typ und Verringerung der Freisetzung von Kalzium aus intraneuralen Depots. Zusätzlich stellt Levetirazetam Ströme teilweise über GAMK- und Glycin-abhängige Kanäle wieder her, reduziert durch Zink und β-Carbonine.
Einer der angeblichen Mechanismen basiert auf der nachgewiesenen Bindung an SV2A-Synaptikalisikel mit Glykoprotein, die in der grauen Substanz des Gehirns und des Rückenmarks enthalten sind. Es wird angenommen, dass auf diese Weise ein antisudentiöser Effekt erzielt wird, der sich in der Gegenwirkung der Hypersynchronisation neuronaler Aktivität ausdrückt. Levetirazetam beeinflusst auch GAMK-Rezeptoren und Glycinrezeptoren und moduliert diese Rezeptoren durch verschiedene Endogenmittel. Es verändert die normale Neurotransmission nicht, unterdrückt jedoch epileptisforme neuronale Ausbrüche, die durch GAMK-Agonisten-Bicuculin und Anregung von Glutamatrezeptoren induziert werden. Die Aktivität des Arzneimittels wird sowohl in Bezug auf fokale als auch in Bezug auf generalisierte epileptische Anfälle (epileptiforme Manifestationen / Photokopyxismus-Reaktion) bestätigt.
Die Levetirazetam-Dosis beträgt 1500 mg bei Einführung eines Bioäquivalents zu einer Dosis von 1500 mg in Form von Tabletten.
Levetirazetam ist eine gut lösliche Substanz mit hoher Durchdringungsfähigkeit. Das pharmazeutische Profil ist linear mit geringer Variabilität und bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie vergleichbar.
Die Zeitparameter des unabhängigen pharmakokinetischen Profils von Levetirazetam werden in / bei der Einführung von 1500 mg (2 mal täglich) für 4 Tage bestätigt.
Die Abhängigkeit der Pharmakokinetik von Geschlecht, Rasse und Tageszeit wurde nicht beobachtet.
Saugen. Nach der Einnahme im Inneren werden die Leviteresets vom LCD gut aufgenommen. Die Saugleistung erfolgt vollständig und ist linearer Natur, sodass die Konzentration im Blutplasma basierend auf der akzeptierten Dosis von Levetirazetam, ausgedrückt in mg / kg Körpergewicht, vorhergesagt werden kann. Der Absorptionsgrad von Levetirazetam hängt nicht von der Dosis und der Zeit des Essens ab. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100%. Cmax erreichte 1,3 Stunden nach oraler Verabreichung von Levetirazetam in einer Dosis von 1000 mg und bei einmaligem Empfang 31 μg / ml nach wiederholter Aufnahme (2 mal täglich) - 43 μg / ml; nach / in einer einzelnen Einführung von 1500 mg Cmax nach 15 Minuten erreicht und betrug (51 ± 19) µg / ml. Der gleiche Zustand wird durch 2 Tage mit doppelter Einnahme des Arzneimittels erreicht.
Die Pharmakokinetik von Levetirazetam bei Kindern ist im Dosisbereich von 20 bis 60 mg / kg / Tag linear, Cmax in 0,5–1 Stunden erreicht.
Verteilung. Die Bindung von Levetirazetam und seinem Hauptmetaboliten an Plasmaproteine beträgt weniger als 10%. Vd ist ungefähr 0,5–0,7 l / kg.
Daten zur Verteilung des Arzneimittels nach Gewebe liegen nicht vor.
Stoffwechsel. Der Hauptstoffwechselweg (24% der Dosis) ist die Enzymhydrolyse der Acetamidgruppe. Die Bildung eines primären pharmakologisch inaktiven Metaboliten (ucb L057) erfolgt ohne Beteiligung von Cytochrom P450 an der Leber. Levetirazetam beeinflusst die Enzymaktivität von Hepatozyten nicht.
Unter Bedingungen in vitro Levetirazetam und sein Hauptmetabolit wurden nicht durch die Hauptisoformen von Cytochrom P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 1A2) sowie durch Glucuronyltransferaseaktivität (UGT1A1 und UGT1A6) und Epoxid gehemmt. Levetirazetam hatte auch keinen Einfluss auf die Glucuronation von Valproesäure in vitro.
Die Schlussfolgerung. Т1/2 des Blutplasmas eines Erwachsenen ist (7 ± 1) h und hängt nicht von der Verabreichungsmethode und dem Messmodus ab. Die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt 0,96 ml / min / kg. 95% des Arzneimittels werden von den Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance von Levetirazetama und UCB L057 beträgt 0,6 bzw. 4,2 ml / min / kg.
Spezielle Patientengruppen
Ältere Patienten. Bei älteren Patienten T1/2 steigt um 40% und beträgt 10–11 Stunden, was mit einer Verletzung der Nierenfunktion in dieser Patientenkategorie verbunden ist.
Verletzung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion korreliert die Clearance von Levetirazetam und seinem primären Metaboliten mit der Kreatinin-Clearance. Daher wird Patienten mit Nierenversagen empfohlen, abhängig von der Clearance von Kreatinin eine Dosis einzunehmen. Im Endstadium des Nierenversagens bei erwachsenen Patienten T1/2 ist 25 Stunden zwischen Dialysesitzungen und 3,1 Stunden während der Dialyse. Während der 4-stündigen Dialysesitzung werden bis zu 51% des Levetirazetam entfernt.
Verletzung der Leberfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion und mäßigem Schweregrad treten keine signifikanten Änderungen der Clearance von Levetirazetam auf. Bei den meisten Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Clearance von Levetirazetam aufgrund eines gleichzeitigen Nierenversagens um mehr als 50% verringert.
Kinder. T1/2 bei Kindern 4–12 Jahre nach einmaliger oraler Verabreichung des Arzneimittels in einer Dosis von 20 mg / kg beträgt 6 Stunden. Die Gesamtclearance von Levetirazetam bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren ist im Vergleich zu Erwachsenen etwa 30% höher und hängt direkt vom Körpergewicht ab. Nach wiederholter oraler Verabreichung in einer Dosis von 20–60 mg / kg für Kinder von 4 bis 12 Jahren Plasma Cmax erreicht nach 0,5–1 h und erhöht sich linear und proportional zur Dosis. Die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt 1,1 ml / min / kg.
T1/2 bei Kindern von 1 Monat bis 4 Jahren nach einmaliger oraler Verabreichung von 20 mg / kg der Lösung zur Einnahme in einer Konzentration von 100 mg / ml beträgt 5,3 Stunden. Plasma Cmax erreicht ungefähr 1 Stunde nach Einnahme des Arzneimittels. Die durchschnittliche Gesamtclearance beträgt 1,5 ml / min / kg.
- Antiepileptikum [Provoepileptisches Mittel]
Levetirazetam beeinflusst die Plasmakonzentration von Antiepileptika (Phenitoin, Carbamazepin, Walproesäure, Phenobarbital, Lamotridin, Gabapentin, Topiramat und Primedon) nicht, und diese Antiepileptika beeinflussen die Konzentration von Levetirazetam nicht.
Die Clearance von Levetirazetama war bei Kindern, die Antikonvulsiva einnahmen - Induktoren mikrosomaler Leberenzyme - um 22% höher als bei Kindern, die sie nicht akzeptieren.
Eine Abnahme der Nierensekretion des primären Metaboliten wurde beobachtet, wenn Probeneozid in einer Dosis von 500 mg 4-mal täglich eingenommen wurde. Die Wirkung von Levetirazetam bei gleichzeitiger Einnahme mit Probenecid wurde nicht untersucht. Es ist auch nicht bekannt, wenn es zusammen mit Arzneimitteln wie Kapitalwert, Sulfonalamiden und Methotrexat eingenommen wird.
Levetirazetam in einer Tagesdosis von 1000 mg verändert die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (Ethinylestradiol und linker Schuss) nicht.
Levetirazetam in einer Tagesdosis von 2000 mg verändert die Pharmakokinetik von Digoxin und Warfarin nicht.
Digoxin, orale Kontrazeptiva und Warfarin beeinflussen die Pharmakokinetik von Levetirazetam nicht.
Es liegen keine Daten zur Wirkung von Antazida auf die Absorption von Levetirazetam vor.
Die Vollständigkeit der Absorption von Levetirazetam ändert sich unter dem Einfluss von Lebensmitteln nicht, während die Saugrate leicht verringert wird.
Es liegen keine Daten zur Wechselwirkung von Levetirazetam mit Alkohol vor.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.
Haltbarkeit®Tabletten mit einer Filmschale von 250 mg - 3 Jahre.
Tabletten mit einer Filmschale von 500 mg - 3 Jahre.
Tabletten mit einer Filmschale von 1000 mg - 3 Jahre beschichtet.
Lösung zur Einnahme von 100 mg / ml - 3 Jahre. Nach dem Öffnen der Flasche - 7 Monate.
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 100 mg / ml - 2 Jahre.
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen 100 mg / ml - 2 Jahre.
Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.
Konzentrieren Sie sich auf die Vorbereitung einer Lösung für Infusionen | 5 ml |
Wirkstoff : | |
Levetirazetam | 500 mg |
Hilfsstoffe : Natriumacetat-Trihydrat - 8,2 mg; Natriumchlorid - 45 mg; Eisessig 10% - bis der pH-Wert 5,5 erreicht ist; Injektionswasser - bis zu 5 ml |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Levetirazetam | 250 mg |
Hilfsstoffe : Natriumcroscarmellose - 10,75 mg; Makrogol 6000 - 2,5 mg; Siliziumdioxid - 5,188 mg; Magnesiumstearat - 0,313 mg | |
Filmschale : Opadry 85F20694 (Indigokarmin-Farbstoff (E132), Makrogol 3350, teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talkumpulver, Titandioxid (E171) - 8,063 mg |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Levetirazetam | 500 mg |
Hilfsstoffe : Natriumcroscarmellose - 21,5 mg; Makrogol 6000 - 5 mg; Siliziumdioxid - 10,375 mg; Magnesiumstearat - 0,625 mg | |
Filmschale : Opadry 85F32004 (Iraloxidfarbstoffgelb (E172), Makrogol 3350, teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talkumpulver, Titandioxid (E171) - 16,125 mg |
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten | 1 Tabelle. |
Wirkstoff : | |
Levetirazetam | 1000 mg |
Hilfsstoffe : Natriumcroscarmellose - 43 mg; Macrogol 6000 - 10 mg; Siliziumdioxid - 20,75 mg; Magnesiumstearat - 1,25 mg | |
Filmschale : Opadry 85F18422 (Makrogol 3350, teilweise hydrolysierter Polyvinylalkohol, Talkumpulver, Titandioxid (E171) - 32,25 mg |
Auflösung für die Zulassung im Inneren | 1 ml |
Wirkstoff : | |
Levetirazetam | 100 mg |
Hilfsstoffe : Natriumcitrat - 1,05 mg; Zitronensäure - 0,06 mg; Methylparagydroxybenzoat - 2,7 mg; Propylparagydroxybenzoat - 0,3 mg; Ammoniumglycirrizat - 1,5 mg; Glycerin 85% - 2 |
Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen, 100 mg / ml. In einer mit Teflonkorken gesteinigten Glasflasche, die mit einer mit einem Polypropylendeckel bedeckten Aluminiumkappe gewalzt ist und die Kontrolle über die erste Autopsie von 5 ml bietet. 5 Flaschen in der Konturzellenverpackung. 2 Konturzellenpackungen in einem Kartonpaket.
Mit einer Filmschale beschichtete Tabletten, 250 mg, 500 mg, 1000 mg. In der Konturzellenverpackung (PVX / Aluminiumfolie) 10 Stk. 3 oder 6 Blasen in einem Karton.
Auflösung zur Einnahme, 100 mg / ml. In dunklen Glasflaschen (Typ III, Ph. Eur.) mit einer Schraubabdeckung aus weißem Polypropylen mit Kinderschutz, 150 oder 300 ml. 1 Flasche mit Messspritze (PE / Polystyrol) in einem Karton.
Nach dem Rezept.
Wenn die Einnahme des Arzneimittels abgebrochen werden muss, wird empfohlen, die Behandlung schrittweise abzubrechen (Reduzierung der einmaligen Dosis um 500 mg alle 2-4 Wochen). Bei Kindern sollte die Dosisreduktion 2 Wochen lang 2 Mal täglich 10 mg / kg nicht überschreiten. Bei Kindern unter 6 Monaten sollte die Dosisreduktion alle 2 Wochen 2 Mal täglich 7 mg / kg nicht überschreiten.
Bei assoziierten Antiepileptika (während der Übertragung von Patienten auf die Aufnahme von Levetirazetam) ist es ratsam, schrittweise abzusagen.
Die verfügbaren Informationen über die Verwendung des Arzneimittels bei Kindern weisen nicht auf negative Auswirkungen auf Entwicklung und Pubertät hin. Die langfristigen Auswirkungen auf die Lernfähigkeit von Kindern, ihre intellektuelle Entwicklung, ihr Wachstum, die Funktionen der endokrinen Drüsen, ihre sexuelle Entwicklung und ihre Fruchtbarkeit sind jedoch unbekannt.
Das Anorexierisiko steigt bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat.
Patienten mit Nierenerkrankungen und dekompensierten Lebererkrankungen wird empfohlen, die Funktion der Nieren vor Beginn der Behandlung zu untersuchen. Wenn die Funktion der Nieren beeinträchtigt ist, kann eine Dosiskorrektur erforderlich sein.
Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen enthält 0,83 mmol (oder 19 mg) Natrium pro Ampulle. Dies sollte bei Patienten mit natriumbegrenzter Ernährung in Betracht gezogen werden.
Im Zusammenhang mit Berichten über Selbstmordfälle, Selbstmordabsichten und Selbstmordversuche bei der Behandlung von Levetirazetam sollten die Patienten vor der Notwendigkeit gewarnt werden, den behandelnden Arzt unverzüglich über Symptome von Depressionen oder Selbstmordabsichten zu informieren.
Klinische Erfahrungen mit der Infusionsanwendung von Levetirazetam in einem Zeitraum von mehr als 4 Tagen fehlen.
Es ist nicht gestattet, das Medikament zu verwenden, wenn die Farbe der Lösung oder das Auftreten mechanischer Einschlüsse geändert werden.
Die innere Lösung enthält Maltit, also für Patienten mit eingeschränkter Toleranz für die Einnahme des Arzneimittels Keppra durch Fructose® in der entsprechenden Dosierungsform kontraindiziert.
Die innere Lösung enthält auch Methylparahydroxybenzoat und Propylparagydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).
Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und mit Mechanismen zu arbeiten. Der Einfluss der Droge Keppra® Die Fähigkeit, Fahrzeuge zu fahren und Mechanismen zu verwalten, wurde nicht speziell untersucht. Aufgrund der unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit des Zentralen Steuerdienstes gegenüber dem Medikament ist es jedoch erforderlich, während der Behandlung keine Fahrzeuge zu fahren und potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen erfordern (Soldat kann bei einigen Patienten beobachtet werden ).
- G25.3 Myoklonus
- G40.0 Lokalisierte (fokale) (partielle) idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome mit krampfhaften Anfällen mit fokalem Start
- G40.1 Lokalisierte (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit einfachen partiellen Anfällen
- G40.2 Lokalisierte (fokale) (partielle) symptomatische Epilepsie und epileptische Syndrome mit komplexen partiellen Krampfanfällen
- G40.3 Verallgemeinerte idiopathische Epilepsie und epileptische Syndrome
- G40.8 Andere raffinierte Formen der Epilepsie