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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.05.2022
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Gattex One-Vial® (Gattex One-Vial [rDNA-Ursprung]) zur Injektion ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom (SBS) indiziert, die auf parenterale Unterstützung angewiesen sind.
Gattex One-Vial (Gattex One-Vial) ist eine künstliche Form einer Aminosäure, die die Wachstumsprozesse und die Funktion von Zellen im Magen und Darm beeinflusst.
Gattex One-Vial wird zur Behandlung des Kurzdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet.
Gattex One-Vial kann auch für Zwecke verwendet werden, die nicht in dieser Medikamentenanleitung aufgeführt sind.
Dosierungsinformationen
Die empfohlene Tagesdosis von Gattex One-Vial beträgt 0,05 mg / kg Körpergewicht, die einmal täglich durch subkutane Injektion verabreicht wird. Es wird empfohlen, die Stellen für die subkutane Injektion zu wechseln. Dazu gehören die Oberschenkel, Arme und Quadranten des Bauches. Gattex One-Vial sollte nicht intravenös oder intramuskulär verabreicht werden. Wenn eine Dosis versäumt wird, sollte diese Dosis an diesem Tag so bald wie möglich eingenommen werden. Nehmen Sie nicht 2 Dosen am selben Tag ein.
Überwachung zur Bewertung der Sicherheit
Eine Koloskopie (oder alternative Bildgebung) des gesamten Dickdarms mit Entfernung von Polypen sollte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Gattex One-Vial durchgeführt werden. Eine Nachuntersuchung der Koloskopie (oder eine alternative Bildgebung) wird am Ende eines Jahres von Gattex One-Vial empfohlen. Wenn kein Polyp gefunden wird, sollten nachfolgende Koloskopien nicht seltener als alle 5 Jahre durchgeführt werden. Wenn ein Polyp gefunden wird, wird die Einhaltung der aktuellen Polyp-Follow-up-Richtlinien empfohlen.
Die Patienten sollten sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Gattex One-Vial ersten Laboruntersuchungen (Bilirubin, alkalische Phosphatase, Lipase und Amylase) unterziehen. Nachfolgende Laboruntersuchungen werden alle 6 Monate empfohlen. Wenn eine klinisch bedeutsame Erhöhung beobachtet wird, wird eine weitere diagnostische Aufarbeitung empfohlen, wie klinisch angezeigt (dh die Bildgebung des Gallentrakts, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse).
Dosierungsänderungen bei Nierenfunktionsstörungen
Reduzieren Sie die Dosis bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min) und Nierenerkrankungen im Endstadium um 50%.
Absetzen der Behandlung
Das Absetzen der Behandlung mit Gattex One-Vial kann zu einem Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit und Elektrolyt führen. Daher sollte der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus der Patienten sorgfältig überwacht werden.
Vorbereitung auf die Verwaltung
Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit Gattex One-Vial, indem Sie langsam die 0,5 ml konservierungsmittelfreies steriles Wasser zur Injektion in die Fertigspritze injizieren. Lassen Sie das Fläschchen mit Gattex One-Vial und Wasser ungefähr 30 Sekunden stehen und rollen Sie das Fläschchen dann vorsichtig etwa 15 Sekunden lang zwischen Ihren Handflächen. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Lassen Sie den gemischten Inhalt etwa 2 Minuten stehen. Überprüfen Sie die Durchstechflasche auf ungelöstes Pulver. Wenn ungelöstes Pulver beobachtet wird, rollen Sie das Fläschchen vorsichtig erneut, bis sich das gesamte Material aufgelöst hat. Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht. Wenn das Produkt nach dem zweiten Versuch ungelöst bleibt, nicht verwenden. Gattex One-Vial enthält keine Konservierungsmittel und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete Teile verwerfen. Das Produkt sollte innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.
Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Gattex One-Vial wissen sollte??
Sie sollten Gattex One-Vial nicht verwenden, wenn Sie allergisch dagegen sind oder wenn Sie an Magen-, Darm-, Leber-, Gallenblas- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Gattex One-Vial über Herzkrankheiten, Nierenerkrankungen, Darmpolypen, eine Verstopfung Ihres Magens oder Darms, eine Kolostomie oder Ileostomie oder eine Vorgeschichte von Gallenblasen- oder Bauchspeicheldrüsenproblemen.
Gattex One-Vial kann es Ihrem Körper erleichtern, alle Medikamente aufzunehmen, die Sie oral einnehmen. Informieren Sie jeden Ihrer Gesundheitsdienstleister über alle Arzneimittel, die Sie jetzt verwenden, und über alle Arzneimittel, die Sie verwenden oder nicht mehr verwenden.
Während der Anwendung von Gattex One-Vial benötigen Sie möglicherweise häufige Blutuntersuchungen (alle 6 Monate) und nach 1 Jahr Behandlung eine Darmspiegelung. Wenn Sie dieses Medikament langfristig anwenden, benötigen Sie möglicherweise alle 5 Jahre eine Darmspiegelung.
Dieses Medikament enthält Anweisungen des Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung. Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben.
Brechen Sie die Anwendung von Gattex One-Vial ab und rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie an schwerer Verstopfung oder Magenkrämpfen leiden.
Verwenden Sie Gattex One-Vial gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.
- Gattex One-Vial wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medication Guide bezeichnet wird. Es wird auch mit einer zusätzlichen Patientenbroschüre mit detaillierten Gebrauchsanweisung geliefert. Lesen Sie sie sorgfältig durch. Lesen Sie sie jedes Mal erneut, wenn Sie Gattex One-Vial nachfüllen lassen.
- Gattex One-Vial muss gemischt werden, bevor Sie es injizieren. Es sollte innerhalb von 3 Stunden nach dem Mischen verwendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen zum Mischen von Gattex One-Vial haben.
- Wenn sich in der Durchstechflasche Pulver befindet, das sich nach dem Mischen nicht aufgelöst hat, rollen Sie die Durchstechflasche vorsichtig 15 Sekunden lang zwischen Ihren Händen. Schütteln Sie Gattex One-Vial nicht.
- Verwenden Sie Gattex One-Vial nicht, wenn es Partikel enthält, trüb oder verfärbt ist oder wenn das Fläschchen geknackt oder beschädigt ist.
- Verwenden Sie die richtige Technik, die Ihnen Ihr Arzt beigebracht hat. Tief unter die Haut injizieren, NICHT in Muskeln oder eine Vene.
- Drehen Sie die Injektionsstellen (z. B. Oberschenkel, Oberarm, Magen) von einer Injektion zur nächsten. Injizieren Sie keine zarten, gequetschten, roten oder harten Medikamente in die Haut.
- Gattex One-Vial kann oral eingenommene Arzneimittel betreffen, was das Risiko ihrer Nebenwirkungen erhöhen kann. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Einnahme Ihrer anderen Arzneimittel haben.
- Werfen Sie nicht verwendete Arzneimittel weg, die gemischt wurden, auch wenn die Durchstechflasche nicht leer ist. Nicht für die zukünftige Verwendung speichern.
- Halten Sie dieses Produkt sowie Spritzen und Nadeln außerhalb der Reichweite von Kindern und von Haustieren fern. Verwenden Sie keine Nadeln, Spritzen oder andere Materialien wieder. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie diese Materialien nach Gebrauch entsorgen können. Befolgen Sie alle lokalen Regeln für die Entsorgung.
- Wenn Sie eine Dosis Gattex One-Vial vergessen haben, verwenden Sie sie an diesem Tag so bald wie möglich. Wenn Sie sich erst am nächsten Tag erinnern, überspringen Sie die vergessene Dosis und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verwenden Sie nicht 2 Dosen am selben Tag.
Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung von Gattex One-Vial.
Es gibt spezifische und allgemeine Verwendungen eines Arzneimittels oder Arzneimittels. Ein Arzneimittel kann verwendet werden, um eine Krankheit zu verhindern, eine Krankheit über einen bestimmten Zeitraum zu behandeln oder eine Krankheit zu heilen. Es kann auch zur Behandlung des besonderen Symptoms der Krankheit verwendet werden. Der Drogenkonsum hängt von der Form ab, in der der Patient ihn einnimmt. Es kann in Injektionsform oder manchmal in Tablettenform nützlicher sein. Das Medikament kann für ein einzelnes problematisches Symptom oder eine lebensbedrohliche Erkrankung angewendet werden. Während einige Medikamente nach einigen Tagen abgesetzt werden können, müssen einige Medikamente über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, um davon zu profitieren.Verwendung: Beschriftete Indikationen
Kurzdarmsyndrom: Behandlung des Kurzdarmsyndroms bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr, die auf parenterale Unterstützung angewiesen sind.
Siehe auch:
Welche anderen Medikamente wirken sich auf Gattex One-Vial aus??
Potenzial für eine erhöhte Absorption von
Orale Medikamente
Basierend auf der pharmakodynamischen Wirkung von Gattex One-Vial besteht die Möglichkeit einer erhöhten Absorption von begleitenden oralen Medikamenten, die in Betracht gezogen werden sollten, wenn diese Arzneimittel eine Titration erfordern oder einen engen therapeutischen Index aufweisen.
Begleitende medikamentöse Therapie
Klinische Interaktionsstudien wurden nicht durchgeführt. Basierend auf wurde keine Hemmung oder Induktion des Cytochrom P450-Enzymsystems beobachtet in vitro Studien, obwohl die Relevanz von In-vitro-Studien für eine In-vivo-Umgebung unbekannt ist.
Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gattex One-Vial??
Erfahrung in klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in anderen klinischen Studien verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
In allen klinischen Studien wurden 595 Probanden mindestens einer Dosis Gattex One-Vial ausgesetzt (249 Expositionsjahre des Patienten; mittlere Expositionsdauer betrug 22 Wochen). Von den 595 Probanden wurden 173 Probanden in Phase-3-SBS-Studien (134/173 [77%] in einer Dosis von 0,05 mg / kg / Tag und 39/173 [23%] in einer Dosis von 0,10 mg / kg / Tag) behandelt ).
Die am häufigsten berichteten (≥ 10%) Nebenwirkungen bei Patienten, die in allen klinischen Studien mit Gattex One-Vial behandelt wurden (N = 595), waren: Bauchschmerzen (31,3%); Reaktionen an der Injektionsstelle (21,8%); Übelkeit (18,8%); Kopfschmerzen (16,3%); Blähungen im Oberbereich (14,8%);.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Probanden mit SBS, die an zwei randomisierten, placebokontrollierten 24-wöchigen doppelblinden klinischen Studien (Studie 1 und Studie 3) teilnehmen, ist in Tabelle 1 zusammengefasst. In Tabelle 1 sind nur die Reaktionen mit einer Rate von mindestens 5% in der Gattex One-Vial-Gruppe und mehr als in der Placebo-Gruppe zusammengefasst. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mäßig. Von den Probanden, die Gattex One-Vial in der empfohlenen Dosis von 0,05 mg / kg / Tag erhielten, zeigten 88,3% (n = 68/77) eine Nebenwirkung im Vergleich zu 83,1% (n = 49/59) für Placebo. Viele dieser Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Grunderkrankung und / oder der parenteralen Ernährung berichtet.
Tabelle 1: Nebenwirkungen bei ≥ 5% der mit Gattex One-Vial behandelten SBS-Patienten und häufiger als Placebo: Studien 1 und 3
Unerwünschte Reaktion | Placebo (N = 59) n (%) | Gattex Ein-Durchstechflasche 0,05 mg / kg / Tag (N = 77) n (%) |
Bauchschmerzen | 16 (27,1) | 29 (37,7) |
Infektion mit oberem Atemzug | 8 (13,6) | 20 (26,0) |
Übelkeit | 12 (20,3) | 19 (24,7) |
Abdominal Distension | 1 (1,7) | 15 (19,5) |
Erbrechen | 6 (10,2) | 9 (11,7) |
Flüssigkeitsüberladung | 4 (6,8) | 9 (11,7) |
Blähungen | 4 (6,8) | 7 (9.1) |
Überempfindlichkeit | 3 (5.1) | 6 (7,8) |
Appetitstörungen | 2 (3,4) | 5 (6,5) |
Schlafstörungen | 0 | 4 (5.2) |
Husten | 0 | 4 (5.2) |
Hautblutung | 1 (1,7) | 4 (5.2) |
Probanden mit Stoma | ||
Magen-Darm-Stoma-Komplikation | 3 (13,6) Prozentsatz basierend auf 53 Probanden mit einem Stoma (n = 22 Placebo; n = 31 Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag) |
In placebokontrollierten Studien 1 und 3 zeigten 12% der Patienten in jeder der Placebo- und Gattex One-Vial-Studiengruppen eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Unerwünschte Reaktionen von besonderem Interesse
Bösartigkeit. Bei drei Probanden wurde in den klinischen Studien eine Malignität diagnostiziert, die alle männlich waren und in Studie 2 Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag erhalten hatten. Ein Proband hatte zwei Jahrzehnte vor Erhalt von Gattex One-Vial und vorheriger Leberläsion im CT eine Vorgeschichte von Bauchstrahlung wegen Hodgkin-Krankheit und wurde nach 11-monatiger Exposition gegenüber Gattex One-Vial mit metastasiertem Adenokarzinom unbestätigten Ursprungs diagnostiziert. Zwei Probanden hatten eine umfangreiche Rauchgeschichte und bei denen nach 12 Monaten bzw. 3 Monaten Gattex One-Vial-Exposition Lungenkrebs (schottige und nicht kleine Zellen) diagnostiziert wurde.
Darmpolypen. In den klinischen Studien wurde bei 13 Probanden Polypen des G.I. Traktat nach Beginn der Studienbehandlung. In den placebokontrollierten SBS-Studien wurde bei 1/59 (1,7%) der Probanden unter Placebo und 1/109 (0,9%) der Probanden unter Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag Darmpolypen (entzündliche stomale und hyperplastische Sigmoidale nach 3 bzw. 5 Monaten). Die verbleibenden 11 Polyp-Fälle traten in den Verlängerungsstudien auf - 2 kolorektale villöse Adenome (Beginn nach 6 und 7 Monaten in Gattex One-Vial 0,10 und 0,05 mg / kg / Tag Dosisgruppen, beziehungsweise) 2 hyperplastisches Polyp (Beginn 6 Monate in der Gattex One-Vial 0,10 mg / kg / Tag-Dosisgruppe und 24 Monate in der Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag-Dosisgruppe) 3 kolorektale tubuläre Adenome (Beginn zwischen 24 und 29 Monaten in der Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag Dosisgruppe) 1 gezacktes Adenom (Beginn nach 24 Monaten in der Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag Dosisgruppe) 1 kolorektale Polypbiopsie nicht durchgeführt (Beginn nach 24 Monaten in der Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag Dosisgruppe) 1 rektal entzündliches Polyp (Beginn nach 10 Monaten in der Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag Dosisgruppe, und 1 kleines Zwölffingerdarmpolyp (Beginn nach 3 Monaten in der Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag Dosisgruppe).
Magen-Darm-Obstruktion. Insgesamt hatten 12 Probanden eine oder mehrere Episoden von Darmobstruktion / -stenose: 6 in placebokontrollierten SBS-Studien und 6 in den Verlängerungsstudien. Die 6 Probanden in den placebokontrollierten Studien waren alle auf Gattex One-Vial: 3/77 (3,9%) auf Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag und 3/32 (9,4%) auf Gattex One-Vial 0,10 mg / kg / Tag. In der Placebogruppe traten keine Fälle von Darmverschluss auf. Die Einschaltungen lagen zwischen 1 Tag und 6 Monaten. In den Verlängerungsstudien wurde bei 6 zusätzlichen Probanden (alle auf Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag) eine Darmobstruktion / -stenose mit Onsets im Bereich von 6 Tagen bis 19 Monaten diagnostiziert. Zwei der 6 Probanden aus den placebokontrollierten Studien zeigten in den Verlängerungsstudien ein erneutes Auftreten von Hindernissen. Von allen 8 Probanden mit einer Episode von Darmobstruktion / -stenose in diesen Verlängerungsstudien benötigten 2 Probanden eine endoskopische Dilatation und 1 einen chirurgischen Eingriff.
Gallenblase-, Gallen- und Bauchspeicheldrüsenkrankheit. Bei Gallenblasen- und Gallenerkrankungen wurde in den placebokontrollierten Studien bei 3 Probanden eine Cholezystitis diagnostiziert, die alle in der Vorgeschichte eine Gallenblasenerkrankung hatten und in der Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag-Dosisgruppe lagen. In der Placebogruppe wurden keine Fälle gemeldet. Einer dieser drei Fälle hatte eine Gallenblasenperforation und wurde am nächsten Tag cholezystektomisch behandelt. Die verbleibenden 2 Fälle wurden zu einem späteren Zeitpunkt einer Wahlcholezystektomie unterzogen. In den Verlängerungsstudien hatten 4 Probanden eine Episode von akuter Cholezystitis; 3 Probanden hatten eine neu einsetzende Cholelithiasis; und 1 Proband erlebte eine Cholestase infolge eines verstopften Gallenstents. Bei Pankreaserkrankungen in placebokontrollierten Studien hatte 1 Proband (Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag Dosisgruppe) nach 4 Monaten Gattex One-Vial eine Pankreas-Pseudozyste diagnostiziert. In den Verlängerungsstudien wurde bei 1 Proband eine chronische Pankreatitis diagnostiziert; und bei 1 Proband wurde eine akute Pankreatitis diagnostiziert.
Flüssigkeitsüberladung. In den placebokontrollierten Studien wurde über Flüssigkeitsüberladung bei 4/59 (6,8%) der Probanden unter Placebo und 9/77 (11,7%) Probanden unter Gattex One-Vial 0,05 mg / kg / Tag berichtet. Von den 9 Fällen in der Gattex One-Vial-Gruppe gab es 2 Fälle von Herzinsuffizienz (CHF), von denen einer als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis und der andere als nicht schwerwiegend gemeldet wurde. Der schwerwiegende Fall hatte nach 6 Monaten begonnen und war möglicherweise mit einer zuvor nicht diagnostizierten Hypothyreose und / oder Herzfunktionsstörung verbunden.
Begleitend
Orale Medikamente
Immunogenität
In Übereinstimmung mit den potenziell immunogenen Eigenschaften von Peptiden enthaltenden Arzneimitteln kann die Verabreichung von Gattex One-Vial die Entwicklung von Antikörpern auslösen. Basierend auf Daten aus zwei Studien bei Erwachsenen mit SBS (eine 6-monatige randomisierte placebokontrollierte Studie, gefolgt von einer 24-monatigen offenen Studie) Die Inzidenz von Anti-Gattex-Ein-Durchschnitt-Antikörpern betrug 3% (2/60) im dritten Monat, 18% (13/74) im Monat 6, 25% (18/71) im Monat 12, 31% (32.10) im Monat 24 und 48% (29.14) im Monat 30 bei Probanden, denen einmal täglich eine subkutane Verabreichung von 0,05 mg / kg Gattex One-Vial erhalten wurde. Die Anti-Gattex-Ein-Durchstechflasche-Antikörper waren bei 5 der 6 Probanden (83%) mit Anti-Gattex-Ein-Durchstechflasche-Antikörpern kreuzreaktiv gegen natives Glucagon-ähnliches Peptid (GLP-2). Anti-Gattex-Ein-Durchstechflasche-Antikörper scheinen keinen Einfluss auf die kurzfristige Wirksamkeit (bis zu 2,5 Jahre) und Sicherheit zu haben, obwohl die langfristigen Auswirkungen unbekannt sind.
In den gleichen zwei Versuchen, Insgesamt 36 Probanden wurden auf neutralisierende Antikörper getestet: 9 dieser Probanden hatten keine neutralisierenden Antikörper, und die verbleibenden 27 Probanden hatten jedoch keine nachweisbaren neutralisierenden Antikörper, Das Vorhandensein von Gattex One-Vial in geringen Mengen in diesen Studienproben hätte zu falsch negativen Ergebnissen führen können (Obwohl kein neutralisierender Antikörper nachgewiesen wurde).
Die Ergebnisse des Immunogenitätstests hängen stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab und können durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, wie z. B. Testmethode, Probenhandhabung, Zeitpunkt der Probenentnahme, Begleitmedikation und Grunderkrankungen. Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gattex One-Vial mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Verwendung von Gattex One-Vial nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der einmaligen Exposition von Gattex herzustellen.
Herzerkrankungen: Herzstillstand, Herz
Fehler Störungen des Nervensystems: Zerebrale Blutung