Гинезол 7

Zur lokalen Behandlung von vulvovaginaler Candidose und Superinfektionen aufgrund von grampositiven Bakterien.

Гинезол 7 Vaginalkapseln sind zur intravaginalen Verabreichung bestimmt.

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Eine weiche Vaginalkapsel, die vor dem Schlafengehen als Einzeldosis hoch in die Vagina eingeführt werden muss. Dies geschieht am besten in der Liegeposition.

Pädiatrie (unter 18 Jahren)

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Vaginalkapsel Гинезол 7 bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht.

Während der Behandlung mit Гинезол 7 Vaginalkapsel und anderen Miconazolformulierungen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie und Angioödem, berichtet. Sollte eine Reaktion auf Überempfindlichkeit oder Reizung auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Eine geeignete Therapie ist angezeigt, wenn auch der Sexualpartner infiziert ist.

Гинезол 7 Vaginalkapseln färben weder Haut noch Kleidung.

Die gleichzeitige Anwendung von Latexkondomen oder Membranen mit vaginalen Antiinfektivpräparaten kann die Wirksamkeit von Latex-Verhütungsmitteln verringern. Daher sollten Гинезол 7 Vaginalkapseln nicht gleichzeitig mit einem Latexkondom oder einem Latexmembran angewendet werden.

Keiner bekannt.

Die Sicherheit von Гинезол 7 wurde bei insgesamt 537 Frauen mit mikrobiologisch bestätigter Candidiasis und Symptomen (z.vulvovaginaler Juckreiz, Brennen / Reizen) oder Anzeichen von vulvalem Erythem, Ödem, Exkoriation oder vaginalem Erythem oder Ödem, die an zwei einblinden klinischen Studien teilgenommen haben. Die Probanden wurden intravaginal mit Miconazol behandelt und zufällig entweder einer einzelnen 1.200-mg-Kapsel oder einer 7-tägigen Anwendung von 2% Vaginalcreme zugeordnet. Nebenwirkungen, die von> 1% der in diesen Studien mit Гинезол 7 behandelten Probanden berichtet wurden, sind in Tabelle 1 gezeigt.

In der Tabelle werden die Frequenzen gemäß der folgenden Konvention bereitgestellt:

Tabelle 1. Unerwünschte Reaktionen, die von Гинезол 7-behandelten Probanden in 2 einzelnen blinden klinischen Studien gemeldet wurden

Während der klinischen Studien wurden verschiedene zusätzliche Reaktionen berichtet, wie z. B. Vaginalausfluss, Vaginalblutung, Vaginalschmerzen, Kopfschmerzen, Dysurie, Harnwegsinfektion, Bauchschmerzen, Rosacea, Schwellung des Gesichts und Übelkeit. Aufgrund des Entwurfs dieser Studien konnte jedoch kein endgültiger Kausalzusammenhang festgestellt werden.

Tabelle 2. Während des Postmarketings identifizierte Nebenwirkungen Erfahrung mit Гинезол 7 nach Frequenzkategorie Geschätzt aus Spontanberichterstattungsraten

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.

Symptome

Гинезол 7 Vaginalkapseln sind für die lokale Anwendung und nicht für die orale Anwendung vorgesehen. Bei versehentlicher Einnahme sind keine Probleme zu erwarten.

Behandlung

Verwenden Sie bei versehentlicher Einnahme großer Mengen eine angemessene unterstützende Pflege.

Pharmakotherapeutische Klassifikation:

(Antiinfektiva und Antiseptika, exkl. Kombinationen mit Kortikosteroiden, Imidazolderivat)

ATC-Code: G01A F04

Miconazol ist ein synthetisches Imidazol-Antimykotikum mit einem breiten Wirkungsspektrum gegen pathogene Pilze (einschließlich Hefen und Dermatophyten) und grampositive Bakterien (Staphylococcus und Streptococcus spp.). Miconazol kombiniert eine starke antimykotische Aktivität gegen gewöhnliche Dermatophyten und Hefen mit einer antibakteriellen Aktivität gegen bestimmte grampositive Bazillen und Kokken.

Miconazol hemmt die Biosynthese von Ergosterol in Pilzen und verändert die Zusammensetzung anderer Lipidkomponenten in der Membran, was zu einer Pilzzellnekrose führt.

Im Allgemeinen übt Miconazol eine sehr schnelle Wirkung auf Juckreiz aus, ein Symptom, das häufig mit Dermatophyten- und Hefeinfektionen einhergeht.

Nachdem die Kapsel in die Vagina eingeführt wurde, löst sich die äußere Abdeckung schnell auf und die aktive Suspension wird fast augenblicklich freigesetzt.

Absorption: Miconazol bleibt nach einer Einzeldosis bis zu 72 Stunden in der Vagina. Die systemische Absorption von Miconazol nach intravaginaler Verabreichung ist begrenzt, mit einer Bioverfügbarkeit von 1 bis 2% nach intravaginaler Verabreichung einer Dosis von 1200 mg. Die Plasmakonzentrationen von Miconazol sind bei einigen Probanden innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung messbar, wobei die maximalen Spiegel 12 bis 24 Stunden nach der Verabreichung beobachtet werden. Die Plasmakonzentrationen nehmen danach langsam ab und waren bei den meisten Probanden 96 Stunden nach der Dosis noch messbar. Eine zweite Dosis, die 48 Stunden später verabreicht wurde, führte zu einem Plasmaprofil ähnlich dem der ersten Dosis.

Verteilung: Absorbiertes Miconazol ist an Plasmaproteine (88,2%) und rote Blutkörperchen (10,6%) gebunden.

Stoffwechsel und Ausscheidung: Die geringe Menge an absorbiertem Miconazol wird über einen Zeitraum von vier Tagen nach der Verabreichung überwiegend im Kot als unverändertes Arzneimittel und Metaboliten eliminiert. Kleinere Mengen an unverändertem Arzneimittel und Metaboliten erscheinen auch im Urin. Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit liegt bei den meisten Probanden zwischen 15 und 49 Stunden und spiegelt wahrscheinlich sowohl die Absorption vom Applikationsort als auch den Metabolismus / die Ausscheidung des Arzneimittels wider.

Präklinische Daten zeigen keine besondere Gefahr für den Menschen, basierend auf Studien zu lokaler Reizung, Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe, Genotoxizität und Toxizität für die Reproduktion.

Keiner bekannt.

Keine besonderen Anforderungen.