Halcion (Oral)

HALCION Tabletten sind in folgenden stärken erhältlich und Paket Größen:

0,25 mg (Pulverblau, elliptisch, rot, Aufdruck " HALCION 0.25):

Rückwärts nummeriert

Einzeldosis (100) NDC 0009-0017-55
Flaschen 10 NDR 0009-0017-58
Flaschen 500 NDR 0009-0017-02

bei kontrollierter Raumtemperatur 20 Aufbewahren° bis 25°C (68° zu 77°F).

Vertrieben von: Pharmacia & Upjohn Co., Abteilung von Pfizer Inc., NEW YORK, NY, 10017. Dezember 2016

HALCION ist indiziert für die kurzzeitbehandlung von Schlaflosigkeit (in der Regel 7-10 Tage). Verwendung für mehr als 2-3 Wochen erfordert vollständige Neubewertung des Patienten (siehe WARNHINWEISE).

Rezepte für HALCION sollten geschrieben werden für Kurzfristige Anwendung (7-10 Tage) und es sollte nicht in Mengen verschrieben werden überschreiten einer 1-monatigen Versorgung.

Es ist wichtig, die Dosierung von HALCION zu individualisieren Tabletten für maximale wohltuende Wirkung und zur Vermeidung von signifikanten nachteiligen Effects.

Die empfohlene Dosis für die meisten Erwachsenen beträgt 0,25 mg vor Ruhestand. Bei einigen Patienten kann eine Dosis von 0,125 mg als ausreichend erachtet werden (Z. B. geringes Körpergewicht). Eine Dosis von 0,5 mg sollte nur für außergewöhnliche Patienten, die nicht ausreichend auf eine Studie mit einer niedrigeren Dosis ansprechen, da die das Risiko mehrerer Nebenwirkungen steigt mit der Größe der Dosis administrierten. Eine Dosis von 0,5 mg sollte nicht überschritten werden.

Bei geriatrischen und / oder geschwächten Patienten die empfohlene der dosierungsbereich beträgt 0,125 mg bis 0,25 mg. Die Therapie sollte mit 0,125 mg in diese Gruppen und die 0,25 mg Dosis sollten nur für außergewöhnliche Patienten angewendet werden die nicht auf eine Studie der niedrigeren Dosis reagieren. Eine Dosis von 0,25 mg sollte nicht bei diesen Patienten überschritten werden.

Wie bei allen Medikamenten sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

HALCION-Tabletten sind kontraindiziert bei Patienten mit bekannte überempfindlichkeit gegen dieses Medikament oder andere Benzodiazepine.

Benzodiazepine können bei Verabreichung fetale Schäden verursachen während der Schwangerschaft. Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit die Verwendung von diazepam und Chlordiazepoxid während des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurde in mehreren Studien vorgeschlagen. Transplazentare Verteilung hat zur Folge bei Neugeborenen ZNS depression nach der Einnahme von therapeutischen Dosen von a Benzodiazepin hypnotisch in den letzten Wochen der Schwangerschaft.

HALCION ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Wenn es gibt eine Wahrscheinlichkeit, dass die Patientin Schwanger wird, während Sie HALCION erhält, Sie sollte vor dem potenziellen Risiko für den Fötus gewarnt werden. Patienten sollten sein angewiesen, das Medikament vor der Schwangerschaft abzubrechen. Möglichkeit dass eine Frau im gebärfähigen Alter zum Zeitpunkt von Schwanger sein kann die Einrichtung der Therapie sollte in Betracht gezogen werden.

HALCION ist kontraindiziert mit Medikamenten, die beeinträchtigt signifikant den oxidativen Metabolismus, der durch Cytochrom P450 vermittelt wird. (CYP 3A) einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon und mehreren HIV-proteaseinhibitoren (siehe WARNHINWEISE und ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).

WARNHINWEISE

Risiken bei Gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden

Gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich HALCION, und Opioide können zu tiefer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Wegen dieser Risiken, reservieren Sie die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente zur Anwendung bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass begleitende Verwendung von opioid-Analgetika und Benzodiazepinen erhöht das Risiko von drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioiden allein. Wenn eine Entscheidung getroffen wird, zu verschreiben HALCION zusammen mit Opioiden, verschreiben die niedrigsten wirksamen Dosierungen und minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung und Folgen Sie den Patienten genau auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung. Bei Patienten, die bereits erhalten ein opioid-Analgetikum, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis von HALCION als angegeben in Abwesenheit eines opioids und titrats basierend auf klinischem ansprechen. Wenn ein opioid wird bei einem Patienten begonnen, der bereits HALCION einnimmt, verschreiben Sie eine niedrigere Initiale Dosis des opioids und des titrats basierend auf klinischem ansprechen.

Beraten Sie Patienten und Betreuer über die Risiken von Atemdepression und Sedierung, wenn HALCION mit Opioiden verwendet wird. Beraten Patienten nicht zu fahren oder bedienen schwere Maschinen, bis die Auswirkungen von die gleichzeitige Anwendung mit dem opioid wurde bestimmt.

Anhaltende Oder sich Verschlechternde Schlaflosigkeit

Weil Schlafstörungen die Ursache sein können manifestation einer körperlichen und / oder psychiatrischen Störung, symptomatische Behandlung Schlaflosigkeit sollte erst nach einer sorgfältigen Beurteilung des Patienten eingeleitet werden. das Versagen der Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen Behandlung kann zeigen Sie das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Krankheit an, die bewertet werden. Verschlechterung der Schlaflosigkeit oder die Entstehung von neuem denken oder Verhaltensauffälligkeiten können die Folge einer nicht anerkannten psychiatrischen oder körperliche Störung. Solche Befunde haben sich im Verlauf der Behandlung ergeben mit Sedativ-hypnotischen Drogen. Da einige der wichtigen Nebenwirkungen von Sedativum-Hypnotika scheinen dosisabhängig zu sein (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG Und VERWALTUNG), ist es wichtig, die kleinstmögliche effektive Dosis, besonders bei älteren Menschen.

“Schlaf-fahren” Und Andere Komplexe Verhaltensweisen

Komplexe Verhaltensweisen wie “Schlaf-fahren” (ich.e., fahren, während Sie nach Einnahme eines Beruhigungsmittels nicht vollständig wach sind-hypnotisch, mit Amnesie für die Veranstaltung) gemeldet wurden. Diese Ereignisse können auftreten in sedativehypnotisch-naiv sowie bei Sedativ-hypnotisch-erfahrenen Personen. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlafentzug mit Beruhigungs-Hypnotika allein auftreten können bei therapeutischen Dosen die Verwendung von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Sedativ-Hypnotika scheinen das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Sedativum-Hypnotika in Dosen, die die empfohlene höchstdosis überschreiten. Durch zum Risiko für den Patienten und die Gemeinschaft, absetzen von Sedativum-Hypnotika sollten dringend für Patienten in Betracht gezogen werden, die eine “Schlaf-fahren” Folge.

Andere komplexe Verhaltensweisen (Z. B. Zubereitung und Verzehr von Speisen, telefonieren oder sex haben) wurden bei Patienten berichtet, die dies nicht tun vollständig wach nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels-hypnotisch. Wie beim Schlaf-fahren, Patienten normalerweise erinnere dich nicht an diese Ereignisse.

Schwere Anaphylaktische Und Anaphylaktoide Reaktionen

Seltene Fälle von Angioödem mit Zunge, glottis oder larynx wurden bei Patienten nach der ersten oder nachfolgenden Einnahme berichtet Dosen von Beruhigungs-Hypnotika, einschließlich HALCION. Einige Patienten hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, rachenschließung oder übelkeit und Erbrechen, die darauf hindeuten Anaphylaxie. Einige Patienten haben im Notfall eine medizinische Therapie benötigt Abteilung. Wenn Angioödem die Zunge, glottis oder Kehlkopf, Atemwege betrifft Obstruktion kann auftreten und tödlich sein. Patienten, die Angioödem entwickeln nach die Behandlung mit HALCION sollte nicht mit dem Medikament erneut durchgeführt werden.

Manifestationen des zentralen Nervensystems

Eine Zunahme der tagesangst wurde berichtet für HALCION nach nur 10 Tagen Dauereinsatz. Bei einigen Patienten kann dies sein eine manifestation des Laktose-Entzugs (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE). Wenn erhöhte tagesangst wird während der Behandlung beobachtet, Abbruch der Behandlung kann ratsam sein.

Eine Vielzahl von abnormalen denken und Verhaltensänderungen haben es wurde berichtet, dass es in Verbindung mit der Verwendung von Benzodiazepin-Hypnotika Auftritt darunter HALCION. Einige dieser Veränderungen können durch verminderte Hemmung, zB Aggressivität und extroversion, die übertrieben erscheinen, ähnlich wie das gesehen mit Alkohol und anderen ZNS-Depressiva (zB Beruhigungsmittel/Hypnotika). Andere Arten von Verhaltensänderungen wurden ebenfalls berichtet, zum Beispiel, Bizarr Verhalten, agitation, Halluzinationen, depersonalisierung. In Erster Linie depressiv Patienten, die Verschlechterung der depression, einschließlich Selbstmordgedanken, wurde berichtet in Verbindung mit der Verwendung von Benzodiazepinen.

Es kann selten mit Sicherheit festgestellt werden, ob eine bestimmte eine der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen ist drogeninduziert, spontan in Herkunft oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung. Nichtsdestoweniger, das auftreten eines neuen verhaltenszeichens oder symptoms der Besorgnis erfordert eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

Wegen seiner depressiven ZNS-Effekte erhalten Patienten triazolam sollte vor gefährlichen berufen gewarnt werden erfordern vollständige geistige Wachsamkeit wie das bedienen von Maschinen oder das fahren eines Kraftfahrzeug. Aus dem gleichen Grund sollten Patienten vor dem gleichzeitige Einnahme von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva während die Behandlung mit HALCION-Tabletten.

Wie bei einigen, aber nicht allen Benzodiazepinen, anterograde Amnesie unterschiedlicher schwere und paradoxe Reaktionen wurden berichtet nach therapeutischen Dosen von HALCION. Daten aus mehreren Quellen deuten darauf hin, dass anterograde Amnesie kann bei HALCION höher auftreten als bei anderen Benzodiazepinen hypnotisch.

Triazolam Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die den Stoffwechsel Hemmen Über die Cytochrom-P450-3A

Der erste Schritt im Triazolam-Metabolismus ist die Hydroxylierung katalysiert durch die Cytochrom P450 3A (CYP 3A). Medikamente, die diesen Stoffwechsel hemmen pathway kann einen tiefgreifenden Einfluss auf die clearance von triazolam haben. Folglich, triazolam sollte bei Patienten vermieden werden, die sehr starke Inhibitoren von CYP erhalten 3A. Mit Medikamenten, die CYP 3A in geringerem, aber immer noch signifikantem Maße hemmen, triazolam sollte nur mit Vorsicht und unter Berücksichtigung geeigneter Dosisreduktion. Für einige Medikamente wurde eine Wechselwirkung mit triazolam quantifiziert mit klinischen Daten; für andere Medikamente werden Wechselwirkungen vorhergesagt von in vitro Daten und / oder Erfahrungen mit ähnlichen Arzneimitteln in derselben pharmakologischen Klasse.

Im folgenden sind Beispiele für Arzneimittel aufgeführt, von denen bekannt ist, dass Sie den Stoffwechsel hemmen von triazolam und / oder verwandten Benzodiazepinen, vermutlich durch Hemmung von CYP 3A.

Potente CYP 3A Inhibitoren

Potente Inhibitoren von CYP 3A, die nicht verwendet werden sollten gleichzeitig mit triazolam umfassen Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon und einige HIV-protease-Inhibitoren einschließlich ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir und lopinavir. Obwohl Daten über die Auswirkungen von Antimykotika vom Azol-Typ vorliegen andere Mittel als Ketoconazol und Itraconazol auf triazolam-Metabolismus sind nicht verfügbar, sollten Sie als potente CYP 3A-Inhibitoren betrachtet werden, und Ihre eine gleichzeitige Verabreichung mit triazolam wird nicht empfohlen (siehe KONTRAINDIKATIONEN).

Medikamente, die nachweislich CYP 3A-Inhibitoren auf der basis sind von klinischen Studien mit triazolam (Vorsicht und Berücksichtigung der Dosis (werden während der koadministration mit triazolam empfohlen)

Makrolid Antibiotika

Coadministration von erythromycin erhöhte das maximum Plasmakonzentration von triazolam um 46%, verringerte clearance um 53%, und erhöhte Halbwertszeit um 35%; Vorsicht und Berücksichtigung geeigneter triazolam Dosisreduktion wird empfohlen. Ähnliche Vorsicht sollte beachtet werden während coadministration mit clarithromycin und anderen Makrolid-Antibiotika.

Cimetidin

Coadministration von Cimetidin erhöhte das maximum Plasmakonzentration von triazolam um 51%, verringerte clearance um 55% und erhöhte Halbwertszeit um 68%; Vorsicht und Berücksichtigung geeigneter triazolam Dosisreduktion wird empfohlen.

andere Arzneimittel, die möglicherweise den triazolamstoffwechsel beeinflussen

Andere Medikamente, die möglicherweise den Triazolam-Stoffwechsel beeinflussen, durch die Hemmung von CYP 3A wird im Abschnitt VORSICHTSMAßNAHMEN behandelt (siehe ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Bei älteren und / oder geschwächten Patienten wird empfohlen dass die Behandlung mit HALCION-Tabletten mit 0,125 mg begonnen wird, um die Möglichkeit der Entwicklung von übersedation, Schwindel oder Koordinationsstörungen.

Einige Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von HALCION scheint dosisabhängig zu sein. Dazu gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Benommenheit und Amnesie.

Die Beziehung zwischen Dosis und was mehr sein kann schwerwiegende verhaltensphänomene sind weniger sicher. Insbesondere einige Beweise, basierend auf spontanen marketingberichten, deutet darauf hin, dass Verwirrung, Bizarr oder abnormales Verhalten, agitation, Halluzinationen, kann auch sein, die Dosis verwandt, aber dieser Beweis ist nicht schlüssig. In übereinstimmung mit der guten medizinischen Praxis ist es es wird empfohlen, die Therapie mit der niedrigsten wirksamen Dosis einzuleiten (siehe DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Fälle von “traveler ' s amnesia” wurden berichtet von Personen, die HALCION eingenommen haben, um auf Reisen Schlaf zu induzieren, wie zum Beispiel während einer Flugreise. In einigen dieser Fälle Unzureichende Zeit war für die schlafperiode vor dem Erwachen und vor dem Beginn erlaubt Aktivität. Auch die gleichzeitige Verwendung von Alkohol kann bei einigen ein Faktor gewesen sein fallen.

Vorsicht ist geboten, wenn HALCION verschrieben wird Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer depression, die verstärkt werden könnten durch hypnotische Drogen. Suizidale Tendenzen können bei solchen Patienten vorhanden sein und Schutzmaßnahmen können erforderlich sein. Absichtliche überdosierung ist häufiger in diese Patienten, und die geringste Menge an Medikament, das möglich ist, sollte sein dem Patienten jederzeit zur Verfügung.

Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen sollten bei Patienten mit eingeschränkte Nieren-oder Leberfunktion, chronische lungeninsuffizienz und Schlaf - Apnoe. Bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion, Atemdepression und Apnoe wurden selten berichtet.

Informationen für Patienten

Der text eines Medikationsleitfadens für Patienten ist enthalten am Ende dieses Einsatzes. Um eine sichere und effektive Anwendung von HALCION zu gewährleisten, Informationen und Anweisungen in dieser Anleitung Medikamente sollte diskutiert mit Patienten.

Risiken bei Gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden

Beraten Sie Patienten und Betreuer über die Risiken von potenziell tödliche Atemdepression und Sedierung, wenn HALCION mit Opioide und solche Arzneimittel nicht gleichzeitig zu verwenden, es sei denn, Sie werden von einem Gesundheitsdienstleister. Patienten raten, keine schweren Maschinen zu fahren oder zu bedienen bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung mit dem opioid bestimmt wurden.

“Schlaf-fahren” Und Andere Komplexe Verhaltensweisen

Es gab Berichte über Menschen, die aus dem Bett aufstehen nach der Einnahme eines Beruhigungsmittels-hypnotisch und fahren Ihre Autos, während nicht ganz wach, oft ohne Erinnerung an das Ereignis. Wenn ein patient eine solche episode erlebt, ist es sollte sofort seinem Arzt gemeldet werden, da “Schlaf-fahren” kann gefährlich sein. Dieses Verhalten ist wahrscheinlicher treten auf, wenn Beruhigungsmittel-Hypnotika mit Alkohol oder anderen zentralnerven eingenommen werden systemdepressiva (siehe WARNUNGEN). Andere komplexe Verhaltensweisen (e.g., Essen zubereiten und Essen, telefonieren oder sex haben) gewesen berichtet bei Patienten, die nach Einnahme eines beruhigenden hypnotikums nicht vollständig wach sind. Wie beim schlaffahren erinnern sich die Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse.

Labortests

Laboruntersuchungen sind in der Regel nicht erforderlich. gesunde Patienten.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial bei Mäuse während einer 24-monatigen Studie mit HALCION in Dosen bis zum 4.000-fachen des menschlichen Dosis.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie X

(siehe KONTRAINDIKATIONEN).

nicht teratogene Wirkungen

Es ist zu berücksichtigen, dass das von einer Mutter geborene Kind wer auf Benzodiazepinen ist, kann ein gewisses Risiko für Entzugserscheinungen von der Droge, während der postnatalen Periode. Auch Neugeborenen Schlaffheit wurde berichtet bei einem Säugling, der von einer Mutter geboren wurde, die Benzodiazepine erhalten hatte.

Stillende Mütter

Humanstudien wurden nicht durchgeführt; Studien bei Ratten haben gezeigt, dass HALCION und seine Metaboliten in Milch ausgeschieden werden. Daher wird die Verabreichung von HALCION an stillende Mütter nicht empfohlen.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von HALCION bei Personen unten Das Alter von 18 Jahren wurde nicht festgelegt.

Geriatrische Anwendung

Ältere Menschen sind besonders anfällig für die Dosis Verwandte Nebenwirkungen von HALCION. Sie zeigen ein höheres plasma-triazolam Konzentrationen aufgrund einer verringerten clearance des Arzneimittels im Vergleich zu jüngeren Probanden bei der gleichen Dosis. Um die Möglichkeit der Entwicklung von übersedation zu minimieren, die kleinste wirksame Dosis sollte verwendet werden (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE , WARNHINWEISE, VORSICHTSMAßNAHMEN und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Toleranz / Entzugserscheinungen

Ein gewisser Verlust der Wirksamkeit oder Anpassung an den Schlaf induzierende Wirkungen dieser Medikamente können sich nach nächtlichem Gebrauch für mehr entwickeln als ein paar Wochen und es kann ein gewisses Maß an Abhängigkeit geben, das sich entwickelt. Für die Benzodiazepin-Schlaftabletten, die schnell aus dem Körper ausgeschieden werden, a relativer Mangel des Arzneimittels kann irgendwann im Intervall zwischen auftreten jede Nacht Gebrauch. Dies kann zu (1) erhöhter Wachheit während der letzten Drittel der Nacht, und (2) das auftreten von erhöhten Anzeichen von tagsüber Angst oder Nervosität. Diese beiden Ereignisse wurden insbesondere für HALCION.

Es kann schwerwiegendere "entzugseffekte" geben, wenn ein Benzodiazepin-Schlaftablette wird gestoppt. Solche Effekte können auftreten nach absetzen dieser Medikamente nach Gebrauch für nur ein oder zwei Wochen, kann aber mehr sein Häufig und schwerer nach längerem Dauereinsatz. Eine Art von entzugsphänomen ist das auftreten von sogenannten "rebound-Schlaflosigkeit". Das heißt, in den ersten Nächten nach dem absetzen des Medikaments ist Schlaflosigkeit eigentlich schlimmer als vor der Einnahme der Schlaftablette. Sonstige Rücknahme Phänomene nach abruptem absetzen von Benzodiazepin-Schlaftabletten reichen von leichte unangenehme Gefühle zu einem großen Entzugssyndrom, das umfassen kann Bauch - und Muskelkrämpfe, Erbrechen, Schwitzen, zittern und selten, Zuckungen.

Nebenwirkungen

Während placebokontrollierter klinischer Studien, in denen 1,003 die Patienten erhielten HALCION-Tabletten, die lästigsten Nebenwirkungen waren: der pharmakologischen Aktivität von triazolam, Z. B. Schläfrigkeit, Schwindel oder Benommenheit.

Die unten genannten zahlen sind Schätzungen von untoward klinische ereignisinzidenz bei Probanden, die an der Studie teilgenommen haben kurze Dauer (D. H. 1 bis 42 Tage) placebokontrollierte klinische Studien mit HALCION. Die zahlen können nicht verwendet werden, um genau die Inzidenz von untoward vorherzusagen Ereignisse im Laufe der üblichen medizinischen Praxis, wo patienteneigenschaften und andere Faktoren, unterscheiden sich oft von denen in klinischen Studien. Diese zahlen kann nicht mit denen verglichen werden, die aus anderen klinischen Studien mit Verwandte Arzneimittel und placebo, da jede Gruppe von arzneimittelstudien durchgeführt wird unter anderen Bedingungen.

Vergleich der zitierten zahlen kann jedoch die verschreibender Arzt mit einer gewissen Grundlage für die Schätzung der relativen Beiträge des Arzneimittels und nicht-medikamentöse Faktoren für die Inzidenzrate ungeeigneter Ereignisse in der Bevölkerung studierte. Auch diese Verwendung muss vorsichtig angegangen werden, da ein Medikament eine symptom bei einem Patienten, während es bei anderen induziert wird. (Zum Beispiel ein Anticholinergikum, Anxiolytikum kann Mundtrockenheit lindern [ein Zeichen von Angst] in einige Themen aber induzieren es [ein untoward Ereignis] in anderen.)

Zusätzlich zu den relativ häufigen (D. H. 1% oder mehr) untoward Ereignisse oben aufgezählt, die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden seltener berichtet (D. H. 0,9% bis 0,5%): Euphorie, Tachykardie, Müdigkeit, verwirrungszustände / Gedächtnisstörungen, Krämpfe / Schmerzen, Depressionen, Sehstörungen Störung.

Seltene (D. H. weniger als 0,5%) Nebenwirkungen eingeschlossen Verstopfung, geschmacksveränderungen, Durchfall, Mundtrockenheit, dermatitis / Allergie, träumen / Albträume, Schlaflosigkeit, Parästhesien, tinnitus, dysästhesie, Schwäche, Staus, Tod durch Leberversagen bei einem Patienten, der auch Diuretika erhält.

Zusätzlich zu diesen ungeeigneten Ereignissen, für die Schätzungen von Inzidenz sind verfügbar, die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden berichtet in Assoziation mit der Verwendung von HALCION und anderen Benzodiazepinen: amnestisch Symptome (anterograde Amnesie mit angemessenem oder unangemessenem Verhalten), verwirrende Zustände (Desorientierung, derealisierung, depersonalisierung und/oder Trübung des Bewusstseins), Dystonie, Anorexie, Müdigkeit, Sedierung, verschwommen Sprache, Gelbsucht, pruritus, Dysarthrie, Veränderungen der libido, Menstruationsstörungen, Inkontinenz und Harnverhalt. Andere Faktoren können zu einigen von beitragen diese Reaktionen, Z. B. gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Drogen, Schlaf deprivation, ein abnormaler prämorbider Zustand usw.

Weitere gemeldete Ereignisse sind: paradoxe Reaktionen wie als stimulation, Manie, ein agitationszustand (Unruhe, Reizbarkeit und Erregung), erhöhte muskelspastizität, Schlafstörungen, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Aggressivität, fallen, Somnambulismus, Synkope, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte. Sollten diese auftreten, sollte die Verwendung des Medikaments sein abgesetzt.

Die folgenden Ereignisse wurden ebenfalls berichtet: Brustschmerzen, brennende Zunge/glossitis/stomatitis.

Laboranalysen wurden an allen Patienten durchgeführt Teilnahme am klinischen Programm für HALCION. Die folgenden Vorfälle von Anomalien wurden bei Patienten beobachtet, die HALCION erhielten, und die entsprechenden Placebogruppe. Keine dieser Veränderungen wurde als von physiologischer Bedeutung angesehen.

Wenn die Behandlung mit HALCION langwierig ist, periodisches Blut Zählungen, Urinanalyse und blutchemieanalysen sind ratsam.

Geringfügige änderungen der EEG-Muster, in der Regel Niederspannung schnell Aktivität, wurden bei Patienten während der Therapie mit HALCION beobachtet und sind von keine bekannte Bedeutung.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperliche Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist durch Missbrauch der Droge gekennzeichnet für nicht-medizinische Zwecke, oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Schadstoffen. Körperliche Abhängigkeit ist ein anpassungszustand, der sich manifestiert durch ein spezifisches Entzugssyndrom, das durch abrupte Beendigung, schnelle produziert werden kann Dosisreduktion, Senkung des blutspiegels des Arzneimittels und / oder Verabreichung eines Antagonist. Toleranz ist ein anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Medikament induziert Veränderungen, die zu einer Verminderung eines oder mehrerer des Arzneimittels führen Effekte im Laufe der Zeit. Toleranz kann sowohl dem gewünschten als auch dem unerwünschten auftreten Auswirkungen von Medikamenten und kann mit unterschiedlichen raten für verschiedene Effekte entwickeln.

Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die seine Entwicklung und Manifestationen. Es zeichnet sich durch Verhaltensweisen aus, die Folgendes umfassen eine oder mehrere der folgenden: beeinträchtigte Kontrolle über Drogenkonsum, zwanghafter Konsum, fortgesetzte Verwendung trotz Schaden und verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, mit einem multidisziplinären Ansatz, aber Rückfall ist üblich.

Geregelter Stoff

Triazolam ist eine kontrollierte Substanz unter der Kontrollierten Substanz Act und HALCION Tabletten wurden dem Zeitplan IV zugeordnet.

Missbrauch, Abhängigkeit Und Entzug

Entzugserscheinungen, die im Charakter denen ähneln, die festgestellt wurden mit Barbituraten und Alkohol (Krämpfe, zittern, Bauch und Muskeln Krämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Dysphorie, Wahrnehmungsstörungen und Schlaflosigkeit), nach abruptem absetzen von Benzodiazepinen aufgetreten sind, einschließlich HALCION. Die schwereren Symptome sind normalerweise mit höheren Dosierungen verbunden und längere Verwendung, obwohl Patienten in therapeutischen Dosierungen für so wenige wie 1-2 Wochen können auch Entzugserscheinungen haben und bei einigen Patienten kann es sein Entzugserscheinungen (tagesangst, Unruhe) zwischen nächtlichen Dosen (siehe ) PHARMAKOLOGIE). Folglich sollte ein abruptes absetzen vermieden werden und ein schrittweise Dosierung Verjüngung Zeitplan wird bei jedem Patienten empfohlen, der mehr als die niedrigste Dosis für mehr als ein paar Wochen. Die Empfehlung zum verjüngen ist besonders wichtig bei jedem Patienten mit Anfall in der Vorgeschichte.

Das Risiko einer Abhängigkeit ist bei Patienten mit a erhöht Geschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder bei Patienten mit ausgeprägter Persönlichkeit Störung. Solche abhängigkeitsanfälligen Personen sollten sorgfältig überwacht werden beim Empfang von HALCION. Wie bei allen Hypnotika sollten wiederholte Rezepte sein beschränkt auf diejenigen, die unter ärztlicher Aufsicht stehen.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden erhöht das Risiko einer Atemdepression aufgrund von Handlungen bei verschiedenen rezeptorstellen im ZNS, die die Atmung kontrollieren. Benzodiazepine interagieren bei GABA-stellen und Opioide interagieren hauptsächlich an mu-Rezeptoren. Wenn Benzodiazepine und Opioide kombiniert werden, das Potenzial für Benzodiazepine signifikant verschlimmern opioid-bedingte Atemdepression besteht. Dosierung und Dauer begrenzen der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen und Opioiden, und überwachen Patienten eng für Atemdepression und Sedierung.

Sowohl Pharmakodynamische als auch pharmakokinetische Wechselwirkungen wurden mit Benzodiazepinen berichtet. Insbesondere produziert triazolam additive ZNS-depressive Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen psychotropen Medikamente, Antikonvulsiva, Antihistaminika, ethanol und andere Medikamente, die selbst produzieren ZNS-depression.

Medikamente, die den Triazolam-Stoffwechsel über Cytochrom hemmen - P450-3A

Der erste Schritt im Triazolam-Metabolismus ist die Hydroxylierung katalysiert durch die Cytochrom P450 3A (CYP 3A). Medikamente, die diesen Stoffwechsel hemmen pathway kann einen tiefgreifenden Einfluss auf die clearance von triazolam haben (siehe KONTRAINDIKATIONEN und WARNUNGEN für zusätzliche Medikamente dieses Typs). HALCION ist kontraindiziert mit ketoconzaol, Itraconazol, Nefazodon und mehrere HIV-proteaseinhibitoren.

Drogen und andere Substanzen nachweislich CYP 3A Inhibitoren möglicher klinischer Bedeutung auf der Grundlage klinischer Studien Einbeziehung von triazolam (Vorsicht wird während der koadministration mit triazolam empfohlen)

Isoniazid

Coadministration von isoniazid erhöhte das maximum Plasmakonzentration von triazolam um 20%, verringerte clearance um 42%, und erhöhte Halbwertszeit um 31%.

Orale Kontrazeptiva

Coadministration von oralen Kontrazeptiva erhöht maximum Plasmakonzentration um 6%, verringerte clearance um 32% und erhöhte Halbwertszeit von 16%.

Grapefruitsaft

Coadministration von Grapefruitsaft erhöht die maximale Plasmakonzentration von triazolam um 25%, erhöhte die Fläche unter dem konzentrationskurve um 48% und erhöhte Halbwertszeit um 18%.

Medikamente, die nachweislich CYP 3A-Inhibitoren auf der basis sind von klinischen Studien mit Benzodiazepinen, die ähnlich metabolisiert wurden wie triazolam oder auf der basis von in vitro Studien mit triazolam oder anderen Benzodiazepinen (Vorsicht wird während der koadministration mit triazolam empfohlen)

Verfügbare Daten aus klinischen Studien mit Benzodiazepinen andere als triazolam schlagen eine mögliche arzneimittelinteraktion mit triazolam für die folgende: Fluvoxamin, diltiazem und verapamil. Daten von in vitro Studien triazolam schlägt eine mögliche arzneimittelinteraktion mit triazolam für Folgendes vor: Sertralin und Paroxetin. Daten aus in vitro Studien zu Benzodiazepinen andere als triazolam schlagen eine mögliche arzneimittelinteraktion mit triazolam für die im folgenden: Ergotamin, Cyclosporin, Amiodaron, Nicardipin und Nifedipin. Vorsicht wird während der koadministration eines dieser Medikamente empfohlen mit triazolam (siehe WARNHINWEISE).

Medikamente, die die Pharmakokinetik von triazolam durch andere beeinflussen Mechanismen

Ranitidin

Coadministration von Ranitidin erhöhte das maximale plasma Konzentration von triazolam um 30%, erhöhte die Fläche unter der Konzentration Kurve um 27% und erhöhte Halbwertszeit um 3,3%. Vorsicht wird empfohlen während coadministration mit triazolam.

Zusätzlich zu den relativ häufigen (D. H. 1% oder mehr) untoward Ereignisse oben aufgezählt, die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden seltener berichtet (D. H. 0,9% bis 0,5%): Euphorie, Tachykardie, Müdigkeit, verwirrungszustände / Gedächtnisstörungen, Krämpfe / Schmerzen, Depressionen, Sehstörungen Störung.

Seltene (D. H. weniger als 0,5%) Nebenwirkungen eingeschlossen Verstopfung, geschmacksveränderungen, Durchfall, Mundtrockenheit, dermatitis / Allergie, träumen / Albträume, Schlaflosigkeit, Parästhesien, tinnitus, dysästhesie, Schwäche, Staus, Tod durch Leberversagen bei einem Patienten, der auch Diuretika erhält.

Zusätzlich zu diesen ungeeigneten Ereignissen, für die Schätzungen von Inzidenz sind verfügbar, die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden berichtet in Assoziation mit der Verwendung von HALCION und anderen Benzodiazepinen: amnestisch Symptome (anterograde Amnesie mit angemessenem oder unangemessenem Verhalten), verwirrende Zustände (Desorientierung, derealisierung, depersonalisierung und/oder Trübung des Bewusstseins), Dystonie, Anorexie, Müdigkeit, Sedierung, verschwommen Sprache, Gelbsucht, pruritus, Dysarthrie, Veränderungen der libido, Menstruationsstörungen, Inkontinenz und Harnverhalt. Andere Faktoren können zu einigen von beitragen diese Reaktionen, Z. B. gleichzeitige Einnahme von Alkohol oder anderen Drogen, Schlaf deprivation, ein abnormaler prämorbider Zustand usw.

Weitere gemeldete Ereignisse sind: paradoxe Reaktionen wie als stimulation, Manie, ein agitationszustand (Unruhe, Reizbarkeit und Erregung), erhöhte muskelspastizität, Schlafstörungen, Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Aggressivität, fallen, Somnambulismus, Synkope, unangemessenes Verhalten und andere nachteilige verhaltenseffekte. Sollten diese auftreten, sollte die Verwendung des Medikaments sein abgesetzt.

Die folgenden Ereignisse wurden ebenfalls berichtet: Brustschmerzen, brennende Zunge/glossitis/stomatitis.

Laboranalysen wurden an allen Patienten durchgeführt Teilnahme am klinischen Programm für HALCION. Die folgenden Vorfälle von Anomalien wurden bei Patienten beobachtet, die HALCION erhielten, und die entsprechenden Placebogruppe. Keine dieser Veränderungen wurde als von physiologischer Bedeutung angesehen.

Wenn die Behandlung mit HALCION langwierig ist, periodisches Blut Zählungen, Urinanalyse und blutchemieanalysen sind ratsam.

Geringfügige änderungen der EEG-Muster, in der Regel Niederspannung schnell Aktivität, wurden bei Patienten während der Therapie mit HALCION beobachtet und sind von keine bekannte Bedeutung.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Missbrauch und sucht sind getrennt und unterscheiden sich von körperliche Abhängigkeit und Toleranz. Missbrauch ist durch Missbrauch der Droge gekennzeichnet für nicht-medizinische Zwecke, oft in Kombination mit anderen psychoaktiven Schadstoffen. Körperliche Abhängigkeit ist ein anpassungszustand, der sich manifestiert durch ein spezifisches Entzugssyndrom, das durch abrupte Beendigung, schnelle produziert werden kann Dosisreduktion, Senkung des blutspiegels des Arzneimittels und / oder Verabreichung eines Antagonist. Toleranz ist ein anpassungszustand, in dem die Exposition gegenüber einem Medikament induziert Veränderungen, die zu einer Verminderung eines oder mehrerer des Arzneimittels führen Effekte im Laufe der Zeit. Toleranz kann sowohl dem gewünschten als auch dem unerwünschten auftreten Auswirkungen von Medikamenten und kann mit unterschiedlichen raten für verschiedene Effekte entwickeln.

Sucht ist eine primäre, chronische, neurobiologische Erkrankung mit genetischen, psychosozialen und Umweltfaktoren, die seine Entwicklung und Manifestationen. Es zeichnet sich durch Verhaltensweisen aus, die Folgendes umfassen eine oder mehrere der folgenden: beeinträchtigte Kontrolle über Drogenkonsum, zwanghafter Konsum, fortgesetzte Verwendung trotz Schaden und verlangen. Drogenabhängigkeit ist eine behandelbare Krankheit, mit einem multidisziplinären Ansatz, aber Rückfall ist üblich.

Geregelter Stoff

Triazolam ist eine kontrollierte Substanz unter der Kontrollierten Substanz Act und HALCION Tabletten wurden dem Zeitplan IV zugeordnet.

Missbrauch, Abhängigkeit Und Entzug

Entzugserscheinungen, die im Charakter denen ähneln, die festgestellt wurden mit Barbituraten und Alkohol (Krämpfe, zittern, Bauch und Muskeln Krämpfe, Erbrechen, Schwitzen, Dysphorie, Wahrnehmungsstörungen und Schlaflosigkeit), nach abruptem absetzen von Benzodiazepinen aufgetreten sind, einschließlich HALCION. Die schwereren Symptome sind normalerweise mit höheren Dosierungen verbunden und längere Verwendung, obwohl Patienten in therapeutischen Dosierungen für so wenige wie 1-2 Wochen können auch Entzugserscheinungen haben und bei einigen Patienten kann es sein Entzugserscheinungen (tagesangst, Unruhe) zwischen nächtlichen Dosen (siehe ) PHARMAKOLOGIE). Folglich sollte ein abruptes absetzen vermieden werden und ein schrittweise Dosierung Verjüngung Zeitplan wird bei jedem Patienten empfohlen, der mehr als die niedrigste Dosis für mehr als ein paar Wochen. Die Empfehlung zum verjüngen ist besonders wichtig bei jedem Patienten mit Anfall in der Vorgeschichte.

Das Risiko einer Abhängigkeit ist bei Patienten mit a erhöht Geschichte von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder bei Patienten mit ausgeprägter Persönlichkeit Störung. Solche abhängigkeitsanfälligen Personen sollten sorgfältig überwacht werden beim Empfang von HALCION. Wie bei allen Hypnotika sollten wiederholte Rezepte sein beschränkt auf diejenigen, die unter ärztlicher Aufsicht stehen.

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