Gabirol

Gabirol (rimantadin) ist indiziert zur Prophylaxe und Behandlung von Erkrankungen, die durch verschiedene Stämme des influenza-A-virus bei Erwachsenen (ab 17 Jahren) verursacht werden.

Gabirol (rimantadin) ist zur Prophylaxe gegen das influenza-A-virus bei Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre) indiziert.

Prophylaxe

In kontrollierten Studien an Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre), gesunden Erwachsenen (17 Jahre und älter) und älteren Patienten (65 Jahre und älter) hat sich gezeigt, dass Gabirol (rimantadin) bei der Vorbeugung von Anzeichen und Symptomen einer Infektion durch verschiedene Stämme des influenza-A-virus sicher und wirksam ist. Da Gabirol (rimantadin) die Immunantwort des Wirts auf die influenza-A-Infektion nicht vollständig verhindert, können Personen, die dieses Medikament einnehmen, immer noch Immunantworten auf Natürliche Krankheiten oder Impfungen entwickeln und geschützt werden, wenn Sie später Antigenen Viren ausgesetzt werden. Nach der Impfung während eines influenza-Ausbruchs sollte eine Gabirol (rimantadin) - Prophylaxe für den Zeitraum von 2 bis 4 Wochen in Betracht gezogen werden, der für die Entwicklung einer antikörperantwort erforderlich ist. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabirol (rimantadin) - Prophylaxe wurde jedoch nicht länger als 6 Wochen nachgewiesen.

Behandlung

Die Therapie mit Gabirol (rimantadin) sollte für Erwachsene (ab 17 Jahren) in Betracht gezogen werden, die während einer bekannten oder vermuteten influenza-A-Infektion in der Gemeinschaft eine grippeähnliche Erkrankung entwickeln. Bei Verabreichung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der durch influenza-A-Virusstämme verursachten Anzeichen und Symptome einer Infektion verringert Gabirol (rimantadin) nachweislich die Dauer von Fieber und systemischen Symptomen.

Die folgenden Punkte sollten vor Beginn der Behandlung oder Prophylaxe mit Gabirol (rimantadin) berücksichtigt werden:

• Gabirol (rimantadin) ist kein Ersatz für eine frühzeitige Impfung auf Jährlicher basis, wie vom beratenden Ausschuss der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten empfohlen.
• Influenzaviren verändern sich im Laufe der Zeit. Entstehung von resistenzmutationen könnte arzneimittelwirksamkeit verringern. Andere Faktoren (Z. B. Veränderungen der viralen Virulenz) können auch den klinischen nutzen antiviraler Medikamente verringern. Verschreibende ärzte sollten bei der Entscheidung, ob Gabirol (rimantadin) angewendet werden soll, die verfügbaren Informationen über die Anfälligkeit für influenza-Arzneimittel und die behandlungseffekte berücksichtigen).

zur Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern

Erwachsene (ab 17 Jahren)

Die empfohlene erwachsenendosis von Gabirol (rimantadin) beträgt zweimal täglich 100 mg. Die Studiendauer reichte von 11 Tagen bis 6 Wochen bei Erwachsenen und älteren Patienten. Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl 5 bis 29 mL / min) oder Nierenversagen (CrCI & le; 10 mL / min) und bei älteren pflegeheimpatienten wird eine Dosisreduktion auf 100 mg täglich empfohlen. Aufgrund des Potenzials einer Akkumulation von rimantadin-Metaboliten während mehrerer Dosierungen sollten Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen auf Nebenwirkungen überwacht werden.

Kinder (1 Jahr bis 16 Jahre)

• die Studiendauern reichten bei pädiatrischen Probanden von 5 Wochen bis 6 Wochen.
• bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis 9 Jahren sollte Gabirol (rimantadin) einmal täglich in einer Dosis von 5 mg/kg, jedoch nicht mehr als 150 mg, verabreicht werden.
• verwenden Sie für Kinder im Alter von 10 bis 16 Jahren die erwachsenendosis.

(siehe Anweisungen zum Zusammensetzen einer Suspension zum Einnehmen aus Gabirol (rimantadin) - Tabletten zur Herstellung einer suspension zum einnehmen zur Verabreichung an Kinder und Patienten mit Schluckbeschwerden Tabletten).

Kinder (Geburt bis 11 Monate)

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabirol (rimantadin) zur Prophylaxe von influenza bei pädiatrischen Patienten unter 1 Jahr wurde nicht nachgewiesen.

zur Behandlung bei Erwachsenen

Erwachsene (ab 17 Jahren)

Die empfohlene erwachsenendosis von Gabirol (rimantadin) beträgt 100 mg zweimal täglich für 7 Tage. Bei Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung, schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl 5 bis 29 mL / min) oder Nierenversagen (CrCI & le; 10 mL / min) und älteren pflegeheimpatienten wird eine Dosisreduktion auf 100 mg täglich empfohlen. Aufgrund des Potenzials einer Akkumulation von rimantadin-Metaboliten während mehrerer Dosierungen sollten Patienten mit Leber-oder Nierenfunktionsstörungen auf Nebenwirkungen überwacht werden. Die Therapie mit Gabirol (rimantadin) sollte so schnell wie möglich eingeleitet werden, vorzugsweise innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Anzeichen und Symptome einer influenza-A-Infektion. Die Therapie sollte ungefähr sieben Tage ab dem ersten auftreten der Symptome fortgesetzt werden.

Kinder (ab 16 Jahren)

Gabirol (rimantadin) ist nicht zur Behandlung von influenza bei pädiatrischen Patienten ab 16 Jahren indiziert.

Anweisungen Zum Zusammensetzen einer Suspension zum Einnehmen aus Gabirol (rimantadin) Tabletten (Endkonzentration = 10 mg/mL)₁

Diese Anweisungen sind nur in Notsituationen für Patienten vorgesehen, die Schwierigkeiten beim schlucken von Tabletten haben oder niedrigere Dosen benötigen. Der Apotheker kann eine suspension zusammensetzen (10 mg / mL) von Gabirol (rimantadin HCl) Tabletten, 100 mg mit Ora-Sweet®.† Andere Fahrzeuge wurden nicht untersucht.

Um eine suspension zum einnehmen (10 mg/mL) aus 100 mg Gabirol (rimantadin) Tabletten herzustellen, benötigen Sie Folgendes:

• 100 mg Tabletten Gabirol (rimantadin)
• Ora-Sweet® (ein von Paddock Laboratories hergestelltes Fahrzeug)
• ein Messzylinder
• ein Mörser und Stößel
• eine Bernsteinfarbene Glas-oder Polyethylenterephthalat-Plastikflasche (PET)
• li> ein Trichter (Optional)

Compoundierverfahren

eine 100 mg Tablette Gabirol (rimantadin) wird für jede 10 mL zusammengesetzte suspension zum einnehmen benötigt, um eine Konzentration von 10 mg/mL zu erhalten

eine zusammengesetzte suspension zum einnehmen ist 14 Tage lang stabil. Daher sollte die maximale Menge an suspension zum einnehmen, die einem Patienten verabreicht werden kann, eine 14-tägige Versorgung nicht überschreiten.

Schritt A: Anleitung zur Bestimmung Der Anzahl der Tabletten und des Gesamtvolumens, die zur Herstellung einer suspension zum einnehmen von 10 mg/mL für jeden Patienten erforderlich sind

1. Überprüfen Sie, ob die verschriebene Dosis korrekt ist.
2. Berechnen Sie die mg-Menge an Gabirol (rimantadin), die für die Dauer der Therapie benötigt wird.
   (Tagesdosis) x (Anzahl der Tage) = (mg Gabirol (rimantadin))
   zum Beispiel 75 mg/Tag x 10 Tage = 750 mg
3. Runden Sie die mg Gabirol (rimantadin) auf die nächsten 100 mg auf..< br /> Runden Sie beispielsweise 750 mg auf 800 mg Auf
4. berechnen Sie die Anzahl der 100 mg Tabletten, die für die zusammengesetzte suspension zum einnehmen erforderlich sind.
   (100 mg Gabirol (rimantadin) ) ÷ (100 mg/Tablette) = (Anzahl der Tabletten)
   zum Beispiel 800 mg ÷ 100 mg/Tablette = 8 Tabletten
5. berechnen Sie das Gesamtvolumen der zusammengesetzten suspension zum einnehmen (10 mg/mL)
   (100 mg Gabirol (rimantadin) ) ÷ (10 mg/mL) = (Gesamtvolumen)
   zum Beispiel 800 mg ÷ 10 mg/mL = 80 mL

Schritt B: Sobald die Gesamtzahl der Tabletten und das Volumen bestimmt sind, befolgen Sie die nachstehenden Verfahren zum zusammensetzen der suspension zum einnehmen (10 mg / mL) aus Gabirol (rimantadin) Tabletten 100 mg

Überprüfen Sie Ihre Berechnungen, bevor Sie mit der Herstellung einer suspension zum einnehmen beginnen.

Eine 100 mg Tablette Gabirol (rimantadin) wird für jede 10 mL zusammengesetzte suspension zum einnehmen benötigt, um eine Konzentration von 10 mg/mL zu erhalten.

1. Legen Sie die erforderliche Anzahl von Gabirol (rimantadin) 100 mg Tabletten in einen sauberen Mörser von ausreichender Größe, um die Tabletten und das Volumen des Fahrzeugs enthalten, Ora-Sweet® in Schritt verwendet 3.
2. mahlen Sie die Tabletten Und verreiben Sie Sie mit einem Stößel zu einem feinen Pulver. Pulver an den Seiten des Mörtels oder Stößels sollte mit einem Spatel entfernt und während des gesamten Prozesses in die Verreibung einbezogen werden.
3. fügen Sie langsam ungefähr ein Drittel (1/3) des Gesamtvolumens des Fahrzeugs dem Mörtel Hinzu, während Sie verreiben, bis eine gleichmäßige suspension erreicht ist.
4. die suspension in eine bernsteinfarbene Glas-oder PET-Plastikflasche Überführen. Andere flaschentypen wie nicht-PET-Kunststoff oder nicht gefärbte Flaschen wurden nicht bewertet und sollten nicht verwendet werden. Ein Trichter kann verwendet werden, um Verschüttungen zu beseitigen.
5. geben Sie Langsam das zweite Drittel (1/3) des Gesamtvolumens des Fahrzeugs in den Mörtel, Spülen Sie Stößel und Mörtel durch eine verreibungsbewegung aus und geben Sie den Inhalt in die Flasche.
6. die Spülung (Schritt 5) mit dem restlichen Drittel (1/3) des Fahrzeugs Wiederholen und den restlichen Inhalt so weit wie möglich übertragen. Stellen Sie sicher, dass die Federung das gewünschte Gesamtvolumen aufweist, oder fügen Sie bei Bedarf zusätzliches Fahrzeug hinzu.
7. schließen Sie die Flasche mit einer kindersicheren Kappe.
8. gut Schütteln, um eine homogene suspension zu gewährleisten. (Hinweis: der Wirkstoff rimantadin HCl löst sich leicht in dem angegebenen Fahrzeug. Die suspension wird durch einige der inerten Bestandteile von Gabirol (rimantadin) Tabletten 100 mg verursacht, die in diesem Fahrzeug unlöslich sind.)

Kennzeichnungs-Und Abgabeinformationen für die Zusammengesetzte Suspension zum Einnehmen

1. Auf der Flasche ist ein zusatzetikett angebracht, auf dem angegeben ist “Schütteln Sanft Vor Gebrauch.” Diese zusammengesetzte suspension sollte vor der Verabreichung sanft geschüttelt werden, um die Tendenz zur lufteinschließung mit dem Ora-Sweet zu minimieren® Vorbereitung. Die Notwendigkeit, die zusammengesetzte suspension zum einnehmen vor der Verabreichung vorsichtig zu schütteln, sollte mit dem Elternteil oder Erziehungsberechtigten überprüft werden, wenn auf die suspension verzichtet wird.
2. stellen Sie ein orales Dosiergerät (eine abgestufte orale Spritze oder einen Löffel) Zur Verfügung, mit dem die verschriebene Dosis (in mL) gemessen wird). Wenn möglich, markieren oder markieren Sie die abstufung entsprechend der entsprechenden Dosis auf der oralen Spritze oder dem Löffel für jeden Patienten.
3. fügen Sie ein Verfallsdatum Etikett nach Lagerzustand (siehe unten) Und ein “Verwerfen Sie jede nicht Verwendete Portion” Etikett zur Flasche. Weisen Sie den Elternteil oder Erziehungsberechtigten an, dass das Verbleibende material nach Abschluss der Therapie oder nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett verworfen werden muss.
   < br /> LAGERUNG der PHARMAZIE-COMPOUNDIERTEN SUSPENSION
   Raumtemperatur: 14 Tage Stabil bei Lagerung bei Raumtemperatur. Andere Lagerbedingungen wurden nicht untersucht.
   
   Hinweis : die Lagerbedingungen basieren auf Stabilitätsstudien von zusammengesetzten Suspensionen zum einnehmen unter Verwendung des oben genannten Fahrzeugs, das bei 25 in bernsteinfarbene Glas-und PET-Plastikflaschen gegeben wurde°C (77°F). Stabilitätsstudien wurden nicht mit anderen Fahrzeugen oder flaschentypen durchgeführt.

Gabirol (rimantadin) ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen Arzneimittel der Adamantan-Klasse, einschließlich rimantadin und Amantadin, kontraindiziert.

REFERENZEN

7. Casey DE. N Engl J Med. 1978;298(9):516.

WARNHINWEISE

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

allgemein

Eine erhöhte Inzidenz von Anfällen wurde bei Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte berichtet, die das Verwandte Medikament Amantadin erhielten. In klinischen Studien mit Gabirol (rimantadin) wurde das auftreten einer anfallsähnlichen Aktivität bei einer kleinen Anzahl von Patienten mit Anfällen in der Anamnese beobachtet , die während der Einnahme von Gabirol (rimantadin) keine antikonvulsiven Medikamente erhielten. Wenn sich Anfälle entwickeln, sollte Gabirol (rimantadin) abgesetzt werden.

Die Sicherheit und Pharmakokinetik von rimantadin bei Leberinsuffizienz wurde erst nach einmaliger Verabreichung untersucht. In einer Studie an 14 Probanden mit chronischer Lebererkrankung (meist stabilisierte Zirrhose) wurden nach Verabreichung einer Einzeldosis rimantadin keine Veränderungen in der Pharmakokinetik beobachtet. Die scheinbare clearance von rimantadin nach einer Einzeldosis bei 10 Patienten mit schwerer leberfunktionsstörung war jedoch 50% niedriger als bei gesunden Probanden berichtet. Aufgrund des Potenzials zur Akkumulation von rimantadin und seinen Metaboliten im plasma ist Vorsicht geboten, wenn Patienten mit Leberinsuffizienz mit rimantadin behandelt werden.

Nach mehrfacher Verabreichung von rimantadin gab es keine klinisch relevanten Unterschiede in der systemischen rimantadin-Exposition zwischen Probanden mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung stieg die systemische rimantadin-Exposition im Vergleich zu gesunden Probanden um 81%. Aufgrund des Potenzials einer erhöhten Akkumulation von rimantadin-Metaboliten bei renal gestörten Probanden ist Vorsicht geboten, wenn diese Patienten mit rimantadin behandelt werden.

Die übertragung des rimantadin-resistenten virus sollte bei der Behandlung von Patienten in Betracht gezogen werden, deren Kontakte ein hohes Risiko für influenza-a-Erkrankungen haben. Influenza-A-Virusstämme, die gegen rimantadin resistent sind, können während der Behandlung auftreten, und es wurde gezeigt, dass solche resistenten Stämme übertragbar sind und eine typische influenza-Erkrankung verursachen (Ref. 3). Obwohl die Häufigkeit, Schnelligkeit und klinische Bedeutung des Auftretens eines arzneimittelresistenten virus noch nicht erwiesen sind, haben mehrere kleine Studien gezeigt, dass 10% bis 30% der Patienten mit anfänglich empfindlichem virus bei der Behandlung mit rimantadin rimantadin-resistente Viren übertragen. (Ref. 3, 4, 5, 6)

Das klinische ansprechen auf rimantadin Unterschied sich, obwohl es bei Patienten, die anschließend ein resistentes virus Abgaben, langsamer war, nicht signifikant von denen, die kein resistentes virus Abgaben. (Ref. 3) es liegen keine Daten zum Menschen vor, die die Aktivität oder Wirksamkeit der rimantadin-Therapie bei mit resistenten Viren infizierten Personen betreffen.

Schwere bakterielle Infektionen können mit grippeähnlichen Symptomen beginnen oder mit Komplikationen im Verlauf der influenza koexistieren oder als Komplikationen auftreten. Es wurde nicht gezeigt, dass Gabirol (rimantadin) solche Komplikationen verhindert.

REFERENZEN

3. Hayden FG, Belshe RB, Clover RD, et al. N Engl J Med. 1989;321(25):1696-1702.

4. Hall CB, Dolin R, Gala CL, et al. Diatrie. 1987;80(2):275-282.

5. Thompson J, Flotte W, Lawrence E, et al. J Med Virol. 1987;21(3):249-255.

6. Belshe RB, Smith MH, Halle CB, et al. J Virol. 1988;62(5):1508-1512.

Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Die orale Verabreichung von rimantadin an Ratten über einen Zeitraum von 2 Jahren in Dosen von bis zu 100 mg/kg/d [etwa das 11 - bis 14-fache der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis (MRHD) auf der Grundlage der AUC] zeigte keine Hinweise auf eine erhöhte tumorinzidenz.

Mutagenese

Es wurden keine mutagenen Wirkungen beobachtet, als rimantadin in mehreren Standardtests auf mutagenität untersucht wurde.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine reproduktionsstudie an männlichen und weiblichen Ratten zeigte keine nachweisbare Beeinträchtigung der Fertilität bei Dosierungen von bis zu 60 mg/kg/d (3-fache MRHD basierend auf mg/m²).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C. Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren. Es wird berichtet, dass rimantadin die Plazenta bei Mäusen überquert. Es wurde gezeigt, dass rimantadin bei Ratten embryotoxisch ist, wenn es in einer Dosis von 200 mg/kg/d verabreicht wird (11-fache MRHD basierend auf mg / m & sup2;). Bei dieser Dosis Bestand die embryotoxische Wirkung aus einer erhöhten fetalen resorption bei Ratten; diese Dosis führte auch zu einer Vielzahl von mütterlichen Wirkungen, einschließlich Ataxie, zittern, Krämpfen und signifikant reduzierter Gewichtszunahme. Es wurde keine embryotoxizität beobachtet, wenn Kaninchen Dosen von bis zu 50 mg/kg/d (ungefähr 0) verabreicht wurden.1 mal die MRHD basierend auf AUC), aber Hinweise auf eine Entwicklungsstörung in form einer Veränderung des Verhältnisses von Föten mit 12 oder 13 rippen wurden festgestellt. Dieses Verhältnis ist normalerweise ungefähr 50: 50 in einem Wurf, war aber 80: 20 nach rimantadin-Behandlung. In einer wiederholten embryofetalen toxizitätsstudie an Kaninchen in Dosen von bis zu 50 mg/kg/d (ca..1 mal die MRHD basierend auf AUC), diese Anomalie wurde nicht beobachtet.

Nichtteratogene Wirkungen

Rimantadin wurde schwangeren Ratten in einer peri - und postnatalen reproduktionstoxizitätsstudie in Dosen von 30, 60 und 120 mg/kg/d (1,7 -, 3,4-und 6,8-fache MRHD basierend auf mg/m²) verabreicht. Mütterliche Toxizität während der Schwangerschaft wurde bei den beiden höheren Dosen von rimantadin festgestellt, und bei der höchsten Dosis, 120 mg/kg/Tag, gab es einen Anstieg der welpensterblichkeit während der ersten 2 bis 4 Tage nach der Geburt. Eine verminderte Fruchtbarkeit der F1-generation wurde auch für die beiden höheren Dosen festgestellt.

Aus diesen Gründen sollte Gabirol (rimantadin) während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Stillende Mütter

Gabirol (rimantadin) sollte stillenden Müttern nicht verabreicht werden, da bei Nachkommen von Ratten, die während der Stillzeit mit rimantadin behandelt wurden, Nebenwirkungen auftreten. Rimantadin ist dosisabhängig in rattenmilch konzentriert: 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung von rimantadin waren die muttermilchspiegel der Ratte ungefähr doppelt so hoch wie im serum.

Pädiatrische Anwendung

Bei Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre) wird Gabirol (rimantadin) zur Prophylaxe von influenza a empfohlen.die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabirol (rimantadin) bei der Behandlung einer symptomatischen influenza-Infektion bei Kindern (1 Jahr bis 16 Jahre) wurde nicht nachgewiesen. Prophylaxe-Studien mit Gabirol (rimantadin) wurden bei Kindern unter 1 Jahr nicht durchgeführt.

Bei 1.027 Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien mit Gabirol (rimantadin) in der empfohlenen Dosis von 200 mg täglich behandelt wurden, betrafen die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse das Magen-Darm-und Nervensystem.

Inzidenz > 1%: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien am häufigsten (1-3%) in der empfohlenen Dosis gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Weniger häufige Nebenwirkungen (0,3 bis 1%) in der empfohlenen Dosis in kontrollierten klinischen Studien waren: Magen-Darm-System: Durchfall, Dyspepsie; Nervensystem: Konzentrationsstörungen, Ataxie, Somnolenz, Unruhe, depression; Haut und Anhängsel: Hautausschlag; Hören und Vestibulär: tinnitus; Respiratorisch: Dyspnoe.

Zusätzliche unerwünschte Ereignisse (weniger als 0.3%), die in kontrollierten klinischen Studien in empfohlenen Dosen berichtet wurden, waren: Nervensystem: ganganomalie, Euphorie, hyperkinesie, zittern, Halluzination, Verwirrtheit, Krämpfe; Respiratorisch: Bronchospasmus, Husten; Kardiovaskulär: Blässe, Herzklopfen, Bluthochdruck, zerebrovaskuläre Störung, Herzinsuffizienz, pedalödem, Herzblock, Tachykardie, Synkope; Reproduktion: nicht-puerperale Laktation; Spezielle Sinne/I>: Geschmacksverlust / Veränderung, parosmie. Die raten unerwünschter Ereignisse, insbesondere solche, die das Magen-Darm - und Nervensystem betreffen, nahmen in kontrollierten Studien mit höheren als empfohlenen Dosen von Gabirol (rimantadin) signifikant zu). In den meisten Fällen lösten sich die Symptome mit absetzen der Behandlung schnell auf. Zusätzlich zu den oben berichteten unerwünschten Ereignissen wurden auch bei höheren als empfohlenen Dosen berichtet: erhöhte Tränenfluss, erhöhte Miktionsfrequenz, Fieber, strenge, Erregung, Verstopfung, Diaphorese, Dysphagie, stomatitis, hypästhesie und Augenschmerzen.

Nebenwirkungen in Studien mit Rimantadin und Amantadin: in einer sechswöchigen prophylaxestudie an 436 gesunden Erwachsenen, in der rimantadin mit Amantadin und placebo verglichen wurde, wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Inzidenz berichtet > 1 %.

Geriatrische Anwendung

Ungefähr 200 Probanden über 65 Jahre wurden in kontrollierten klinischen Studien mit Gabirol (rimantadinhydrochlorid) auf Sicherheit untersucht). Geriatrische Probanden, die entweder 200 mg oder 400 mg rimantadin täglich für 1 bis 50 Tage erhielten, erlebten erheblich mehr Nebenwirkungen des Zentralnervensystems und des gastrointestinaltrakts als vergleichbare Geriatrische Probanden, die placebo erhielten. Ereignisse des Zentralnervensystems, einschließlich Schwindel, Kopfschmerzen, Angstzustände, Asthenie und Müdigkeit, traten bei mit rimantadin behandelten Personen bis zu zweimal häufiger auf als bei Personen, die mit placebo behandelt wurden. Gastrointestinale Symptome, insbesondere übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, traten bei Patienten, die rimantadin erhielten, mindestens doppelt so Häufig auf als bei Patienten, die placebo erhielten. Die gastrointestinalen Symptome Schienen dosisabhängig zu sein. Bei Patienten über 65 beträgt die empfohlene Dosis 100 mg täglich (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).

Wie bei jeder überdosierung sollte eine unterstützende Therapie wie angegeben verabreicht werden. Überdosierungen eines verwandten Arzneimittels, Amantadin, wurden mit Nebenwirkungen berichtet, die aus Erregung, Halluzinationen, Herzrhythmusstörungen und Tod bestehen. Die Verabreichung von intravenösem Physostigmin (einem cholinergen Mittel) in Dosen von 1 bis 2 mg bei Erwachsenen (Ref. 7) und 0,5 mg bei Kindern (Ref. 8) bei Bedarf wiederholt, solange die Dosis 2 mg/Stunde nicht überschreitet, wurde anekdotisch berichtet, dass Sie bei Patienten mit Wirkungen des Zentralnervensystems aufgrund von Amantadin-überdosierungen von Vorteil ist.