Goltor

Goltor 10mg/10mg Tabletten enthält die Wirkstoffkombination Ezetimib und Simvastatin, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Lipidsenker.

Ezetimib und Simvastatin sind zwei lipidsenkende Stoffe mit komplementären Wirkmechanismen. Ezetimib hemmt die Aufnahme im Darm, Simvastatin hemmt die körpereigene Cholesterinsynthese.

Als Folge senken Ezetimib und Simvastatin erhöhte Werte von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, Triglyzeriden, non-HDL-Cholesterin und erhöht den HDL-Cholesterinwert.

Goltor 10mg/10mg Tabletten ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

- erh?hten Cholesterinwerte im Blut (Hypercholesterin?mie)

begleitend zu Di?t zur Anwendung bei Patienten mit prim?rer (heterozygoter famili?rer und nicht famili?rer) Hypercholesterin?mie oder gemischter Hyperlipid?mie, f?r die eine Therapie mit einem Kombinationspr?parat geeignet ist: Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht oder Patienten, die bereits mit einem Statin und Ezetimib behandelt werden.

- einer Erbkrankheit, welche zu erh?hten Cholesterinwerten im Blut f?hrt (Homozygote famili?re Hypercholesterin?mie (HoFH))

begleitend zu Di?t zur Anwendung bei Patienten mit homozygoter famili?rer Hypercholesterin?mie. Die Patienten k?nnen weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten.

Nehmen Sie Goltor 10mg/10mg Tabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Bitte nehmen Sie die Tablette am Abend mit etwas Flüssigkeit ein. Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Vor Beginn der Behandlung mit Goltor 10mg/10mg Tabletten sollten Sie eine geeignete cholesterinsenkende Diät beginnen. Sie sollten diese auch während der Behandlung fortsetzen.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke anhand Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt Goltor 10mg/10mg Tabletten zur Einnahme mit Colestyramin oder einem anderen Anionenaustauscher (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterinwerten) verordnet hat, nehmen Sie Goltor 10mg/10mg Tabletten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Über die Dauer der Einnahme entscheidet der Arzt.

1-mal täglich 1 Tablette der verordneten Wirkstärke. Die Tablette hat keine Bruchrille und soll nicht geteilt werden.

Die Dosis 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin wird nur für Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin pro Tag am Abend. Der empfohlene Dosierungsbereich reicht von 10 mg/10 mg bis zu maximal 10 mg/40 mg pro Tag.

Falls eine Behandlung von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz als notwendig erachtet wird, sollten Dosierungen über 10 mg/10 mg pro Tag mit Vorsicht verordnet werden. Für Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.

Für Patienten mit leichter Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Für Patienten mit mäßiger (Child-Pugh-Score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh-Score über 9) Leberinsuffizienz wird die Behandlung mit Goltor 10mg/10mg Tabletten nicht empfohlen.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Nehmen Sie keine zusätzliche Tablette ein, und setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.

Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ezetimib, Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von Goltor 10mg/10mg Tabletten sind,

- wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen,

- wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen: Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen), HIV-Protease-Hemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (HIV-Protease-Hemmer werden zur Behandlung der Immunschwäche AIDS eingesetzt), Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Informieren Sie Ihren Arzt über alle gesundheitlichen Probleme und über Allergien.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen oder wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. Goltor 10mg/10mg Tabletten ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Goltor 10mg/10mg Tabletten zeitweise zu unterbrechen.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.

Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, inbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen.

Die gemeinsame Anwendung von Goltor 10mg/10mg Tabletten und Fibraten (Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) sollte vermieden werden, da "Ezetimib + Simvastatin" in der Kombinationsbehandlung mit Fibraten nicht untersucht wurde.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von Goltor 10mg/10mg Tabletten. Für manche Patienten besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko, daher sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen bzw. Umstände auf Sie zutrifft:

- wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,

- wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung leiden,

- wenn Sie bereits älter als 65 Jahre sind,

- wenn Sie eine Frau sind,

- wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet (z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Rosuvastatin), oder unter Fibraten (z.B. Gemfibrozil und Bezafibrat) hatten, wenn Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit wird die Behandlung mit Goltor 10mg/10mg Tabletten für Kinder unter 10 Jahren nicht empfohlen. Die Erfahrung bei Kindern vor der Pubertät ist begrenzt.

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Goltor 10mg/10mg Tabletten einzunehmen??) mit besonderer Sorgfalt.

Sie dürfen Goltor 10mg/10mg Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit Goltor 10mg/10mg Tabletten schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Goltor 10mg/10mg Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die in Goltor 10mg/10mg Tabletten enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es wird nicht erwartet, dass Goltor 10mg/10mg Tabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von Goltor 10mg/10mg Tabletten schwindlig wird.

Wie alle Arzneimittel kann Goltor 10mg/10mg Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.