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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 22.04.2022
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Chronische Lympholeukämie (HLL).
Campas® sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Durchführung einer Antitumor-Therapie angewendet werden.
Die Lösung muss gemäß den Anweisungen im Abschnitt "Lösungsvorbereitung für in / in Gebrauch" hergestellt werden. Alle Dosen des Arzneimittels sollten in Form einer Infusion von etwa 2 Stunden eingegeben werden.
Die Patienten sollten vor dem Eintritt in die erste Dosis mit jeder Dosiserhöhung und klinischen Indikationen bei nachfolgenden Infusionen mit Antihistaminika und nicht-arcotischen Analgetika vorsätzlich behandelt werden (siehe. "Vorsorgemaßnahmen").
Antibiotika und antivirale Medikamente sollten allen Patienten während und nach der Behandlung wie geplant verschrieben werden (siehe. "Vorsorgemaßnahmen").
Erwachsene. Während der ersten Behandlungswoche Campas® sollte in steigenden Dosen verabreicht werden: 3 mg am 1. Tag, 10 mg am 2. Tag und 30 mg am 3. Tag, sofern jede Dosis gut vertragen wird. Anschließend beträgt die zur Anwendung empfohlene Dosis dreimal pro Woche nach einem Tag 30 mg pro Tag. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.
Bei den meisten Patienten kann die Dosis des Arzneimittels innerhalb von 3–7 Tagen auf 30 mg erhöht werden. Jedoch, mit der Entwicklung schwerer Nebenwirkungen (vor allem Hypotonie, Schüttelfrost, Fieber, Kurzatmigkeit, Hautausschlag oder Bronchospasmus) beide in einer Dosis von 3 und 10 mg, Die nächste Tagesdosis des Arzneimittels sollte gleich sein und erst zunehmen, wenn die Toleranz des Arzneimittels zufriedenstellend ist (sehen. "Vorsorgemaßnahmen").
In den meisten Fällen wird bei der Anwendung von Campas das maximale Ansprechen auf die Behandlung erreicht® innerhalb von 4-12 Wochen. Nach Erreichen aller Labor- und klinischen Anzeichen einer vollständigen Remission Campas-Therapie® sollte mit fortgesetzter Überwachung des Patienten beendet werden. Bei der Verbesserung des Zustands des Patienten (d.h. Erzielung einer teilweisen Remission oder Stabilisierung) und weitere Erreichung des Plateaus ohne Anzeichen einer Verbesserung für eine 4-wöchige oder längere Therapie durch Campas® sollte mit fortgesetzter Überwachung des Patienten beendet werden. Die Behandlung sollte auch abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit vorliegen.
Mit der Entwicklung einer schweren Infektion oder schweren Anzeichen hämatologischer Toxizität, Behandlung mit Campas® muss gestoppt werden, bevor sie verschwinden. Es wird empfohlen, die Campas-Therapie zu unterbrechen® bei Patienten mit einer Abnahme der Anzahl der Blutplättchen <25000 / ml oder mit einer Abnahme der absoluten Anzahl der Neutrophile (ACN) <250 / mcl. Therapie von Campas® kann nach der Beseitigung von Infektionen oder toxischen Phänomenen fortgesetzt werden. Mit der Entwicklung einer Autoimmunanämie oder Autoimmunthrombozytopenie im Zusammenhang mit der Behandlung von Campas®Die Verwendung des Arzneimittels muss vollständig abgebrochen werden.
Tabelle 2 zeigt die empfohlenen Maßnahmen zur Änderung der Dosis des Arzneimittels während der Entwicklung während der Therapie der hämatologischen Toxizität.
Tabelle 2
Hämatologische Toxizität (Thrombozyten <25000 / mcl und / oder ACN <250 / mcl) | Die Wiederaufnahme der Therapie durch Campas® |
Der erste Fall des Auftretens | Nach dem Verschwinden mit einer Dosis von 30 mg * fortfahren |
Der zweite Fall des Auftretens | Nach dem Verschwinden mit einer Dosis von 10 mg * fortfahren |
Der dritte Fall des Auftretens | Vollständige Beendigung der Behandlung |
* Wenn die Therapie länger als 7 Tage abgebrochen wird, wird die Einführung von Campas wieder aufgenommen® sollte in einem schrittweisen Dosiserhöhungsmodus durchgeführt werden
Kinder und Jugendliche (unter 17 Jahren) : Es wurden keine Studien durchgeführt (siehe. Abschnitt "Vorsorge- und Warnmaßnahmen").
Ältere Patienten (über 65) : Empfehlungen sind für erwachsene Patienten geeignet. Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden (siehe. Abschnitt "Vorsorge- und Warnmaßnahmen").
Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen : Es wurden keine Studien durchgeführt (siehe. Abschnitt "Vorsorge- und Warnmaßnahmen").
Herstellung einer Lösung zur intravenösen Anwendung
Vor Gebrauch sollte der Inhalt der Ampulle oder Flasche auf keine sichtbaren Partikel überprüft werden. Der Inhalt der Ampulle sollte transparent sein. Ampulle oder Flasche können nicht zum Färben oder zum Einbringen sichtbarer Partikel verwendet werden.
Campas® enthält keine Konservierungsmittel mit antimikrobieller Aktivität, weshalb die Herstellung der Lösung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden sollte.
Die vorbereitete Lösung sollte direkt oder innerhalb von 8 Stunden nach ihrer Herstellung verwendet werden. Die vorbereitete Lösung kann bei Raumtemperatur (15–30 ° C) oder im Kühlschrank aufbewahrt werden. Die angegebenen Eigenschaften des Arzneimittels gelten nur, wenn die Lösung unter sterilen Bedingungen hergestellt und vor Licht geschützt wird. Die erforderliche Menge an Ampullen- oder Flascheninhalt sollte 100 ml 0,9% ige Natriumchloridlösung oder 5% ige Glucoselösung durch einen sterilen faserlosen Filter, der das Protein nicht verzögert, mit einer Porengröße von 5 Mikrometern zugesetzt werden. Um die vorbereitete Lösung zu mischen, drehen Sie die Flasche vorsichtig um. Für die Herstellung der Lösung dieses Arzneimittels sollten andere als die in diesem Abschnitt angegebenen Lösungen nicht verwendet werden. Die Kompatibilität mit anderen Arzneimitteln ist nicht bekannt. Zur vorbereiteten Lösung von Campas® Sie können nicht gleichzeitig mit Campas andere Medikamente hinzufügen® Führen Sie sie über ein Infusionssystem ein.
anaphylaktische Reaktionen und andere Manifestationen einer sofortigen Überempfindlichkeit gegen Alletusumab, Mausproteine oder Substanzen, aus denen das Medikament besteht;
akute oder Verschlimmerung eines chronischen systemischen Infektionsprozesses;
HIV-Infektion;
assoziierte bösartige Neoplasmen;
Schwangerschaft;
Stillen.
Mehr als 80% der Patienten können Nebenreaktionen entwickeln, die am häufigsten in der ersten Woche der Therapie beobachtet werden.
Die Häufigkeit von Seitenreaktionen (sehr oft -> 1/10; oft -> 1/100– <1/10; selten -> 1/1000– <1/100), die in der klinischen Studie an Patienten mit Khl (149 Patienten) identifiziert wurden ) ist unten angegeben.
Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion : sehr oft - Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, vermehrte Müdigkeit, Hautausschlag, Urtikaria, Atemnot, Kopfschmerzen, Juckreiz und Durchfall. Die meisten der aufgeführten Reaktionen sind schwach und moderat. Im Zusammenhang mit dem Zytokinfreisetzungssyndrom wurden in seltenen Fällen schwere Reaktionen wie Ohnmacht, Bronchospasmus, Hypoxie, Lungeninfiltrate, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, Atemstillstand, Myokardinfarkt, Arrhythmie, akute Herzinsuffizienz und Herzstillstand beobachtet. In seltenen Fällen führten diese Reaktionen zum Tod. Akut wachsende Reaktionen treten normalerweise in der ersten Woche der Therapie auf und verschwinden anschließend fast vollständig. Schwere Reaktionen auf die Verabreichung des Arzneimittels (3 und 4 Grad nach Abstufung des National Institute of Cancer, NCI) nach der ersten Woche der Therapie werden nicht oft beobachtet. Schwere anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischem Schock und angioneurotischem Ödem nach Einführung von Campas® sind selten. Diese Symptome können verhindert oder ihre Schwere durch Durchführung einer Prämedikation und des vorgeschriebenen Dosis-Leistungs-Verhöhungsmodus des Arzneimittels verringert werden (siehe. Abschnitt "Vorsorge- und Warnmaßnahmen").
Infektionen : sehr oft - schwere Infektionen des 3. und 4. Schweregrades, einschließlich.h. Lungenentzündung und generalisierte herptische Infektion. Oft - opportunistische Infektionen, einschließlich Pneumozysten und aspergillischer Pneumonie sowie Infektionen durch Cytomegalovirus und das Virus Herpes zoster Es gibt nur wenige Berichte über die Entwicklung der Nashornschleimhaut. Andere schwere Virusinfektionen wurden ebenfalls beobachtet, manchmal mit tödlichen Folgen: Adenovirusinfektion, Paragripp, Hepatitis B, fortschreitende multifokale Leukoenzephalopathie, bakterielle Infektionen (Tuberkulose, SARS, Nocardiose), protozoische Infektionen (z. verursacht. Toxoplasma gondii) und Pilzinfektionen, einschließlich der Reaktivierung ihrer latenten Formen. Eine vorbeugende Therapie scheint das Risiko einer Infektion zu verringern Pneumocystis carinii und Herpes zoster Eine langfristige Abnahme der Anzahl der T-Lymphozyten infolge der Behandlung mit Campas.®kann das Reaktionsrisiko des Epstein-Barr-Virus (WEB) erhöhen. In seltenen Fällen traten bei immungeschwächten Patienten die Entwicklung einer VEB-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankung auf.
Hämatologische Reaktionen : oft - Reaktionen in Form einer ausgeprägten Blutung; Die Schellentherapie kann einen Schweregrad von 3 und 4 erreichen (Hämoglobin - <80 g / l, Leukozyten - <2000 / mm)3Blutplättchen - <50000 / mm3); positives Ergebnis der Kumbs-Probe. Selten (während und nach der Behandlung) sind Autoimmunkomplikationen (automatische hämolytische Anämie, Autoimmunthrombozytophenie, aplastische Anämie, Guillena-Barre-Syndrom, chronisch entzündliche demyelinisierende polyradische Neuropathie). In seltenen Fällen können diese Zustände lebensbedrohlich sein und zum Tod führen.
Stoffwechselstörungen und Stoffwechsel : selten - tödliches Tumor-Lysisis-Syndrom.
Verstöße gegen das Nervensystem : selten - intrakranielle Blutungen mit tödlichem Ausgang bei Patienten mit Thrombozytopen.
Herzzerreißende Störungen : selten - stagnierende Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie und eine Abnahme der Emissionsfraktion bei Patienten, die zuvor eine Therapie mit potenziell kardioxischen Arzneimitteln erhalten hatten.
Die folgende Tabelle 1 zeigt Seitenreaktionen, um deren Schweregrad zu verringern
Tabelle 1
Nebenreaktionen verschiedener Körpersysteme bei der Einführung von Campas®
Die Art der Nebenreaktionen | Häufigkeit von Nebenreaktionen und Infektionen | ||
Sehr oft | Oft | Selten | |
Infektionen | Sepsis | CMV-Infektion | Virusinfektion |
Lungenentzündung | Infektion | Bakterielle Infektion | |
Herpes simplex | Moniliasis | Laryngitis | |
Infektion Pneumocystis carinii | Rinit | ||
Lungenit | Pilzdermatitis | ||
Herpes zoster | Onihomikoz | ||
Sünden | |||
Bronchitis | |||
Infektionen der oberen Atemwege | |||
Faringit | |||
Infektionen des Harnsystems | |||
Pilzinfektion | |||
Abszess | |||
Tumore sind gutartig, bösartig und unspezifisch (einschließlich Zysten und Polypen) | Lymphoidzustand | ||
Pathologische Zustände von blutbildendem Gewebe und Lymphsystem | Granulozytop | Knochenmark-Aplasie | |
Trombozytopenie | Verbreitetes intravaskuläres Gerinnungssyndrom | ||
Anämie | Neutropenisches Fieber | Hämolytische Anämie, verringerte den Spiegel von Haptoglobin | |
Patchen | Depression der Knochenmarkfunktion | ||
Leukopenie | Nasenblutung | ||
Lila | Zahnfleischblutung | ||
Lymphopenie | Abweichungen im klinischen Gesamtbluttest | ||
Verstöße gegen das Immunsystem | Allergische Reaktionen | ||
Verletzung des Stoffwechsels und der Ernährung | Magersucht | Hyponatriämie | Verschlimmerung von Diabetes |
Dehydration | Hypokalämie | ||
Abnahme des Körpergewichts | |||
Hypokalzämie | |||
Durst | |||
Verletzung der Psyche | Verwirrung | Nervosität | |
Angst | Pathologisches Denken | ||
Schläfrigkeit | Depersonalisierung | ||
Depression | Impotenz | ||
Schlaflosigkeit | Störung der Persönlichkeit | ||
Verstöße gegen die Funktion des Nervensystems | Kopfschmerzen | Geschmacksverlust | Gangverletzung |
Zittern | |||
Hypästhesie | Dystonie | ||
Parästhesie | Hyperestesie | ||
Hyperkinesie | |||
Schwindel | Die Perversion des Geschmacks | ||
Schwindel | Neuropathie | ||
Augenkrankheiten | Bindehautentzündung | Endophthalmit | |
Ohren- und Labyrinthkrankheiten | Taubheit | ||
Lärm in den Ohren | |||
Herzfunktionsstörungen | Tachykardie | Herzstillstand | |
Ein Gefühl von Herzschlag | Myokardinfarkt | ||
Percy Flimmern | |||
Pankreas-Tachykardie | |||
Arrhythmie | |||
Bradykardie | |||
EKG-Verstöße | |||
Gefäßverstöße | Hypotonie | Hypertonie | Ohnmacht |
Angiospasmus | |||
Gesichtshyperämie | Periphere Ischämie | ||
Atmungs-, Brust- und Medianstadinalpathologische Zustände | Dispnohe | Bronchospasmus | Stridor |
Husten | Lungeninfiltrat | ||
Hypoxie | Atmung | ||
Bluthund | Schwächung des Atemgeräuschs | ||
Das Gefühl der Kehlkopfkompression | |||
Pleuraerguss | |||
Pathologische Bedingungen des LCD | Übelkeit und Erbrechen | Magen-Darm-Blutungen | Gastroenteritis |
Durchfall | Stomatitis | Das Geschwür der Schleimhäute | |
Sprachausdruck | |||
Gingivit | |||
Verstopfung | Rülpsen | ||
Zerstreuung | Ikota | ||
Peptische Stomatitis | Trockener Mund | ||
Meteorismus | |||
Bauchschmerzen | |||
Pathologische Bedingungen des Hepatobiliärsystems | Verletzung der Leberfunktion | ||
Verletzung des Zustands der Haut und der Hautanhänge | Jucken | Eritematoser Ausschlag | Schmutziger Ausschlag |
Jahrgang | Bullseed Ausschlag | Verstöße gegen die Integrität der Haut | |
Hautausschlag | |||
Störungen des Bewegungsapparates | Artralgie | Schmerzen in den unteren Extremitäten | |
Schmerzen in den Knochen | Hypertonus | ||
Rückenschmerzen | |||
Myalgie | |||
Harnsystem | Hämaturium | ||
Verletzung der Nierenfunktion | |||
Polyurie | |||
Urininkontinenz | |||
Verminderter Diurez | |||
Pathologische Zustände des gesamten Körpers und am Ort der Verabreichung des Arzneimittels | Oznob | Schwellung der Lunge | |
Fieber | Peripheres Ödem | ||
Erhöhte Ermüdung | |||
Erhöhtes Schwitzen | Der Schmerz verschiedener Lokalisationen | Periorbitale Schwellung | |
Brustschmerzen | |||
Asthenie | |||
Unterernährung | |||
Griffartige Symptome | |||
Otaki | |||
Schwellung der Mundhöhle | |||
Mukositis | |||
Das Gefühl einer Veränderung der Körpertemperatur | |||
Reaktionen an der Injektionsstelle | Blutung an der Injektionsstelle | ||
Dermatitis an der Injektionsstelle | |||
Schmerzen an der Injektionsstelle |
Die Tabelle basiert auf der Klassifizierung von Organsystemen durch MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). Die am besten geeigneten medizinischen Begriffe sind aufgeführt (MedDRA Version 8.0). Synonyme oder ähnliche Zustände werden nicht angegeben, sondern müssen auch berücksichtigt werden.
Die Patienten erhielten wiederholte Injektionen von Einzeldosen von Campas® bis zu einer Gesamtdosis von 240 mg. In solchen Fällen kann die Häufigkeit von Hypotonie, Fieber und Anämie von 3-4 Grad gemäß der Abstufung des NCI höher sein.
Behandlung: Beendigung der Einführung von Campas® und Erhaltungstherapie. Ein spezifisches Gegenmittel ist unbekannt.