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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Diabetes mellitus, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren eine Behandlung mit Insulin erfordert.
Diabetes mellitus, der bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren eine Behandlung mit Insulin erfordert.
Überempfindlichkeit gegen Insulinmuffin oder einen der Bestandteile des Arzneimittels;
Hypoglykämie.
Mit Vorsicht sollte bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Die beobachteten unerwünschten Reaktionen waren Reaktionen, die dieser pharmakologischen Klasse bekannt waren und daher jedem Insulin gemeinsam waren.
Von der Seite des Stoffwechsels und der Ernährung : Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Insulindosen verwendet werden, um den Bedarf zu übertreffen.
Symptome der Entwicklung einer Hypoglykämie treten normalerweise plötzlich auf. Jedoch, normalerweise neuropsychiatrische Störungen vor dem Hintergrund der Neuroglykopie (Gefühl der Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, verminderte Konzentrationsfähigkeit, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verwirrung oder Bewusstlosigkeit, krampfhaftes Syndrom) vorausgehende Symptome einer adrenergen Gegenregulation (Aktivierung des hübschen Nebennierensystems als Reaktion auf Hypoglykämie): ein Gefühl des Hungers, Reizbarkeit, nervöse Erregung oder Zittern, Angst, blasse Haut, kalter Schweiß, Tachykardie, ausgeprägter Herzschlag (Je schneller sich eine Hypoglykämie entwickelt und desto schwerer ist sie, Je ausgeprägter die Symptome einer adrenergen Gegenregulation sind).
Die Episoden schwerer Hypoglykämie, insbesondere diejenigen, die sich wiederholen, können zur Niederlage des Nervensystems führen. Langfristige und ausgeprägte Hypoglykämie können das Leben der Patienten gefährden. Mit zunehmender Hypoglykämie ist sogar ein tödlicher Ausgang möglich.
Von der Seite des Immunsystems :
Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin (Hypermie, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle von Insulin). Diese Reaktionen verschwinden normalerweise nach einigen Tagen oder Wochen der Anwendung des Arzneimittels. In einigen Fällen sind diese Reaktionen möglicherweise nicht mit Insulin verbunden, sondern auf Hautreizungen zurückzuführen, die durch eine antiseptische Behandlung vor der Injektion oder eine unsachgemäße Injektion von p / c verursacht werden (wenn die richtige Injektionstechnik beeinträchtigt ist).
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Insulin. Solche Insulinreaktionen (einschließlich Mollininsulin) können beispielsweise mit dem Auftreten von Hautausschlag im gesamten Körper (einschließlich h) einhergehen. begleitet von Juckreiz), Gefühl der Zwang in der Brust, Erstickung, Blutdrucksenkung, erhöhtem Puls oder starkem Schwitzen. Schwere Fälle von generalisierten Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können das Leben des Patienten gefährden.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe : Lipodistrophie. Wie bei jedem anderen Insulin kann sich an der Injektionsstelle eine Lipodistrophie entwickeln, die die Insulinabsorption verlangsamen kann. Die Entwicklung einer Lipodistrophie kann durch die Verletzung alternierender Insulininjektionsstellen erleichtert werden. Die Einführung des Arzneimittels am selben Ort kann zur Entwicklung einer Lipodistrophie beitragen. Ein ständiger Wechsel der Injektionsstellen in einem der Verabreichungsbereiche (hoher Bereich, Schulter, vordere Oberfläche der Bauchdecke) kann dazu beitragen, die Entwicklung dieser unerwünschten Reaktion zu verringern und zu verhindern.
Andere: Es wurde berichtet, dass versehentlich anderes Insulin, insbesondere Langzeitinsulin, eingedrungen wurde, anstatt Insulin zu verspotten.
Hypoglykämie, die häufigste unerwünschte Wirkung der Insulintherapie, kann auftreten, wenn zu hohe Insulindosen verwendet werden, um den Bedarf zu übertreffen.
Die folgenden Nebenwirkungen, die in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Verabreichung des Arzneimittels beobachtet wurden, sind nachstehend nach Organsystemen aufgeführt, um die Häufigkeit des Auftretens zu verringern: sehr oft -> 1/10; oft -> 1/100, <1/10; manchmal -> 1/1000, <1/100; selten -> 1/10000, <1/10.
Stoffwechselstörungen : sehr oft - Hypoglykämie.
Symptome der Entwicklung einer Hypoglykämie treten normalerweise plötzlich auf. Dazu gehören: kalter Schweiß, Blässe und Kühle der Haut, Müdigkeit, nervöse Erregung oder Zittern, Angstzustände, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Schläfrigkeit, übermäßiger Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und schwerer Herzschlag . Hypoglykämie kann zunehmen, was zu Bewusstseinsverlust und / oder zum Auftreten von Anfällen sowie zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Verschlechterung der Gehirnfunktion oder sogar zum Tod führen kann.
Störungen durch Haut und Unterhautgewebe : häufig - Reaktionen an der Injektionsstelle und lokale Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypermie, Schwellung und Juckreiz an der Injektionsstelle). Diese Reaktionen sind normalerweise vorübergehend und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung normal. Selten - Lipodistrophie.
Infolge der Verletzung alternder Insulininjektionsstellen in einem der Bereiche (Eingang des Arzneimittels an derselben Stelle) ist die Entwicklung einer Lipodistrophie an der Injektionsstelle möglich.
Allgemeine Verstöße : nicht oft - systemische Reaktionen der Überempfindlichkeit.
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen können sich in Form von Urtikaria, Gefühl der Einschränkung in der Brust, Erstickung, allergischer Dermatitis und Juckreiz manifestieren. Schwere Fälle von generalisierten Allergien, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, können lebensbedrohlich sein.
Symptome : Mit einem Überschuss der Insulindosis in Bezug auf deren Bedarf, bestimmt durch Lebensmittelkonsum und Energieverbrauch, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.
Es liegen keine besonderen Daten zu einer Überdosierung von Muffininsulin vor. Mit seiner Überdosis ist jedoch die Entwicklung einer Hypoglykämie möglich.
Behandlung: Episoden einer leichten Hypoglykämie können durch Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Produkten gekauft werden. Daher wird empfohlen, dass Patienten mit Diabetes ständig Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft haben.
Episoden schwerer Hypoglykämie mit Koma, Anfälle und neurologische Störungen, währenddessen verliert der Patient das Bewusstsein, kann in / m oder n / c durch Einführen von 0,5–1 mg Glucagon gekauft werden, die von der Person erstellt wird, die die entsprechenden Anweisungen erhalten hat, oder in / bei der Einführung von konzentriert (20%) Dextrostroselösung (Glukose) von einem medizinischen Arbeiter.
Nach der Wiedererlangung des Bewusstseins wird empfohlen, dem Patienten Kohlenhydrate im Inneren zu verabreichen, um das Wiederauftreten einer Hypoglykämie zu verhindern, was nach einer scheinbar klinischen Verbesserung möglich ist.
Nach der Einführung von Glucagon zur Feststellung der Ursache schwerer Hypoglykämie und zur Verhinderung der Entwicklung anderer ähnlicher Episoden sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden.
Symptome : Mit einem Überschuss der Insulindosis in Bezug auf deren Bedarf, bestimmt durch Lebensmittelkonsum und Energieverbrauch, kann sich eine Hypoglykämie entwickeln.
Es liegen keine besonderen Daten zu einer Überdosierung von Muffininsulin vor. Mit seiner Überdosierung ist jedoch die Entwicklung einer Hypoglykämie in leichter oder schwerer Form möglich.
Behandlung: Episoden einer leichten Hypoglykämie können durch Einnahme von Glukose oder zuckerhaltigen Produkten gekauft werden. Daher wird empfohlen, dass Patienten mit Diabetes ständig Zucker, Süßigkeiten, Kekse oder süßen Fruchtsaft haben.
Die Episoden schwerer Hypoglykämie, währenddessen verliert der Patient das Bewusstsein, kann durch Einführung von 0,5–1 mg Glucagon intramuskulär oder n / c gekauft werden, die von einer Person erstellt wird, die die entsprechenden Anweisungen erhalten hat, oder durch / in der Einführung von Dextrose (Glukose) von einem medizinischen Arbeiter. Wenn der Patient nicht innerhalb von 10-15 Minuten auf die Einführung von Glucagon reagiert, muss Dextrose auch in / in eingeführt werden.
Nach der Wiedererlangung des Bewusstseins wird empfohlen, dem Patienten Kohlenhydrate nach innen zu geben, um das Wiederauftreten einer Hypoglykämie zu verhindern.
Nach der Einführung von Glucagon sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um die Ursache dieser schweren Hypoglykämie festzustellen und die Entwicklung anderer ähnlicher Episoden zu verhindern.
Insulin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, dessen Stärke gewöhnlichem Humaninsulin entspricht. Nach der Einführung von Insulin wirken die Muffins schneller und haben eine kürzere Dauer als lösliches Humaninsulin.
Die wichtigste Wirkung von Insulin- und Insulinanaloga, einschließlich Glulinsulin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insulin reduziert die Blutzuckerkonzentration, indem es die Glukoseaufnahme durch periphere Gewebe, insbesondere Skelettmuskeln und Fettgewebe, stimuliert und die Glukosebildung in der Leber hemmt. Insulin unterdrückt die Lipolyse in Adipozyten und die Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese. Studien an gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes haben gezeigt, dass Mollininsulin bei Anwendung schneller wirkt und eine kürzere Dauer hat als lösliches Humaninsulin. Mit der Einführung eines niedrigeren Blutzuckers beginnt die Wirkung von Mollininsulin in 10 bis 20 Minuten. Mit der Einführung der Wirkung der Verringerung des Glukosespiegels im Insulinblut sind Muffin und lösliches Humaninsulin gleich stark. Eine Einheit Muffininsulin hat die gleiche glucosoponisierende Aktivität wie eine Einheit löslichen Humaninsulins.
In einer Studie der Phase I bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurden glucosoponisierende Profile von Insulin von Glulin und löslichem Humaninsulin bewertet und n / c in einer Dosis von 0,15 ED / kg zu unterschiedlichen Zeiten in Bezug auf die Standardaufnahme von 15 Minuten injiziert .
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Mollininsulin, das 2 Minuten vor dem Essen eingeführt wurde, nach dem Essen die gleiche Blutzuckerkontrolle bot wie das lösliche Humaninsulin, das 30 Minuten vor dem Essen eingeführt wurde. Bei Verabreichung 2 Minuten vor dem Essen stellten Insulinmollizards nach dem Essen eine bessere Blutzuckerkontrolle bereit als lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor dem Essen eingeführt wurde. Insulin mluylin, das 15 Minuten nach Beginn des Essens eingeführt wurde, gab nach dem Verzehr die gleiche Blutzuckerkontrolle wie lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor dem Essen verabreicht wurde.
Fettleibigkeit. Eine Phase-I-Studie mit Insulinmuffle, Insulin Lyspro und löslichem Humaninsulin in einer Gruppe fettleibiger Patienten zeigte, dass diese Patienten ihre schnellen Ansprecheigenschaften beibehalten. In dieser Studie betrug der Zeitpunkt des Erreichens von 20% der vollen AUC 114 Minuten für Mollininsulin, 121 Minuten für Lyspro-Insulin und 150 Minuten für lösliches Humaninsulin und AUC(0–2 h)Die frühzeitige glucosopotenische Aktivität betrug 427 mg / kg für Mollininsulin, 354 mg / kg für Lyspro-Insulin und 197 mg / kg für lösliches Humaninsulin.
Klinische Forschung
Typ-1-Diabetes mellitus. In einer 26-wöchigen klinischen Studie zu Phase III, in dem ein Vergleich von Insulin von Gluliston mit Insulin von Lyspro durchgeführt wurde, kurz vor den Mahlzeiten p / c eingeführt (für 0-15 Minuten) Patienten mit Typ-1-Diabetes, Verwendung von Insulin glargin als Basalinsulin, Mollininsulin war in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle mit Lyspro-Insulin vergleichbar, was durch eine Änderung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin geschätzt wurde (Hba1С) zum Zeitpunkt des Endpunkts der Studie im Vergleich zum Ergebnis. Vergleichbare Blutzuckerwerte wurden beobachtet, bestimmt durch Selbstkontrolle. Als Insulin eingeführt wurde, erforderte Glulistin im Gegensatz zur Insulinbehandlung von Lyspro keine Erhöhung der Basalinsulindosis.
12-wöchige klinische Studie der Phase III, durchgeführt bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulin glargin als Basaltherapie erhielten, gezeigt, dass die Effizienz der Insulinverabreichung des Muffins unmittelbar nach dem Essen mit der bei der Verabreichung von Insulin vergleichbar war, unmittelbar vor dem Essen gedämpft (für 0-15 Minuten) oder lösliches Humaninsulin 30–45 Minuten vor dem Essen.
In der Population der Patienten, die das Forschungsprotokoll abgeschlossen haben, wurde in der Gruppe der Patienten, die vor dem Essen Dooleninsulin erhielten, eine zuverlässig größere Abnahme der HbA beobachtet1С im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die lösliches Humaninsulin erhalten.
Typ-2-Diabetes mellitus. Eine 26-wöchige klinische Studie zu Phase III, gefolgt von einer 26-wöchigen Fortsetzung in Form einer Sicherheitsstudie, wurde durchgeführt, um Mollar-Insulin zu vergleichen (0–15 Minuten vor dem Essen) mit löslichem Humaninsulin (30–45 Minuten vor dem Essen) die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeführt wurden, zusätzlich, Verwendung von Insulin Isofan als Basalinsulin. Der durchschnittliche Körpergewichtsindex der Patienten betrug 34,55 kg / m2 Insulinmuffins zeigten eine stärkere Abnahme der HbA-Konzentration.1c vom Anfangswert im Vergleich zu löslichem Humaninsulin (-0,46% für Mollininsulin und -0,30% für lösliches Humaninsulin, p = 0,0029). In dieser Studie mischten die meisten Patienten (79%) ihr kurz wirkendes Insulin unmittelbar vor der Injektion mit Insulin-Isophan. Zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendeten 58 Patienten orale Hypoglykämika und erhielten Anweisungen, ihre Anwendung in derselben Dosis fortzusetzen.
Bei der Durchführung einer kontinuierlichen P / C-Insulininfusion mit einem Pumpengerät (mit Typ-1-Diabetes mellitus) bei 59 Patienten, die eine Behandlung mit Apidra erhielten® oder Aspartinsulin, in beiden Behandlungsgruppen gab es eine niedrige Verschlussrate (0,008 Verschlüsse pro Monat bei Verwendung von Apidra® und 0,15 Okklusionen pro Monat bei Verwendung von Aspartinsulin) sowie eine ähnliche Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle (10,3% bei Verwendung von Apidra® und 13,3% bei Verwendung von Aspartinsulin).
Bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes, WHO, als Basalinsulin, einmal am Tag am Abend Glargin-Insulin oder zweimal am Tag morgens und abends Insulin-Isophan eingeführt, beim Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Insulinbehandlung mit Muffin und Insulin Lyspro, mit ihrer p / c Verabreichung 15 Minuten vor dem Essen, wurde gezeigt, diese glykämische Kontrolle, Häufigkeit von Hypoglykämie, Eingreifen Dritter erfordern, sowie die Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Episoden waren in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Gleichzeitig mussten Patienten, die eine mit Insulin behandelte Glulinbehandlung erhielten, nach 26-wöchiger Behandlung eine mit Glykämik vergleichbare Kontrolle wie Insulin lyspro erreichen, um die täglichen Dosen von Basalinsulin, Hochgeschwindigkeitsinsulin und Gesamtinsulindosen zuverlässig zu senken.
Rassenherkunft und Geschlecht. In kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen wurden bei der Analyse von Untergruppen, die nach Rasse und Geschlecht identifiziert wurden, keine Unterschiede in der Sicherheit und Effizienz von Insulinmuffling gezeigt.
Insulin ist ein rekombinantes Analogon von Humaninsulin, dessen Stärke gewöhnlichem Humaninsulin entspricht. Insulinmuffins wirken schneller und haben eine kürzere Dauer als lösliches Humaninsulin. Die wichtigste Wirkung von Insulin- und Insulinanaloga, einschließlich Glulinsulin, ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insulin reduziert die Blutzuckerkonzentration, indem es die Glukoseaufnahme durch periphere Gewebe, insbesondere Skelettmuskeln und Fettgewebe, stimuliert und die Glukosebildung in der Leber hemmt. Insulin unterdrückt die Lipolyse in Adipozyten und die Proteolyse und erhöht die Proteinsynthese. Studien an gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes haben gezeigt, dass Mollininsulin bei Anwendung schneller wirkt und eine kürzere Dauer hat als lösliches Humaninsulin. Mit der Einführung eines niedrigeren Blutzuckers beginnt die Wirkung von Mollininsulin in 10 bis 20 Minuten. Mit der Einführung der Wirkung der Verringerung des Glukosespiegels im Insulinblut sind Muffin und lösliches Humaninsulin gleich stark. Eine Einheit Muffininsulin hat die gleiche glucosoponisierende Aktivität wie eine Einheit löslichen Humaninsulins.
In einer Studie der Phase I bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus wurden glucosoponisierende Profile von Insulin von Glulin und löslichem Humaninsulin bewertet und n / c in einer Dosis von 0,15 Einheiten / kg zu unterschiedlichen Zeiten in Bezug auf die Standardaufnahme von 15 Minuten injiziert .
Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass das Mollininsulin, das 2 Minuten vor dem Essen eingeführt wurde, nach dem Essen die gleiche Blutzuckerkontrolle bot wie das lösliche Humaninsulin, das 30 Minuten vor dem Essen eingeführt wurde. Bei Verabreichung 2 Minuten vor dem Essen stellten Insulinmollizards nach dem Essen eine bessere Blutzuckerkontrolle bereit als lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor dem Essen eingeführt wurde. Insulin mluylin, das 15 Minuten nach Beginn des Essens eingeführt wurde, gab nach dem Verzehr die gleiche Blutzuckerkontrolle wie lösliches Humaninsulin, das 2 Minuten vor dem Essen verabreicht wurde.
Fettleibigkeit. Eine Phase-I-Studie mit Insulinmuffle, Insulin Lyspro und löslichem Humaninsulin in einer Gruppe fettleibiger Patienten zeigte, dass diese Patienten ihre schnellen Ansprecheigenschaften beibehalten. In dieser Studie betrug die Erfolgszeit von 20% der vollen AUC 114 Minuten für Mollininsulin, 121 Minuten für Lysproinsulin und 150 Minuten für lösliches Humaninsulin und AUC (0–2 Stunden), was auch die frühe glucosoponisierende Aktivität widerspiegelt. war 427 mg · kg-1 - für Mollininsulin 354 mg · kg-1 - für Lyspro-Insulin und 197 mg · kg-1 - für lösliches Humaninsulin.
Klinische Forschung
Typ-1-Diabetes mellitus. In einer 26-wöchigen klinischen Studie zu Phase III, in dem ein Vergleich von Insulin von Gluliston mit Insulin von Lyspro durchgeführt wurde, kurz vor den Mahlzeiten p / c eingeführt (für 0-15 Minuten) Patienten mit Typ-1-Diabetes, Verwendung von Insulin glargin als Basalinsulin, Mollininsulin war in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle mit Lyspro-Insulin vergleichbar, was durch eine Änderung der Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin geschätzt wurde (Hba1С) zum Zeitpunkt des Endpunkts der Studie im Vergleich zum Ergebnis. Vergleichbare Blutzuckerwerte wurden beobachtet, bestimmt durch Selbstkontrolle. Als Insulin eingeführt wurde, erforderte Glulistin im Gegensatz zur Behandlung mit Insulin lyspro keine Erhöhung der Basalinsulindosis.
12-wöchige klinische Studie der Phase III, durchgeführt bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, die Insulin glargin als Basaltherapie erhielten, gezeigt, dass die Effizienz der Insulinverabreichung des Muffins unmittelbar nach dem Essen mit der bei der Verabreichung von Insulin vergleichbar war, unmittelbar vor dem Essen gedämpft (für 0-15 Minuten) oder lösliches Humaninsulin (30–45 Minuten vor den Mahlzeiten).
In der Population der Patienten, die das Forschungsprotokoll abgeschlossen haben, wurde in der Gruppe der Patienten, die vor dem Essen Dooleninsulin erhielten, eine zuverlässig größere Abnahme der HbA beobachtet1С im Vergleich zu einer Gruppe von Patienten, die lösliches Humaninsulin erhalten.
Typ-2-Diabetes mellitus. Eine 26-wöchige klinische Studie zu Phase III, gefolgt von einer 26-wöchigen Fortsetzung in Form einer Sicherheitsstudie, wurde durchgeführt, um Mollar-Insulin zu vergleichen (0–15 Minuten vor dem Essen) mit löslichem Humaninsulin (30–45 Minuten vor dem Essen) die bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeführt wurden, zusätzlich, Verwendung von Insulin Isofan als Basalinsulin. Der durchschnittliche Körpergewichtsindex der Patienten betrug 34,55 kg / m2 Insulin mlualine haben sich im Verhältnis zu Änderungen der HbA-Konzentrationen als mit löslichem Humaninsulin vergleichbar erwiesen.1С nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ergebnis (-0,46% für Insulinmuffins und -0,30% für lösliches Humaninsulin, p = 0,0029) und nach 12-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ergebnis (-0,23% für Insulinmuffin und -0,13%) - Für lösliches Humaninsulin ist der Unterschied nicht zuverlässig. In dieser Studie mischten die meisten Patienten (79%) ihr kurz wirkendes Insulin unmittelbar vor der Injektion mit Insulin-Isophan. Zum Zeitpunkt der Randomisierung verwendeten 58 Patienten orale Hypoglykämika und erhielten Anweisungen, ihre Anwendung in derselben Dosis fortzusetzen.
Rassenherkunft und Geschlecht. In kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen wurden bei der Analyse von Untergruppen, die nach rassischer Herkunft und Geschlecht identifiziert wurden, keine Unterschiede in der Sicherheit und Effizienz von Insulinmuffling festgestellt.
Bei Insulin trägt die Substitution von Aminosäuren von Humaninsulin in Position B3 auf Lysin und Lysin in Position B29 auf Glutaminsäure zu einer schnelleren Absorption bei.
Absorption und Bioverfügbarkeit. AUC-Pharmakurven bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-1- und 2-Diabetes mellitus haben gezeigt, dass die Insulinabsorption im Vergleich zu löslichem Humaninsulin etwa doppelt so schnell war wie das Erreichen von bis zu dem Zweifachen von Cmax.
In einer Studie, die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nach p / c-Verabreichung von Mollininsulin in einer Dosis von 0,15 ED / kg T durchgeführt wurdemax war 55 Minuten und Cmax im Blutplasma war (82 ± 1,3) μED / ml im Vergleich zu Tmax82 min und CmaxKomponente (46 ± 1,3) μED / ml für lösliches Humaninsulin. Die durchschnittliche Zeit, die für systemische Blutungen in Insulin aufgewendet wurde, war kürzer (98 min) als bei gewöhnlichem Humaninsulin (161 min).
In einer Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach p / c-Verabreichung von Mollulin in einer Dosis von 0,2 ED / kg Cmax betrug 91 μED / ml mit einem Breitengrad zwischen den Einheiten von 78 bis 104 μED / ml.
Mit der Einführung von Insulin war das Muffin in die vordere Bauchdecke, den Oberschenkel oder die Schulter (Deltovid-Muskelbereich) beim Einsetzen in die vordere Bauchdecke schneller als beim Einführen des Arzneimittels in den Oberschenkel. Die Absorptionsrate aus dem Deltamuskel war mittelschwer. Die absolute Bioverfügbarkeit von Insulinmuffle nach p / c-Verabreichung betrug ungefähr 70% (73 - aus dem Bereich der vorderen Bauchdecke; 71 - aus dem Deltamuskel; 68% - aus dem Oberschenkelbereich) an verschiedenen Verabreichungsorten war ähnlich und hatte eine geringe Variabilität zwischen verschiedenen Patienten.
Verteilung und Entfernung. Die Verteilung und Entfernung von Muffininsulin und löslichem Humaninsulin nach / in der Verabreichung ähnelt dem Verteilungsvolumen von 13 und 22 l und T1/213 bzw. 18 Minuten.
Nach der Einführung von Insulin werden die Muffins schneller ausgeschieden als das lösliche Humaninsulin mit dem scheinbaren T1/242 min im Vergleich zum scheinbaren T1/2 lösliches Humaninsulin von 86 Minuten. In der Kreuzanalyse von Insulinstudien tritt Glulismus sowohl bei gesunden Personen als auch bei Personen mit Typ-1- und 2-Diabetes mellitus auf, der T zu sein scheint1/2 war im Bereich von 37 bis 75 Minuten.
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. In einer klinischen Studie, die an Menschen ohne Diabetes mit einem breiten Spektrum von Funktionsbedingungen der Nieren (Cl kreatinin> 80 ml / min, 30–50 ml / min, <30 ml / min) durchgeführt wurde, ist die Häufigkeit des Auftretens von Die Wirkung von Mollininsulin wurde beibehalten. Der Insulinbedarf bei Nierenversagen kann jedoch verringert werden.
Pädiatrisches Versagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden pharmakokinetische Indikatoren nicht untersucht.
Ältere Menschen. Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Insulin mellar bei älteren Patienten mit Diabetes vor.
Kinder und Jugendliche. Die pharmazeutischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Muffininsulin wurden bei Kindern (7–11 Jahre) und Jugendlichen (12–16 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. In beiden Altersgruppen wird das Insulin der Muffins schnell von T absorbiertmax und Cmaxähnlich wie bei Erwachsenen. Wie Erwachsene bietet Muffininsulin bei Einführung unmittelbar vor dem Nahrungsaufnahmetest eine bessere Kontrolle des Blutzuckers nach dem Essen als lösliches Humaninsulin. Erhöhung der Blutzuckerkonzentration nach dem Essen (AUC0–6 h - Die Fläche unter der Kurve, die Glukosekonzentration im Blut - von 0 bis 6 h) betrug 641 mg / h × dl - für Muffininsulin und 801 mg / h × dl - für lösliches Humaninsulin.
Bei Insulin trägt die Substitution von Aminosäuren von Humaninsulin in Position B3 auf Lysin und Lysin in Position B29 auf Glutaminsäure zu einer schnelleren Absorption bei.
Absorption und Bioverfügbarkeit. Pharmakokinetische Konzentrations-Zeit-Kurven bei gesunden Probanden und Patienten mit Typ-1- und 2-Diabetes mellitus zeigten, dass die Insulinabsorption im Vergleich zu löslichem Humaninsulin etwa zweimal schneller war und bis zu das Zweifache von C erreichtemax.
In einer Studie, die bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus nach p / c-Verabreichung von Mollininsulin in einer Dosis von 0,15 Einheiten / kg T durchgeführt wurdemax (Aus-Zeit Cmax) war 55 min und Cmax im Blutplasma war (82 ± 1,3) μed / ml im Vergleich zu Tmax82 min und CmaxKomponente (46 ± 1,3) μed / ml für lösliches Humaninsulin. Die durchschnittliche Zeit, die für systemische Blutungen in Insulin aufgewendet wurde, war kürzer (98 min) als bei gewöhnlichem Humaninsulin (161 min).
In einer Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus nach p / c-injektion von Mollen in einer Dosis von 0,2 Einheiten / kg Cmax betrug 91 μed / ml mit einem Breitengrad zwischen den Einheiten von 78 bis 104 μed / ml.
Mit der Einführung von Insulin war das Muffin in die vordere Bauchdecke, den Oberschenkel oder die Schulter (Deltovid-Muskelbereich) beim Einsetzen in die vordere Bauchdecke schneller als beim Einführen des Arzneimittels in den Oberschenkel. Die Absorptionsrate aus dem Deltamuskel war mittelschwer. Die absolute Bioverfügbarkeit von Mollininsulin (70%) an verschiedenen Verabreichungsorten war ähnlich und hatte eine geringe Variabilität zwischen verschiedenen Patienten. Variationskoeffizient (CV) - 11%.
Verteilung und Entfernung. Die Verteilung und Entfernung von Muffininsulin und löslichem Humaninsulin nach / in der Verabreichung ist ähnlich, mit Verteilungsvolumina von 13 und 22 l und T1/213 bzw. 18 min.
Nach der Einführung wird das Muffininsulin schneller ausgeschieden als das lösliche Humaninsulin mit einem scheinbaren T1/242 min im Vergleich zum scheinbaren T1/2 lösliches Humaninsulin von 86 Minuten. In der Kreuzanalyse von Insulinstudien tritt Glulismus sowohl bei gesunden Personen als auch bei Personen mit Typ-1- und 2-Diabetes mellitus auf, der T zu sein scheint1/2 war im Bereich von 37 bis 75 Minuten.
Spezielle Patientengruppen
Nierenversagen. In einer klinischen Studie, die an Menschen ohne Diabetes mit einem breiten Spektrum von Funktionsbedingungen der Nieren (Cl kreatinin> 80 ml / min, 30–50 ml / min, <30 ml / min) durchgeführt wurde, ist die Häufigkeit des Auftretens von Die Wirkung von Mollininsulin wurde beibehalten. Der Insulinbedarf bei Nierenversagen kann jedoch verringert werden.
Pädiatrisches Versagen. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden pharmakokinetische Indikatoren nicht untersucht.
Ältere Menschen. Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Insulin mellar bei älteren Patienten mit Diabetes vor.
Kinder und Jugendliche. Die pharmazeutischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Muffininsulin wurden bei Kindern (7–11 Jahre) und Jugendlichen (12–16 Jahre) mit Typ-1-Diabetes untersucht. In beiden Altersgruppen wird das Insulin der Muffins schnell von T absorbiertmax und Cmaxähnlich wie bei Erwachsenen. Wie bei Erwachsenen bietet Mollininsulin bei Einführung unmittelbar vor dem Lebensmitteltest eine bessere Kontrolle des Blutzuckers nach dem Essen als lösliches Humaninsulin. Der Anstieg der Blutzuckerkonzentration nach dem Essen (AUC 0–6 h - die Fläche unter der Kurve, die Blutzuckerkonzentration - von 0 bis 6 h) betrug 641 mg · h-1 - für Insulinmuffin und 801 mg · h · dl-1 - für lösliches Humaninsulin.
- Insulin
Es wurden keine Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung durchgeführt. Aufgrund des verfügbaren empirischen Wissens über andere ähnliche Arzneimittel ist das Auftreten klinisch signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Einige Substanzen können den Glukosestoffwechsel beeinflussen, was eine Korrektur der Insulindosen und eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erfordern kann.
Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und die Veranlagung für Hypoglykämie erhöhen können, umfassen: orale Hypoglykämika, Inhibitoren des Antigyotensinpervertierenden Enzyms, Disopiramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidasehemmer, Pentoxyphylen, Propoxyphhen.
Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin verringern können, umfassen: SCS, Danazol, Diazoxide, Diuretika, Isoniazid, derivatives Phenothiazin, Somatropin, Pyrotomymetik (z. Adrenalin (Adrenalin), Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, östrogen.
Beta-Adrenoblockatoren, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können die hypoglykämische Wirkung von Insulin entweder potenzieren oder schwächen. Pentamidin kann bei anschließender Hyperglykämie eine Hypoglykämie verursachen.
Unter dem Einfluss von Arzneimitteln mit sympathischer Aktivität wie Beta-Adrenoblockatoren, Clonidin, Guanetidin und Reservin können die Symptome einer reflexadrenergen Aktivierung weniger ausgeprägt sein oder fehlen.
Interoperabilitätsanweisungen
Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien sollten Insulin mlualys mit Ausnahme von menschlichem Isofaninsulin nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bei Verabreichung mit einer Infusionspumpe das Medikament Apidra® SoloStar® sollte nicht mit Lösungsmitteln und anderen Insulinpräparaten gemischt werden.
Es wurden keine Studien zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen durchgeführt. Aufgrund des verfügbaren empirischen Wissens über andere ähnliche Arzneimittel ist das Auftreten klinisch signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Einige Substanzen können den Glukosestoffwechsel beeinflussen, was eine Korrektur der Insulindosen und eine besonders sorgfältige Überwachung der Behandlung erfordern kann.
Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin erhöhen und die Veranlagung für Hypoglykämie erhöhen können, umfassen: orale Hypoglykämika, Inhibitoren des Antigyotensinpervertierenden Enzyms, Disopiramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidasehemmer, Pentoxyphylen, Propoxyphhen.
Substanzen, die die hypoglykämische Wirkung von Insulin verringern können, umfassen: SCS, Danazol, Diazoxide, Diuretika, Isoniazid, derivatives Phenothiazin, Somatropin, Pyrotomymetik (z. Adrenalin (Adrenalin), Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, östrogen.
Beta-Adrenoblockatoren, Clonidin, Lithiumsalze oder Alkohol können die hypoglykämische Wirkung von Insulin entweder potenzieren oder schwächen. Pentamidin kann bei anschließender Hyperglykämie eine Hypoglykämie verursachen.
Unter dem Einfluss von Arzneimitteln mit sympathischer Aktivität wie Beta-Adrenoblockatoren, Clonidin, Guanetidin und Reservin können die Symptome einer reflexadrenergen Aktivierung weniger ausgeprägt sein oder fehlen.
Interoperabilitätsanweisungen
Aufgrund fehlender Kompatibilitätsstudien sollte Mollininsulin nicht mit anderen Arzneimitteln außer menschlichem Isofaninsulin gemischt werden.
Bei Verabreichung mit einer Infusionspumpe das Medikament Apidra® sollte sich nicht mit anderen Medikamenten vermischen.
Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.