Komposition:
Anwendung:
Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Dosierungsformen und Stärken
Einweg-Glasfläschchen mit JETREA 0,5 mg in 0,2 ml Lösung für die intravitreale Injektion (2,5 mg / ml).
Lagerung und Handhabung
Jede Durchstechflasche mit JETREA enthält 0,5 mg Ocriplasmin in 0,2 ml zitroniggepufferter Lösung (2,5 mg / ml). JETREA ist geliefert in einem 2-ml-Glasfläschchen mit einem latexfreien Gummistopfen. Fläschchen sind für Nur einmaliger Gebrauch.
NDC 24856-001-00
Lagerung
Gefroren bei oder unter lagern -20 ° C. Schützen Sie die Fläschchen vor Licht, indem Sie sie im Original aufbewahren Paket bis zum Zeitpunkt der Verwendung.
Hergestellt für: ThromboGenics, Inc. 101 Wood Avenue South, Suite 610 Iselin, NJ 08830. Überarbeitet: März 2016
JETREA® ist ein proteolytisches Enzym zur Behandlung der symptomatischen Vitreomakularität angezeigt Haftung.
Allgemeine Dosierungsinformationen
Muss vor Gebrauch verdünnt werden. Für Einweg-Ophthalm nur intravitreale Injektion. JETREA darf nur von einem qualifizierten Unternehmen verwaltet werden Arzt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg (0,1 ml des verdünnten Lösung), die dem betroffenen Auge einmal durch intravitreale Injektion verabreicht wurde Einzeldosis.
Vorbereitung für die Verwaltung
Halten Sie sich an, um JETREA auf die intravitreale Injektion vorzubereiten die folgenden Anweisungen:
1. Entfernen Sie die Durchstechflasche (2,5 mg / ml entsprechend 0,5 mg ocriplasmin) aus dem Gefrierschrank und bei Raumtemperatur (innerhalb von a wenige Minuten).
2. Entfernen Sie den Schutz nach dem vollständigen Auftauen Polypropylen-Klappkappe aus dem Fläschchen (siehe Abbildung 1).
Abbildung 1
3. Die Oberseite der Durchstechflasche sollte mit einem Alkohol desinfiziert werden abwischen (siehe Abbildung 2).
Abbildung 2
4. Mit aseptischer Technik hinzufügen 0,2 ml 0,9 Gew .-% Natriumchlorid-Injektion, USP (steril, konservierungsmittelfrei) in die JETREA-Durchstechflasche (siehe Abbildung 3) und die Durchstechflasche vorsichtig bis zur Lösungen werden gemischt (siehe Abbildung 4).
Abbildung 3
Abbildung 4
5. Überprüfen Sie das Fläschchen visuell auf Partikel. Nur Es sollte eine klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
6. Ziehen Sie mit aseptischer Technik alle verdünnten heraus Lösung mit einer sterilen Nadel Nr. 19 (Kippen Sie das Fläschchen leicht, um es zu erleichtern Entnehmen) und entsorgen Sie die Nadel nach Entnehmen des Fläschcheninhalts (siehe Abbildung 5). Verwenden Sie diese Nadel nicht für die intravitreale Injektion.
Abbildung 5
7. Ersetzen Sie die Nadel durch a sterile Nadel mit einem Messgerät Nr. 30, aus der die Luftblasen und das überschüssige Medikament vorsichtig austreten die Spritze und stellen Sie die Dosis auf die 0,1-ml-Marke auf der Spritze ein (entsprechend 0,125 mg Ocriplasmin) (siehe Abbildung 6).
Abbildung 6
8. Die Lösung sollte sofort verwendet werden, wenn sie einhält KEINE VORWÄLLE .
9. Entsorgen Sie das Fläschchen und alle nicht verwendeten Teile des verdünnten Lösung nach einmaliger Verwendung.
Verwaltung und Überwachung
Die intravitreale Injektion Das Verfahren sollte unter kontrollierten aseptischen Bedingungen durchgeführt werden, die Dazu gehören die Verwendung von sterilen Handschuhen, einem sterilen Tuch und einem sterilen Augenlid Spekulum (oder gleichwertig). Angemessene Anästhesie und ein breites Spektrum an Mikrobiozid sollte gemäß der üblichen medizinischen Praxis verabreicht werden.
Die Injektionsnadel sollte sein 3,5 -4,0 mm hinter dem Limbus in Richtung Mitte des Limbus eingesetzt Glaskohlraum, wobei der horizontale Meridian vermieden wird. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml wird dann in die Mitte des Lebens geliefert.
Unmittelbar nach dem Intravitreale Injektion, Patienten sollten auf Erhöhung in überwacht werden Augeninnendruck. Eine angemessene Überwachung kann aus einer Überprüfung für bestehen Perfusion des Sehnervenkopfes oder der Tonometrie. Bei Bedarf eine sterile Parazentese Nadel sollte verfügbar sein.
Intravitreal folgen Injektion, Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome zu melden, die darauf hindeuten Endophthalmitis oder Netzhautablösung (z.Augenschmerzen, Rötung des Auges Photophobie, verschwommenes oder vermindertes Sehen) unverzüglich.
Jede Durchstechflasche sollte nur verwendet werden eine einzige Injektion zur Behandlung eines einzelnen Auges bereitzustellen. Wenn das kontralaterales Auge muss behandelt werden, es sollte eine neue Durchstechflasche verwendet werden und das sterile Feld-, Spritzen-, Handschuhe-, Vorhänge-, Augenlidspekulum- und Injektionsnadeln sollten geändert werden, bevor JETREA dem anderen Auge verabreicht wird, jedoch die Behandlung mit JETREA im anderen Auge wird nicht innerhalb von 7 Tagen nach der Initiale empfohlen Injektion, um den Kurs nach der Injektion einschließlich des Potenzials zu überwachen für verminderte Sicht im injizierten Auge.
Wiederholte Verabreichung von JETREA im selben Auge wird nicht empfohlen.
Nach der Injektion nicht verwendet Produkt muss weggeworfen werden.
Keine spezielle Dosisanpassung ist für jede der untersuchten Populationen erforderlich (z. Geschlecht, ältere Menschen).
Keiner
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Verminderte Sicht
Eine Abnahme von ≥ 3 Zeilen der am besten korrigierten visuellen Die Schärfe (BCVA) trat bei 5,6% der mit JETREA behandelten Patienten und bei 3,2% auf von Patienten, die in den kontrollierten Studien mit Vehikel behandelt wurden.
Die Mehrzahl dieser Sehstörungen war darauf zurückzuführen Fortschreiten des Zustands mit Traktion und viele erforderten chirurgische Eingriffe Intervention. Die Patienten sollten angemessen überwacht werden.
Assoziierte Effekte des intravitrealen Injektionsverfahrens
Intravitreale Injektionen sind mit intraokularer Wirkung verbunden Entzündung / Infektion, intraokulare Blutung und erhöhte intraokulare Wirkung Druck (IOP). In den kontrollierten Studien trat eine intraokulare Entzündung auf 7,1% der Patienten, denen JETREA injiziert wurde, vs. 3,7% der Patienten injiziert Fahrzeug. Die meisten intraokularen Entzündungsereignisse nach der Injektion waren mild und vorübergehend. Intraokulare Blutungen traten bei 2,4% vs. 3,7% der Patienten injiziert mit JETREA vs. Fahrzeug. Erhöhter Augeninnendruck trat in 4,1% vs. 5,3% der Patienten, denen JETREA injiziert wurde, vs. Fahrzeug, beziehungsweise.
Potenzial für die Linsensubluxation
Ein Fall von Linsensubluxation wurde vorzeitig gemeldet Säugling, der eine intravitreale Injektion von 0,175 mg (1,4-mal höher) erhielt als die empfohlene Dosis). Linse Bei drei Tierarten (Affe, Kaninchen, Minipig) wurde eine Subluxation beobachtet nach einer einzelnen intravitrealen Injektion, die Glaskörperkonzentrationen erreichte von Ocriplasmin 1,4-mal höher als mit der empfohlenen Behandlung erreicht Dosis. Verabreichung einer zweiten intravitrealen Dosis bei Affen im Abstand von 28 Tagen erzeugte Linsensubluxation in 100% der behandelten Augen.
Netzhautbrüche
In den kontrollierten Studien die Inzidenz von Netzhaut Die Ablösung betrug in der JETREA-Gruppe 0,9% und in der Fahrzeuggruppe 1,6% Die Inzidenz von Netzhautrissen (ohne Ablösung) betrug in der JETREA-Gruppe 1,1% und 2,7% in der Fahrzeuggruppe. Die meisten dieser Ereignisse traten während oder nachher auf Vitrektomie in beiden Gruppen. Die Inzidenz der Netzhautablösung trat auf Die Prävitrektomie betrug in der JETREA-Gruppe 0,4% und in der Fahrzeuggruppe keine während die Inzidenz von Netzhautriss (ohne Ablösung) auftrat Die Pre-Vitrektomie war in der JETREA-Gruppe keine und in der Fahrzeuggruppe 0,5%.
Dyschromatopsie
Dyschromatopsie (im Allgemeinen als gelbliches Sehen beschrieben) wurde bei 2% aller mit JETREA injizierten Patienten berichtet. In ungefähr der Hälfte Von diesen Dyschromatopsiefällen gab es auch elektroretinographisch (ERG) gemeldete Änderungen (Abnahme der Amplitude um a und b).
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Keine Karzinogenität Mutagenität oder Studien zur Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität wurden durchgeführt mit ocriplasmin.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien haben nicht mit Ocriplasmin durchgeführt worden. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien zu Ocriplasmin bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob ocriplasmin kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten oder beeinflussen Reproduktionsfähigkeit. Die systemische Exposition gegenüber Ocriplasmin wird voraussichtlich sein niedrig nach intravitrealer Injektion einer einzelnen Dosis von 0,125 mg. Unter der Annahme von 100% systemische Absorption (und ein Plasmavolumen von 2700 ml), das geschätzte Plasma Die Konzentration beträgt 46 ng / ml. JETREA sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn eindeutig benötigt.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Ocriplasmin beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Weil viele Medikamente in die Muttermilch übergehen und weil das Potenzial Vorsicht ist geboten, da Absorption und Schädigung des Wachstums und der Entwicklung von Säuglingen bestehen ausgeübt werden, wenn JETREA einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Die Anwendung von JETREA bei pädiatrischen Patienten ist nicht empfohlen. Ein einzelnes Zentrum, randomisiert, placebokontrolliert, doppelt maskiert klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen Intravitreals Injektion von 0,175 mg Ocriplasmin bei pädiatrischen Probanden als Ergänzung zu Die Vitrektomie wurde in 24 Augen von 22 Patienten durchgeführt. Es gab keine statistischen Daten oder klinische Unterschiede zwischen Gruppen zur Induktion des gesamten Makula-PVD eines der sekundären Endpunkte oder unerwünschten Ereignisse.
Geriatrische Anwendung
In den klinischen Studien waren 384 und 145 Patienten ≥ 65 Jahre und von diesen waren 192 und 73 Patienten ≥ 75 Jahre in der JETREA bzw. Fahrzeuggruppen. Keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit oder Sicherheit wurden mit zunehmendem Alter in diesen Studien gesehen.
SEITENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen sind nachstehend und beschrieben an anderer Stelle in der Kennzeichnung:
- Verminderte Sicht
- Assoziierte Effekte des intravitrealen Injektionsverfahrens
- Potenzial für die Linsensubluxation
- Netzhautbrüche
- Dyschromatopsie
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungsraten in einer klinischen Studie eines Arzneimittels kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien des gleichen oder verglichen werden ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Ungefähr 800 Patienten wurden mit einem behandelt intravitreale Injektion von JETREA. Von diesen erhielten 465 Patienten eine intravitreale Injektion von Ocriplasmin 0,125 mg (187 Patienten erhielten ein Vehikel) in den 2 fahrzeugkontrollierten Studien (Studie 1 und Studie 2).
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz 5% -20% in absteigender Reihenfolge der Frequenz aufgeführt) in der fahrzeugkontrollierten klinischen Studien waren: Glaskörperschwimmer, Bindehautblutung, Augenschmerzen, Photopsie, verschwommenes Sehen, Makula-Loch, verminderte Sehschärfe, Sehbehinderung und Netzhautödem.
In den Studien bei beobachtete weniger häufige Nebenwirkungen Eine Häufigkeit von <5% bei mit JETREA behandelten Patienten umfasste ein Makulaödem erhöhter Augeninnendruck, vordere Kammerzelle, Photophobie, Glaskörper Ablösung, Augenbeschwerden, Iritis, Katarakt, trockenes Auge, Metamorphopsie, Pupillenreflex beeinträchtigt, Bindehyperämie, Netzhautdegeneration und visuelle Symptome im kontralateralen Auge..
Dyschromatopsie wurde bei 2% der injizierten Patienten berichtet mit JETREA, wobei die Mehrzahl der Fälle aus zwei unkontrollierten klinischen Fällen gemeldet wurde Studien. In ungefähr der Hälfte dieser Dyschromatopsiefälle gab es auch gemeldete elektroretinographische (ERG) Änderungen (Abnahme der Amplitude um a und b).
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht Potenzial für Immunogenität. Die Immunogenität für dieses Produkt wurde nicht bewertet.
Postmarketing-Erfahrung
Nachtblindheit wurde während der Nachgenehmigung festgestellt Verwendung von JETREA. Weil diese Reaktionen freiwillig von a gemeldet werden Bevölkerung von ungewisser Größe, es ist nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.
Drogeninteraktionen
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
Teratogene Effekte
Schwangerschaftskategorie C. Tierreproduktionsstudien haben nicht mit Ocriplasmin durchgeführt worden. Es gibt keine angemessene und gut kontrollierte Studien zu Ocriplasmin bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob ocriplasmin kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten oder beeinflussen Reproduktionsfähigkeit. Die systemische Exposition gegenüber Ocriplasmin wird voraussichtlich sein niedrig nach intravitrealer Injektion einer einzelnen Dosis von 0,125 mg. Unter der Annahme von 100% systemische Absorption (und ein Plasmavolumen von 2700 ml), das geschätzte Plasma Die Konzentration beträgt 46 ng / ml. JETREA sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn eindeutig benötigt.
Die folgenden Nebenwirkungen sind nachstehend und beschrieben an anderer Stelle in der Kennzeichnung:
- Verminderte Sicht
- Assoziierte Effekte des intravitrealen Injektionsverfahrens
- Potenzial für die Linsensubluxation
- Netzhautbrüche
- Dyschromatopsie
Erfahrung in klinischen Studien
Weil klinische Studien unter weit verbreitet sind unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungsraten in einer klinischen Studie eines Arzneimittels kann nicht direkt mit Raten in den klinischen Studien des gleichen oder verglichen werden ein anderes Medikament und spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Ungefähr 800 Patienten wurden mit einem behandelt intravitreale Injektion von JETREA. Von diesen erhielten 465 Patienten eine intravitreale Injektion von Ocriplasmin 0,125 mg (187 Patienten erhielten ein Vehikel) in den 2 fahrzeugkontrollierten Studien (Studie 1 und Studie 2).
Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz 5% -20% in absteigender Reihenfolge der Frequenz aufgeführt) in der fahrzeugkontrollierten klinischen Studien waren: Glaskörperschwimmer, Bindehautblutung, Augenschmerzen, Photopsie, verschwommenes Sehen, Makula-Loch, verminderte Sehschärfe, Sehbehinderung und Netzhautödem.
In den Studien bei beobachtete weniger häufige Nebenwirkungen Eine Häufigkeit von <5% bei mit JETREA behandelten Patienten umfasste ein Makulaödem erhöhter Augeninnendruck, vordere Kammerzelle, Photophobie, Glaskörper Ablösung, Augenbeschwerden, Iritis, Katarakt, trockenes Auge, Metamorphopsie, Pupillenreflex beeinträchtigt, Bindehyperämie, Netzhautdegeneration und visuelle Symptome im kontralateralen Auge..
Dyschromatopsie wurde bei 2% der injizierten Patienten berichtet mit JETREA, wobei die Mehrzahl der Fälle aus zwei unkontrollierten klinischen Fällen gemeldet wurde Studien. In ungefähr der Hälfte dieser Dyschromatopsiefälle gab es auch gemeldete elektroretinographische (ERG) Änderungen (Abnahme der Amplitude um a und b).
Immunogenität
Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht Potenzial für Immunogenität. Die Immunogenität für dieses Produkt wurde nicht bewertet.
Postmarketing-Erfahrung
Nachtblindheit wurde während der Nachgenehmigung festgestellt Verwendung von JETREA. Weil diese Reaktionen freiwillig von a gemeldet werden Bevölkerung von ungewisser Größe, es ist nicht immer möglich, zuverlässig abzuschätzen ihre Häufigkeit oder einen kausalen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln.
Die klinischen Daten zu den Auswirkungen einer Überdosierung mit JETREA sind begrenzt. Ein Fall einer versehentlichen Überdosierung von 0,250 mg Ocriplasmin (doppelt so viel wie empfohlene Dosis) wurde als mit Entzündungen verbunden gemeldet und a Abnahme der Sehschärfe.
Die intravitreale Pharmakokinetik von Ocriplasmin war bestimmt in einer klinischen Studie bei Patienten, die auf Vitrektomie geplant sind, wobei 0,125 mg Ocriplasmin (entsprechend einer durchschnittlichen Konzentration von 29 µg Ocriplasmin pro ml Glaskörpervolumen [ungefähr 4,3 ml / Auge]) wurde als Einzel verabreicht intravitreale Dosis zu verschiedenen Zeitpunkten vor der Vitrektomie. Der Mittelwert Die Ocriplasmin-Aktivitätsniveaus nahmen mit der Zeit von der Injektion bis zum Zeitpunkt der Injektion ab Probenahme wie in Tabelle 1 dargestellt, nach einer Kinetik zweiter Ordnung verarbeiten. 24 Stunden nach der Injektion lagen die Spiegel im Glaskörper unter 3% die theoretische Konzentration erreichte unmittelbar nach der Injektion.
Wegen der verabreichten kleinen Dosis (0,125 mg) Nachweisbare Ocriplasmin-Spiegel im systemischen Kreislauf werden danach nicht mehr erwartet intravitreale Injektion.
Tabelle 1: Mittlere Ocriplasmin-Aktivitätsniveaus in Vitreous
Proben nach intravitrealer Injektion von 0,125 mg Ocriplasmin
Zeit nach der Injektion (Projekte) | 5-30 min (n = 8) |
31-60 min (n = 8) |
2-4 Stunden (n = 8) |
24 Stunden ± 2 Stunden (n = 4) |
7 Tage ± 1 Tag (n = 4) |
Mittelwert ± SD Ocriplasmin-Spiegel (mcg / ml) | 12 ± 7,6 | 8,1 ± 5,2 | 2,6 ± 1,6 | 0,5 ± 0,3a | <0,27b |
a 2 Probanden unten
untere Nachweisgrenze, andere 2 Probanden bei 0,88 und 0,57 µg / ml bUntere Nachweisgrenze |
Ocriplasmin betritt die endogener Proteinkatabolismusweg, durch den es schnell inaktiviert wird über seine Wechselwirkungen mit Proteaseinhibitor α2-Antiplasmin oder α2-Makroglobulin.