Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Dosierungsformen und Stärken
150 USP-Einheiten / ml Einzeldosis-Durchstechflaschen
Lagerung und Handhabung
HYLENEX rekombinant wird steril als 150 USP-Einheiten geliefert von nicht konservierter rekombinanter menschlicher Hyaluronidase pro ml in einem Einwegglas Fläschchen.
HYLENEX rekombinant wird im Folgenden geliefert Verpackung:
1 ml Einzeldosis-Durchstechflasche (NDC 18657-117-01) verfügbar in Kisten mit 4 (NDC 18657-117-04)
Ungeöffnet im Kühlschrank bei 2 ° bis 8 ° C lagern 46 ° F).
NICHT EINFRIEREN .
Hergestellt für und vermarktet von: Halozyme Therapeutics, Inc., San Diego, CA 92121. Rev. Februar 2016
Subkutane Flüssigkeitsverabreichung
HYLENEX rekombinant ist als Adjuvans in angezeigt subkutane Flüssigkeitsverabreichung zur Erzielung von Hydratation.
Dispersion und Absorption injizierter Drogen
HYLENEX rekombinant ist als Adjuvans für angezeigt Erhöhen Sie die Dispersion und Absorption anderer injizierter Medikamente.
Subkutane Urographie
HYLENEX rekombinant ist als Zusatz in angegeben subkutane Urographie zur Verbesserung der Resorption von radiopaken Mitteln.
Wichtige Anweisungen zur Verwaltung
HYLENEX rekombinant sollte nicht verabreicht werden intravenös. Seine Wirkungen im Verhältnis zur Dispersion und Absorption anderer Medikamente werden nicht produziert, wenn es intravenös verabreicht wird, weil das Enzym ist schnell inaktiviert.
HYLENEX rekombinant kann zur Infiltration verabreicht werden Verwendung, interstitielle Anwendung, intramuskuläre Anwendung, intraokulare Anwendung, peribulbäre Anwendung, Verwendung von Retrobulbar, Verwendung von Weichgewebe oder subkutane Anwendung.
Untersuchen Sie parenterale Arzneimittel visuell auf Partikel Materie und Verfärbung vor der Verabreichung.
Verwenden Sie immer aseptische Vorsichtsmaßnahmen. Die Haut leicht kneifen in einen kleinen Hügel und führen Sie die Nadel / den Katheter in den subkutanen Raum ein. Injizieren Sie HYLENEX rekombinant durch die nächstgelegene Katheternabe oder Injektionsöffnung zur Nadel / zum Katheter. Beginnen Sie mit der Verabreichung der Lösung. Die Lösung sollte beginnen in leicht.
Subkutane Flüssigkeitsverabreichung
Injizieren Sie vor Beginn 150 U HYLENEX rekombinant subkutane Flüssigkeitsverabreichung zur Erleichterung der Absorption von bis zu 1.000 ml oder mehr Lösung. Beobachten Sie wie bei jeder parenteralen Flüssigkeitstherapie die Wirkung genau mit den gleichen Vorsichtsmaßnahmen für die Wiederherstellung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts wie in intravenöse Injektionen. Die Dosis, die Injektionsrate und die Art der Lösung (Salz, Glukose, Ringer usw.).) muss sorgfältig auf die eingestellt werden einzelner Patient. Wenn Lösungen ohne anorganische Elektrolyte sind subkutan verabreicht, kann Hypovolämie auftreten. Dies kann verhindert werden durch Verwendung von Lösungen, die ausreichende Mengen an anorganischen Elektrolyten und / oder enthalten Steuerung des Verwaltungsvolumens und der Verabreichungsgeschwindigkeit.
HYLENEX rekombinant kann zu kleinen Mengen von hinzugefügt werden Lösung, wie z. B. Fluidersatzlösungen oder Lösungen von Arzneimitteln für subkutane Injektion. Subkutane Flüssigkeiten sollten wie angegeben verabreicht werden von einem Arzt. Die Dosierung der verabreichten subkutanen Flüssigkeiten ist abhängig auf das Alter, das Gewicht und den klinischen Zustand des Patienten sowie Laborbestimmungen. Die Geschwindigkeit und das Volumen der subkutanen Flüssigkeit Die Verabreichung sollte die zur intravenösen Infusion verwendeten nicht überschreiten. Zum Frühgeborene oder während der Neugeborenenperiode sollte die Tagesdosis nicht 25 ml / kg überschreiten und die Verabreichungsrate sollte nicht größer als 2 ml sein pro Minute.
Dispersion und Absorption injizierter Drogen
Hylenx kann verwendet werden, um die Dispersion zu verbessern und Absorption anderer injizierter oder subkutan infundierter Arzneimittel durch Vorabverabreichung von HYLENEX rekombinant oder durch Zugabe von 50-300 U, typischerweise 150 U Hyaluronidase zur Injektionslösung vor der Infiltrationsanwendung interstitielle Anwendung, intramuskuläre Anwendung, intraokulare Verwendung, Retrobulbar-Verwendung, weich Gewebegebrauch oder subkutane Anwendung.
Subkutane Urographie
Der subkutane Verabreichungsweg der Urographie Kontrastmittel können in Betracht gezogen werden, wenn eine intravenöse Verabreichung nicht möglich ist erfolgreich durchgeführt, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern. Mit dem vom Patienten anfällig, injizieren Sie jeweils 75 U rekombinanten HYLENEX subkutan Schulterblatt, gefolgt von Injektion des Kontrastmittels an denselben Stellen.
HYLENEX rekombinant ist bei Patienten mit kontraindiziert bekannte Überempfindlichkeit gegen Hyaluronidase oder einen der Hilfsstoffe in HYLENEX rekombinant. Ein vorläufiger Hauttest auf Überempfindlichkeit gegen HYLENEX rekombinant kann durchgeführt werden. Der Hauttest wird durch eine intradermale Injektion durchgeführt von ungefähr 0,02 ml (3 Einheiten) einer 150 Einheit / ml-Lösung. Ein positives Die Reaktion besteht aus einer Schleife mit Pseudopoden, die innerhalb von 5 Minuten auftreten 20 bis 30 Minuten bestehen bleiben und von lokalisiertem Juckreiz begleitet werden. Vorübergehend Vasodilatation an der Stelle des Tests, d.h.Erythem ist kein positives Reaktion. Stellen Sie die rekombinante HYLENEX ein, wenn eine Sensibilisierung auftritt.
WARNHINWEISE
Im Rahmen der enthalten VORSICHTSMASSNAHMEN Sektion.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Ausbreitung lokalisierter Infektionen
Hyaluronidase sollte nicht in oder um eine injiziert werden infiziertes oder akut entzündetes Gebiet wegen der Gefahr der Ausbreitung eines lokalisierte Infektion.
Hyaluronidase sollte nicht zur Verringerung der Schwellung angewendet werden von Bissen oder Stichen.
Augenschaden
Hyaluronidase sollte nicht direkt auf die angewendet werden Hornhaut. Es ist nicht für den aktuellen Gebrauch.
Nichtklinische Toxikologie
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Hyaluronidase kommt in den meisten Geweben des Körpers vor. Langzeittierstudien wurden nicht durchgeführt, um das Karzinogene oder zu bewerten mutagenes Potential der Hyaluronidase.
Humanstudien zur Wirkung der intravaginalen Hyaluronidase in Sterilität aufgrund von Oligospermie zeigte an, dass Hyaluronidase möglicherweise geholfen hat Konzeption. Somit scheint es, dass Hyaluronidase nicht nachteilig beeinflusst werden kann Fruchtbarkeit bei Frauen. Zusätzlich, wenn rekombinante menschliche Hyaluronidase war 39 Wochen lang Cynomolgus-Affen in Dosierungen von bis zu 220.000 verabreicht U / kg, es gab keine Hinweise auf eine Toxizität für das männliche oder weibliche Fortpflanzungssystem gefunden durch regelmäßige Überwachung von In-Life-Parametern, z., Samenanalysen, Hormonspiegel, Menstruationszyklen und auch aus der groben Pathologie der Histopathologie und Organgewichtsdaten.
Verwendung in bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie C
In einer embryo-fetalen Studie wurden Mäuse täglich von dosiert subkutane Injektion mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase in Dosisstufen nach oben bis 2.200.000 U / kg. Die Studie fand keine Hinweise auf Teratogenität. Reduziertes Fötal Gewicht und erhöhte Anzahl von fetalen Resorptionen wurden beobachtet, ohne Effekte bei einer Tagesdosis von 360.000 U / kg, was mehreren Ordnungen entspricht der Größe über dem vorgeschlagenen menschlichen Dosisbereich von 50-300 U HYLENEX rekombinant (0,8-5 U / kg bei einem 60 kg schweren Probanden).
In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie waren Mäuse täglich durch subkutane Injektion mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase bei dosiert Dosisstufen bis zu 1.100.000 U / kg. Die Studie fand keine nachteiligen Auswirkungen auf das Sexuelle Reifung, Lernen und Erinnerung an Nachkommen oder ihre Fähigkeit, einen anderen zu produzieren Generation von Nachkommen.
Es ist auch nicht bekannt, ob HYLENEX rekombinant kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten. HYLENEX rekombinant sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Die Verabreichung von Hyaluronidase während der Wehen wurde berichtet keine Komplikationen verursachen: keine Zunahme des Blutverlusts oder Unterschiede im Gebärmutterhals Trauma wurden beobachtet.
Stillende Mütter
Es ist nicht bekannt, ob Hyaluronidase ausgeschieden wird Muttermilch. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten ausgeübt, wenn einer stillenden Frau Hyaluronidase verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Klinische Hydratationsanforderungen für Kinder können sein erreicht durch Verabreichung von subkutanen Flüssigkeiten, die mit HYLENEX erleichtert wurden rekombinant.
Die Dosierung der verabreichten subkutanen Flüssigkeiten beträgt abhängig von Alter, Gewicht und klinischem Zustand des Patienten als Laborbestimmungen. Das Potenzial für chemische oder physikalische Inkompatibilitäten sollten berücksichtigt werden.
Die Geschwindigkeit und das Volumen der subkutanen Flüssigkeitsverabreichung sollte die für die intravenöse Infusion verwendeten nicht überschreiten. Für verfrüht Säuglinge oder während der Neugeborenenperiode sollte die Tagesdosis 25 nicht überschreiten ml / kg Körpergewicht, und die Verabreichungsrate sollte nicht größer sein als 2 ml pro Minute.
Bei der subkutanen Flüssigkeitsverabreichung besondere Sorgfalt muss bei pädiatrischen Patienten eingenommen werden, um eine Überhydratation durch Kontrolle der zu vermeiden Geschwindigkeit und Gesamtvolumen der Infusion.
Geriatrische Anwendung
Insgesamt gibt es keine Unterschiede in Bezug auf Sicherheit oder Wirksamkeit wurde zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.
SEITENWIRKUNGEN
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Verwendung von Hyaluronidase-Produkten nach der Zulassung. Weil diese Reaktionen sind freiwillig von einer Bevölkerung von ungewisser Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine Kausalität festzustellen Beziehung zur Arzneimittelexposition.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren milde lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem und Schmerzen. Hyaluronidase Es wurde berichtet, dass sie die damit verbundenen Nebenwirkungen verstärken gleichzeitig verabreichte Arzneimittel. Ödeme wurden am häufigsten in berichtet Assoziation mit subkutaner Flüssigkeitsverabreichung. Allergische Reaktionen (Urtikaria oder Angioödem) wurden bei weniger als 0,1% der Patienten berichtet Hyaluronidase erhalten. Anaphylaktische Reaktionen nach Retrobulbar Block- oder intravenöse Injektionen sind selten aufgetreten.
Drogeninteraktionen
Es wird empfohlen, geeignete Referenzen zu sein Konsultation zu physikalischen oder chemischen Inkompatibilitäten vor der Zugabe von HYLENEX rekombinant zu einer Lösung, die ein anderes Medikament enthält.
Inkompatibilitäten
Furosemid, Benzodiazepine und Phenytoin waren als nicht mit Hyaluronidase kompatibel befunden.
Admixture-Stabilitätsstudien haben gezeigt, dass 2% Lidocain mit 1: 100.000 oder 1: 200.000 Adrenalin ist nicht mit Hyaluronidase fällig in Gegenwart von Natriummetabisulfit, einem häufigen Additiv in Anästhetikum Produkte, die Adrenalin enthalten.
Arzneimittelspezifische Vorsichtsmaßnahmen
Hyaluronidase sollte nicht zur Verbesserung der Dispersion verwendet werden und Absorption von Dopamin- und / oder Alpha-Agonisten-Medikamenten.
Bei der Betrachtung der Verabreichung eines anderen Arzneimittels Bei Hyaluronidase wird empfohlen, zuerst geeignete Referenzen zu verwenden konsultiert, um die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung des anderen Arzneimittels zu bestimmen.
Lokale Anästhetika
Wenn einem Lokalanästhetikum Hyaluronidase zugesetzt wird, es beschleunigt den Beginn der Analgesie und neigt dazu, die durch verursachte Schwellung zu verringern lokale Infiltration, aber die breitere Verbreitung der Lokalanästhesielösung erhöht seine Absorption; Dies verkürzt seine Wirkdauer und neigt dazu Erhöhen Sie die Inzidenz systemischer Reaktionen.
Salicylate, Cortison, ACTH, Östrogene und Antihistaminika
Patienten, die große Dosen Salicylate, Cortison, erhalten ACTH, Östrogene oder Antihistaminika können größere Mengen an Hyaluronidase erfordern für eine äquivalente dispergierende Wirkung, da diese Medikamente anscheinend Gewebe rendern teilweise resistent gegen die Wirkung von Hyaluronidase.
Schwangerschaftskategorie C
In einer embryo-fetalen Studie wurden Mäuse täglich von dosiert subkutane Injektion mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase in Dosisstufen nach oben bis 2.200.000 U / kg. Die Studie fand keine Hinweise auf Teratogenität. Reduziertes Fötal Gewicht und erhöhte Anzahl von fetalen Resorptionen wurden beobachtet, ohne Effekte bei einer Tagesdosis von 360.000 U / kg, was mehreren Ordnungen entspricht der Größe über dem vorgeschlagenen menschlichen Dosisbereich von 50-300 U HYLENEX rekombinant (0,8-5 U / kg bei einem 60 kg schweren Probanden).
In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie waren Mäuse täglich durch subkutane Injektion mit rekombinanter menschlicher Hyaluronidase bei dosiert Dosisstufen bis zu 1.100.000 U / kg. Die Studie fand keine nachteiligen Auswirkungen auf das Sexuelle Reifung, Lernen und Erinnerung an Nachkommen oder ihre Fähigkeit, einen anderen zu produzieren Generation von Nachkommen.
Es ist auch nicht bekannt, ob HYLENEX rekombinant kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetalen Schaden anrichten. HYLENEX rekombinant sollte einer schwangeren Frau nur gegeben werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziert während der Verwendung von Hyaluronidase-Produkten nach der Zulassung. Weil diese Reaktionen sind freiwillig von einer Bevölkerung von ungewisser Größe gemeldet, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine Kausalität festzustellen Beziehung zur Arzneimittelexposition.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren milde lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Erythem und Schmerzen. Hyaluronidase Es wurde berichtet, dass sie die damit verbundenen Nebenwirkungen verstärken gleichzeitig verabreichte Arzneimittel. Ödeme wurden am häufigsten in berichtet Assoziation mit subkutaner Flüssigkeitsverabreichung. Allergische Reaktionen (Urtikaria oder Angioödem) wurden bei weniger als 0,1% der Patienten berichtet Hyaluronidase erhalten. Anaphylaktische Reaktionen nach Retrobulbar Block- oder intravenöse Injektionen sind selten aufgetreten.
Keine Informationen zur Verfügung gestellt.
In Abwesenheit von Hyaluronidase wird Material injiziert dispergiert sich subkutan sehr langsam. Hyaluronidase erleichtert die Dispersion vorausgesetzt, der lokale interstitielle Druck ist ausreichend, um das Notwendige zu liefern mechanischer Impuls. Ein solcher Impuls wird normalerweise durch Injektion ausgelöst Lösungen. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Dispersion und Absorption sind verhältnismäßig die Menge an Hyaluronidase und das Volumen der Lösung.
Die Rekonstitution der Hautbarriere wird durch entfernt intradermale Injektion von Hyaluronidase (20, 2, 0,2, 0,02 und 0,002 U / ml) zu Erwachsene gaben an, dass nach 24 Stunden die Wiederherstellung der Barriere erfolgt unvollständig und umgekehrt verwandt mit der Dosierung von Hyaluronidase; bei 48 Stunden Die Barriere wird in allen behandelten Bereichen vollständig wiederhergestellt.
Ergebnisse einer experimentellen Studie am Menschen am Der Einfluss von Hyaluronidase auf die Knochenreparatur stützt die Schlussfolgerung, dass Hyaluronidase allein schreckt in der üblichen klinischen Dosierung die Knochenheilung nicht ab.
Kenntnis der Mechanismen, die am Verschwinden beteiligt sind der injizierten Hyaluronidase ist begrenzt. Es ist jedoch bekannt, dass die Komponenten im Blut einer Reihe von Säugetierarten die Inaktivierung von bewirken Hyaluronidase.
Studien haben gezeigt, dass Hyaluronidase antigen ist; wiederholte Injektionen relativ großer Mengen von Hyaluronidase-Präparaten kann zur Bildung neutralisierender Antikörper führen.