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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 11.05.2022
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Sitagliptin (Juvia-M Plus) PHOSPHAT + Metformin (Juvia-M Plus) HCl (Juvia-M Plus) ist als Ersttherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wenn Ernährung und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle bieten.
Sitagliptin (Juvia-M Plus) PHOSPHAT + Metformin (Juvia-M Plus) HCl (Juvia-M Plus) sind als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern, die Metformin nicht ausreichend kontrollieren (Juvia-M Plus) oder Sitagliptin (Juvia-M Plus) allein oder bei Patienten, die bereits mit der Kombination von Sitagliptin behandelt werden (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus).
Sitagliptin (Juvia-M Plus) PHOSPHAT + Metformin (Juvia-M Plus) HCl (Juvia-M Plus) sind als Teil einer Dreifachkombinationstherapie mit einem Sulfonylharnstoff als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, die mit zwei der drei Wirkstoffe: Metformin nicht ausreichend kontrolliert werden (Juvia-M Plus) Sitagliptin (Juvia-M Plus) oder ein Sulfonylharnstoff.
Sitagliptin (Juvia-M Plus) PHOSPHAT + Metformin (Juvia-M Plus) HCl (Juvia-M Plus) sind als Teil einer Dreifachkombinationstherapie mit einem PPARγ-Agonisten (d. H.Thiazolidindione) als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit zwei der drei Wirkstoffe nicht ausreichend kontrolliert werden: Metformin (Juvia-M Plus), Sitagliptin (Juvia-M Plus) oder PPARγ-Agonist.
Sitagliptin (Juvia-M Plus) PHOSPHAT + Metformin (Juvia-M Plus) HCl (Juvia-M Plus) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Insulin zu verbessern.
Juvia-M Plus sind orale Diabetes-Medikamente, die helfen, den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Metformin (Juvia-M Plus) verringert die Glukoseproduktion (Zucker) in der Leber und verringert die Absorption von Glukose durch den Darm. Sitagliptin (Juvia-M Plus) reguliert den Insulinspiegel, den Ihr Körper nach dem Essen produziert.
Juvia-M Plus ist ein Kombinationsmedikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Dieses Medikament ist nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes geeignet.
Juvia-M Plus kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenführer aufgeführt sind.
Empfohlene Dosierung
Die Juvia-M Plus-Dosis sollte auf der Grundlage des aktuellen Regimes, der Wirksamkeit und der Verträglichkeit des Patienten individualisiert werden, wobei die empfohlene maximale Tagesdosis von 100 mg Sitagliptin (Juvia-M Plus) und 2000 mg Metformin (Juvia-M Plus) nicht überschritten wird ). Die anfängliche Kombinationstherapie oder die Aufrechterhaltung der Kombinationstherapie sollte individualisiert und dem Ermessen des Gesundheitsdienstleisters überlassen werden.
- Bei Patienten, die derzeit nicht mit Metformin (Juvia-M Plus) behandelt werden, beträgt die empfohlene tägliche Gesamtstartdosis von Juvia-M Plus 100 mg Sitagliptin (Juvia-M Plus) und 1000 mg Metformin (Juvia-M Plus) -Hydrochlorid (HCl) -Freisetzung. Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei dieser Metformin-Dosis (Juvia-M Plus) können schrittweise titriert werden, um die mit Metformin (Juvia-M Plus) verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen bis zur empfohlenen Höchstdosis zu reduzieren.
- Bei Patienten, die bereits mit Metformin (Juvia-M Plus) behandelt wurden, beträgt die empfohlene tägliche Gesamtstartdosis von Juvia-M Plus 100 mg Sitagliptin (Juvia-M Plus) und die zuvor verschriebene Dosis von Metformin (Juvia-M Plus).
- Bei Patienten, die Metformin (Juvia-M Plus) mit sofortiger Freisetzung von 850 mg zweimal täglich oder 1000 mg zweimal täglich einnehmen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Juvia-M Plus zwei 50 mg Sitagliptin (Juvia-M Plus) / 1000 mg Metformin (Juvia-M Plus) ) Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung, die einmal täglich zusammen eingenommen werden.
- Behalten Sie beim Wechsel zwischen Juvia-M Plus (Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus) die gleiche tägliche Gesamtdosis von Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus) bei. HCl sofort freigeben) und Juvia-M Plus. Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle bei dieser Metformin-Dosis (Juvia-M Plus) können schrittweise titriert werden, um die mit Metformin (Juvia-M Plus) verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen bis zur empfohlenen Höchstdosis zu reduzieren.
Juvia-M Plus sollte zusammen mit einer Mahlzeit verabreicht werden, um die mit der Metformin (Juvia-M Plus) -Komponente verbundenen gastrointestinalen Nebenwirkungen zu verringern. Juvia-M Plus sollte einmal täglich mit einer Mahlzeit vorzugsweise abends verabreicht werden. Juvia-M Plus sollte ganz geschluckt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht gespalten, zerkleinert oder gekaut werden. Es wurde berichtet, dass unvollständig gelöste Juvia-M Plus-Tabletten im Kot eliminiert wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieses im Kot gesehene Material einen Wirkstoff enthält. Wenn ein Patient angibt, wiederholt Tabletten im Kot gesehen zu haben, sollte der Gesundheitsdienstleister die Angemessenheit der Blutzuckerkontrolle beurteilen.
Die 100 mg Sitagliptin (Juvia-M Plus) / 1000 mg Metformin (Juvia-M Plus) -Hydrochlorid-Tablette mit verlängerter Freisetzung sollte einmal täglich als Einzeltablette eingenommen werden. Patienten, die zwei Juvia-M Plus-Tabletten (z. B. zwei 50 mg Sitagliptin (Juvia-M Plus) / 500 mg Metformin (Juvia-M Plus) -Hydrochlorid-Tabletten mit verlängerter Freisetzung oder zwei 50 mg Sitagliptin (Juvia-M Plus) verwenden. / 1000 mg Metformin täglich einnehmen -M Tabletten zusammen, um das Hydrochlorid zu verlängern.
Patienten, die mit einem Insulinsekretagogen oder Insulin behandelt wurden
gleichzeitige Anwendung von Juvia-M Plus mit einem Insulinsekretagogen (z.Sulfonylharnstoff) oder Insulin erfordern möglicherweise niedrigere Dosen des Insulinsekretagogens oder Insulins, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern.
Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Juvia-M Plus bei Patienten, die zuvor mit anderen oralen Antihyperglykämika behandelt und auf Juvia-M Plus umgestellt wurden, speziell untersucht wurden. Jede Änderung der Therapie von Typ-2-Diabetes sollte mit Sorgfalt und angemessener Überwachung erfolgen, da Änderungen der Blutzuckerkontrolle auftreten können.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Juvia-M Plus wissen sollte??
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sitagliptin (Juvia-M Plus) -Phosphat, Metformin (Juvia-M Plus) -HCl oder eine andere Komponente von Juvia-M Plus.
Nierenerkrankungen oder Nierenfunktionsstörungen, z. B. durch Serumkreatininspiegel ≥ 1,5 mg / dl [Männer], ≥ 1,4 mg / dl [Frauen] oder abnorme Kreatinin-Clearance, die auch aus Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Zusammenbruch (Schock) resultieren kann , akuter Myokardinfarkt und Septikämie.
Akute oder chronische metabolische Azidose, einschließlich diabetischer Ketoazidose, mit oder ohne Koma.
Juvia-M Plus sollte bei Patienten, die sich radiologischen Studien mit intravaskulärer Verabreichung von jodierten Kontrastmaterialien unterziehen, vorübergehend abgesetzt werden, da die Verwendung solcher Produkte zu einer akuten Veränderung der Nierenfunktion führen kann.
Verwendung in der Laktation: Mit den kombinierten Komponenten von Juvia-M Plus wurden keine Studien an stillenden Tieren durchgeführt. In Studien, die mit den einzelnen Komponenten durchgeführt wurden, werden sowohl Sitagliptin (Juvia-M Plus) als auch Metformin (Juvia-M Plus) in der Milch laktierender Ratten ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob Sitagliptin (Juvia-M Plus) in die Muttermilch übergeht. Daher sollte Juvia-M Plus nicht von einer stillenden Frau angewendet werden.
Verwenden Sie Juvia-M Plus gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Juvia-M Plus wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikationshandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Juvia-M Plus nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie Juvia-M Plus mit Ihrem Abendessen oral ein, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt.
- Schlucken Sie Juvia-M Plus ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken, teilen oder kauen. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Tabletten ganz zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie Juvia-M Plus jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, es genommen zu haben.
- Nehmen Sie Juvia-M Plus regelmäßig mit, um den größten Nutzen daraus zu ziehen.
- Nehmen Sie Juvia-M Plus auch dann ein, wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Juvia-M Plus vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich zusammen mit dem Essen ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Juvia-M Plus.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Sitagliptin (Juvia-M Plus) / Metformin (Juvia-M Plus) wird mit einem geeigneten Diät- und Trainingsprogramm zur Kontrolle des hohen Blutzuckers bei Menschen mit Typ-2-Diabetes angewendet. Die Kontrolle des hohen Blutzuckers verhindert Nierenschäden, Blindheit, Nervenprobleme, Gliedmaßenverlust und sexuelle Funktionsprobleme. Die richtige Kontrolle von Diabetes kann auch das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verringern.
Dieses Produkt enthält 2 Medikamente: Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus). Sitagliptin (Juvia-M Plus) erhöht den Gehalt an natürlichen Substanzen, die als Inkretine bezeichnet werden. Inkretine helfen bei der Kontrolle des Blutzuckers, indem sie die Insulinfreisetzung erhöhen, insbesondere nach einer Mahlzeit. Sie verringern auch die Zuckermenge, die Ihre Leber produziert. Metformin (Juvia-M Plus) hilft dabei, die richtige Reaktion Ihres Körpers auf das Insulin, das Sie auf natürliche Weise produzieren, wiederherzustellen. Es verringert auch die Zuckermenge, die Ihre Leber produziert und die Ihr Magen / Darm aufnimmt.
Verwendung von Juvia-M Plus
Lesen Sie den Medikamentenleitfaden und, falls verfügbar, die von Ihrem Apotheker bereitgestellte Patienteninformationsbroschüre, bevor Sie Sitagliptin (Juvia-M Plus) / Metformin (Juvia-M Plus) verwenden und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie dieses Medikament nach Anweisung Ihres Arztes oral ein, normalerweise einmal täglich zu einer Mahlzeit, vorzugsweise abends. Retardtabletten nicht zerdrücken oder kauen. Auf diese Weise kann das gesamte Medikament auf einmal freigesetzt werden, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Teilen Sie die Tabletten nur auf, wenn sie eine Score-Linie haben und Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen dies sagt. Schlucken Sie die gesamte oder geteilte Tablette, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen. Trinken Sie während der Einnahme dieses Medikaments viel Flüssigkeit, sofern Ihr Arzt nichts anderes anordnet.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, dem Ansprechen auf die Behandlung und anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt und Apotheker unbedingt über alle Produkte, die Sie verwenden (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, nicht verschreibungspflichtiger Medikamente und pflanzlicher Produkte). Um das Risiko von Nebenwirkungen (wie Magenverstimmung) zu verringern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, dieses Medikament in einer niedrigen Dosis zu beginnen und Ihre Dosis schrittweise zu erhöhen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.
Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können. Befolgen Sie sorgfältig den von Ihrem Arzt empfohlenen Medikamentenbehandlungsplan, den Speiseplan und das Trainingsprogramm.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert (Ihr Blutzuckerspiegel ist zu hoch oder zu niedrig).
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Juvia-M Plus aus??
Carbonic Anhydrase Inhibitors
Topiramat oder andere Carboanhydrase-Inhibitoren (z.Zonisamid, Acetazolamid oder Dichlorphenamid) verringern häufig das Serumbicarbonat und induzieren eine Nichtanionenlücke, eine hyperchlorämische metabolische Azidose. Die gleichzeitige Anwendung dieser Medikamente kann zu einer metabolischen Azidose führen. Verwenden Sie diese Medikamente bei Patienten, die mit Juvia-M Plus behandelt werden, mit Vorsicht, da das Risiko einer Laktatazidose steigen kann.
Kationische Drogen
Kationische Arzneimittel (z.Amilorid, Digoxin, Morphin, Procainamid, Chinidin, Chinin, Ranitidin, Triamteren, Trimethoprim oder Vancomycin), die durch renale tubuläre Sekretion eliminiert werden, können theoretisch mit Metformin (Juvia-M Plus) interagieren, indem sie um gemeinsame tubuläre Nierentransportsysteme konkurrieren . Obwohl solche Wechselwirkungen theoretisch bleiben (mit Ausnahme von Cimetidin), wird bei Patienten, die kationische Medikamente einnehmen, die über das proximale tubuläre Nierensekretoriesystem ausgeschieden werden, eine sorgfältige Überwachung des Patienten und eine Dosisanpassung von Juvia-M Plus und / oder dem störenden Medikament empfohlen.
Die Verwendung von Metformin (Juvia-M Plus) mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Medikamente neigen dazu, Hyperglykämie zu produzieren, und können zum Verlust der Blutzuckerkontrolle führen. Diese Medikamente umfassen die Thiazide und andere Diuretika, Kortikosteroide, Phenothiazine, Schilddrüsenprodukte, Östrogene, orale Kontrazeptiva, Phenytoin, Nikotinsäure, Sympathomimetika, Calciumkanalblockierungsmittel und Isoniazid. Wenn einem Patienten, der Juvia-M Plus erhält, solche Medikamente verabreicht werden, sollte der Patient genau beobachtet werden, um eine angemessene Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Juvia-M Plus??
Erfahrung in klinischen Studien: Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus) Co-Administration bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die bei Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert werden: Tabelle 6 fasst die häufigsten (≥ 5% der Patienten) Nebenwirkungen zusammen, die (unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer) in einer 24-wöchigen placebokontrollierten faktoriellen Studie berichtet wurden, in der Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus) wurden zusammen verabreicht bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, der die bei Ernährung und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert wurden.
Sitagliptin (Juvia-M Plus) Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin (Juvia-M Plus) allein unzureichend kontrolliert werden: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Sitagliptin (Juvia-M Plus) 100 mg, die einmal täglich einem zweimal täglichen Metformin-Regime (Juvia-M Plus) verabreicht wurde, wurden unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer keine Nebenwirkungen berichtet ≥5% der Patienten und häufiger als bei Patienten, denen Placebo verabreicht wurde. Das Absetzen der Therapie aufgrund klinischer Nebenwirkungen war ähnlich wie bei der Placebo-Behandlungsgruppe (Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus), 1,9%; Placebo und Metformin (Juvia-M Plus), 2,5%).
Magen-Darm-Nebenwirkungen: Die Inzidenzen vorgewählter gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus) behandelt wurden, waren ähnlich wie bei Patienten, die allein mit Metformin (Juvia-M Plus) behandelt wurden.
Sitagliptin (Juvia-M Plus) in Kombination mit Metformin (Juvia-M Plus) und Glimepirid: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Sitagliptin (Juvia-M Plus) 100 mg als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin nicht ausreichend kontrolliert haben (Juvia-M Plus) und Glimepirid (Sitagliptin (Juvia-M Plus) n = 116; Placebo, n = 113) die Nebenwirkungen, die unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer bei ≥ 5% der mit Sitagliptin behandelten Patienten gemeldet wurden (Juvia-M Plus) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten waren: Hypoglykämie und Kopfschmerzen (6,9%, 2,7%).
Sitagliptin (Juvia-M Plus) in Kombination mit Metformin (Juvia-M Plus) und Insulin: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Sitagliptin (Juvia-M Plus) 100 mg als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin nicht ausreichend kontrolliert haben (Juvia-M Plus) und Insulin (Sitagliptin (Juvia-M Plus) N = 229; Placebo, N = 233) Die einzige Nebenwirkung, die unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer bei ≥5% der mit Sitagliptin behandelten Patienten gemeldet wurde (Juvia-M Plus) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten war Hypoglykämie (Tabelle 8).
Hypoglykämie: In allem (N = 5) Studien, Nebenwirkungen von Hypoglykämie beruhten auf allen Berichten über symptomatische Hypoglykämie; Eine gleichzeitige Glukosemessung war jedoch bei den meisten nicht erforderlich (77%) Berichte über Hypoglykämie wurden von einer Blutzuckermessung ≤ 70 mg / dl begleitet. Wenn die Kombination von Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus) wurde zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin verabreicht, Der Prozentsatz der Patienten, die mindestens 1 Nebenwirkung von Hypoglykämie berichteten, war höher als der bei Placebo und Metformin beobachtete (Juvia-M Plus) zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin verabreicht (Tabelle 8).
Die Gesamtinzidenz der gemeldeten Nebenwirkungen von Hypoglykämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend über Ernährung und Bewegung kontrolliert wurden, betrug 0,6% bei Patienten, denen Placebo verabreicht wurde, 0,6% bei Patienten, denen Sitagliptin verabreicht wurde (Juvia-M Plus) allein, 0,8% bei Patienten, denen Metformin verabreicht wurde (Juvia-M Plus) allein, und 1,6% bei Patienten, denen Sitagliptin verabreicht wurde (Juvia-M Plus) in Kombination mit Metformin (Juvia-M Plus). Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Metformin (Juvia-M Plus) allein nicht ausreichend kontrollierten, betrug die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen der Hypoglykämie bei Patienten, denen Sitagliptin (Juvia-M Plus) zugesetzt wurde, 1,3% und bei Patienten, denen Add-On verabreicht wurde Placebo.
Mit der Kombination von Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus) wurden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen oder des EKG (einschließlich des QTc-Intervalls) beobachtet.
Die häufigste unerwünschte Erfahrung in der Sitagliptin (Juvia-M Plus) -Monotherapie, die unabhängig von der Beurteilung der Kausalität durch den Prüfer bei ≥ 5% der Patienten und häufiger als bei Patienten mit Placebo berichtet wurde, war Nasopharyngitis.
Die häufigsten (> 5%) festgestellten Nebenwirkungen zu Beginn der Metformin-Therapie (Juvia-M Plus) sind Durchfall, Übelkeit / Erbrechen, Blähungen, Bauchbeschwerden, Verdauungsstörungen, Asthenie und Kopfschmerzen.
Labortests: Sitagliptin (Juvia-M Plus): Die Inzidenz von Labornebenwirkungen war bei Patienten, die mit Sitagliptin (Juvia-M Plus) und Metformin (Juvia-M Plus) (7,6%) behandelt wurden, ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo und Metformin (Juvia-M Plus) behandelt wurden (8,7%). In den meisten, aber nicht allen Studien wurde aufgrund eines geringen Anstiegs der Neutrophile ein geringer Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen (ungefähr 200 Zellen / Mikroliter Unterschied zwischen WBC und Placebo, mittlere WBC-Ausgangslinie ungefähr 6600 Zellen / Mikroliter) beobachtet. Diese Änderung der Laborparameter wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Metformin (Juvia-M Plus) HCl: In kontrollierten klinischen Studien mit Metformin (Juvia-M Plus) mit einer Dauer von 29 Wochen wurde bei ungefähr 7% der Patienten eine Abnahme der zuvor normalen Serumvitamin-B12-Spiegel ohne klinische Manifestationen auf subnormale Spiegel beobachtet. Eine solche Abnahme, möglicherweise aufgrund einer Störung der Vitamin B12-Absorption aus dem B12-intrinsischen Faktorkomplex, ist jedoch sehr selten mit Anämie verbunden und scheint mit Absetzen der Metformin- (Juvia-M Plus) - oder Vitamin B12-Supplementierung schnell reversibel zu sein.
Post-Marketing-Erfahrung: Zusätzliche Nebenwirkungen wurden bei der Nachgenehmigung von Juvia-M Plus oder Sitagliptin (Juvia-M Plus), einer der Komponenten von Juvia-M Plus, festgestellt. Diese Reaktionen wurden berichtet, wenn Juvia-M Plus oder Sitagliptin (Juvia-M Plus) allein und / oder in Kombination mit anderen Antihyperglykämika angewendet wurden. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis und exfoliative Hautzustände, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Infektion der oberen Atemwege; Leberenzymanstieg; akute Pankreatitis, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher hämorrhagischer und nekrotisierender Pankreatitis; Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen (manchmal Dialyse erforderlich) Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie; Myalgie; Schmerzen in den Extremitäten; Rückenschmerzen.
Jede Filmtablette enthält Sitagliptin (Juvia-M Plus) Phosphatmonohydrat 64,25 mg und Metformin (Juvia-M Plus) HCl entspricht: Sitagliptin (Juvia-M Plus) 50 mg als freie Base und Metformin (Juvia-M Plus) HCl 500 mg (Juvia-M Plus 50/500 mg) Metformin (Juvia-M Plus) HCl 850 mg (Juvia-M Plus 50/850 mg) oder Metformin (Juvia-M Plus) HCl 1000 mg (Juvia-M Plus 50/1000 mg).
Es enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Polyvinylpyrrolidon, Natriumlaurylsulfat und Natriumstearylfumarat. Zusätzlich enthält die Filmbeschichtung die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Polyvinylalkohol, Polyethylenglykol, Talk, Titandioxid, rotes Eisenoxid und schwarzes Eisenoxid.
Juvia-M Plus enthält 2 orale Antihyperglykämika zur Behandlung von Typ-2-Diabetes: Sitagliptin (Juvia-M Plus) -Phosphat und Metformin (Juvia-M Plus) HCl.
Sitagliptin (Juvia-M Plus) phosphat ist ein oral wirksamer Inhibitor des Dipeptidylpeptidase-4 (DDP-4) -Enzyms. Sitagliptin (Juvia-M Plus) ist in Juvia-M Plus in Form von Sitagliptin (Juvia-M Plus) -Phosphatmonohydrat enthalten. Sitagliptin (Juvia-M Plus) -Phosphatmonohydrat beträgt 7 - [(3R) -3-Amino-1-oxo-4- (2, 4, 5-trifluorphenyl) butyl] -5, 6, 7, 8-tetrahydro-3- (trifluormethyl) -1, 2, 4-triazolo [4 3-a] Pyrazinphosphat (1: 1) Monohydrat mit einer empirischen Formel von C16H15F6N5O · H3PO4·H2O und ein Molekulargewicht von 523,32.
Sitagliptin (Juvia-M Plus) -Phosphatmonohydrat ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines, nicht hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser und N, N-Dimethylformamid löslich; in Methanol schwer löslich; sehr schwer löslich in Ethanol, Aceton und Acetonitril; und unlöslich in Isopropanol und Isopropylacetat.
Metformin (Juvia-M Plus) HCl (N, N-Dimethylimidodicarbonimidic Diamidhydrochlorid) ist chemisch oder pharmakologisch mit keiner anderen Klasse oraler Antihyperglykämika verwandt. Metformin (Juvia-M Plus) HCl ist eine weiße bis cremefarbene kristalline Verbindung mit einer Summenformel von C4H11N5· HCl und ein Molekulargewicht von 165,63. Metformin (Juvia-M Plus) HCl ist wasserfrei und in Aceton, Ether und Chloroform praktisch unlöslich. Die pKa von Metformin (Juvia-M Plus) beträgt 12,4. Der pH-Wert einer 1% igen wässrigen Lösung von Metformin (Juvia-M Plus) HCl beträgt 6,68.