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Medizinisch geprüft von Militian Inessa Mesropovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.06.2022
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Inlyta 3 mg ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) nach Versagen der vorherigen Behandlung mit Sunitinib oder einem Zytokin indiziert.
Inlyta 3mg ist ein Krebsmedikament, das das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen im Körper stört.
Inlyta 3 mg wird zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet.
Inlyta 3 mg wird normalerweise verabreicht, nachdem andere Krebsmedikamente ohne erfolgreiche Behandlung ausprobiert wurden.
Inlyta 3 mg kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in diesem Medikamentenleitfaden aufgeführt sind.
Die empfohlene orale Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Inlyta 3 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Wenn der Patient eine Dosis erbricht oder verpasst, sollte keine zusätzliche Dosis eingenommen werden. Die nächste verschriebene Dosis sollte zum üblichen Zeitpunkt eingenommen werden.
Dosisanpassungen: Eine Dosiserhöhung oder -reduzierung wird aufgrund der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit empfohlen.
Patienten, die die Inlyta 3 mg-Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich ohne Nebenwirkungen tolerieren> Grad 2 [gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) für 2 aufeinanderfolgende Wochen, sind normotensiv, und erhalten keine blutdrucksenkenden Medikamente, kann ihre Dosis zweimal täglich auf 7 mg erhöht haben. Nach den gleichen Kriterien kann bei Patienten, die die Inlyta-3-mg-Dosis von 7 mg zweimal täglich vertragen, die Dosis zweimal täglich auf maximal 10 mg erhöht werden.
Die Behandlung einiger unerwünschter Arzneimittelwirkungen kann einen vorübergehenden oder dauerhaften Abbruch und / oder eine Dosisreduktion der Inlyta-3-mg-Therapie erfordern. Wenn eine Dosisreduktion erforderlich ist, kann die Inlyta-3-mg-Dosis zweimal täglich auf 3 mg und zweimal täglich auf 2 mg reduziert werden.
Eine Dosisanpassung ist aufgrund des Alters, der Rasse, des Geschlechts oder des Körpergewichts des Patienten nicht erforderlich.
Begleitende starke CYP3A4 / 5-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung von Inlyta 3 mg mit starken CYP3A4 / 5-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin) kann die Inlyta 3 mg-Plasmakonzentrationen erhöhen. Grapefruit kann auch die Inlyta 3 mg-Plasmakonzentrationen erhöhen. Die Auswahl eines alternativen Begleitmedikaments ohne oder mit minimalem CYP3A4 / 5-Hemmpotential wird empfohlen. Obwohl die Dosisanpassung von Inlyta 3 mg bei Patienten, die starke CYP3A4 / 5-Inhibitoren erhielten, nicht untersucht wurde, wenn ein starker CYP3A4 / 5-Inhibitor gleichzeitig verabreicht werden muss, eine Dosisabnahme von Inlyta 3 mg auf ungefähr die Hälfte der Dosis (zB, von einer Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich bis zu einer reduzierten Dosis von 2 mg zweimal täglich) wird empfohlen. Wenn die gleichzeitige Anwendung des starken Inhibitors abgebrochen wird, sollte eine Rückkehr zur Inlyta-3-mg-Dosis in Betracht gezogen werden, die vor Beginn des starken CYP3A4 / 5-Inhibitors verwendet wurde.
Begleitend starke CYP3A4 / 5-Induktoren: gleichzeitige Anwendung von Inlyta 3 mg mit starken CYP3A4 / 5-Induktoren [z. B. Rifampin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum (auch bekannt als St. Johanniskraut)] kann die Inlyta-3 mg-Plasmakonzentration senken. Die Auswahl eines alternativen Begleitmedikaments ohne oder mit minimalem CYP3A4 / 5-Induktionspotential wird empfohlen. Obwohl bei Patienten, die starke CYP3A4 / 5-Induktoren erhielten, keine Dosisanpassung von Inlyta 3 mg untersucht wurde, wird eine allmähliche Dosiserhöhung von Inlyta 3 mg empfohlen, wenn ein starker CYP3A4 / 5-Induktor gleichzeitig verabreicht werden muss. Wenn die Dosis von Inlyta 3 mg erhöht ist, sollte der Patient sorgfältig auf Toxizität überwacht werden. Wenn die gleichzeitige Anwendung des starken Induktors abgebrochen wird, sollte die Inlyta-3-mg-Dosis sofort auf die vor Beginn des starken CYP3A4 / 5-Induktors verwendete Dosis zurückgeführt werden.
Leberfunktionsstörung: Bei der Verabreichung von Inlyta 3 mg an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Dosisreduktion wird empfohlen, wenn Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) 3 mg verabreicht werden (z. B. sollte die Anfangsdosis zweimal täglich von 5 bis 2 mg reduziert werden). Inlyta 3 mg wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) nicht untersucht.
Nierenfunktionsstörung: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Inlyta 3 mg wissen sollte??
Verwenden Sie Inlyta 3 mg nicht, wenn Sie schwanger sind. Es könnte dem ungeborenen Baby schaden. Verwenden Sie Geburtenkontrolle, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie Inlyta 3 mg erhalten ob du ein Mann oder eine Frau bist Die Verwendung von Inlyta 3 mg durch einen der Elternteile kann Geburtsfehler oder Fehlgeburten verursachen.
Sie sollten Inlyta 3 mg nicht verwenden, wenn Sie allergisch dagegen sind.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Inlyta 3 mg, wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankung, Blutungsproblemen, einer nicht geheilten Wunde, Magen- oder Darmblutung oder einer Vorgeschichte von Hirntumor, Schlaganfall oder Blutgerinnsel leiden.
Inlyta 3 mg wird normalerweise alle 12 Stunden eingenommen. Inlyta 3 mg sollte in gleichmäßig verteilten Abständen eingenommen werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Um sicherzugehen, dass dieses Medikament keine schädlichen Wirkungen hervorruft, müssen Ihre Nieren-, Schilddrüsen- und Leberfunktion getestet werden. Ihr Blutdruck muss ebenfalls häufig überprüft werden. Besuchen Sie Ihren Arzt regelmäßig.
Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie dem Chirurgen im Voraus mit, dass Sie Inlyta 3 mg verwenden. Möglicherweise müssen Sie die Anwendung des Arzneimittels für kurze Zeit abbrechen.
Brechen Sie die Anwendung von Inlyta 3 mg ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie plötzlich an Gewichtsverlust, Sehproblemen, Verwirrung, plötzlicher Taubheit oder Schwäche, starken Kopfschmerzen, Hitze oder Kälte, starken Magenschmerzen, ungewöhnlichen Blutungen oder Anfällen (Krämpfen) leiden.
Verwenden Sie Inlyta 3 mg gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Eine zusätzliche Patientenbroschüre ist mit Inlyta 3 mg erhältlich. Sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.
- Nehmen Sie Inlyta 3 mg oral mit oder ohne Nahrung ein.
- Nehmen Sie jede Dosis im Abstand von etwa 12 Stunden ein, sofern Ihr Arzt Ihnen nichts anderes sagt.
- Schlucken Sie Inlyta 3 mg ganz mit einem Glas Wasser. Vor dem Schlucken nicht brechen, zerdrücken oder kauen.
- Essen Sie während der Verwendung von Inlyta 3 mg keine Grapefruit oder keinen Grapefruitsaft.
- Wenn Sie sich nach Einnahme einer Dosis Inlyta 3 mg übergeben, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein. Kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück.
- Wenn Sie eine Dosis von Inlyta 3 mg vergessen haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Inlyta 3mg.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Nierenzellkarzinom, fortgeschritten: Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Versagen einer vorherigen systemischen Therapie.
Off-Label-Verwendungen
Schilddrüsenkrebs (differenziert, fortgeschritten)
Daten aus einer multizentrischen Phase-II-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem differenziertem (papillärem, follikulärem oder Hurthle-) Schilddrüsenkrebs unterstützen die Verwendung von Inlyta 3 mg bei der Behandlung von I .
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Inlyta 3 mg aus??
In vitro Daten zeigen, dass Inlyta 3 mg hauptsächlich durch CYP3A4 / 5 und in geringerem Maße durch CYP1A2, CYP2C19 und Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 metabolisiert wird.
CYP3A4 / 5 Inhibitoren: Ketoconazol, ein starker Inhibitor von CYP3A4 / 5, der 7 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 400 mg verabreicht wurde, vergrößerte die mittlere Fläche unter der Kurve (AUC) um das Zweifache und Cmax 1,5-fache einer oralen Einzeldosis von 5 mg Inlyta 3 mg bei gesunden Probanden. gleichzeitige Anwendung von Inlyta 3 mg mit starken CYP3A4 / 5-Inhibitoren (z. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir und Telithromycin können die Plasmakonzentrationen von Inlyta 3 mg erhöhen. Grapefruit kann auch die Inlyta 3 mg-Plasmakonzentrationen erhöhen. Die Auswahl von Begleitarzneimitteln ohne oder mit minimalem CYP3A4 / 5-Hemmpotential wird empfohlen. Wenn ein starker CYP3A4 / 5-Inhibitor gleichzeitig verabreicht werden muss, wird eine Dosisanpassung von Inlyta 3 mg empfohlen.
CYP1A2- und CYP2C19-Inhibitoren: CYP1A2 und CYP2C19 bilden geringfügige (<10%) Wege im Inlyta 3 mg-Metabolismus. Die Wirkung starker Inhibitoren dieser Isozyme auf die Pharmakokinetik von Inlyta 3 mg wurde nicht untersucht. Vorsicht ist geboten, da bei Patienten, die starke Inhibitoren dieser Isozyme einnehmen, das Risiko einer erhöhten Inlyta-3 mg-Plasmakonzentration besteht.
CYP3A4 / 5 Induktoren: Rifampicin, ein starker Induktor von CYP3A4 / 5, das 9 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 600 mg verabreicht wurde, reduzierte die mittlere AUC um 79% und Cmax von 71% einer Einzeldosis von 5 mg Inlyta 3 mg bei gesunden Probanden.
gleichzeitige Anwendung von Inlyta 3 mg mit starken CYP3A4 / 5-Induktoren [z. Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Hypericum perforatum (St. Johanniskraut)] kann die Inlyta-3 mg-Plasmakonzentration senken. Die Auswahl von Begleitarzneimitteln ohne oder mit minimalem CYP3A4 / 5-Induktionspotential wird empfohlen. Wenn ein starker CYP3A4 / 5-Induktor gleichzeitig verabreicht werden muss, wird eine Dosisanpassung von Inlyta 3 mg empfohlen.
In-vitro-Studien zur CYP- und UGT-Inhibition und -Induktion: In vitro Studien zeigten, dass Inlyta 3 mg CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 / 5 oder UGT1A1 bei therapeutischen Plasmakonzentrationen nicht hemmt.
In vitro Studien zeigten, dass Inlyta 3 mg CYP1A2 hemmen kann. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Inlyta 3 mg mit CYP1A2-Substraten zu erhöhten Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten führen (z. Theophyllin).
In vitro
Studien zeigten auch, dass Inlyta 3 mg das Potenzial hat, CYP2C8 zu hemmen. Die gleichzeitige Anwendung von Inlyta 3 mg mit Paclitaxel, einem bekannten CYP2C8-Substrat, führte jedoch bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs nicht zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Paclitaxel, was auf einen Mangel an klinischer CYP2C8-Hemmung hinweist.In vitro Studien an menschlichen Hepatozyten zeigten auch, dass Inlyta 3 mg CYP1A1, CYP1A2 oder CYP3A4 / 5 nicht induziert. Daher wird nicht erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Inlyta 3 mg die Plasmakonzentration von gleichzeitig verabreichten CYP1A1-, CYP1A2- oder CYP3A4 / 5-Substraten verringert in vivo.
In-vitro-Studien mit P-Glykoprotein:
In vitro Studien zeigten, dass Inlyta 3 mg P-Glykoprotein hemmt. Es wird jedoch nicht erwartet, dass Inlyta 3 mg P-Glykoprotein bei therapeutischen Plasmakonzentrationen hemmt.Daher wird nicht erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von Inlyta 3 mg die Plasmakonzentration von Digoxin oder anderen P-Glykoproteinsubstraten erhöht in vivo.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Inlyta 3mg?
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils: Die folgenden Risiken, einschließlich geeigneter Maßnahmen, werden in Vorsichtsmaßnahmen ausführlicher erörtert: Herzversagen, Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörung, arterielle thromboembolische Ereignisse, venöse thromboembolische Ereignisse, Erhöhung des Hämoglobins oder Hämatokrits, Blutung, gastrointestinale Perforation und Fistelbildung , Wundheilungskomplikationen, PRES, Proteinurie und Erhöhung der Leberenzyme.
Die häufigsten (≥ 20%) Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit Inlyta 3 mg beobachtet wurden, waren Durchfall, Bluthochdruck, Müdigkeit, verminderter Appetit, Übelkeit, Gewichtsabnahme, Dysphonie, Palmar-Plantar-Erythrodysästhesiesyndrom (Handfuß), Blutung, Hypothyreose, Erbrechen, Proteinurie, Husten und Verstopfung.
Tabellarische Liste der Nebenwirkungen: Tabelle 2 zeigt Nebenwirkungen, die in einem gepoolten Datensatz von 672 Patienten berichtet wurden, die Inlyta 3 mg in klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit RCC erhielten
Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse, Häufigkeitskategorie und Schweregrad aufgeführt. Frequenzkategorien sind definiert als: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), ungewöhnlich (≥ 1/1000 bis <1/100), selten (≥ 1 / 10.000 bis <1 / 1.000), sehr selten (<1 / 10,000000000) und nicht verfügbar). Die aktuelle Sicherheitsdatenbank für Inlyta 3 mg ist zu klein, um seltene und sehr seltene Nebenwirkungen festzustellen.
Kategorien wurden basierend auf absoluten Frequenzen in den Daten der klinischen Studien zugewiesen. Innerhalb jeder Systemorganklasse werden Nebenwirkungen mit der gleichen Häufigkeit in der Reihenfolge abnehmender Schwere dargestellt.
Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen: Herzversagen Ereignisse : In einer kontrollierten klinischen Studie mit Inlyta 3 mg (N = 359) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 1,7% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, Herzversagen, einschließlich Herzversagen (0,6%), Herz-Lungen-Versagen (0,6%), Herzversagen, berichtet. links ventrikuläre Dysfunktion (0,3%) und rechteservikuläres Versagen). Nebenwirkungen des Herzversagens Grad 4 wurden bei 0,6% der Patienten berichtet, die Inlyta 3 mg erhielten. Bei 0,6% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, wurde über tödliches Herzversagen berichtet.
In Monotherapie-Studien mit Inlyta 3 mg (N = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden Herzversagensereignisse (einschließlich Herzversagen, Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Dysfunktion, verringerte Auswurffraktion und rechtventrikuläres Versagen) berichtet 1,8% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten. Herzversagensereignisse 3./4. Grades wurden bei 1,0% der Patienten berichtet, und tödliche Herzversagensereignisse wurden bei 0,3% der Patienten berichtet, die Inlyta 3 mg erhielten.
Schilddrüsenfunktionsstörung : In einer kontrollierten klinischen Studie mit Inlyta 3 mg zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 20,9% der Patienten über Hypothyreose berichtet, und bei 1,1% der Patienten wurde über Hyperthyreose berichtet. Bei 5,3% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, wurde ein erhöhtes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) als Nebenwirkung berichtet. Während routinemäßiger Laboruntersuchungen traten bei Patienten mit TSH <5 μU / ml vor der Behandlung bei 32,2% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, Erhöhungen des TSH auf ≥ 10 μU / ml auf.
In gepoolten klinischen Studien mit Inlyta 3 mg (N = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 24,6% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, über Hypothyreose berichtet. Hyperthyreose wurde bei 1,6% der Patienten berichtet, die Inlyta 3 mg erhielten.
Venöse embolische und thrombotische Ereignisse : In einer kontrollierten klinischen Studie mit Inlyta 3 mg zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 3,9% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, venöse embolische und thrombotische Nebenwirkungen berichtet, einschließlich Lungenembolie (2,2%), Netzhautvenenokklusion / -thrombose (0,6%) ) und tiefe Venenthrombose (0,6%). Venöse embolische und thrombotische Nebenwirkungen 3./4. Grades wurden bei 3,1% der Patienten berichtet, die Inlyta 3 mg erhielten. Bei einem Patienten (0,3%), der Inlyta 3 mg erhielt, wurde über eine tödliche Lungenembolie berichtet.
In gepoolten klinischen Studien mit Inlyta 3 mg (N = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 2,8% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, venöse embolische und thrombotische Ereignisse berichtet. Bei 0,9% der Patienten wurden venöse embolische und thrombotische Ereignisse 3. Grades berichtet. Bei 1,2% der Patienten wurden venöse embolische und thrombotische Ereignisse 4. Grades berichtet. Über tödliche venöse embolische und thrombotische Ereignisse wurde berichtet, dass 0,1% der Patienten Inlyta 3 mg erhielten.
Arterielle embolische und thrombotische Ereignisse : In einer kontrollierten klinischen Studie mit Inlyta 3 mg zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 4,7% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, arterielle embolische und thrombotische Nebenwirkungen berichtet, einschließlich Myokardinfarkt (1,4%), vorübergehendem ischämischem Anfall (0,8%) und zerebrovaskulärer Unfall (0,6%). arterielle embolische und thrombotische Nebenwirkungen 3./4. Grades wurden bei 3,3% der Patienten berichtet, die Inlyta 3 mg erhielten. Ein tödlicher akuter Myokardinfarkt und zerebrovaskulärer Unfall wurde bei einem Patienten (0,3%) berichtet, der Inlyta 3 mg erhielt. In Monotherapie-Studien mit Inlyta 3 mg (N = 850) wurden bei 5,3% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, arterielle embolische und thrombotische Nebenwirkungen (einschließlich vorübergehender ischämischer Anfälle, Myokardinfarkt und zerebrovaskulärer Unfälle) berichtet.
In gepoolten klinischen Studien mit Inlyta 3 mg (N = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 2,8% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, arterielle embolische und thrombotische Ereignisse berichtet. arterielle embolische und thrombotische Ereignisse 3. Grades wurden bei 1,2% der Patienten berichtet. arterielle embolische und thrombotische Ereignisse 4. Grades wurden bei 1,3% der Patienten berichtet. Bei 0,3% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, wurden tödliche arterielle embolische und thrombotische Ereignisse berichtet.
Polyzythämie : In einer kontrollierten klinischen Studie mit Inlyta 3 mg zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 1,4% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, eine Polyzythämie als Nebenwirkung berichtet. Routine-Laborbewertungen ergaben bei 9,7% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, ein erhöhtes Hämoglobin über ULN. In vier klinischen Studien mit Inlyta 3 mg für den beobachteten bei 13,6%, der Inlyta 3 mg erhielt.
In gepoolten klinischen Studien mit Inlyta 3 mg (N = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurde bei 1,5% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, über Polyzythämie berichtet.
Blutung : In einer kontrollierten klinischen Studie mit Inlyta 3 mg zur Behandlung von Patienten mit RCC, die Patienten mit unbehandelter Hirnmetastasierung ausschlossen, wurden bei 21,4% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, hämorrhagische Nebenwirkungen berichtet. Die hämorrhagischen Nebenwirkungen bei mit Inlyta 3 mg behandelten Patienten umfassten Epistaxis (7,8%), Hämaturie (3,6%), Hämoptyse (2,5%), Rektalblutung (2,2%) und Gingivblutung (1,1%), Magenblutung (0,6%) ), Gehirnblutung (0.3. Hämorrhagische Nebenwirkungen vom Grad ≥ 3 wurden bei 3,1% der Patienten berichtet, die Inlyta 3 mg erhielten (einschließlich Gehirnblutung, Magenblutung und Blutungen und Hämoptyse im unteren Magen-Darm-Trakt). Bei einem Patienten (0,3%), der Inlyta 3 mg (gastrische Blutung) erhielt, wurde über eine tödliche Blutung berichtet. In Monotherapie-Studien mit Inlyta 3 mg (N = 850) wurde bei 3,9% der Patienten über eine Hämoptyse Grad ≥ 3 berichtet, bei 0,5% der Patienten wurde über eine Hämoptyse berichtet.
In gepoolten klinischen Studien mit Inlyta 3 mg (N = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 25,7% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, hämorrhagische Ereignisse berichtet. Hämorrhagische Nebenwirkungen 3. Grades wurden bei 3% der Patienten berichtet. Hämorrhagische Nebenwirkungen 4. Grades wurden bei 1% der Patienten berichtet, und bei 0,4% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, wurden tödliche Blutungen berichtet.
Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung : In einer kontrollierten klinischen Studie mit Inlyta 3 mg zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 1,7% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, gastrointestinale Perforationsereignisse berichtet, einschließlich Analfistel (0,6%), Fistel (0,3%) und Magen-Darm-Perforation ( 0,3%). In Monotherapie-Studien mit Inlyta 3 mg (N = 850) wurden bei 1,9% der Patienten Ereignisse vom gastrointestinalen Perforationstyp berichtet, und bei einem Patienten wurde über eine tödliche gastrointestinale Perforation berichtet (0,1%).
In gepoolten klinischen Studien mit Inlyta 3 mg (N = 672) zur Behandlung von Patienten mit RCC wurden bei 1,9% der Patienten, die Inlyta 3 mg erhielten, gastrointestinale Perforation und Fistel berichtet.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen: Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem zu melden.
Inlyta 3 mg (Inlyta 3 mg) ist ein Kinase-Inhibitor. Inlyta 3mg hat den chemischen Namen N-methyl-2- [3 - ((E) -2-Pyridin-2-ylvinyl) -1H-indazol-6-ylsulfanyl] benzamid. Die Summenformel ist C22H18N4OS und das Molekulargewicht beträgt 386,47 Dalton.
Inlyta 3 mg ist ein weißes bis hellgelbes Pulver mit einem pKa von 4,8. Die Löslichkeit von Inlyta 3 mg in wässrigen Medien über den Bereich pH 1,1 bis pH 7,8 liegt über 0,2 μg / ml. Der Verteilungskoeffizient (n-Octanol / Wasser) beträgt 3,5.
Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Mikrokristalline Cellulose, Lactosemonohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Opadry II-Rot 32K15441. Die rote 32K15441-Filmbeschichtung von Opadry II enthält: Lactosemonohydrat, HPMC 2910 / Hypromellose 15cP, Titandioxid, Triacetin (Glyceroltriacetat) und rotes Eisenoxid.