Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 28.03.2022
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Was ist Beriate?
Beriate wird als Pulver mit Lösungsmittel präsentiert. Die erhaltene Lösung sollte entweder durch Injektion oder durch Infusion in eine Vene verabreicht werden.
Beriate wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Teil des Blutes) gewonnen und enthält Faktor VIII der menschlichen Gerinnung. Es wird verwendet, um Blutungen zu verhindern oder zu stoppen, die durch einen Mangel an Faktor VIII (Hämophilie A) im Blut verursacht werden. Es kann auch zur Behandlung von erworbenen Faktor VIII-Mangeln eingesetzt werden
Wofür Beriate verwendet wird
Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt. Das Fehlen von Faktor VIII bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnt, wie es sollte, wodurch eine erhöhte Blutneigung verringert wird. Beriate trägt zu Faktor VIII bei, der m vorübergehend normalisiertecaGerinnungsnamen.
Befolgen Sie genau die Anweisungen zur Verabreichung dieses Arzneimittels, die von Ihrem Arzt angegeben wurden. Wenden Sie sich im Zweifelsfall erneut an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Behandlung von Hämophilie A sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung dieser Art von Störung hat.
Dosierung
Die Dosis des benötigten Faktors VIII und die Dauer der Behandlung hängen von mehreren Faktoren ab, wie z. B. Ihrem Körpergewicht, der Schwere Ihrer Krankheit, dem Ort und der Bedeutung von Blutungen oder der Notwendigkeit, Blutungen während einer Operation oder Überprüfung zu verhindern. medizinisch.
Wenn Sie aufgefordert wurden, Beriate zu Hause zu verwenden, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die richtigen Anweisungen erhalten, wie das Produkt injiziert wird und wie viel Produkt verwendet werden soll.
Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen der Krankenschwestern in Ihrem Hämophiliezentrum.
Wenn Sie mehr Beriate verwenden, als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung mit Faktor VIII wurden nicht berichtet
Rekonstitution und Verwaltung
Allgemeine Anweisungen:
- Das Pulver sollte mit dem Lösungsmittel (Flüssigkeit) gemischt (rekonstituiert) und unter aseptischen Bedingungen aus dem Fläschchen entnommen werden.
- Die rekonstituierte Lösung muss klar oder leicht opaleszierend sein, dh sie kann leuchten, wenn sie einem Licht überlagert wird, darf jedoch keine Partikel enthalten. Nach der Filtration oder wenn das Fläschchen entnommen wird (siehe unten) und vor der Verabreichung muss die Lösung durch visuelle Kontrolle gesteuert werden, um kleine Partikel und Verfärbungen zu erkennen. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbarer Trübung oder Flöcken oder Partikeln.
- Nicht verwendete Produkte und weggeworfene Materialien sollten gemäß den örtlichen Anforderungen und gemäß den Anweisungen Ihres Arztes ordnungsgemäß entsorgt werden.
Rekonstitution:
Die Beriate-Fläschchen (Fläschchen mit Pulver und Fläschchen mit Flüssigkeit) ohne Öffnen bei Raumtemperatur temperieren. Dies kann erreicht werden, indem die Fläschchen 1 Stunde lang bei Raumtemperatur stehen oder indem Sie sie einige Minuten lang in Ihren Händen halten. Setzen Sie die Fläschchen NICHT direkter Hitze aus. Die Fläschchen sollten nicht über die Körpertemperatur erhitzt werden (37oC).
Entfernen Sie die Schutzkapseln vorsichtig aus den Fläschchen, die das Pulver und das Lösungsmittel enthalten, und reinigen Sie den freiliegenden Teil der Kappen mit einem alkoholgetränkten Wischtuch. Lassen Sie die Fläschchen trocknen, bevor Sie den Mix2Vial-Behälter öffnen, und befolgen Sie diese Anweisungen.
1 | einer. Öffnen Sie den Behälter mit Mix2Vial und lösen Sie die Dichtung. No Entfernen Sie das Mix2Vial von der Blase. |
2 | 2. Legen Sie die Durchstechflasche der Lösungsmittel auf einer sauberen, flachen Oberfläche und festhalten. Halten Sie den Mix2Vial zusammen mit dem Blister und drücken Sie den blauen Anschluss Nieder Einbau in den Stopfen des Lösungsmittelfläschchens. |
3 | 3. Entfernen Sie die Mix2Vial-Blase vorsichtig, indem Sie die Kante halten und ziehen vertikal oben. Stellen Sie sicher, dass Sie nur die Blase und nicht das Mix2Vial entfernen. |
4 | 4. Legen Sie das lyophilisierte Pulverfläschchen auf eine flache, feste Oberfläche. Drehen Sie das Lösungsmittelfläschchen mit dem gekoppelten Mix2Vial um und drücken Sie den Anschluss des transparenter Adapter nach unten Mit dem Pulver in den Fläschchenstopfen einbauen. Das Lösungsmittel wird automatisch in das lyophilisierte Pulverfläschchen überführt. |
5 | 5. Halten Sie mit einer Hand das Fläschchen mit dem Produkt mit dem Mix2Vial und halten Sie mit der anderen Hand das Lösungsmittelfläschchen und schrauben Sie das System vorsichtig ab, wobei Sie es in zwei Teile teilen. Entsorgen Sie das Lösungsmittelfläschchen mit dem blauen Mix2Vial-Adapter.
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6 | 6. Senden Sie das Fläschchen der rekonstituierten Lösung mit dem klaren Adapter, der mit glatten Rotationsbewegungen gekoppelt ist, bis sich die Substanz vollständig aufgelöst hat. Schütteln Sie es nicht.
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7 | 7. Füllen Sie eine leere und sterile Spritze mit Luft. Halten Sie das Fläschchen aufrecht und schließen Sie die Spritze durch Schrauben im Uhrzeigersinn an den Luer Lock-Adapter des Mix2Vial an. Injizieren Sie die Luft in das Lösungsfläschchen. |
Bewerbung und Rücknahme :
8 | 8. Halten Sie den Kolben der Spritze gedrückt, drehen Sie das System um und saugen Sie die Lösung in die Spritze, indem Sie den Kolben der Spritze langsam sichern.
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9 | 9. Halten Sie den Spritzenkörper fest (halten Sie den Kolben der Spritze nach unten) und trennen Sie den transparenten Adapter vom Mix2Vial von der Spritze, indem Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn abschrauben.
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Verwenden Sie das mit dem Produkt gelieferte Venenpunktionsset. Führen Sie die Nadel in die Vene ein. Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Röhrchens herein. Befestigen Sie die Spritze am Gewindeende und mit Verschluss des Venenpunktionssets. Injizieren Sie die rekonstituierte Lösung langsam in die Vene Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes Achten Sie darauf, dass Sie kein Blut in die Spritze mit dem Produkt geben..
Wenn ein großes Volumen verabreicht werden sollte, ist eine Infusion eine Option, die in Betracht gezogen werden muss. Das rekonstituierte Produkt muss in ein zugelassenes Infusionssystem überführt werden. Die Infusion sollte gemäß den Anweisungen Ihres Arztes erfolgen.
Überprüfen Sie sich auf Nebenwirkungen, die sofort auftreten können. Wenn Sie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Beriate haben, sollte die Injektion oder Infusion abgebrochen werden (siehe auch Abschnitt 2)).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, obwohl nicht jeder sie bekommt.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder wenden Sie sich an den Notdienst oder das Hämophiliezentrum des nächstgelegenen Krankenhauses:
- Angioödemsymptome
- Entzündung des Gesichts, der Zunge oder des Rachens
- Schwierigkeiten beim Schlucken
- Striemen und Atemnot.
Diese Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet und können in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), einschließlich Schock, führen
- Wirkungsverlust (Blutungen hören nicht auf). Sie können sehr selten einen Inhibitor (neutralisierender Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln. in diesen Fällen übt Faktor VIII nicht mehr aus seine Funktion richtig. In diesem Fall wird empfohlen, sich an ein spezialisiertes Hämophiliezentrum zu wenden.
Andere nachteilige Auswirkungen sind:
- Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit), die Folgendes umfassen können:
- Brennen und Juckreiz, wenn das Produkt injiziert oder infundiert wurde.
- Schüttelfrost, Rötung, Hautausschlag des gesamten Körpers, Papeln.
- Kopfschmerzen.
- Blutdruckabfall, Unruhe, schnellerer Herzschlag, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden.
- Schläfrigkeit (Lethalgie).
- Übelkeit, Erbrechen.
- Kribbeln.
Diese Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet, können jedoch in einigen Fällen zu schweren allergischen Reaktionen (Anaphylaxie), einschließlich Schock, führen.
- Fieber wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet.
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern gleich sind wie bei Erwachsenen.
Mitteilung von Nebenwirkungen
Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, auch wenn mögliche Nebenwirkungen in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind. Sie können sie auch direkt über das spanische Pharmakovigilanzsystem für Humanarzneimittel kommunizieren: www.notificaRAM.es. Durch die Kommunikation von Nebenwirkungen können Sie weitere Informationen zur Sicherheit dieses Arzneimittels bereitstellen.