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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 02.04.2022
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Behandlung von arterieller Hypertonie, essentiell oder nephrogen oder isoliert systolisch. Behandlung von stabiler, chronischer Herzinsuffizienz von leichtem bis mäßigem Grad (New York Heart Association, NYHA: Funktionsklasse II oder III).
spezifisches Ödem
- Aszites aufgrund von Leberzirrhose bei stabilen Patienten unter enger Kontrolle.
- Ödem durch nephrotisches Syndrom.
Diabetes Insipidus.
Die Dosierung von Higrotona / Chlortalidon sollte individuell titriert werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu erhalten.dies ist besonders wichtig bei älteren Menschen. Higrotona / Chlortalidon sollte oral eingenommen werden, vorzugsweise als tägliche Einzeldosis zum Frühstück.
Erwachsene:
Hypertonie
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg/Tag. Dies ist ausreichend, um bei den meisten Patienten die maximale blutdrucksenkende Wirkung zu erzielen. Wenn sich der Blutdruckabfall mit 25 mg/Tag als unzureichend erweist, kann die Dosis auf 50 mg/Tag erhöht werden. Wenn eine weitere Blutdrucksenkung erforderlich ist, kann dem dosierungsregime eine zusätzliche hypertensive Therapie Hinzugefügt werden.
Stabile, chronische Herzinsuffizienz (NYHA: Funktionsklasse II / III):
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 bis 50 mg/Tag, in schweren Fällen kann Sie auf 100 bis 200 mg / Tag erhöht werden.“Special Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen für useâ€).
“Therapeutic indicationsâ€)
Die niedrigste wirksame Dosis ist durch titration zu identifizieren und nur über begrenzte Zeiträume zu verabreichen. Es wird empfohlen, dass die Dosen 50 mg/Tag nicht überschreiten sollten.
Diabetes insipidus:
Anfangs 100 mg zweimal täglich, aber wenn möglich auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50 mg reduzieren.
Kinder:
Die niedrigste wirksame Dosis sollte auch bei Kindern angewendet werden. Beispielsweise wurde eine Anfangsdosis von 0,5 bis 1 mg/kg/48 Stunden und eine höchstdosis von 1,7 mg/kg/48 Stunden verwendet.
Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Die niedrigste wirksame Dosis von Higrotona/“Pharmacokinetic propertiesâ€).
Bei älteren Patienten ist die elimination von chlortalidon langsamer als bei gesunden Jungen Erwachsenen, obwohl die absorption gleich ist. Daher kann eine Verringerung der empfohlenen erwachsenendosis erforderlich sein. Eine genaue medizinische Beobachtung ist angezeigt, wenn Patienten im fortgeschrittenen Alter mit chlortalidon behandelt werden.
Higrotona / Chlortalidon und die thiaziddiuretika verlieren Ihre harntreibende Wirkung, wenn die Kreatinin-clearance erreicht ist <30 ml/min.
Bekannte überempfindlichkeit gegen chlortalidon oder einen der Hilfsstoffe. Anurie, schweres Leber-oder Nierenversagen (Kreatinin-clearance < 30 ml / min), überempfindlichkeit gegen chlortalidon und andere sulfonamidderivate, refraktäre Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie (Gicht-oder harnsäuresteine in der Vorgeschichte), Bluthochdruck während der Schwangerschaft, unbehandelte Addison-Krankheit und begleitende lithiumtherapie.
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Die niedrigste wirksame Dosis ist durch titration zu identifizieren und nur über begrenzte Zeiträume zu verabreichen. Es wird empfohlen, dass die Dosen 50 mg/Tag nicht überschreiten sollten.
Diabetes insipidus:
Anfangs 100 mg zweimal täglich, aber wenn möglich auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50 mg reduzieren.
Kinder:
Die niedrigste wirksame Dosis sollte auch bei Kindern angewendet werden. Beispielsweise wurde eine Anfangsdosis von 0,5 bis 1 mg/kg/48 Stunden und eine höchstdosis von 1,7 mg/kg/48 Stunden verwendet.
Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung:
Die niedrigste wirksame Dosis von Higrotona/“Pharmacokinetic propertiesâ€).
Bei älteren Patienten ist die elimination von chlortalidon langsamer als bei gesunden Jungen Erwachsenen, obwohl die absorption gleich ist. Daher kann eine Verringerung der empfohlenen erwachsenendosis erforderlich sein. Eine genaue medizinische Beobachtung ist angezeigt, wenn Patienten im fortgeschrittenen Alter mit chlortalidon behandelt werden.
Higrotona / Chlortalidon und die thiaziddiuretika verlieren Ihre harntreibende Wirkung, wenn die Kreatinin-clearance erreicht ist <30 ml/min.
4.3 GegenanzeigenBekannte überempfindlichkeit gegen chlortalidon oder einen der Hilfsstoffe. Anurie, schweres Leber-oder Nierenversagen (Kreatinin-clearance < 30 ml / min), überempfindlichkeit gegen chlortalidon und andere sulfonamidderivate, refraktäre Hypokaliämie, Hyponatriämie und Hyperkalzämie, symptomatische Hyperurikämie (Gicht-oder harnsäuresteine in der Vorgeschichte), Bluthochdruck während der Schwangerschaft, unbehandelte Addison-Krankheit und begleitende lithiumtherapie.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für den GebrauchWarnungen:
Higrotona / Chlortalidon sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortschreitender Lebererkrankung mit Vorsicht angewendet werden, da geringfügige Veränderungen des Flüssigkeits-und Elektrolythaushalts aufgrund von thiaziddiuretika insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose leberkoma auslösen können.
Higrotona / Chlortalidon sollte auch bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Thiazide können bei solchen Patienten azotämie auslösen, und die Auswirkungen wiederholter Verabreichung können kumulativ sein.
Vorsichtsmaßnahmen:
Elektrolyte:
Die Behandlung mit thiaziddiuretika wurde mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, hypomagnesiämie, Hyperglykämie und Hyponatriämie in Verbindung gebracht. Da die Ausscheidung von Elektrolyten erhöht ist, sollte eine sehr strenge salzarme Diät vermieden werden.
Hypokaliämie kann das Herz sensibilisieren oder seine Reaktion auf die toxischen Wirkungen von digitalis übertreiben.
Wie alle thiaziddiuretika ist die durch Higrotona/Chlortalidon induzierte Diurese dosisabhängig und variiert von Subjekt zu Subjekt. Mit 25 bis 50 mg / Tag beträgt die Abnahme der serumkaliumkonzentrationen durchschnittlich 0,5 mmol / L. Periodische serumelektrolytbestimmungen sollten insbesondere bei digitalisierten Patienten durchgeführt werden.
Bei Bedarf kann Higrotona / Chlortalidon mit oralen kaliumpräparaten oder einem kaliumsparenden Diuretikum (Z. B. Triamteren) kombiniert werden.
Wenn Hypokaliämie von klinischen Symptomen begleitet wird (Z. B. Muskelschwäche, Parese und EKG-Veränderung), sollte Higrotona/Chlortalidon abgesetzt werden.
Eine kombinierte Behandlung, bestehend aus Higrotona / Chlortalidon und einem Kaliumsalz oder einem kaliumsparenden Diuretikum, sollte bei Patienten vermieden werden, die ebenfalls ACE-Hemmer erhalten.
Die überwachung von serumelektrolyten ist insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit Aszites aufgrund von Leberzirrhose und bei Patienten mit ödemen aufgrund von nephrotischem Syndrom angezeigt. Es gab vereinzelte Berichte über Hyponatriämie mit neurologischen Symptomen (Z. B. übelkeit, Schwäche, fortschreitende Desorientierung und Apathie) nach thiazidbehandlung.
Bei nephrotischem Syndrom sollte Higrotona / Chlortalidon nur unter strenger Kontrolle bei normokaliämischen Patienten ohne Anzeichen einer volumenverarmung angewendet werden.
Metabolische Effekte:
Higrotona / Chlortalidon kann den serumharnsäurespiegel erhöhen, aber gichtanfälle sind während der chronischen Behandlung ungewöhnlich.
Wie bei der Verwendung anderer thiaziddiuretika kann eine glukoseintoleranz auftreten, die sich als Hyperglykämie und glykosurie manifestiert. Higrotona / Chlortalidon kann diabetes mellitus sehr selten verschlimmern oder auslösen; dies ist normalerweise reversibel, wenn die Therapie abgebrochen wird.
Kleine und teilweise reversible Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von Gesamtcholesterin, Triglyceriden oder lipoproteincholesterin niedriger Dichte wurden bei Patienten während der Langzeitbehandlung mit thiaziden und thiazidähnlichen Diuretika berichtet. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist eine Angelegenheit der Debatte.
Higrotona / Chlortalidon sollte nicht als first-line-Medikament zur Langzeitbehandlung bei Patienten mit offenem diabetes mellitus oder bei Patienten angewendet werden, die eine Therapie wegen Hypercholesterinämie (Diät oder Kombination) erhalten.
Wie bei allen blutdrucksenkenden Mitteln ist bei Patienten mit schwerer koronarer oder zerebraler Arteriosklerose ein vorsichtiger Dosierungsschema angezeigt.
Andere Effekte:
Die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern wird durch Mittel verstärkt, die die plasma-reninaktivität erhöhen (Diuretika). Es wird empfohlen, das Diuretikum in der Dosierung zu reduzieren oder für 2 bis 3 Tage abzusetzen und/oder die ACE-Hemmer-Therapie mit einer niedrigen Anfangsdosis des ACE-hemmers zu beginnen. Die Patienten sollten mehrere Stunden nach der ersten Dosis überwacht werden.
Patienten sollten vor möglichen Gefahren beim fahren oder bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten.
Frequenzschätzung: sehr selten < 0,01%, selten ≤0,01% bis ≤0,1%; selten ≤0,1% bis <1%; gemeinsame ≤1% zu <10%; sehr Häufig >10%.
Elektrolyte und Stoffwechselstörungen:
Sehr Häufig: hauptsächlich bei höheren Dosen, Hypokaliämie, Hyperurikämie und Anstieg der Blutfette.
Häufig: Hyponatriämie, hypomagnesiämie und Hyperglykämie.
Ungewöhnlich: Gicht.
Selten: Hyperkalzämie, glykosurie, Verschlechterung des diabetischen stoffwechselzustandes.
Sehr selten: hypochlorämische Alkalose.
Haut:
Häufig: Urtikaria und andere Formen von Hautausschlag.
Selten: Photosensibilisierung.
Leber:
Selten: intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht.
Herz-Kreislauf-system:
Häufig: posturale Hypotonie.
Selten: Herzrhythmusstörungen.
zentrales Nervensystem:
Häufig: Schwindel.
Selten: parästhesie, Kopfschmerzen.
Magen-Darm-Trakt:
Häufig: Appetitlosigkeit und leichte Magen-Darm-Beschwerden.
Selten: leichte übelkeit und Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung und Durchfall.
Sehr selten: Pankreatitis.
Blut:
Selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose und Eosinophilie.
Andere Effekte:
Häufig: Impotenz
Selten: Idiosynkratisches Lungenödem (Atemwegserkrankungen), allergische interstitielle nephritis.
Anzeichen und Symptome: bei Vergiftungen aufgrund einer überdosierung können folgende Anzeichen und Symptome auftreten: Schwindel, übelkeit, Somnolenz, Hypovolämie, Hypotonie und Elektrolytstörungen im Zusammenhang mit Herzrhythmusstörungen und Muskelkrämpfen.
Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen Higrotona / Chlortalidon. Magenspülung, emesis oder Aktivkohle sollten verwendet werden, um die absorption zu reduzieren. Blutdruck und Flüssigkeits-und Elektrolythaushalt sollten überwacht und geeignete Korrekturmaßnahmen ergriffen werden. Intravenöser Flüssigkeits - und elektrolytersatz kann indiziert sein.
Chlortalidon ist ein benzothiadiazin (Thiazid)-bezogenes Diuretikum mit einer langen Wirkungsdauer.
Thiazid-und thiazidähnliche Diuretika wirken hauptsächlich auf den distalen nierentubulus (früher gewundener Teil), hemmen die NaCl-reabsorption (durch antagonisierung Des na+ClÂ-cotransporters) und fördern die Ca++ - reabsorption (durch einen unbekannten Mechanismus). Die verstärkte Abgabe von Na+ und Wasser an den kortikalen sammeltubulus und / oder die erhöhte Flussrate führt zu einer erhöhten Sekretion und Ausscheidung von K+ und H+.
Bei Personen mit normaler Nierenfunktion wird nach Verabreichung von 12, 5 mg Higrotona/Chlortalidon eine Diurese induziert. Die daraus resultierende Zunahme der Natrium-und chloridausscheidung im Urin und der weniger ausgeprägte Anstieg des Kaliums im Urin sind dosisabhängig und treten sowohl bei normalen als auch bei ödematösen Patienten auf. Die harntreibende Wirkung setzt nach 2 bis 3 Stunden ein, erreicht Ihr maximum nach 4 bis 24 Stunden und kann 2 bis 3 Tage anhalten.
Thiazid-induzierte Diurese führt zunächst zu einer Abnahme des plasmavolumens, des herzzeitvolumens und des systemischen Blutdrucks. Das renin-angiotensin-Aldosteron-system kann möglicherweise aktiviert werden.
Bei hypertensiven Personen reduziert chlortalidon sanft den Blutdruck. Bei fortgesetzter Verabreichung bleibt die blutdrucksenkende Wirkung erhalten, wahrscheinlich aufgrund des Rückgangs des peripheren Widerstands; das herzzeitvolumen kehrt zu den vorbehandlungswerten zurück, das Plasmavolumen bleibt etwas reduziert und die plasma-reninaktivität kann erhöht sein.
Bei chronischer Verabreichung ist die blutdrucksenkende Wirkung von Higrotona/Chlortalidon dosisabhängig zwischen 12,5 und 50 mg/Tag. Eine Erhöhung der Dosis über 50 mg erhöht metabolische Komplikationen und ist selten von therapeutischem nutzen.
Wie bei anderen Diuretika, wenn Higrotona/Chlortalidon als Monotherapie verabreicht wird, wird bei etwa der Hälfte der Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie eine blutdruckkontrolle erreicht. Im Allgemeinen reagieren ältere und schwarze Patienten gut auf Diuretika, die als Primärtherapie verabreicht werden. Randomisierte klinische Studien bei älteren Menschen haben gezeigt, dass die Behandlung von Bluthochdruck oder vorherrschender systolischer Hypertonie bei älteren Personen mit niedrig dosierten thiaziddiuretika, einschließlich chlortalidon, die zerebrovaskuläre (Schlaganfall), koronare Herz-und totale kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität verringert.
Die kombinierte Behandlung mit anderen Antihypertensiva potenziert die blutdrucksenkenden Wirkungen. Bei dem großen Anteil der Patienten, die nicht ausreichend auf eine Monotherapie ansprechen, kann somit ein weiterer Blutdruckabfall erreicht werden.
Bei nierendiabetes insipidus reduziert Higrotona/Chlortalidon paradoxerweise Polyurie. Der Wirkungsmechanismus wurde nicht aufgeklärt.
Absorption und Plasmakonzentration
Die Bioverfügbarkeit einer oralen Dosis von 50 mg Higrotona / Chlortalidon beträgt ungefähr 64%, wobei die spitzenkonzentrationen im Blut nach 8 bis 12 Stunden erreicht werden. Bei Dosen von 25 und 50 mg betragen die Cmax-Werte durchschnittlich 1,5 µg/ml (4,4 µmol/L) bzw. 3,2 µg/ml (9,4 µmol / L). Für Dosen bis zu 100mg gibt es einen proportionalen Anstieg der AUC. Bei wiederholten Tagesdosen von 50 mg werden nach 1 bis 2 Wochen mittlere steady-state-blutkonzentrationen von 7,2 µg/ml (21,2 µmol/L), gemessen am Ende des 24-Stunden-dosierungsintervalls, erreicht.
Verteilung
Im Blut ist nur ein kleiner Bruchteil von chlortalidon frei, da es sich in Erythrozyten anreichert und an Plasmaproteine bindet. Aufgrund der hohen affinitätsbindung an die carboanhydrase der Erythrozyten wurden während der Behandlung mit 50 mg Dosen nur etwa 1,4% der Gesamtmenge an chlortalidon im Vollblut im Plasma im steady-state gefunden. In vitro beträgt die Plasmaproteinbindung von chlortalidon etwa 76% und das hauptbindungsprotein ist albumin.
Chlortalidon überquert die plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. Bei Müttern, die vor und nach der Entbindung täglich mit 50 mg chlortalidon behandelt wurden, beträgt der chlortalidonspiegel im fetalen Vollblut etwa 15% derjenigen im mütterlichen Blut. Die chlortalidonkonzentrationen im Fruchtwasser und in der Muttermilch betragen etwa 4% des entsprechenden mütterlichen blutspiegels.
Stoffwechsel
Metabolismus und leberausscheidung in die Galle bilden einen kleinen eliminationsweg. Innerhalb von 120 Stunden werden etwa 70% der Dosis hauptsächlich in unveränderter form mit dem Urin und dem Kot ausgeschieden.
Beseitigung
Chlortalidon wird aus Vollblut und plasma mit einer eliminationshalbwertszeit von durchschnittlich 50 Stunden eliminiert. Die eliminationshalbwertszeit ist nach chronischer Verabreichung unverändert. Der größte Teil einer absorbierten Dosis von chlortalidon wird über die Nieren mit einer mittleren renalen clearance von 60 ml/min ausgeschieden.
spezielle Patientengruppen
Eine Nierenfunktionsstörung verändert nicht die Pharmakokinetik von chlortalidon, wobei der geschwindigkeitsbegrenzende Faktor bei der elimination des Arzneimittels aus Blut oder plasma höchstwahrscheinlich die Affinität des Arzneimittels zur kohlensäureanhydrase von Erythrozyten ist.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei älteren Patienten ist die elimination von chlortalidon langsamer als bei gesunden Jungen Erwachsenen, obwohl die absorption gleich ist. Daher ist eine genaue medizinische Beobachtung angezeigt, wenn Patienten im fortgeschrittenen Alter mit chlortalidon behandelt werden.
es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die zusätzlich zu den bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Produktmerkmale enthaltenen Daten vorliegen.
Keine bekannt.
Keine
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