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Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 16.03.2022
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Kenalog®-10 Injektion (Triamcinolonacetonid-injektierbare Suspension, USP) wird in 5-ml-Mehrfachdosis-Durchstechflaschen geliefert (NDC 0003-0494-20) mit 10 mg Triamcinolon Acetonid pro ml .
Lagerung
Bei kontrollierter Raumtemperatur von 20 ° bis 25 ° C lagern Einfrieren vermeiden und vor Licht schützen.
Bristol-Myers Squibb Company., Princeton, NJ 08543 USA. Produkt von Italien. Rev Juni 2011
Die intraartikuläre oder Weichteilverabreichung von Kenalog-10 Injektion (Triamcinolonacetonid-injektierbare Suspension, USP) ist als Zusatztherapie zur kurzfristigen Verabreichung angezeigt (um den Patienten über eine akute Episode zu bringen oder Exazerbation) bei akuter Gichtarthritis, akuter und subakuter Schleimbeutelentzündung, akut unspezifische Tenosynovitis, Epicondylitis, rheumatoide Arthritis, Synovitis oder Arthrose.
Die intralesionale Verwaltung der Kenalog-10-Injektion ist angezeigt für Alopecia areata; discoid lupus erythematodes; Keloide; lokalisiert hypertroph, infiltrierte, entzündliche Läsionen des Granuloms annulare, Lichen planus, Lichen Simplex chronicus (Neurodermatitis) und Psoriasis-Plaques; Necrobiose lipoidica Diabeticorum. Die Kenalog-10-Injektion kann auch bei Zystentumoren eines Aponeurose oder Sehne (Ganglien).
Allgemeines
HINWEIS: ENTHÄLT BENZYLALKOHOL (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). ES SOLLTE BEGRÜNDET WERDEN DIESE DOSIERUNGSANFORDERUNGEN SIND VARIABEL UND MÜSSEN AUF DER GRUNDLAGE EINZELN WERDEN DER KRANKHEIT IM RAHMEN DER BEHANDLUNG UND DER ANTWORT DES PATIENTEN . Nach einem Es wird eine günstige Reaktion festgestellt, die richtige Erhaltungsdosis sollte bestimmt werden durch Verringern der anfänglichen Medikamentendosis in kleinen Dekrementen zu gegebener Zeit Intervalle bis zur niedrigsten Dosierung, die ein angemessenes klinisches Ansprechen aufrechterhält ist erreicht. Situationen, in denen Dosisanpassungen erforderlich sein können, sind Änderungen im klinischen Status infolge von Remissionen oder Exazerbationen im Krankheitsprozess die individuelle Arzneimittelreaktion des Patienten und die Wirkung der Exposition des Patienten zu stressigen Situationen, die nicht direkt mit der behandelten Krankheit zusammenhängen. In dieser letzteren Situation kann es erforderlich sein, die Dosierung des Kortikosteroids zu erhöhen für einen Zeitraum, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn nach langfristig Therapie Das Medikament soll abgesetzt werden, es wird empfohlen, es schrittweise zurückzuziehen eher als abrupt.
Bei pädiatrischen Patienten kann die Anfangsdosis von Triamcinolon je nach Dosis variieren über die spezifische Krankheit, die behandelt wird. Der Bereich der Anfangsdosen ist 0,11 bis 1,6 mg / kg / Tag in 3 oder 4 aufgeteilten Dosen (3,2 bis 48 mg / m²bsa / Tag).
Zum Vergleich ist das Folgende das äquivalente Milligramm Dosierung der verschiedenen Glukokortikoide:
Cortison, 25 | Triamcinolon, 4 |
Hydrocortison, 20 | Paramethason, 2 |
Prednisolon, 5 | Betamethason, 0,75 |
Prednison, 5 | Dexamethason, 0,75 |
Methylprednisolon, 4 |
Diese Dosisbeziehungen gelten nur für die orale oder intravenöse Verabreichung dieser Verbindungen. Wenn diese Substanzen oder ihre Derivate injiziert werden intramuskulär oder in Gelenkräume können ihre relativen Eigenschaften stark sein geändert.
Intraartikuläre Verabreichung
Dosierung
Die Anfangsdosis der Kenalog-10-Injektion zur intraartikulären Verabreichung kann für kleinere Gelenke zwischen 2,5 mg und 5 mg und für größere Gelenke zwischen 5 mg und 15 mg variieren Gelenke, abhängig von der spezifischen behandelten Krankheit. Einzelinjektionen in mehrere Gelenke, insgesamt bis zu 20 mg oder mehr, wurden gegeben.
Intralesional
Zur intralesionalen Verabreichung wird die Anfangsdosis pro Injektionsstelle variieren je nach behandelter Krankheit und Läsion. Das Injektionsstelle und Injektionsvolumen sollten sorgfältig als fällig angesehen werden auf das Potenzial für Hautatrophie.
Es können mehrere Stellen injiziert werden, die um einen Zentimeter oder mehr getrennt sind In Anbetracht dessen, dass je größer das verwendete Gesamtvolumen ist, desto mehr Kortikosteroid wird verfügbar für systemische Absorption und systemische Effekte. Solche Injektionen können gegebenenfalls in wöchentlichen oder weniger häufigen Abständen wiederholt werden.
Lokalisierung von Dosen
Die niedrigeren Dosierungen im anfänglichen Dosierungsbereich von Triamcinolonacetonid können den gewünschten Effekt erzielen, wenn das Kortikosteroid verabreicht wird, um zu liefern eine lokalisierte Konzentration. Die Stelle und das Volumen der Injektion sollten sorgfältig sein berücksichtigt, wenn Triamcinolonacetonid zu diesem Zweck verabreicht wird.
Verwaltung
STRICT ASEPTIC TECHNIQUE IST OBLIGATORISCH Das Fläschchen sollte vorher geschüttelt werden verwenden, um eine einheitliche Suspension zu gewährleisten. Vor dem Rückzug sollte die Aussetzung erfolgen auf Klumpen oder körniges Aussehen (Agglomeration) untersucht werden. Ein agglomeriertes Produkt resultiert aus der Exposition gegenüber Gefriertemperaturen und sollte nicht verwendet werden. Nach dem Entnehmen unverzüglich injizieren, um ein Absetzen in der Spritze zu verhindern.
Injektionstechnik
Zur Behandlung von Gelenken sollte die übliche intraartikuläre Injektionstechnik durchgeführt werden verfolgt werden. Wenn eine übermäßige Menge an Synovialflüssigkeit im Gelenk vorhanden ist, Einige, aber nicht alle sollten angestrebt werden, um die Schmerzlinderung zu unterstützen und zu verhindern unangemessene Verdünnung des Steroids.
Bei intraartikulärer Verabreichung kann eine vorherige Anwendung eines Lokalanästhetikums häufig auftreten wünschenswert sein. Insbesondere bei dieser Art der Injektion sollte Vorsicht geboten sein im Deltamuskelbereich, um zu vermeiden, dass die Suspension in die umgebenden Gewebe injiziert wird die Stelle, da dies zu einer Gewebeatrophie führen kann.
Bei der Behandlung der akuten unspezifischen Tenosynovitis sollte darauf geachtet werden, dass dies sichergestellt ist dass die Injektion von Kenalog-10 Injection eher in die Sehnenscheide erfolgt als die Sehnensubstanz. Epikondylitis kann durch Infiltration der behandelt werden Vorbereitung auf den Bereich mit größter Zärtlichkeit.
Intralesional
Zur Behandlung der Hautläsionen sollte Kenalog-10 Injection direkt injiziert werden in die Läsion, dh intradermal oder subkutan. Für die Genauigkeit der Dosierung Messung und einfache Verabreichung ist die Verwendung eines Tuberkulins vorzuziehen Spritze und eine Nadel mit kleiner Bohrung (23-25 Gauge). Ethylchloridspray kann verwendet werden um das Unbehagen der Injektion zu lindern. Referenz-ID: 296155718
Die Kenalog-10-Injektion ist bei überempfindlichen Patienten kontraindiziert zu allen Komponenten dieses Produkts (siehe WARNHINWEISE: Allgemeines).
Intramuskuläre Kortikosteroidpräparate sind für idiopathische Mittel kontraindiziert thrombozytopenische Purpura.
WARNHINWEISE
Allgemeines
Die Exposition gegenüber übermäßigen Mengen an Benzylalkohol wurde mit Toxizität in Verbindung gebracht (Hypotonie, metabolische Azidose), insbesondere bei Neugeborenen, und eine erhöhte Inzidenz von Kernicterus, insbesondere bei kleinen Frühgeborenen. Es hat waren seltene Berichte über Todesfälle, hauptsächlich bei Frühgeborenen, die mit Exposition verbunden waren zu viel Benzylalkohol. Die Menge an Benzylalkohol aus Medikamenten wird normalerweise als vernachlässigbar angesehen als in bündigen Lösungen erhalten Benzylalkohol enthaltend. Verabreichung von hohen Dosierungen von Medikamenten, die enthalten Dieses Konservierungsmittel muss die Gesamtmenge an Benzylalkohol berücksichtigen verabreicht. Die Menge an Benzylalkohol, bei der Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Wenn der Patient mehr als die empfohlenen Dosierungen oder andere Medikamente benötigt Der Arzt, der dieses Konservierungsmittel enthält, muss den täglichen Stoffwechsel berücksichtigen Belastung durch Benzylalkohol aus diesen kombinierten Quellen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Pädiatrische Anwendung).
Weil Kenalog-10-Injektion (Triamcinolonacetonid-injektierbare Suspension, USP) ist eine Suspension, die nicht intravenös verabreicht werden sollte. Strenger Aseptiker Technik ist obligatorisch.
Bei Patienten, die eine Kortikosteroidtherapie erhielten, traten seltene Fälle anaphylaktoider Reaktionen auf (siehe NEBENWIRKUNGEN). Fälle von schwerer anaphylaktischer Wirkung Reaktionen und anaphylaktischer Schock, einschließlich Tod, wurden bei Personen berichtet unabhängig vom Verabreichungsweg eine Triamcinolonacetonid-Injektion erhalten.
Eine erhöhte Dosierung schnell wirkender Kortikosteroide ist bei Patienten angezeigt bei Kortikosteroidtherapie vor, während und unter ungewöhnlichem Stress nach der stressigen Situation.
Kenalog-10 Injection ist ein lang wirkendes Präparat und nicht geeignet für Anwendung in akuten Stresssituationen.
Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Methylprednisolon Hemisuccinat, ein intravenöses Kortikosteroid, zeigte früh einen Anstieg (at 2 Wochen) und späte (nach 6 Monaten) Mortalität bei Patienten mit Schädeltrauma, die Es wurde festgestellt, dass keine anderen eindeutigen Indikationen für die Behandlung mit Kortikosteroid vorliegen. Hohe Dosen systemischer Kortikosteroide, einschließlich Kenalog-10-Injektion, sollten nicht zur Behandlung traumatischer Hirnverletzungen angewendet werden.
Cardio-Renal
Durchschnittliche und große Dosen von Kortikosteroiden können zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen Salz- und Wasserretention und erhöhte Kaliumausscheidung. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten weniger auf, als wenn sie es sind in großen Dosen verwendet. Salzrestriktion und Kaliumergänzung kann notwendig sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.
Literaturberichte deuten auf einen offensichtlichen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Kortikosteroiden hin und ließ ventrikuläre freie Wandruptur nach einem kürzlichen Myokardinfarkt; Daher sollte die Therapie mit Kortikosteroiden mit großer Vorsicht angewendet werden diese Patienten.
Endokrin
Kortikosteroide können reversible Nebennieren mit Hypothalamus-Hypophyse (HPA) erzeugen Achsunterdrückung mit dem Potenzial für Glukokortikosteroidinsuffizienz nach Entzug der Behandlung.
Die metabolische Clearance von Kortikosteroiden ist bei Hypothyreose-Patienten verringert und bei Hyperthyreose-Patienten erhöht. Änderungen des Schilddrüsenstatus des Patienten kann eine Anpassung der Dosierung erforderlich machen.
Infektionen
Allgemeines
Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, sind anfälliger für Infektionen als sind gesunde Menschen. Es kann zu einer verminderten Beständigkeit und Unfähigkeit kommen Lokalisieren Sie die Infektion, wenn Kortikosteroide verwendet werden. Infektion mit einem Krankheitserreger (viral, bakteriell, pilzartig, protozoanisch oder helminthisch) an jeder Stelle des Der Körper kann mit der alleinigen oder in Kombination von Kortikosteroiden in Verbindung gebracht werden mit anderen Immunsuppressiva. Diese Infektionen können leicht bis schwer sein. Mit zunehmenden Dosen von Kortikosteroiden ist die Rate des Auftretens von Infektion Komplikationen nehmen zu. Kortikosteroide können auch einige Anzeichen von Strömung maskieren Infektion.
Pilzinfektionen
Kortikosteroide können systemische Pilzinfektionen verschlimmern und sollten dies daher tun nicht bei solchen Infektionen angewendet werden, es sei denn, sie sind zur Kontrolle erforderlich Arzneimittelreaktionen. Es wurden Fälle gemeldet, in denen gleichzeitig Amphotericin angewendet wurde Auf B und Hydrocortison folgte eine Herzvergrößerung und ein Herzinsuffizienz Fehler (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Drogeninteraktionen: Amphotericin B Injektions- und Kaliumabbaumittel).
Spezielle Krankheitserreger
Eine latente Erkrankung kann aktiviert werden oder eine Verschlechterung der Interströmung Infektionen aufgrund von Krankheitserregern, einschließlich der durch verursachten Amöba, Candida, Cryptococcus, Mykobakterium, Nokard, Pneumocystis oder Toxoplasma.
Es wird empfohlen, latente Amebiasis oder aktive Amebiasis vorher auszuschließen Einleitung einer Kortikosteroidtherapie bei jedem Patienten, der Zeit in den Tropen verbracht hat oder bei jedem Patienten mit unerklärlichem Durchfall.
Ebenso sollten Kortikosteroide bei Patienten mit mit großer Sorgfalt angewendet werden bekannt oder vermutet Strongyloides (Fadenwurm) Befall. Bei solchen Patienten Kortikosteroid-induzierte Immunsuppression kann dazu führen Strongyloides Hyperinfektion und Verbreitung mit weit verbreiteter Larvenwanderung, oft begleitet von schwerer Enterokolitis und möglicherweise tödliche gramnegative Septikämie.
Kortikosteroide sollten nicht bei zerebraler Malaria angewendet werden.
Tuberkulose
Wenn Kortikosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulin angezeigt sind Reaktivität, genaue Beobachtung ist erforderlich, da die Reaktivierung der Krankheit möglich ist auftreten. Während einer längeren Kortikosteroidtherapie sollten diese Patienten erhalten Chemoprophylaxe.
Impfung
Die Verabreichung von abgeschwächten Lebend- oder Lebendimpfstoffen ist kontraindiziert in Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten. Getötet oder inaktiviert Impfstoffe können verabreicht werden. Die Reaktion auf solche Impfstoffe kann jedoch nicht vorhergesagt werden. Impfverfahren können bei Patienten durchgeführt werden, die erhalten Kortikosteroide als Ersatztherapie, z. B. wegen Morbus Addison.
Virusinfektionen
Windpocken und Masern können bei Kindern einen ernsthafteren oder sogar tödlicheren Kurs haben und erwachsene Patienten mit Kortikosteroiden. Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten, die haben Bei diesen Krankheiten sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Das Beitrag der Grunderkrankung und / oder vorherige Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist auch nicht bekannt. Bei Windpocken Prophylaxe mit Varizellen Zoster-Immunglobulin (VZIG) kann angezeigt sein. Bei Maserneinwirkung Prophylaxe mit Immunglobulin (IG) kann angezeigt sein. (Sehen die jeweiligen Paketeinsätze für vollständige Verschreibungsinformationen von VZIG und IG) Wenn sich Windpocken entwickeln,. Die Behandlung mit antiviralen Mitteln sollte in Betracht gezogen werden.
Neurologisch
Eine epidurale und intrathekale Verabreichung dieses Produkts wird nicht empfohlen. Berichte über schwerwiegende medizinische Ereignisse, einschließlich des Todes, wurden in Verbindung gebracht epidurale und intrathekale Wege der Kortikosteroidverabreichung (siehe NEBENWERK REAKTIONEN: Gastrointestinal und Neurologisch / psychiatrisch).
Ophthalmisch
Die Verwendung von Kortikosteroiden kann zu hinteren subkapseligen Katarakten und einem Glaukom führen mit möglichen Schäden an den Sehnerven und kann die Einrichtung verbessern von sekundären Augeninfektionen aufgrund von Bakterien, Pilzen oder Viren. Die Verwendung von orale Kortikosteroide werden bei der Behandlung von Optikusneuritis und nicht empfohlen kann zu einer Erhöhung des Risikos neuer Episoden führen. Kortikosteroide sollten nicht im aktiven Augenherpes simplex angewendet werden.
Angemessene Studien zum Nachweis der Sicherheit der Verwendung von Kenalog Injection durch Intraktinale Subkonjunktiva, Sub-Tenonen, Retrobulbar und intraokulare (intravitreale) Injektionen wurden nicht durchgeführt. Endophthalmitis, Augenentzündung, erhöhtes Intraokular Druck und Sehstörungen einschließlich Sehverlust wurden gemeldet intravitreale Verabreichung. Verabreichung der Kenalog-Injektion intraokular oder in die Nasenturbinate wird nicht empfohlen.
Intraokulare Injektion von Benzylalkohol enthaltenden Kortikosteroidformulierungen wie Kenalog Injection wird wegen möglicher Toxizität nicht empfohlen aus dem Benzylalkohol.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Dieses Produkt ist wie viele andere Steroidformulierungen wärmeempfindlich. Deshalb, es sollte nicht autoklaviert werden, wenn es wünschenswert ist, das Äußere von zu sterilisieren die Phiole.
Die niedrigstmögliche Corticosteroid-Dosis sollte verwendet werden, um den Zustand zu kontrollieren unter Behandlung. Wenn eine Dosisreduktion möglich ist, sollte die Reduzierung erfolgen allmählich sein.
Da Komplikationen der Behandlung mit Glukokortikoiden von der abhängen Größe der Dosis und Dauer der Behandlung, eine Risiko-Nutzen-Entscheidung muss im Einzelfall hinsichtlich Dosis und Dauer der Behandlung und als gemacht werden ob eine tägliche oder intermittierende Therapie angewendet werden sollte.
Es wurde berichtet, dass Kaposi-Sarkom bei Patienten auftritt, die Kortikosteroid erhalten Therapie, meistens bei chronischen Erkrankungen. Absetzen von Kortikosteroiden kann zu einer klinischen Verbesserung führen.
Cardio-Renal
Da bei Patienten eine Natriumretention mit daraus resultierendem Ödem und Kaliumverlust auftreten kann Bei der Einnahme von Kortikosteroiden sollten diese Mittel bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden mit Herzinsuffizienz, Bluthochdruck oder Niereninsuffizienz.
Endokrin
Die durch Arzneimittel induzierte sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz kann schrittweise minimiert werden Dosisreduktion. Diese Art der relativen Unzulänglichkeit kann monatelang bestehen bleiben nach Absetzen der Therapie; daher in jeder stressbedingten Situation Während dieser Zeit sollte die Hormontherapie wieder aufgenommen werden. Seit Mineralocorticoid Die Sekretion kann beeinträchtigt sein, Salz und / oder ein Mineralocorticoid sollten verabreicht werden gleichzeitig.
Gastrointestinal
Steroide sollten bei aktiven oder latenten Magengeschwüren, Divertikulitis, mit Vorsicht angewendet werden frische Darmanastomosen und unspezifische Colitis ulcerosa, da sie kann das Risiko einer Perforation erhöhen.
Anzeichen einer peritonealen Reizung nach gastrointestinaler Perforation bei Patienten Der Erhalt von Kortikosteroiden kann minimal sein oder fehlen.
Bei Patienten mit Zirrhose tritt eine verstärkte Wirkung von Kortikosteroiden auf.
Intraartikuläre und weiche Gewebeverabreichung
Intraartikulär injizierte Kortikosteroide können systemisch absorbiert werden.
Eine angemessene Prüfung der vorhandenen Gelenkflüssigkeit ist erforderlich, um auszuschließen ein septischer Prozess. Ein deutlicher Anstieg der Schmerzen, begleitet von einer lokalen Schwellung Eine Einschränkung der Gelenkbewegung, des Fiebers und des Unwohlseins deutet auf septische Arthritis hin. Wenn diese Komplikation auftritt und die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, ist dies angemessen Eine antimikrobielle Therapie sollte eingeleitet werden.
Die Injektion eines Steroids in eine infizierte Stelle ist zu vermeiden. Lokale Injektion eines Steroids in ein zuvor infiziertes Gelenk wird normalerweise nicht empfohlen.
Eine Kortikosteroidinjektion in instabile Gelenke wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Eine intraartikuläre Injektion kann zu einer Schädigung des Gelenkgewebes führen (siehe NEBENWERK REAKTIONEN: Bewegungsapparat).
Bewegungsapparat
Kortikosteroide verringern die Knochenbildung und erhöhen die Knochenresorption durch ihre Wirkung auf die Kalziumregulation (dh abnehmende Absorption und zunehmende Ausscheidung) und Hemmung der Osteoblastenfunktion. Dies zusammen mit einer Abnahme in der Proteinmatrix des Knochens infolge einer Zunahme des Proteinkatabolismus und eine verringerte Sexualhormonproduktion kann zu einer Hemmung des Knochenwachstums bei führen pädiatrische Patienten und die Entwicklung von Osteoporose in jedem Alter. Besondere Überlegung sollte Patienten mit erhöhtem Osteoporoserisiko (dh postmenopausal) verabreicht werden Frauen) vor Beginn der Kortikosteroidtherapie.
Neuropsychiatrisch
Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide wirksam sind bei der Beschleunigung der Auflösung akuter Exazerbationen von Multipler Sklerose haben sie zeigen nicht, dass sie das endgültige Ergebnis oder die Naturgeschichte der Krankheit. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden sind notwendig, um eine signifikante Wirkung zu demonstrieren. (Sehen DOSIERUNG UND VERWALTUNG.)
Eine akute Myopathie wurde bei Verwendung hoher Dosen von Kortikosteroiden beobachtet am häufigsten bei Patienten mit Störungen der neuromuskulären Übertragung (zB Myasthenia gravis) oder bei Patienten, die gleichzeitig mit neuromuskulär behandelt werden blockierende Medikamente (z. B. Pancuronium). Diese akute Myopathie ist verallgemeinert, kann beinhalten Augen- und Atemmuskeln und kann zu Quadriparese führen. Höhe von Kreatininkinase kann auftreten. Klinische Verbesserung oder Erholung nach dem Absetzen Kortikosteroide können Wochen bis Jahre dauern.
Psychiatrische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden von Euphorie, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Persönlichkeitsveränderungen und schwerer Depression zu offenen psychotischen Manifestationen. Auch bestehende emotionale Instabilität oder psychotisch Tendenzen können durch Kortikosteroide verstärkt werden.
Ophthalmisch
Bei einigen Personen kann der Augeninnendruck erhöht werden. Wenn Steroidtherapie wird länger als 6 Wochen fortgesetzt, der Augeninnendruck sollte überwacht werden.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
An Tieren wurden keine ausreichenden Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Kortikosteroide ein Potenzial für Karzinogenese oder Mutagenese haben.
Steroide können in einigen die Motilität und Anzahl der Spermien erhöhen oder verringern Patienten.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei vielen Arten teratogen sind, wenn sie verabreicht werden in Dosen, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierversuche, in denen Kortikosteroide wurden trächtigen Mäusen gegeben, Ratten und Kaninchen haben einen Anstieg ergeben Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten nur während der Schwangerschaft angewendet werden wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Kleinkinder geboren von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sein sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet.
Stillende Mütter
Systemisch verabreichte Kortikosteroide erscheinen in der Muttermilch und könnten unterdrücken Wachstum, Beeinträchtigung der endogenen Kortikosteroidproduktion oder andere Ursache ungünstige Effekte. Bei der Verabreichung von Kortikosteroiden ist Vorsicht geboten zu einer stillenden Frau.
Pädiatrische Anwendung
Dieses Produkt enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel. Benzylalkohol, eine Komponente dieses Produkts wurde mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und dem Tod in Verbindung gebracht besonders bei pädiatrischen Patienten. Das "nach Luft schnappende Syndrom" (charakterisiert durch Depression des Zentralnervensystems, metabolische Azidose, nach Luft schnappende Atemwege, und hohe Mengen an Benzylalkohol und seinen Metaboliten im Blut und Urin) wurde bei Neugeborenen mit Benzylalkohol-Dosierungen> 99 mg / kg / Tag in Verbindung gebracht und Neugeborene mit niedrigem Geburtsgewicht. Zusätzliche Symptome können eine allmähliche Neurologie sein Verschlechterung, Krampfanfälle, intrakranielle Blutung, hämatologische Anomalien, Hautausschlag, Leber- und Nierenversagen, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf zusammenbrechen. Obwohl normale therapeutische Dosen dieses Produkts Mengen liefern von Benzylalkohol, die wesentlich niedriger sind als die im Zusammenhang angegebenen mit dem "Keuch-Syndrom" die Mindestmenge an Benzylalkohol bei der Toxizität auftreten kann, ist nicht bekannt. Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sowie Patienten, die hohe Dosierungen erhalten, entwickeln möglicherweise eher Toxizität. Praktiker, die dieses und andere Medikamente verabreichen, die Benzylalkohol enthalten sollte die kombinierte tägliche Stoffwechselbelastung von Benzylalkohol von allen berücksichtigen Quellen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kortikosteroiden in der pädiatrischen Bevölkerung ist basierend auf dem gut etablierten Wirkungsverlauf von Kortikosteroiden ähnlich in pädiatrischen und erwachsenen Populationen. Veröffentlichte Studien liefern Beweise der Wirksamkeit und Sicherheit bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Nephrotika Syndrom (> 2 Jahre) und aggressive Lymphome und Leukämien (> 1 Alter Monat). Andere Indikationen für die pädiatrische Anwendung von Kortikosteroiden, z. B. schwer Asthma und Keuchen basieren auf angemessenen und gut kontrollierten Studien bei Erwachsenen in den Räumlichkeiten, dass der Verlauf der Krankheiten und ihre Pathophysiologie werden in beiden Populationen als im Wesentlichen ähnlich angesehen.
Die Nebenwirkungen von Kortikosteroiden bei pädiatrischen Patienten sind ähnlich wie die bei Erwachsenen (siehe NEBENWIRKUNGEN). Wie Erwachsene pädiatrische Patienten sollte sorgfältig mit häufigen Messungen von Blutdruck, Gewicht, beobachtet werden Höhe, Augeninnendruck und klinische Bewertung auf das Vorhandensein einer Infektion psychosoziale Störungen, Thromboembolien, Magengeschwüre, Katarakte und Osteoporose. Pädiatrische Patienten, die auf jedem Weg mit Kortikosteroiden behandelt werden, einschließlich systemisch verabreichte Kortikosteroide können eine Abnahme ihrer Kortikosteroide erfahren Wachstumsgeschwindigkeit. Diese negativen Auswirkungen von Kortikosteroiden auf das Wachstum waren beobachtet bei niedrigen systemischen Dosen und in Abwesenheit von Labornachweisen von Unterdrückung der HPA-Achse (dh Cosyntropin-Stimulation und basales Cortisol-Plasma Ebenen). Die Wachstumsgeschwindigkeit kann daher ein empfindlicherer Indikator für das System sein Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten als einige häufig verwendete Tests der HPA-Achsenfunktion. Das lineare Wachstum von mit Kortikosteroiden behandelten pädiatrischen Patienten sollte überwacht werden und die möglichen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollte gegen den erzielten klinischen Nutzen und die Verfügbarkeit von abgewogen werden Behandlungsalternativen. Um die potenziellen Wachstumseffekte von zu minimieren Kortikosteroide, pädiatrische Patienten sollten auf das niedrigste wirksame titriert werden Dosis.
Geriatrische Anwendung
Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren Menschen beobachtet Probanden und jüngere Probanden sowie andere gemeldete klinische Erfahrungen haben dies nicht getan identifizierte Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten Eine größere Sensibilität einiger älterer Menschen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
SEITENWIRKUNGEN
(alphabetisch unter jedem Unterabschnitt aufgeführt)
Die folgenden Nebenwirkungen können mit einer Kortikosteroidtherapie verbunden sein:
Allergische Reaktionen: Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, Angioödem.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herz Vergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, gefolgt von Myokardruptur kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.
Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, Haut- und Unterhautatrophie, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Ödeme, Erytheme, Hyperpigmentierung Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Lupus erythematodes-ähnlich Läsionen, Purpura, Hautausschlag, steriler Abszess, Streifen, unterdrückte Reaktionen auf die Haut Tests, dünne zerbrechliche Haut, dünneres Kopfhauthaar, Urtikaria.
Endokrin: Verminderte Kohlenhydrat- und Glukosetoleranz, Entwicklung von Cushingoidzustand, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhte Anforderungen für Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetes Manifestationen von latent Diabetes mellitus, Menstruationsstörungen, sekundäre Nebennierenrinden und Hypophyse Nichtreaktionsfähigkeit (insbesondere in stressigen Zeiten wie bei Traumata, Operationen oder Krankheit), Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Herzinsuffizienz bei anfällig Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokalämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.
Gastrointestinal: Blasendistanz, Darm- / Blasendysfunktion (nach intrathekale Verabreichung), Höhe in Serumleberenzymspiegeln (normalerweise nach Absetzen reversibel) Hepatomegalie gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünndarms und des Dickdarms (insbesondere in Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung), ulzerative Ösophagitis.
Stoffwechsel: Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus.
Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen, Kalzinose (nach intraartikulärer oder intralesionaler Anwendung), Charcot-ähnliche Arthropathie, Verlust der Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur der Länge Knochen, Fackel nach der Injektion (nach intraartikulärer Anwendung), Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.
Neurologisch / psychiatrisch: Krämpfe, Depressionen, emotionale Instabilität Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papilledem (Pseudotumor) cerebri) normalerweise nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesie, Persönlichkeitsveränderungen, psychiatrische Störungen, Schwindel. Arachnoiditis, Meningitis, Paraparese / Paraplegie und sensorische Störungen nach intrathekaler Verabreichung aufgetreten sind.
Rückenmarksinfarkt, Querschnittslähmung, Quadriplegie, kortikale Blindheit und Schlaganfall (einschließlich Hirnstamm) wurden nach epiduraler Verabreichung von Kortikosteroiden berichtet (siehe WARNHINWEISE: Neurologisch).
Ophthalmisch: Exophthalmo, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hintere subkapselige Katarakte, seltene Fälle von Blindheit verbunden mit periokulare Injektionen.
Andere: Abnormale Fettablagerungen, verminderte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verringerte Motilität und Anzahl der Spermien, Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.
Drogeninteraktionen
Aminoglutethimid: Aminoglutethimid kann zu einem Verlust von Corticosteroid-induziertem führen Nebennierenunterdrückung.
Amphotericin B-Injektion und Kaliumabbau: Wenn Kortikosteroide werden gleichzeitig mit kaliumabbauenden Mitteln (dh Amphotericin) verabreicht B, Diuretika), Patienten sollten engmaschig auf die Entwicklung einer Hypokaliämie beobachtet werden. Es wurden Fälle gemeldet, in denen gleichzeitig Amphotericin B und Auf Hydrocortison folgten eine Herzvergrößerung und eine Herzinsuffizienz.
Antibiotika: Es wurde berichtet, dass Makrolid-Antibiotika eine signifikante Ursache verursachen Abnahme der Kortikosteroid-Clearance.
Anticholinesterasen: Gleichzeitige Anwendung von Anticholinesterase-Mitteln und Kortikosteroide können bei Patienten mit Myasthenia gravis eine starke Schwäche hervorrufen. Wenn möglich, sollten Anticholinesterase-Mittel mindestens 24 Stunden lang entnommen werden vor Beginn der Kortikosteroidtherapie.
Antikoagulanzien, oral: gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden und Warfarin führt normalerweise zu einer Hemmung der Reaktion auf Warfarin, obwohl dies der Fall war einige widersprüchliche Berichte. Daher sollten Gerinnungsindizes überwacht werden häufig, um die gewünschte gerinnungshemmende Wirkung aufrechtzuerhalten.
Antidiabetika: Weil Kortikosteroide die Blutzuckerkonzentration erhöhen können Dosisanpassungen von Antidiabetika können erforderlich sein.
Antituberkuläre Medikamente: Die Serumkonzentrationen von Isoniazid können verringert sein.
Cholestyramin: Cholestyramin kann die Clearance von Kortikosteroiden erhöhen.
Cyclosporin: Erhöhte Aktivität von Cyclosporin und Kortikosteroiden kann auftreten, wenn die beiden gleichzeitig verwendet werden. Krämpfe wurden gemeldet bei dieser gleichzeitigen Anwendung.
Digitalis-Glykoside: Patienten mit Digitalis-Glykosiden können erhöht sein Risiko von Arrhythmien aufgrund von Hypokaliämie.
Östrogene, einschließlich oraler Kontrazeptiva: Östrogene können die verringern Leberstoffwechsel bestimmter Kortikosteroide, wodurch ihre Wirkung erhöht wird.
Leberenzyminduktoren (z. B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin): Arzneimittel, die eine hepatische mikrosomale medikamentöse metabolisierende Enzymaktivität induzieren, können den Stoffwechsel von Kortikosteroiden verbessern und die Dosierung der Kortikosteroid erhöht werden.
Ketoconazol: Es wurde berichtet, dass Ketoconazol den Stoffwechsel senkt von bestimmten Kortikosteroiden um bis zu 60%, was zu einem erhöhten Risiko für Kortikosteroid führt Nebenwirkungen.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): Gleichzeitige Anwendung von Aspirin (oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) und Kortikosteroide nehmen zu das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen. Aspirin sollte vorsichtig angewendet werden in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Hypoprothromboinämie. Die Freigabe von Salicylate können bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden erhöht werden.
Hauttests: Kortikosteroide können Reaktionen auf Hauttests unterdrücken.
Impfstoffe: Patienten mit längerer Kortikosteroidtherapie können a verminderte Reaktion auf Toxoide und lebende oder inaktivierte Impfstoffe aufgrund von Hemmung der Antikörperantwort. Kortikosteroide können auch die Replikation von potenzieren Einige Organismen, die in abgeschwächten Lebendimpfstoffen enthalten sind. Routineverwaltung von Impfstoffen oder Toxoiden sollten verschoben werden, bis die Kortikosteroidtherapie abgebrochen ist wenn möglich (siehe WARNHINWEISE: Infektionen: Impfung).
Teratogene Wirkungen - Schwangerschaftskategorie C
Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide bei vielen Arten teratogen sind, wenn sie verabreicht werden in Dosen, die der menschlichen Dosis entsprechen. Tierversuche, in denen Kortikosteroide wurden trächtigen Mäusen gegeben, Ratten und Kaninchen haben einen Anstieg ergeben Inzidenz von Gaumenspalten bei den Nachkommen. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Kortikosteroide sollten nur während der Schwangerschaft angewendet werden wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Kleinkinder geboren von Müttern, die während der Schwangerschaft Kortikosteroide erhalten haben, sollten sein sorgfältig auf Anzeichen von Hypoadrenalismus beobachtet.
(alphabetisch unter jedem Unterabschnitt aufgeführt)
Die folgenden Nebenwirkungen können mit einer Kortikosteroidtherapie verbunden sein:
Allergische Reaktionen: Anaphylaktoide Reaktion, Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, Angioödem.
Herz-Kreislauf: Bradykardie, Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen, Herz Vergrößerung, Kreislaufkollaps, Herzinsuffizienz, Fettembolie, Bluthochdruck hypertrophe Kardiomyopathie bei Frühgeborenen, gefolgt von Myokardruptur kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (siehe WARNHINWEISE), Lungenödem, Synkope, Tachykardie, Thromboembolie, Thrombophlebitis, Vaskulitis.
Dermatologisch: Akne, allergische Dermatitis, Haut- und Unterhautatrophie, trockene schuppige Haut, Ekchymosen und Petechien, Ödeme, Erytheme, Hyperpigmentierung Hypopigmentierung, beeinträchtigte Wundheilung, vermehrtes Schwitzen, Lupus erythematodes-ähnlich Läsionen, Purpura, Hautausschlag, steriler Abszess, Streifen, unterdrückte Reaktionen auf die Haut Tests, dünne zerbrechliche Haut, dünneres Kopfhauthaar, Urtikaria.
Endokrin: Verminderte Kohlenhydrat- und Glukosetoleranz, Entwicklung von Cushingoidzustand, Glykosurie, Hirsutismus, Hypertrichose, erhöhte Anforderungen für Insulin oder orale Hypoglykämika bei Diabetes Manifestationen von latent Diabetes mellitus, Menstruationsstörungen, sekundäre Nebennierenrinden und Hypophyse Nichtreaktionsfähigkeit (insbesondere in stressigen Zeiten wie bei Traumata, Operationen oder Krankheit), Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten.
Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen: Herzinsuffizienz bei anfällig Patienten, Flüssigkeitsretention, hypokalämische Alkalose, Kaliumverlust, Natriumretention.
Gastrointestinal: Blasendistanz, Darm- / Blasendysfunktion (nach intrathekale Verabreichung), Höhe in Serumleberenzymspiegeln (normalerweise nach Absetzen reversibel) Hepatomegalie gesteigerter Appetit, Übelkeit, Pankreatitis, Magengeschwür mit möglicher Perforation und Blutung, Perforation des Dünndarms und des Dickdarms (insbesondere in Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung), ulzerative Ösophagitis.
Stoffwechsel: Negativer Stickstoffhaushalt durch Proteinkatabolismus.
Bewegungsapparat: Aseptische Nekrose von Femur- und Humerusköpfen, Kalzinose (nach intraartikulärer oder intralesionaler Anwendung), Charcot-ähnliche Arthropathie, Verlust der Muskelmasse, Muskelschwäche, Osteoporose, pathologische Fraktur der Länge Knochen, Fackel nach der Injektion (nach intraartikulärer Anwendung), Steroidmyopathie, Sehnenruptur, Wirbelkompressionsfrakturen.
Neurologisch / psychiatrisch: Krämpfe, Depressionen, emotionale Instabilität Euphorie, Kopfschmerzen, erhöhter Hirndruck mit Papilledem (Pseudotumor) cerebri) normalerweise nach Absetzen der Behandlung, Schlaflosigkeit, Stimmungsschwankungen, Neuritis, Neuropathie, Parästhesie, Persönlichkeitsveränderungen, psychiatrische Störungen, Schwindel. Arachnoiditis, Meningitis, Paraparese / Paraplegie und sensorische Störungen nach intrathekaler Verabreichung aufgetreten sind.
Rückenmarksinfarkt, Querschnittslähmung, Quadriplegie, kortikale Blindheit und Schlaganfall (einschließlich Hirnstamm) wurden nach epiduraler Verabreichung von Kortikosteroiden berichtet (siehe WARNHINWEISE: Neurologisch).
Ophthalmisch: Exophthalmo, Glaukom, erhöhter Augeninnendruck, hintere subkapselige Katarakte, seltene Fälle von Blindheit verbunden mit periokulare Injektionen.
Andere: Abnormale Fettablagerungen, verminderte Infektionsresistenz, Schluckauf, erhöhte oder verringerte Motilität und Anzahl der Spermien, Unwohlsein, Mondgesicht, Gewichtszunahme.
Die Behandlung einer akuten Überdosierung erfolgt durch unterstützende und symptomatische Therapie. Zum chronische Überdosierung bei schweren Erkrankungen, die ein kontinuierliches Steroid erfordern Therapie kann die Dosierung des Kortikosteroids nur vorübergehend reduziert werden oder Eine alternative Tagesbehandlung kann eingeführt werden.
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