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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 29.05.2022
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Morbus Crohn
Infliximab BS ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und eine klinische Remission bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Infliximab BS ist angezeigt, um die Anzahl der entwässernden enterokutanen und rektovaginalen Fisteln zu verringern und den Fistelverschluss bei erwachsenen Patienten mit fistulierender Morbus Crohn aufrechtzuerhalten.
Pädiatrische Morbus Crohn
Infliximab BS ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und eine klinische Remission bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Ulzerative Kolitis
Infliximab BS ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, klinische Remission und Schleimhautheilung zu induzieren und aufrechtzuerhalten und den Kortikosteroidkonsum bei erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa zu eliminieren, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Pädiatrische Ulzerative Kolitis
Infliximab BS ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren und eine klinische Remission bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa zu induzieren und aufrechtzuerhalten, die auf eine konventionelle Therapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Rheumatoide Arthritis
Infliximab BS ist in Kombination mit Methotrexat angezeigt, um Anzeichen und Symptome zu reduzieren, das Fortschreiten von Strukturschäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis zu verbessern.
Spondylitis ankylosans
Infliximab BS ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans zu reduzieren.
Psoriasis Arthritis
Infliximab BS ist angezeigt, um Anzeichen und Symptome einer aktiven Arthritis zu reduzieren, das Fortschreiten struktureller Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu verbessern.
Plaque-Psoriasis
Infliximab BS ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronisch schwerem (d. H., umfangreiche und / oder behindernde Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind und wenn andere systemische Therapien medizinisch weniger geeignet sind. Infliximab BS sollte nur Patienten verabreicht werden, die engmaschig überwacht werden und regelmäßig Nachuntersuchungen bei einem Arzt durchführen.
Infliximab BS Injektion ist ein monoklonaler Antikörper. Es wird zur Behandlung von Morbus Crohn bei Kindern (6 Jahre und älter) und Erwachsenen angewendet, denen andere Arzneimittel nicht geholfen haben, sowie bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn, bei denen Fisteln entstehen. Die Infliximab BS-Injektion wird zur Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis und Spondylitis ankylosans angewendet. Dies ist eine Art Arthritis, die die Gelenke in der Wirbelsäule betrifft. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Art von Arthritis, die an einigen Stellen des Körpers Schmerzen und Schwellungen der Gelenke und Flecken schuppiger Haut verursacht.
Die Infliximab BS-Injektion wird auch zur Behandlung von Kindern (6 Jahre und älter) und Erwachsenen mit Colitis ulcerosa angewendet. Es wird auch zur Behandlung von chronisch schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, einer Hautkrankheit mit roten Flecken und weißen Schuppen, die nicht verschwinden.
Infliximab BS ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird die Infliximab BS-Injektion bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
- Takayasu-Krankheit (Blutgefäßproblem), refraktär.
Morbus Crohn
Die empfohlene Dosis von Infliximab BS beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn oder fistulisierende Morbus Crohn. Bei erwachsenen Patienten, die ansprechen und dann ihr Ansprechen verlieren, kann eine Behandlung mit 10 mg / kg in Betracht gezogen werden. Es ist unwahrscheinlich, dass Patienten, die bis Woche 14 nicht ansprechen, mit fortgesetzter Dosierung ansprechen. Es sollte erwogen werden, Infliximab BS bei diesen Patienten abzusetzen.
Pädiatrische Morbus Crohn
Die empfohlene Dosis von Infliximab BS für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen.
Ulzerative Kolitis
Die empfohlene Dosis von Infliximab BS beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Ulzerativ Kolitis.
Pädiatrische Ulzerative Kolitis
Die empfohlene Dosis von Infliximab BS für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen.
Rheumatoide Arthritis
Die empfohlene Dosis von Infliximab BS beträgt 3 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 3 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis. Infliximab BS sollte in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden. Bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen kann erwogen werden, die Dosis auf 10 mg / kg anzupassen oder so oft wie alle 4 Wochen zu behandeln, wobei zu berücksichtigen ist, dass das Risiko schwerer Infektionen bei höheren Dosen erhöht ist.
Spondylitis ankylosans
Die empfohlene Dosis von Infliximab BS beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 6 Wochen danach zur Behandlung der aktiven Spondylitis ankylosans.
Psoriasis Arthritis
Die empfohlene Dosis von Infliximab BS beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis. Infliximab BS kann mit oder ohne Methotrexat verwendet werden.
Plaque-Psoriasis
Die empfohlene Dosis von Infliximab BS beträgt 5 mg / kg als intravenöses Induktionsschema nach 0, 2 und 6 Wochen, gefolgt von einem Erhaltungsschema von 5 mg / kg alle 8 Wochen danach zur Behandlung von chronisch schwer (d. H., umfangreiche und / oder deaktivierende Plaque-Psoriasis.
Überwachung zur Bewertung der Sicherheit
Vor Beginn der Infliximab BS und regelmäßig während der Therapie sollten die Patienten auf aktive Tuberkulose untersucht und auf latente Infektionen getestet werden.
Verabreichungsanweisungen zu Infusionsreaktionen
Zu den Nebenwirkungen während der Verabreichung von Infliximab BS gehörten grippeähnliche Symptome, Kopfschmerzen, Atemnot, Hypotonie, vorübergehendes Fieber, Schüttelfrost, gastrointestinale Symptome und Hautausschläge. Während der Infliximab BS-Infusion kann jederzeit eine Anaphylaxie auftreten. Ungefähr 20% der mit Infliximab BS behandelten Patienten in allen klinischen Studien zeigten eine Infusionsreaktion im Vergleich zu 10% der mit Placebo behandelten Patienten. Vor der Infusion mit Infliximab BS kann die Prämedikation nach Ermessen des Arztes verabreicht werden. Die Prämedikation könnte Antihistaminika (Anti-H1 +/- Anti-H2), Paracetamol und / oder Kortikosteroide umfassen.
Während der Infusion können sich leichte bis mittelschwere Infusionsreaktionen nach Verlangsamung oder Suspension der Infusion und nach Auflösung der Reaktion die Wiedereinführung bei niedrigerer Infusionsrate und / oder die therapeutische Verabreichung von Antihistaminika, Paracetamol und / oder Kortikosteroiden verbessern. Bei Patienten, die die Infusion nach diesen Interventionen nicht vertragen, sollte Infliximab BS abgesetzt werden.
Während oder nach der Infusion sollten Patienten mit schweren infusionsbedingten Überempfindlichkeitsreaktionen von der weiteren Behandlung mit Infliximab BS abgebrochen werden. Das Management schwerer Infusionsreaktionen sollte durch die Anzeichen und Symptome der Reaktion bestimmt werden. Zur Behandlung der Anaphylaxie sollten geeignetes Personal und Medikamente zur Verfügung stehen.
Allgemeine Überlegungen und Anweisungen zur Vorbereitung und Verwaltung
Infliximab BS ist zur Verwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen. Die rekonstituierte Infusionslösung sollte von einem ausgebildeten Arzt mit aseptischer Technik nach folgendem Verfahren hergestellt werden:
- Berechnen Sie die Dosis, das Gesamtvolumen der erforderlichen rekonstituierten Infliximab BS-Lösung und die Anzahl der benötigten Infliximab BS-Durchstechflaschen. Jede Infliximab BS-Durchstechflasche enthält 100 mg des Infliximab BS-Antikörpers.
- Rekonstituieren Sie jedes Infliximab BS-Fläschchen mit 10 ml sterilem Wasser zur Injektion, USP, mit einer Spritze, die mit einer 21-Gauge- oder kleineren Nadel ausgestattet ist, wie folgt: Entfernen Sie das Klappdeckel aus dem Fläschchen und wischen Sie das Oberteil mit einem Alkoholtupfer ab. Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in das Fläschchen ein und leiten Sie den Strom von sterilem Wasser zur Injektion (USP) zur Glaswand des Fläschchens. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig, indem Sie das Fläschchen drehen, um das lyophilisierte Pulver aufzulösen. Vermeiden Sie längeres oder heftiges Rühren. NICHT SCHÜTTELN. Das Schäumen der Lösung bei der Rekonstitution ist nicht ungewöhnlich. Lassen Sie die rekonstituierte Lösung 5 Minuten stehen. Die Lösung sollte farblos bis hellgelb und opaleszierend sein, und die Lösung kann einige durchscheinende Partikel entwickeln, da Infliximab BS ein Protein ist. Nicht verwenden, wenn sich der lyophilisierte Kuchen nicht vollständig aufgelöst hat oder wenn undurchsichtige Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
- Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Infliximab BS-Lösungsdosis mit steriler 0,9% iger Natriumchlorid-Injektion USP auf 250 ml, indem Sie ein Volumen entnehmen, das dem Volumen des rekonstituierten Infliximab BS aus der 0,9% igen Natriumchlorid-Injektion, USP, 250 ml Flasche oder Beutel. Verdünnen Sie die rekonstituierte Infliximab BS-Lösung nicht mit einem anderen Verdünnungsmittel. Fügen Sie langsam das Gesamtvolumen der rekonstituierten Infliximab BS-Lösung zur 250-ml-Infusionsflasche oder zum 250-ml-Infusionsbeutel hinzu. Sanft mischen. Die resultierende Infusionskonzentration sollte zwischen 0,4 mg / ml und 4 mg / ml liegen
- Die Infliximab BS-Infusion sollte innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung beginnen. Die Infusion muss über einen Zeitraum von mindestens 2 Stunden verabreicht werden und ein Infusionsset mit einem inline, sterilen, nicht pyrogenen Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 1,2 μm oder weniger) verwenden. Die Fläschchen enthalten keine antibakteriellen Konservierungsmittel. Daher sollte nicht verwendeter Teil der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung gelagert werden.
- Es wurden keine physikalisch-biochemischen Verträglichkeitsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Infliximab BS mit anderen Wirkstoffen zu bewerten. Infliximab BS sollte nicht gleichzeitig mit anderen Wirkstoffen in derselben intravenösen Linie infundiert werden.
Parenterale Arzneimittel sollten vor und nach der Rekonstitution vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn sichtbar undurchsichtige Partikel, Verfärbungen oder andere Fremdpartikel beobachtet werden, sollte die Lösung nicht verwendet werden.
Wie geliefert
Dosierungsformen und Stärken
100 mg Fläschchen: 100 mg lyophilisiertes Infliximab BS in einer 20-ml-Durchstechflasche zur Injektion zur intravenösen Anwendung.
Lagerung und Handhabung
Jedes Infliximab BS 20 ml Fläschchen ist einzeln in einem Karton verpackt. Infliximab BS wird in einem Akkumulatorkarton mit 10 Fläschchen geliefert.
NDC 57894-030-01 100 mg Fläschchen
Jede Einzeldosis-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab BS für das endgültige Rekonstitutionsvolumen von 10 ml
Lagerung und Stabilität
Lagern Sie ungeöffnete Infliximab BS-Fläschchen im Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C. Verwenden Sie Infliximab BS nicht über das auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebene Verfallsdatum hinaus. Dieses Produkt enthält kein Konservierungsmittel.
Ungeöffnete Infliximab BS-Fläschchen dürfen auch für einen einzigen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 30 ° C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Ablaufdatum. Das neue Ablaufdatum muss auf den Karton geschrieben sein. Nach dem Entfernen aus dem Kühlhaus kann Infliximab BS nicht wieder gekühlt gelagert werden. [Auf Lagerbedingungen des rekonstituierten Produkts siehe DOSIERUNG UND VERWALTUNG].
Hergestellt von: Janssen Biotech, Inc.Horsham, PA 19044. Überarbeitet: November 2015
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Infliximab BS wissen sollte??
Sie sollten dieses Medikament nicht verwenden, wenn Sie allergisch gegen Infliximab BS sind oder wenn Sie auch mit Anakinra (Kineret) oder Abatacept (Orencia) behandelt werden.
Einige Menschen, die Infliximab BS verwenden, haben eine seltene schnell wachsende Art von Lymphom (Krebs) entwickelt. Dieser Zustand betrifft Leber, Milz und Knochenmark und kann tödlich sein. Dies trat hauptsächlich bei Teenagern und jungen Erwachsenen auf, die Infliximab BS oder ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa verwendeten.
Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: Fieber, Nachtschweiß, Juckreiz, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Müdigkeit, sich voll fühlen, nachdem ich nur eine kleine Menge gegessen habe, Schmerzen im oberen Magen, die sich auf Ihre Schulter ausbreiten können, Übelkeit, leichte Blutergüsse oder Blutungen, blasse Haut, sich benommen oder kurzatmig fühlen, schnelle Herzfrequenz, dunkler Urin, lehmfarbene Hocker, oder Gelbsucht (Vergilbung der Haut oder der Augen).
Infliximab BS kann Blutkörperchen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen. Ihr Blut muss möglicherweise häufig getestet werden. Vermeiden Sie es, in der Nähe von Menschen zu sein, die krank sind oder Infektionen haben. Vermeiden Sie Aktivitäten, die das Risiko von Blutungen erhöhen können. Während der Behandlung mit Infliximab BS können schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen auftreten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie Fieber, Schüttelfrost, Grippesymptome oder Schmerzen, Wärme oder Rötung Ihrer Haut.
Bevor Sie Infliximab BS erhalten, Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Herzinsuffizienz oder anderen Herzproblemen leiden, eine aktive oder kürzlich aufgetretene Infektion, Diabetes, Lebererkrankung, Anfälle, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) eine Geschichte von Krebs, ein schwaches Immunsystem, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, eine Nerven- oder Muskelstörung, oder wenn Sie kürzlich einen Impfstoff erhalten haben.
Bevor Sie mit der Behandlung mit Infliximab BS beginnen, kann Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie keine Tuberkulose oder andere Infektionen haben.
Einige Infektionen treten in bestimmten Regionen der Welt häufiger auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wo Sie wohnen und wohin Sie kürzlich gereist sind oder zu dem Sie während der Behandlung reisen möchten.
Erhalten Sie keinen "Live" -Impfstoff, während Sie mit Infliximab BS behandelt werden
Bevor Sie mit der Behandlung mit Infliximab BS beginnen, kann Ihr Arzt Tests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie keine Tuberkulose oder andere Infektionen haben. Einige Infektionen treten in bestimmten Regionen der Welt häufiger auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wo Sie wohnen und wohin Sie kürzlich gereist sind oder zu dem Sie während der Behandlung reisen möchten.
Infliximab BS wird durch eine IV in eine Vene injiziert. Ein Gesundheitsdienstleister gibt Ihnen diese Injektion. Sie können nach der Einnahme von Infliximab BS genau beobachtet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel keine schwerwiegenden Nebenwirkungen verursacht hat.
Während der Anwendung von Infliximab BS benötigen Sie möglicherweise häufige Blutuntersuchungen.
Infliximab BS kann Blutkörperchen senken, die Ihrem Körper helfen, Infektionen zu bekämpfen und Ihr Blut zu gerinnen. Dies kann es Ihnen leichter machen, an einer Verletzung zu bluten oder krank zu werden, wenn Sie mit anderen Kranken zusammen sind. Während der Behandlung mit Infliximab BS können schwerwiegende und manchmal tödliche Infektionen auftreten Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Anzeichen einer Infektion haben, wie Fieber, Schüttelfrost, Grippesymptome oder Schmerzen, Wärme oder Rötung Ihrer Haut.
Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie dem Chirurgen im Voraus mit, dass Sie Infliximab BS verwenden
Wenn Sie an Hepatitis B leiden, können Sie auch Monate nach dem Absetzen dieses Medikaments Lebersymptome entwickeln. Ihr Arzt möchte möglicherweise Ihre Leberfunktion einige Monate lang überprüfen, nachdem Sie die Anwendung von Infliximab BS abgebrochen haben
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Spondylitis ankylosans: Behandlung von Erwachsenen mit aktiver Spondylitis ankylosans (zur Verringerung von Anzeichen / Symptomen).
Morbus Crohn: Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ≥ 6 Jahre mit mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben (Anzeichen / Symptome zu reduzieren und klinische Remission zu induzieren und aufrechtzuerhalten) oder um die Anzahl der entwässernden enterokutanen und rektovaginalen Fisteln zu verringern und den Fistelverschluss bei Erwachsenen aufrechtzuerhalten.
Plaque-Psoriasis: Behandlung von Erwachsenen mit chronischer, schwerer (umfangreicher und / oder behindernder) Plaque-Psoriasis als Alternative zu einer anderen systemischen Therapie.
Psoriasis-Arthritis: Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis (um Anzeichen / Symptome einer aktiven Arthritis zu reduzieren und das Fortschreiten struktureller Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion zu verbessern).
Rheumatoide Arthritis: Behandlung von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (mit Methotrexat) (um Anzeichen / Symptome einer aktiven Arthritis zu verringern und das Fortschreiten struktureller Schäden zu hemmen und die körperliche Funktion zu verbessern).
Colitis ulcerosa: Behandlung von Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ≥ 6 Jahre mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa mit unzureichendem Ansprechen auf eine konventionelle Therapie (um Anzeichen / Symptome zu reduzieren und klinische Remission und Schleimhautheilung zu induzieren und aufrechtzuerhalten und den Kortikosteroidkonsum zu eliminieren).
Hinweis: Renflexis (Infliximab BS-abda) und Inflectra (Infliximab BS-dyyb) sind als Biosimilare für Infliximab BS (Infliximab BS) zugelassen. In Kanada ist Remsima auch als Biosimilar zu Infliximab BS (Infliximab BS) zugelassen.
Off-Label-Verwendungen
Morbus Crohn (Management nach chirurgischer Resektion)
Daten aus einer kleinen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie, einer prospektiven randomisierten offenen Studie und einer Metaanalyse unterstützen die Verwendung von Infliximab BS bei der Behandlung der Morbus Crohn nach chirurgischer Resektion und zeigten, dass Infliximab BS das endoskopische Wiederauftreten senkt und möglicherweise histologische und klinische Rezidivraten.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Infliximab BS aus??
Verwendung mit Anakinra oder Abatacept
Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen wurde in klinischen Studien mit anderen TNFα-Blockern in Kombination mit Anakinra oder Abatacept ohne zusätzlichen klinischen Nutzen beobachtet. Aufgrund der Art der Nebenwirkungen, die bei diesen Kombinationen mit einer TNF-Blocker-Therapie beobachtet wurden, können ähnliche Toxizitäten auch aus der Kombination von Anakinra oder Abatacept mit anderen TNFα-Blockern resultieren. Daher wird die Kombination von Infliximab BS und Anakinra oder Abatacept nicht empfohlen.
Verwendung mit Tocilizumab
Die Verwendung von Tocilizumab in Kombination mit biologischen DMARDs wie TNF-Antagonisten, einschließlich Infliximab BS, sollte aufgrund der Möglichkeit einer erhöhten Immunsuppression und eines erhöhten Infektionsrisikos vermieden werden.
Verwendung mit anderen biologischen Therapeutika
Die Kombination von Infliximab BS mit anderen biologischen Therapeutika zur Behandlung der gleichen Erkrankungen wie Infliximab BS wird nicht empfohlen.
Methotrexat (MTX) und andere begleitende Medikamente
Spezifische Arzneimittelwechselwirkungsstudien, einschließlich Wechselwirkungen mit MTX, wurden nicht durchgeführt. Die Mehrheit der Patienten in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn erhielt ein oder mehrere Begleitmedikamente. Bei rheumatoider Arthritis waren Begleitmedikamente neben MTX nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (NSAIDs), Folsäure, Kortikosteroide und / oder Betäubungsmittel. Begleitende Medikamente gegen Morbus Crohn waren Antibiotika, Virostatika, Kortikosteroide, 6-MP / AZA und Aminosalicylate. In klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis umfassten Begleitmedikamente MTX bei etwa der Hälfte der Patienten sowie NSAIDs, Folsäure und Kortikosteroide. Die gleichzeitige Anwendung von MTX kann die Inzidenz der Produktion von Anti-Infliximab-BS-Antikörpern verringern und die Infliximab-BS-Konzentrationen erhöhen.
Immunsuppressiva
Bei Patienten mit Morbus Crohn, die Immunsuppressiva erhielten, traten im Vergleich zu Patienten ohne Immunsuppressiva tendenziell weniger Infusionsreaktionen auf. Die Serum-Infliximab-BS-Konzentrationen schienen durch die Verwendung von Medikamenten zur Behandlung der Morbus Crohn, einschließlich Kortikosteroiden, Antibiotika (Metronidazol oder Ciprofloxacin) und Aminosalicylaten, zu Studienbeginn nicht beeinflusst zu werden.
Cytochrom P450 Substrate
Die Bildung von CYP450-Enzymen kann durch erhöhte Zytokinspiegel (z., TNFα, IL-1, IL-6, IL-10, IFN) während chronischer Entzündungen. Daher wird erwartet, dass für ein Molekül, das die Zytokinaktivität antagonisiert, wie z. B. Infliximab BS, die Bildung von CYP450-Enzymen normalisiert werden könnte. Bei Beginn oder Absetzen von Infliximab BS bei Patienten, die mit CYP450-Substraten mit einem engen therapeutischen Index behandelt werden, Überwachung der Wirkung (z.Warfarin) oder Arzneimittelkonzentration (z.Cyclosporin oder Theophyllin) wird empfohlen und die Einzeldosis des Arzneimittels kann nach Bedarf angepasst werden.
Lebende Impfstoffe / therapeutische Infektionserreger
Es wird empfohlen, Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Infliximab BS zu verabreichen. Es wird auch empfohlen, Lebendimpfstoffe mindestens 6 Monate nach der Geburt nicht an Säuglinge zu verabreichen, nachdem sie in der Gebärmutter Infliximab BS ausgesetzt waren.
Es wird empfohlen, therapeutische Infektionserreger nicht gleichzeitig mit Infliximab BS zu verabreichen
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Infliximab BS?
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtete Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und können die in der klinischen Praxis bei breiteren Patientenpopulationen beobachteten Raten möglicherweise nicht vorhersagen.
Unerwünschte Reaktionen bei Erwachsenen
Die hier beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Infliximab BS bei 4779 erwachsenen Patienten wider (1304 Patienten mit rheumatoider Arthritis, 1106 Patienten mit Morbus Crohn, 202 mit Spondylitis ankylosans, 293 mit Psoriasis-Arthritis, 484 mit Colitis ulcerosa, 1373 mit Plaque-Psoriasis, und 17 Patienten mit anderen Erkrankungen) darunter 2625 Patienten, die über 30 Wochen hinaus exponiert wurden, und 374 Patienten, die über 1 Jahr hinaus exponiert wurden. [Informationen zu Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten finden Sie unter Erfahrung in klinischen Studien] Einer der häufigsten Gründe für den Abbruch der Behandlung waren infusionsbedingte Reaktionen (z.Atemnot, Erröten, Kopfschmerzen und Hautausschlag).
Infusionsbedingte Reaktionen
Eine Infusionsreaktion wurde in klinischen Studien als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das während einer Infusion oder innerhalb von 1 Stunde nach einer Infusion auftrat. In klinischen Phase-3-Studien zeigten 18% der mit Infliximab BS behandelten Patienten eine Infusionsreaktion im Vergleich zu 5% der mit Placebo behandelten Patienten. Von mit Infliximab BS behandelten Patienten, die während der Induktionsperiode eine Infusionsreaktion hatten, zeigten 27% während der Erhaltungsperiode eine Infusionsreaktion. Von den Patienten, die während der Induktionsperiode keine Infusionsreaktion hatten, zeigten 9% während der Erhaltungsperiode eine Infusionsreaktion.
Unter allen Infliximab-BS-Infusionen gingen 3% mit unspezifischen Symptomen wie Fieber oder Schüttelfrost einher, 1% mit kardiopulmonalen Reaktionen (hauptsächlich Brustschmerzen, Hypotonie, Bluthochdruck oder Atemnot) und <1% mit Juckreiz, Urtikaria oder die kombinierten Symptome von Juckreiz / Urtikaria und kardiopulmonalen Reaktionen. Schwerwiegende Infusionsreaktionen traten bei <1% der Patienten auf und umfassten Anaphylaxie, Krämpfe, erythematösen Ausschlag und Hypotonie. Ungefähr 3% der Patienten brachen Infliximab BS wegen Infusionsreaktionen ab, und alle Patienten erholten sich mit Behandlung und / oder Absetzen der Infusion. Infliximab-BS-Infusionen über die anfängliche Infusion hinaus waren nicht mit einer höheren Inzidenz von Reaktionen verbunden. Die Infusionsreaktionsraten blieben bei Psoriasis bis zu einem Jahr in der Psoriasis-Studie I stabil. In der Psoriasis-Studie II waren die Raten über die Zeit variabel und nach der endgültigen Infusion etwas höher als nach der anfänglichen Infusion. In allen 3 Psoriasis-Studien ist der Prozentsatz der Gesamtinfusionen, die zu Infusionsreaktionen führen (d. H.Ein unerwünschtes Ereignis innerhalb von 1 Stunde betrug 7% in der 3 mg / kg-Gruppe, 4% in der 5 mg / kg-Gruppe und 1% in der Placebo-Gruppe.
Patienten, bei denen Antikörper gegen Infliximab BS positiv wurden, hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit (ungefähr zwei- bis dreifach) eine Infusionsreaktion als Patienten, die negativ waren. Die gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva schien die Häufigkeit beider Antikörper gegen Infliximab BS und Infusionsreaktionen zu verringern.
Infusionsreaktionen nach erneuter Verabreichung
In einer klinischen Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis zur Beurteilung der Wirksamkeit einer Langzeitwartungstherapie gegenüber einer erneuten Behandlung mit einem Induktionsschema von Infliximab BS nach Krankheitsfackeln, 4% (8/219) Bei Patienten im Arm für die erneute Behandlungstherapie traten schwerwiegende Infusionsreaktionen gegenüber <1% auf (1/222) im Erhaltungstherapiearm. Die in diese Studie eingeschriebenen Patienten erhielten keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie. In dieser Studie trat die Mehrzahl der schwerwiegenden Infusionsreaktionen während der zweiten Infusion in Woche 2 auf. Zu den Symptomen gehörten, ohne darauf beschränkt zu sein, Atemnot, Urtikaria, Gesichtsödem und Hypotonie. In allen Fällen wurde die Behandlung mit Infliximab BS abgebrochen und / oder eine andere Behandlung mit vollständiger Auflösung der Anzeichen und Symptome eingeleitet.
Verzögerte Reaktionen / Reaktionen nach erneuter Verabreichung
In Psoriasis-Studien traten bei ungefähr 1% der mit Infliximab BS behandelten Patienten eine mögliche verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion auf, die allgemein als Serumkrankheit oder eine Kombination aus Arthralgie und / oder Myalgie mit Fieber und / oder Hautausschlag gemeldet wurde. Diese Reaktionen traten im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach der wiederholten Infusion auf.
Infektionen
In klinischen Studien zu Infliximab BS wurden behandelte Infektionen bei 36% der mit Infliximab BS behandelten Patienten (durchschnittlich 51 Wochen Follow-up) und bei 25% der mit Placebo behandelten Patienten (durchschnittlich 37 Wochen Follow-up) berichtet. Die am häufigsten berichteten Infektionen waren Infektionen der Atemwege (einschließlich Sinusitis, Pharyngitis und Bronchitis) und Harnwegsinfektionen. Unter mit Infliximab BS behandelten Patienten umfassten schwerwiegende Infektionen Lungenentzündung, Cellulitis, Abszess, Hautgeschwüre, Sepsis und bakterielle Infektionen. In klinischen Studien wurden 7 opportunistische Infektionen berichtet; Jeweils 2 Fälle von Kokzidioidomykose (1 Fall war tödlich) und Histoplasmose (1 Fall war tödlich) sowie jeweils 1 Fall von Pneumozystose, Nocardiose und Cytomegalovirus. Tuberkulose wurde bei 14 Patienten berichtet, von denen 4 an Miliartuberkulose starben. Andere Fälle von Tuberkulose, einschließlich der verbreiteten Tuberkulose, wurden ebenfalls nach dem Inverkehrbringen gemeldet. Die meisten dieser Fälle von Tuberkulose traten innerhalb der ersten 2 Monate nach Beginn der Therapie mit Infliximab BS auf und können das Wiederauftreten latenter Erkrankungen widerspiegeln. In den 1-jährigen placebokontrollierten Studien RA I und RA II, 5,3% der Patienten, die alle 8 Wochen mit MTX Infliximab BS erhielten, entwickelten schwere Infektionen im Vergleich zu 3,4% der Placebo-Patienten, die MTX erhielten. Von 924 Patienten, die Infliximab BS erhielten, 1,7% entwickelten eine Lungenentzündung und 0,4% entwickelten eine TB, im Vergleich zu 0,3% bzw. 0,0% im Placebo-Arm. In einem kürzeren (22 Wochen) placebokontrollierte Studie mit 1082 RA-Patienten, die randomisiert Placebo erhielten, 3 mg / kg oder 10 mg / kg Infliximab BS-Infusionen bei 0, 2, und 6 Wochen, gefolgt von alle 8 Wochen mit MTX, Schwerwiegende Infektionen waren in der 10 mg / kg Infliximab BS-Gruppe häufiger (5,3%) als die 3 mg / kg oder Placebo-Gruppe (1,7% in beiden). Während der 54-wöchigen Crohn-II-Studie entwickelten 15% der Patienten mit fistulierendem Morbus Crohn einen neuen fistelbedingten Abszess.
In klinischen Studien zu Infliximab BS bei Patienten mit Colitis ulcerosa wurden Infektionen, die mit antimikrobiellen Mitteln behandelt wurden, bei 27% der mit Infliximab BS behandelten Patienten (durchschnittlich 41 Wochen Follow-up) und bei 18% der mit Placebo behandelten Patienten (durchschnittlich 32 Wochen) berichtet von Follow-up). Die Arten von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen, die bei Patienten mit Colitis ulcerosa gemeldet wurden, waren ähnlich wie in anderen klinischen Studien.
Dem Auftreten schwerer Infektionen können konstitutionelle Symptome wie Fieber, Schüttelfrost, Gewichtsverlust und Müdigkeit vorausgehen. Der Mehrzahl der schwerwiegenden Infektionen können jedoch auch Anzeichen oder Symptome vorausgehen, die an der Stelle der Infektion lokalisiert sind.
Autoantikörper / Lupus-ähnliches Syndrom
Ungefähr die Hälfte der mit Infliximab BS behandelten Patienten in klinischen Studien, die zu Studienbeginn negativ waren, entwickelten während der Studie eine positive ANA im Vergleich zu ungefähr einem Fünftel der mit Placebo behandelten Patienten. Anti-dsDNA-Antikörper wurden bei ungefähr einem Fünftel der mit Infliximab BS behandelten Patienten im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten neu nachgewiesen. Berichte über Lupus und lupusähnliche Syndrome bleiben jedoch ungewöhnlich.
Bösartige Erkrankungen
In kontrollierten Studien entwickelten mehr mit Infliximab BS behandelte Patienten bösartige Erkrankungen als mit Placebo behandelte Patienten.
In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie zur Anwendung von Infliximab BS bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, die entweder aktuelle Raucher oder Ex-Raucher waren, wurden 157 Patienten mit Infliximab BS in ähnlichen Dosen wie bei rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn behandelt. Von diesen mit Infliximab BS behandelten Patienten entwickelten 9 eine Malignität, einschließlich 1 Lymphom, für eine Rate von 7,67 Fällen pro 100 Patientenjahre Follow-up (mediane Follow-up-Dauer 0,8 Jahre; 95% CI 3,51 - 14,56). Es wurde 1 Malignität unter 77 Kontrollpatienten für eine Rate von 1,63 Fällen pro 100 Patientenjahre Follow-up gemeldet (mediane Follow-up-Dauer 0,8 Jahre; 95% CI 0,04 - 9,10). Die Mehrzahl der Malignitäten entwickelte sich in Lunge oder Kopf und Hals.
Patienten mit Herzinsuffizienz
In einer randomisierten Studie zur Bewertung von Infliximab BS bei mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III / IV; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35%) wurden 150 Patienten randomisiert und mit 3 Infusionen Infliximab BS 10 mg / kg behandelt / kg oder Placebo nach 0, 2 und 6 Wochen. Bei Patienten, die die Infliximab BS-Dosis von 10 mg / kg erhielten, wurden höhere Inzidenzen der Mortalität und des Krankenhausaufenthaltes aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz beobachtet. Nach 1 Jahr waren 8 Patienten in der Infliximab BS-Gruppe mit 10 mg / kg gestorben, verglichen mit jeweils 4 Todesfällen in der Infliximab BS-Gruppe mit 5 mg / kg und der Placebo-Gruppe. Sowohl in den 10 mg / kg- als auch in den 5 mg / kg-Infliximab BS-Behandlungsgruppen im Vergleich zu Placebo gab es Trends zu erhöhter Atemnot, Hypotonie, Angina pectoris und Schwindel. Infliximab BS wurde bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I / II) nicht untersucht.
Immunogenität
Die Behandlung mit Infliximab BS kann mit der Entwicklung von Antikörpern gegen Infliximab BS verbunden sein. Ein Enzym-Immunoassay (UVP) Das Verfahren wurde ursprünglich zur Messung von Anti-Infliximab-BS-Antikörpern in klinischen Studien mit Infliximab BS verwendet. Die UVP-Methode unterliegt einer Störung durch das Serum Infliximab BS, möglicherweise was zu einer Unterschätzung der Rate der Bildung von Patientenantikörpern führt. Anschließend wurde eine separate, arzneimitteltolerante Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) -Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen Infliximab BS entwickelt und validiert. Diese Methode ist 60-fach empfindlicher als die ursprüngliche UVP. Mit der ECLIA-Methode können alle klinischen Proben als positiv oder negativ für Antikörper gegen Infliximab BS eingestuft werden, ohne dass die nicht schlüssige Kategorie erforderlich ist.
Die Inzidenz von Antikörpern gegen Infliximab BS basierte auf der ursprünglichen UVP-Methode in allen klinischen Studien mit Infliximab BS mit Ausnahme der Phase-3-Studie bei pädiatrischen Patienten mit Colitis ulcerosa, bei denen die Inzidenz von Antikörpern gegen Infliximab BS sowohl mit der UVP- als auch mit der ECLIA-Methode nachgewiesen wurde .
Die Inzidenz von Antikörpern gegen Infliximab BS bei Patienten, denen ein 3-Dosis-Induktionssystem gefolgt von einer Erhaltungsdosierung verabreicht wurde, betrug ungefähr 10%, wie durch 1 bis 2 Jahre Infliximab BS-Behandlung bewertet. Eine höhere Inzidenz von Antikörpern gegen Infliximab BS wurde bei Patienten mit Morbus Crohn beobachtet, die Infliximab BS nach arzneimittelfreien Intervallen> 16 Wochen erhielten. In einer Studie zur Psoriasis-Arthritis, in der 191 Patienten 5 mg / kg mit oder ohne MTX erhielten, traten bei 15% der Patienten Antikörper gegen Infliximab BS auf. Die Mehrheit der Antikörper-positiven Patienten hatte niedrige Titer. Patienten, die antikörperpositiv waren, hatten mit größerer Wahrscheinlichkeit höhere Clearance-, verringerte Wirksamkeit und eine Infusionsreaktion als Patienten, die antikörpernegativ waren. Die Antikörperentwicklung war bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn, die immunsuppressive Therapien wie 6-MP / AZA oder MTX erhielten, geringer
In der Psoriasis-Studie II, die sowohl die Dosen von 5 mg / kg als auch von 3 mg / kg umfasste, wurden Antikörper bei 36% der Patienten beobachtet, die 1 Jahr lang alle 8 Wochen mit 5 mg / kg behandelt wurden, und bei 51% der behandelten Patienten mit 3 mg / kg alle 8 Wochen für 1 Jahr. In der Psoriasis-Studie III, die sowohl die Dosen von 5 mg / kg als auch von 3 mg / kg umfasste, wurden Antikörper bei 20% der mit 5 mg / kg Induktion behandelten Patienten (Wochen 0, 2 und 6) und bei 27% beobachtet von Patienten, die mit 3 mg / kg Induktion behandelt wurden. Trotz des Anstiegs der Antikörperbildung, die Infusionsreaktionsraten in den Studien I und II bei Patienten, die mit 5 mg / kg Induktion behandelt wurden, gefolgt von einer 8-wöchigen Aufrechterhaltung für 1 Jahr und in Studie III bei Patienten, die mit 5 mg / kg Induktion behandelt wurden (14,1% -23,0%) und schwerwiegende Infusionsreaktionsraten ( <1%) waren ähnlich wie in anderen Studienpopulationen.
Bei der Rekonstitution enthält jeder ml Pulver als Konzentrat für die Infusionslösung Infliximab 10 mg.
Infliximab BS enthält auch die folgenden Hilfsstoffe: Saccharose, Polysorbat 80, einbasiges Natriumphosphat und zweibasisches Natriumphosphat.
Infliximab BS ist ein chimärer monoklonaler Immunglobulin G1 (IgG1) -Antikörper, der aus einer rekombinanten Zelllinie hergestellt wird, die durch kontinuierliche Perfusion kultiviert wird.