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Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 08.04.2022
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Macrodantin ist speziell zur Behandlung von Harnwegsinfektionen indiziert, wenn es sich um anfällige Stämme von Escherichia coli, Enterokokken, Staphylococcus aureus und bestimmte anfällige Stämme von Klebsiella - und Enterobacter - Arten handelt.
Nitrofurantoin ist nicht zur Behandlung von pyelonephritis oder perinephrischen Abszessen indiziert. Um die Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Makrodantin und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollte Makrodantin nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen angewendet werden, bei denen nachweislich oder stark der Verdacht besteht, dass Sie durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur-und empfindlichkeitsinformationen verfügbar sind, sollten Sie bei der Auswahl oder Modifikation der antibakteriellen Therapie berücksichtigt werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale epidemiologische und anfälligkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.
Nitrofurantoine fehlen die breitere gewebeverteilung von anderen therapeutischen Mitteln für Harnwegsinfektionen zugelassen. Folglich sind viele Patienten, die mit Makrodantin behandelt werden, anfällig für Persistenz oder Wiederauftreten von bakteriurie. Urinproben für Kultur-und empfindlichkeitstests sollten vor und nach Abschluss der Therapie erhalten werden. Wenn nach der Behandlung mit Makrodantin eine Persistenz oder ein Wiederauftreten der bakteriurie Auftritt, sollten andere therapeutische Mittel mit einer breiteren gewebeverteilung ausgewählt werden. Bei der Betrachtung der Anwendung von Makrodantin sollten niedrigere tilgungsraten gegen das erhöhte Potenzial für systemische Toxizität und die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz ausgeglichen werden, wenn Mittel mit einer breiteren gewebeverteilung verwendet werden.
Macrodantin sollte zusammen mit Nahrungsmitteln verabreicht werden, um die arzneimittelaufnahme und bei einigen Patienten die Verträglichkeit zu verbessern.
Erwachsene
50-100 mg viermal täglich-die niedrigere Dosierung wird für unkomplizierte Harnwegsinfektionen empfohlen.
Pädiatrische Patienten
5-7 mg / kg Körpergewicht pro 24 Stunden, in vier geteilten Dosen (kontraindiziert unter einem Monat).
Die Therapie sollte eine Woche oder mindestens 3 Tage nach Erhalt der Sterilität des Urins fortgesetzt werden. Eine fortgesetzte Infektion weist auf die Notwendigkeit einer Neubewertung hin.
Für eine langfristige suppressive Therapie bei Erwachsenen kann eine Dosisreduktion auf 50-100 mg vor dem Schlafengehen ausreichend sein. Für eine langfristige suppressive Therapie bei pädiatrischen Patienten können Dosen von nur 1 mg/kg pro 24 Stunden, die in einer Einzeldosis oder in zwei geteilten Dosen verabreicht werden, ausreichend sein. SIEHE Abschnitt WARNHINWEISE zu RISIKEN im ZUSAMMENHANG mit einer LANGZEITTHERAPIE.
Anurie, Oligurie oder signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-clearance unter 60 mL pro minute oder klinisch signifikant erhöhtes serumkreatinin) sind Kontraindikationen. Die Behandlung dieses patientententyps birgt ein erhöhtes toxizitätsrisiko aufgrund einer gestörten Ausscheidung des Arzneimittels.
Aufgrund der Möglichkeit einer hämolytischen Anämie aufgrund unreifer erythrozytenenzymsysteme (glutathioninstabilität) ist das Arzneimittel bei schwangeren Patienten während der Schwangerschaft (38-42 Schwangerschaftswochen), während der Wehen und Entbindung oder wenn der Beginn der Wehen unmittelbar bevorsteht, kontraindiziert. Aus dem gleichen Grund ist das Medikament bei Neugeborenen unter einem Monat kontraindiziert.
Macrodantin ist bei Patienten mit cholestatischer Gelbsucht/ leberfunktionsstörung in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit nitrofurantoin kontraindiziert.
Macrodantin ist auch bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen nitrofurantoin kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Lungenreaktionen
AKUTE, SUBAKUTE ODER CHRONISCHE LUNGENREAKTIONEN WURDEN BEI PATIENTEN BEOBACHTET, DIE MIT NITROFURANTOIN BEHANDELT WURDEN. WENN DIESE REAKTIONEN AUFTRETEN, SOLLTE MAKRODANTIN ABGESETZT UND GEEIGNETE MAßNAHMEN ERGRIFFEN WERDEN. BERICHTE HABEN LUNGENREAKTIONEN ALS TODESURSACHE GENANNT.
CHRONISCHE LUNGENREAKTIONEN (DIFFUSE INTERSTITIELLE PNEUMONITIS ODER LUNGENFIBROSE ODER BEIDES) KÖNNEN SICH HEIMTÜCKISCH ENTWICKELN. DIESE REAKTIONEN TRETEN SELTEN UND IM ALLGEMEINEN BEI PATIENTEN AUF, DIE EINE THERAPIE FÜR SECHS MONATE ODER LÄNGER ERHALTEN. Eine GENAUE ÜBERWACHUNG des LUNGENZUSTANDS von PATIENTEN, die eine LANGZEITTHERAPIE ERHALTEN, ist GERECHTFERTIGT und ERFORDERT, dass der NUTZEN der THERAPIE gegen POTENZIELLE RISIKEN ABGEWOGEN wird (SIEHE ATEMWEGSREAKTIONEN).
Hepatotoxizität
Leberreaktionen, einschließlich hepatitis, cholestatischer Gelbsucht, chronisch aktiver hepatitis und lebernekrose, treten selten auf. Todesfälle wurden gemeldet. Der Beginn einer chronischen aktiven hepatitis kann heimtückisch sein, und die Patienten sollten regelmäßig auf Veränderungen in biochemischen tests überwacht werden, die auf eine leberverletzung hinweisen würden. Wenn hepatitis Auftritt, sollte das Medikament sofort abgesetzt und geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Neuropathie
Periphere Neuropathie, die schwerwiegend oder irreversibel werden kann, ist aufgetreten. Todesfälle wurden gemeldet. Erkrankungen wie Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-clearance unter 60 mL pro minute oder klinisch signifikant erhöhtes serumkreatinin), Anämie, diabetes mellitus, elektrolytungleichgewicht, vitamin-B-Mangel und schwächende Erkrankungen können das auftreten einer peripheren Neuropathie verstärken. Patienten, die eine Langzeittherapie erhalten, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Nierenfunktion überwacht werden.
Optikusneuritis wurde selten in postmarketing-Erfahrungen mit nitrofurantoin-Formulierungen berichtet.
Hämolytische Anämie
Fälle von hämolytischer Anämie des primaquin-sensitivitätstyps wurden durch nitrofurantoin induziert. Die Hämolyse scheint mit einem glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-Mangel in den roten Blutkörperchen der betroffenen Patienten verbunden zu sein. Dieser Mangel tritt bei 10 Prozent der Schwarzen und einem kleinen Prozentsatz der ethnischen Gruppen mediterranen und nahöstlichen Ursprungs auf. Hämolyse ist eine Indikation für das absetzen von Makrodantin; Hämolyse hört auf, wenn das Medikament zurückgezogen wird.
Clostridium difficile - assoziierter Durchfall: Clostridium difficile assoziierter Durchfall (CDAD)wurde unter Verwendung fast aller antibakteriellen Mittel, einschließlich nitrofurantoin, berichtet und kann von leichtem Durchfall bis hin zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Mitteln verändert die normale Darmflora und führt zum überwachsen von C. difficile.
C. difficile produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzierende Stämme von C. difficile verursachen eine erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen auf eine antimikrobielle Therapie refraktär sein können und eine kolektomie erfordern können. CDAD muss bei allen Patienten in Betracht gezogen werden, die nach der Anwendung von Antibiotika Durchfall haben. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da berichtet wurde, dass CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung antibakterieller Mittel Auftritt.
Wenn CDAD vermutet oder bestätigt wird, muss die laufende antibiotikaanwendung, die nicht gegen C. difficile gerichtet ist, möglicherweise abgebrochen werden. Ein angemessenes Flüssigkeits-und elektrolytmanagement, eine Proteinergänzung, eine antibiotische Behandlung von C. difficile und eine chirurgische Bewertung sollten klinisch indiziert eingeleitet werden.
VORSICHTSMAßNAHMEN
allgemein
Die Verschreibung von Makrodantin in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation wird dem Patienten wahrscheinlich keinen nutzen bringen und erhöht das Risiko der Entwicklung arzneimittelresistenter Bakterien.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Nitrofurantoin war nicht krebserregend, wenn es 44,5 Wochen lang an weibliche Holtzman-Ratten oder 75 Wochen lang an weibliche Sprague-Dawley-Ratten verfüttert wurde. Zwei chronische nagetier-bioassays mit männlichen und weiblichen Sprague-Dawley-Ratten und zwei chronische bioassays bei Schweizer Mäusen und bei BDF1-Mäusen zeigten keine Hinweise auf Karzinogenität.
Nitrofurantoin zeigte Hinweise auf eine krebserregende Aktivität bei weiblichen b6c3f1-Mäusen, wie erhöhte Inzidenz von tubulären adenomen, gutartigen gemischten Tumoren und granulosenzelltumoren des Eierstocks zeigt. Bei männlichen f344 / N-Ratten gab es erhöhte Inzidenz von ungewöhnlichen tubulären nierenzellneoplasmen, osteosarkomen des Knochens und Neoplasmen des unterhautgewebes. In einer Studie mit subkutaner Verabreichung von 75 mg / kg nitrofurantoin an schwangere weibliche Mäuse wurden lungenpapilläre Adenome von unbekannter Bedeutung in der F1-generation beobachtet.
Es wurde gezeigt, dass Nitrofurantoin Punktmutationen in bestimmten Stämmen von Salmonella typhimurium und vorwärtsmutationen in l5178y-mauslymphomzellen induziert. Nitrofurantoin induzierte eine erhöhte Anzahl von schwesterchromatidaustauschen und chromosomenaberrationen in chinesischen hamster-eierstockzellen, jedoch nicht in menschlichen Zellen in Kultur. Die Ergebnisse des geschlechtsgebundenen rezessiven letalen Assays bei Drosophila waren nach Verabreichung von nitrofurantoin durch Fütterung oder Injektion negativ. Nitrofurantoin induzierte in den untersuchten nagetiermodellen keine vererbbare mutation.
Die Bedeutung der Befunde über Karzinogenität und mutagenität in Bezug auf die therapeutische Anwendung von nitrofurantoin beim Menschen ist unbekannt.
Die Verabreichung von hohen Dosen nitrofurantoin an Ratten verursacht einen vorübergehenden spermatogenen Stillstand; dies ist reversibel beim absetzen des Arzneimittels. Dosen von 10 mg / kg / Tag oder mehr bei gesunden menschlichen Männern können in bestimmten unvorhersehbaren Fällen zu einem leichten bis mäßigen spermatogenen Stillstand mit einer Abnahme der Spermienzahl führen.
Schwangerschaft
Teratogene Wirkungen-Schwangerschaftskategorie B
Mehrere reproduktionsstudien wurden an Kaninchen und Ratten in Dosen bis zum sechsfachen der menschlichen Dosis durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus aufgrund von nitrofurantoin ergeben. In einer einzigen veröffentlichten Studie, die an Mäusen mit dem 68-fachen der menschlichen Dosis (basierend auf mg/kg, die dem Damm verabreicht wurden) durchgeführt wurde, wurden wachstumsverzögerungen und eine geringe Inzidenz geringfügiger und häufiger Missbildungen beobachtet. Bei der 25-fachen Dosis des Menschen wurden jedoch keine fetalen Missbildungen beobachtet; die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist ungewiss. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen. Da tiervermehrungsstudien nicht immer die Reaktion des Menschen Vorhersagen, sollte dieses Medikament nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
nicht teratogene Wirkungen
Nitrofurantoin wurde in einer veröffentlichten transplazentaren karzinogenitätsstudie gezeigt, um lungenpapilläre Adenome bei Mäusen der F1-generation in Dosen zu induzieren, die das 19-fache der menschlichen Dosis auf mg/kg-basis betragen. Die Beziehung dieses Befundes zur potenziellen menschlichen Karzinogenese ist derzeit unbekannt. Aufgrund der Unsicherheit hinsichtlich der menschlichen Implikationen dieser Tierdaten sollte dieses Medikament während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.
Arbeit und Lieferung
Siehe KONTRAINDIKATIONEN.
Stillende Mütter
Nitrofurantoin wurde in Spuren in der menschlichen Muttermilch nachgewiesen.
Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von nitrofurantoin bei stillenden Säuglingen unter einem Monat sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob die Pflege abgebrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll (siehe Kontraindikationen).
Pädiatrische Anwendung
Macrodantin ist bei Säuglingen unter einem Monat kontraindiziert (sieheKONTRAINDIKATIONEN ).
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Makrodantin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Spontane Berichte deuten auf einen höheren Anteil pulmonaler Reaktionen, einschließlich Todesfälle, bei älteren Patienten hin; diese Unterschiede scheinen mit dem höheren Anteil älterer Patienten zusammenzuhängen, die eine langfristige nitrofurantoin-Therapie erhalten. Wie bei jüngeren Patienten werden chronische lungenreaktionen im Allgemeinen bei Patienten beobachtet, die eine Therapie für sechs Monate oder länger erhalten (siehe WARNHINWEISE). Spontane Berichte deuten auch auf einen erhöhten Anteil schwerer leberreaktionen, einschließlich Todesfälle, bei älteren Patienten hin (siehe WARNHINWEISE).
Im Allgemeinen sollte bei der Verschreibung von Makrodantin die größere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie in Betracht gezogen werden. Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel im wesentlichen über die Niere ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Anurie, Oligurie oder signifikante Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-clearance unter 60 mL pro minute oder klinisch signifikant erhöhtes serumkreatinin) sind Kontraindikationen (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Atemwege
CHRONISCHE, SUBAKUTE ODER AKUTE PULMONALE ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN KÖNNEN AUFTRETEN.
CHRONISCHE LUNGENREAKTIONEN TRETEN IM ALLGEMEINEN BEI PATIENTEN AUF, DIE SECHS MONATE ODER LÄNGER UNUNTERBROCHEN BEHANDELT WURDEN. UNWOHLSEIN, DYSPNOE BEI ANSTRENGUNG, HUSTEN UND VERÄNDERTE LUNGENFUNKTION SIND HÄUFIGE MANIFESTATIONEN, DIE HEIMTÜCKISCH AUFTRETEN KÖNNEN. RADIOLOGISCHE UND HISTOLOGISCHE BEFUNDE EINER DIFFUSEN INTERSTITIELLEN PNEUMONITIS ODER FIBROSE ODER BEIDES SIND EBENFALLS HÄUFIGE MANIFESTATIONEN DER CHRONISCHEN LUNGENREAKTION. FIEBER IST SELTEN PROMINENT.
DER SCHWEREGRAD CHRONISCHER LUNGENREAKTIONEN UND IHR GRAD DER AUFLÖSUNG SCHEINEN MIT DER THERAPIEDAUER NACH AUFTRETEN DER ERSTEN KLINISCHEN SYMPTOME ZUSAMMENZUHÄNGEN. DIE LUNGENFUNKTION KANN AUCH NACH BEENDIGUNG DER THERAPIE DAUERHAFT BEEINTRÄCHTIGT SEIN. DAS RISIKO IST GRÖßER, WENN CHRONISCHE LUNGENREAKTIONEN NICHT FRÜH ERKANNT WERDEN.
Bei subakuten lungenreaktionen treten Fieber und Eosinophilie seltener auf als in der akuten form. Nach Beendigung der Therapie kann die Genesung mehrere Monate dauern. Wenn die Symptome nicht als medikamentös erkannt werden und die nitrofurantoin-Therapie nicht abgebrochen wird, können die Symptome schwerwiegender werden.
Akute lungenreaktionen äußern sich Häufig in Fieber, Schüttelfrost, Husten, Brustschmerzen, Dyspnoe, lungeninfiltration mit Konsolidierung oder Pleuraerguss auf Röntgen und Eosinophilie. Akute Reaktionen treten normalerweise innerhalb der ersten behandlungswoche auf und sind mit Beendigung der Therapie reversibel. Die Auflösung ist oft dramatisch (siehe WARNUNGEN).
Veränderungen des EKG (Z. B. unspezifische ST/T-wellenänderungen, bündelzweigblock) wurden in Verbindung mit lungenreaktionen berichtet.
Zyanose wurde selten berichtet.
Hepatisch: Leberreaktionen, einschließlich hepatitis, cholestatischer Gelbsucht, chronisch aktiver hepatitis und lebernekrose, treten selten auf (siehe WARNUNGEN).
Neurologisch: es ist eine Periphere Neuropathie aufgetreten, die schwerwiegend oder irreversibel werden kann. Todesfälle wurden gemeldet. Erkrankungen wie Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-clearance unter 60 mL pro minute oder klinisch signifikant erhöhtes serumkreatinin), Anämie, diabetes mellitus, elektrolytungleichgewicht, vitamin-B-Mangel und schwächende Erkrankungen können die Möglichkeit einer peripheren Neuropathie erhöhen (siehe Warnungen).
Asthenie, Schwindel, nystagmus, Schwindel, Kopfschmerzen und Schläfrigkeit wurden ebenfalls unter Verwendung von nitrofurantoin berichtet.
Benigne intrakranielle Hypertonie (pseudotumor cerebri), Verwirrung, depression, Optikusneuritis und psychotische Reaktionen wurden selten berichtet. Pralle Fontanelle als Zeichen einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie bei Säuglingen wurden selten berichtet.
Dermatologisch: Exfoliative dermatitis und erythema multiforme (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom) wurden selten berichtet. Es wurde auch über vorübergehende Alopezie berichtet.
Allergisch: es wurde über ein lupus-ähnliches Syndrom berichtet, das mit lungenreaktionen auf nitrofurantoin einhergeht. Auch Angioödem; makulopapulöse, erythematöse oder ekzematöse Eruptionen; pruritus; Urtikaria; Anaphylaxie; Arthralgie; Myalgie; drogenfieber; Schüttelfrost; und Vaskulitis (manchmal verbunden mit lungenreaktionen) wurden berichtet. Überempfindlichkeitsreaktionen stellen die häufigsten spontan berichteten unerwünschten Ereignisse bei weltweiten postmarketing-Erfahrungen mit nitrofurantoin-Formulierungen dar.
Gastrointestinal: Übelkeit, emesis und Anorexie treten am häufigsten auf. Bauchschmerzen und Durchfall sind weniger häufige gastrointestinale Reaktionen. Diese dosisbezogenen Reaktionen können durch Dosisreduktion minimiert werden. Sialadenitis und Pankreatitis wurden berichtet. Es gab sporadische Berichte über pseudomembranöse Kolitis unter Verwendung von nitrofurantoin. Das auftreten von Symptomen einer pseudomembranösen Kolitis kann während oder nach einer antimikrobiellen Behandlung auftreten (sieheWARNHINWEISE ).
Hämatologisch: Zyanose Sekundär zu methämoglobinämie wurde selten berichtet.
Verschiedenes: wie bei anderen antimikrobiellen Wirkstoffen können auch superinfektionen durch resistente Organismen, z.B. Pseudomonas Spezies oder Candida Spezies, auftreten.
Nebenwirkungen im Labor: bei der Anwendung von nitrofurantoin wurden folgende Nebenwirkungen im Labor berichtet: erhöhte AST (SGOT), erhöhte ALT (SGPT), vermindertes Hämoglobin, erhöhter serumphosphor, Eosinophilie, glucose-6-Phosphat-dehydrogenase-mangelanämie (siehe WARNHINWEISE), Agranulozytose, Leukopenie, granulozytopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie, megaloblastenanämie. In den meisten Fällen lösten sich diese hämatologischen Anomalien nach Beendigung der Therapie auf. Aplastische Anämie wurde selten berichtet.
Gelegentliche Vorfälle einer akuten überdosierung von Makrodantin haben zu keinen anderen spezifischen Symptomen als Erbrechen geführt. Die Induktion von emesis wird empfohlen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel, aber eine hohe Flüssigkeitsaufnahme sollte aufrechterhalten werden, um die Ausscheidung des Arzneimittels im Urin zu fördern. Es ist dialysierbar.
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