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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 17.05.2022
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Monotherapie: Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern.
Kombination mit Metformin: Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin als Ersttherapie zu verbessern, oder wenn das Einzelwirkstoff allein mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff zu verbessern, wenn die Behandlung mit dem Einzelwirkstoff allein mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit einem PPARγ-Agonisten: Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit einem PPARγ-Agonisten zu verbessern (d. H., Thiazolidindione) als Ersttherapie oder wenn das Einzelwirkstoff allein mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff: Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu verbessern, wenn eine doppelte Therapie mit diesen Wirkstoffen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten: Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten (d. H., Thiazolidindione), wenn eine Doppeltherapie mit diesen Wirkstoffen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle bietet.
Kombination mit Insulin: Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) zu verbessern.
Gliptin 50 wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet (z.Insulin, Glimepirid, Metformin oder Pioglitazon) zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel, die durch Typ-2-Diabetes verursacht werden. Normalerweise setzt Ihre Bauchspeicheldrüse nach dem Essen Insulin frei, damit Ihr Körper überschüssigen Zucker für die spätere Verwendung speichern kann. Dieser Prozess tritt während der normalen Verdauung von Lebensmitteln auf. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes funktioniert Ihr Körper nicht richtig, um den überschüssigen Zucker zu speichern, und der Zucker bleibt in Ihrem Blut. Chronisch hoher Blutzucker kann in Zukunft zu ernsthaften Gesundheitsproblemen führen.
Viele Menschen können Typ-2-Diabetes allein mit Diät oder Diät und Bewegung kontrollieren. Das Befolgen einer speziell geplanten Diät und Bewegung sind immer wichtig, wenn Sie an Diabetes leiden, selbst wenn Sie Medikamente einnehmen. Um richtig zu arbeiten, muss die Menge an Gliptin 50, die Sie einnehmen, gegen die Menge und Art der Lebensmittel, die Sie essen, und die Menge an Bewegung, die Sie ausführen, abgewogen werden. Wenn Sie Ihre Ernährung, Ihre Bewegung oder beides ändern, sollten Sie Ihren Blutzucker testen, um herauszufinden, ob er zu niedrig ist. Ihr Arzt wird Ihnen beibringen, was zu tun ist, wenn dies geschieht.
Gliptin 50 hilft Patienten mit insulinabhängigem oder Typ-1-Diabetes nicht, da sie kein Insulin aus ihrer Bauchspeicheldrüse produzieren können. Ihr Blutzucker wird am besten mit Insulininjektionen kontrolliert.
Gliptin 50 ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Die empfohlene Dosis von Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) beträgt 100 mg einmal täglich als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff, Insulin (mit oder ohne Metformin), einem PPARγ-Agonisten (z., Thiazolidindione), Metformin plus Sulfonylharnstoff oder Metformin plus PPARγ-Agonist.
Wenn Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Dosis von Sulfonylharnstoff oder Insulin in Betracht gezogen werden, um das Risiko einer Sulfonylharnstoff- oder insulininduzierten Hypoglykämie zu verringern. (Hypoglykämie in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin unter Vorsichtsmaßnahmen.)
Patienten mit Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 50 ml / min, was ungefähr den Serumkreatininspiegeln von ≤ 1,7 mg / dl bei Männern und ≤ 1,5 mg / dl bei Frauen entspricht], keine Dosisanpassung für Gliptin 50 PHOSPHAT ( Gliptin 50) ist erforderlich.
Bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 bis <50 ml / min, was ungefähr den Serumkreatininspiegeln von> 1,7 bis ≤ 3,0 mg / dl bei Männern und> 1,5 bis ≤ 2,5 mg / dl bei Frauen entspricht) beträgt die Dosis von Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin einmal täglich) beträgt 50 mg.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl <30 ml / min, was ungefähr den Serumkreatininspiegeln von> 3,0 mg / dl bei Männern und> 2,5 mg / dl bei Frauen entspricht) oder mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD), die eine Hämodialyse erfordern oder Peritonealdialyse, die Dosis von Gliptin 50 PHOSPHOSPHAT 5 (Gliptin 5). Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) kann unabhängig vom Zeitpunkt der Dialyse verabreicht werden.
Da eine Dosisanpassung basierend auf der Nierenfunktion erfolgt, wird eine Beurteilung der Nierenfunktion vor Beginn von Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) und danach in regelmäßigen Abständen empfohlen.
Verabreichung: Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Gliptin 50 wissen sollte??
Verwenden Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie allergisch gegen Gliptin 50 sind oder wenn Sie sich in einem Zustand diabetischer Ketoazidose befinden (rufen Sie Ihren Arzt zur Behandlung mit Insulin an).
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Gliptin 50, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, wenn Sie an einer Dialyse leiden oder wenn in der Vergangenheit eine Pankreatitis aufgetreten ist.
Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zu Einschränkungen bei Lebensmitteln, Getränken oder Aktivitäten, während Sie Gliptin 50 einnehmen.
Brechen Sie die Einnahme von Gliptin 50 ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie starke Schmerzen im oberen Magen haben, die sich auf Ihren Rücken ausbreiten, Übelkeit und Erbrechen, Appetitlosigkeit oder schnelle Herzfrequenz.
Achten Sie darauf, dass Ihr Blutzucker nicht zu niedrig wird. Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) kann auftreten, wenn Sie eine Mahlzeit auslassen, zu lange Sport treiben, Alkohol trinken oder unter Stress stehen. Zu den Symptomen gehören Kopfschmerzen, Hunger, Schwäche, Schwitzen, Zittern, Reizbarkeit oder Konzentrationsstörungen. Tragen Sie Bonbons oder Glukosetabletten mit, falls Sie einen niedrigen Blutzucker haben. Andere Zuckerquellen sind Orangensaft und Milch. Stellen Sie sicher, dass Ihre Familie und enge Freunde wissen, wie Sie im Notfall helfen können.
Gliptin 50 ist nur ein Teil eines vollständigen Behandlungsprogramms, das auch Ernährung, Bewegung, Gewichtskontrolle und möglicherweise andere Medikamente umfasst. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel regelmäßig anzuwenden, um den größten Nutzen zu erzielen. Lassen Sie Ihr Rezept nachfüllen, bevor Ihnen die Medikamente vollständig ausgehen.
Verwenden Sie Gliptin 50 gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Gliptin 50 wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie Gliptin 50 nachfüllen lassen.
- Nehmen Sie Gliptin 50 mit oder ohne Nahrung ein.
- Schlucken Sie Gliptin 50 ganz. Vor dem Schlucken nicht brechen, spalten, zerdrücken oder kauen. Wenn Sie Gliptin 50 nicht ganz schlucken können, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Nehmen Sie Gliptin 50 regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen.
- Nehmen Sie Gliptin 50 weiter ein, auch wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
- Wenn Sie eine Dosis Gliptin 50 vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Gliptin 50.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann angewendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Gliptin 50 wird mit einem geeigneten Diät- und Trainingsprogramm und möglicherweise mit anderen Medikamenten zur Kontrolle des hohen Blutzuckers angewendet. Es wird bei Menschen mit Typ-2-Diabetes angewendet. Die Kontrolle des hohen Blutzuckers verhindert Nierenschäden, Blindheit, Nervenprobleme, Gliedmaßenverlust und sexuelle Funktionsprobleme. Die richtige Kontrolle von Diabetes kann auch das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verringern.
Gliptin 50 ist ein Antidiabetikum, das durch Erhöhen der Mengen natürlicher Substanzen, sogenannte Inkretine, wirkt. Inkretine helfen bei der Kontrolle des Blutzuckers, indem sie die Insulinfreisetzung erhöhen, insbesondere nach einer Mahlzeit. Sie verringern auch die Zuckermenge, die Ihre Leber produziert.
Verwendung von Gliptin 50
Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Anwendung von Gliptin 50 beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nehmen Sie dieses Medikament oral mit oder ohne Nahrung ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen, normalerweise einmal täglich.
Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Nierenfunktion und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung. Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können. Befolgen Sie sorgfältig den von Ihrem Arzt empfohlenen Medikamentenbehandlungsplan, den Speiseplan und das Trainingsprogramm.
Überprüfen Sie Ihren Blutzucker regelmäßig gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Verfolgen Sie die Ergebnisse und teilen Sie sie Ihrem Arzt mit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Blutzuckermessungen zu hoch oder zu niedrig sind. Ihre Dosierung / Behandlung muss möglicherweise geändert werden.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Gliptin 50 aus??
In Arzneimittelwechselwirkungsstudien hatte Gliptin 50 keine klinisch bedeutsamen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Folgendem: Metformin, Rosiglitazon, Glyburid, Simvastatin, Warfarin und orale Kontrazeptiva. Basierend auf diesen Daten hemmt Gliptin 50 keine CYP-Isozyme CYP3A4, 2C8 oder 2C9. Basierend auf in vitro Es wird auch nicht erwartet, dass Gliptin 50 CYP2D6, 1A2, 2C19 oder 2B6 hemmt oder CYP3A4 induziert.
Die gleichzeitige Anwendung mehrerer zweimal täglicher Metformin-Dosen mit Gliptin 50 veränderte die Pharmakokinetik von Gliptin 50 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht signifikant.
Populationspharmakokinetische Analysen wurden bei Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt. Begleitmedikamente hatten keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Gliptin 50. Bewertete Medikamente waren solche, die üblicherweise Patienten mit Typ-2-Diabetes einschließlich cholesterinsenkender Mittel (z., Statine, Fibrate, Ezetimib), Anti-Thrombozyten-Mittel (z., Clopidogrel), blutdrucksenkende Mittel (z.ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Hydrochlorothiazid), Analgetika und nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel (z., Naproxen, Diclofenac, Celecoxib), Antidepressiva (z.Bupropion, Fluoxetin, Sertralin), Antihistaminika (z.Cetirizin), Protonenpumpenhemmer (z.Omeprazol, Lansoprazol) und Medikamente gegen erektile Dysfunktion (z., Sildenafil).
Die Fläche unter der Kurve (AUC, 11%) und die mittlere maximale Arzneimittelkonzentration (Cmax18%) Digoxin bei gleichzeitiger Anwendung von Gliptin 50. Diese Erhöhungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen. Patienten, die Digoxin erhalten, sollten angemessen überwacht werden. Es wird keine Dosisanpassung von Digoxin oder Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) empfohlen.
Die AUC und Cmax von Gliptin 50 waren bei Probanden mit gleichzeitiger Anwendung einer oralen Einzeldosis von 100 mg Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) und einer oralen Einzeldosis von 600 mg Cyclosporin, einem wirksamen Inhibitor, um ungefähr 29% bzw. 68% erhöht von p-Glykoprotein. Die beobachteten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Gliptin 50 werden als klinisch nicht sinnvoll angesehen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclosporin oder anderen p-Glykoproteinhemmern (z., Ketoconazol).
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gliptin 50??
Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) wurde in kontrollierten klinischen Studien im Allgemeinen sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie gut vertragen, wobei die Therapie aufgrund klinischer unerwünschter Erfahrungen ähnlich wie bei Placebo abgebrochen wurde.
In vier placebokontrollierten klinischen Studien als Monotherapie (eine Studie mit einer Dauer von 18 und einer Studie mit einer Dauer von 24 Wochen) und Zusatzkombinationstherapie mit Metformin oder Pioglitazon (beide mit einer Dauer von 24 Wochen) wurden 1082 Patienten mit Gliptin behandelt 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) 1000 mg einmal täglich und 7. (Zwei dieser Studien umfassten auch 456 Patienten, die mit Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) 200 mg täglich behandelt wurden, doppelt so viel wie die empfohlene Tagesdosis.) Es wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen berichtet, die bei Patienten, die Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) 100 mg erhielten, mit einer Inzidenz von ≥ 1% auftraten. Insgesamt war das Sicherheitsprofil der Tagesdosis von 200 mg ähnlich dem der Tagesdosis von 100 mg.
In einer vorgefertigten gepoolten Analyse der obigen Studien war die Gesamtinzidenz unerwünschter Erfahrungen mit Hypoglykämie bei Patienten, die mit Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) 100 mg behandelt wurden, ähnlich wie bei Placebo (1,2% vs. 0,9%). Die Inzidenzen ausgewählter gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) oder Placebo behandelt wurden, waren: Bauchschmerzen (Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50), 2,3%; Placebo, 2,1%), Übelkeit (1,4%, 0,0,6%).
In allen Studien basierten Nebenwirkungen von Hypoglykämie auf allen Berichten über symptomatische Hypoglykämie; Eine gleichzeitige Glukosemessung war nicht erforderlich.
Add-On-Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) 100 mg in Kombination mit Glimepirid oder mit Glimepirid und Metformin (Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) N = 222; Placebo, N = 219) Die arzneimittelbedingte Nebenwirkung wurde bei ≥ 1% der mit Gliptin 50 PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet (Gliptin 50) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten war Hypoglykämie [Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) 9,5%; Placebo, 0,9%].
Add-On-Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten: In einer placebokontrollierten Studie mit Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) 100 mg in Kombination mit Metformin und Rosiglitazon (Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) N = 170; Placebo, N = 92) Die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen, die über den primären Zeitpunkt in Woche 18 bei ≥ 1% der mit Gliptin 50 PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet wurden (Gliptin 50) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten waren: Kopfschmerzen [Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) 2,4%; Placebo, 0,0%] Durchfall (1,8%, 1,1%) Übelkeit (1,2%, 1,1%) Hypoglykämie (1,2%, 0,0%) und Erbrechen (1,2%, 0,0%). Bis Woche 54, Die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden bei ≥ 1% der mit Gliptin 50 PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet (Gliptin 50) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten waren: Kopfschmerzen (2,4%, 0,0%) Hypoglykämie (2,4%, 0,0%) Infektion der oberen Atemwege (1,8%, 0,0%) Übelkeit (1,2%, 1,1%) Husten (1,2%, 0,0%) Pilzhautinfektion (1,2%, 0,0%) peripheres Ödem (1,2%, 0,0%) und Erbrechen (1,2%, 0,0%).
Erste Kombinationstherapie mit Metformin: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten faktoriellen Studie zur Ersttherapie mit Gliptin 50 100 mg in Kombination mit Metformin bei 1000 mg oder 2000 mg pro Tag (zweimal täglich als Gliptin 50 50 mg / Metformin 500 mg oder 1000 mg verabreicht) Die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden bei ≥ 1% der mit Gliptin 50 plus Metformin behandelten Patienten berichtet (N = 372) und häufiger als bei Patienten, die nur mit Metformin behandelt wurden (N = 364) waren: Durchfall (Gliptin 50 plus Metformin, 3,5%; Metformin, 3,3%) Dyspepsie (1,3%; 1,1%) Blähungen (1,3%; 0,5%) Erbrechen (1,1%; 0,3%) und Kopfschmerzen (1,3%; 1,1%). Die Inzidenz von Hypoglykämie betrug 1,1% bei Patienten, denen Gliptin 50 in Kombination mit Metformin verabreicht wurde, und 0,5% bei Patienten, denen Metformin allein verabreicht wurde.
Erste Kombinationstherapie mit einem PPARγ-Agonisten: In einer 24-wöchigen Studie zur Ersttherapie mit Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) bei 100 mg / Tag in Kombination mit Pioglitazon bei 30 mg / Tag, Die einzige arzneimittelbedingte Nebenwirkung, die bei ≥ 1% der mit Gliptin 50 PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet wurde (Gliptin 50) mit Pioglitazon (N = 261) und häufiger als bei Patienten, die nur mit Pioglitazon behandelt wurden (N = 259) war (asymptomatisch) verringerte den Blutzucker [Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) mit Pioglitazon, 1,1%; Pioglitazon, 0,0%]. Die Inzidenz von (symptomatischer) Hypoglykämie betrug 0,4% bei Patienten, denen Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) in Kombination mit Pioglitazon und 0,8% bei Patienten mit Pioglitazon verabreicht wurden.
Add-On-Kombination mit Insulin: In einer 24-wöchigen placebokontrollierten Studie mit Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) 100 mg in Kombination mit Insulin mit stabiler Dosis (mit oder ohne Metformin) Die arzneimittelbedingten Nebenwirkungen wurden bei ≥ 1% der mit Gliptin 50 PHOSPHATE behandelten Patienten berichtet (Gliptin 50) (N = 322) und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten (N = 319) waren: Hypoglykämie [Gliptin 50 PHOSPHAT (Gliptin 50) 9,6%; Placebo, 5,3%] Influenza (1,2%, 0,3%) und Kopfschmerzen (1,2%, 0,0%). In einer weiteren 24-wöchigen Studie an Patienten, die Gliptin 50 PHOSPHATE erhalten (Gliptin 50) als Zusatztherapie während der Insulinintensivierung (mit oder ohne Metformin) Es wurden keine arzneimittelbedingten Nebenwirkungen berichtet, die bei Patienten, die mit Gliptin 50 PHOSPHATE behandelt wurden, mit einer Inzidenz von ≥ 1% auftraten (Gliptin 50) 100 mg und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten.
Pankreatitis: In einer gepoolten Analyse von 19 doppelblinden klinischen Studien, die Daten von 10.246 Patienten enthielten, die randomisiert Gliptin 50 100 mg / Tag erhielten (N = 5429) oder entsprechend (aktiv oder Placebo) Steuerung (N = 4817) Die Inzidenz einer akuten Pankreatitis betrug in jeder Gruppe 0,1 pro 100 Patientenjahre (4 Patienten mit einem Ereignis in 4708 Patientenjahren für Gliptin 50 und 4 Patienten mit einem Ereignis in 3942 Patientenjahren zur Kontrolle)..
Bei Patienten, die mit Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) behandelt wurden, wurden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vitalfunktionen oder des EKG (einschließlich des QTc-Intervalls) beobachtet.
Postmarketing-Erfahrung: Zusätzliche Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) als Monotherapie und / oder in Kombination mit anderen Antihyperglykämika nach dem Inverkehrbringen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es im Allgemeinen nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Arzneimitteln herzustellen.
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Ausschlag, Urtikaria, kutane Vaskulitis, und pefoliative Hautzustände, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom; akute Pankreatitis, einschließlich tödlicher und nicht tödlicher hämorrhagischer und nekrotisierender Pankreatitis; Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen (manchmal Dialyse erforderlich) Infektion der oberen Atemwege; Nasopharyngitis; Verstopfung; Erbrechen; Kopfschmerzen; Arthralgie; Myalgie; Schmerzen in den Extremitäten; Rückenschmerzen, Juckreiz.
Ergebnisse von Labortests: Die Inzidenz von unerwünschten Laborerfahrungen war bei Patienten, die mit Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) 100 mg behandelt wurden, ähnlich wie bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
In klinischen Studien wurde aufgrund eines Anstiegs der Neutrophilen ein geringer Anstieg der Anzahl weißer Blutkörperchen (ungefähr 200 Zellen / Mikrol Unterschied zwischen WBC und Placebo; mittlere WBC-Ausgangslinie ungefähr 6600 Zellen / Mikrol) beobachtet. Diese Beobachtung wurde in den meisten, aber nicht allen Studien gesehen. Diese Änderung der Laborparameter wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Jede Filmtablette enthält 32,13, 64,25 oder 128,5 mg Gliptin 50-Phosphat-Monohydrat, was 25, 50 bzw. 100 mg freier Base entspricht.
Gliptin 50 PHOSPHATE (Gliptin 50) -Tabletten enthalten Gliptin 50-phosphat, einen oral aktiven, wirksamen und selektiven Inhibitor von Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), das chemisch als Gliptin 50-PHOSPHAT beschrieben wird: 7 - [(3R) -3-Amino-1-oxylazo-.
Die empirische Formel lautet C16H15F6N5O • H3PO4• H2O und das Molekulargewicht beträgt 523,32.
Gliptin 50-Phosphat-Monohydrat ist ein weißes bis cremefarbenes, kristallines, nicht hygroskopisches Pulver. Es ist in Wasser und N, N-Dimethylformamid löslich; in Methanol schwer löslich; sehr schwer löslich in Ethanol, Aceton und Acetonitril; und unlöslich in Isopropanol und Isopropylacetat.