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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 27.03.2022
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Isobar (Triamteren) ist bei der Behandlung von Ödemen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, Leberzirrhose und nephrotischem Syndrom angezeigt. Steroidinduziertes Ödem, idiopathisches Ödem und Ödeme aufgrund eines sekundären Hyperaldosteronismus.
Isobar kann allein oder zusammen mit anderen Diuretika verwendet werden, entweder wegen seiner zusätzlichen harntreibenden Wirkung oder wegen seines kaliumsparenden Potentials. Es fördert auch eine erhöhte Diurese, wenn sich Patienten aufgrund eines sekundären Hyperaldosteronismus als resistent erweisen oder nur teilweise auf Thiazide oder andere Diuretika ansprechen.
Verwendung in der Schwangerschaft
Die routinemäßige Anwendung von Diuretika bei einer ansonsten gesunden Frau ist unangemessen und setzt Mutter und Fötus unnötiger Gefahr aus. Diuretika verhindern nicht die Entwicklung einer Schwangerschaftstoxämie, und es gibt keine zufriedenstellenden Hinweise darauf, dass sie bei der Behandlung der entwickelten Toxämie nützlich sind.
Ödeme während der Schwangerschaft können aus pathologischen Ursachen oder aus den physiologischen und mechanischen Folgen einer Schwangerschaft resultieren. Diuretika sind in der Schwangerschaft angezeigt (siehe jedoch VORSICHTSMASSNAHMEN unten) wenn Ödeme auf pathologische Ursachen zurückzuführen sind, genau wie sie in Abwesenheit einer Schwangerschaft sind. Abhängiges Ödem in der Schwangerschaft, das sich aus der Einschränkung der venösen Rückkehr durch die expandierte Gebärmutter ergibt, wird durch Anheben der unteren Extremitäten und Verwendung von Stützschlauch ordnungsgemäß behandelt. Die Verwendung von Diuretika zur Verringerung des intravaskulären Volumens ist in diesem Fall unlogisch und unnötig. Während der normalen Schwangerschaft tritt eine Hypervolämie auf, die weder für den Fötus noch für die Mutter schädlich ist (ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen), die jedoch bei der Mehrzahl der schwangeren Frauen mit Ödemen, einschließlich generalisierter Ödeme, verbunden ist. Wenn dieses Ödem Unbehagen hervorruft, führt eine erhöhte Liegezeit häufig zu einer Linderung. In seltenen Fällen kann dieses Ödem extreme Beschwerden verursachen, die nicht durch Ruhe gelindert werden. In diesen Fällen kann ein kurzer Kurs von Diuretika Erleichterung bringen und angemessen sein.
Adult Dosage
Dosage should be titrated to the needs of the individual patient. When used alone, the usual starting dose is 100 mg twice daily after meals. When combined with another diuretic or antihypertensive agent, the total daily dosage of each agent should usually be lowered initially and then adjusted to the patient's needs. The total daily dosage should not exceed 300 mg. Please refer to PRECAUTIONS-General.
When Isobar (triamterene) is added to other diuretic therapy or when patients are switched to Isobar from other diuretics, all potassium supplementation should be discontinued.
Anuria. Schwere oder fortschreitende Nierenerkrankung oder -funktionsstörung mit der möglichen Ausnahme der Nephrose. Schwere Lebererkrankung. Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder einen seiner Bestandteile.
Isobar (Triamteren) sollte nicht bei Patienten mit vorbestehendem erhöhtem Serumkalium angewendet werden, wie dies manchmal bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Azotämie oder bei Patienten mit Hyperkaliämie während des Arzneimittels der Fall ist. Patienten sollten in Verbindung mit Isobar nicht auf Kaliumpräparate, Kaliumsalze oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe über die Nahrung gebracht werden.
Isobar sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die andere Kaliumsparmittel wie Spironolacton, Amiloridhydrochlorid oder andere Formulierungen mit Triamteren erhalten. Bei Patienten, die gleichzeitig Spironolacton und Isobar oder Dyazid® erhielten, wurden zwei Todesfälle gemeldet.
Obwohl die Dosierungsempfehlungen in einem Fall überschritten wurden und in den anderen Serumelektrolyten nicht ordnungsgemäß überwacht wurden, sollten diese beiden Arzneimittel nicht gleichzeitig verabreicht werden.
WARNHINWEISE
Bei allen Kaliumsparmitteln, einschließlich Isobar, kann eine abnormale Erhöhung des Serumkaliumspiegels (größer oder gleich 5,5 mÄq / Liter) auftreten. Hyperkaliämie tritt häufiger bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Diabetes (auch ohne Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung) sowie bei älteren oder schwer kranken Menschen auf. Da eine nicht korrigierte Hyperkaliämie tödlich sein kann, müssen die Serumkaliumspiegel in regelmäßigen Abständen überwacht werden, insbesondere bei Patienten, die Isobar erhalten, wenn die Dosierungen geändert werden oder bei Krankheiten, die die Nierenfunktion beeinflussen können.
Es gab vereinzelte Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen; Daher sollten Patienten regelmäßig auf das mögliche Auftreten von Blutdyskrasien, Leberschäden oder anderen eigenwilligen Reaktionen untersucht werden.
Regelmäßige BUN- und Serumkaliumbestimmungen sollten durchgeführt werden, um die Nierenfunktion zu überprüfen, insbesondere bei Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Niereninsuffizienz. Es ist besonders wichtig, Serumkaliumbestimmungen bei älteren oder diabetischen Patienten durchzuführen, die das Medikament erhalten. Diese Patienten sollten sorgfältig auf mögliche Serumkaliumerhöhungen beobachtet werden.
Wenn eine Hyperkaliämie vorliegt oder vermutet wird, sollte ein Elektrokardiogramm erhalten werden. Wenn das EKG in Gegenwart einer Hyperkaliämie keine Erweiterung des QRS oder der Arrhythmie zeigt, reicht es normalerweise aus, Isobar (Triamteren) und jede Kaliumergänzung abzubrechen und ein Thiazid allein zu ersetzen. Natriumpolystyrolsulfonat (Kayexalate®, Sanofi Synthelabo) kann verabreicht werden, um die Ausscheidung von überschüssigem Kalium zu verbessern. Das Vorhandensein eines erweiterten QRS-Komplexes oder einer Arrhythmie in Verbindung mit Hyperkaliämie erfordert eine sofortige zusätzliche Therapie. Bei Tachyarrhythmie 44 mÄq Natriumbicarbonat oder 10 ml 10% Calciumgluconat oder Calciumchlorid über mehrere Minuten infundieren. Für Asystolien, Bradykardie oder A-V-Block wird auch ein transvenöses Tempo empfohlen.
Die Wirkung von Calcium und Natriumbicarbonat ist vorübergehend und eine wiederholte Verabreichung kann erforderlich sein. Wenn dies durch die klinische Situation angezeigt wird, kann überschüssiges K + durch Dialyse oder orale oder rektale Verabreichung von Kayexalate® entfernt werden. Die Infusion von Glucose und Insulin wurde auch zur Behandlung von Hyperkaliämie angewendet.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Allgemeines
Isobar (Triamteren) neigt dazu, Kalium zu konservieren, anstatt die Ausscheidung zu fördern, wie es viele Diuretika tun, und kann gelegentlich zu einem Anstieg des Serumkaliums führen, was in einigen Fällen zu einer Hyperkaliämie führen kann. In seltenen Fällen wurde Hyperkaliämie mit Herzunregelmäßigkeiten in Verbindung gebracht.
Ein Elektrolyt-Ungleichgewicht, das häufig bei Erkrankungen wie Herzinsuffizienz, Nierenerkrankung oder Zirrhose auftritt, kann durch ein wirksames Diuretikum einschließlich Isobar verschlimmert oder unabhängig verursacht werden. Die Verwendung der vollen Dosen eines Diuretikums bei eingeschränkter Salzaufnahme kann zu einem Tiefsalzsyndrom führen.
Triamteren kann eine leichte Stickstoffretention verursachen, die beim Entzug des Arzneimittels reversibel ist und bei intermittierender (jeden anderen Tag) Therapie selten beobachtet wird.
Triamteren kann eine abnehmende Alkalireserve mit der Möglichkeit einer metabolischen Azidose verursachen.
Kirrhotika mit Splenomegalie haben aufgrund ihrer Krankheit manchmal deutliche Blutschwankungen. Da Triamteren ein schwacher Folsäureantagonist ist, kann es in Fällen, in denen Folsäurevorräte aufgebraucht sind, zum Auftreten von Megaloblastose beitragen. Daher werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei diesen Patienten empfohlen. Sie sollten auch bei Exazerbationen der zugrunde liegenden Lebererkrankung beobachtet werden.
Triamteren hat die Harnsäure erhöht, insbesondere bei Personen, die für Gichtarthritis prädisponiert sind.
Triamteren wurde in Nierensteinen in Verbindung mit anderen Kalkülkomponenten berichtet. Isobar sollte bei Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Labortests
Hyperkaliämie tritt bei Patienten mit ausreichender Harnleistung selten auf, es ist jedoch möglich, wenn große Dosen über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Wenn eine Hyperkaliämie beobachtet wird, sollte Isobar (Triamteren) zurückgezogen werden. Der normale Serumkaliumbereich für Erwachsene beträgt 3,5 bis 5,0 mÄq pro Liter, wobei 4,5 mÄq häufig als Referenzpunkt verwendet werden. Kaliumspiegel, die anhaltend über 6 mÄq pro Liter liegen, erfordern eine sorgfältige Beobachtung und Behandlung. Normale Kaliumspiegel sind bei Neugeborenen (7,7 mÄq pro Liter) tendenziell höher als bei Erwachsenen. Serumkaliumspiegel weisen nicht unbedingt auf eine echte Kaliumkonzentration im Körper hin. Ein Anstieg des Plasma-pH kann zu einer Abnahme der Plasma-Kaliumkonzentration und zu einer Erhöhung der intrazellulären Kaliumkonzentration führen. Da Isobar Kalium konserviert, wurde vermutet, dass bei Patienten, die eine intensive Therapie erhalten oder das Medikament über längere Zeiträume erhalten haben, bei abruptem Entzug eine Rebound-Kaliuresis auftreten kann. Bei solchen Patienten sollte der Entzug von Isobar schrittweise erfolgen.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
In Studien, die unter der Schirmherrschaft des National Toxicology Program durchgeführt wurden, wurden Gruppen von Ratten mit Diäten gefüttert, die 0, 150, 300 oder 600 ppm Triamteren enthielten, und Gruppen von Mäusen wurden mit Diäten gefüttert, die 0, 100, 200 oder 400 ppm Triamteren enthielten. Männliche und weibliche Ratten, die der höchsten getesteten Konzentration ausgesetzt waren, erhielten Triamteren mit etwa 25 bzw. 30 mg / kg / Tag. Männliche und weibliche Mäuse, die der höchsten getesteten Konzentration ausgesetzt waren, erhielten Triamteren mit etwa 45 bzw. 60 mg / kg / Tag.
Bei männlichen und weiblichen Mäusen bei höchster Dosierung war die Inzidenz von hepatozellulärer Neoplasie (hauptsächlich Adenome) erhöht. Diese Dosen entsprechen dem 7,5-fachen und dem 10-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 300 mg / kg / Tag (oder 6 mg / kg / Tag basierend auf einem 50 kg-Patienten) für männliche bzw. weibliche Mäuse, basierend auf dem Körpergewicht und 0,7X und 0,9X der MRHD, basierend auf der Körperoberfläche.
Obwohl die hepatozelluläre Neoplasie (exklusiv Adenome) in der Rattenstudie auf triamtereneexponierte Männer beschränkt war, war die Inzidenz nicht dosisabhängig und es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zur Kontrollinzidenz bei jeder Dosisstufe.
Mutagenese
Triamteren war bei Bakterien (Salmonella typhimurium-Stämme TA98, TA100, TA1535 oder TA1537) mit oder ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen. In Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (CHO) wurden keine chromosomalen Aberrationen induziert in vitro mit oder ohne metabolische Aktivierung, induzierte jedoch den Austausch von Schwesterkromatiden in CHO-Zellen in vitro mit und ohne metabolische Aktivierung.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Studien zu den Auswirkungen von Triamteren auf die Fortpflanzungsfunktion von Tieren wurden nicht durchgeführt.
Schwangerschaft
Kategorie C
Teratogene Effekte
Reproduktionsstudien wurden an Ratten in Dosen durchgeführt, die bis zum 20-fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) auf der Grundlage des Körpergewichts und des 6-fachen der MRHD auf der Basis der Körperoberfläche betragen, ohne dass Anzeichen einer Schädigung des Fötus vorliegen aufgrund von Triamteren. Da Tierreproduktionsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen vorhersagen, sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Nicht teratogene Wirkungen
Es wurde gezeigt, dass Triamteren die Plazentaschranke überschreitet und in Nabelschnurblut erscheint. Die Anwendung von Triamteren bei schwangeren Frauen erfordert, dass der erwartete Nutzen gegen mögliche Gefahren für den Fötus abgewogen wird. Zu diesen möglichen Gefahren gehören Nebenwirkungen, die beim Erwachsenen aufgetreten sind.
Stillende Mütter
Triamteren wurde bei stillenden Müttern nicht untersucht. Triamteren tritt in Tiermilch auf und ist wahrscheinlich in der Muttermilch enthalten. Wenn die Verwendung des Arzneimittels als wesentlich erachtet wird, sollte der Patient die Pflege abbrechen.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Unerwünschte Wirkungen werden in absteigender Reihenfolge der Häufigkeit aufgeführt; Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen werden jedoch unabhängig von der Häufigkeit zuerst aufgeführt. Alle Nebenwirkungen treten selten auf (dh 1 von 1000 oder weniger).
Überempfindlichkeit: Anaphylaxie, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit.
Stoffwechsel: Hyperkaliämie, Hypokaliämie.
Renal: Azotämie, erhöhte BUN und Kreatinin, Nierensteine, akute interstitielle Nephritis (selten), akutes Nierenversagen (ein Fall von irreversiblem Nierenversagen wurde berichtet).
Gastrointestinal: Gelbsucht und / oder Leberenzymanomalien, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall.
Hämatologisch: Thrombozytopenie, megaloblastische Anämie.
Zentrales Nervensystem: Schwäche, Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.
Wenden Sie sich unter 1-866-337-4500 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch an die WellSpring Pharmaceutical Corporation.
Im Falle einer Überdosierung kann theoretisiert werden, dass ein Elektrolytungleichgewicht das Hauptanliegen wäre, wobei eine mögliche Hyperkaliämie besonders berücksichtigt wird. Andere Symptome, die auftreten könnten, wären Übelkeit und Erbrechen, andere G.I. Störungen und Schwäche. Es ist denkbar, dass eine Hypotonie auftreten könnte. Wie bei einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte eine sofortige Evakuierung des Magens durch Erbrechen und Magenspülung induziert werden. Das Elektrolytmuster und das Flüssigkeitsgleichgewicht sollten sorgfältig bewertet werden. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Über reversibles akutes Nierenversagen nach Einnahme von 50 Tabletten eines Produkts, das eine Kombination aus 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid enthält, wurde berichtet.
Die orale LD50 bei Mäusen beträgt 380 mg / kg. Die Menge an Medikamenten in einer Einzeldosis, die normalerweise mit Symptomen einer Überdosierung verbunden ist oder wahrscheinlich lebensbedrohlich ist, ist nicht bekannt.
Obwohl Triamteren zu 67% proteingebunden ist, kann die Dialyse bei Überdosierung von Nutzen sein.
However, we will provide data for each active ingredient