Jeanine

Weiße glatte Dragees.

Empfängnisverhütung.

Innerhalbmit etwas Wasser täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit in der auf der Verpackung angegebenen Reihenfolge. Nehmen Sie 21 Tage lang ununterbrochen 1 Dragee pro Tag ein. Der Empfang des nächsten Pakets beginnt nach einer 7-tägigen Pause an der Rezeption des Dragees, in der normalerweise eine Blutungstornierung erfolgt. Die Blutung beginnt normalerweise am 2. - 3. Tag nach der Einnahme des letzten Dragees und endet möglicherweise nicht vor dem Starten der neuen Verpackung.

Empfang von Zhanin^® Start:

- in Abwesenheit hormoneller Verhütungsmittel im Vormonat. Empfang von Zhanin^® beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus (d.h. am ersten Tag der Menstruationsblutung). Es ist erlaubt, am 2. bis 5. Tag des Menstruationszyklus zu beginnen. In diesem Fall wird jedoch empfohlen, die Barrieremethode der Empfängnisverhütung während der ersten 7 Tage nach der Entnahme des Dragees aus der ersten Verpackung zusätzlich anzuwenden

- beim Wechsel von anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva (aus einem Vaginalring, transdermalem Pflaster). Es ist vorzuziehen, mit der Einnahme von Zhanin zu beginnen^® am Tag nach der Einnahme des letzten aktiven Dragees aus der vorherigen Verpackung, jedoch in keinem Fall später als am nächsten Tag nach der üblichen 7-tägigen Pause (für Arzneimittel mit 21 Dragees) oder nach der Einnahme des letzten inaktiven Dragees (für Arzneimittel mit 28 Dragees) in der Verpackung) . Wenn Sie sich von einem Vaginalring, einem transdermalen Pflaster, bewegen, ist es vorzuziehen, mit der Einnahme von Zhanin zu beginnen^® am Tag der Entfernung des Rings oder Pflasters, jedoch spätestens an dem Tag, an dem ein neuer Ring betreten oder ein neuer Fleck geklebt werden sollte;

- beim Wechsel von Verhütungsmitteln, die nur Gestagen („Mini-Pili“, Injektionsformen, Implantat) enthalten oder Nestagen-Intrauterin-Verhütungsmittel (Mirena) freisetzen. Eine Frau kann von einem „Mini-Pili“ zu Janine gehen^® an jedem Tag (ohne Unterbrechung), von einem Implantat oder intrauterinen Verhütungsmittel mit dem Gestagen - am Tag seiner Entfernung, aus einer injizierbaren Form - ab dem Tag, an dem die nächste Injektion hätte erfolgen sollen. In allen Fällen ist es erforderlich, in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme von Dragees eine zusätzliche Verhütungsmethode anzuwenden

- nach einer Abtreibung im I-Trimester der Schwangerschaft. Eine Frau kann sofort mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen. Vorbehaltlich dieser Bedingung benötigt eine Frau keinen zusätzlichen Verhütungsschutz

- nach der Geburt oder Abtreibung im II. Schwangerschaftstrimester. Es wird empfohlen, das Medikament am 21. und 28. Tag nach der Geburt oder Abtreibung im II. Schwangerschaftstrimester einzunehmen. Wenn der Empfang später gestartet wird, muss in den ersten 7 Tagen nach der Einnahme von Dragees eine zusätzliche Verhütungsmethode angewendet werden. Wenn eine Frau bereits vor Beginn der Einnahme von Zhanin ein Sexualleben führte^® Eine Schwangerschaft sollte ausgeschlossen oder die erste Menstruation gewartet werden.

Empfang von versäumten Dragees. Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden betrug, wird der Verhütungsschutz nicht verringert. Eine Frau sollte den Dragee so schnell wie möglich nehmen, Folgendes wird zu normalen Zeiten akzeptiert.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Dragees mehr als 12 Stunden betrug, kann der Verhütungsschutz verringert werden. In diesem Fall können Sie sich an den folgenden zwei Grundregeln orientieren:

- Die Einnahme des Arzneimittels sollte niemals länger als 7 Tage unterbrochen werden

- Um eine angemessene Unterdrückung der Hypothalamo-Hypophisar-Jacznik-Regulierung zu erreichen, sind 7 Tage kontinuierlicher Empfang von Dragees erforderlich.

Wenn die Verzögerung bei der Einnahme des Dragees mehr als 12 Stunden betrug (das Intervall vom Zeitpunkt der Einnahme des letzten Dragees beträgt mehr als 36 Stunden), können die folgenden Tipps gegeben werden.

Die erste Woche der Einnahme des Arzneimittels

Eine Frau sollte den letzten verpassten Dragee so schnell wie möglich nehmen (auch wenn dies bedeutet, zwei Drages gleichzeitig zu nehmen). Der nächste Dragee wird zu normalen Zeiten genommen. Zusätzlich sollte die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) innerhalb der nächsten 7 Tage angewendet werden. Wenn der Geschlechtsverkehr innerhalb einer Woche vor dem Durchgang des Dragees stattfand, muss die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Dragees übersehen werden und je näher die Einnahme von Wirkstoffen ist, desto wahrscheinlicher ist die Schwangerschaft.

Die zweite Woche nach der Einnahme des Arzneimittels

Eine Frau sollte den letzten verpassten Dragee so schnell wie möglich nehmen (auch wenn dies bedeutet, zwei Drages gleichzeitig zu nehmen). Der nächste Dragee wird zu normalen Zeiten genommen.

Sofern die Frau den Dragee innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten versäumten Dragee korrekt einnahm, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmaßnahmen angewendet werden. Andernfalls ist es ebenso wie beim Fehlen von zwei oder mehr Dragees erforderlich, zusätzlich 7 Tage lang Barrieremethoden der Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anzuwenden.

Die dritte Woche der Einnahme des Arzneimittels

Das Risiko einer Verringerung der Zuverlässigkeit ist aufgrund der bevorstehenden Unterbrechung der Abnahme unvermeidlich.

Eine Frau muss sich strikt an eine der folgenden zwei Optionen halten (wenn in den 7 Tagen vor dem ersten versäumten Dragee alle Dragees korrekt genommen wurden, müssen keine zusätzlichen Verhütungsmethoden angewendet werden):

1. Eine Frau sollte den letzten verpassten Dragee so schnell wie möglich nehmen (auch wenn dies bedeutet, zwei Drages gleichzeitig zu nehmen). Der nächste Dragee wird zu normalen Zeiten eingenommen, bis der Dragee aus dem aktuellen Paket endet. Das nächste Paket sollte sofort beginnen. Eine Blutung der Stornierung ist unwahrscheinlich, bis das zweite Paket beendet ist. Es kann jedoch zu einer geringen Entladung und Durchbruchblutung während des Empfangs des Dragees kommen.

2. Eine Frau kann auch die Entnahme von Dragee aus der aktuellen Verpackung unterbrechen. Dann muss sie eine Pause von 7 Tagen machen, einschließlich des Tages des Durchgangs des Dragees, und dann anfangen, ein neues Paket zu nehmen.

Wenn eine Frau einen Dragee-Empfang verpasst hat und dann während einer Pause bei der Einnahme eines Dragees keine Blutung abgesagt wird, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Empfehlungen bei Erbrechen und Durchfall

Wenn eine Frau bis zu 4 Stunden nach der Einnahme aktiver Dragees Erbrechen oder Durchfall hatte, kann das Absaugen unvollständig sein, und es sollten zusätzliche Verhütungsmaßnahmen ergriffen werden. In diesen Fällen sollten Sie sich beim Überspringen von Dragees auf Empfehlungen konzentrieren.

Ändern Sie den Tag, an dem der Menstruationszyklus beginnt

Um den Beginn der Menstruation zu verzögern, muss eine Frau weiterhin Dragee aus dem neuen Zhanin-Paket nehmen^® unmittelbar nachdem alle Abflüsse aus dem vorherigen akzeptiert wurden, ohne Unterbrechung an der Rezeption. Der Dragee aus diesem neuen Paket kann so lange genommen werden, wie es die Frau will (bis das Paket vorbei ist). Vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels aus der zweiten Packung kann bei einer Frau ein emittierender Ausfluss oder bahnbrechende Uterusblutungen auftreten. Setzen Sie die Rezeption von Zhanin fort^® aus dem neuen Paket folgt nach der üblichen 7-tägigen Pause.

Um den Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben, sollte einer Frau geraten werden, die nächste Pause bei der Einnahme des Dragees um so viele Tage zu verkürzen, wie sie möchte. Je kürzer das Intervall ist, desto höher ist das Risiko, dass es keine Blutung gibt und während des zweiten Pakets weiterhin eine gering auftretende Entladung und Durchbruchblutung aufweist (sowie in dem Fall, in dem es den Beginn der Menstruation verzögern möchte).

Zusätzliche Informationen für spezielle Patientenkategorien

Kinder und Jugendliche. Das Medikament ist Janine^® erst nach dem Einsetzen der Menarche gezeigt.

Ältere Patienten. Nicht zutreffend. Das Medikament ist Janine^® nach den Wechseljahren nicht mehr gezeigt.

Patienten mit Lebererkrankungen. Das Medikament ist Janine^® kontraindiziert für Frauen mit schweren Lebererkrankungen, bis sich die Leberfunktionsindikatoren wieder normalisieren (siehe. auch der Abschnitt "Indikationen").

Patienten mit Nierenerkrankungen. Das Medikament ist Janine^® speziell nicht bei Patienten mit Nierenerkrankungen untersucht. Die verfügbaren Daten implizieren bei solchen Patienten keine Änderung der Behandlung.

Janine^® sollte nicht angewendet werden, wenn einer der unten aufgeführten Staaten. Wenn sich eine dieser Zustände zum ersten Mal vor dem Hintergrund der Zulassung entwickelt, sollte das Medikament sofort abgesagt werden :

Überempfindlichkeit gegen eine der Komponenten des Arzneimittels Jeanine^®;

Thrombose (venös und arteriell) und Thromboembolie derzeit oder bei Anamnese (einschließlich h. tiefe Venenthrombose, Lungenarterien-Thromboembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen);

Zustände vor Thrombose (einschließlich.h. vorübergehende ischämische Anfälle, Angina pectoris) derzeit oder in Anamnese;

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen jetzt oder in der Geschichte;

Diabetes mellitus mit Gefäßkomplikationen;

multiple oder ausgeprägte Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen, einschließlich.h. komplizierte Läsionen des Ventilapparats des Herzens, Flimmern des Vorgangs, Erkrankungen der Gefäße des Gehirns oder Koronararterien des Herzens;

unkontrollierte arterielle Hypertonie;

schwerwiegender chirurgischer Eingriff bei längerer Immobilisierung;

Rauchen über 35 Jahre;

Pankreatitis mit schwerer Hypertriglyceridämie derzeit oder bei Anamnese;

Leberversagen und schwere Lebererkrankungen (vor der Normalisierung der Leberproben);

Lebertumoren (breit oder bösartig) derzeit oder in der Geschichte;

identifizierte hormonabhängige bösartige Krankheiten (einschließlich.h. Geschlechtsorgane oder Brustdrüsen) oder deren Verdacht;

Vaginalblutung einer unklaren Entstehung;

Schwangerschaft oder Verdacht darauf;

Stillzeit.

MIT WEITER

Das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva im Einzelfall sollten sorgfältig abgewogen werden, wenn die folgenden Krankheiten / Zustände und Risikofaktoren vorliegen:

Risikofaktoren für die Entwicklung von Thrombose und Thromboembolie: Rauchen; Fettleibigkeit (Dyslipoproteinämie) arterielle Hypertonie; Migräne; Laster der Herzklappen; langfristige Immobilisierung, schwerwiegende chirurgische Eingriffe, schwere Verletzung; erbliche Veranlagung für Thrombosen (Thrombose, Myokardinfarkt oder beeinträchtigte Gehirnblutzirkulation in jungen Jahren bei jedem der nächsten Angehörigen)

andere Krankheiten, bei denen periphere Durchblutungsstörungen festgestellt werden können: Diabetes mellitus; System Red Lupus; hämolytisch-urämisches Syndrom; Morbus Crohn und unspezifische Colitis ulcerosa; Sichelzellenanämie; Oberflächenvenen-Phlebitis;

erbliches angioneurotisches Ödem;

Hypertriglyceridämie;

Lebererkrankung;

Krankheiten, die zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder vor dem Hintergrund der vorherigen Aufnahme von Sexualhormonen auftreten oder sich verschlimmern (z. B. Cholestase, Gallenblasenerkrankung, Otosklerose mit Hörbehinderung, Porphyrie, Herpes schwanger, Sidengama Chorea)

postpartale Periode.

Janine^® während der Schwangerschaft und während des Stillens nicht verschrieben.

Wenn während der Einnahme des Arzneimittels Janine eine Schwangerschaft festgestellt wird^®es sollte sofort abgesagt werden. Ausführliche epidemiologische Studien ergaben jedoch kein erhöhtes Risiko für Entwicklungsdefekte bei Kindern, die von Frauen geboren wurden, die vor der Schwangerschaft Sexualhormone erhielten, oder teratogene Wirkungen, wenn Sexualhormone in der frühen Schwangerschaft fahrlässig eingenommen wurden.

Die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva kann die Menge an Muttermilch verringern und deren Zusammensetzung ändern, sodass ihre Anwendung bei der Stillzeit kontraindiziert ist. Eine kleine Menge sexueller Steroide und / oder ihrer Metaboliten kann mit Milch entfernt werden.

Bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen (Verlust von Blutmitteln oder Durchbruchblutungen) festgestellt werden, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung.

Vor dem Hintergrund der Einnahme des Arzneimittels Janine^® Frauen hatten auch andere unerwünschte Wirkungen, wie in der folgenden Tabelle angegeben. Innerhalb jeder zugewiesenen Gruppe werden je nach Häufigkeit des unerwünschten Effekts unerwünschte Effekte in absteigender Reihenfolge des Schweregrads dargestellt.

In der Häufigkeit werden unerwünschte Effekte in häufige (≥ 1/100 und <1/10), seltene (≥ 1/1000 und <1/100) und seltene (≥ 1/10000 und <1/1000) unterteilt. Für zusätzliche unerwünschte Effekte, die nur bei Beobachtungen nach dem Inverkehrbringen festgestellt wurden und für die es nicht möglich ist, die Häufigkeit zu bewerten, wird „die Häufigkeit ist unbekannt“ angegeben.

Frauen, die CCP erhielten, berichteten über die Entwicklung der folgenden unerwünschten Wirkungen (siehe. auch der Abschnitt "Besondere Anweisungen") :

- venöse thromboembolische Komplikationen;

- arterielle thromboembolische Komplikationen;

- zerebrovaskuläre Komplikationen;

- Bluthochdruck;

- Hypertriglyceridämie;

- Änderung der Toleranz gegenüber Glucose oder die Auswirkung auf die Insulinresistenz peripherer Gewebe;

- Lebertumoren (breit oder bösartig);

- beeinträchtigte Leberfunktionen;

- Klaismus;

- Bei Frauen mit erblichem angioneurotischem Ödem können exogene Östrogene eine Verschlimmerung der Symptome verursachen

- die Entstehung oder Verschärfung von Staaten, für die die Beziehung zur Verwendung der KPCh eindeutig nicht nachgewiesen ist: Gelbsucht und / oder Juckreiz im Zusammenhang mit Cholestase; Bildung von Gallenblassteinen; Porphyrie; systemischer roter Lupus; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sidengama Chorea; Herpes schwangerer Frauen; Otosklerose mit Hörbehinderung, Morbus Crohn, Geschwür.

Frauen, die KPCh verwenden, haben einen sehr geringen Anstieg der Inzidenz von Brustkrebs. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren angesichts des allgemeinen Risikos, an Brustkrebs zu erkranken, selten auftritt, gibt es nur sehr wenige Fälle. Die Beziehung zur Verwendung der KPCh ist nicht bekannt. Weitere Informationen finden Sie in den Abschnitten „Anzeigen“ und „Besondere Anweisungen“.

Symptome : Übelkeit, Erbrechen, smeärer Blutausfluss oder Messtechnik. Es wurden keine schwerwiegenden Verstöße gegen Überdosierungen gemeldet.

Behandlung: symptomatische Behandlung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.

Die empfängnisverhütende Wirkung von Jeanine^® durchgeführt durch verschiedene komplementäre Mechanismen, von denen der wichtigste die Unterdrückung des Eisprungs und eine Änderung der Viskosität des Zervixschleims ist, wodurch er für Spermien undurchdringlich wird.

Bei korrekter Anwendung beträgt der Pearl-Index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die im Laufe des Jahres Verhütungsmittel einnehmen) weniger als 1. Beim Überholen von Tabletten oder bei unsachgemäßer Verwendung kann sich der Pearl-Index erhöhen.

Die Gestagenkomponente von Jeanine^® - Dienogest - hat eine antiandrogene Aktivität, die durch die Ergebnisse einer Reihe klinischer Studien bestätigt wird. Zusätzlich verbessert das Dienogest das Lipidblutprofil (erhöht die Menge an LPVP).

Bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, wird der Menstruationszyklus regelmäßiger, schmerzhafte Menstruationen werden seltener beobachtet, die Intensität und Dauer der Blutung nimmt ab, was zu einem verringerten Risiko einer Eisenmangelanämie führt. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf ein geringeres Risiko für die Entwicklung von Endometriumkarzinom und Eierstockkrebs.

Dienogest

Absorption. Bei oraler Einnahme wird der Dienogest schnell und vollständig absorbiert, sein C_max im Blutserum werden nach etwa 2,5 Stunden 51 ng / ml erreicht. Die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 96%.

Verteilung. Der Dienogest bindet an das Albumin des Blutserums und bindet nicht an das Globulin, das Sexualsteroide (GSPS) und Kortikoidbindungsglobulin (KSG) verbindet. Etwa 10% der Gesamtkonzentration im Blutserum sind in freier Form; Etwa 90% sind unspezifisch mit Serumalbumin assoziiert. Die GSPS-Synthese Ethinylestradiol beeinflusst die Bindung eines Dienogens an Serumalbumin nicht.

Stoffwechsel. Dienogest wird fast vollständig metabolisiert. Nach Einnahme einer Einzeldosis beträgt die Clearance des Serums ungefähr 3,6 l / h.

Die Schlussfolgerung. T_1/2 Das Plasma beträgt etwa 8,5 bis 10,8 Stunden. In unveränderter Form wird der Urin in unbedeutender Menge ausgeschieden; in Form von Metaboliten - Nieren und über LCD in einem Verhältnis von etwa 3: 1 s T_1/2 - 14,4 Stunden.

Gleiche Konzentration. Die Pharmakokinetik des Dienogest wird durch den SSPS-Spiegel im Blutserum nicht beeinflusst. Infolge der täglichen Aufnahme steigt der Substanzgehalt im Serum um das 1,5-fache.

Ethinylastradiol

Absorption. Nach der Einnahme wird Ethinylestradiol schnell und vollständig absorbiert. C_max im Blutserum, gleich ungefähr 67 ng / ml, wird in 1,5–4 Stunden erreicht. Während des Saugens und des ersten Durchgangs durch die Leber wird Ethinylestradiol metabolisiert, wodurch seine Bioverfügbarkeit bei oraler Einnahme durchschnittlich etwa 44% beträgt.

Verteilung. Ethinylestradiol ist fast vollständig (ungefähr 98%), obwohl unspezifisch, mit Albumin assoziiert. Ethinylestradiol induziert die Synthese des GSPS. Die scheinbare Verteilung von Ethinylestradiol beträgt 2,8–8,6 l / kg.

Stoffwechsel. Ethinylestradiol unterliegt einer präsystemischen Biotransformation sowohl in der Darmschleimhaut als auch in der Leber. Der Hauptweg des Stoffwechsels ist die aromatische Hydroxylierung. Die Geschwindigkeit der Clearance aus dem Blutplasma beträgt 2,3–7 ml / min / kg.

Die Schlussfolgerung. Die Abnahme der Konzentration von Ethinylestradiol im Blutserum beträgt zwei Phasen; Die erste Phase ist durch T gekennzeichnet_1/2 ca. 1 h, die zweite - T_1/2 10–20 h. In unveränderter Form wird es nicht ausgeschieden. Ethinylestradiol-Metaboliten werden mit Urin und Galle im Verhältnis 4: 6 s T ausgeschieden_1/2 ca. 24 Stunden.

Gleiche Konzentration. In der zweiten Hälfte des Behandlungszyklus wird eine gleiche Konzentration erreicht.

• Kombiniertes Verhütungsmittel (Östrogen + Gestagen) [Estrogene, Gestagene; ihre Homologen und Antagonisten in Kombinationen]

Die Wechselwirkung oraler Kontrazeptiva mit anderen Arzneimitteln kann zu Durchbruchblutungen und / oder einer Abnahme der Verhütungszuverlässigkeit führen. Die Literatur berichtete über die folgenden Arten der Interaktion.

Auswirkungen auf den Leberstoffwechsel : Die Verwendung von Arzneimitteln, die die mikrosomalen Enzyme der Leber induzieren, kann zu einer Erhöhung der Clearance von Sexualhormonen führen. Diese Medikamente umfassen: Phenytoin, Barbiturate, Primedon, Carbamazepin, Rifampicin; Es gibt auch Annahmen bezüglich Oscarbazepin, Topiramat, Falbamat, Grizeofulvin und Zubereitungen, die Tierschlachtung enthalten.

HIV-Protheasen (wie Ritonavir) und Nicht-Cleroosid-Ingibatoren der umgekehrten Transkription (z. Nevirapin) und ihre Kombinationen können möglicherweise auch den Leberstoffwechsel beeinflussen.

Einfluss auf die Darmleberzirkulation : Nach einzelnen Studien können einige Antibiotika (wie Penicilline und Tetracyclin) die intestinal gekochte Zirkulation von Östrogenen verringern und so die Konzentration von Ethinylestradiol verringern.

Während der Ernennung eines der oben genannten Medikamente sollte eine Frau zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung (z. B. eines Kondoms) anwenden.

Substanzen, die den Stoffwechsel kombinierter hormoneller Kontrazeptiva (Enzymhemmer) beeinflussen. Dienogest ist ein Substrat von Cytochrom P450 (CYP) 3A4. Bekannte CYP3A4-Inhibitoren wie Stickstoffantimykotika (z. Ketokonazol), Cimethidin, Verapamyl, Makrolide (z. rotes Blutmicin), Diltiazem, Antidepressiva und Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel des Dienogest erhöhen.

Bei der Einnahme von Medikamenten, die sich auswirken mikrosomale Enzyme und innerhalb von 28 Tagen nach ihrer Aufhebung sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden.

Während der Rezeption Antibiotika (mit Ausnahme von Rifampicin und Grizeofulvin) und innerhalb von 7 Tagen nach ihrer Abschaffung sollte zusätzlich die Barrieremethode der Empfängnisverhütung angewendet werden. Wenn die Nutzungsdauer der Barriereschutzmethode später als die Tabletten in der Verpackung endet, müssen Sie zur nächsten Verpackung gehen, ohne die übliche Unterbrechung der Entnahme des Dragees.

Peroral kombinierte Kontrazeptiva können den Metabolismus anderer Arzneimittel beeinflussen, was zu einem Anstieg (z. B. Cyclosporin) oder einer Abnahme (z. B. Lamotridgin) ihrer Konzentration in Plasma und Geweben führt.

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Nicht nach dem auf dem Paket angegebenen Ablaufdatum bewerben.

Zum Kampf. Es gibt 21 Stk. In der Blase.;; in einem Karton 1 oder 3 Blasen.

Nach dem Rezept.

Wenn derzeit eine der nachstehend aufgeführten Bedingungen, Krankheiten und Risikofaktoren verfügbar ist, sollten das potenzielle Risiko und der erwartete Nutzen der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva im Einzelfall sorgfältig abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich für die Einnahme des Arzneimittels entscheidet. Im Falle einer Gewichtung, Verstärkung oder ersten Manifestation einer dieser Zustände, Krankheiten oder einer Zunahme von Risikofaktoren sollte eine Frau ihren Arzt konsultieren, der entscheiden kann, ob das Medikament abgesagt werden soll.

Krankheiten des Herz-Kreislauf-Systems

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien zeigen den Zusammenhang zwischen der Anwendung von CCP und der Zunahme der Entwicklungshäufigkeit von venöser und arterieller Thrombose und Thromboembolie (wie tiefe Venenthrombose, Lungenarterien-Thromboembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Störungen) bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva . Diese Krankheiten werden selten bemerkt.

Das Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE) ist im ersten Jahr der Einnahme solcher Medikamente maximal. Ein erhöhtes Risiko besteht nach der erstmaligen Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva oder der Wiederaufnahme der Anwendung derselben oder verschiedener kombinierter oraler Kontrazeptiva (nach einer Pause zwischen dem Medikament in 4 Wochen oder länger). Daten aus einer prospektiven Hauptstudie mit 3 Patientengruppen zeigen, dass dieses erhöhte Risiko hauptsächlich in den ersten 3 Monaten besteht.

Das Gesamtrisiko für VTE bei Patienten, die niedrig dosierte kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen (Der Gehalt an Ethinylestradiol beträgt <50 μg) ist 2–3 mal höher als bei nicht schwangeren Patienten, die keine kombinierten oralen Kontrazeptiva einnehmen, jedoch, Dieses Risiko bleibt im Vergleich zum VTE-Risiko während der Schwangerschaft und Geburt geringer. VTE kann zum Tod führen (in 1–2% der Fälle).

VTE, die sich als tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie manifestiert, kann bei Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva auftreten.

Extrem selten bei kombinierter Verwendung orale Kontrazeptiva verursachen eine Thrombose anderer Blutgefäße (z.B. Leber-, Mesenterial-, Nieren-, Gehirnvenen und Arterien oder Netzhautgefäße). Es besteht kein Konsens über die Beziehung zwischen dem Auftreten dieser Ereignisse und der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva.

Symptome einer tiefen Venenthrombose (TGV) Folgendes umfassen: einseitige Schwellung der unteren Extremität oder entlang der Vene am Bein, Schmerzen oder Beschwerden im Bein nur in vertikaler Position oder beim Gehen, lokaler Temperaturanstieg im betroffenen Bein, Rötung oder Veränderung der Hautfarbe am Bein.

Die Symptome einer pulmonalen Thromboembolie (TELA) sind wie folgt: schwierige oder schnelle Atmung; plötzlicher Husten, einschließlich.h. mit Hämoptyse; akute Brustschmerzen, die sich mit tiefem Atem verstärken können; Angst; starker Schwindel; schneller oder unregelmäßiger Herzschlag. Einige dieser Symptome (z. Kurzatmigkeit, Husten) sind unspezifisch und können als Anzeichen anderer mehr oder weniger schwerwiegender Ereignisse (z. Infektion der Atemwege).

Arterielle Thromboembolien können zu Schlaganfall, Gefäßverschluss oder Myokardinfarkt führen. Die Symptome eines Schlaganfalls sind wie folgt: plötzliche Schwäche oder Verlust der Empfindlichkeit des Gesichts, Arme oder Beine, vor allem auf einer Körperseite, plötzliche Verwirrung, Probleme mit Sprache und Verständnis; plötzlicher Ein- oder Zwei-Wege-Sehverlust; plötzliche Campingstörung, Schwindel, Gleichgewichtsverlust oder Koordination von Bewegungen; plötzlich, starke oder anhaltende Kopfschmerzen ohne ersichtlichen Grund; Bewusstlosigkeit oder Ohnmacht mit oder ohne epileptischen Anfall. Andere Anzeichen einer Gefäßverschluss: plötzliche Schmerzen, Schwellung und schwache Blähungen der Gliedmaßen, scharfer Magen.

Zu den Symptomen eines Myokardinfarkts gehören: Schmerzen, Beschwerden, Druck, Schwere, Kompression oder Platzen in Brust, Arm oder Brust; Beschwerden mit Bestrahlung im Rücken, Wangenknochen, Kehlkopf, Magen; kalter Schweiß, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel, starke Schwäche, Angst oder Atemnot; Herz unruhig oder unregelmäßig. Arterielle Thromboembolien können zum Tod führen. Das Risiko für Thrombosen (venös und / oder arteriell) und Thromboembolien steigt :

- mit dem Alter;

- Bei Rauchern (mit einer Zunahme der Zigarettenzahl oder einer Zunahme des Alters steigt das Risiko, insbesondere bei Frauen über 35).

Falls verfügbar:

- Fettleibigkeit (Körpermassenindex mehr als 30 kg / m²);

- Familiengeschichte (zum Beispiel venöse oder arterielle Thromboembolien bei nahen Verwandten oder Eltern in relativ jungen Jahren). Im Falle einer erblichen oder erworbenen Veranlagung sollte eine Frau von einem geeigneten Spezialisten untersucht werden, um über die Möglichkeit der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva zu entscheiden

- längere Immobilisierung, schwerwiegende chirurgische Eingriffe, Beinoperationen oder schwere Verletzungen. In diesen Situationen ist es wünschenswert, die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva einzustellen (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen zuvor) und die Zulassung nicht innerhalb von zwei Wochen nach dem Ende der Immobilisierung wieder aufzunehmen

- Dyslipoproteinämie;

- arterielle Hypertonie;

- Migräne;

- Erkrankungen der Herzklappen;

- Vorhofflimmern.

Die Frage nach der möglichen Rolle von Krampfadern und Oberflächenthrombophlebitis bei der Entwicklung venöser Thromboembolien bleibt umstritten.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der postpartalen Periode sollte berücksichtigt werden.

Eine Verletzung der peripheren Durchblutung kann auch bei Diabetes mellitus, systemischem Lupus, hämolytisch-urämischem Syndrom, chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Kron-Krankheit oder unspezifische Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie festgestellt werden.

Eine Zunahme der Häufigkeit und des Schweregrads von Migräne während der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (die zerebrovaskulären Störungen vorausgehen können) kann die Grundlage für die sofortige Einstellung der Einnahme dieser Medikamente sein.

Zu biochemischen Indikatoren, Die Angabe der erblichen oder erworbenen Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen umfasst Folgendes: Beständigkeit gegen Aktivierte Eichhörnchen C, Hyperhomocysteinämie, Mangel an Antitrombin III, Proteinmangel C, Proteinmangel S, Antiphospholipid-Antikörper (Anti-Kardiopin-Antikörper, Antikoagulans Lupus).

Bei der Beurteilung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses sollte berücksichtigt werden, dass eine angemessene Behandlung des entsprechenden Zustands das damit verbundene Thromboserisiko verringern kann. Sie sollten auch berücksichtigen, dass das Risiko für Thrombose und Thromboembolie während der Schwangerschaft höher ist, als bei niedriger Dosis orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiolgehalt — <0,05 mg).

Tumoren

Der wichtigste Risikofaktor für Gebärmutterhalskrebs ist eine persimistische Papillomavirus-Infektion. Es gibt Berichte über ein erhöhtes Risiko, an Gebärmutterhalskrebs mit längerer Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva zu erkranken. Der Zusammenhang mit der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde jedoch nicht nachgewiesen. Es bestehen weiterhin Widersprüche darüber, inwieweit diese Daten mit dem Screening auf zervikale Pathologie oder sexuelles Verhalten zusammenhängen (eine seltenere Verwendung von Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung).

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass bei Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwendeten, ein leicht erhöhtes relatives Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs besteht (relatives Risiko beträgt 1,24). Das erhöhte Risiko verschwindet allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme dieser Medikamente. Aufgrund der Tatsache, dass Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten beobachtet wird, Ein Anstieg der Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die derzeit kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, ist im Verhältnis zum Gesamtrisiko dieser Krankheit vernachlässigbar. Sein Zusammenhang mit der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva wurde nicht nachgewiesen. Der beobachtete Risikoanstieg kann auch das Ergebnis einer früheren Diagnose von Brustkrebs bei Frauen sein, die kombinierte orale Kontrazeptiva verwenden. Bei Frauen, die jemals kombinierte orale Kontrazeptiva angewendet haben, werden frühere Stadien von Brustkrebs diagnostiziert als bei Frauen, die sie noch nie angewendet haben.

In seltenen Fällen wurde vor dem Hintergrund der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva die Entwicklung von Lebertumoren beobachtet, was in einigen Fällen zu lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen führte. Bei starken Bauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung sollte dies bei der Durchführung einer Differentialdiagnose berücksichtigt werden.

Andere Bedingungen

Bei Frauen mit Hypertriglyceridämie (oder dem Vorhandensein dieser Erkrankung in der Familienanamnese) ist es möglich, das Risiko einer Pankreatitis während des Empfangs kombinierter oraler Kontrazeptiva zu erhöhen.

Obwohl bei vielen Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnahmen, ein leichter Blutdruckanstieg beschrieben wurde, wurde selten ein klinisch signifikanter Anstieg festgestellt. Wenn sich jedoch während der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ein anhaltender, klinisch signifikanter Blutdruckanstieg entwickelt, sollten diese Medikamente abgeschafft und die Behandlung der arteriellen Hypertonie begonnen werden. Die Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva kann fortgesetzt werden, wenn mit Hilfe einer hypotensischen Therapie normale AD-Werte erreicht werden.

Wie berichtet, Die folgenden Bedingungen entwickeln oder verschlechtern sich wie während der Schwangerschaft, und bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva, Ihr Zusammenhang mit der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva ist jedoch nicht nachgewiesen: Gelbsucht und / oder Juckreiz, verbunden mit Cholestase; die Bildung von Gallenblassteinen; Porphyrie; System Red Lupus; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sidengama Chorea; Herpes schwanger; Hörverlust, assoziiert mit Otosklerose. Fälle von Morbus Crohn und unspezifischer Colitis ulcerosa vor dem Hintergrund der Verwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva werden ebenfalls beschrieben.

Bei Frauen mit erblichen Formen eines angioneurotischen Ödems können exogene Östrogene Symptome eines angioneurotischen Ödems verursachen oder verschlimmern.

Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können die Abschaffung kombinierter oraler Kontrazeptiva erfordern, bis sich die Leberfunktionsindikatoren wieder normalisieren. Die Rückfall-Cholestatic-Aas, der sich zum ersten Mal während der Schwangerschaft oder der vorherigen Einnahme von Sexualhormonen entwickelt, erfordert die Beendigung kombinierter oraler Kontrazeptiva.

Obwohl kombinierte orale Kontrazeptiva die Insulinresistenz und die Glukosetoleranz beeinflussen können, muss das therapeutische Regime bei Patienten mit Diabetes mellitus nicht mit niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiolgehalt - <0,5 mg) geändert werden. Frauen mit Diabetes sollten jedoch bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva sorgfältig beobachtet werden.

Manchmal kann sich Chlorasma entwickeln, insbesondere bei Frauen mit schwangerem Chlorasma in der Geschichte. Frauen mit einer Tendenz zu Claazma bei der Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva sollten eine längere Sonneneinstrahlung und UV-Strahlung vermeiden.

Präklinische Sicherheitsdaten

Präklinische Daten, die in Standardstudien zum Nachweis von Toxizität durch wiederholte Einnahme von Dosen des Arzneimittels sowie von Genotoxizität, krebserzeugendem Potenzial und Toxizität für das Fortpflanzungssystem erhalten wurden, weisen nicht auf ein besonderes Risiko für den Menschen hin. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Sexualsteroide zum Wachstum einiger hormonabhängiger Gewebe und Tumoren beitragen können.

Labortests

Die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, darunter Leber-, Nieren-, Schilddrüsen-, Nebennierenfunktions-, Plasmatransportproteine, Kohlenhydratstoffwechsel-, Gerinnungs- und Fibrinolyseparameter. Änderungen gehen normalerweise nicht über normale Werte hinaus.

Verminderte Effizienz

Die Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva kann in folgenden Fällen verringert werden: beim Übergeben von Tabletten, Erbrechen und Durchfall oder als Ergebnis einer Arzneimittelwechselwirkung.

Einfluss auf den Menstruationszyklus

Unregelmäßige Blutungen (geruchter blutrünstiger Ausfluss oder Durchbruchblutungen) können vor dem Hintergrund kombinierter oraler Kontrazeptiva beobachtet werden, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Daher sollten unregelmäßige Blutungen erst nach einer Anpassungsperiode von ungefähr drei Zyklen bewertet werden.

Wenn nach früheren regelmäßigen Zyklen unregelmäßige Blutungen wiederholt oder entwickelt werden, sollte eine gründliche Untersuchung durchgeführt werden, um bösartige Neoplasmen oder Schwangerschaften auszuschließen.

Bei einigen Frauen können sich während einer Pillenpause möglicherweise keine Blutungsstornierungen entwickeln. Wenn kombinierte orale Kontrazeptiva wie angegeben eingenommen wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist. Wenn jedoch zuvor kombinierte orale Kontrazeptiva unregelmäßig eingenommen wurden oder keine aufeinanderfolgenden Blutungsstornierungen vorliegen, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor das Medikament fortgesetzt wird.

Medizinische Untersuchungen

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme des Arzneimittels Janine^® Es ist notwendig, sich mit der Geschichte des Lebens vertraut zu machen, die Familiengeschichte einer Frau, eine gründliche allgemeine medizinische durchführen (einschließlich der Messung des Blutdrucks, Herzfrequenz, Bestimmung des Body-Mass-Index) und gynäkologische Untersuchung, einschließlich der Untersuchung der Brustdrüsen und der zytologischen Untersuchung der Brustwarze aus dem Gebärmutterhals (Papanicola-Test) Schwangerschaft ausschließen. Das Volumen zusätzlicher Studien und die Häufigkeit von Kontrollinspektionen werden individuell bestimmt. In der Regel sollten Kontrolluntersuchungen mindestens einmal pro Jahr durchgeführt werden.

Es sollte einer Frau gewarnt werden, dass Vorbereitungen wie Janine sind^® nicht vor HIV (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

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