Kenalon

Indikationen

Prävention und Behandlung von Candidal-Infektionen der Mundhöhle, der Speiseröhre und des Darmtrakts.

Die Suspension bietet auch eine wirksame Prophylaxe gegen orale Candidose bei Müttern mit vaginaler Candidose.

Nystatin topische Präparate sind bei der Behandlung von durch kutanen oder mukokutanen mykotischen Infektionen angezeigt Candida albicans und andere anfällig Candida Art.

Diese Präparate sind nicht zur systemischen, oralen, intravaginalen oder ophthalmologischen Anwendung indiziert.

Posology

Oral Candidiasis

Infants (1 month to 2 years)

1ml should be dropped into the mouth four times a day.

Children (> 2 years) and adults

For the treatment of denture sores, and oral infections in children (> 2 years) and adults caused by candidas albicans. 1ml of the suspension should be dropped into the mouth four times daily; it should be kept in contact with the affected areas as long as possible.

Intestinal candidiasis

Infants (1 month to 2 years)

1ml should be dropped into the mouth four times a day.

Adults

For the treatment of intestinal candidosis 5ml of the suspension should be dropped into the mouth four times daily.

Paediatric population (> 2 years)

1ml should be dropped into the mouth four times a day.

For prophylaxis a total daily dosage of 1 million units has been found to suppress the overgrowth of candidas albicans in patients receiving broad-spectrum antibiotic therapy.

For prophylaxis in the newborn the suggested dose is 1ml once daily.

The longer the suspension is kept in contact with the affected area in the mouth before swallowing, the greater will be its effect.

Administration should be continued for 48 hours after clinical cure to prevent relapse.

Older people

No specific dosage recommendations or precautions.

If signs and symptoms worsen or persist (beyond 14 days of treatment), the patient should be reevaluated, and alternate therapy considered.

Very moist lesions are best treated with the topical dusting powder.

Kenalon (nystatin) ® Cream

Adults and Pediatric Patients (Neonates and Older): Apply liberally to affected areas twice daily or as indicated until healing is complete.

Kenalon (nystatin) ® Topical Powder

Adults and Pediatric Patients (Neonates and Older): Apply to candidal lesions two or three times daily until healing is complete. For fungal infection of the feet caused by Candida species, the powder should be dusted on the feet, as well as, in all foot wear.

Nystatin topische Präparate sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen in der Vorgeschichte kontraindiziert jeder ihrer Komponenten.

Kenalon Oral Suspension BP enthält Saccharose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Dies sollte auch bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Kenalon Oral Suspension enthält 0,3 mmol (oder 1,3 mg) Natrium pro 1 ml Dosis. Von Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu berücksichtigen.

Kenalon Oral Suspension enthält Natriummetabisulfit (E223), das selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmus verursachen kann.

Kenalon Oral Suspension enthält Propyl-p-hydroxybenzoat und Methyl-p-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert).

Kenalon orale Präparate sollten nicht zur Behandlung systemischer Mykosen verwendet werden.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Allgemeines

Nystatin, topische Präparate sollten nicht zur Behandlung von systemischen, oralen, intravaginalen oder ophthalmischen Infektionen angewendet werden.

Wenn sich eine Reizung oder Sensibilisierung entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen und geeignete Maßnahmen wie angegeben ergriffen werden. Es wird empfohlen, KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden anzuwenden, um die Diagnose einer kutanen oder mukokutanen Candidiasis zu bestätigen und eine durch andere Krankheitserreger verursachte Infektion auszuschließen.

Labortests

Wenn es an therapeutischer Reaktion mangelt, sollten KOH-Abstriche, Kulturen oder andere diagnostische Methoden wiederholt werden.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeittierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Nystatin zu bewerten. Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Mutagenität von Nystatin oder seine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit zu bestimmen.

Schwangerschaft: Teratogene Wirkungen

Kategorie C Tierreproduktionsstudien wurden mit keinem topischen Nystatinpräparat durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob diese Präparate bei Anwendung durch eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen können. Topische Nystatin-Präparate sollten einer schwangeren Frau nur dann verschrieben werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob Nystatin in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn Nystatin für eine stillende Frau verschrieben wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in der pädiatrischen Bevölkerung von der Geburt bis zu 16 Jahren festgestellt. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG .)

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit Kenalon (Nystatin) Cream und Kenalon (Nystatin) Topical Powder umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Kenalon wird im Allgemeinen von allen Altersgruppen auch bei längerem Gebrauch gut vertragen. Wenn sich eine Reizung oder Sensibilisierung entwickelt, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Während der Therapie wurde gelegentlich über Übelkeit berichtet.

Große orale Dosen von Kenalon haben gelegentlich Durchfall, Magen-Darm-Not, Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen. Hautausschlag, einschließlich Urtikaria, wurde selten gemeldet. Das Steven-Johnson-Syndrom wurde sehr selten berichtet. Überempfindlichkeit und Angioödem, einschließlich Gesichtsödem, wurden berichtet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm zu melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die Kenalon (Nystatin) ® -Präparate verwenden, beträgt weniger als 0,1%. Die häufigsten Ereignisse, über die berichtet wurde, sind allergische Reaktionen, Brennen, Juckreiz, Hautausschlag, Ekzeme und Schmerzen bei der Anwendung. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN: Allgemein.)

Da die Absorption von Kenalon aus dem Magen-Darm-Trakt vernachlässigbar ist, verursacht eine Überdosierung oder versehentliche Einnahme keine systemische Toxizität. Orale Dosen von Kenalon von mehr als 5 Millionen Einheiten pro Tag haben Übelkeit und Magen-Darm-Störungen verursacht.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kenalon ist ein Tetraenmakrolid. Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor, da sie nicht aus dem Magen-Darm-Trakt, der Haut oder der Vagina absorbiert werden und der größte Teil der Verwendung topisch ist. Es wurde gezeigt, dass mikrobielle wachstumshemmende Konzentrationen im Bereich von 3 bis 6 mg / l liegen.

Nystatin wird nicht von intakter Haut oder Schleimhaut absorbiert.