Inovum HCT

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT), Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) Tabletten sind zur Behandlung von Bluthochdruck indiziert, um den Blutdruck zu senken. Eine Senkung des Blutdrucks verringert das Risiko tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse, hauptsächlich Schlaganfälle und Myokardinfarkte. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen beobachtet, einschließlich der Klasse, zu der dieses Arzneimittel hauptsächlich gehört. Es gibt keine kontrollierten Studien zur Risikoreduktion mit Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten.

Die Kontrolle des Bluthochdrucks sollte Teil eines umfassenden kardiovaskulären Risikomanagements sein, einschließlich gegebenenfalls Lipidkontrolle, Diabetesmanagement, antithrombotischer Therapie, Raucherentwöhnung, Bewegung und begrenzter Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als ein Medikament, um Blutdruckziele zu erreichen. Spezifische Ratschläge zu Zielen und Management finden Sie in veröffentlichten Richtlinien, z. B. im Gemeinsamen Nationalen Ausschuss für Prävention, Erkennung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC) des Nationalen Programms zur Aufklärung über Bluthochdruck.

Zahlreiche blutdrucksenkende Medikamente, aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen, wurden in randomisierten kontrollierten Studien gezeigt, um die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität zu verringern, und es kann geschlossen werden, dass es sich um eine Blutdrucksenkung handelt, und keine andere pharmakologische Eigenschaft der Medikamente, das ist weitgehend für diese Vorteile verantwortlich. Der größte und beständigste kardiovaskuläre Ergebnisvorteil war eine Verringerung des Schlaganfallrisikos, aber auch regelmäßig wurde eine Verringerung des Myokardinfarkts und der kardiovaskulären Mortalität beobachtet.

Ein erhöhter systolischer oder diastolischer Druck führt zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko, und der absolute Risikoanstieg pro mmHg ist bei höheren Blutdrucksenkungen größer, so dass selbst eine bescheidene Verringerung der schweren Hypertonie einen erheblichen Nutzen bringen kann. Die relative Risikominderung durch Blutdrucksenkung ist in Populationen mit unterschiedlichem absoluten Risiko ähnlich, Daher ist der absolute Nutzen bei Patienten mit höherem Risiko unabhängig von ihrer Hypertonie größer (zum Beispiel, Patienten mit Diabetes oder Hyperlipidämie) und von solchen Patienten wird erwartet, dass sie von einer aggressiveren Behandlung eines niedrigeren Blutdruckziels profitieren.

Einige blutdrucksenkende Medikamente haben bei schwarzen Patienten geringere Blutdruckeffekte (als Monotherapie), und viele blutdrucksenkende Medikamente haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (z.bei Angina, Herzinsuffizienz oder diabetischer Nierenerkrankung). Diese Überlegungen können die Auswahl der Therapie leiten.

Dieses feste Kombinationsmedikament ist für die anfängliche Therapie der Hypertonie nicht indiziert.

Allgemeine Überlegungen

Einmal täglich dosieren.

Die Dosierung kann nach 2 Wochen erhöht werden. Die vollblutdrucksenkenden Wirkungen werden innerhalb von 2 Wochen nach einer Dosisänderung erreicht. Die empfohlene Höchstdosis von Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten beträgt 40 mg / 10 mg / 25 mg. Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten können zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln verabreicht werden.

Nierenfunktionsstörung

Die üblichen Therapien mit Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten können befolgt werden, wenn die Kreatinin-Clearance des Patienten> 30 ml / min beträgt. Bei Patienten mit schwererer Nierenfunktionsstörung werden Schleifendiuretika Thiaziden vorgezogen. Vermeiden Sie daher die Verwendung von Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten.

Ältere

Patienten ≥ 75 Jahre sollten Amlodipin (Inovum HCT) bei 2,5 mg beginnen, was bei Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten nicht verfügbar ist.

Leberfunktionsstörung

Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollten Amlodipin (Inovum HCT) bei 2,5 mg beginnen, was bei Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten nicht verfügbar ist.

Ersatztherapie

Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten können ihre individuell titrierten Komponenten ersetzen.

Add-On / Switch-Therapie

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) Tabletten können verwendet werden, um eine zusätzliche Blutdrucksenkung für Patienten bereitzustellen, die unter maximaler Verträglichkeit nicht ausreichend kontrolliert werden, beschriftet, oder übliche Dosen von zwei der folgenden blutdrucksenkenden Klassen: Angiotensinrezeptorblocker (ARB) Kalziumkanalblocker (CCB) und Diuretika.

Ein Patient, bei dem während einer beliebigen doppelten Kombination der Komponenten von Olmesartan Medoxomil dosislimitierende Nebenwirkungen auf eine einzelne Komponente auftreten (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) Tabletten können auf Olmesartan Medoxomil umgestellt werden (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) Tabletten, die eine niedrigere Dosis dieser Komponente enthalten, um ähnliche Blutdrucksenkungen zu erzielen.

Aufgrund der Hydrochlorothiazid-Komponente (Inovum HCT) sind Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten bei Patienten mit Anurie oder Überempfindlichkeit gegen andere von Sulfonamid abgeleitete Arzneimittel kontraindiziert.

Bei Patienten mit Diabetes nicht mit Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) koadminieren.

Reduzierte Effekte mit NSAIDs. Eine Potenzierung orthostatischer Hypotonie kann mit Alkohol, Barbituraten oder Betäubungsmitteln erfolgen. Antidiabetika. Additive Wirkung oder Potenzierung mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln. Reduzierte Absorption von Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) mit Cholestyramin- und Colestipolharzen. Intensivierter Elektrolytmangel, insbesondere Hypokaliämie mit Kortikosteroiden, ACTH. Erhöhte Reaktionsfähigkeit auf nicht depolarisierende Skelettmuskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin). Reduzierte renale Clearance von Lithium durch Diuretika.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten

In der kontrollierten Studie mit Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) Tabletten, Patienten wurden zu Olmesartan Medoxomil randomisiert (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) Tabletten 40 mg / 10 mg / 25 mg, Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/Amlodipin (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)/ Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, oder Amlodipin (Inovum HCT)/ Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. Probanden, die eine Dreifachkombinationstherapie erhielten, wurden zwischen zwei und vier Wochen mit einer der drei Doppelkombinationstherapien behandelt. Sicherheitsdaten aus dieser Studie wurden bei 574 Patienten mit Bluthochdruck erhalten, die 8 Wochen lang Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten erhielten.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen war ähnlich zwischen Männern und Frauen, Patienten <65 Jahre und Patienten ≥ 65 Jahre, Patienten mit und ohne Diabetes sowie schwarzen und nicht schwarzen Patienten. Bei 4% der mit Olmesartan Medoxomil behandelten Patienten traten Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse auf (Inovum HCT) Amlodipin (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) Tabletten, 40 mg / 10 mg / 25 mg im Vergleich zu 1% der mit Olmesartan Medoxomil behandelten Patienten (Inovum HCT)/Amlodipin (Inovum HCT) 40 mg / 10 mg, 2% der mit Olmesartan Medoxomil behandelten Patienten (Inovum HCT)/ Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) 40 mg / 25 mg, und 2% der mit Amlodipin behandelten Patienten (Inovum HCT)/ Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) 10 mg / 25 mg. Der häufigste Grund für das Absetzen mit Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten war Schwindel (1%).

Schwindel war eine der am häufigsten berichteten Nebenwirkungen mit einer Inzidenz von 1,4% bis 3,6% bei Patienten, die eine doppelte Kombinationstherapie fortsetzten, verglichen mit 5,8% bis 8,9% bei Patienten, die auf Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) umstellten. und Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) Tabletten.

Die anderen häufigsten Nebenwirkungen, die bei mindestens 2% der Probanden auftraten, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Die Synkope wurde von 1% der Tabletten mit Olmesartan-Medoxomil (Inovum HCT), Amlodipin (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) im Vergleich zu 0,5% oder weniger für die anderen Behandlungsgruppen berichtet.

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT)

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) wurde bei mehr als 3825 Patienten / Probanden auf Sicherheit untersucht, darunter mehr als 3275 Patienten, die in kontrollierten Studien wegen Bluthochdruck behandelt wurden. Diese Erfahrung umfasste etwa 900 Patienten, die mindestens 6 Monate lang behandelt wurden, und mehr als 525, die mindestens 1 Jahr lang behandelt wurden. Die Behandlung mit Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT) wurde gut vertragen, wobei Nebenwirkungen ähnlich wie bei Placebo auftraten. Nebenwirkungen waren im Allgemeinen mild, vorübergehend und ohne Beziehung zur Dosis von Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT).

Amlodipin (Inovum HCT)

Amlodipin (Inovum HCT) wurde in mehr als 11.000 Patienten in klinischen Studien in den USA und im Ausland auf Sicherheit untersucht.

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei <1%, aber> 0,1% der Patienten in kontrollierten klinischen Studien unter Bedingungen offener Studien oder Marketingerfahrung auf, bei denen ein ursächlicher Zusammenhang ungewiss ist. Sie sind aufgeführt, um Ärzte auf eine mögliche Beziehung aufmerksam zu machen:

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei <0,1% der Patienten auf: Herzversagen, Pulsunregelmäßigkeit, Extrasystolen, Hautverfärbungen, Urtikaria, Hauttrockenheit, Alopezie, Dermatitis, Muskelschwäche, zucken, Ataxie, Hypertonie, Migräne, kalte und feuchte Haut, Apathie, Aufregung, Amnesie, Gastritis, gesteigerter Appetit, lose Stühle, Husten, Rhinitis, Dysurie, Polyurie, Parosmie, Geschmacksperversion, abnorme visuelle Unterkunft, und Xerophthalmie.

Hydrochlorothiazid (Inovum HCT)

Andere Nebenwirkungen, über die mit Hydrochlorothiazid (Inovum HCT) berichtet wurde, sind im Folgenden aufgeführt:

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung der einzelnen Komponenten von Olmesartan-Medoxomil- (Inovum HCT), Amlodipin- (Inovum HCT) und Hydrochlorothiazid- (Inovum HCT) Tabletten nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Olmesartan Medoxomil (Inovum HCT). Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach dem Inverkehrbringen gemeldet:

Daten aus einer kontrollierten Studie und einer epidemiologischen Studie haben gezeigt, dass hochdosiertes Olmesartan das kardiovaskuläre (CV) Risiko bei Diabetikern erhöhen kann, die Gesamtdaten sind jedoch nicht schlüssig. Die randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde ROADMAP-Studie (Randomized Olmesartan And Diabetes MicroAlbuminuria Prevention-Studie, n = 4447) untersuchte die Verwendung von Olmesartan, 40 mg täglich, vs. Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, Normoalbuminurie und mindestens einem zusätzlichen Risikofaktor für CV-Erkrankungen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, den verzögerten Beginn der Mikroalbuminurie, aber Olmesartan hatte keinen positiven Einfluss auf den Rückgang der glomerulären Filtrationsrate (GFR). In der Olmesartan-Gruppe wurde im Vergleich zur Placebo-Gruppe (15 Olmesartan vs.) eine erhöhte CV-Mortalität (adjudierter plötzlicher Herztod, tödlicher Myokardinfarkt, tödlicher Schlaganfall, Revaskularisationstod) festgestellt. 3 Placebo, HR 4,9, 95% -Konfidenzintervall [CI], 1,4, 17), aber das Risiko eines nicht tödlichen Myokardinfarkts war bei Olmesartan geringer (HR 0,64, 95% CI 0,35, 1,18).

Die epidemiologische Studie umfasste Patienten ab 65 Jahren mit einer Gesamtexposition von> 300.000 Patientenjahren. In der Untergruppe der Diabetiker, die> 6 Monate lang hochdosiertes Olmesartan (40 mg / d) erhielten, schien im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die andere Angiotensinrezeptoren einnahmen, ein erhöhtes Todesrisiko (HR 2,0, 95% CI 1,1, 3,8) zu bestehen Blocker. Im Gegensatz dazu schien die Verwendung von hochdosiertem Olmesartan bei nicht-diabetischen Patienten mit einem verringerten Todesrisiko verbunden zu sein (HR 0,46, 95% CI 0,24, 0,86) im Vergleich zu ähnlichen Patienten, die andere Angiotensinrezeptorblocker einnahmen. Es wurden keine Unterschiede zwischen den Gruppen beobachtet, die im Vergleich zu anderen Angiotensinblockern niedrigere Olmesartan-Dosen erhielten, oder denen, die <6 Monate lang eine Therapie erhielten.

Amlodipin (Inovum HCT). Das folgende Postmarketing-Ereignis wurde selten gemeldet, wenn ein Kausalzusammenhang ungewiss ist: Gynäkomastie. In der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen wurden Gelbsucht- und Leberenzymanstieg (meist im Einklang mit Cholestase oder Hepatitis), die in einigen Fällen schwerwiegend genug sind, um einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern, im Zusammenhang mit der Anwendung von Amlodipin (Inovum HCT) berichtet.